Referenser till SFS 1972:207 opengov.se http://www.opengov.se/ http://www.opengov.se/govtrack/sfs/feed/1972:207/ http://www.opengov.se/govtrack/dir/2011:82/ 2011-09-22T12:00:00+01:00 2011-09-22T12:00:00+01:00 2011:82 Tilläggsdirektiv till utredningen om vissa frågor om prissättning, tillgänglighet och marknadsförutsättningar inom läkemedels- och apoteksområdet (S 2011:07) Socialdepartementet <p></p> <p>Beslut vid regeringssammanträde den 22 september 2011</p> <p>Utvidgning av uppdraget</p> <p>Regeringen beslutade den 16 juni 2011 kommittédirektiv om utredningen om vissa frågor om prissättning, tillgänglighet och marknadsförutsättningar inom läkemedels- och apoteksområdet (dir. 2011:55).</p> <p>Utredaren ska enligt direktiv redovisa sitt uppdrag till regeringen senast den 1 september 2012 i de delar som gäller maskinell dosdispensering och ett antal övriga frågor och senast den 1 april 2013 i den del som avser handel med läkemedel för djur. Regeringen utvidgar nu utredarens uppdrag.</p> <p>Utredaren ges ett tilläggsuppdrag att göra en översyn av prissättningen av originalläkemedel utan generisk konkurrens och vissa övriga frågor. I utredarens uppdrag ingår inte att se över prissättningen av det generiska sortimentet eller föreskrifterna om utbytet av läkemedel i lagen <a href="https://lagen.nu/2002:160">(2002:160)</a> om läkemedelsförmåner m.m. Utredaren ska lämna förslag till en långsiktigt hållbar prismodell för originalläkemedel utan generisk konkurrens som kan möta de växande utmaningarna på läkemedelsområdet.</p> <p>Utredaren ska vidare bl.a.</p> <p>- se över hanteringen och prissättningen av licensläkemedel, extemporeläkemedel och smittskyddsläkemedel,</p> <p>- se över behovet av att definiera vilka läkemedel som kan ingå i läkemedelsförmånerna,</p> <p>- överväga om miljöaspekter bör beaktas vid subventionsbeslut,</p> <p>- komma med förslag på hur en obligatorisk läkemedelsförsäkring ska utformas inom förmånerna samt</p> <p>- se över leverans- och tillhandahållandeskyldigheten när det gäller förordnade läkemedel och varor.</p> <p>Uppdraget ska redovisas senast den 1 september 2012.</p> <p>Bakgrunden till uppdraget</p> <p>Läkemedel är en del av många människors vardag och tillgången till effektiva läkemedel är en förutsättning för att kunna bedriva modern hälso- och sjukvård och för att hälso- och sjukvårdslagens <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a> krav på god vård på lika villkor ska kunna upprätthållas.</p> <p>Snabb medicinsk utveckling har kontinuerligt ökat nyttan av läkemedel för patienten och sjukvården. Samhällets möjligheter att finansiera läkemedel är dock inte obegränsade, vilket understryker vikten av tydliga prioriteringar och av att åstadkomma största möjliga kostnadseffektivitet.</p> <p>Det råder fri prissättning på läkemedel i Sverige. Om ett läkemedelsbolag vill att deras läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna och därmed subventioneras av samhället, måste bolaget ansöka om detta hos Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV). Om TLV beslutar att läkemedlet ska ingå i läkemedelsförmånerna fastställer TLV samtidigt inköps- och försäljningspris för läkemedlet. TLV hette tidigare Läkemedelsförmånsnämnden (LFN) och inrättades 2002.</p> <p>Lagen <a href="https://lagen.nu/2002:160">(2002:160)</a> om läkemedelsförmåner m.m. styr prissättning och subvention av läkemedel. Grunderna för när ett receptbelagt läkemedel ska ingå i förmånen anges i 15 § lagen <a href="https://lagen.nu/2002:160">(2002:160)</a> om läkemedelsförmåner m.m. Ett receptbelagt läkemedel ska enligt denna bestämmelse omfattas av läkemedelsförmånerna och inköps- och försäljningspris ska fastställas, under förutsättning att</p> <p>1. kostnaderna för användning av läkemedlet, med beaktande av bestämmelserna i 2 § hälso- och sjukvårdslagen, framstår som rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter, och</p> <p>2. det inte finns andra tillgängliga läkemedel eller behandlingsmetoder som enligt en sådan avvägning mellan avsedd effekt och skadeverkningar som avses i 4 § läkemedelslagen är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga.</p> <p>Enligt 2 § hälso- och sjukvårdslagen är målet för hälso- och sjukvården en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen. Vården ska ges med respekt för alla människors lika värde och för den enskilda människans värdighet (människovärdesprincipen). Den som har det största behovet av hälso- och sjukvård ska ges företräde till vården (behovs- och solidaritetsprincipen). De beslutskriterier som finns i lagstiftningen om läkemedelsförmånerna har sitt ursprung i de prioriteringsriktlinjer som lades fast 1997 (se prop. 1997/98 Läkemedelsförmåner och läkemedelsförsörjning m.m.).</p> <p>I förarbetena till den senare lagstiftningen (prop. 2001/02:63) anges att mer detaljerad praxis för när ett läkemedel ska subventioneras får utvecklas efter hand.</p> <p>TLV fattar således beslut med utgångspunkt från lagen om läkemedelsförmåner samt hälso- och sjukvårdens övergripande mål om en god hälsa och en vård på lika villkor.</p> <p>Myndigheten tar hänsyn till tre grundläggande principer:</p> <p>- kostnadseffektivitetsprincipen,</p> <p>- behovs- och solidaritetsprincipen, och</p> <p>- människovärdesprincipen.</p> <p>Kostnaderna för användningen av läkemedlet ska framstå som rimliga utifrån medicinska, humanitära och samhällsekonomiska perspektiv och det ska inte finnas andra tillgängliga läkemedel eller behandlingsmetoder som enligt en avvägning mellan avsedd effekt och skadeverkningar kan bedömas som väsentligt mer ändamålsenliga.</p> <p>I samband med omregleringen av apoteksmarknaden den 1 juli 2009 fick TLV i uppdrag av regeringen att vidta förberedande åtgärder för att säkra en väl fungerande apoteksmarknad. TLV redovisade den sista delen av uppdraget den 13 april 2010 (S2008/10720/HS). I sin slutrapport identifierade TLV bl.a. utvecklingsmöjligheter för prissättning av originalläkemedel utan generisk konkurrens. Det första godkända läkemedel som innehåller en viss aktiv substans kallas originalläkemedel. När patenttiden gått ut kan kopior tillverkas, så kallade generiska läkemedel. Det generiska läkemedlet innehåller samma aktiva substans i samma mängd som originalläkemedlet men säljs under annat namn.</p> <p>Att forska fram nya originalläkemedel innebär kostsamma forskningsinsatser. Investeringarna är också riskfyllda eftersom man inte vet om produkterna når marknaden. Som incitament för läkemedelsbolagen att forska fram nya läkemedel kan läkemedel patentskyddas i syfte att säkra läkemedelsföretagens inkomster för att kunna täcka kostnader för framforskning och utveckling av läkemedel, samt andra utgifter. En tillverkare av generiska läkemedel har inga kostnader för forskning och utveckling utan bara för tillverkning.</p> <p>En av de åtgärder TLV redovisade var en utvecklad värdebaserad prissättning genom bl.a. effektivare omprövning av subventionsbesluten för de läkemedel som redan ingår i läkemedelsförmånerna. Ytterligare en åtgärd var ökad följsamhet till TLV:s subventionsbegränsningar för vissa läkemedel vid förskrivning. Åtgärderna uppskattades leda till besparingar om ca 0,9 miljarder kronor över en treårsperiod.</p> <p>Enligt TLV:s rapport kan även åtgärder som kompletterar den värdebaserade prissättningen, t.ex. internationell referensprissättning som pristak för läkemedel leda till besparingar på mellan 0,5-2 miljarder kronor per år vid full effekt.</p> <p>Sedan rapporten presenterades har TLV fortsatt sitt arbete med att vidareutveckla den värdebaserade prissättningen, bland annat genom ett effektivare arbete med omprövning av delar av läkemedelssortimentet. Detta i kombination med patentutgångar och ett effektivare läkemedelsarbete i landstingen har lett till att kostnaderna för läkemedelsförmånerna inte ökade under 2010. De totala läkemedelskostnaderna för samhället ökade dock under 2010 vilket framför allt drevs av ökade kostnader för rekvisitionsläkemedel (läkemedel som beställs från sjukhusapotek till avdelningar och mottagningar).</p> <p>Regeringen presenterade i juni 2010 Nationell läkemedelsstrategi - en förstudie. I förstudien konstateras att de framtida ökade möjligheterna till individanpassad läkemedelsbehandling är viktiga medicinska framsteg men också kostsamma ur ett läkemedelsperspektiv. Möjligheterna att bota och lindra sjukdomar för vilka det tidigare inte fanns något läkemedel ökar hela tiden. Detta är till ökad nytta för patient och samhälle men driver också på läkemedelskostnaderna.</p> <p>I läkemedelsstrategin som beslutades av regeringen den 25 augusti 2011 konstaterades att framtida utmaningar med bland annat en åldrande befolkning kommer att kräva en fortsatt utveckling när det gäller kostnadseffektiv läkemedelsanvändning. Det är viktigt att skapa så mycket hälsa hos befolkningen som möjligt med de resurser som avsätts för läkemedel.</p> <p>Parallellt med TLV:s arbete har utvecklingen av den nationella läkemedelsstrategin föranlett en fördjupad diskussion om hur väl dagens prissättnings- och prioriteringsmodell är anpassad för att de möta växande utmaningar på läkemedelsområdet.</p> <p>Därutöver finns det även andra frågor som behöver utvecklas närmare. Nedan redovisas i korthet nuvarande reglering, problemställningar och uppdraget för respektive område.</p> <h2 id="uppdrag">Uppdraget</h2> <p>Vid redovisning av uppdraget ska utredaren lämna nödvändiga författningsförslag. Förslag och bedömningar ska även motiveras utifrån EU-rättsliga aspekter och det ska anges om förslagen behöver anmälas till EU-kommissionen. Utredaren ska även i sina förslag väga in eventuella förändringar av det s.k. transparensdirektivet (se EU-rättsliga aspekter).</p> <p>Uppdraget består av två delar:</p> <p>- uppdrag att föreslå en långsiktigt hållbar modell för prissättning av originalläkemedel utan generisk konkurrens som kan möta de växande utmaningarna på läkemedelsområdet, och</p> <p>- uppdrag att utreda prissättning av vissa grupper av läkemedel, miljöfrågor och försäkringsskydd samt leverans- och tillhandahållandeskyldighet.</p> <p>I utredarens uppdrag ingår inte att se över prissättningen av det generiska sortimentet eller föreskrifterna om utbyte av läkemedel i lagen <a href="https://lagen.nu/2002:160">(2002:160)</a> om läkemedelsförmåner m.m.</p> <p>EU-rättsliga aspekter</p> <p>Läkemedelsområdet är, bortsett från detaljhandeln i stor utsträckning ett harmoniserat område inom EU, se Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67, Celex 32001L0083) och Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001 s. 1, Celex 32001L0082). Där finns bl.a. bestämmelser om krav på partihandlare vid leverans av läkemedel (se t.ex. artikel 81 i direktiv 2001/83/EG).</p> <p>Medlemsstaterna är dock i princip fria att införa olika typer av prisregleringsmodeller för läkemedel. Den enda specifika sekundärrätt som finns på området prissättning av läkemedel är rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen (EGT L040, 11.2.1989, s. 8, Celex 31989L0105), fortsättningsvis benämnt transparensdirektivet. Direktivet reglerar prissättningen på humanläkemedel och dess inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen. Direktivet är genomfört i svensk rätt genom förordningen <a href="https://lagen.nu/2002:687">(2002:687)</a> om läkemedelsförmåner m.m. Direktivet reglerar dock inte vad som ska ingå i de nationella förmånssystemen utan endast de förfaranden som medlemsstaterna använder vid prissättningen. Nuvarande transparensdirektiv är för närvarande föremål för översyn. Kommissionen avser att presentera ett förslag till reviderat direktiv i december 2011.</p> <p>Även andra direktiv av mer horisontell karaktär måste beaktas vid en översyn av prissättningsmodellen. Häribland kan nämnas det s.k. produktansvarsdirektivet (rådets direktiv 85/374/EEG av den 25 juli 1985 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister, EGT L</p> <p>L 210 , 7.8.1985 s. 29, Celex 31985L0374). Detta direktiv reglerar skadeståndsansvar för produkter som orsakat skada på person eller egendom.</p> <p>Andra direktiv av horisontell karaktär är det s.k. tjänstedirektivet (Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/123/EG av den 12 december 2006 om tjänster på den inre marknaden, EUT L 376, 27.12.2006, s. 36, Celex 32006L0123). Tjänstedirektivet är genomfört i Sverige genom en kombination av en horisontell lag med förordning (lagen <a href="https://lagen.nu/2009:1079">(2009:1079)</a> om tjänster på den inre marknaden och förordningen <a href="https://lagen.nu/2009:1078">(2009:1078)</a> om tjänster på den inre marknaden), förändringar i sektorslagstiftning samt inrättande av obligatoriska administrativa och tekniska arrangemang. Syftet med direktivet är att fastställa de allmänna bestämmelser som ska underlätta utövandet av etableringsfriheten för tjänsteleverantörer och den fria rörligheten för tjänster, samtidigt som tjänsternas höga kvalitetsnivå bibehålls. Direktivet innehåller bl.a. bestämmelser om vilka krav medlemsstaterna får ställa på försäkringar. Att märka är emellertid att artikel 1.6 i direktivet anger att tjänstedirektivet inte påverkar medlemsstaternas lagstiftning om social trygghet.</p> <p>Enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter (EGT L 204, 21.7.1998 s. 37, Celex 31998L0034), är medlemsstaterna även skyldiga att anmäla förslag till tekniska föreskrifter till kommissionen. Enligt artikel 1.11 omfattas emellertid inte tekniska specifikationer eller andra krav, eller föreskrifter för tjänster, som hänger samman med de nationella socialförsäkringssystemen.</p> <p>Utöver relevant sekundärrätt är medlemsstaterna naturligtvis även skyldiga att beakta fördragets allmänna regler om bl.a. de fyra friheterna.</p> <p>Uppdrag att föreslå en långsiktigt hållbar modell för prissättning av originalläkemedel utan generisk</p> <p>konkurrens</p> <p>Syftet med detta uppdrag är att värdera olika utvecklingsmöjligheter för prissättning av originalläkemedel utan generisk konkurrens inom läkemedelsförmånerna och föreslå en långsiktigt hållbar modell för denna grupp av läkemedel. Den föreslagna modellen ska kunna möta de växande utmaningarna på läkemedelsområdet och ska också kunna korrigera höga priser för vissa grupper av originalläkemedel utan generisk konkurrens. En utgångspunkt för en framtida prismodell är att den ska skapa förutsättningar för en god kostnadskontroll och att läkemedelspriserna i Sverige ska ligga under eller i nivå med priserna i andra jämförbara länder t.ex. Norge, Storbritannien och Danmark. En framtida prismodell ska också säkerställa en god tillgång till effektiva läkemedel som skapar förutsättningar för att bedriva en modern hälso- och sjukvård och leva upp till hälso- och sjukvårdslagens 2 § om målen för hälso- och sjukvården. Detta förutsätter att den forskande läkemedelsindustrin även fortsättningsvis kan ha goda förutsättningar att forska fram och utveckla nya läkemedel.</p> <p>Prissättning av läkemedel för djur är inte föremål för översyn inom ramen för tilläggsdirektiv.</p> <p>Framtida utmaningar i prissättningen av läkemedel</p> <p>Den medicinska utvecklingen innebär allt bättre utrednings- och behandlingsmöjligheter för allt fler individer i allt högre åldrar. Samtidigt står det klart att det saknas ekonomiska förutsättningar för att ge befolkningen all den sjukvård som i dag är möjlig. Till följd av de begränsade resurserna behöver samhället prioritera vilka behandlingsmetoder och läkemedel som ska subventioneras. En av de stora utmaningarna framöver på läkemedelsområdet är bl.a. hur det allmänna ska ha råd att finansiera nya dyra läkemedel. För TLV är frågan vilket pris samhället är villigt att betala för att få tillgång till läkemedel i Sverige.</p> <p>Läkemedelskostnaderna inom läkemedelsförmånerna påverkas dels av de priser TLV fastställer på central nivå, dels av patienternas behov och hur landstingen och läkarna väljer att förskriva läkemedel för att tillgodose patienternas behov. Det är i landstingen och hos läkarna som volymerna genereras medan det är på central nivå hos TLV som priserna fastställs. Dessa aktörer definierar gemensamt kostnaderna för läkemedel. Därutöver påverkas TLV och landstingen av beslut hos andra myndigheter både på nationell och internationell nivå.</p> <p>Läkemedelsmarknaden kan delas in i två delar:</p> <p>1. en med s.k. generiska läkemedel, och</p> <p>2. en med originalläkemedel.</p> <p>När det gäller läkemedel med generisk konkurrens har en stark prispress skapats genom att förskrivna läkemedel med generisk konkurrens byts ut mot det billigaste på apoteken. Eftersom volymerna blir stora för det preparat som ligger lägst i pris innebär det även en fördel för de tillverkare som kan sätta de lägsta priserna. Det faktum att läkemedlen byts på apoteken underlättar för landstingen och förskrivarna då de inte behöver styra mot eller känna till priserna för olika leverantörer.</p> <p>När det gäller originalläkemedel ser situationen annorlunda ut. Även om det finns flera liknande original inom en läkemedelsgrupp är dessa inte utbytbara mot varandra. Inget byte på apotek kan därför ske och därmed uppstår, med dagens sätt att prissätta originalläkemedel, svag priskonkurrens inom läkemedelsförmånerna.</p> <p>Det sätt att prissätta läkemedel som TLV för närvarande tillämpar, värdebaserad prissättning, kan bidra till effektivitet i val av olika behandlingar eftersom syftet är att priset ska spegla hur kostnadseffektivt läkemedlet är. Tillämpat på läkemedel innebär värdebaserad prissättning att prissättningen sker genom att hänsyn tas till förväntade framtida positiva effekter av läkemedelsbehandlingen. Detta förväntas leda till att priset på läkemedlen avspeglar det kliniska värdet av behandlingen för både patienter och sjukvården. Prissättningen ger också information till företagen om vilken typ av innovation det allmänna är villig att betala för. Ett pris som sätts utan att man tar hänsyn till samhällets betalningsvilja eller värdet av läkemedlet kan leda till att behandlingar accepteras som egentligen inte är kostnadseffektiva.</p> <p>Ett nytt läkemedel som är förknippat med högre kostnader än befintlig terapi ska med andra ord tas in i förmånerna om den högre kostnaden kan motiveras av bevisade hälsovinster.</p> <p>I TLV:s slutrapport från april 2010 (S2008/10720/HS) redovisades en sammanställning av olika publicerade prisjämförelser. En slutsats av den sammanställningen var att läkemedelsföretagens försäljningspriser på originalläkemedel är relativt höga i Sverige. Samtidigt verkar prisnivån ha sjunkit på läkemedel introducerade de senaste åren för de läkemedel där TLV genomfört omprövningar av subventionen.</p> <p>I TLV:s rapport nämns olika alternativ där värdebaserad prissättning och internationell referensprissättning används i kombination. Med internationell referensprissättning avses förenklat att om priset i Sverige överstiger priset i de länder man väljer att jämföra med så kan beslut om att läkemedlet inte ska ingå i förmånerna fattas av TLV.</p> <p>Frågan är om höga priser för vissa grupper av originalläkemedel utan generisk konkurrens som ingår i läkemedelsförmånerna kan sänkas med internationell referensprissättning och hur detta i så fall ska kombineras med värdebaserad prissättning. Hur robust kan en sådan prismodell bli för att möta de framtida behoven jämfört med en mer renodlad värdebaserad prissättning eller en mer renodlad referensprissättning?</p> <p>Internationell referensprissättning är ett alternativ som behöver utvärderas. Det är många överväganden som måste göras när en internationell referensprissättning utformas, bl.a. hur snabb tillgång till effektiva läkemedel ska kunna säkras.</p> <p>Utvecklingen av läkemedelskostnaderna påverkas av landstingens arbete med att verka för effektiv läkemedelsförskrivning. Landstingen har sedan 1998 ersatts för läkemedelsförmånernas kostnader med ett specialdestinerat statsbidrag som har förhandlats fram mellan staten och Sveriges Kommuner och Landsting. TLV har i dag ett samhällsekonomiskt perspektiv när beslut om pris och subvention fattas. Ingen hänsyn tas till hur ökade kostnader av nya läkemedel påverkar olika delar av ekonomin och inte heller landstingens ekonomi. Det är landstingen som får göra avvägningen mellan användning av läkemedel relativt andra terapier. Med nuvarande finansiering har landstingen i princip täckning för läkemedelskostnaderna inom förmånen via statsbidraget. Diskussioner har länge förts om att ändra ersättningsformen, exempelvis genom en överföring av statsbidraget till det kommunalekonomiska anslaget. Om det sker förändringar i den framtida finansieringen av läkemedelsförmånerna behöver den föreslagna modellen vara robust när det gäller hur läkemedel finansieras. I arbetet med att se över prissättningen av läkemedel utan generisk konkurrens måste man också väga in hur finansieringen av läkemedelsförmånerna sker.</p> <p>Utredaren ska därför</p> <p>- lämna förslag till en långsiktigt hållbar prissättningsmodell för läkemedel utan generisk konkurrens och jämföra denna med nuvarande modell,</p> <p>- särskilt analysera och överväga en vidareutveckling av den värdebaserade prissättningen respektive internationell referensprissättning eller kombinationer av dessa,</p> <p>- i samband med analysen av internationell referensprissättning i detalj redovisa hur olika faktorer ska beaktas, t.ex. hur stor likhet mellan två läkemedel som krävs, hur läkemedelspriserna ska viktas, på vilken nivå priserna ska jämföras, hur valutakurssvängningar ska hanteras och om priserna ska köpkraftskorrigeras,</p> <p>- redovisa hur tillgången till nya effektiva läkemedel påverkas vid en förändrad prissättning av läkemedel,</p> <p>- vid behov analysera och pröva andra alternativa prissättningsmodeller,</p> <p>- utvärdera hur den svenska prisnivån är i jämförelse med andra jämförbara länder som t.ex. Norge, Storbritannien och Danmark,</p> <p>- lämna förslag på hur höga priser på vissa grupper av originalläkemedel utan generisk konkurrens som ingår i läkemedelförmånerna kan korrigeras,</p> <p>- lämna förslag på hur prissättningsmodellen kan skapa konkurrens mellan likvärdiga patentskyddade läkemedel,</p> <p>- beskriva hur robust den föreslagna prismodellen är vid olika utformningar av finansieringen av läkemedel till landstingen, särskilt med hänsyn tagen till att läkemedel värderas utifrån ett samhällsekonomiskt perspektiv,</p> <p>- analysera och belysa prismodellens roll i kombination med landstingens och förskrivarnas roll i att säkerställa en kostnadseffektiv läkemedelsanvändning,</p> <p>- särskilt belysa vilka praktiska förutsättningar i bl.a. landstingen som måste vara uppfyllda för att de olika förslagen som utredaren presenterar ska bli effektiva, och</p> <p>- analysera och beskriva vilka konsekvenser en förändrad prissättningsmodell har för patienter, staten, hälso- och sjukvården, läkemedelsindustrin, andra aktörer på läkemedels- och apoteksmarknaden och samspelet dem emellan i det s.k. innovationssystemet.</p> <p>Läkemedelsgrupper som kräver särskilda överväganden</p> <p>Ytterligare överväganden behöver göras när det gäller s.k. biologiska läkemedel. Biologiska läkemedel är den grupp av läkemedel som har den största volymtillväxten för tillfället. I framtiden kommer också en växande andel av de nya preparat som blir godkända att vara biologiska. Dessa preparat är ofta potenta med god effekt samtidigt som behandlingen är kostsam. Molekylerna i biologiska läkemedel är stora, komplexa och instabila. Därför är det svårt att vid tillverkningen säkerställa att en kopia blir exakt och har samma egenskaper. Biologiska originalläkemedel kan dock få konkurrens av s.k. biosimilarer. En biosimilar är ett biologiskt läkemedel som är likvärdigt men inte identiskt med en existerande produkt vars patent har gått ut. I dag bedöms inte biosimilarer vara utbytbara bl.a. av säkerhetsskäl. Det kan alltså inte ske något utbyte av dessa läkemedel på apotek även om patentskyddet för originalet löpt ut. Detta får till följd att den priskonkurrens som uppstår när patentskyddet har upphört är betydligt svagare än för generiska produkter av kemiska läkemedel.</p> <p>Regeringen beslutade i december 2010 att ge Läkemedelsverket i uppdrag att bl.a. utreda förutsättningarna för utvidgad utbytbarhet av läkemedel vid nyinsättning av biologiska läkemedel med konkurrens från biosimilarer.</p> <p>De biologiska kopior, biosimilarer, som finns i dag ligger i genomsnitt 25 procent lägre i pris jämfört med originalet, för vissa grupper av biologiska läkemedel ligger priset för biosimilarer endast fem procent under originalet. Den marginella prisskillnaden kan förklaras dels av en relativt dyr tillverkningsprocess, dels av att lägre priser på biosimilarer inte automatiskt ger en större försäljningsvolym.</p> <p>Även när det gäller prissättning av särläkemedel finns utmaningar. Ett särläkemedel är avsett för diagnos, prevention eller behandling av ett livshotande, allvarligt funktionsnedsättande sjukdomstillstånd som förekommer hos högst 5 av 10 000 individer inom EU.</p> <p>Antalet särläkemedel ökar kontinuerligt. Som en konsekvens av detta kommer det totala antalet patienter som behandlas med särläkemedel också att öka även om det för varje indikation endast kommer att finnas en mindre grupp patienter. Indikation är det symptom, sjukdomstillstånd eller liknande, vid vilket ett specifikt läkemedel används. Ökningen kan därmed bli en stor belastning för den totala läkemedelsbudgeten. Kostnaderna för särläkemedel växte med 73 procent mellan 2006 och 2008 (från 330 till 570 miljoner kronor).</p> <p>Även om behandlingskostnaden för ett särläkemedel ofta är hög kan det ändå vara kostnadseffektivt. Den höga kostnaden kan i flera fall uppvägas av att patienten annars skulle vara i behov av omfattande vård och omsorg. Detta är grunden för att en majoritet av de särläkemedel som blivit föremål för prövning om subvention kommit att ingå i läkemedelsförmånerna.</p> <p>Enligt TLV:s slutrapport från april 2010 kan myndigheten acceptera en sämre kostnadseffektivitet, som oftast beror på en betydligt högre kostnad per patient, för en behandling av en svår sjukdom än den accepterar om det gäller en lindrigare sjukdom. Myndigheten anser dock att det inte är förenligt med 15 § <a href="https://lagen.nu/2002:160">(2002:160)</a> lagen om läkemedelsförmåner m.m. att göra skillnad mellan patienter beroende på om deras sjukdom är vanlig eller ovanlig.</p> <p>Utredaren ska därför</p> <p>- särskilt analysera och pröva hur effektivt en ny prismodell kan antas fungera på en läkemedelsmarknad med allt fler biologiska läkemedel där det generiska utbytet inte fungerar som på det övriga läkemedelssortimentet,</p> <p>- lämna förslag på hur ökad priskonkurrens kan skapas för läkemedelssortimentet biologiska läkemedel,</p> <p>- särskilt belysa hur den framtida prissättningen av särläkemedel bör utformas och analysera och pröva om det finns behov av en separat prissättningsmodell för särläkemedel,</p> <p>- vid behov lämna förslag på hur en prismodell för särläkemedel bör utformas och vilka kriterier som ska ligga till grund för att värdera ett särläkemedel, och</p> <p>- analysera hur den föreslagna prismodellen påverkar tillgången till särläkemedel.</p> <p>Verktyg för priskorrigering m.m.</p> <p>Inom ramen för den värdebaserade prissättningen har TLV tillgång till ett antal verktyg, t.ex. omprövningar av läkemedels subventionsstatus och begränsningsbeslut, i syfte att säkerställa att priserna är korrekta. Det mest effektiva verktyget hittills är omprövningar av läkemedelssortimentet.</p> <p>TLV går regelbundet igenom och omprövar subventionen för läkemedel för att se om de ska kvarstå inom högkostnadsskyddet eller inte.</p> <p>TLV har i arbetet med omprövningar av läkemedel fokuserat på grupper av läkemedel inom de områden där myndigheten bedömer att det finns störst anledning att ifrågasätta om användningen är kostnadseffektiv.</p> <p>En genomgång kan ske när priserna inom en viss läkemedelsgrupp anses vara för höga i relation till värdet av läkemedlet eller när något läkemedel inom en grupp inte längre är patentskyddat och har sjunkit i pris vilket i sin tur påverkar kostnadseffektiviteten för övriga läkemedel i gruppen. Det finns en interaktion mellan originalläkemedel och generikaläkemedel som en följd av den värdebaserade prissättningen. När behandlingskostnaden för en sjukdom sjunker som en följd av en patentutgång påverkas även kostnadseffektiviteten för andra läkemedel för samma sjukdom, trots att dessa har patentskydd. Detta beror på att den lägre behandlingskostnaden sänker nivån för när priset för läkemedlet är kostnadseffektivt inom den värdebaserade prissättningen. På så sätt kan TLV antingen utesluta den dyrare behandlingen från subventionssystemet eftersom priset är för högt eller så måste läkemedelsbolaget sänka priset till en nivå där läkemedlet blir kostnadseffektivt.</p> <p>I det fall priserna inte blir lägre när patentskyddet upphör, t.ex. för biologiska läkemedel är omprövningar däremot inget effektivt verktyg.</p> <p>När TLV prövar en ansökan om subvention av ett nytt läkemedel innebär det en preliminär värdering av läkemedlet grundat på uppgifter från kliniska prövningar som legat till grund för godkännandet. Med klinisk prövning av ett läkemedel avses förenklat en studie på människa (eller djur när det gäller veterinärläkemedel) som görs i syfte att studera vilka effekter läkemedlet har. Det finns således alltid en osäkerhet om läkemedlet ger samma hälsovinster i klinisk vardag som kan beräknas utifrån de kliniska prövningarna. Ett sätt att minska denna osäkerhet är att använda sig av tidsbegränsade beslut. Enligt 11 § lagen <a href="https://lagen.nu/2002:160">(2002:160)</a> om läkemedelsförmåner m.m. har TLV möjlighet att förena ett subventionsbeslut med villkor om att företaget inom viss tid ska inkomma med underlag för bedömning av frågan. TLV anför i sin rapport från april 2010 att det är ovisst om en sådan begränsning ryms inom 11 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. TLV påpekar vidare att det kan diskuteras om det i så fall omfattas av första eller andra stycket i 11 §. I det ena fallet krävs det nämligen särskilda skäl, varför en tidsbegränsning endast blir aktuell i undantagsfall.</p> <p>Med nuvarande regelverk finns det också en risk att den nya prövningen sker under tidspress och att patienter som står på behandling själva får bekosta läkemedlet under den tid prövningen sker. TLV påpekar i sin rapport att deras erfarenhet är att företagen inte alltid lämnar in ett fullständigt underlag för bedömning av förnyad subvention i så god tid att TLV hunnit fatta beslut innan det tidsbegränsade beslutet löper ut. Detta drabbar patienter som använder läkemedlet och därmed får bekosta läkemedlet själva.</p> <p>Även om TLV får en tydlig reglering för att använda sig av tidsbegränsade beslut kvarstår problemet för TLV att få tillgång till uppgifter om läkemedlets effekter i klinisk vardag.</p> <p>Det nuvarande subventionssystemet är i huvudsak produktinriktat. Det innebär att ett läkemedel antingen beviljas subvention för alla godkända användningsområden eller inte beviljas subvention alls. Det är inte alltid säkert att läkemedlet är kostnadseffektivt för alla användningsområden. TLV kan då besluta om begränsad subvention, dvs. att läkemedlet endast ingår i läkemedelsförmånerna för ett visst användningsområde. Begränsningarna kan även gälla att ett preparat ska användas först i andra eller tredje hand.</p> <p>En begränsning i subventionen löser dock inte problemet i praktiken eftersom läkemedlet ändå kan förskrivas till andra patientgrupper. Avgörande för om begränsningarna får genomslag i praktiken är bl.a. att förskrivarna har information om dessa genom förskrivarstöd i journalsystemen.</p> <p>Ett verktyg som eventuellt skulle kunna komplettera prissättningen av läkemedel är s.k. målbaserad ersättning.</p> <p>Med målbaserad ersättning kopplas den ekonomiska ersättningen samman med kvalitet och måluppfyllelse. Med målbaserad ersättning riktas uppmärksamheten mot graden av måluppfyllelse och det värde som genereras för pengarna. En målbaserad ersättning anknyter även till ambitioner att styra vården utifrån evidensbaserade kunskaper om vilka metoder i vården som är effektiva. Genom att ge extra resurser till de som uppnår definierade mål, alternativt hota med en indragen ersättning om målen inte nås, finns förhoppningar om att ytterligare stimulera till en positiv utveckling med hjälp av ekonomiska incitament.</p> <p>Ett exempel på målbaserad ersättning är Q-projekten. Dessa projekt är resultatet av diskussion mellan sjukvårdshuvudmän, myndigheter och läkemedelsindustri. Projekten stöds av regeringen och finansieras gemensamt av Näringsdepartementet och läkemedelsindustrin. Projekten syftar till att genom ökad användning av nationella kvalitetsregister som beslutsunderlag ge patienten den bästa vården utifrån nationella riktlinjer och behandlingsstrategier.</p> <p>Till projekten kopplas ett ekonomiskt incitament som ger den deltagande vårdenheten möjlighet att, utöver befintlig ersättning, få en extra belöning baserad på uppnådda behandlingsmål.</p> <p>Utredaren ska därför analysera och pröva</p> <p>- om tidsbegränsade beslut kan vara ett effektivt verktyg i en framtida prismodell,</p> <p>- om ett indikationsbaserat respektive produktbaserat förmånssystem kan vara ett effektivt verktyg i en framtida prismodell,</p> <p>- förutsättningarna för att komplettera en ny prismodell med målbaserad ersättning, och</p> <p>- hur relativpriser mellan olika behandlingar eller läkemedel snabbare än i dag kan avspeglas i nya lägre priser på läkemedel, t.ex. genom fler och mer systematiserade omprövningar.</p> <p>Uppdrag att utreda hantering och prissättning av vissa grupper av läkemedel, läkemedelsförmånernas innehåll, miljöfrågor, försäkringsskydd och leverans- och tillhandahållandeskyldighet</p> <p>Ökad effektivitet i prissättning av licensläkemedel</p> <p>Ett läkemedel måste vara godkänt innan det får sättas på marknaden. Förskrivarna har dock ibland behov av att förskriva ej godkända läkemedel. Ett alternativ som då finns är att förskriva ett s.k. licensläkemedel. Läkemedelsverket beviljar licens för att tillgodose särskilda behov hos enskilda patienter eller patientgrupper. Licensläkemedel kan ingå i läkemedelsförmånerna om de uppfyller kriterierna i 15 § lagen <a href="https://lagen.nu/2002:160">(2002:160)</a> om läkemedelsförmåner m.m. Enligt 16 § samma lag kan dock licensläkemedel ingå i läkemedelsförmånerna utan att pris fastställs.</p> <p>När det gäller licensläkemedel saknas ofta hälsoekonomisk dokumentation. Även dokumentationen från de kliniska prövningarna är ofta mycket begränsad. De överväganden som TLV ska göra för godkända läkemedel kan alltså inte göras för licensläkemedel. Grunden för TLV:s beslut vilar på den individuella patientens behov av läkemedlet och behandlingens höga angelägenhetsgrad i det enskilda fallet. I subventionsbeslut för licensläkemedel utgår TLV från att Läkemedelsverket endast beviljar licens i de fall där det är medicinskt motiverat.</p> <p>TLV fastställer i normalfallet det pris som bolaget har ansökt om för sitt licensläkemedel. Produkten ingår då i läkemedelsförmånerna. Vissa licensläkemedel blir sedan tillräckligt dokumenterade för att kunna godkännas för försäljning på den svenska marknaden. Det pris som TLV fastställde i samband med licensansökan upphör då att gälla och det marknadsförande bolaget måste ansöka på samma sätt som för övriga godkända läkemedel. TLV har då möjlighet att värdera läkemedlet utifrån gällande regelverk. Under den tid TLV prövar om det godkända läkemedlet ska ingå i läkemedelsförmånerna är emellertid inte produkten subventionerad. Detta kan drabba enskilda patienter som använder läkemedlet.</p> <p>Övergångsbestämmelserna till lagen <a href="https://lagen.nu/2002:160">(2002:160)</a> om läkemedelsförmåner m.m. anger att receptbelagda läkemedel som Riksförsäkringsverket (RFV) fastställt försäljningspris för enligt den äldre lagen ska ingå i läkemedelsförmånerna. Riksförsäkringsverket beslutade att licensläkemedel skulle ingå i förmånerna genom ett beslut om att fastställa det pris som leverantören senast, men före den 1 oktober 2002, tagit ut för läkemedlet ökat med Apoteket AB:s handelsmarginal (RFV:s beslut 2002-09-17, dnr. 8496/02). Apoteket AB har funnit att det inte har varit praktiskt möjligt att utreda vilka licensläkemedel som ingick i RFV:s beslut och vilka som inte gjort det. Följden har blivit att endast ett fåtal licensläkemedel har bedömts av TLV enligt lagen om läkemedelsförmåner.</p> <p>I propositionen Omreglering av apoteksmarknaden (2008/09:145, s. 259) belystes frågan om hanteringen av licensläkemedel inom förmånssystemet. Regeringen angav i propositionen att hanteringen av licensläkemedel bör ses över. Utredaren ska därför</p> <p>- lämna förslag på hur prissättningen av licensläkemedel ska utformas på en omreglerad apoteksmarknad, och</p> <p>- lämna förslag som gör att patienten inte behöver betala mer än högkostnadsskyddet för läkemedel under den tid TLV prövar om ett licensläkemedel som godkänts för försäljning ska subventioneras.</p> <p>Extemporeläkemedel, lagerberedningar och rikslicenser</p> <p>Extemporeläkemedel är skräddarsydda läkemedel som ger patienten en individanpassad behandling.</p> <p>Så länge tillverkningen avser en enda individs eller kliniks behov tillverkas enstaka extemporeberedningar. Ibland blir förskrivningen av en viss beredning mycket omfattande, tillverkningen kan då läggas om till serietillverkning, s.k. lagerberedningar. En lagerberedning är ett standardiserat läkemedel som inte är godkänt för försäljning och som tillverkas av ett apotek. Det krävs ett tillverkningstillstånd från Läkemedelsverket för att få tillverka lagerberedningar. En rikslicens är en licens för en lagerberedning.</p> <p>Av 3 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter om handelsmarginal för läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna (TLVFS 2009:3) framgår att apotekens inköpspris för extemporeläkemedel fastställs i särskild ordning efter ansökan av det tillverkande apoteket hos Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket. I avvaktan på en översyn sker prissättningen genom en särskild extemporetaxa.</p> <p>Lagerberedningar och rikslicenser kan ingå i läkemedelsförmånerna på samma sätt som godkända läkemedel. Enligt 16 § lagen <a href="https://lagen.nu/2002:160">(2002:160)</a> om läkemedelsförmåner m.m. kan extemporeberedningar, lagerberedningar och rikslicenser ingå i läkemedelsförmånerna utan att pris fastställs.</p> <p>Den prövning som verket gör blir dock summarisk då hälsoekonomisk dokumentation och studier som visar hur läkemedlet fungerar i klinisk vardag saknas. Grunden för TLV:s beslut i dessa ärenden vilar på den individuella patientens behov av läkemedlet i det enskilda fallet.</p> <p>Extemporeläkemedel tillverkades före omregleringen av apoteksmarknaden av Apoteket Produktion & Laboratorier som var ett verksamhetsområde inom Apoteket AB. I samband med omregleringen frikopplades verksamheten och är numera ett fristående statligt bolag.</p> <p>I regeringens proposition Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145) var regeringens bedömning att prissättning av extemporeläkemedel och lagerberedningar bör ses över men att hanteringen skulle ske på samma sätt som före omregleringen i avvaktan på den översynen.</p> <p>I propositionen Vissa apoteksfrågor (prop. 2009/10:96) föreslog regeringen att det skulle bli möjligt att inrätta s.k. extemporeapotek. Den 7 april 2010 beslutade riksdagen att extemporeläkemedel ska få tillverkas på andra platser än på sjukhusapotek och öppenvårdsapotek, nämligen på s.k. extemporeapotek. Lagändringen trädde i kraft den 1 juli 2010.</p> <p>Utredaren ska lämna förslag på hur prissättningen av extemporeläkemedel, lagerberedningar och rikslicenser ska utformas på en omreglerad apoteksmarknad.</p> <p>Smittskyddsläkemedel - ökad tillgänglighet och förbättrad kostnadseffektivitet?</p> <p>Smittskyddsläkemedel är sådana läkemedel som förskrivs till en patient som har en allmänfarlig sjukdom och som behövs för att minska risken för smittspridning. Enligt 7 kap. 1 § smittskyddslagen <a href="https://lagen.nu/2004:168">(2004:168)</a> är läkemedel som har förskrivits av läkare mot en allmänfarlig sjukdom och som läkaren bedömer minska risken för smittspridning kostnadsfria för patienten. Landstinget svarar enligt 4 § samma lag för kostnader för läkemedel som avses i 1 §.</p> <p>Läkemedel som är avgiftsfria enligt smittskyddslagen ingår inte i läkemedelsförmånerna eftersom de är avgiftsfria för patienten. Dessa läkemedel prövas således inte mot 15 § i lagen <a href="https://lagen.nu/2002:160">(2002:160)</a> om läkemedelsförmåner m.m.</p> <p>Emellanåt uppstår det bristsituationer för läkemedel. Detta är särskilt allvarligt när det gäller läkemedel som förskrivs till patienter med allmänfarlig sjukdom. Till exempel har vissa tuberkulosläkemedel tagit slut i Sverige. Detta har skapat problem för smittskyddet i landstingen då ökningen av antalet tuberkulosfall i närområdet och de ökade migrationsströmmarna gör det nödvändigt att snabbt kunna bryta smittkedjor.</p> <p>Tillgången till smittskyddsläkemedel är en avgörande faktor i arbetet med att hindra smittspridning. Smittskyddsläkemedel skiljer sig från andra läkemedel då den hantering som finns kring dessa läkemedel inte fokuserar på den enskilda patienten utan syftar till att förhindra att andra personer smittas. De överväganden som görs för andra läkemedel när det gäller kostnadseffektivitet är av dessa skäl inte tillräckligt breda för de ändamål som finns för smittskyddsläkemedel. Samtidigt innebär dagens system att det, till skillnad från det som gäller för de flesta andra läkemedel, saknas ett system för att överhuvudtaget bedöma effektiviteten av dessa läkemedel. En utgångspunkt för detta arbete ska dock vara att smittskyddsläkemedel ska förbli kostnadsfria för den enskilde.</p> <p>I den statistik som beskriver kostnaderna för läkemedelsförmånerna ingår inte kostnaderna för smittskyddsläkemedel, vilket gör att det är svårt att få en sammanhållen bild av samhällets kostnader för läkemedel som skrivs ut på recept.</p> <p>Utredaren ska därför analysera och pröva</p> <p>- om de syften som anges i smittskyddslagen kan kombineras med ökade krav på kostnadseffektivitet och i så fall lämna förslag på en mer samlad hantering av smittskyddsläkemedel,</p> <p>- hur tillgången på smittskyddsläkemedel kan förbättras,</p> <p>- om läkemedel som är kostnadsfria för den enskilde ska kunna ingå i förmånen, och</p> <p>- hur det allmänna kan få en sammanhållen bild av kostnaderna för samhället för läkemedel förskrivna på recept.</p> <p>Ska läkemedel som patienten inte själv kan administrera ingå i läkemedelsförmånerna?</p> <p>Utvecklingen av sjukvården har lett till en ökning av den s.k. specialiserade öppenvården. Nya teknologier gör det onödigt att skriva in patienten på sjukhus, eftersom behandlingen kan ske antingen i primärvården eller på sjukhusens mottagningar eller inom dagvården. Det kan t.ex. handla om cancerpatienter som kommer till sjukhuset och under några timmar får sin läkemedelsbehandling och sedan får gå hem. Dessa patienter är inte slutenvårdspatienter, men det läkemedel de ska få innebär att de behöver hjälp av sjukvårdspersonal för att kunna administrera läkemedlet. Dessutom behöver patienten vara under uppsikt av medicinsk personal under behandlingstiden.</p> <p>Rekvisitionsläkemedel kräver ofta en mer avancerad tillförsel genom infusioner eller injektioner. Läkemedlet kan också ge mer eller mindre kraftiga reaktioner, vilket innebär behov av övervakning. För dessa patienter finns det inget tydligt regelverk för om de ska få ett läkemedel förskrivet eller ordinerat.</p> <p>En ytterligare konsekvens av nuvarande system är att patienter kan hämta t.ex. känsliga injektionsvätskor på apoteket för att sedan gå till sjukhuset för att få sin injektion.</p> <p>Detta innebär att samma läkemedel kan klassificeras som både ett recept- och rekvisitionsläkemedel. Receptläkemedel förskrivs till en enskild patient för att användas i en behandling. Patienten hämtar själv ut läkemedlet på apotek och använder det enligt ordination. Rekvisitionsläkemedel ordineras och rekvireras av kliniken för att användas i behandlingen av en enskild patient. Läkemedlet tillhandahålls och administreras av sjukhuset.</p> <p>Läkemedel som ordineras i slutenvården ingår i behandlingen och kostnaden för dem belastar inte patienten. När läkemedel skriv ut på recept och hämtas ut på apotek bekostas de däremot av patienten, upp till maximalt 1 800 kronor under en 12-månaders period. De flesta receptbelagda läkemedel som förskrivs på recept är subventionerade.</p> <p>Vilka rutiner som används får både ekonomiska och praktiska konsekvenser för patienterna men även för landstingen.</p> <p>Ett läkemedel kan både upphandlas och ha ett pris fastställt av TLV. När ett läkemedel upphandlas erhålls ofta ett lägre pris än det som fastställts av TLV. Läkemedel som upphandlas kan också användas för flera patienter, vilket inte är fallet med ett läkemedel som är förskrivet på recept för en viss patient. Dessa läkemedel måste alltså kasseras om inte hela förpackningen används.</p> <p>I sin slutrapport från maj 2010 med anledning av regeringens uppdrag att utreda förutsättningarna att genomföra hälsoekonomiska bedömningar av läkemedel som ska användas inom slutenvården gjorde TLV följande bedömning. Det är inte lämpligt att förskriva avancerade läkemedel som patienten behöver hjälp att administrera på recept och därmed är det inte heller lämpligt att förmånsbedöma ansökningar som uppenbarligen gäller denna typ av läkemedel. Detta gäller i synnerhet om TLV får i uppdrag att göra hälsoekonomiska bedömningar av rekvisitionsläkemedel.</p> <p>Regeringen gav i november 2010 TLV i uppdrag att genomföra hälsoekonomiska bedömningar av läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna m.m. men som rekvireras till slutenvården, s.k. rekvisitionsläkemedel.</p> <p>Om ett system med hälsoekonomiska bedömningar av rekvisitionsläkemedel etableras, menade TLV, bör även de läkemedel som kan bli föremål för ansökningar i förmånssystemet definieras.</p> <p>Utredaren ska därför</p> <p>- analysera och pröva behovet av att definiera vilka läkemedel som ska kunna blir föremål för prövning enligt lagen <a href="https://lagen.nu/2002:160">(2002:160)</a> om läkemedelsförmåner m.m. i syfte att öka kostnadseffektiviteten inom läkemedelsområdet, och</p> <p>- vid behov lämna nödvändiga författningsförslag.</p> <p>Miljöaspekter vid subventionsbeslut</p> <p>Miljöpåverkan av läkemedel, både original och generika, kan delas upp i miljöpåverkan genom produktion respektive konsumtion av läkemedel.</p> <p>Läkemedelsverket påpekade i sin rapport från 16 december 2009 "Redovisning av regeringsuppdrag gällande möjligheten att skärpa miljökrav vid tillverkning av läkemedel och aktiv substans" att den svenska läkemedelsindustrin sedan många år arbetar med frågan om att minimera sina utsläpp av farliga ämnen till vatten. Utsläpp från produktionsanläggningar av läkemedel i Sverige är mycket begränsade då de ofta har egen avloppsrening för sina utsläpp. Den svenska läkemedelsproduktionen är också noga reglerad och kontrollerad. Sverige har i dag en begränsad produktion av läkemedel varför den huvudsakliga utmaningen för vår närmiljö utgörs av konsekvenser av läkemedelskonsumtion.</p> <p>Utvecklingen under senare år är dock att läkemedelsföretagen i Sverige lägger ut mer och mer av sin produktion till lågprisländer där miljökraven vid tillverkning antingen är avsevärt lägre än i Sverige eller där myndigheternas möjligheter att övervaka efterlevnaden av de nationella miljökraven är begränsade. Stora delar av produktionen sker i bl.a. Kina och Indien.</p> <p>TLV har i sin praxis inte vägt in miljöhänsyn vid beslut om ett läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna. För att TLV ska kunna göra detta behöver det bl.a. finnas tillräckliga kunskaper om läkemedels påverkan på miljön, möjligheter att kvantifiera kostnaderna för de negativa miljöeffekterna samt ett obligatoriskt system för miljöklassificering där läkemedel är bedömda utifrån gemensamma kriterier.</p> <p>När det gäller miljöpåverkan genom konsumtion visar erfarenheter från apoteken och ett flertal studier att mängden läkemedel som hämtas ut på apoteken men inte konsumeras är betydande. Kunskapen om hur mycket läkemedel som inte används eller kasseras på annat sätt än att återlämnas till apotek är mycket begränsad.</p> <p>Då patienter inleder behandlingar med ett nytt läkemedel krävs ofta en inställningsperiod för att få en optimal dosering av läkemedlet. Om biverkningar uppträder kan det bli aktuellt att byta preparat. Det är därför en fördel om patienten inledningsvis kan få en mindre förpackning (startförpackning) utskriven.</p> <p>När det gäller tillgången till små läkemedelsförpackningar är det läkemedelsbolagen som väljer vilka förpackningar de vill introducera på den svenska marknaden. Vilka förpackningsstorlekar som ett bolag väljer att tillhandahålla kan dock ha ett samband med prissättningen av förpackningarna.</p> <p>Utredaren ska därför</p> <p>- analysera och pröva om TLV bör väga in miljöaspekter i förmånsbeslut för samtliga läkemedel,</p> <p>- redovisa vilka praktiska förutsättningar som måste vara uppfyllda för att TLV ska kunna väga in miljöaspekter vid förmånsbeslut,</p> <p>- belysa hur ett beaktande av miljöaspekter vid beslut om förmån skulle påverka läkemedelskostnaderna och hur miljön skulle påverkas i tillverkningsländer utanför Europa, och</p> <p>- särskilt analysera och pröva om tillgången till små läkemedelsförpackningar kan bidra till minskad kassation av läkemedel.</p> <p>Läkemedelsförsäkring ett viktigt skydd för patienterna</p> <p>För patienter är det viktigt att läkemedel som omfattas av läkemedelsförmånerna och av det generiska utbytet medför ett godtagbart skydd för skador som kan orsakas av läkemedlen.</p> <p>Patienter som har skadats av läkemedel kan få ersättning via skadeståndslagen <a href="https://lagen.nu/1972:207">(1972:207)</a>, produktansvarslagen <a href="https://lagen.nu/1992:18">(1992:18)</a> eller läkemedelsförsäkringen i den mån läkemedlet omfattas av denna försäkring.</p> <p>Av 1 kap. 1 § skadeståndslagen <a href="https://lagen.nu/1972:207">(1972:207)</a> framgår att bestämmelserna om skadestånd i lagen tillämpas, om inte annat är särskilt föreskrivet eller föranleds av avtal eller i övrigt följer av regler om skadestånd i avtalsförhållanden. Detta innebär att skadeståndsrättslig speciallagstiftning kan innehålla regler som avviker från skadeståndslagen. Det finns t.ex. avvikande bestämmelser i produktansvarslagen <a href="https://lagen.nu/1992:18">(1992:18)</a> som i sin tur bygger på rådets direktiv 85/374/EEG av den 25 juli 1985 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister, (EGT L 210, 7.8.1985, s. 29, Celex 31985L0374).</p> <p>Eftersom skadeståndslagen är dispositiv kan parter genom avtal komma överens om regler som innebär en utvidgning eller inskränkning i ett eller flera hänseenden av det skadeståndsansvar som följer av lagen.</p> <p>Det finns ett antal försäkringar i dag som är så kallade obligatoriska försäkringar, t.ex. patientförsäkringen eller trafikförsäkringen. Grunden för det ansvar som följer av dessa försäkringar ligger i patientskadelagen <a href="https://lagen.nu/1996:799">(1996:799)</a> och trafikskadelagen <a href="https://lagen.nu/1975:1410">(1975:1410)</a> och dessa lagar föreskriver även en i huvudsak obligatorisk försäkringsplikt. Läkemedelsförsäkringen är däremot en frivillig lösning som tagits fram av industrin. Alla läkemedelsföretag som vill, får vara med i försäkringen. LFF Service AB (tidigare Läkemedelsförsäkringsföreningen) är till för företag och organisationer som arbetar med läkemedel i Sverige. Bakom läkemedelsförsäkringen står forskande läkemedelsbolag (LIF), generikabolag, parallellimportörer, partihandlare samt forsknings- och utvecklingsbolag. LFF Service AB ansvarar för administrationen av försäkringen, t.ex. finansiering, utredning och den administrativa processen kring anmälda läkemedelsskador.</p> <p>De företag som ingår i LFF Service AB har undertecknat ett åtagande att ansvara för skador orsakade av läkemedel i större utsträckning än vad som följer av skadeståndslagen och produktansvarslagen. LFF Service AB har för medlemmarnas räkning tecknat försäkrat detta åtagande. Läkemedelsindustrins åtagande att ersätta skador är således ett civilrättsligt åtagande enligt vilket en skadelidande kan påfordra rättigheter.</p> <p>Att vända sig till Läkemedelsförsäkringen är ett för patienten enkelt och kostnadsfritt sätt att få sin skada reglerad. Alternativet är att vända sig till domstol och åberopa skadeståndslagen eller produktansvarslagen. En process i domstol tar oftast lång tid och kan kräva en omfattande bevisning. För att kunna få ersättning enligt skadeståndslagen måste skadan ha orsakats genom vårdslöshet. För att kunna få ersättning enligt produktansvarslagen måste en säkerhetsbrist hos produkten konstateras. Den skadelidande kan således välja att väcka talan i domstol eller att utnyttja läkemedelsförsäkringen. Den som väljer att inleda eller fullfölja en process i domstol förlorar rätten till eventuell ersättning från försäkringen.</p> <p>Läkemedelsförsäkringen kan ersätta läkemedelsskador oavsett om det är klarlagt att skadorna har orsakats genom vårdslöshet eller om produkten haft en säkerhetsrisk. Läkemedelsförsäkringen har dessutom en s.k. bevislättnad till följd av åtagandet. Detta innebär att begreppet läkemedelsskada i åtagandet definieras som personskada som med övervägande sannolikhet har orsakats genom ett läkemedel.</p> <p>Försäkringen ersätter personskada, som omfattar såväl kroppslig skada som psykiatrisk sjukdom, men psykiska besvär måste ha medicinskt påvisbar effekt för att räknas som personskada. En förutsättning för att ersättning ska betalas ut från försäkringen är att det bolag som tillhandahåller läkemedlet som orsakat skadan är aktieägare i LFF Service AB (en organisationsaktie per bolag).</p> <p>De allra flesta läkemedel som säljs i Sverige omfattas av den frivilliga läkemedelsförsäkringen. Det kan dock konstateras att det trots allt finns vissa läkemedel som inte omfattas av läkemedelsförsäkringen. Detta innebär att läkemedel säljs under olika förutsättningar och med olika skydd för patienterna. En patient som använder ett läkemedel har vanligen inte någon kännedom om vilket ekonomiskt skydd som han eller hon har mot skador orsakade av läkemedel.</p> <p>Till detta kommer att öppenvårdsapoteken enligt 21 § lagen <a href="https://lagen.nu/2002:160">(2002:160)</a> om läkemedelsförmåner m.m. ska byta ut det föreskrivna läkemedlet mot det billigaste tillgängliga läkemedlet som är utbytbart. Detta kan innebära att ett förskrivet läkemedel som omfattas av läkemedelsförsäkringen vid apoteket byts ut mot ett läkemedel som är utbytbart och billigare men som inte omfattas av motsvarande försäkringsskydd.</p> <p>För den enskilda patienten är det av betydelse om han eller hon, om en läkemedelsskada inträffar, är hänvisad till att stämma ett läkemedelsbolag i domstol eller om han eller hon alternativt har möjlighet att anmäla skadan till ett försäkringsbolag som prövar ersättningsanspråket. Dessutom erbjuder en försäkring läkemedelsbolagen ett ekonomiskt skydd mot förluster på grund av oväntade och plötsliga händelser. Detta innebär att patienternas möjligheter att få ersättning ökar.</p> <p>I promemorian Läkemedelsförsäkringen (Ds 2010:11) behandlas frågan om det är möjligt att kräva att receptbelagda läkemedel som säljs på öppenvårdsapoteken och subventioneras av det allmänna ska omfattas av en försäkring för personskador som kan uppkomma som en följd av användning av läkemedel, eller om det i stället bör skapas incitament till en frivillig anslutning till en sådan försäkring. Förslag till lagändringar som avser att ge sådana incitament lämnas i promemorian. Enligt förslaget ska ett krav för att ingå i läkemedelsförmånerna vara att läkemedlet omfattas av en försäkring som ger ett godtagbart skydd vid personskador som kan uppkomma som följd av en användning av läkemedlet. Att definiera vad som avses med ett godtagbart skydd kräver emellertid vidare utredning, inte minst mot bakgrund av EU-rättsliga aspekter.</p> <p>Utredaren ska</p> <p>- lämna författningsförslag på vad som bör avses med ett godtagbart skydd hos en försäkring som är obligatorisk för att ett läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna,</p> <p>- beakta och analysera konsekvenserna av författningsförslagen, bl.a. konsekvenserna av att i en offentligrättslig reglering beskriva vad företag ska åta sig för civilrättsligt ansvar utöver det ansvar de redan har i skadestånds- och produktansvarslagen,</p> <p>- säkerställa att förslagen innebär att nuvarande läkemedelsförsäkring inte urholkas,</p> <p>- ge författningsförslag på de eventuella följdändringar som bedöms nödvändiga för att kraven på ett godtagbart försäkringsskydd ska vara möjliga att uppfylla,</p> <p>- bevaka att de krav som uppställs på försäkringsskydd inte kommer i konflikt med produktansvarsdirektivet eller statsstödsreglerna och inte diskriminerar utländska försäkringsgivare i förhållande till svenska,</p> <p>- analysera om den typ av försäkring som krävs kan meddelas av någon annan än läkemedelsförsäkringen, och om så inte är fallet, konsekvenserna av detta, och</p> <p>- för det fall utredaren bedömer att det inte är lämpligt att uppställa krav på en läkemedelsförsäkring som en förutsättning för att ett läkemedel ska kunna ingå i läkemedelsförmånerna, även lämna förslag till någon alternativ lösning. En alternativ lösning ska säkerställa ett godtagbart skydd för den enskilde avseende läkemedel som omfattas av läkemedelsförmånerna.</p> <p>Leverans- och tillhandahållandeskyldighet</p> <p>Ett av de starkaste motiven till att omreglera apoteksmarknaden var att öka konsumenternas tillgänglighet till läkemedel. Som regeringen framhöll i propositionen Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145, s. 191) är det av största betydelse för den enskilde att han eller hon inom en rimlig tid kan få tillgång till förordnade läkemedel och varor på ett öppenvårdsapotek. Kunden ska ha ett öppenvårdsapotek att vända sig till inom ett rimligt avstånd och det enskilda apoteket ska kunna tillhandahålla det efterfrågade läkemedlet.</p> <p>När apoteksmarknaden omreglerades infördes därför bl.a. vissa bestämmelser i 2 kap. 6 § 3 och 3 kap. 3 § 6 lagen <a href="https://lagen.nu/2009:366">(2009:366)</a> om handel med läkemedel och 9 och 10 §§ förordningen <a href="https://lagen.nu/2009:659">(2009:659)</a> om handel med läkemedel om tillhandahållande- och leveransskyldighet som syftar till att säkerställa tillgängligheten till läkemedel.</p> <p>Bestämmelserna om tillhandahållande- och leveransskyldighet är en viktig aspekt ur ett tillgänglighetsperspektiv. Vid sidan av dessa bestämmelser finns dock en rad andra faktorer som påverkar läkemedelstillverkarnas, partihandlarnas och öppenvårdsapotekens leveranser och tillhandahållanden av ett läkemedel, exempelvis andra bestämmelser eller överenskommelser som gäller för eller inverkar på den omreglerade apoteksmarknaden.</p> <p>Före omregleringen hade Apoteket AB under år 2007 som målsättning att drygt 96 procent av alla kunder skulle få alla sina receptförskrivna läkemedel vid första besöket. Utfallet uppnådde enligt bolagets servicenivåmätningar näst intill målet då 95,8 procent av konsumenterna fick sina läkemedel utan att behöva vänta ytterligare en eller flera dagar på att expedition kunnat ske. Det har efter omregleringen av apoteksmarknaden från olika håll kommit signaler om att tillgängligheten till vissa grupper av läkemedel på öppenvårdsapoteken försämrats i förhållande till vad som gällde före omregleringen. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket konstaterar dock i sin rapport Översyn av 2011 års modell för utbyte av läkemedel på apotek (dnr 2550/2011) att servicegraden i dag är på ungefär samma nivå, för såväl originalläkemedel som generika, som före omregleringen och bedömer att tillgängligheten till läkemedel överlag är god.</p> <p>Det är för konsumenten av största betydelse att tillgängligheten till läkemedel är god, både genom att läkemedlet är tillgängligt vid första apoteksbesöket och att konsumenten inte behöver vänta alltför länge när de beställer läkemedel. Med hänsyn härtill och till signalerna om försämrad tillgänglighet till läkemedel för konsumenter, bör frågan om leverans- och tillhandahållandeskyldighet utredas ytterligare trots slutsatserna i TLV:s rapport.</p> <p>Utredaren ska därför</p> <p>- kartlägga och analysera om och i så fall vilka problem det finns vad gäller leveranser och tillhandahållande av sådana läkemedel och varor som omfattas av nu gällande leverans- och tillhandahållandeskyldigheter, och i detta sammanhang undersöka hela distributionskedjan.</p> <p>- vid behov lämna de författningsförslag och andra förslag som krävs för att patienter ska få förordnande läkemedel och varor inom rimlig tid, och</p> <p>- beakta marknadsaktörernas behov av långsiktiga, stabila och tydliga affärsvillkor och möjligheten för såväl stora som små företag att etablera sig och överleva på den omreglerade apoteksmarknaden samt det uppdrag som givits i avsnitt 4.1.4 Tillhandahållandeskyldighet i tidigare utredningsdirektiv (dir. 2011:55).</p> <p>Övriga frågor</p> <p>Förslagens konsekvenser ska redovisas i enlighet med vad som anges i 14 och 15 §§ kommittéförordningen <a href="https://lagen.nu/1998:1474">(1998:1474)</a>. Särskild vikt ska läggas vid att redovisa förslag till finansiering i de delar förslagen innebär ökade kostnader eller minskade intäkter för de allmänna.</p> <p>Utredaren ska i sitt arbete avseende de uppdrag som lämnas samråda med Finansinspektionen, Kemikalieinspektionen, Naturvårdsverket, Vinnova, Miljömålsberedningen (M2010:04) samt andra berörda myndigheter och organisationer, utöver de som nämns i dir. 2011:55.</p> <p>Uppdraget ska redovisas senast den 1 september 2012.</p> <p> (Socialdepartementet)</p> <p></p> http://www.opengov.se/govtrack/dir/2011:55/ 2011-06-16T12:00:00+01:00 2011-06-16T12:00:00+01:00 2011:55 Vissa frågor om prissättning, tillgänglighet och marknadsförutsättningar inom läkemedels- och apoteksområdet Socialdepartementet <p></p> <p>Beslut vid regeringssammanträde den 16 juni 2011</p> <h2 id="sammanfattning">Sammanfattning</h2> <p>En särskild utredare ska göra en översyn av vissa frågor som rör prissättning, tillgänglighet och marknadsförutsättningar inom läkemedels- och apoteksområdet. I dessa direktiv beskrivs de delar av uppdraget som rör maskinell dosdispensering, vissa övriga frågor samt handeln med läkemedel för djur. Regeringen avser att i tilläggsdirektiv ta upp frågor om prissättningen av originalläkemedel utan generisk konkurrens samt ett antal andra frågor som rör prissättningen av läkemedel.</p> <p>Maskinell dosdispensering</p> <p>Utredaren ska genomföra en översyn av den rättsliga reglering som gäller vid maskinell dosdispensering av läkemedel till patienter i öppen och sluten vård i Sverige. I uppdraget ingår även att analysera om det finns en skyldighet att tillåta aktörer i utlandet att bedriva maskinell dosdispensering av läkemedel till patienter i Sverige och, om så inte skulle vara fallet, detta ändå är lämpligt.</p> <p>Syftet med översynen är att utforma ett förslag till regelsystem och andra åtgärder som åstadkommer god tillgänglighet till dosdispenserade läkemedel, en säker och ändamålsenlig läkemedelsanvändning och goda förutsättningar för en väl fungerande konkurrens på hela apoteksmarknaden. I detta ligger bl.a. att så långt det är möjligt skapa goda förutsättningar för både små och stora aktörer att verka på likvärdiga villkor. Vidare har frågor som rör prissättning av dosdispenseringstjänsterna och de läkemedel som dispenseras stor betydelse. Regelsystemet ska vidare utformas med särskilt beaktande av de uppgifter Apotekens Service AB har att utföra och med tillgodoseende av enskildas integritetsintressen liksom de olika offentliga intressen som gäller för läkemedelshanteringen inom hälso- och sjukvården samt för handel med läkemedel.</p> <p>Utredaren ska lämna de författningsförslag och andra förslag som behövs för att skapa ett ändamålsenligt regelsystem och en väl fungerande konkurrens.</p> <p>Utredaren ska också analysera hur Apoteket AB:s ägande av Apoteket Farmaci AB samt de förutsättningar som gäller för sistnämnda bolags verksamhet, bl.a. enligt ägaranvisningar från staten, påverkar konkurrensen på marknaderna för dosdispensering, öppenvårdsapotek och slutenvårdens läkemedelsförsörjning. Om utredaren bedömer att det behövs förändringar på detta område för att skapa bättre förutsättningar för en väl fungerande konkurrens ska utredaren lägga fram förslag till lämpliga åtgärder.</p> <p>Vissa övriga frågor</p> <p>Utredaren ska lämna författningsförslag som innebär att öppenvårdsapotekens skyldighet att skriftligen underrätta den som utfärdat ett recept om att ett utbyte av ett läkemedel har skett, kan fullgöras på ett mer ändamålsenligt sätt.</p> <p>Utredaren ska lämna förslag till ändringar i lagen <a href="https://lagen.nu/1996:1156">(1996:1156)</a> om receptregister som dels klargör att receptregistret får innehålla uppgifter om begränsningar i eller indragning av förskrivares förskrivningsrätt, dels säkerställer att Apotekens Service AB har en lagenlig skyldighet att lämna ut de nämnda uppgifterna till öppenvårdsapoteken och att dessa apotek kan behandla uppgifterna med stöd av apoteksdatalagen <a href="https://lagen.nu/2009:367">(2009:367)</a>. Utredaren ska vidare lämna de förslag till ändringar av förordningen <a href="https://lagen.nu/2006:196">(2006:196)</a> om register över hälso- och sjukvårdspersonal som mot bakgrund av övriga författningsändringar bedöms lämpliga.</p> <p>Utredaren ska utreda behovet av nya bestämmelser om tystnadsplikt för och tillsyn över personal som tillverkar läkemedel för visst tillfälle på extemporeapotek och om ett sådant behov föreligger lämna de författningsförslag och andra förslag som behövs.</p> <p>Utredaren ska genomföra en översyn av gallringsbestämmelsen i 19 § lagen <a href="https://lagen.nu/1991:1156">(1991:1156)</a> om receptregister och, med särskilt beaktade av de integritetsskyddsintressen som finns, lämna författningsförslag som löser de problem nuvarande utformning av bestämmelsen leder till.</p> <p>Utredaren ska analysera vilka ändringar som bör göras i lagen <a href="https://lagen.nu/1992:860">(1992:860)</a> om kontroll av narkotika, avseende undantag från vissa krav på tillstånd, mot bakgrund av att omregleringen av apoteksmarknaden har möjliggjort för andra aktörer än Apoteket AB att bedriva detaljhandel med läkemedel och tillverka extemporeläkemedel.</p> <p>Handel med läkemedel för djur</p> <p>Syftet med denna del av utredningen är att skapa en bättre tillgänglighet till läkemedel som administreras till djur och ett ändamålsenligt regelsystem på området.</p> <p>Utredaren ska analysera om det bör vara möjligt att driva särskilda apotek som endast expedierar läkemedel för administrering till djur. För det fall utredaren föreslår att sådana ska kunna inrättas ska utredaren bl.a. lämna förslag avseende tillståndsgivning, tillsyn och kontroll, ägande av apotek samt vilka krav som ska gälla för verksamheten. Utredaren ska dessutom bedöma vilka konsekvenser en sådan förändring skulle kunna få vad gäller etableringen av öppenvårdsapotek samt vilka ekonomiska konsekvenser förändringen skulle kunna få för apoteksaktörerna.</p> <p>Utredaren ska vidare analysera om tillgängligheten till läkemedel för administrering till djur kan förbättras genom förändringar på följande områden:</p> <p>- Begränsningarna vad gäller vilka grupper som får driva öppenvårdsapotek.</p> <p>- Öppenvårdsapotekens och partihandelns skyldighet att tillhandahålla respektive leverera läkemedel som administreras till djur.</p> <p>- Veterinära inrättningars möjligheter att köpa läkemedel från partihandeln.</p> <p>- Veterinärers förskrivning av läkemedel.</p> <p>I utredarens uppdrag ingår också att se över vissa frågor rörande register, prissättning, statistik och tillsyn vad gäller handel med läkemedel för djur.</p> <p>Utredaren ska lämna de författningsförslag och andra förslag som behövs för att tillgodose uppdragets syften.</p> <p>Innehållsförteckning</p> <p>Sammanfattning 1</p> <p>1 Den omreglerade apoteksmarknaden 7</p> <p>1.1 Bakgrund 7</p> <p>1.2 IT-infrastruktur 8</p> <p>2 Maskinell dosdispensering 9</p> <p>2.1 Nuvarande dosverksamhet 9</p> <p>2.2 Förordnande av läkemedel för dosdispensering. 11</p> <p>2.3 Gällande rätt 12</p> <p>2.3.1 Inledning 12</p> <p>2.3.2 Skyldighet att tillhandahålla läkemedel</p> <p> respektive dosdispensering 14</p> <p>2.3.3 Lagen om läkemedelsförmåner m.m. 15</p> <p>2.3.4 Tystnadsplikter 16</p> <p>2.3.5 Behandling av personuppgifter 18</p> <p>2.3.6 Tillsyn 19</p> <p>2.3.7 Patientskadelagens tillämpning 19</p> <p>2.4 Uppdraget 20</p> <p>2.4.1 En bättre fungerande marknad 20</p> <p>2.4.2 Frågor som rör Apoteket Farmaci AB 22</p> <p>2.4.3 Vissa övriga frågor 23</p> <p>3 Handel med läkemedel för djur 28</p> <p>3.1 Bakgrund 28</p> <p>3.2 Marknaden för läkemedel för djur 29</p> <p>3.3 Gällande rätt 30</p> <p>4 Uppdraget 32</p> <p>4.1 Tillgänglighet till läkemedel för djur 32</p> <p>4.1.1 Inledning 32</p> <p>4.1.2 Djurapotek 32</p> <p>4.1.3 Tillstånd att driva öppenvårdsapotek 33</p> <p>4.1.4 Tillhandahållandeskyldighet 34</p> <p>4.1.5 Läkemedel från partihandeln 34</p> <p>4.1.6 Vissa receptfria läkemedel 35</p> <p>4.1.7 Tillgången till godkända läkemedel för djur 35</p> <p>4.2 Övrigt 36</p> <p>4.2.1 Registerfrågor 36</p> <p>4.2.2 Registrering av vissa uppgifter 37</p> <p>4.2.3 Prissättning av läkemedel för djur 37</p> <p>4.2.4 Statistik över användningen av läkemedel för</p> <p> djur 37</p> <p>4.2.5 Tillsyn 38</p> <p>5 EU-rättsliga aspekter 39</p> <p>6 Övriga frågor 40</p> <p>1 Den omreglerade apoteksmarknaden</p> <p>1.1 Bakgrund</p> <p>Den 21 december 2006 beslutade regeringen att tillkalla en särskild utredare med uppdrag att lämna förslag som gör det möjligt för andra aktörer än Apoteket AB att bedriva detaljhandel med receptbelagda och receptfria läkemedel (dir. 2006:136).</p> <p>Utredningen, som antog namnet Apoteksmarknadsutredningen (S 2006:08), överlämnade den 8 januari 2008 huvudbetänkandet Omreglering av apoteksmarknaden (SOU 2008:4). Huvudbetänkandet handlar framför allt om förutsättningarna för att få tillstånd att bedriva detaljhandel med receptfria och receptbelagda läkemedel till konsument på en omreglerad apoteksmarknad.</p> <p>Utredningen lämnade härefter även betänkandena Apoteksdatalagen (SOU 2008:28), Detaljhandel med receptfria läkemedel (SOU 2008:33) och slutbetänkandet Handel med läkemedel för djur (SOU 2008:46). Slutbetänkandet är särskilt inriktat på djur, men även övriga betänkanden behandlar handel med läkemedel för djur.</p> <p>Den 1 juli 2009 trädde lagändringar i kraft som innebar att apoteksmarknaden omreglerades. Förslagen till dessa lagändringar lämnades i propositionen 2008/09:145 Omreglering av apoteksmarknaden. Ytterligare lagförslag som hör samman med omregleringen lämnades i propositionen 2009/10:96 Vissa apoteksfrågor.</p> <p>En övergripande målsättning för den omreglerade apoteksmarknaden är att ge konsumenter ökad tillgänglighet till läkemedel, bättre service och ett bättre tjänsteutbud. Medlet för att uppnå denna målsättning är en väl fungerande konkurrens mellan olika aktörer på apoteksmarknaden. För detta krävs bl.a. att såväl stora som små aktörer har intresse av och möjlighet att etablera sig och verka långsiktigt på den svenska apoteksmarknaden.</p> <p>Sedan omregleringen har antalet apotek i landet ökat. Den 2 december 2010 hade Läkemedelsverket meddelat 1143 tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek.</p> <p>1.2 IT-infrastruktur</p> <p>Apotekens Service AB är ett statligt ägt bolag som bl.a. har till uppdrag att på likvärdiga och icke-diskriminerande villkor erbjuda vissa tjänster till apoteksaktörer. Den verksamhet som bolaget bedriver är nödvändig för att öppenvårdsapotekens, vårdgivares och myndigheters verksamheter ska fungera.</p> <p>De närmare överväganden som gjorts beträffande bolagets inrättande samt dess uppgifter framgår av proposition 2007/08:87 Bildande av moderbolag för Apoteket AB samt vissa omstruktureringsåtgärder, proposition 2008/09:145 Omreglering av apoteksmarknaden, proposition 2008/09:190 Handel med vissa receptfria läkemedel samt av de ägardirektiv som gäller för bolaget.</p> <p>En central del av Apotekens Service AB:s verksamhet består av tillhandahållandet av IT-baserade tjänster till bl.a. öppenvårdsapotek. Dessa tjänster innefattar exempelvis åtkomst till det s.k. receptregistret, läkemedelsförteckningen, högkostnadsdatabasen, varuregistret, folkbokföringsregistret, förskrivarkodregistret, arbetsplatskodregistret och expeditionsställeregistret. Bolaget har även ansvar för att olika uppgifter lämnas till bl.a. personal inom vården, landstingen och olika myndigheter samt för den nationella läkemedelsstatistiken.</p> <p>Apotekens Service AB:s IT-system omfattar således bl.a. olika databaser. Uppgifterna i databaserna används exempelvis vid beräkning av hur mycket en patient ska betala för läkemedel och vid den registrering av en patients samtliga uttag av receptbelagda läkemedel som genomförs av patientsäkerhetsskäl. Databaserna används även för lagring och sortering av olika uppgifter av betydelse för exempelvis uppföljningsverksamhet hos sjukvårdshuvudmän samt för uppföljning och tillsyn hos myndigheter. Bolagets verksamhet innefattar bl.a. hantering av integritetskänsliga personuppgifter om patienters hälsa eller andra personliga förhållanden.</p> <p>Mot ovanstående bakgrund har det varit nödvändigt att reglera bl.a. Apotekens Service AB:s verksamhet genom olika författningar och i myndighetsföreskrifter. Till de lagar som har särskild betydelse för bolagets verksamhet hör lagen <a href="https://lagen.nu/1991:1156">(1991:1156)</a> om receptregister och lagen <a href="https://lagen.nu/2005:258">(2005:258)</a> om läkemedelsförteckning. Även apoteksdatalagen <a href="https://lagen.nu/2009:367">(2009:367)</a> berör bolagets verksamhet.</p> <p>2 Maskinell dosdispensering</p> <p>2.1 Nuvarande dosverksamhet</p> <p>Med dosdispensering avses enligt 1 kap. 4 § lagen <a href="https://lagen.nu/2009:366">(2009:366)</a> om handel med läkemedel färdigställande av läkemedel för enskilds behov under viss tid genom uttag ur tillverkarens originalförpackning.</p> <p>Patienter som har behov av dosdispenserade läkemedel finns inom såväl den öppna som den slutna vården. Patienterna rör sig också mellan öppen och sluten vård. Med sluten vård avses hälso- och sjukvård som kräver intagning vid vårdinrättning. Annan hälso- och sjukvård benämns öppen vård. Primärvården utgör en del av den öppna vården.</p> <p>För närvarande får ca 187 000 patienter sina läkemedel dosdispenserade. Endast en mycket liten andel, ca 0,3 procent, av dessa patienter befinner sig inom den slutna vården. Resterande del befinner sig således i öppen vård. Inom den öppna vården finns ca 54 procent av patienterna i olika former av särskilda boenden, medan ca 46 procent av patienterna bor i ordinärt boende. En del av de patienter i den öppna vården som får dosdispensering, ca 2 000 personer, finns intagna på kriminalvårdsanstalt.</p> <p>Apoteket AB och dess dotterbolag Apoteket Farmaci AB är i princip ensamma om att tillhandahålla maskinella dosdispenseringstjänster till patienter i öppen och sluten vård i Sverige. Maskinell dosdispensering av läkemedel bedrivs visserligen även av Södra Älvsborgs sjukhus i Borås, men denna verksamhet tillgodoser endast dospatienter inom den egna verksamheten i slutenvården. Apoteket AB:s och dess dotterbolags maskinella dosdispensering bedrivs i Sverige på nio öppenvårdsapotek som ägs av Apoteket AB. Det finns dock även andra aktörer som bedöms ha förutsättningar för och intresse av att bedriva maskinell dosdispensering. Vissa aktörer har även uttryckt intresse av att bedriva sådan dispensering från utlandet.</p> <p>Landstingen och Kriminalvården köper de dosdispenseringstjänster som Apoteket AB och Apoteket Farmaci AB tillhandahåller. Vid dessa köp torde lagen <a href="https://lagen.nu/2007:1091">(2007:1091)</a> om offentlig upphandling vara tillämplig. Även om köpen endast avser själva förpackningstjänsten och inte de läkemedel som förpackas, innebär detta för Apoteket AB och Apoteket Farmaci AB att bolagen även får sälja de läkemedel som dispenseras till patienter i öppen respektive sluten vård.</p> <p>Dosdispensering av läkemedel kan ske manuellt eller maskinellt. Maskinell dosdispensering är en högt specialiserad och automatiserad verksamhet och innebär en omfattande hantering av läkemedel. De flesta läkemedel som dispenseras förpackas maskinellt.</p> <p>För att läkemedel ska kunna dosdispenseras maskinellt måste de tas ut ur sina originalförpackningar och för denna åtgärd krävs s.k. brytningstillstånd. Sådant tillstånd meddelas av Läkemedelsverket efter ansökan av den som ämnar dosdispensera eller av innehavaren av försäljningstillståndet. Brytningstillstånd kan inte beviljas utan medgivande av den som innehar försäljningstillståndet för läkemedlet ifråga.</p> <p>Vid dosdispensering hanteras många olika sorters läkemedel däribland narkotikaklassade läkemedel. Bestämmelser rörande hantering av narkotika finns i olika lagar och förordningar, exempelvis lagen <a href="https://lagen.nu/1992:860">(1992:860)</a> om kontroll av narkotika och förordningen <a href="https://lagen.nu/1992:1554">(1992:1554)</a> om kontroll av narkotika. Vidare finns sådana bestämmelser i myndighetsföreskrifter, exempelvis Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:11) om kontroll av narkotika.</p> <p>Läkemedel som inte lämpar sig för dosdispensering, t.ex. läkemedel i flytande form eller läkemedel som enligt ordination ska intas "vid behov", tillhandahålls i originalförpackningar.</p> <p>När ett dosrecept kommit fram till den som ska utföra dispenseringen genomför en farmaceut en författningsmässig och farmakologisk kontroll av samtliga läkemedelsförordnanden på dosreceptet. När kontrollen utförts dispenseras läkemedlen för upp till två veckors förbrukning. För att den som utför dispenseringen ska kunna åtgärda en ändring av en dosförskrivning till nästa ordinarie dosleverans krävs, utom i akuta situationer, att ändringen görs före en viss angiven tid (s.k. stopptid). De dosförpackningar som framställs vid maskinell dosdispensering måste enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet märkas. Märkningen ska bl.a. omfatta patientens namn och födelsedata, datum och tidpunkt för administreringstillfälle, läkemedlets namn, styrka och dosering. De uppgifter som används vid märkningen hämtas i huvudsak från dosreceptet eller dosrekvisitionen. När läkemedlen dispenserats kontrolleras varje dosförpackning. Därefter levereras dosförpackningarna på det sätt som patienten anvisat.</p> <p>Dosdispenseringen till den slutna vården fungerar i huvudsak på samma sätt som dispenseringen till öppen vård. Det finns dock vissa skillnader som bör framhållas. Vid dosdispensering till slutenvården förordnas de läkemedel som ska dispenseras på dosrekvisitioner. Dessa rekvisitioner måste enligt landstingens krav kunna ändras dagligen.</p> <p>2.2 Förordnande av läkemedel för dosdispensering</p> <p>Bedömningen av om en viss patient har behov av dosdispenserade läkemedel vilar ytterst på patientens läkare. Som utgångspunkt för denna bedömning finns som regel riktlinjer avseende dosdispensering som landstingen har utfärdat. Grundförutsättningarna för att en patient ska få dosdispensering enligt riktlinjerna kan sägas vara att patienten har en stabil grundmedicinering, att det ur patientsäkerhetssynpunkt bedöms vara mest fördelaktigt med dosdispensering och att patienten lämnar samtycke till sådan dispensering.</p> <p>De läkemedel som ska dosdispenseras förordnas inom öppen vård på ett dosrecept och inom sluten vård på en dosrekvisition. Föreskrifter om dosrecept och dosrekvistioner finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit.</p> <p>Dosrecept finns tillgängliga i form av tryckta receptblanketter samt i elektronisk form.</p> <p>Ett dosrecept innehåller inte enbart förordnanden av läkemedel som ska dispenseras, utan även läkemedel som ska tillhandahållas i originalförpackning. Tanken är att samtliga läkemedel som en dospatient behöver ska förskrivas på dosreceptet.</p> <p>2.3 Gällande rätt</p> <p>2.3.1 Inledning</p> <p>För en säker och ändamålsenlig läkemedelshantering krävs att det finns tydliga regler för att skydda bl.a. människor och miljö. Det krävs även enhetliga och tydliga regler som tillgodoser enskildas integritetsintressen samt olika offentliga intressen såsom bl.a. kontrollen av läkemedelskostnadernas utveckling.</p> <p>Framställning, förpackning eller ompackning av läkemedel eller mellanprodukter utgör enligt 15 § första stycket läkemedelslagen <a href="https://lagen.nu/1992:859">(1992:859)</a> tillverkning. I 15 § andra stycket nämnda lag anges att tillverkning ska äga rum i ändamålsenliga lokaler och utföras med hjälp av ändamålsenlig utrustning. En sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande ska se till att kraven på läkemedlens och mellanprodukternas kvalitet och säkerhet uppfylls.</p> <p>Yrkesmässig tillverkning av läkemedel får enligt 16 § läkemedelslagen bedrivas endast av den som har Läkemedelsverkets tillstånd.</p> <p>Maskinell dosdispensering har ansetts innebära yrkesmässig ompackning av läkemedel och utgör därför tillverkning enligt läkemedelslagen. För sådan tillverkning krävs tillstånd enligt 6 kap. 1 § lagen <a href="https://lagen.nu/2009:366">(2009:366)</a> om handel med läkemedel eller 16 § läkemedelslagen. Manuell dosdispensering betraktas dock inte som tillverkning, bl.a. på grund av att den inte sker i någon större omfattning (jfr prop. 1991/92:107, s. 100 om begreppet yrkesmässig).</p> <p>Enligt 6 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel får endast den som har Läkemedelsverkets tillstånd bedriva maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek. Ett tillstånd får beviljas endast den som visar att den har förutsättningar att uppfylla kraven i 15 § andra stycket läkemedelslagen.</p> <p>Apoteket AB och Apoteket Farmaci AB säljer också som regel de läkemedel som dosförpackas. Lagen <a href="https://lagen.nu/2009:366">(2009:366)</a> om handel med läkemedel innehåller centrala bestämmelser för sådan handel. Det krävs enligt lagen om handel med läkemedel tillstånd för att bedriva handel med läkemedel.</p> <p>Enligt författningskommentaren till 6 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel måste den som vill bedriva maskinell dosdispensering men som inte har eller har för avsikt att ansöka om tillstånd till detaljhandel med läkemedel (dvs. driva öppenvårdsapotek) ansöka om tillverkningstillstånd hos Läkemedelsverket (prop. 2008/09:145, s. 426 ff). Av uttalandet följer således att den som ansöker om tillstånd enligt 6 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel även måste ha tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument enligt 2 kap. 1 § samma lag.</p> <p>Den som bedriver maskinell dosdispensering med tillstånd enligt 16 § läkemedelslagen kan enligt bestämmelser i lagen om handel med läkemedel sälja de läkemedel som dosdispenseras till slutenvården, men inte till patienter i den öppna vården eller kriminalvården. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet innehåller bestämmelser om maskinell dosdispensering och övriga arbetsmoment som ingår i maskinell dosverksamhet. Föreskrifterna innehåller bestämmelser om ansökan om tillstånd till dosverksamhet och om olika krav som gäller för tillståndshavarens verksamhet. Föreskrifterna innebär bl.a. att den som vill bedriva dosverksamhet med annat tillstånd än sådant som anges 6 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel, är hänvisad till att förpacka och eventuellt sälja läkemedel för att tillgodose slutenvårdens behov.</p> <p>Av 2 kap. 6 § 5 lagen om handel med läkemedel följer att den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument vid expediering av en förskrivning ska lämna vissa uppgifter till Apotekens Service AB för detta bolags hantering av bl.a. receptregistret och läkemedelsförteckningen. För att uppgiftslämnandet ska kunna ske krävs att det på öppenvårdsapoteken finns datautrustning som möjliggör detta och i 2 kap. 6 § 6 lagen om handel med läkemedel finns krav på att ha ett elektroniskt system som gör det möjligt för öppenvårdsapotek att få direktåtkomst till uppgifter hos Apotekens Service AB. Några motsvarade krav finns inte för den som bedriver maskinell dosdispensering med tillstånd enligt 16 § läkemedelslagen.</p> <p>I lagen <a href="https://lagen.nu/1996:1156">(1996:1156)</a> om receptregister, förkortad receptregisterlagen, finns bl.a. bestämmelser om olika skyldigheter för Apotekens Service AB att lämna uppgifter till bl.a. öppenvårdsapoteken, förskrivare och myndigheter. Uppgiftsskyldigheten gentemot öppenvårdsapoteken omfattar bl.a. underlag för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel och uppgifter om dosrecept. Någon motsvarande skyldighet att lämna uppgifter till en aktör som bedriver maskinell dosdispensering med tillstånd enligt 16 § läkemedelslagen finns inte.</p> <p>Den som ansöker om eller innehar tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering är skyldig att betala avgifter enligt vad som föreskrivs i förordningen <a href="https://lagen.nu/2009:659">(2009:659)</a> om handel med läkemedel eller förordningen <a href="https://lagen.nu/2010:1167">(2010:1167)</a> om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel. De avgifter som sökande och innehavare av tillstånd till maskinell dosdispensering har att betala skiljer sig åt. Det är tveksamt om dessa skillnader är välmotiverade.</p> <p>Den som bedriver detaljhandel med läkemedel med tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel är enligt förordningen <a href="https://lagen.nu/2009:1031">(2009:1031)</a> om producentansvar för läkemedel bl.a. skyldig att utan ersättning ta hand om läkemedelsavfall som uppkommit hos hushåll och lämnats av allmänheten. Den som bedriver maskinell dosdispensering av läkemedel med tillstånd enligt 16 § läkemedelslagen omfattas inte av denna skyldighet.</p> <p>2.3.2 Skyldighet att tillhandahålla läkemedel respektive dosdispensering</p> <p>Enligt statens ägaranvisningar för Apoteket AB daterade den 28 april 2011, har bolaget ålagts en skyldighet att tillhandahålla dosdispensering på likvärdiga och icke-diskriminerande villkor i den utsträckning som det efterfrågas.</p> <p>För att konsumenter ska få god tillgänglighet till läkemedel infördes vid omregleringen av apoteksmarknaden vissa bestämmelser om tillhandahållandeskyldighet. Enligt 2 kap. 6 § 3 lagen om handel med läkemedel är den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument skyldig att tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen <a href="https://lagen.nu/2002:160">(2002:160)</a> om läkemedelsförmåner m.m. Denna skyldighet kan inte anses innefatta något åläggande att tillhandahålla dosdispensering. Inte heller kan den anses innefatta någon skyldighet för ett öppenvårdsapotek att lämna ut läkemedel som dispenseras och säljs av en konkurrent.</p> <p>För att kunna utföra maskinell dosdispensering krävs tillgång till de läkemedel som ska förpackas. Den som innehar tillstånd till partihandel är enligt 3 kap. 3 § 6 lagen om handel med läkemedel skyldig att till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet. Lagen om handel med läkemedel innehåller dock inte någon bestämmelse som medför skyldighet att leverera läkemedel till den som bedriver maskinell dosdispensering med tillstånd enligt 16 § läkemedelslagen.</p> <p>2.3.3 Lagen om läkemedelsförmåner m.m.</p> <p>Lagen <a href="https://lagen.nu/2002:160">(2002:160)</a> om läkemedelsförmåner m.m., som bl.a. tillkommit för att skapa förutsättningar för prispress och offentlig kostnadskontroll, innehåller bestämmelser om bl.a. läkemedelsförmåner och prisreglering av varor som ingår i förmånerna. Flertalet läkemedel som dosdispenseras för patienter i öppen vård omfattas av läkemedelsförmånen. Prissättningen av de läkemedel som dispenseras är bl.a. en viktig marknadsfaktor för de aktörer som tillhandahåller dosdispensering och för den offentliga kostnadskontrollen.</p> <p>Lagen innehåller även bestämmelser om utbyte av läkemedel på öppenvårdsapotek. Bestämmelserna om utbyte finns i 21 § och innebär kortfattat att om ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna förskrivits och det på det enskilda apoteket finns ett eller flera utbytbara sådana läkemedel, ska läkemedlet som huvudregel bytas ut mot det billigaste tillgängliga läkemedlet. Öppenvårdsapoteket ska upplysa patienten om att utbyte kommer i fråga och om patientens rätt att mot betalning få det förskrivna läkemedlet eller något annat utbytbart läkemedel. När utbyte sker ska öppenvårdsapoteket skriftligen underrätta den som utfärdat receptet. Sistnämnda skyldighet har av apoteksaktörer och landsting beskrivits som svåradministrerad och kostsam.</p> <p>Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) har meddelat föreskrifter och allmänna råd om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m. (TLVFS 2009:4). Enligt dessa föreskrifter beslutar TLV om priserna för en månad i taget, vilket innebär att utbyte kan behöva ske varje månad.</p> <p>Det har visat sig att det vid maskinell dosdispensering finns vissa svårigheter att genomföra utbyten av läkemedel. Det är oklart vad dessa svårigheter beror på. Om utbyte av läkemedel inte kommer till stånd på det sätt som förutsätts i lagen om läkemedelsförmåner m.m. finns en risk för högre läkemedelskostnader.</p> <p>2.3.4 Tystnadsplikter</p> <p>Vid omregleringen av apoteksmarknaden skapades ett regelsystem av bl.a. olika tystnadsplikter för att skydda dels enskilda mot sådana integritetsintrång som hanteringen av uppgifter om bl.a. deras hälsa kan medföra, dels bl.a. dosaktörer mot att konkurrenter och andra får obehörig insyn i olika affärs- och driftsförhållanden.</p> <p>För personal verksam inom den allmänna hälso- och sjukvården gäller tystnadsplikt främst enligt bestämmelser i 25 kap. offentlighets- och sekretesslagen <a href="https://lagen.nu/2009:400">(2009:400)</a>, förkortad OSL, som bl.a. föreskriver tystnadsplikt för uppgifter om enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden.</p> <p>Av bestämmelserna i 2 kap. 1-5 §§ OSL följer att lagen endast är tillämplig på myndigheter och vissa andra organ som vid tillämpning av lagen ska jämställas med myndigheter. I 2 kap. 1 § OSL föreskrivs att förbudet att röja eller utnyttja en uppgift gäller för myndigheter. Av bestämmelsen framgår även att ett sådant förbud också gäller för en person som fått kännedom om uppgiften genom att för det allmännas räkning delta i en myndighets verksamhet på grund av anställning eller uppdrag hos myndigheten, på grund av tjänsteplikt, eller på annan liknande grund.</p> <p>OSL gäller således inte enbart för anställda vid en myndighet, utan även uppdragstagare som är fysiska personer. Dessa kan i sekretesshänseende i vissa fall vara att jämställa med arbetstagare hos en myndighet. Vid uppdrag av affärsmässig karaktär, är dock uppdragstagaren i allmänhet en juridisk person. För sådana uppdragstagare gäller inte bestämmelserna i OSL. Mot denna bakgrund torde OSL inte vara tillämplig på de privata aktörer som kan tänkas få i uppdrag av landstingen eller Kriminalvården att bedriva maskinell dosdispensering.</p> <p>Med uttrycket hälso- och sjukvård förstås i 25 kap. 1 § OSL främst den öppna och slutna sjukvård för vilken grundläggande bestämmelser finns i hälso- och sjukvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a>, förkortad HSL. Det är tveksamt om maskinell dosdispensering av läkemedel kan anses utgöra hälso- och sjukvård enligt HSL. Verksamheten bedöms dock utgöra sådan annan medicinsk verksamhet som avses i 25 kap. 1 § OSL och om ett landsting för att tillgodose slutenvårdens behov av dosdispenserade läkemedel till patienter skulle bedriva maskinell dosdispensering med sådant tillstånd som avses i 16 § läkemedelslagen i egen regi, omfattas således den personal som deltar i dosdispenseringen av tystnadsplikt enligt nämnda bestämmelse i OSL.</p> <p>Verksamhet vid sjukhus och andra liknande inrättningar som drivs av enskilda faller utanför OSL:s tillämpningsområde. För personal inom den enskilda hälso- och sjukvården finns dock föreskrifter om tystnadsplikt i 6 kap. 12-16 §§ patientsäkerhetslagen <a href="https://lagen.nu/2010:659">(2010:659)</a>.</p> <p>Vid maskinell dosdispensering till öppen och sluten vård som bedrivs på ett öppenvårdsapotek och som innefattar detaljhandel med läkemedel, gäller patientsäkerhetslagens bestämmelser om tystnadsplikt. Bestämmelserna gäller för den personal som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården, såsom exempelvis legitimerade apotekare och receptarier. De gäller också för den apotekspersonal som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar.</p> <p>En privat aktör som endast bedriver maskinell dosdispensering med tillstånd enligt 16 § läkemedelslagen driver inte apotek och således förekommer inte heller någon apotekspersonal i en sådan verksamhet. Om en sådan tillståndshavare bedriver dosdispensering till sluten vård som innefattar försäljning av läkemedel kommer patientsäkerhetslagens bestämmelser om tystnadsplikt endast att gälla för de farmaceuter och annan personal som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården. Personal som deltar i maskinell dosdispensering som bedrivs med tillstånd enligt 16 § läkemedelslagen och där försäljning av läkemedel inte sker, torde inte omfattas av patientsäkerhetslagens tystnadspliktsbestämmelser.</p> <p>2.3.5 Behandling av personuppgifter</p> <p>Vid omregleringen av apoteksmarknaden skapades genom olika författningar och myndighetsföreskrifter ett regelsystem för att skydda enskilda mot att deras personliga integritet kränks genom behandling av personuppgifter.</p> <p>Patientdatalagen torde inte vara tillämplig på verksamheter som avser detaljhandel med läkemedel (se prop. 2007/08:126, s. 105). Det är också som tidigare sagts tveksamt om maskinell dosdispensering av läkemedel kan anses utgöra en sådan verksamhet som omfattas av HSL. Det är därför osäkert om patientdatalagen är tillämplig i de fall ett landsting i egen regi skulle bedriva maskinell dosdispensering av läkemedel till patienter i slutenvården. Vad som nu sagts gäller även för det fall ett landsting genom avtal skulle uppdra åt någon aktör som bedriver maskinell dosdispensering med tillstånd enligt 16 § läkemedelslagen att sköta dispensering till patienter inom slutenvården.</p> <p>Den personuppgiftsbehandling som är nödvändig vid maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek till öppen och sluten vård kan ske med stöd av apoteksdatalagen <a href="https://lagen.nu/2009:367">(2009:367)</a>. Apoteksdatalagen är inte tillämplig på den personuppgiftsbehandling som utförs av den som bedriver maskinell dosdispensering med tillstånd enligt 16 § läkemedelslagen. För den som bedriver sådan dosdispensering gäller att personuppgiftsbehandlingen måste vara förenlig med bestämmelserna i personuppgiftslagen <a href="https://lagen.nu/1998:204">(1998:204)</a>, förkortad PuL. Det är dock tveksamt om bestämmelserna i PuL medger sådan personuppgiftsbehandling som behöver utföras vid maskinell dosdispensering och även om detta vore möjligt är frågan om det är lämpligt (se prop. 2008/09:145, s. 329 f).</p> <p>2.3.6 Tillsyn</p> <p>Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av lagen <a href="https://lagen.nu/2009:366">(2009:366)</a> om handel med läkemedel och av de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen.</p> <p>Hälso- och sjukvården och dess personal står enligt 7 kap. 1 § patientsäkerhetslagen <a href="https://lagen.nu/2010:659">(2010:659)</a> under tillsyn av Socialstyrelsen.</p> <p>Vid maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek omfattar Socialstyrelsens tillsyn personal som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården, vilka är verksamma inom detaljhandel med läkemedel enligt lagen om handel med läkemedel samt apotekspersonal inom sådan detaljhandel som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar. Vid maskinell dosdispensering till patienter i sluten vård som bedrivs med tillstånd enligt 16 § läkemedelslagen och som innefattar försäljning av läkemedel, är Socialstyrelsens tillsynsansvar mer begränsat än vad som gäller sådan dosdispensering som sker på öppenvårdsapotek. Detta eftersom den personal utan legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården som deltar i tillverkningen av dos inte är apotekspersonal. Eftersom det är tveksamt om maskinell dosdispensering av läkemedel utgör hälso- och sjukvård enligt HSL, är det oklart om Socialstyrelsen har tillsynsansvar över personal som deltar i sådan maskinell dosdispensering som inte innefattar försäljning av de dispenserade läkemedlen.</p> <p>2.3.7 Patientskadelagens tillämpning</p> <p>Patienter som har skadats av läkemedel har olika möjligheter till ersättning. Rätt till skadestånd kan föreligga enligt både skadeståndslagen <a href="https://lagen.nu/1972:207">(1972:207)</a> och produktansvarslagen <a href="https://lagen.nu/1992:18">(1992:18)</a>. Skadeståndets roll vid personskador som orsakats av läkemedel har dock till stor del övertagits av läkemedelsförsäkringen och den skyldighet för vårdgivare att teckna patientförsäkring som följer av patientskadelagen <a href="https://lagen.nu/1996:799">(1996:799)</a>.</p> <p>Den som drabbas av patientskada i samband med hälso- sjuk- och tandvård i Sverige kan i vissa fall få ersättning enligt patientskadelagen. Enligt 5 § patientskadelagen avses med hälso- och sjukvård bl.a. verksamhet inom detaljhandel med läkemedel, under förutsättning att det är fråga om verksamhet som utövas av personal som omfattas av 1 kap. patientsäkerhetslagen <a href="https://lagen.nu/2010:659">(2010:659)</a>. Det är tveksamt om sådan dosdispensering av läkemedel till öppenvårdspatienter som enbart sker med tillstånd enligt 16 § läkemedelslagen är att anse som hälso- och sjukvård enligt patientskadelagen.</p> <p>2.4 Uppdraget</p> <p>2.4.1 En bättre fungerande marknad</p> <p>Det finns vissa oklarheter och brister i den rättsliga reglering som gäller vid maskinell dosdispensering, vilket framgår av den föregående redogörelsen. Brister och oklarheter i den rättsliga reglering som gäller för en marknad kan påverka förutsättningarna för effektiv konkurrens negativt, exempelvis genom att aktörer är obenägna att etablera sig på marknaden.</p> <p>Ur affärssynpunkt torde maskinell dosdispensering till patienter i öppen vård vara av störst intresse. Samtliga läkemedel som förskrivs på dosrecept säljs av öppenvårdsapotek. Det torde inte finnas någon skyldighet för landstingen eller kriminalvården att tillse att läkemedel dosdispenseras. De köp som dessa aktörer gör av dosförpackningstjänster till patienter i öppen vård innebär att Apoteket AB även får sälja de läkemedel som dispenseras. Vidare kan det förmodas att Apoteket AB:s öppenvårdsapotek har bättre förutsättningar än konkurrerande öppenvårdsapotek att sälja de på dosrecepten förskrivna läkemedel som ska lämnas ut i originalförpackningar samt i viss mån även att öka sin försäljning av andra varor.</p> <p>Det finns ingen författningsreglerad skyldighet för öppenvårdsapotek att lämna ut läkemedel som dispenseras och säljs av en konkurrent. De läkemedel som dosförskrivits till patienter som bor i ordinärt boende hämtas inte sällan ut på öppenvårdsapotek. För dessa patienter kan nuvarande ordning innebära sämre tillgänglighet till dosläkemedel.</p> <p>Mot ovanstående bakgrund finns skäl att överväga om gällande reglering och marknadens funktionssätt som helhet skapar de bästa förutsättningarna för den effektiva konkurrens som eftersträvas på dosmarknaden och på marknaden för detaljhandel med läkemedel till konsument.</p> <p>En särskild utredare ska därför genomföra en översyn av den rättsliga reglering som gäller vid maskinell dosdispensering av läkemedel till patienter i öppen och sluten vård i Sverige. I uppdraget ingår även att analysera om det finns en skyldighet att tillåta aktörer i utlandet att bedriva dosdispensering av läkemedel till patienter i Sverige och, om så inte är fallet, detta ändå är lämpligt. Utredaren ska därvid analysera hur detta påverkar läkemedelsförmånssystemet, särskilt bestämmelserna om utbyte av läkemedel.</p> <p>Syftet med översynen är att föreslå ett regelsystem och andra åtgärder som åstadkommer god tillgänglighet till dosdispenserade läkemedel, en säker och ändamålsenlig läkemedelsanvändning och goda förutsättningar för en väl fungerande konkurrens på hela apoteksmarknaden. I detta ligger bl.a. att så långt det är möjligt skapa goda förutsättningar för både små och stora aktörer att verka på likvärdiga villkor. Vidare har frågor som rör prissättning av dosdispenseringstjänsterna och de läkemedel som dispenseras stor betydelse. Regelsystemet ska vidare utformas med särskilt beaktande av de uppgifter Apotekens Service AB har att utföra och med tillgodoseende av enskildas integritetsintressen liksom de olika offentliga intressen som gäller för läkemedelsförsörjning och läkemedelshantering inom hälso- och sjukvården samt för handel med läkemedel.</p> <p>Utredaren ska lämna de författningsförslag och andra förslag som behövs för att skapa ett ändamålsenligt regelsystem och en väl fungerande konkurrens.</p> <p>De förslag utredaren lämnar ska grunda sig på analyser av nuvarande konkurrensförhållanden på den svenska marknaden för maskinell dosdispensering av läkemedel till patienter i öppen och sluten vård. Utredaren ska därvid särskilt beakta hur den maskinella dosdispensering som avser patienter i öppen vård påverkar konkurrensen på marknaden för öppenvårdsapotek samt hur läkemedelsförmånssystemet, särskilt bestämmelserna om utbyte, påverkas.</p> <p>Utredaren ska särskilt tillse att de som bedriver maskinell dosdispensering kan behandla de uppgifter om bl.a. patienters hälsotillstånd och andra personliga förhållanden som är nödvändiga för verksamheten. Utredaren ska därvid särskilt beakta den IT-infrastruktur som Apotekens Service AB har ansvar för. De förslag som lämnas ska utformas så att denna infrastruktur kan bibehållas.</p> <p>2.4.2 Frågor som rör Apoteket Farmaci AB</p> <p>I rapporten Förberedelsearbetet i apoteksreformen (RiR 2010:19) rekommenderar Riksrevisionen bl.a. att regeringen snarast tar ställning till om verksamheten i ApoDos (Apoteket AB:s dosverksamhet) och Apoteket Farmaci AB ska avyttras från Apoteket AB så att företaget och övriga aktörer kan planera för framtida strategiska åtgärder inom verksamhetsområdena. Konkurrensverket har också tagit upp frågan i sin slutredovisning av uppdraget att följa utvecklingen med anledning av omregleringen av apoteksmarknaden. Verket framför att det är angeläget att regeringen skyndsamt tar ställning till och kommunicerar hur den ser på det långsiktiga ägandet av Apoteket Farmaci AB. Det bör enligt Konkurrensverket övervägas om bolaget ska skiljas från Apoteket AB.</p> <p>Enligt statens ägaranvisningar för Apoteket AB gäller att bolaget ska tillse att Apoteket Farmaci AB:s inriktning inte är direkt mot konsument, dvs. att någon marknadsföring av receptexpediering till hemgående patienter inte sker. Det är oklart vilka effekter som detta åliggande haft. Mot bakgrund av det som framförs nu och i ovan nämnda rapporter ska utredaren analysera hur Apoteket AB:s ägande av Apoteket Farmaci AB samt de förutsättningar som gäller för Apoteket Farmaci AB:s verksamhet, påverkar konkurrensen på marknaderna för dosdispensering, öppenvårdsapotek och slutenvårdens läkemedelsförsörjning. Vid denna analys ska bl.a. de ägaranvisningar från staten som gäller för Apoteket AB beaktas. Om utredaren bedömer att det behövs förändringar på detta område för att skapa bättre förutsättningar för konkurrens ska utredaren lägga fram förslag till lämpliga åtgärder.</p> <p>2.4.3 Vissa övriga frågor</p> <p>Utbyte av läkemedel</p> <p>Som framgår av avsnitt 2.3.3 Lagen om läkemedelsförmåner m.m. har öppenvårdsapoteken enligt 21 § nämnda lag en skyldighet att skriftligen underrätta den som utfärdat ett recept om att ett utbyte av ett läkemedel har skett. Denna skyldighet har av apoteksaktörer och landsting beskrivits som svåradministrerad och kostsam.</p> <p>Utredaren ska lämna författningsförslag som innebär att ovan angivna skyldighet för öppenvårdsapoteket kan fullgöras på ett mer ändamålsenligt sätt.</p> <p>Uppgifter om förskrivningsrätt</p> <p>Socialstyrelsen för ett register över hälso- och sjukvårdspersonal. Registret regleras i förordningen <a href="https://lagen.nu/2006:196">(2006:196)</a> om register över hälso- och sjukvårdspersonal och innehåller bl.a. uppgifter som är nödvändiga att ha tillgång till vid den receptexpediering som sker på öppenvårdsapotek. Vid en sådan expediering måste alltid förskrivarens rätt att skriva ut det aktuella läkemedlet kontrolleras. Socialstyrelsen rapporterar därför dagligen in uppgifter från registret över hälso- och sjukvårdspersonal till Apotekens Service AB och till det receptregister som bolaget för med stöd av lagen <a href="https://lagen.nu/1996:1156">(1996:1156)</a> om receptregister.</p> <p>I 12 § lagen om receptregister har Apotekens Service AB ålagts en uttrycklig skyldighet att lämna ut uppgifter från receptregistret till öppenvårdsapoteken. De uppgifter som ska lämnas ut är underlag för expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits, underlag för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner samt uppgifter om dosrecept, recept för flera uttag och elektroniska recept. Den uppgiftsskyldighet som följer av 12 § bryter den tystnadsplikt som gäller för personalen vid Apotekens Service AB.</p> <p>Tillgången till uppgifter om begränsningar i eller indragning av förskrivares förskrivningsrätt är således nödvändig vid receptexpeditioner, men det är tveksamt om nuvarande lydelse av 8 § lagen om receptregister medger att registret innehåller sådana uppgifter.</p> <p>Utredaren ska lämna förslag till ändringar i lagen om receptregister som dels klargör att receptregistret får innehålla uppgifter om begränsningar i eller indragning av förskrivares förskrivningsrätt, dels säkerställer att Apotekens Service AB har en lagenlig skyldighet att lämna ut de nämnda uppgifterna till öppenvårdsapoteken och att dessa apotek kan behandla uppgifterna med stöd av apoteksdatalagen <a href="https://lagen.nu/2009:367">(2009:367)</a>.</p> <p>Utredaren ska vidare lämna de förslag till ändringar av förordningen om register över hälso- och sjukvårdspersonal som mot bakgrund av övriga författningsändringar bedöms lämpliga.</p> <p>Tillsyn över och tystnadsplikt för personal på extemporeapotek</p> <p>Enligt 16 § läkemedelslagen <a href="https://lagen.nu/1992:859">(1992:859)</a> får yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter bedrivas endast av den som har Läkemedelsverkets tillstånd. En inrättning som har Läkemedelsverkets tillstånd att tillverka läkemedel för ett visst tillfälle (extemporeapotek) ska vid sådan tillverkning vara bemannad med en eller flera farmaceuter.</p> <p>Det är tveksamt om den tillverkning av läkemedel som sker på extemporeapotek är att anse som hälso- och sjukvård enligt hälso- och sjukvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a>. Försäljning av läkemedel från ett extemporeapotek till ett öppenvårdsapotek utgör inte detaljhandel med läkemedel enligt lagen <a href="https://lagen.nu/2009:366">(2009:366)</a> om handel med läkemedel. De öppenvårdsapotek som inte själva tillverkar extemporeläkemedel måste köpa in dessa läkemedel från ett extemporeapotek. Vad nu sagts innebär att det, på motsvarande sätt som tidigare redogjorts för i avsnitt 2.3.4 Tystnadsplikter och 2.3.6 Tillsyn, är oklart vilken tystnadsplikt som gäller för personal som deltar i tillverkning av extemporeläkemedel. Vidare är det oklart i vilken utsträckning Socialstyrelsen ska utöva tillsyn över denna personal.</p> <p>Utredaren ska utreda behovet av nya bestämmelser om tystnadsplikt för och tillsyn över personal som tillverkar läkemedel för visst tillfälle på extemporeapotek och om ett sådant behov föreligger lämna de författningsförslag och andra förslag som behövs.</p> <p>Frågor som rör lagen om receptregister</p> <p>Gallring</p> <p>I dag registreras samtycken för att förskrivaren ska ha möjlighet att läsa läkemedelsförteckningen, samtycken avseende fortsatt lagring av elektroniska recept och samtycken avseende lagring av uppgift om läkemedelskostnad med förmån. Dessa samtycken anknyter alla till receptregistret eller läkemedelsförteckningen. Apotekens Service AB har på uppdrag av regeringen utrett förutsättningarna för inrättandet av ett nationellt samtyckesregister (S2009/10159/FS). I sin redovisning av uppdraget anför Apotekens Service AB att det enligt bolagets uppfattning inte finns något behov av ett centralt, nationellt samtyckesregister. Däremot finns det behov av ett gemensamt format och en struktur för hantering av olika former av samtycken, vilket Apotekens Service AB har utarbetat. Detta för att uppbyggnaden av alla samtyckesregister ska kunna ske på standardiserade sätt vilket underlättar för elektronisk anpassning och användares igenkänning.</p> <p>Enligt 19 § lagen <a href="https://lagen.nu/1991:1156">(1991:1156)</a> om receptregister (receptregisterlagen) ska uppgifter som kan hänföras till enskilda personer tas bort ur registret under den tredje månaden efter den under vilken de registrerades. Om uppgifterna bevaras för registerändamålen enligt 6 § första stycket 2 eller 8 ska uppgifterna dock tas bort ur registret först under den femtonde månaden efter den under vilken de registrerades.</p> <p>Av 6 § första stycket 2 och 8 receptregisterlagen framgår att personuppgifterna i receptregistret får behandlas om det är nödvändigt för registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m., för registrering av recept och blanketter som används för flera uttag, samt registrering av dosrecept och elektroniska recept. Behandling av personuppgifter för de ändamål som nu redovisats får enligt 6 § andra stycket, med undantag för registrering av elektroniska recept, endast ske i fråga om den som har lämnat sitt samtycke till behandlingen. En uppgift om samtycke till sådan behandling måste enligt den redovisade gallringsbestämmelsen således gallras senaste den femtonde månaden efter att uppgiften registrerades. När samtycket gallrats måste även den behandling av uppgifter som samtycket avser upphöra.</p> <p>Enligt lagen <a href="https://lagen.nu/2002:160">(2002:160)</a> om läkemedelsförmåner m.m. ska den kostnadsreducering som sker beräknas på den sammanlagda kostnaden för varor som den förmånsberättigade köper under ett år räknat från det första inköpstillfället. Ett samtycke som en enskild lämnat till behandling av uppgifter om läkemedelsförmånen, kan således behöva gallras under en pågående kostnadsreduceringsperiod. Den ovan redovisade gallringsbestämmelsen medför inte enbart problem och kostnader vid hanteringen av läkemedelsförmånerna utan även vid hanteringen av elektroniska recept och dosrecept.</p> <p>Utredaren ska genomföra en översyn av gallringsbestämmelsen i 19 § lagen om receptregister.</p> <p>Utredaren ska, med särskilt beaktade av de integritetsskyddsintressen som finns, lämna författningsförslag som löser de problem nuvarande utformning av gallringsbestämmelsen leder till.</p> <p>Fullmakter</p> <p>Det förekommer sedan lång tid att läkemedel för en patient hämtas ut från apoteket av någon annan än patienten. I dessa fall krävs att ombudet har fullmakt att hämta ut läkemedlen. Före omregleringen av apoteksmarknaden hade Apoteket AB ett fullmaktsregister av vilket det framgick vem som hade rätt att hämta ut läkemedel för någon annans räkning. Eftersom samtliga apotek hade tillgång till uppgifterna i det registret, kunde ett ombud hämta ut läkemedel på elektroniskt lagrade recept på det apotek som passade. Efter omregleringen får öppenvårdsapoteken enligt 7 § 5 apoteksdatalagen <a href="https://lagen.nu/2009:367">(2009:367)</a> behandla personuppgifter om det är nödvändigt för administrering av fullmakter att hämta ut läkemedel. Dessa uppgifter är dock inte tillgängliga för samtliga öppenvårdsapotek.</p> <p>Apotekens Service AB tillhandahåller i dag ett fullmaktsregister för receptexpediering. Lagen om receptregister innehåller inte någon bestämmelse som motsvarar 7 § 5 apoteksdatalagen. Bestämmelsen i 8 § lagen om receptregister, som reglerar vilka uppgifter som får finnas i registret, torde inte medge att registret innehåller uppgifter om fullmaktstagare. Det är således tveksamt om Apotekens Service AB med stöd av lagen om receptregister kan behandla de personuppgifter som finns i fullmakterna. Inte heller finns det bestämmelser i lag eller i förordning som avviker från personuppgiftslagen (1998:204, PuL) som ska tillämpas i stället för PuL vid den personuppgiftsbehandling som fullmaktsregistret kräver.</p> <p>Utredaren ska analysera om det vore lämpligt att göra ändringar i lagen om receptregister som dels medger att Apotekens Service AB kan behandla nödvändiga uppgifter i sådana fullmakter som ovan nämnts, dels säkerställer att bolaget har en lagenlig skyldighet att lämna ut de nämnda uppgifterna till öppenvårdsapoteken. Bedömer utredaren att det vore lämpligt att göra sådana ändringar, ska utredaren lämna nödvändiga författningsförslag.</p> <p>Tillstånd för apotek och partihandlare att hantera narkotika</p> <p>Enligt artiklarna 29.1 och 30.1 i FN:s narkotikakonvention från år 1961 (SÖ 1964:59) ska särskilda tillstånd utfärdas för andra än statliga företag som tillverkar eller bedriver handel med eller distribuerar narkotika. Lagen <a href="https://lagen.nu/1992:860">(1992:860)</a> om kontroll av narkotika undantar apotek från skyldigheten att söka sådana tillstånd (4 § andra stycket och 5 § 2 lagen om kontroll av narkotika).</p> <p>Omregleringen av apoteksmarknaden har möjliggjort för andra aktörer än Apoteket AB att bedriva detaljhandel med läkemedel och tillverka extemporeläkemedel. Utredaren ska analysera vilka ändringar som med hänsyn till detta bör göras i lagen om kontroll av narkotika avseende undantag från kraven på tillstånd för apotek för att tillverka narkotika och för öppenvårdsapotek och partihandlare för att bedriva handel med narkotika.</p> <p>Utredaren ska lämna förslag på de författningsändringar som bedöms nödvändiga.</p> <p>3 Handel med läkemedel för djur</p> <p>3.1 Bakgrund</p> <p>I Apoteksmarknadsutredningens slutbetänkande (SOU 2008:46) konstaterade utredaren bl.a. att de lämnade förslagen huvudsakligen fungerar bra även beträffande handel med läkemedel för djur. Utredaren pekade även på områden som borde utredas ytterligare. En sådan fråga var om det borde införas en möjlighet att driva djurapotek, dvs. apotek som bedriver detaljhandel endast med läkemedel för djur. Utredaren kom dock till slutsatsen att man borde avvakta med ett eventuellt införande av djurapotek tills omregleringen genomförts och dess konsekvenser kunde överblickas. När slutbetänkandet remissbehandlades var tretton av de totalt femton remissinstanser som yttrade sig negativa till utredarens bedömning att man borde avvakta med ett eventuellt införande av djurapotek. De ansåg i stället att det borde vara möjligt att driva sådana apotek och menade bl.a. att tillgängligheten till läkemedel för djur skulle öka och att mångfald och konkurrens beträffande priser och service därmed skulle förbättras.</p> <p>Regeringen gav 2008 Konkurrensverket i uppdrag att göra en bred översyn av konkurrensen i Sverige och lämna konkreta förslag på konkurrensfrämjande åtgärder (regeringsbeslut I:2, regeringsuppdrag N2008/5153/MK). Den 31 mars 2009 redovisade Konkurrensverket ett 60-tal förslag till konkurrensfrämjande åtgärder. Ett av förslagen var att göra det möjligt att driva apotek som enbart säljer läkemedel för djur.</p> <p>Före omregleringen av apoteksmarknaden drev Apoteket AB 110 apotek som hade ett utökat lager av efterfrågade läkemedel för djur samt personal med fördjupad farmaceutisk kompetens på området. Dessutom drev bolaget 54 s.k. lantbruksapotek som hade ett utökat sortiment för lantbrukets djur i djurtäta områden. Vissa av apoteken hade båda inriktningarna.</p> <p>Efter omregleringen har Apoteket AB kvar 42 av de 110 apotek som hade inriktning mot sällskapsdjur. Av de 54 lantbruksapoteken finns 21 kvar i bolagets ägo. Bolaget har numer koncentrerat sin ordermottagning och skickningsverksamhet avseende läkemedel för djur till djurapoteket i Eskilstuna.</p> <p>Omregleringen av apoteksmarknaden har genomförts och dess konsekvenser kan bättre överblickas. Det finns nu skäl att åter överväga frågan om tillgängligheten till läkemedel för djur och vissa därmed sammanhängande frågor.</p> <p>3.2 Marknaden för läkemedel för djur</p> <p>Veterinärer är behöriga att förordna läkemedel för behandling av djur. I den veterinärmedicinska verksamheten används dels veterinärmedicinska läkemedel, dels humanläkemedel. Med läkemedel för djur avses i dessa direktiv läkemedel för administrering till djur, dvs. både veterinärmedicinska läkemedel och sådana humanläkemedel som förskrivs för djur.</p> <p>Den s.k. kaskadprincipen avgör i vilken utsträckning humanläkemedel får användas vid behandling av djur. För vissa djurslag och många ovanliga indikationer saknas godkända veterinärmedicinska alternativ helt. Enligt kaskadprincipen får veterinär i undantagsfall av djurskyddsskäl förskriva läkemedel godkänt för annan indikation eller annat djurslag än det avsedda samt förskriva humanmedicinska läkemedel och läkemedel godkända i annat land (efter licensansökan) till djur. Kaskadprincipen gäller dock bara när ett godkänt alternativ för indikationen och djurslaget i fråga saknas. Det är därför inte tillåtet för veterinär att förskriva humanmedicinska läkemedel av t.ex. ekonomiska skäl. Bestämmelsen har sitt ursprung i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001 s. 1, Celex 32001L0082). Statens Jordbruksverk har tagit in bestämmelser härom i sina föreskrifter om läkemedel och läkemedelsanvändning (SJVFS 2009:84).</p> <p>Handel med läkemedel för djur skiljer sig på flera sätt i förhållande till handel med läkemedel för människor. Det kan konstateras att läkemedel för djur är en förhållandevis liten marknad. Under 2009 motsvarade försäljningen av sådana läkemedel cirka två procent av apotekens totala försäljning.</p> <p>Vidare är marknaden inte homogen. Den kan delas upp i två delmarknader med olika förutsättningar:</p> <p>- Lantbruksdjur, som ägs och sköts av professionella djurägare som bedriver näringsverksamhet.</p> <p>- Sällskapsdjur, där det förekommer att djuret står på stadigvarande medicinering.</p> <p>När det gäller prissättningen kan det konstateras att priserna inte är reglerade och inte heller subventioneras av det allmänna. I stället sätter öppenvårdsapoteken själva priset på läkemedel för djur och läkemedlen bekostas av kunden, i vissa fall med hjälp av en försäkring. Apotekens inköpspris för veterinärmedicinska läkemedel påverkas av att det främst är fråga om patentskyddade originalläkemedel. Det finns ett fåtal generiska och parallellimporterade produkter.</p> <p>3.3 Gällande rätt</p> <p>Lagen <a href="https://lagen.nu/2009:366">(2009:366)</a> om handel med läkemedel skiljer inte på läkemedel för människor och läkemedel för djur. Den i dag gällande regleringen avseende öppenvårdsapotekens handel med läkemedel gäller därmed även för läkemedel för djur. Detta innebär bl.a. att läkemedel för djur som regel endast får säljas på öppenvårdsapotek. Undantag gäller t.ex. för sårsalvor och andra s.k. vissa utvärtes medel (VUM).</p> <p>Tillstånd att driva apotek får enligt 2 kap. 5 § 1 och 2 inte beviljas den som innehar godkännande för försäljning av läkemedel eller den som är behörig att förordna läkemedel. Bestämmelserna träffar tillverkare av såväl humanläkemedel som djurläkemedel samt såväl läkare som veterinärer.</p> <p>Som redovisats i avsnitt 2.3.2 har öppenvårdsapoteken och den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel ålagts vissa skyldigheter att tillhandahålla respektive leverera läkemedel. Dessa skyldigheter innebär dock inte någon direkt reglering av deras lagerhållning.</p> <p>Öppenvårdsapoteken ska enligt 2 kap. 6 § 6 ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos Apotekens Service AB. Vid en expediering ska de lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen <a href="https://lagen.nu/1996:1156">(1996:1156)</a> om receptregister. Eftersom läkemedel för djur inte behandlas i lagen om receptregister gäller inte denna uppgiftsskyldighet beträffande läkemedel för djur. Däremot gäller skyldigheten i 2 kap. 6 § 7 lagen om handel med läkemedel att lämna uppgifter som är nödvändiga för att Apotekens Service AB ska kunna föra statistik över detaljhandeln.</p> <p>Enligt förordningen <a href="https://lagen.nu/2009:1031">(2009:1031)</a> om producentansvar för läkemedel är öppenvårdsapoteken skyldiga att ta hand om läkemedelsavfall som uppkommit hos hushåll och lämnas av allmänheten. Läkemedelsavfall från näringsidkare, t.ex. lantbrukare och veterinärer, omfattas inte av skyldigheten.</p> <p>Läkemedelsförsörjningen till veterinära inrättningar sker via öppenvårdsapotek. Någon motsvarighet till bestämmelsen i 4 kap. 1 § andra stycket lagen om handel med läkemedel, som innebär att sjukvårdshuvudmän och sjukhus kan köpa läkemedel från partihandeln, finns inte för veterinära inrättningar.</p> <p>Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket sätter priset på sådana läkemedel för människor som omfattas av läkemedelsförmånerna. Någon motsvarighet finns, som tidigare nämnts, inte beträffande läkemedel för djur, utan fri prissättning gäller och läkemedlen subventioneras inte av det allmänna.</p> <p>Sedan den 1 november 2009 gäller lagen <a href="https://lagen.nu/2009:730">(2009:730)</a> om handel med vissa receptfria läkemedel. Lagen gör det möjligt för andra än öppenvårdsapotek att sälja vissa receptfria humanläkemedel. Det är Läkemedelsverket som bedömer vilka läkemedel som får säljas enligt regelverket. Den som vill sälja läkemedlen ska göra en anmälan till Läkemedelsverket. Det finns dock ingen motsvarighet beträffande läkemedel för djur.</p> <p>4 Uppdraget</p> <p>4.1 Tillgänglighet till läkemedel för djur</p> <p>4.1.1 Inledning</p> <p>Marknaden för läkemedel för djur är förhållandevis liten. Eftersom den dessutom är uppdelad i två delmarknader avseende lantbruksdjur och sällskapsdjur finns det en utmaning i att få ut läkemedlen till de platser där de behövs. Utredaren ska därför analysera och lämna förslag på hur tillgängligheten till läkemedel för djur kan förbättras.</p> <p>4.1.2 Djurapotek</p> <p>Utredaren ska överväga om det bör inrättas särskilda apotek som endast expedierar läkemedel för djur, här kallade djurapotek. I uppdraget ingår att analysera vilka konsekvenser en sådan förändring skulle kunna få vad gäller tillgänglighet, pris och servicegrad när det gäller läkemedel för djur och för etableringen av apotek samt vilka ekonomiska konsekvenser förändringen skulle kunna få för aktörerna.</p> <p>För det fall utredaren föreslår att det ska kunna inrättas djurapotek ska utredaren analysera och lämna förslag avseende tillståndsgivning, tillsyn och kontroll, ägande av apotek samt vilka krav som ska gälla för verksamheten. Utredaren ska också lämna förslag på hur risken för förväxling mellan öppenvårdsapotek och djurapotek ska kunna minimeras. I sammanhanget bör det beaktas att den s.k. apotekssymbolen är förbehållen öppenvårdsapotek. Uppdraget avseende tillsyn utvecklas under avsnitt 4.2.5.</p> <p>När det gäller tillståndsgivning ska utredaren analysera om de krav som i dag gäller för att beviljas tillstånd att driva öppenvårdsapotek ska gälla för att få tillstånd att driva djurapotek samt om några ytterligare krav bör uppställas.</p> <p>Utredaren ska dessutom lämna förslag på vilka krav som ska gälla för verksamheten fortsättningsvis. De krav som gäller för öppenvårdapoteken bör uppmärksammas, men även om det bör ställas särskilda krav på verksamheten, t.ex. om det bör krävas farmaceuter med specialistkompetens på djurområdet. Även vilka krav som ska ställas på djurapoteken när det gäller elektroniska system för att få tillgång till och lämna uppgifter till Apotekens Service AB ska övervägas. Vidare ska vilka krav som bör ställas på andra tekniska lösningar såsom receptexpeditionssystem analyseras.</p> <p>Utredaren ska dessutom överväga om djurapotekens verksamhet ska vara begränsad till detaljhandel till konsument eller om även detaljhandel till veterinärer och veterinära inrättningar ska få bedrivas.</p> <p>En annan fråga som utredaren ska ta ställning till är vem eller vilka som ska få driva djurapotek. Härvid bör uppmärksammas de frågor som behandlas nedan i avsnitt 4.1.3 rörande tillstånd att driva öppenvårdsapotek.</p> <p>Utredaren ska vidare föreslå hur djurapotekens tillhandahållandeskyldighet avseende veterinärmedicinska läkemedel och läkemedel för människor ska avgränsas. Härvid bör det uppmärksammas att humanläkemedel under vissa förutsättningar kan förskrivas för djur. Även den försäljning av vissa receptfria humanläkemedel som kan bedrivas på andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek enligt lagen <a href="https://lagen.nu/2009:730">(2009:730)</a> om handel med vissa receptfria läkemedel behöver uppmärksammas i sammanhanget.</p> <p>Utredaren ska vidare analysera hur djurapoteken ska bidra till finansieringen av Apotekens Service AB samt hur en avgift ska beräknas och fastställas.</p> <p>4.1.3 Tillstånd att driva öppenvårdsapotek</p> <p>Det finns vissa grupper som inte får beviljas tillstånd att driva öppenvårdsapotek. Enligt 2 kap. 5 § 1-3 lagen <a href="https://lagen.nu/2009:366">(2009:366)</a> om handel med läkemedel får tillstånd att driva öppenvårdsapotek inte beviljas den som bedriver yrkesmässig tillverkning av läkemedel, innehar godkännande för försäljning av läkemedel eller är behörig att förordna läkemedel. I sammanhanget kan det konstateras att bl.a. veterinärer träffas av bestämmelsen.</p> <p>Utredaren ska analysera om tillgängligheten till läkemedel för djur kan förväntas öka om det görs förändringar beträffande vilka grupper som får driva öppenvårdsapotek. Särskilt bör för- och nackdelar med en etablering av öppenvårdsapotek i nära anslutning till veterinära inrättningar analyseras. Läkemedel till djur ska, enligt Jordbruksverkets föreskrifter om läkemedel och läkemedelsanvändning (SJVFS 2009:84), användas med återhållsamhet och bara då det finns behov av det. Användningen av antibiotika till djur är vidare låg i Sverige jämfört med många andra EU-länder där veterinärer har rätt att sälja läkemedel. I sammanhanget bör därför särskilt analyseras om en ändring av regelverket som medger att t.ex. veterinärer ges rätt att driva apotek riskerar att öka förskrivningen av läkemedel och inverka menligt på Sveriges gynnsamma läge vad gäller antibiotikaresistens inom veterinärmedicinen. Om utredaren bedömer att förändringar bör göras, ska förslag lämnas.</p> <p>4.1.4 Tillhandahållandeskyldighet</p> <p>När det gäller bl.a. skyldigheterna att tillhandahålla läkemedel görs det, som tidigare sagts, ingen skillnad mellan läkemedel för människor och läkemedel för djur. Det kan konstateras att läkemedel för djur står för en liten del av öppenvårdsapotekens totala försäljning.</p> <p>Utredaren ska kartlägga i vilken utsträckning öppenvårdsapoteken har läkemedel för djur i lager och därmed kan leverera dessa till kunden omedelbart.</p> <p>Utredaren ska vidare analysera huruvida förändringar bör göras beträffande reglering av öppenvårdsapotekens lagerhållning eller tillhandahållandeskyldighet avseende läkemedel för djur och vid behov föreslå sådana förändringar. Motsvarande överväganden och eventuella förslag ska lämnas beträffande partihandlarnas leveransskyldighet gentemot öppenvårdsapoteken.</p> <p>4.1.5 Läkemedel från partihandeln</p> <p>Veterinära inrättningar köper läkemedel till sina verksamheter från öppenvårdsapotek. Öppenvårdsapotekens lagerhållning kan därmed få konsekvenser för tillgängligheten till läkemedel som ska användas i veterinär verksamhet.</p> <p>Utredaren ska analysera om det bör vara möjligt för veterinära inrättningar att förvärva läkemedel som ska användas i verksamheten direkt från partihandeln. Om utredaren finner att detta bör vara möjligt ska förslag lämnas. När sådana förslag utformas är det angeläget att behovet av farmaceutisk kontroll säkerställs.</p> <p>4.1.6 Vissa receptfria läkemedel</p> <p>Det är i dag inte möjligt att köpa vissa receptfria läkemedel för djur på andra platser än öppenvårdsapotek.</p> <p>Utredaren ska analysera om det bör vara möjligt att sälja vissa receptfria läkemedel för djur på andra försäljningsställen än apotek. Häri ingår att analysera vilka läkemedel för djur som skulle kunna vara lämpliga att sälja på andra platser än apotek och i vilken utsträckning detta skulle bidra till att öka tillgängligheten till läkemedel för djur.</p> <p>Om utredaren finner att en sådan reglering är lämplig ska förslag lämnas. Härvid ska det särskilt beaktas vilka kriterier som bör vara avgörande för att ett läkemedel ska få säljas på andra platser än apotek samt huruvida det bör finnas inskränkningar beträffande vilka försäljningsställen som ska få bedriva sådan handel.</p> <p>4.1.7 Tillgången till godkända läkemedel för djur</p> <p>Under år 2009 motsvarade försäljningen av läkemedel för djur cirka två procent av apotekens totala försäljning. Att marknaden är förhållandevis liten kan påverka apotekens lagerhållning av sådana läkemedel och därigenom tillgängligheten till dessa.</p> <p>Hur många godkända djurläkemedel som finns tillgängliga på den svenska marknaden påverkas av i vilken utsträckning de förskrivs. Av den s.k. kaskadprincipen följer att en veterinär som regel ska förskriva ett läkemedel som är godkänt i Sverige för aktuellt tillstånd hos det djurslag som ska behandlas och att läkemedel för människor och läkemedel som förskrivs på licens ska förskrivas endast under vissa förutsättningar. Det är angeläget att bestämmelserna följs. En sviktande försäljning av djurläkemedel kan föranleda att de dras bort från marknaden, vilket i sin tur medför att veterinärer blir hänvisade till att förskriva andra läkemedel än de som ska väljas i första hand.</p> <p>Utredaren ska analysera om kaskadprincipen efterlevs på ett korrekt sätt samt hur tillsynen av efterlevnaden av bestämmelserna härom fungerar. Vid behov ska utredaren lämna förslag på hur efterlevnaden kan förbättras och tillsynen förstärkas.</p> <p>Utredaren ska vidare analysera hur licensansökningarna avseende djurläkemedel fördelar sig på olika aktiva substanser. För det fall läkemedel som innehåller vissa substanser står för en särskilt stor andel av ansökningarna om licens ska utredaren analysera skälen till detta och föreslå hur tillgängligheten till godkända djurläkemedel ska kunna öka. Utredaren ska i detta sammanhang överväga om det finns anledning för Sverige att utnyttja möjligheten i artikel 7 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG att, när djurhälsoläget så kräver, tillåta försäljning eller administrering till djur av veterinärmedicinska läkemedel som är godkända för försäljning i en annan EU-medlemsstat.</p> <p>4.2 Övrigt</p> <p>4.2.1 Registerfrågor</p> <p>Receptregistret innehåller inga uppgifter om läkemedel för djur. Detta innebär bl.a. att Apotekens Service AB inte har någon lagstadgad skyldighet att föra ett register över elektroniska förskrivningar för djur samt att hantering av recept för djur inte finansieras via den avgift som öppenvårdsapoteken erlägger för bl.a. förandet av receptregistret. Apotekens Service AB har tagit fram ett register över elektroniska recept för djur, som erbjuds till öppenvårdsapoteken mot en avtalad avgift.</p> <p>Utredaren ska lämna förslag på om det bör inrättas ett nationellt receptregister för läkemedel för djur och vilka krav som i övrigt ska ställas på öppenvårdsapoteken när det gäller receptexpeditionssystem för läkemedel för djur.</p> <p>Utredaren ska också analysera och lämna förslag på hur öppenvårdsapotekens recepthantering avseende läkemedel för djur ska bidra till finansieringen av Apotekens Service AB samt hur en avgift ska beräknas och fastställas.</p> <p>4.2.2 Registrering av vissa uppgifter</p> <p>Enligt artikel 66.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 ska var och en som innehar tillstånd att sälja veterinärmedicinska läkemedel vara skyldig att föra utförliga register och notera vissa uppgifter för alla in- och utgående transaktioner. Registren ska hållas tillgängliga för granskning under en tid av fem år.</p> <p>Förslag rörande nämnda direktivs genomförande behandlades i Apoteksmarknadsutredningens slutbetänkande, Handel med läkemedel för djur (SOU 2008:46). Datainspektionen och Läkemedelsverket framförde vissa synpunkter på förslagen i sina remissvar avseende betänkandet.</p> <p>Utredaren ska föreslå hur direktivets bestämmelse kan genomföras i svensk rätt avseende samtliga aktörer som har tillstånd att sälja djurläkemedel.</p> <p>4.2.3 Prissättning av läkemedel för djur</p> <p>Priserna för läkemedel för djur är inte reglerade, utan fri prissättning gäller. Det finns inte heller något krav på att en aktör ska erbjuda läkemedel till samma pris över hela landet. Det finns inget centralt register där t.ex. en veterinär kan jämföra priser när ett preparat ska skrivas ut, utan veterinären är hänvisad till de olika öppenvårdsapoteken för att jämföra priser. Detta kan få konsekvenser för prispressen på läkemedel för djur.</p> <p>Utredaren ska lämna förslag på hur ökad prispress kan uppnås beträffande läkemedel för djur. Utredaren ska därvid bl.a. analysera och föreslå hur det ska bli möjligt att göra prisjämförelser på läkemedel för djur.</p> <p>4.2.4 Statistik över användningen av läkemedel för djur</p> <p>Regeringen beslutade i april 2003 att Jordbruksverket årligen senast den 30 april ska redovisa användningen av läkemedel till djur under föregående år. Av regeringsbeslutet framgår att verket får begära statistik från Apoteket AB för ändamålet. Enligt tidigare gällande verksamhetsavtal med staten var Apoteket AB skyldigt att på begäran av regeringen, eller av regeringen angiven myndighet, producera och erbjuda analyser av statistik över läkemedelsanvändningens art och omfattning avseende läkemedel för djur. I verksamhetsavtalet hade parterna antecknat att bolagets system, dataprogram, rutiner m.m. skulle medge att statistiken redovisas per djurslag, samt att kostnaden för sådan statistik fick täckas vid prissättning av djurläkemedel.</p> <p>Apotekens Service AB ska enligt det ägardirektiv som antogs på bolagsstämma den 14 april 2010 framställa och redovisa nationell läkemedelsstatistik. I lagen om receptregister <a href="https://lagen.nu/1996:1156">(1996:1156)</a>, som endast omfattar förskrivningar av läkemedel och andra varor för människor, finns bestämmelser om skyldighet för Apotekens Service AB att lämna ut uppgifter ur receptregistret till bl.a. Socialstyrelsen och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket.</p> <p>Utredaren ska ta ställning till hur Apotekens Service AB:s ansvar för statistik över läkemedel för djur ska utformas och hur framtagandet och tillhandahållandet av statistiken ska finansieras. Om utredaren bedömer att det behövs författningsändringar ska sådana föreslås.</p> <p>4.2.5 Tillsyn</p> <p>Läkemedelsverkets tillsynsansvar innebär bl.a. att verket kontrollerar öppenvårdsapotekens hantering av läkemedel. Detta ansvar omfattar även läkemedel för djur.</p> <p>Verksamhet inom detaljhandel med läkemedel enligt lagen om handel med läkemedel är att anse som hälso- och sjukvård enligt patientsäkerhetslagen <a href="https://lagen.nu/2010:659">(2010:659)</a>. Apotekspersonal som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar är hälso- och sjukvårdspersonal. Både hälso- och sjukvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a> och patientsäkerhetslagen kan tolkas så att de endast gäller vid hälso- och sjukvård av människor. Detta eftersom det i lagarna talas om patienter, avlidna, efterlevande och befolkning. Apoteksmarknadsutredningen kom i sitt slutbetänkande till den slutsatsen att detta innebär att Socialstyrelsens tillsyn över farmaceuterna endast gäller då de expedierar läkemedel som är förskrivna för människor. Farmaceuter som expedierar läkemedel avsedda för djur omfattas inte av de bestämmelser som rör djurhälsopersonal enligt lagen <a href="https://lagen.nu/2009:302">(2009:302)</a> om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och står därmed inte under tillsyn enligt den lagen.</p> <p>Utredaren ska föreslå hur tillsynen avseende farmaceuter som expedierar läkemedel för djur ska bedrivas samt vilka åtgärder som ska kunna vidtas om en farmaceut inte fullgör sina skyldigheter på föreskrivet sätt. Det är viktigt att tillsynen kan bedrivas effektivt.</p> <p>5 EU-rättsliga aspekter</p> <p>Detaljhandel med läkemedel är inte harmoniserad inom EU-rätten. Medlemsstaterna är därför fria att lagstifta på området, men är skyldiga att beakta de bestämmelser om bl.a. fri rörlighet för varor och tjänster, etableringsfrihet och de särskilda reglerna om förbud mot konkurrenshämmande åtgärder som finns i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (FEUF).</p> <p>Beträffande de EU-rättsliga aspekter som berör utredningens arbete hänvisas till propositionen Omreglering av apoteksmarknaden 2008/09:145. I denna finns en översiktlig behandling av de allmänna bestämmelser om EU-rätten som beaktades vid utformningen av förslagen till omregleringen, de bedömningar som regeringen gjorde avseende vissa horisontella direktiv liksom de EU-rättsliga aspekter som var av betydelse för de separata förslag som lämnades i propositionen. Utredaren ska uppdatera rättsläget inom området från tiden efter avlämnandet av ovan nämnda proposition.</p> <p>Utredarens förslag ska vara utformade så att de är förenliga med unionsrätten. Detta innebär bl.a. att bestämmelserna ska utformas så att Sveriges genomförande av sekundärrätt inte kan ifrågasättas.</p> <p>Utredaren ska beträffande samtliga förslag redovisa motiverade bedömningar av förslagens förenlighet med EU-rätten, särskilt grundläggande rättsprinciper om varors fria rörlighet och etableringsfriheten inom EU.</p> <p>Utredaren ska vidare redovisa bedömningar av om lämnade förslag utgör tekniska föreskrifter eller föreskrifter om informationssamhällets tjänster i enlighet med direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter (EGT L104, 21.07.1998, Celex 31998L0034) och Europaparlamentets och rådets direktiv 98/48/EG av den 20 juli 1998 om ändring av direktiv 98/34/EG om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter (EGT L217, 05.08.1989, Celex 398L0048). Utredaren ska även redovisa om förslagen omfattas av Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/123/EG av den 12 december 2006 om tjänster på den inre marknaden (EUT L 376, 27.12.2006 s. 36, Celex 32006L0123) och i så fall motivera förslagen enligt direktiven.</p> <p>6 Övriga frågor</p> <p>Företagens behov av regler som inte ger upphov till onödig administrativ börda ska beaktas av utredningen.</p> <p>Förslagens konsekvenser ska redovisas enligt vad som anges i 14 och 15 §§ kommittéförordningen <a href="https://lagen.nu/1998:1474">(1998:1474)</a>. Särskild vikt ska läggas vid att redovisa förslag till finansiering i de delar förslagen innebär ökade kostnader eller minskade intäkter för det allmänna.</p> <p>Utredaren ska i sitt arbete avseende de uppdrag som lämnas samråda med Konsumentverket, Kommerskollegium, Socialstyrelsen, Läkemedelsverket, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Statskontoret, Apotekens Service AB, Jordbruksverket, Statens veterinärmedicinska anstalt, Livsmedelsverket, Konkurrensverket, Sveriges Kommuner och Landsting, Apotekarsocieteten, Läkemedelsindustriföreningen, Sveriges Apoteksförening, Sveriges Veterinärförbund samt andra berörda myndigheter och organisationer.</p> <p>Uppdraget ska redovisas senast den 1 september 2012 i de delar som gäller maskinell dosdispensering och de övriga frågor som anges i avsnittet 2.4.3. Den del av uppdraget som avser handel med läkemedel för djur ska redovisas senast den 1 april 2013.</p> <p> (Socialdepartementet)</p> <p></p> http://www.opengov.se/govtrack/dir/2010:84/ 2010-09-09T12:00:00+01:00 2010-09-09T12:00:00+01:00 2010:84 En översyn av brottsskadelagen Justitiedepartementet <p></p> <p>Beslut vid regeringssammanträde den 9 september 2010</p> <h2 id="sammanfattning">Sammanfattning av uppdraget</h2> <p>En särskild utredare ska göra en bred översyn av brottsskadelagen.</p> <p>Utredaren ska överväga om det finns skäl att begränsa Brottsoffermyndighetens möjligheter att göra självständiga skadeståndsrättsliga bedömningar. Utredaren ska även ta ställning till om det finns skäl att utvidga rätten till brottsskadeersättning för kränkning till vissa kvalificerade ärekränkningsbrott. Vidare ska 2006 års reform om brottsskadeersättning för barn som bevittnat våld mot en närstående utvärderas. Utredaren ska också överväga om det finns skäl att lindra de krav som ställs på brottsoffret att på egen hand kräva betalning av den skadeståndsskyldige, t.ex. genom att det primära ansvaret för att kräva in utdömda brottsskadestånd läggs på staten. Även författningsregleringen av regressverksamheten ska ses över, liksom beloppsgränserna i brottsskadelagen.</p> <p>Uppdraget ska redovisas senast den 30 april 2012.</p> <p>Statlig ersättning vid skador till följd av brott</p> <p>Den som utsätts för ett brott drabbas ofta av skador av olika slag. Enligt skadeståndslagen <a href="https://lagen.nu/1972:207">(1972:207)</a> är den som begått brottet, skadevållaren, normalt skyldig att ersätta sådana skador, såväl ekonomiska som vissa ideella skador (t.ex. kränkningsersättning).</p> <p>Skadeståndsreglerna samspelar med olika former av offentliga och privata försäkringar, som kan ge ersättning vid skador till följd av brott. Den som genom misshandel blir så skadad att han eller hon inte kan arbeta har t.ex. rätt till ersättning från den offentligt finansierade sjukförsäkringen. Skadevållarens skadeståndsskyldighet kan i vissa fall ersättas genom en ansvarsförsäkring. Även brottsoffrets hemförsäkring kan ge ersättning vid vissa typer av brottsskador.</p> <p>Reglerna om skadestånd och möjligheterna till försäkringsersättning är emellertid i praktiken inte tillräckliga för att säkerställa att den som lider skada till följd av brott verkligen får skadorna ersatta. Skadevållaren kan vara okänd eller sakna ekonomiska tillgångar, vilket omöjliggör att skadeståndet faktiskt betalas. Inskränkningar i försäkringsvillkoren leder i många fall till att brottsskador inte ersätts ur vare sig skadevållarens eller brottsoffrets försäkring.</p> <p>I mitten av 1900-talet påbörjades ett reformarbete som syftade till att förbättra brottsoffrens situation. De första stegen togs genom det s.k. rymlingsanslaget som innebar att ersättning kunde betalas till den som orsakats person- eller sakskada av bl.a. personer som rymt från kriminalvårdsanstalter. Reformarbetet ledde senare fram till 1971 års kungörelse <a href="https://lagen.nu/1971:505">(1971:505)</a> om ersättning av allmänna medel för personskada på grund av brott. Kungörelsen innebar att den som hade drabbats av personskada på grund av brott kunde få viss ersättning av allmänna medel efter en behovsprövning. Syftet med ersättningssystemet var att täcka ömmande sociala behov. Ansökningarna prövades av regeringen.</p> <p>Ett viktigt steg för att stärka brottsoffers rättigheter togs genom införandet av brottsskadelagen <a href="https://lagen.nu/1978:413">(1978:413)</a>. Genom lagen gavs brottsoffer en generell rätt till ersättning för främst personskador, utan behovsprövning, när ersättning inte kunde betalas av skadevållaren eller från en försäkring. Ansökningarna om brottsskadeersättning skulle prövas av den nyinrättade Brottsskadenämnden.</p> <p>Under 1990-talet ökade det samhälleliga intresset för brottsoffrens situation och flera viktiga reformer genomfördes. Inom skadeståndsrätten skedde förändringar som innebar att ersättningsnivåerna för ideella skador (främst kränkningsersättning) höjdes kraftigt. Denna utveckling skedde parallellt med att Brottsoffermyndigheten inrättades år 1994 och därmed tog över Brottsskadenämndens uppgift att ansvara för den statliga brottsskadeersättningen.</p> <p>Behovet av en utredning</p> <p>Det har nu gått drygt 30 år sedan brottsskadelagen trädde i kraft och någon samlad översyn av lagstiftningen har under denna period inte genomförts.</p> <p>När den statliga brottsskadeersättningen tog form under 1970-talet var den övergripande kriminalpolitiken huvudsakligen inriktad mot gärningsmannen. Den skadeståndsrättsliga, straffrättsliga och straffprocessuella utvecklingen har sedan dess gått mot ett betydligt större fokus på brottsoffret. Det finns behov av att säkerställa att denna positiva utveckling har beaktats tillräckligt även när det gäller samhällets ekonomiska stöd till den som lider skada till följd av brott.</p> <p>Även försäkringsmarknaden har förändrats. Flera försäkringsbolag har t.ex. övergått från att ersätta brottsoffer för faktiska skador till s.k. summaförsäkringar, vilket innebär att försäkringsersättningen bestäms till ett schablonbelopp utan hänsyn till den faktiska skadan. Eftersom brottsskadeersättningen är subsidiär i förhållande till andra ersättningsmöjligheter, innebär denna förändring att det allmännas ansvar för brottsskador i vissa fall har ökat.</p> <p>Det har även skett förändringar inom ramen för brottsskadelagen. Ett exempel är 2006 års reform som innebär att ett barn som har bevittnat vissa typer av brott mot en närstående person har möjlighet att få brottsskadeersättning. I dessa fall har barnet inte blivit utsatt för något brott och brottsskadeersättningen grundas inte på någon motsvarande skadeståndsrättslig förpliktelse. Det är alltså fråga om en renodlad offentlig ersättningsform som har införts i ett system som i övrigt vilar på skadeståndsrättslig grund.</p> <p>Slutligen finns det skäl att peka på den tekniska utveckling som skett under de senaste decennierna. Genom Internet har det skapats en ny infrastruktur för brottslighet av olika slag, bl.a. när det gäller hot- och ärekränkningsbrott. Det kan ifrågasättas om det nuvarande regelverket för brottsskadeersättning fullt ut är anpassat till denna delvis förändrade brottsstruktur.</p> <p>De omständigheter som nu har redovisats gör sammantaget att det finns ett behov av en bred översyn av brottsskadelagen för att säkerställa att den är ändamålsenligt utformad.</p> <p>Utgångspunkter för översynen</p> <p>Samhällets stöd till brottsoffer syftar till att minska skadeverkningarna av brott. Möjligheten till brottsskadeersättning är en viktig del i arbetet att uppnå detta syfte.</p> <p>Systemet med en statlig brottsskadeersättning har, som framgått, byggts ut successivt under senare delen av 1900-talet. Detta utgör en del av en mer generell utveckling med större fokus mot och hänsynstagande till brottsoffrens situation. Den grundläggande utgångspunkten för översynen ska vara att detta reformarbete ska fortsätta. De åtgärder som föreslås ska alltså syfta till att stärka brottsoffers rättigheter och därmed till att minska skadeverkningarna av brott.</p> <p>Brottsofferfrågor är en integrerad del av kriminalpolitiken i stort. Ett gott samhälleligt skydd för brottsutsatta är nödvändigt för en balanserad kriminalpolitik där kraftfulla insatser sätts in för att även rehabilitera gärningsmännen och förebygga återfall i brott. Det är viktigt att beakta de övergripande kriminalpolitiska målsättningarna om minskad brottslighet och ökad trygghet när regelverket på detta område utformas.</p> <p>Den statliga brottsskadeersättningen träder in när en dömd gärningsman inte har betalat - eller inte bedöms kunna betala - skadeståndet till brottsoffret. Det finns dock skäl, av såväl brottspreventiv som mer allmän natur, som talar emot att kostnaderna för brottsskador regelmässigt till slut övervältras på staten. En utgångspunkt för översynen ska därför vara att regelverket ska utformas på ett sätt som gör att kostnaderna för brottsskador i så stor utsträckning som möjligt slutligt bärs av dem som är ansvariga för skadorna.</p> <p>I vissa länder är ersättningssystemet för brottsskador utformat utan någon koppling till skadeståndsrätten och är därför mer att likna vid ett offentligt bidragssystem. Detta medför vissa fördelar, bl.a. när det gäller enhetlighet i ersättningsnivåer, enkel hantering och tydlighet kring det allmännas åtagande. Att nu införa ett sådant system i Sverige skulle dock medföra flera nackdelar. Det finns t.ex. en risk för en praxisbildning som innebär att utfallet för ett brottsoffer blir olika beroende på om skadorna ersätts av skadevållaren på skadeståndsrättslig grund - dvs. enligt principen om full ersättning - eller av staten på offentligrättslig grund. En sådan utveckling är inte önskvärd. Den kriminalpolitiska ambitionen att skadevållaren slutligt ska ersätta uppkomna skador kan bli svårare att uppfylla och i vart fall riskerar den ambitionen att osynliggöras. En utgångspunkt för översynen ska vara att det statliga ersättningssystemet för brottsskador även fortsättningsvis ska bygga på skadeståndsrättslig grund.</p> <p>Utredningsuppdraget</p> <p>Inledning</p> <p>En särskild utredare ska göra en bred översyn av brottsskadelagen. De utgångspunkter som redovisas ovan ska vara styrande för översynen. Översynen ska omfatta de frågor som beskrivs nedan. Det står utredaren fritt att ta upp även andra frågor inom ramen för sitt uppdrag.</p> <p>Översynen ska inte avse frågor om brottsskadeersättning vid arbets- eller trafikskador. Översynen ska inte heller omfatta frågan om beviljad brottsskadeersättning ska ingå i underlaget vid beräkningen av rätt till ekonomiskt bistånd enligt socialtjänstlagen <a href="https://lagen.nu/2001:453">(2001:453)</a>. Dessa frågor innefattar komplicerade överväganden inom andra rättsområden och bör därför lämpligen inte hanteras i detta sammanhang.</p> <p>Brottsoffermyndighetens självständiga skadeståndsrättsliga bedömningar</p> <p>Brottsskadeersättning utgör inte skadestånd utan är en särskild statlig ersättningsform. Enligt brottsskadelagen ska dock skadeståndslagens bestämmelser om ersättning tillämpas. Detta innebär att domstolarna och Brottsoffermyndigheten har att tillämpa samma regelverk för att bestämma skadeståndet respektive brottsskadeersättningen.</p> <p>I vissa fall kan ett skadestånd sättas ned, jämkas, på grund av den skadelidandes eget medvållande (6 kap. 1 § skadeståndslagen). Bestämmelsen är tillämplig även vid beslut om brottsskadeersättning. Brottsskadeersättning kan därutöver jämkas efter skälighet när brottsoffret uppsåtligen eller av oaktsamhet har ökat skaderisken (9 § brottsskadelagen). Bakgrunden till den särskilda jämkningsregeln är att det i vissa fall kan uppfattas som stötande att staten betalar full brottsskadeersättning. Det kan t.ex. handla om uppgörelser i kriminella kretsar. Brottsoffermyndigheten har alltså större möjligheter att jämka brottsskadeersättning än vad en domstol har i ett motsvarande skadeståndsmål.</p> <p>Brottsoffermyndigheten prövar ansökningar om brottsskadeersättning självständigt, även när det finns en dom som anger att ett visst skadestånd ska betalas. Brottsoffermyndigheten kan besluta att brottsskadeersättning ska betalas både med högre och med lägre belopp än vad domstolen har funnit. Ett sådant beslut påverkar dock inte brottsoffrets rätt - i förhållande till gärningsmannen - till det skadeståndsbelopp som har dömts ut av domstolen.</p> <p>Domstolarna har en särskild roll som yttersta uttolkare av skadeståndsrätten. Det har bl.a. därför i olika sammanhang ansetts som principiellt tveksamt att Brottsoffermyndigheten "överprövar" en domstols skadeståndsrättsliga bedömning. Det kan även antas att det finns vissa praktiska vinster med en ordning där Brottsoffermyndigheten inte gör självständiga bedömningar utan endast betalar ut den ersättning som domstolen har bestämt.</p> <p>Att ålägga staten ett direkt ersättningsansvar för utdömda skadestånd skulle emellertid inte vara problemfritt. De skadestånd som döms ut är inte alltid prövade i sak av domstolarna, eftersom den tilltalade kan ha medgett att betala skadeståndet eller vitsordat beloppet. Detta kan medföra att det utdömda skadeståndet är antingen högre eller lägre än vad som följer av skadeståndsrättslig praxis. Därtill kommer att en stor del av den utbetalda brottsskadeersättningen inte svarar mot något skadestånd som har fastställts i dom. Brottsskadeersättning kan t.ex. lämnas i fall när det inte finns någon känd gärningsman. Brottsoffermyndighetens större jämkningsmöjligheter med hänsyn till brottsoffrets eget agerande måste även beaktas.</p> <p>Det sagda leder till att Brottsoffermyndigheten i ett stort antal fall under alla förhållanden skulle behöva göra en materiell prövning av vilken ersättning som ska betalas ut. Att endast i vissa fall frånta Brottsoffermyndigheten möjligheten att pröva brottsskadeersättningens storlek skulle kunna leda till att lika fall bedöms olika, dvs. att personer som utsatts för liknande brott får olika stor ersättning.</p> <p>En annan aspekt som bör beaktas är att Brottsoffermyndigheten har en viktig roll i att driva utvecklingen för brottsoffers rättigheter. Myndighetens arbete torde t.ex. ha spelat en roll för den påtagliga höjning av skadeståndsnivåerna för ideella skador som skett de senaste 15 åren. Den skadeståndsrättsliga praxisen skapas nämligen i ett samspel mellan domstolarna, Brottsoffermyndigheten och försäkringsbranschens skadeprövningsnämnder. Tillåts Brottsoffermyndigheten inte göra självständiga skadeståndsrättsliga bedömningar, skulle detta samspel förstås upphöra på brottsskadeområdet.</p> <p>Utredaren ska mot denna bakgrund närmare analysera frågan och överväga om det finns skäl att i något avseende begränsa Brottsoffermyndighetens möjlighet att göra självständiga skadeståndsrättsliga bedömningar.</p> <p>Ska kretsen av ersättningsberättigande brott utvidgas?</p> <p>Staten har inte åtagit sig ett obegränsat ansvar för skador som uppkommer till följd av brott. Sakskador och rena förmögenhetsskador ersätts t.ex. endast undantagsvis genom brottsskadeersättning. Det finns även territoriella begränsningar av statens ansvar. Det finns flera goda skäl för att statens ansvar måste vara begränsat i vissa avseenden.</p> <p>Brottsskadeersättning lämnas för en kränkning som uppkommer genom brott som innefattar angrepp mot brottsoffrets person, frihet eller frid (2 § andra stycket brottsskadelagen). Ett brott som innefattar ett angrepp mot brottsoffrets ära grundar däremot inte rätt till brottsskadeersättning. Detta är en inskränkning jämfört med skadeståndslagens regler om kränkningsersättning.</p> <p>Straffbestämmelser om ärekränkningsbrott finns i 5 kap. brottsbalken och innefattar t.ex. förtal och förolämpning.</p> <p>I samband med att bestämmelsen om brottsskadeersättning för kränkning infördes i lagen uttalades att det knappast fanns skäl att införa en allmän rätt till brottsskadeersättning för kränkning (då benämnt lidande) vid brott mot den personliga integriteten (prop. 1987/88:92 s. 6 f.). Avsikten var att brottsskadeersättning endast skulle lämnas vid allvarligare kränkningar av den personliga integriteten. Ärekränkningsbrotten kom därför att utelämnas från kretsen av ersättningsberättigande brott.</p> <p>En utgångspunkt för översynen ska vara att ärekränkningsbrotten inte heller i fortsättningen ska medföra rätt till brottsskadeersättning.</p> <p>Internets utveckling har emellertid i vissa avseenden gjort att ärekränkningsbrotten har blivit mer aktuella. Bilder och filmer med kränkande innehåll kan snabbt spridas till många personer. Sådana publiceringar, som ibland är av sexuell eller annars påtagligt privat natur, kan i vissa fall innebära allvarliga integritetskränkningar. Vidare kan ärekränkningsbrott som begås på Internet ibland gränsa till olaga hot eller andra brott som medför rätt till brottsskadeersättning. Till skillnad från ärekränkningsbrott som begås i tryckta medier är det ofta svårt att identifiera gärningsmannen vid motsvarande brott på Internet. Detta talar för att rätten till brottsskadeersättning bör utökas till att även omfatta vissa kvalificerade ärekränkningsbrott.</p> <p>Praktiska problem kan emellertid följa av att brottsskadeersättning för kränkning lämnas vid ärekränkningsbrott. Brottsskadeersättning lämnas även vid brott när det inte finns någon känd gärningsman. Det kan antas att det begås ett stort antal ärekränkningsbrott på olika bloggar, chattsidor etc. där det inte är möjligt att utreda vem som begått brottet. Det kan vidare antas att förundersökningarna i dessa fall ofta läggs ned i ett tidigt skede. Om vissa ärekränkningsbrott ger rätt till brottsskadeersättning, kommer utredningsproblem sannolikt att uppstå. Även de internationella aspekterna av sådan brottslighet måste beaktas. Det går inte heller att bortse från de statsfinansiella konsekvenserna av en sådan reglering.</p> <p>Vidare bör risken för missbruk av reglerna beaktas. Om ärekränkningsbrott på Internet ger rätt till brottsskadeersättning i situationer där gärningsmannen inte är känd, kan det t.ex. finnas en risk för att vissa personer publicerar uppgifter om sig själva i syfte att få rätt till ersättning.</p> <p>Utredaren ska närmare analysera dessa frågor och överväga om de nuvarande begränsningarna när det gäller rätt till brottsskadeersättning är ändamålsenliga. Det ska övervägas om det finns skäl att utvidga rätten till brottsskadeersättning för kränkning till vissa kvalificerade ärekränkningsbrott. Någon utökning av rätten till brottsskadeersättning vid sakskada eller ren förmögenhetsskada ska dock inte övervägas.</p> <p>Barn som bevittnat brott</p> <p>Sedan år 2006 har barn som bevittnat brott i vissa fall rätt till brottsskadeersättning (4 a § brottsskadelagen). Det gäller när barnet bevittnat ett brott som varit ägnat att skada tryggheten och tilliten hos barnet i dess förhållande till en närstående person. Det är typiskt sett fråga om vålds- och sexualbrott. Ersättningstypen skiljer sig från övrig brottsskadeersättning på så sätt att den går längre än skadeståndsrätten och inte motsvarar en skadeståndsskyldighet för en - känd eller okänd - gärningsman.</p> <p>I förarbetena uttalades att det är av stor vikt att närvaron av barn i anslutning till brottsplatsen uppmärksammas under förundersökningarna. Det antogs att tillräcklig hänsyn skulle tas till detta bl.a. till följd av att ett barns närvaro aktualiserar tillämpning av en särskild straffskärpningsgrund i 29 kap. 2 § 8 brottsbalken (prop. 2005/06:166 s. 27).</p> <p>Utredaren ska undersöka och analysera om möjligheten till brottsskadeersättning för barn som bevittnat våld mot en närstående har inneburit att stödet till dessa barn har stärkts. Analysen ska innefatta frågan i vad mån ett barns närvaro uppmärksammas under förundersökningen i sådan grad att det finns ett tillräckligt beslutsunderlag i fråga om brottsskadeersättning. Om det framkommer i brister i detta avseende, ska utredaren föreslå lämpliga åtgärder.</p> <p>Kravet på brottsoffret att på egen hand kräva betalning</p> <p>En förutsättning för att brottsoffret ska kunna beviljas brottsskadeersättning är att ersättning inte kan fås från skadevållaren i form av skadestånd eller från ett försäkringsbolag i form av försäkringsersättning. Det är brottsoffret som måste visa att skadevållaren inte har ekonomisk förmåga att betala skadeståndet. I praktiken sker detta genom att brottsoffret ger in ett bevis från Kronofogdemyndigheten om att den skadeståndsskyldige saknar utmätningsbara tillgångar.</p> <p>Riksdagen har beslutat om ett principalansvar för vårdnadshavare (prop. 2009/10:142, bet. 2009/10:CU23, rskr. 2009/10:296). Lagändringarna kan leda till ytterligare krav på brottsoffret när det gäller utredning. Bestämmelserna i brottsskadelagen kan nämligen medföra att brottsoffret i dessa fall måste ge in bevis som visar att inte heller gärningsmannens vårdnadshavare kan betala skadeståndet.</p> <p>Utredaren ska ta ställning till om det finns skäl att lindra de krav som ställs på brottsoffret att på egen hand kräva betalning av den skadeståndsskyldige. En möjlighet är att staten ska vara skyldig att betala ut brottsskadeersättning när domen vunnit laga kraft, dvs. en form av förskott på skadeståndet. Det primära ansvaret för att kräva in utdömda brottsskadestånd skulle i ett sådant system åvila staten. Detta motsvarar vad som synes gälla i vissa andra nordiska länder. Frågeställningen kan komma att påverkas av ett eventuellt genomförande av de förslag som lämnas i betänkandet Lätt att göra rätt (SOU 2010:1).</p> <p>Regressverksamheten</p> <p>I brottsskadelagens förarbeten uttalades att staten skulle utöva sin regressrätt mot skadevållaren med stor försiktighet, så att inte dennes återanpassning till samhället i onödan försvåras. Man räknade då med att regressrätten skulle användas endast i undantagsfall (se prop. 1977/78:126 s. 32). I lagtexten anges endast att staten vid utbetald brottsskadeersättning inträder i den skadelidandes rätt till skadestånd. Det finns inte några anvisningar om hur denna regressrätt ska utövas.</p> <p>Det restriktiva synsätt som kom till uttryck i brottsskadelagens förarbeten motsvarar inte de kriminalpolitiska ambitionerna och inte heller den praxis som Brottsoffermyndigheten tillämpar i sin regressverksamhet. Myndigheten bedriver i dag, med stöd av sin instruktion, ett aktivt regressarbete där utgångspunkten är att utbetald brottsskadeersättning ska krävas åter när det är möjligt.</p> <p>Utredaren ska mot denna bakgrund överväga hur författningsregleringen av regressverksamheten kan tydliggöras för att bättre återspegla de kriminalpolitiska ambitionerna. Översynen ska även innefatta frågor om ränta på regresskrav och om Brottsoffermyndighetens möjlighet att i enskilda fall efterge regresskrav.</p> <p>En särskild fråga gäller möjligheten till regress genom kvittning. Det förekommer att en person har en skuld till Brottsoffermyndigheten, på grund av regresskrav till följd av utbetald brottsskadeersättning, och därefter själv blir utsatt för ett brott som ger rätt till brottsskadeersättning. I en sådan situation får Brottsoffermyndigheten inte kvitta personens fordran på brottsskadeersättning mot myndighetens regresskrav. Utredaren ska överväga om det bör införas en möjlighet till kvittning i sådana och liknande situationer.</p> <p>Beloppsgränserna</p> <p>Enligt brottsskadelagen gäller vissa beloppsgränser för brottsskadeersättningen. År 2002 infördes ett särskilt tak för kränkningsersättning på högst tio prisbasbelopp (för närvarande 424 000 kr).</p> <p>Utredaren ska utvärdera de förändringar av beloppsgränserna som gjordes år 2002 och överväga om de nuvarande gränserna är lämpliga och ändamålsenliga.</p> <p>Vissa övriga frågor</p> <p>Utredaren ska även i övrigt uppmärksamma om det finns behov av författningsändringar. Övervägandena ska omfatta såväl materiella som processuella regler. Det kan finnas särskild anledning för utredaren att uppmärksamma reglerna om ansökningstid, frågor om preskription - såväl av ett brottsoffers fordran på brottsskadeersättning som av statens regresskrav mot en skadevållare - samt det generella förbudet mot överlåtelse av brottsskadeersättning (se Justitieombudsmannens beslut den 11 december 2003 i ärende 2039-2002).</p> <p>Arbetets bedrivande och redovisning av uppdraget</p> <p>Utredaren ska undersöka och beskriva hur systemet med statlig ersättning till brottsoffer är utformat i några med Sverige jämförbara länder, däribland de nordiska länderna.</p> <p>Utredaren ska hålla sig informerad om det arbete som bedrivs inom Regeringskansliet på brottsofferområdet, bl.a. den fortsatta beredningen av betänkandet Lätt att göra rätt (SOU 2010:1). Utredaren ska även hålla sig informerad om och beakta eventuella initiativ inom EU på brottsofferområdet.</p> <p>Under genomförandet av uppdraget ska utredaren inhämta synpunkter från berörda myndigheter och organisationer i den utsträckning som utredaren finner lämpligt.</p> <p>Utredaren ska beräkna och redovisa de ekonomiska konsekvenserna av sina förslag. Om förslagen leder till kostnadsökningar för det allmänna, ska utredaren föreslå hur dessa ska finansieras.</p> <p>Utredaren ska i de förslag som rör barn analysera och redovisa konsekvenserna för barnen.</p> <p>Uppdraget ska redovisas senast den 30 april 2012.</p> <p> (Justitiedepartementet)</p> <p></p> http://www.opengov.se/govtrack/dir/2009:47/ 2009-05-20T12:00:00+01:00 2009-05-20T12:00:00+01:00 2009:47 Ekonomisk kompensation vid lång handläggningstid hos Försäkringskassan Socialdepartementet <p></p> <p>Beslut vid regeringssammanträde den 20 maj 2009</p> <h2 id="sammanfattning">Sammanfattning av uppdraget</h2> <p>En särskild utredare ska undersöka förutsättningarna för att införa en skyldighet för Försäkringskassan att ekonomiskt kompensera enskilda som har fått vänta på en utbetalning av ersättning under oacceptabelt lång tid. Utredaren ska analysera och utveckla de principiella och praktiska skäl som kan tala för och emot en sådan skyldighet.</p> <p>Utgångspunkten för utredarens arbete ska vara att föreslå ett regelsystem som innebär att Försäkringskassan ska vara skyldig att utge ekonomisk kompensation till försäkrade som fått vänta på en ersättning under oacceptabelt lång tid. Utredaren ska därvid analysera förutsättningarna för att införa en sådan ordning samt utarbeta ett heltäckande regelsystem för när Försäkringskassan i olika fall ska vara skyldig att betala sådan kompensation.</p> <p>Uppdraget ska redovisas senast den 30 juni 2010.</p> <h2 id="bakgrund">Bakgrund</h2> <p>För den som felaktigt erhållit ersättning med för högt belopp från Försäkringskassan kan myndigheten enligt gällande regler besluta om återkrav av den felaktigt utbetalda ersättningen, vilket också kan leda till att den enskilde måste betala ränta på det felaktigt utbetalda beloppet.</p> <p>Försäkringskassan har inte någon motsvarande skyldighet gentemot den enskilde att betala någon ekonomisk kompensation för t.ex. försenade utbetalningar som är orsakade av en försenad, felaktig eller i övrigt bristande handläggning hos myndigheten.</p> <p>I 3 kap. 2 § skadeståndslagen <a href="https://lagen.nu/1972:207">(1972:207)</a> finns bestämmelser om statens skadeståndsansvar vid skada som vållas genom fel eller försummelse i myndighetsutövning som staten svarar för. Om en myndighet t.ex. underlåter att inom rimlig tid ta ställning i ett ärende kan det vara fråga om en skadeståndsgrundande försummelse. Vilken tid som är rimlig i ett enskilt fall måste avgöras utifrån omständigheterna i varje enskilt fall. Den som anser sig ha drabbats av en skada och därmed har ett anspråk på skadestånd på grund av att en statlig myndighet har fattat ett felaktigt beslut eller underlåtit att fatta beslut kan då rikta sitt krav till Justitiekanslern. Andra skadeståndsanspråk mot staten handläggs av den centrala förvaltningsmyndighet inom vars verksamhetsområde skadan inträffat.</p> <p>Långa handläggningstider kan i vissa fall vara ett brott mot den europeiska konventionen om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna (Europakonventionen). Regeringen har uppdragit åt en särskild utredare att analysera i vilka fall staten är skyldig att ekonomiskt ersätta den som drabbas av en sådan överträdelse samt överväga hur en lagreglering på området bör utformas (Ju 2009:08).</p> <p>Under det sista halvåret 2008 kom ett förhållandevis stort antal klagomål in till Justitieombudsmannen som gällde långa handläggningstider hos Försäkringskassan i enskilda ärenden. Därefter har det bland annat i den allmänna debatten framförts kritik mot att Försäkringskassan inte har någon skyldighet gentemot den enskilde att t.ex. betala ränta på försenade utbetalningar.</p> <p>Regeringen anser att det är angeläget att utreda förutsättningarna för att införa en skyldighet för Försäkringskassan att betala någon form av ekonomisk kompensation till enskilda som under oacceptabelt lång tid står utan försörjning, till följd av t.ex. en utdragen handläggning.</p> <p>Utredningsuppdraget</p> <p>Utredaren ska undersöka förutsättningarna för att införa en skyldighet för Försäkringskassan att ekonomiskt kompensera enskilda som har fått vänta på en utbetalning av ersättning under en oacceptabelt lång tid. Utredaren ska analysera och utveckla de principiella och praktiska skäl som kan tala för och emot att Försäkringskassan ska kunna kompensera den enskilde ekonomiskt.</p> <p>En avgörande fråga vid utformningen av ett regelsystem för att ge ekonomisk kompensation till försäkrade är vilka omständigheter som ska ligga till grund för och därmed utlösa skyldigheten för Försäkringskassan att ge ersättning. Det torde vara mycket sällsynt att själva utbetalningen av en ersättning är försenad. I stället är det längden på den handläggningstid som föregår beslutet om ersättning som i vissa fall kan uppfattas som oacceptabelt lång.</p> <p>Många gånger kan t.ex. en så kallad försenad utbetalning från Försäkringskassan egentligen bero på att ett underlag som begärts in av Försäkringskassan, och som är nödvändigt för att kunna ta ställning i sakfrågan, inte inkommit i tid. I sådana fall kan handläggningen ha fördröjts av den försäkrade själv eller någon annan person. Handläggningen kan också ha fördröjts av att en ansökan varit ofullständig och att en komplettering som begärts av Försäkringskassan har dröjt. Utredaren ska därför även pröva om ersättning ska kunna utgå om det tar orimligt lång tid för Försäkringskassan att begära kompletteringar av en ofullständig ansökan. Handläggningstiden är emellertid också beroende av ett ärendes komplexitet. Ärenden som rör vissa förmåner tar normalt längre tid att handlägga än andra förmåner. En utdragen handläggning kan dessutom bero på en kombination av faktorer.</p> <p>Frågan om när skyldigheten att ge ekonomisk kompensation bör uppkomma och därmed även från vilken tidpunkt sådan ersättning ska börja löpa, är en avgörande fråga för utredaren att ta ställning till. Det finns inte heller alltid en absolut rätt för den enskilde att erhålla en förmån, t.ex. rehabiliteringsersättning, vilket innebär att det kan föreligga stora svårigheter att fastställa en given tidpunkt för när en sådan förmån eventuellt bör utges. Utredaren ska därför göra en analys av om det är möjligt att fastställa vilka handläggningstider som i normala fall kan vara acceptabla för olika slags ärenden. Dessutom ska utredaren analysera om det är lämpligt att låta orsaken till en utdragen handläggningstid i det enskilda ärendet inverka på rätten till ekonomisk kompensation.</p> <p>En utgångspunkt för utredarens förslag i dessa avseenden ska vara förvaltningslagens <a href="https://lagen.nu/1986:223">(1986:223)</a> regler, t.ex. 7 § nämnda lag, om allmänna krav på handläggning av ärenden. Dessutom ska beaktas att det inom delar av socialförsäkringslagstiftningen, bl.a. i lagen <a href="https://lagen.nu/1962:381">(1962:381)</a> om allmän försäkring, förekommer bestämmelser som föreskriver särskilda utredningsåtgärder för vissa förmåner. Även Justitieombudsmannens olika beslut om långa handläggningstider, bör i detta sammanhang utgöra en utgångspunkt för utredarens förslag.</p> <p>En eventuell skyldighet att betala ekonomisk kompensation får inte inverka på det skadeståndsansvar som staten har enligt skadeståndslagen och som skulle kunna bli tillämpligt vid långsam handläggning. Regelsystemet bör alltså inte utformas utifrån skadeståndsrättsliga principer utan snarare bygga på en beräkningsgrund liknande ränta.</p> <p>Utgångspunkten för utredarens arbete ska vara att föreslå ett regelsystem som innebär att Försäkringskassan ska vara skyldig att utge ekonomisk kompensation till försäkrade som fått vänta på en ersättning under oacceptabelt lång tid. Utredaren ska därvid analysera förutsättningarna för att införa en sådan ordning samt utarbeta ett heltäckande regelsystem för när Försäkringskassan i olika fall ska vara skyldig att betala sådan kompensation. Utredaren ska särskilt eftersträva att detta regelsystem är förenligt med de lagregler och grundläggande principer som gäller för återbetalning från den offentliga förvaltningen.</p> <p>Utredarens förslag ska även vara så utformat att tillämpningen av regelverket i enskilda ärenden kännetecknas av likformighet och rättssäkerhet. Höga krav måste också ställas på att systemet är överblickbart och begripligt för den enskilde.</p> <p>Utifrån de regler och administrativa rutiner som utredaren föreslår ska en redovisning göras av de kostnader som bedöms uppkomma för Försäkringskassan, den enskilde och staten i övrigt. I uppdraget ingår att särskild hänsyn till detta tas redan vid utformningen av förslagen, så att kostnaderna så långt som möjligt hålls nere.</p> <p>Utredaren bör också överväga hur en eventuell ekonomisk kompensation från Försäkringskassan ska behandlas när vissa inkomstberoende socialförsäkringsförmåner, t.ex. bostadsstöd, ska beviljas. Utredaren ska vidare analysera behovet av, samt föreslå särskilda regler, som kan krävas för t.ex. retroaktiva utbetalningar, kvittning mot försäkrads återbetalningsskyldighet eller skyldighet att betala ränta och skattefrågor.</p> <p>Utredaren ska noga redovisa praktiskt genomförbara lösningar för hur de administrativa system, som kommer att krävas för att genomföra förslagen, bör utformas.</p> <p>Utredaren ska i sitt arbete särskilt eftersträva att detta så långt som möjligt utmärks av enkelhet och tydlighet. I de fall särskilda regler föreslås ska en analys därför också göras om vilka eventuella extra kostnader, för bland annat Försäkringskassans administration, som sådana förslag bedöms få.</p> <p>Utredaren ska även överväga hur en ekonomisk kompensation på ett ändamålsenligt sätt kan finansieras, t.ex. i syfte att skapa incitament för Försäkringskassan att handlägga ärenden skyndsamt.</p> <p>Vidare ska reglerna utformas på ett sammanhållet sätt så att de kan läggas samman i en gemensam författning för socialförsäkringen.</p> <p>Utredaren ska vidare i sitt arbete ta del av de internationella erfarenheter och idéer som finns i den nu aktuella frågan och särskilt beakta EG-rättsliga aspekter.</p> <p>I uppdraget ingår även sådana ersättningar som kommer att föras över från Försäkringskassan till den nya Pensionsmyndigheten den 1 januari 2010.</p> <p>Utredaren ska lämna de förslag till författningsändringar som behövs samt analysera och föreslå de särskilda övergångsbestämmelser som kan krävas.</p> <h2 id="redovisning">Redovisning av uppdraget</h2> <p>Till utredningen ska representanter för Försäkringskassan knytas för att biträda kommittén i sitt arbete.</p> <p>Utredaren ska samråda med utredningen angående statens skadeståndsansvar vid överträdelser av Europakonventionen (Ju 2009:08) samt med övriga berörda myndigheter och organisationer.</p> <p>Uppdraget ska redovisas senast den 30 juni 2010.</p> <p> (Socialdepartementet) </p> http://www.opengov.se/govtrack/dir/2009:40/ 2009-05-07T12:00:00+01:00 2009-05-07T12:00:00+01:00 2009:40 Statens skadeståndsansvar vid överträdelser av Europakonventionen Justitiedepartementet <p></p> <p>Beslut vid regeringssammanträde den 7 maj 2009</p> <h2 id="sammanfattning">Sammanfattning av uppdraget</h2> <p>En särskild utredare ska analysera i vilka fall staten till följd av artikel 13 i den europeiska konventionen om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna (Europakonventionen) är skyldig att ekonomiskt ersätta den som drabbats av en överträdelse av konventionen. Mot bakgrund av analysen ska utredaren föreslå en lagreglering av de fall där det enligt konventionen krävs att skadestånd ska kunna lämnas. Lagstiftningen ska vara tydlig och överskådlig för att främja en rättssäker tillämpning. Förutsättningarna för och begränsningarna av statens skadeståndsansvar bör i så stor utsträckning som möjligt anges i lagen. Utredaren ska överväga om det är nödvändigt eller lämpligt att vid införandet av regler om statens skadeståndsansvar vid överträdelser av konventionen ändra eller upphäva den bestämmelse i 3 kap. 7 § skadeståndslagen som innebär att en skadeståndstalan inte kan föras med anledning av ett beslut av riksdagen, regeringen, Högsta domstolen eller Regeringsrätten som inte upphävts. Utredaren ska även i övrigt överväga om det finns behov av lagändringar eller nya regler.</p> <p>Uppdraget ska redovisas senast den 1 december 2010.</p> <h2 id="bakgrund">Bakgrund</h2> <p>Statens skadeståndsansvar enligt skadeståndslagen</p> <p>Enligt 3 kap. 2 § skadeståndslagen <a href="https://lagen.nu/1972:207">(1972:207)</a> ska staten ersätta personskada, sakskada och förmögenhetsskada som vållas genom fel eller försummelse vid myndighetsutövning. Staten ska också enligt samma paragraf ersätta den skada som det innebär att någon allvarligt kränks av ett brott som innehåller ett angrepp på hans eller hennes person, frihet, frid eller ära genom fel eller försummelse vid myndighetsutövning.</p> <p>En viss inskränkning av möjligheten till ersättning följer av 3 kap. 7 § skadeståndslagen där det föreskrivs att en talan om ersättning inte får föras med anledning av beslut av riksdagen, regeringen, Högsta domstolen eller Regeringsrätten, om inte beslutet upphävts eller ändrats. Om en sådan talan väcks, ska den avvisas.</p> <p>Europakonventionen</p> <p>Europakonventionen innehåller bl.a. bestämmelser om fri- och rättigheter som konventionsstaterna åtar sig att garantera för var och en som befinner sig under deras jurisdiktion. Genom konventionen har det inrättats ett institutionellt kontrollsystem där den europeiska domstolen för mänskliga rättigheter (Europadomstolen) har en central funktion. Domstolen tar emot klagomål från enskilda som påstår sig ha blivit utsatta för en kränkning av någon av de rättigheter som anges i konventionen. Domstolen kan vid sin prövning bestämma att en stat ska betala skälig gottgörelse till den som utsatts för en konventionskränkning (artikel 41).</p> <p>Tillgång till ett effektivt rättsmedel</p> <p>Artikel 13 i Europakonventionen anger att var och en vars rättigheter enligt konventionen kränkts ska ha tillgång till ett effektivt rättsmedel inför en nationell myndighet. Enligt Europadomstolens praxis räcker det att en klagande kan visa att han eller hon har en rimlig grund för sitt påstående om konventionsbrott för att det ska finnas en rätt till ett effektivt rättsmedel. Vad som är ett effektivt rättsmedel har preciserats i domstolens praxis. Uttrycket anses ha en vidare innebörd än att enskilda ska ha rätt till en förnyad prövning av beslut eller domar. I princip måste ett rättsmedel för att anses effektivt medge en prövning av om konventionen blivit överträdd som sträcker sig lika långt som den prövning Europadomstolen gör. Rättsmedlet ska dessutom antingen förebygga den påstådda kränkningen eller dess fortsättning eller gottgöra en kränkning som redan har inträffat. I vissa fall har ett konstaterande av att en kränkning förekommit ansetts i sig utgöra tillräcklig gottgörelse för uppkommen skada.</p> <p>Konventionens ställning i svensk rätt</p> <p>Europakonventionen ratificerades av Sverige den 4 februari 1952. Genom lagen <a href="https://lagen.nu/1994:1219">(1994:1219)</a> om den europeiska konventionen angående skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna inkorporerades konventionen den 1 januari 1995 i den svenska rätten. I lagen föreskrivs att konventionen ska gälla som lag i Sverige. Samtidigt infördes i 2 kap. 23 § regeringsformen en bestämmelse som innebär att det inte får meddelas lag eller annan föreskrift som står i strid med konventionen. I förarbetena (prop. 1993/94:117) anfördes att det även efter inkorporeringen i första hand ankommer på lagstiftaren att löpande se till så att den svenska rätten stämmer överens med konventionens bestämmelser. Det anges att det är en uppgift för lagstiftaren att bedöma vilka förändringar av den inhemska rätten som kan vara påkallade.</p> <p>Högsta domstolens avgöranden i mål om tillgång till effektivt rättsmedel</p> <p>Högsta domstolen har i en serie avgöranden (NJA 2005 s. 462, NJA 2007 s. 295 och NJA 2007 s. 584) haft anledning att ta ställning till hur konstaterade överträdelser av Europakonventionen kan gottgöras på nationell nivå.</p> <p>Avgörandena har tagit sin utgångspunkt i att konventionens artikel 13 innefattar en förpliktelse för staten att tillhandahålla ett effektivt rättsmedel. Enligt domstolen innebär förpliktelsen inte att det måste finnas rätt till ekonomisk ersättning vid varje konventionskränkning. I några fall kräver dock ett iakttagande av konventionen att det finns en möjlighet till ersättning för både ekonomisk och icke-ekonomisk skada till följd av överträdelse av konventionens rättigheter.</p> <p>Av domstolens avgöranden följer principen att, i den mån Sverige har en förpliktelse att gottgöra överträdelser av konventionen genom en rätt till skadestånd och den förpliktelsen inte kan uppfyllas genom en tillämpning av nationella föreskrifter ens efter en fördragskonform tolkning, så får förpliktelsen uppfyllas genom att skadestånd döms ut utan särskilt lagstöd.</p> <p>Utredningsuppdraget</p> <p>Det finns behov av en lagreglering</p> <p>Enligt artikel 13 i Europakonventionen måste Sverige tillhandahålla den som anser sig ha fått sina fri- och rättigheter kränkta ett effektivt rättsmedel. Av Europadomstolens praxis framgår att ett sådant rättsmedel i vissa fall ska kunna leda till en rätt för den drabbade till skadestånd från staten. I Högsta domstolens avgöranden har det konstaterats att Sverige inte genom skadeståndslagens regler om statens skadeståndsansvar fullt ut uppfyller sina åtaganden enligt konventionen.</p> <p>Den rättsutveckling som skett, både i Europadomstolen och i nationell praxis, har lett till att skadeståndslagens reglering inte längre återspeglar rättsläget beträffande statens skadeståndsansvar fullt ut. Det finns också frågor kring ansvarets omfattning som inte prövats. Det bör vara lagstiftarens uppgift att i den utsträckning det är möjligt anpassa lagstiftningen så att den stämmer överens med Europakonventionen som denna uttolkats av Europadomstolen.</p> <p>Förslag till en lagreglering har lämnats i departementspromemorian Skadeståndsfrågor vid kränkning (Ds 2007:10) som har remissbehandlats. Det framhålls i promemorian att ingen av de där presenterade lösningarna framstår som problemfri. Det föreslås därför att frågan görs till föremål för ytterligare utredning. En stor del av remissinstanserna delar bedömningen att frågan bör utredas vidare.</p> <p>Analys av rättsläget</p> <p>Som ett underlag för sina överväganden ska utredaren genom en analys av Europadomstolens praxis ta ställning till i vilka fall staten till följd av åtagandet enligt artikel 13 i Europakonventionen är skyldig att ekonomiskt ersätta den som drabbats av en överträdelse av konventionen. Vid analysen ska utredaren ta upp hur domstolen beaktar administrativa, processuella och straffrättsliga åtgärder i sin bedömning av vad som kan anses utgöra ett effektivt rättsmedel i artikelns mening. Eventuella skillnader i förutsättningarna för ersättning när det gäller olika typer av skador, såväl ekonomiska som icke-ekonomiska, ska uppmärksammas.</p> <p>Utformning av lagregleringen</p> <p>Utredaren ska lämna förslag till en lagreglering av skadestånd på grund av överträdelser av Europakonventionen. Utgångspunkten ska vara att skadeståndsansvaret inte ska omfatta fall där staten uppfyller kravet på effektivt rättsmedel på annat sätt. Det ska övervägas om lagstiftningen ska avse alla de fall där det enligt konventionen ska finnas en rätt till skadestånd, eller om den endast ska inriktas på de fall där det inte är möjligt att få ersättning med tillämpning av nuvarande lagregler. Utredaren ska beakta de särskilda frågor om statens ansvar som kan uppkomma när rättigheter enligt konventionen åsidosatts av en kommun.</p> <p>Lagstiftningen ska vara utformad så att den kan tillämpas även i förhållande till en framtida utveckling av Europadomstolens praxis.</p> <p>Vid utformningen av reglerna ska utredaren eftersträva en tydlig och överskådlig ordning som ger förutsättningar för en rättssäker tillämpning. Förutsättningarna för och begränsningarna av statens skadeståndsansvar bör i så stor utsträckning som möjligt anges i lagen. Det ska också övervägas hur regleringen lämpligast systematiskt bör infogas i nuvarande system för statens skadeståndsansvar.</p> <p>Ersättningsnivåer</p> <p>Utredaren ska efter en analys av Europadomstolens praxis överväga vilka faktorer som enligt svensk rätt bör beaktas vid bestämmandet av storleken på ersättning till den vars rättigheter enligt konventionen överträtts. Lagstiftningen ska utformas så att ersättningen inte i större utsträckning än vad som är nödvändigt avviker från de ersättningsnivåer som i allmänhet tillämpas i svensk rätt. Jämförelser bör göras med den ersättning som lämnas vid olika typer av integritets- och rättighetskränkningar.</p> <p>Skadeståndsgrundande fel av lagstiftare och de högsta domstolarna</p> <p>Enligt 3 kap. 7 § skadeståndslagen får en talan om ersättning enligt 2 § samma kapitel (dvs. en talan grundad på ett påstående om fel eller försummelse vid myndighetsutövning) inte föras med anledning av beslut av riksdagen eller regeringen eller av Högsta domstolen eller Regeringsrätten, om inte beslutet upphävts eller ändrats. Om en sådan talan väcks, ska den avvisas. Någon motsvarande generell begränsning finns inte i förutsättningarna för statens skadeståndsansvar enligt Europakonventionen.</p> <p>Utredaren ska överväga om det är nödvändigt eller lämpligt att ändra eller upphäva denna begränsning i samband med införandet av lagstiftning om statens skadeståndsansvar vid överträdelser av Europakonventionen. Konsekvenserna av de olika handlingsalternativen ska analyseras och redovisas.</p> <p>Behov av ytterligare författningsändringar</p> <p>Utredaren ska uppmärksamma om det finns behov av ytterligare författningsändringar eller av nya regler i samband med införandet av lagstiftning om statens skadeståndsansvar för överträdelser av Europakonventionen. Övervägandena ska omfatta såväl materiella som processuella regler. Det kan finnas särskild anledning för utredaren att uppmärksamma preskription av skadeståndsanspråk, behörig domstol vid anspråk grundade på påståenden om fel vid domstolars myndighetsutövning samt statens skadereglerande verksamhet. Om utredaren gör bedömningen att det behövs, ska vid övervägandena frågor om statens skadeståndsansvar grundat på EG-rätten beaktas.</p> <p>Arbetets bedrivande och redovisning av uppdraget</p> <p>Utredaren ska göra de internationella jämförelser som anses befogade. Regleringen i andra nordiska länder bör beaktas i arbetet.</p> <p>Utredaren ska i den utsträckning som det är nödvändigt inhämta synpunkter från berörda myndigheter. I den utsträckning utredaren finner det behövligt ska samråd ske med Yttrandefrihetskommittén (Ju 2003:04).</p> <p>Om utredarens förslag påverkar kostnaderna för staten, ska en beräkning av kostnaderna redovisas. Finansiering för kostnadsökningar ska föreslås.</p> <p>Uppdraget ska redovisas senast den 1 december 2010.</p> <p> (Justitiedepartementet) </p> http://www.opengov.se/govtrack/dir/2007:165/ 2007-12-06T12:00:00+01:00 2007-12-06T12:00:00+01:00 2007:165 Tilläggsdirektiv till Skatteförfarandeutredningen (Fi 2005:10) Finansdepartementet <p></p> <p>Beslut vid regeringssammanträde den 6 december 2007.</p> <h2 id="sammanfattning">Sammanfattning av uppdraget</h2> <p>En särskild utredare har i uppdrag att föreslå reformerade förfaranderegler på såväl det direkta som det indirekta beskattningsområdet (Skatteförfarandeutredningen, Fi 2005:10). Uppdraget omfattar dock inte sådan skatt som ska tas ut enligt mervärdesskattelagen <a href="https://lagen.nu/1994:200">(1994:200)</a> vid import av varor eller punktskatt och som ska betalas till Tullverket. Fastighetstaxeringen omfattas inte heller. Uppdraget ska slutredovisas före utgången av 2007.</p> <p>Utredaren får nu - utöver vad som anges i de ursprungliga kommittédirektiven - följande uppgifter.</p> <p>1. I samband med att utredaren undersöker möjligheterna att utforma en förfarandelag, en uppgift som ges redan i huvuddirektiven, ska utredaren undersöka och använda sig av de möjligheter som finns att inom ramen för regelsystemet göra förenklingar och därigenom minska den administrativa bördan för de skattskyldiga. I detta arbete ska utredaren särskilt ha det av regeringen angivna målet för en minskning av företagens administrativa börda i åtanke.</p> <p>2. Utredaren ska också utvärdera och analysera tillämpningen av regelverket för skatte- och tulltillägg efter lagändringarna år 2003 och, med utgångspunkt i en sådan genomgång av tillämpningen av reglerna, undersöka om det finns skäl att ytterligare justera bestämmelserna om skatte- och tulltillägg i syfte att förstärka rättssäkerhetsaspekterna.</p> <p>3. Utredaren ska dessutom utreda om det bör införas en möjlighet för staten att kräva skadestånd i de fall någon annan än den skattskyldige, normalt en juridisk person, tillskansat sig medel genom skattebrott eller om problemet ska lösas på något annat sätt. Utredaren ska också lämna förslag till hur den valda lösningen ska författningsregleras.</p> <p>Utredaren ska redovisa sitt uppdrag senast den 1 oktober 2008 med undantag för de delar som rör en eventuell justering av bestämmelserna om skatte- och tulltillägg samt skadestånd i samband med skattebrott. Dessa delar av uppdraget ska utredaren redovisa i ett slutbetänkande senast den 1 december 2008.</p> <p>Huvuddirektiven</p> <p>Skatteförfarandeutredningen (Fi 2005:10) har i uppdrag att föreslå reformerade förfaranderegler på såväl det direkta som det indirekta beskattningsområdet. Uppdraget omfattar dock inte sådan skatt som ska tas ut enligt mervärdesskattelagen <a href="https://lagen.nu/1994:200">(1994:200)</a> vid import av varor eller punktskatt och som ska betalas till Tullverket. Fastighetstaxeringen omfattas inte heller (dir. 2005:129).</p> <p>Utredningsuppdraget syftar bl.a. till följande.</p> <p>Ett mer rationellt och kostnadseffektivt förfarande. De nya förfarandereglerna ska ge Skatteverket möjlighet att bedriva beskattningsverksamheten mer rationellt och kostnadseffektivt samt att ge både enskilda medborgare och företag bättre service.</p> <p>Minskad administrativ börda. En utgångspunkt i detta arbete ska vara en fortsatt utveckling mot minskad administrativ börda för de skattskyldiga. Uppdraget utgjorde i denna del ett led i den förra regeringens ansträngningar att uppfylla det mål för att minska företagens kostnader för att följa lagar och regler på skatteområdet som uppställdes i budgetpropositionen för 2006 och som innebar att den administrativa bördan under perioden 1 juli 2004 - 30 juni 2010 skulle minskas med 20 procent.</p> <p>Slopad skyldighet att lämna självdeklaration i vissa fall. En viktig uppgift för utredaren är att överväga om tiden nu är mogen att slopa den allmänna deklarationsskyldigheten för sådana fysiska personer som beskattas endast efter förtryckta uppgifter i deklarationsblanketten.</p> <p>En rullande taxering. Utredaren ska lämna förslag till ett sådant förfarande.</p> <p>Ett snabbare förfarande för omprövning och överklagande. Utredaren ska också ge förslag till hur handläggningstiderna för omprövningsbeslut i samband med ett överklagande ska kunna förkortas.</p> <p>Skattenämnderna. En uppgift för utredaren är att se om lekmannainflytandet i Skatteverkets verksamhet löses bäst genom nuvarande skattenämnder eller om det finns andra mer effektiva sätt för insyn och medverkan.</p> <p>En bättre överensstämmelse mellan preliminär och slutlig skatt. En ytterligare uppgift för utredaren är att undersöka om det är möjligt och även lämpligt att infoga fastighetsskatten i skatteavdragssystemet för att minska antalet "kvarskatter".</p> <p>En enklare och mer sammanhållen lagstiftning. Regleringen på det skatteadministrativa området är i dag spridd på olika författningar, vilket medfört att regleringen är onödigt komplicerad och att bestämmelser överlappar varandra samtidigt som det är vanligt med korsreferenser mellan olika författningar. En viktig uppgift för utredaren är därför att förtydliga och förenkla lagstiftningen på det skatteadministrativa området.</p> <p>Möjlighet till effektiv kontroll. Utredaren ska i sitt uppdrag beakta intresset av att begränsa möjligheterna till skatteundandragande.</p> <p>Utvärdering: Utredaren ska också utvärdera systemet med skattekonton samt tillämpningen av lagen <a href="https://lagen.nu/1989:479">(1989:479)</a> om ersättningar för kostnader i ärenden och mål om skatt, m.m.</p> <p>Uppdraget ska slutredovisas före utgången av år 2007.</p> <p>Skatteförfarandeutredningen har i ett delbetänkande i oktober 2006, Tyst godkännande - ett nytt sätt att deklarera (SOU 2006:89) redovisat ett förenklat deklarationssystem. Uppdraget att överväga om tiden nu är mogen att slopa den allmänna deklarationsskyldigheten för sådana fysiska personer som beskattas endast efter förtryckta uppgifter i deklarationsblanketten är därmed slutfört.</p> <p>Tilläggsdirektiven</p> <p>Regelverken för företagare är många gånger invecklade och omfattande och för varje år som går läggs nya regler till de gamla. För att förbättra Sveriges företagsklimat bör man minska den administrativa bördan för företagen. Samtidigt bör reglerna göras mer rättssäkra.</p> <p>Redan i budgetpropositionen för 2007 meddelade regeringen under rubriken Förenklingar (prop. 2006/07:1 utg.omr. 3 s. 15) att den har för avsikt att besluta om tilläggsdirektiv till Skatteförfarandeutredningen. Däremot sades inte något om vad dessa direktiv ska innehålla. Det anges i stället här.</p> <p>Administrativ börda och regelförenklingar</p> <p>Utvecklingen av det moderna samhället har medfört ett omfattande regelverk. Företagen i Sverige måste i dag ha kunskap om och efterleva ett stort antal regler samtidigt som de ständigt måste förbättra sin effektivitet och flexibilitet för att vara konkurrenskraftiga i en globaliserad värld.</p> <p>Allt fler länder har insett att även regelverken utgör ett konkurrensmedel. Genom att skapa bästa möjliga regelverk för de svenska företagen kan staten medverka till att företagens konkurrenskraft ökar internationellt. Dessutom underlättas företagandet. Ett sätt att ge företagen bättre konkurrenskraft är att reglerna utformas på ett enklare och mer ändamålsenligt sätt så att företagen kan ägna mer tid och resurser till att driva och utveckla sin verksamhet och därmed växa och anställa fler vilket leder till ökad tillväxt. Ett enkelt regelverk för att starta och driva företag tillvaratar dessutom individernas initiativförmåga och ger därmed ett tillskott till samhället.</p> <p>Krångliga regler och omfattande åtaganden gör att många företagare, särskilt små sådana, drar sig för att anställa nya medarbetare samt att alltför mycket tid och andra resurser ägnas åt att förstå reglerna och lämna inkrävda uppgifter. Därför bör det bli enklare att redovisa såväl egna skatter och avgifter som skatter och avgifter för anställda. Genomförandet av EU-direktiv innebär i flera fall en ökad regelbörda för företagen.</p> <p>Regeringen har i budgetpropositionen för 2007 (prop. 2006/07:1, utg.omr. 24, avsnitt 3.10.2, s. 49) angett som mål att de svenska företagens administrativa kostnader för samtliga statliga regelverk ska minska med 25 procent under en period av fyra år. Syftet är att regelförenklingsarbetet ska leda till en märkbar förändring i företagens vardag.</p> <p>En del regler medför inte särskilt stora kostnader för företagen men kan ändå upplevas som irriterande. Det handlar ibland om regler som är ineffektiva och vars syfte är otydligt för dem som ska följa reglerna eller om regler som duplicerar informationskrav.</p> <p>I samband med att utredaren undersöker möjligheterna att utarbeta en förfarandelag - en uppgift som ges redan i huvuddirektiven - ska utredaren undersöka och använda sig av de möjligheter som finns att inom ramen för regelsystemet göra förenklingar för de skattskyldiga. I detta arbete ska utredaren särskilt ha det av regeringen angivna målet för en minskning av företagens administrativa börda i åtanke.</p> <p>Rättssäkerhet</p> <p>Skatte- och tulltillägg</p> <p>Reglerna om skatte- och tulltillägg har varit föremål för översyn vid flera tillfällen, senast år 2003 (prop. 2002/03:106). Syftet med de ändringar som skedde då var att de rättssäkerhetskrav som ställs i artikel 6 i Europakonventionen och som har bäring på skatte- och tulltilläggsprocessen skulle komma till uttryck direkt i lagtexten.</p> <p>Trots att möjligheterna att göra nyanserade bedömningar i varje enskilt fall har utökats och förbättrats är reglerna fortfarande föremål för viss kritik. Denna kritik handlar bl.a. om långa handläggningstider. Genom de ändringar i reglerna som genomfördes 2003 infördes bl.a. en möjlighet att medge befrielse från skatte- eller tulltillägg när det förflutit oskäligt lång tid till dess att tillägget ska bestämmas. Vidare har regeringen tillsatt en utredning för att se över möjligheterna för den enskilde att påskynda handläggningen i domstol (dir. 2007:23). I denna utredning ingår redan att ge förslag till hur handläggningstiderna för omprövningsbeslut av Skatteverket i samband med ett överklagande ska kunna förkortas.</p> <p>Det kan inte uteslutas att det skulle kunna finnas andra åtgärder än sådana som avser handläggningstider som kan vidtas för att regelverket ska uppfylla högt ställda rättssäkerhetskrav utan att effektiviteten i sanktionssystemet eftersätts. Det finns också skäl att utvärdera och analysera tillämpningen av regelverket efter lagändringarna år 2003. Utredaren ska därför, med utgångspunkt i en sådan genomgång av tillämpningen av reglerna, undersöka om det finns skäl att ytterligare justera bestämmelserna om skatte- och tulltillägg i syfte att förstärka rättssäkerhetsaspekterna.</p> <p>Skadestånd i samband med skattebrott</p> <p>Ett skattebrott kan leda till undandragande av skatt eller till att skatt felaktigt tillgodoräknas eller återbetalas till gärningsmannen eller annan. Gärningsmannens avsikt med att begå ett skattebrott är att få behålla en summa pengar i stället för att betala in dessa i skatt till staten eller att få tillbaka pengar.</p> <p>Den vinning som gärningsmannen gör genom brottet utgör den undandragna eller felaktigt tillgodoräknade eller återbetalda skatten. Om den skattskyldige och gärningsmannen är en och samma person, kan Skatteverket med stöd av taxeringslagen <a href="https://lagen.nu/1990:324">(1990:324)</a> ompröva det aktuella taxeringsbeslutet och påföra gärningsmannen skatt. En motsvarande möjlighet till omprövning finns enligt skattebetalningslagen <a href="https://lagen.nu/1997:483">(1997:483)</a>. Därigenom får gärningsmannen inte behålla förtjänsten av brottet och staten får in det rätta skattebeloppet.</p> <p>Om den skattskyldige däremot är en juridisk person uppkommer frågan om hur staten ska kunna kräva in den undandragna eller felaktigt tillgodoräknade eller återbetalda skatten av gärningsmannen. Även i de fallen kan taxeringsbeslutet omprövas, men den juridiska personen torde ofta sakna medel för att betala den påförda skatten.</p> <p>Frågan behandlades i Uppbördsutredningens betänkande SOU 1965:23. Utredningen avvisade tanken på att konstruera ansvarigheten för skattebelopp som ett bolag hållit inne och som den juridiska personen saknade möjlighet att betala, som ett skadeståndsansvar och föreslog i stället särskilda bestämmelser om ställföreträdares ansvarighet som i huvudsak motsvarar nuvarande 12 kap. 6 och 6 a §§ i skattebetalningslagen. I några äldre underrättsdomar har staten ändå ansetts kunna föra en skadeståndstalan mot gärningsmannen i målet om skattebrott.</p> <p>Högsta domstolen (HD) har emellertid i avgörandet NJA 2003 s. 390 slagit fast att den som dömts för skattebrott eller medhjälp till sådant brott inte är skyldig att utge skadestånd till staten för undandragen skatt enligt 2 kap. 2 § skadeståndslagen <a href="https://lagen.nu/1972:207">(1972:207)</a>. I domskälen har HD mot bakgrund av Uppbördsutredningens uttalanden anfört att dagens regler om företrädaransvar får anses uttömmande reglera statens möjligheter att utkräva undandragen skatt av annan än den skattskyldige.</p> <p>HD:s dom innebär att medel som någon har tillskansat sig genom att begå ett skattebrott inte kan utkrävas från honom eller henne genom en skadeståndstalan. Det är inte heller - enligt en uttrycklig bestämmelse i 13 a § skattebrottslagen <a href="https://lagen.nu/1971:69">(1971:69)</a> - möjligt att tillämpa brottsbalkens regler om förverkande.</p> <p>Skatteverket har i en hemställan till Finansdepartementet (dnr Fi2006/1589) anfört att en möjlighet för det allmänna att föra talan om skadestånd på grund av skattebrott bör införas snarast.</p> <p>En möjlighet för staten att föra skadeståndstalan av det slag som Skatteverket efterfrågar förutsätter ingående överväganden som lämpligen bör ske i samband med översynen av förfarandereglerna på skatteområdet. En ytterligare uppgift för utredaren ska därför vara att undersöka om det är lämpligt och ändamålsenligt att införa en möjlighet för staten att kräva skadestånd i de fall någon annan än den skattskyldige, normalt en juridisk person, tillskansat sig medel genom skattebrott. De komplikationer som kan uppkomma när samma skattefordran kan krävas in från en ställföreträdare för en juridisk person både genom en talan om företrädaransvar, som prövas av förvaltningsdomstol, och en skadeståndstalan i allmän domstol, ska därvid särskilt analyseras. Utredaren ska också överväga om problemet ska lösas på något annat sätt t.ex. genom bestämmelser om förverkande. Skatteverkets hemställan överlämnas till utredningen för att övervägas i detta sammanhang. Utredaren ska lämna förslag till hur den valda lösningen ska författningsregleras.</p> <p>Budgetaspekter</p> <p>Utredarens förslag enligt dessa tilläggsdirektiv ska - i likhet med vad som gäller enligt huvuddirektiven - sammantagna vara neutrala för den offentliga sektorns finanser eller innebära kostnadsminskningar. Utredaren ska vidare ange vilka administrativa konsekvenser förslagen får för såväl Skatteverket som företag och enskilda medborgare. Om förslagen medför kostnadsökningar för Skatteverket ska utredaren föreslå hur dessa ska finansieras.</p> <h2 id="redovisning">Redovisning av uppdraget</h2> <p>Enligt de ursprungliga direktiven (dir. 2005:129) ska uppdraget slutredovisas före utgången av år 2007. Med hänsyn bl.a. till de ytterligare uppgifter som nu tillkommit bör tiden innan slutredovisning ska ske förlängas. Utredaren ska, med ändring av den beslutade tiden, redovisa sitt uppdrag senast den 1 oktober 2008 med undantag för de delar som rör en eventuell justering av bestämmelserna om skatte- och tulltillägg samt skadestånd i samband med skattebrott. Dessa delar av uppdraget ska utredaren redovisa i ett slutbetänkande senast den 1 december 2008.</p> <p> (Finansdepartementet) </p> http://www.opengov.se/govtrack/dir/2007:23/ 2007-03-08T12:00:00+01:00 2007-03-08T12:00:00+01:00 2007:23 Förbättrade möjligheter för den enskilde att påskynda handläggningen i domstol Justitiedepartementet <p></p> <h2 id="sammanfattning">Sammanfattning av uppdraget</h2> <p>För att förtroendet för rättsstaten skall upprätthållas krävs väl fungerande och oberoende domstolar. Medborgarna skall kunna utgå från att domstolarna förmår handlägga mål och ärenden inom skälig tid. Om dessa förväntningar inte infrias finns en risk för att medborgarnas förtroende för domstolarna minskar.</p> <p>En utredare skall kartlägga domstolschefens skyldighet respektive möjlighet att agera vid långsam handläggning. Utredaren skall analysera behovet av att förbättra den enskildes möjligheter att påskynda handläggningen, t.ex. genom tillskapandet av ett särskilt förfarande som inleds genom klagomål direkt till domstolschefen.</p> <p>Om utredaren bedömer att det finns behov av att utvidga domstolschefens befogenheter för att möjliggöra ändamålsenliga åtgärder skall utredaren, med beaktande av domarens självständighet i den dömande verksamheten, lämna förslag till sådana förändringar.</p> <p>Uppdraget skall redovisas senast den 29 februari 2008.</p> <p>Kravet på rättssäkerhet och effektivitet i den dömande verksamheten</p> <p>Allmänt</p> <p>För att förtroendet för rättsstaten skall kunna upprätthållas krävs oberoende och väl fungerande domstolar. Målet för den dömande verksamheten är att mål och ärenden skall handläggas på ett rättssäkert och effektivt sätt. I detta ligger bl.a. ett krav på att mål och ärenden skall avgöras inom rimlig tid. Det processrättsliga regelverket måste vara utformat så att målet kan uppnås. Den övergripande målsättningen om rättssäkerhet och effektivitet präglar också utformningen av domstolsväsendets organisation.</p> <p>Europakonventionens krav på domstolsprövning inom skälig tid och tillgång till effektivt nationellt rättsmedel</p> <p>Den europeiska konventionen om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna (Europakonventionen) är införlivad i svensk rätt. Europakonventionen innehåller bl.a. ett krav på att rättegång i mål rörande civila rättigheter och skyldigheter eller anklagelse för brott skall hållas inom skälig tid (artikel 6.1). Den vars konventionsrättigheter kränkts skall också ha tillgång till ett effektivt rättsmedel inför en nationell myndighet (artikel 13). Uttrycket rättsmedel i Europakonventionens mening har en vidare innebörd än att enskilda skall ha rätt till en förnyad prövning av beslut eller domar.</p> <p>Det totala antalet inkomna klagomål till Europadomstolen har ökat dramatiskt de senaste åren. En stor andel av klagomålen rör anklagelser om konventionskränkning rörande rätten till domstolsprövning inom skälig tid. Mot bakgrund av den ansträngda situationen i Europadomstolen antog Europarådets ministerkommitté år 2004 ett reformpaket som bl.a. består av rekommendationen 2004(6) om förbättring av nationella rättsmedel, enligt vilken konventionsstaterna uppmanas att säkerställa att enskilda har tillgång till effektiva nationella rättsmedel beträffande klagomål om konventionskränkningar, i synnerhet sådana som rör rätten till domstolsprövning inom skälig tid.</p> <p>Skydd mot att enskilda drabbas av långsam handläggning i domstol</p> <p>Det processrättsliga regelverket</p> <p>Det processrättsliga regelverket innehåller flera bestämmelser som anger att domstolens handläggning skall vara effektiv, t.ex. att rätten skall driva förberedelsen i tvistemål med inriktning på ett snabbt avgörande av målet (42 kap. 6 § andra stycket rättegångsbalken) och att åklagaren normalt skall väcka åtal mot den som är häktad inom två veckor från åtalsbeslutet (24 kap. 18 § rättegångsbalken). För de allmänna förvaltningsdomstolarna finns det motsvarande bestämmelser om skyndsam handläggning, t.ex. i mål om tvångsvård av unga (33 och 34 §§ lagen [1990:52] med särskilda bestämmelser om vård av unga). Det finns också bestämmelser som ger enskilda parter en viss möjlighet att påskynda domstolens handläggning, t.ex. har den som anser att ett beslut av tingsrätten medför att målet försenas i onödan rätt att överklaga ett sådant beslut särskilt (49 kap. 7 § rättegångsbalken).</p> <p>Domstolschefens ansvar</p> <p>När det gäller domstolschefens ansvar för verksamheten skall han eller hon, i likhet med andra myndighetschefer, se till att verksamheten bedrivs författningsenligt och effektivt. Domstolschefen skall fortlöpande följa upp och pröva den egna verksamheten och konsekvenserna av de författningsföreskrifter och särskilda beslut som rör verksamheten samt vidta de åtgärder som behövs. Domstolschefens skyldighet i dessa avseenden följer av domstolsinstruktionerna och tillämpliga bestämmelser i verksförordningen <a href="https://lagen.nu/1995:1322">(1995:1322)</a>. Domstolschefens möjligheter att utöva tillsyn över och påverka verksamheten är dock begränsade i jämförelse med andra myndighetschefers. En viktig begränsning ligger i det att verksamheten är författningsreglerad. En annan begränsning följer av principen om domarens självständighet. Gränsen för domarens självständighet har diskuterats i olika sammanhang, bl.a. av Kommittén om domstolschefens roll och utnämning av högre domare (SOU 2000:99). Utifrån dessa diskussioner kan det bl.a. konstateras att enskilda domare är underkastade lydnadsplikt i förhållande till domstolschefen i frågor som inte rör dömandet.</p> <p>Riksdagens ombudsmän och Justitiekanslern</p> <p>Riksdagens ombudsmän och Justitiekanslern utövar tillsyn över tillämpningen i offentlig verksamhet av lagar och andra författningar. Tillsynen bedrivs genom prövning av klagomål från allmänheten samt genom inspektioner och andra undersökningar som dessa organ finner påkallade. Den externa tillsynen över domstolarna och de enskilda domarna vilar på den grundläggande principen att de är självständiga under lagarna men inte självhärskande över dem. Normalt utreds inte klagomål mot en domstol som rör handläggningen av ett pågående mål eftersom det skulle kunna betraktas som en otillbörlig inblandning i domstolens verksamhet. I vissa fall görs dock undantag för klagomål som rör långsam handläggning.</p> <p>Kompensation för långsam handläggning</p> <p>Vid straffmätning och påföljdsval i brottmål skall domstolen beakta om en i förhållande till brottets art ovanligt lång tid förflutit sedan brottet begicks (29 kap. 5 § första stycket 7 och 30 kap. 4 § första stycket brottsbalken). Den som varit tilltalad i ett brottmål som handlagts under ovanligt lång tid kan således kompenseras för den långsamma handläggningen genom att han eller hon döms till ett lindrigare straff. En liknande ordning gäller vid handläggning i domstol av mål om särskilda avgifter (jfr. bl.a. 5 kap. 14 § tredje stycket 2 taxeringslagen [1990:324]).</p> <p>En enskild kan också föra en skadeståndstalan mot staten vid svensk domstol eller klaga till Europadomstolen och göra gällande att målet inte prövats inom skälig tid. Europadomstolen skall, om den finner att ett brott mot konventionen har ägt rum och om det anses nödvändigt, tillerkänna den förfördelade parten gottgörelse i den utsträckning sådan inte kan erhållas av nationell myndighet (artikel 41 i Europakonventionen). Högsta domstolen har prövat frågan om enskilds rätt till skadestånd av staten för att brottsmisstankar mot honom inte prövats i rättegång inom skälig tid (NJA 2005 s. 462). Högsta domstolen fann i målet visat att kärandens rätt enligt artikel 6.1 i Europakonventionen att få anklagelser om brott prövade i en rättegång inom skälig tid hade kränkts. I domen uttalade Högsta domstolen att käranden hade rätt till ersättning för ekonomisk skada med stöd av 3 kap. 2 § skadeståndslagen <a href="https://lagen.nu/1972:207">(1972:207)</a>. Högsta domstolen slog också fast att ideellt skadestånd kan dömas ut av svensk domstol vid kränkningar av rätten till domstolsprövning inom skälig tid.</p> <p>Reformarbetet i andra nordiska länder</p> <p>Vid en nordisk jämförelse kan det konstateras att enskilda i andra nordiska länder vid långsam handläggning kompenseras på liknande sätt som i Sverige. När det gäller åtgärder som syftar till att påskynda handläggningen har det dock skett en utveckling i andra nordiska länder som det inte finns någon motsvarighet till i svensk rätt.</p> <p>För att tydliggöra parternas möjligheter att vidta åtgärder för det fall rätten inte avgör ett mål inom skälig tid har det i dansk rätt införts en bestämmelse enligt vilken en part kan ansöka om att rätten slår fast ett datum för huvudförhandling om det är nödvändigt på grund av Europakonventionens krav på domstolsprövning inom skälig tid. Bestämmelsen trädde i kraft den 1 januari 2007 och gäller för både tvistemål och brottmål (retsplejeloven § 152 a).</p> <p>För att korta ned handläggningstiderna har det i norsk rätt införts en generell plikt för enskilda domare att tillämpa s.k. "aktiv saksstyring" som syftar till att hålla handläggningen koncentrerad i tid och omfattning. Domstolschefen ansvarar för att följa upp den enskilde domarens skyldighet. Om domaren åsidosätter sin plikt på ett väsentligt sätt skall domstolschefen överföra målet till en annan domare eller själv överta handläggningen. Bestämmelsen förväntas träda i kraft den 1 januari 2008 och skall endast gälla för tvistemål (tvisteloven §§ 11-6 och 11-7).</p> <p>År 2004 slog Europadomstolen fast att det i finländsk rätt saknades effektiva nationella rättsmedel för en enskild som påstod att han drabbats av konventionsbrott avseende rätten till domstolsprövning inom skälig tid (Kangasluoma mot Finland, dom den 20 januari 2004, 48339/99). Justitieministeriet i Finland tillsatte därför en arbetsgrupp med uppgift att bereda ett förslag till lagstiftning som säkerställer rätten till ett effektivt rättsmedel i dessa situationer. I ett nyligen presenterat betänkande föreslog arbetsgruppen att det skall införas ett system genom vilket en part kan kompenseras för oskäligt dröjsmål vid rättegång med en ersättning som betalas av statliga medel. Som ett förebyggande medel skall en part också kunna påskynda behandlingen av sitt ärende genom att klaga hos en högre domstol. Betänkandet Rättsmedel mot dröjsmål vid rättegång <a href="https://lagen.nu/2006:21">(2006:21)</a> bereds för närvarande i justitieministeriet.</p> <p>Domstolarnas handläggning av mål och ärenden</p> <p>I de allra flesta fall lever domstolarnas handläggning upp till kraven på rättssäkerhet och effektivitet. Vid bedömningen av om handläggningstiden i det enskilda fallet kan anses rimlig bör ett flertal faktorer beaktas, bl.a. vilken typ av mål det är fråga om, målets svårighetsgrad och parternas agerande under processen. Domstolsverkets årsredovisningar och tillgänglig statistik, som bl.a. visar olika måltypers genomsnittliga handläggningstid, indikerar dock att vissa mål och ärenden inte avgörs inom rimlig tid.</p> <p>Det förekommer allt oftare att enskilda för skadeståndstalan mot staten eller klagar till Europadomstolen och gör gällande att de inte fått sina mål och ärenden prövade inom skälig tid. På senare tid har de domar som Europadomstolen meddelat mot Sverige och de mål där Sverige ingått förlikning med klaganden ofta gällt kränkningar av rätten till domstolsprövning inom skälig tid. Högsta domstolens ovannämnda dom innebär att svenska domstolar kan döma ut ersättning för kränkning till enskilda som utsatts för konventionsbrott. Domen kan förväntas leda till att fler enskilda som anser sig ha drabbats av långsam handläggning i domstol kommer att framställa anspråk på ersättning av staten.</p> <p>Även Riksdagens ombudsmäns och Justitiekanslerns externa tillsyn av domstolarnas verksamhet uppvisar exempel på mål och ärenden som inte avgjorts inom rimlig tid. De klagomål från allmänheten som riktas mot domstolarna gäller ofta långsam handläggning och den vanligaste kritiken som Riksdagens ombudsmän uttalar mot domstolarna avser långsam handläggning.</p> <p>Behovet av åtgärder</p> <p>Medborgarna skall kunna utgå från att domstolarna förmår handlägga mål och ärenden inom skälig tid. Om dessa förväntningar inte infrias finns en risk för att medborgarnas förtroende för domstolarna minskar.</p> <p>Allt fler enskilda parter visar på olika sätt sitt missnöje över domstolarnas handläggningstider. Regeringens satsning på rättsväsendet kan förväntas förbättra domstolarnas möjligheter att arbeta ned målbalanser och i övrigt effektivisera verksamheten. Från regeringens sida och inom domstolsväsendet vidtas också olika åtgärder i syfte att säkerställa att domstolarnas verksamhet bedrivs på ett ändamålsenligt sätt. Det finns dock anledning att överväga ytterligare åtgärder för att kunna påskynda handläggningen i enskilda fall.</p> <p>För den enskilde som befinner sig mitt uppe i ett rättsligt förfarande är det i regel av mindre betydelse att han eller hon i efterhand kan bli kompenserad för långsam handläggning. I den situationen kan det för den enskilde vara mer intressant att kunna vidta någon åtgärd för att avhjälpa ett pågående dröjsmål i handläggningen. Den externa tillsyn som bedrivs av Riksdagens ombudsmän och Justitiekanslern kan normalt inte påskynda handläggningen på ett effektivt sätt. Dessa organ är i regel restriktiva med att uttala sig om pågående mål och i den utsträckningen så ändå sker är domstolen ofta redan i dröjsmål. Det finns därför skäl att överväga om den enskildes skydd mot långsam handläggning i domstol behöver förstärkas.</p> <p>Utifrån europarättsliga utgångspunkter finns det också skäl att säkerställa att vår rättsordning lever upp till Europakonventionens krav på effektiva nationella rättsmedel för den som påstår sig ha drabbats av en kränkning av rätten till domstolsprövning inom skälig tid.</p> <p>Mot denna bakgrund anser regeringen att en särskild utredare bör ges i uppdrag att överväga åtgärder som skall syfta till att påskynda handläggningen av ett mål i det enskilda fallet. Vid dessa överväganden är det naturligt att särskilt beakta domstolschefens ansvar för att arbetet på domstolen bedrivs rättssäkert och effektivt.</p> <p>Till skillnad från den externa tillsynen bedrivs domstolschefens ledningsfunktion sällan genom en prövning av klagomål från enskilda. I de allra flesta fall torde det dock vara ändamålsenligt att enskilda vänder sig direkt till domstolsledningen för att påtala att handläggningen av ett mål eller ärende går för långsamt. För den enskilde kan det ha ett egenvärde att få ett tydligt besked från den ansvarige domstolschefen om anledningen till att hans eller hennes mål ännu inte kunnat tas till avgörande.</p> <p>Förbättrade möjligheter för enskilda att påskynda handläggningen av mål eller ärenden skulle tydliggöra domstolschefens ansvar för att utöva tillsyn över verksamheten.</p> <h2 id="uppdrag">Uppdraget</h2> <p>Utredaren skall kartlägga domstolschefens skyldighet respektive möjlighet att inom ramen för gällande lagstiftning agera vid långsam handläggning. Utredaren skall analysera behovet av att förbättra den enskildes möjligheter att påskynda handläggningen, t.ex. genom tillskapandet av ett särskilt förfarande som inleds genom klagomål direkt till domstolschefen. Om utredaren bedömer att det finns ett behov av att utvidga domstolschefens befogenheter för att möjliggöra ändamålsenliga åtgärder skall utredaren lämna förslag till sådana förändringar. Utredaren skall därvid beakta principen om domarens självständighet.</p> <p>Utredaren får även lämna förslag på andra typer av åtgärder som syftar till att förhindra eller avhjälpa oskäliga dröjsmål i domstolarnas handläggning. Vid dessa överväganden bör utredaren studera den rättsutveckling som ägt rum i andra nordiska länder.</p> <p>Utredaren skall lägga fram de författningsförslag som han eller hon finner motiverade och även lämna förslag till förändringar i andra avseenden som uppdraget kan ge anledning till. Utredaren skall även bedöma de kostnader och konsekvenser i övrigt som förslagen kan komma att medföra. Om förslagen kan förväntas leda till kostnadsökningar för det allmänna skall utredaren föreslå hur dessa skall finansieras.</p> <p>Uppdraget skall redovisas senast den 29 februari 2008.</p> <p> (Justitiedepartementet) </p>