Referenser till SFS 1992:1403opengov.sehttp://www.opengov.se/http://www.opengov.se/govtrack/sfs/feed/1992:1403/http://www.opengov.se/govtrack/dir/2011:121/2011-12-22T12:00:00+01:002011-12-22T12:00:00+01:002011:121 Tillgång till läkemedel och annan hälso- och sjukvårdsmateriel vid allvarliga händelser och kriser m.m.Socialdepartementet<p></p>
<p>Beslut vid regeringssammanträde den 22 december 2011</p>
<h2 id="sammanfattning">Sammanfattning</h2>
<p>En särskild utredare ska se över nuvarande ordning för att säkerställa att det finns tillgång till läkemedel och annan hälso- och sjukvårdsmateriel vid allvarliga händelser och kriser. Syftet med uppdraget är att se över behoven av och inriktningen på åtgärder som är nödvändiga att vidta vid allvarliga krissituationer, föreslå en långsiktig och tydlig ordning för dessa insatser, att säkerställa att det finns ett ändamålsenligt regelverk för att kunna vidta dessa åtgärder och att det finns ett system som fungerar som helhet. Särskild vikt ska läggas vid allvarliga hälsohot, såsom influensapandemier. I uppdraget ingår även att se över behoven av en mer flexibel smittskyddslagstiftning vid allvarliga hälsohot med konsekvenser för samhället.</p>
<p>I uppdraget ingår bl.a. att.</p>
<p>- kartlägga och analysera behoven av insatser för att säkerställa tillgången till läkemedel och annan hälso- och sjukvårdsmateriel som är nödvändig vid allvarliga händelser och kriser,</p>
<p>- kartlägga och analysera behoven av och ändamålsenligheten hos den beredskapslagring som i dag sker i Socialstyrelsens respektive i landstingens regi,</p>
<p>- pröva om dagens gränslinjer mellan beredskapslagring och vanlig försörjning av läkemedel och hälso- och sjukvårdsmateriel är ändamålsenlig,</p>
<p>- identifiera och pröva ändamålsenligheten hos alternativa modeller för att säkra tillgången till läkemedel och annan hälso- och sjukvårdsmateriel,</p>
<p>- pröva om det finns skäl att förtydliga statens, landstingens och privata aktörers ansvar att säkra tillgången till nödvändiga läkemedel eller annan hälso- och sjukvårdsmateriel vid allvarliga hälsohot och andra kriser,</p>
<p>- kartlägga och analysera vilken inriktning som samhällets insatser bör ha för att säkerställa tillgång till läkemedel och annan hälso- och sjukvårdsmateriel samt utifrån vilka utgångspunkter som denna inriktning bör fastställas,</p>
<p>- pröva om delar av nuvarande beredskapslager vid Socialstyrelsen bör avvecklas och hur detta i så fall bör ske,</p>
<p>- kartlägga och analysera om befintliga författningar som reglerar användning av läkemedel och hälso- och sjukvårdsmateriel som beredskapslagras alternativt på annat sätt tillhandahålls vid allvarliga händelser och kriser är ändamålsenliga och vid behov lämna förslag till ändringar och</p>
<p>- lämna de författningsförslag som uppdraget fordrar.</p>
<p>Uppdraget ska redovisas senast den 1 juni 2013.</p>
<h2 id="bakgrund">Bakgrund</h2>
<p>Utvecklingen av beredskapslager av läkemedel och hälso- och sjukvårdsmateriel</p>
<p>Sverige har statliga beredskapslager med bl.a. vissa läkemedel och viss hälso- och sjukvårdsmateriel. Beredskapslagren började byggas upp under kalla kriget som en beredskap inför eventuella krigshandlingar som kunde drabba civila i Sverige. Till följd av det förbättrade säkerhetspolitiska läget har stora delar av lagren avvecklats.</p>
<p>En stor del av varorna, t.ex. förbrukningsmateriel för sjukvård, skadeplats- och vårdplatsutrustning samt elverk, köptes ursprungligen in i syfte att användas i krigssituationer med många civila sårade. Uppbyggnaden av dessa lager pågick fram till mitten av 1990-talet. Då fanns bl.a. utrustning för 114 operationssalar och 55 000 vårdplatser. Det ekonomiska värdet på beredskapslagret beräknades till cirka 1 miljard kronor. Sedan i slutet av 1990-talet har lagren blivit mer anpassade till de hälsohot som är aktuella i dag.</p>
<p>Målsättningen de senaste åren har varit att materiel som inte kan användas vid allvarliga händelser, kriser och katastrofer i fred ska avvecklas. Successivt har innehållet i beredskapslagren avvecklats och anpassats för fredstida allvarliga hälsohot.</p>
<p>De senaste årtiondena har staten agerat för att svara upp mot de behov av läkemedel som kan uppstå vid större utbrott av smittsamma sjukdomar och spridning av hälsovådliga ämnen. Det gäller t.ex. antivirala läkemedel och vacciner som behövs vid influensapandemier samt antidoter mot kemiska, radiologiska och nukleära händelser.</p>
<p>Fortfarande innehåller de statliga beredskapslagren materiel som det finns minskat behov av, samtidigt som sjukvårdshuvudmännen har fått ett utökat ansvar för att upprätthålla en katastrofmedicinsk beredskap. Detta har dock inte fullt ut givit avtryck och förändrat innehållet i de statliga beredskapslagren. I rapporten Socialstyrelsens beredskapslager - värde, omfattning, hållbarhet från 2010 bekräftas att Socialstyrelsens beredskapslager inte längre behöver innehålla utrustning och läkemedel för krigets behov eller sådant som landstingen använder i sin dagliga verksamhet. En stor del av lagren kan avvecklas med hänsyn bl.a. till att krig inte längre anses utgöra ett hot och att en stor del av utrustningen är gammal och inte uppfyller dagens kvalitetskrav.</p>
<p>Med beaktande av vad Socialstyrelsen tar upp i sin rapport finns det skäl att pröva om delar av lagren kan avvecklas eller om de kan komma till alternativ användning</p>
<p>Det gäller dock inte lagerhållna läkemedel. Läkemedelslagren kan få stor betydelse för såväl enskilda individers hälsa som för folkhälsan. De motsvarar dessutom omfattande ekonomiska värden. Med hänsyn till det anförda bör de lagren behållas och utvecklas. Det är angeläget att läkemedelslagren speglar de behov som finns i dag utifrån ett samhälleligt beredskapsperspektiv och att regelverket är anpassat till detta.</p>
<p>Ekonomiska värden i beredskapslagren</p>
<p>Beredskapslagren motsvarar stora ekonomiska värden. Inköpspriset för de långtidslagrade läkemedlen uppgår till cirka 380 miljoner kronor, exklusive pandemivaccin. De läkemedel som lagerhålls för nationella behov är framförallt antivirala läkemedel, antibiotika och pandemivacciner mot influensa A (H1N1). Till detta kommer inköpskostnader för övriga beredskapslagrade produkter, t.ex. personlig skyddsutrustning och vårdutrustning, vilket uppgår till drygt 50 miljoner kronor.</p>
<p>Den totala kostnaden för beredskapslagren uppgick 2010 till drygt 58 miljoner kronor. Den största kostnaden är hänförlig till kapitalkostnader för de antivirala läkemedlen.</p>
<p>Så kallade omsättningslager för läkemedel används i de fall de kan omsättas i tillräckliga volymer i det ordinarie läkemedelsflödet, vilket bl.a. gäller godkända antibiotika. Omsättningslager leder till effektivare system och minskade kostnader. Modellen fungerar emellertid inte för läkemedel som normalt omsätts i liten utsträckning, t.ex. antivirala läkemedel samt antibiotika som förskrivs på licens, t.ex. colistin och fosfomycin.</p>
<p>Försörjning av läkemedel vid allvarliga smittutbrott</p>
<p>Samhällets beredskap för att möta allvarliga hälsohot måste präglas av uthållighet, långsiktighet, effektivitet samt av samverkan och samarbete mellan berörda myndigheter. Flera globala hälsohot, såsom bakterier som utvecklat resistens mot antibiotika, utbrott av fågelinfluensan, sars och pandemisk influensa har och kommer att medföra stora utmaningar för samhället och för enskilda individer. En av lärdomarna från arbetet med allvarliga hälsohot är vikten av att ha tillräckliga beredskapslager av läkemedel och leveransavtal med tillverkare av pandemivaccin. Till följd av detta har befintliga beredskapslager successivt kompletterats med olika läkemedel.</p>
<p>Pandemivaccin</p>
<p>I november 2007 bemyndigades Socialstyrelsen att ingå avtal om pandemigaranti. Socialstyrelsen och Stockholms läns landsting tecknade efter upphandling ett avtal med ett läkemedelsföretag om en pandemigaranti. I avtalet garanterades Sverige tillgång till pandemivaccin för hela befolkningen. Ekonomiskt ansvarade Socialstyrelsen för den del som avsåg garantiåtagandet och landstingen för vaccinkostnaderna.</p>
<p>Garantiavtalet aktiverades i juni 2009 då Världshälsoorganisationen klassificerade den nya influensan A (H1N1) som en pandemi. I slutet av 2009 hade en vaccinationstäckning på 60 procent uppnåtts och cirka sex miljoner vaccindoser förbrukats. Doseringsrekommendationen ändrades så småningom, vilket gav ett överskott av vacciner. Avtalet omförhandlades och vaccinleveranserna minskade med 25 procent. Överenskommelsen mellan parterna innebär att det finns ett lager om sex och en halv miljon doser av vaccin som under vissa förutsättningar kan användas under det närmaste året.</p>
<p>Antibiotika</p>
<p>Socialstyrelsen fick i mars 2010 i uppdrag att upphandla ett omsättningslager av parenterala och perorala antibiotika för beredskapsändamål (S2010/2474/FH). Antibiotika lagerhålls i Sverige och i huvudsak i den mängd och med den sorts preparat som anges i Socialstyrelsens rapport, Antibiotika - Behov av beredskapslagring, från 2009 (S2009/9115/FH). Antibiotikalagret är avsett för både barn och vuxna.</p>
<p>Antivirala läkemedel</p>
<p>På uppdrag av regeringen lagerhåller Socialstyrelsen antivirala läkemedel som beredskap inför en eventuell influensapandemi.</p>
<p>Läkemedlen har en godkänd hållbarhet på fem till sju år. Efter att det godkända hållbarhetsdatumet passerats testas läkemedlen årligen för att fastställa att de fortfarande är verksamma. Så länge tester visar att läkemedlen är verksamma lagerhålls de. Då försäljningen av antivirala läkemedel är mycket låg i förhållande till volymerna i lagren så kan de inte omsättas i det ordinarie läkemedelsflödet.</p>
<p>Läkemedel mot olyckor med kemiska ämnen och terrorhandlingar</p>
<p>I de nationella läkemedelslagren finns också en mindre mängd av läkemedel och antidoter för användning vid kemiska, radiologiska och nukleära händelser.</p>
<p>Försörjning av vissa vacciner och antidoter</p>
<p>På regeringens uppdrag har Socialstyrelsen tecknat avtal med en leverantör som lagerhåller ett säkerhetslager av vissa vacciner, ormserum och antidoter för akuta behov. Aktuella ormserum och antidoter är ofta dyra och mycket svåra att köpa in. De används dessutom mycket sällan och kassationsfrekvensen är hög, vilket gör att en regional lagerhållning inte är ändamålsenlig.</p>
<p>Övrigt beredskapslager</p>
<p>Stora delar av de nationella beredskapslagren består av vårdplatsutrustning, skadeplatsutrustning, medicinsk-teknisk utrustning, förbrukningsmateriel, elverk och konventionsskydd. Med det senare avses Röda Korsets armbindlar, skyltar och flaggor som enligt Genèvekonventionen den 12 augusti 1949 angående förbättrande av sårades och sjukas behandling vid stridskrafterna i fält ska finnas på de platser där sårade tas om hand i krig. Ursprungligen var materielen avsedd att användas för behandling av ett stort antal krigsskadade civila. Innehållet i lagren var inriktat på kirurgiska ingrepp med stora mängder operationsinstrument, blodpåsar och förbrukningsmateriel för kirurgiska ingrepp. Sedan i slutet av 1990-talet har lagret anpassats till den förändrade hotbilden och successivt avvecklats.</p>
<p>Klassificering av influensa A (H1N1)(2009)</p>
<p>Med stöd av smittskyddslagen <a href="https://lagen.nu/2004:168">(2004:168)</a> fattade regeringen i maj 2009 beslut om att bestämmelserna om allmänfarliga sjukdomar skulle tillämpas på influensa A (H1N1) av den typ som började spridas bland människor i Mexiko i april 2009. Föreskrifterna underställdes riksdagens prövning genom propositionen Influensa A (H1N1) av den typ som upptäcktes och började spridas bland människor i Mexiko under första halvåret 2009 (prop. 2008/09:212). Riksdagen beslutade i enlighet med förslaget och lagändringen trädde i kraft i augusti 2009.</p>
<p>I propositionen Den nya influensan A (H1N1) (prop. 2009/10:126) konstaterade regeringen att med beaktande av att en stor del av befolkningen hade uppnått immunitet mot den nya influensan A (H1N1) och att smittan var så allmänt spridd att åtgärder saknade betydelse, var det inte längre motiverat att låta sjukdomen betecknas som allmänfarlig. Riksdagen fattade beslut i enlighet med regeringens förslag. Sjukdomen fördes i stället upp på förteckningen över anmälningspliktiga sjukdomar i smittskyddsförordningen <a href="https://lagen.nu/2004:255">(2004:255)</a>.</p>
<p>Ansvar för och användning av läkemedel med passerad hållbarhetstid</p>
<p>Av artiklarna 5.3 och 5.4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (humanläkemedelsdirektivet) och ändringsdirektiv 2004/27/EG framgår bl.a. att innehavare av godkännande för försäljning, tillverkare och hälso- och sjukvårdspersonal inte ska ställas till civilrättsligt eller administrativt ansvar för någon följdverkan som beror på användning av ett läkemedel på andra än godkända indikationer eller på användning av ett icke godkänt läkemedel, när denna användning rekommenderas eller krävs av en behörig myndighet för att undvika misstänkt eller konstaterad spridning av patogener, toxiner, kemiska agens eller radioaktiv strålning som skulle kunna orsaka skada.</p>
<p>Artiklarnas syfte är att undanta bl.a. innehavare av godkännande för försäljning, tillverkare och hälso- och sjukvårdspersonal från ansvar i den beskrivna situationen. Statens ansvar för eventuella skador som kan uppstå till följd av användning av utgångna antiviraler kan eventuellt utläsas motsatsvis av regleringen.</p>
<p>I propositionen Ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m. (prop. 2005/06:70, s. 120-123) anges att humanläkemedelsdirektivets krav i artikel 5.3 och 5.4 får anses vara tillgodosedda genom befintlig reglering.</p>
<p>Enligt Läkemedelsverkets bedömning räcker det att läkemedel är godkända eller har en licens för att de ska kunna användas vid en krissituation, trots att den angivna hållbarhetstiden passerats, förutsatt att läkemedlen uppfyller ställda kvalitetskrav samt att de lagerhållits enligt god distributionssed. Det krävs således inget särskilt tillstånd från Läkemedelsverket för att de utgångna antivirala läkemedlen ska kunna användas vid en kris eftersom de antingen är godkända för försäljning eller har beviljats en beredskapslicens. Enligt gällande regelverk (5 kap. 16 § LVFS 2009:13) får läkemedel som passerat utgångsdatum emellertid inte lämnas ut från apotek. Sådana läkemedel ska hållas åtskilda i avvaktan på destruktion (3 kap. 16 § LVFS 2009:11).</p>
<p>Regeringen uppdrog den 3 juni 2010 (S2010/1511/FH) till Socialstyrelsen att fortsätta att lagerhålla de antivirala läkemedel som finns i beredskapslager. Lagerhållningen ska fortsätta, trots att det hållbarhetsdatum som leverantören åsatt läkemedlen och som godkännandet av läkemedlen vilar på har passerats. Socialstyrelsen fick i uppdrag att säkerställa hanteringen av de utgångna läkemedlen, dvs. att utarbeta rutiner för tester som säkerställer kvaliteten på de lagrade läkemedlen. Socialstyrelsen fick också i uppdrag att ansvara för att information till hälso- och sjukvården och patienterna om att de aktuella läkemedlen är testade och uppfyller nödvändiga kvalitetskrav utformas på lämpligt sätt. Uppdraget avseende kvalitetstesterna och produktinformationen ska genomföras i samverkan med Läkemedelsverket. Lagerhållningen av de antivirala läkemedlen ska fortsätta i tio år eller så länge testerna visar att läkemedlen uppfyller ställda kvalitetskrav. Läkemedlen får endast användas efter beslut av regeringen. Socialstyrelsen ska skyndsamt informera Regeringskansliet om myndigheten bedömer att det finns ett behov av att använda läkemedlen.</p>
<p>Tidigare uppföljningar och utvärderingar</p>
<p>Socialstyrelsens beredskapslager</p>
<p>Socialstyrelsen lämnade i september 2010 rapporten Socialstyrelsens beredskapslager - värde, omfattning, hållbarhet. Av redovisningen framgår att beredskapslagren innehåller bl.a. vårdutrustning, läkemedel och förbrukningsmaterial samt att bokfört lagervärde 2009 var cirka 255 miljoner kronor, varav 240 miljoner avsåg läkemedel.</p>
<p>Av rapporten framgår att en del av det som beredskapslagras används av landstingen i deras dagliga verksamhet och redan till viss del finns i regionala lager. Andra delar är landstingen skyldiga att ha i katastrofmedicinskt beredskapssyfte. Slutligen lagerhålls utrustning som ursprungligen köptes in inför krigshot samt läkemedel för mer dagsaktuella behov.</p>
<p>Med beaktande av att det inte längre anses finnas något krigshot bör det enligt Socialstyrelsen övervägas om delar av lagren kan avvecklas. Socialstyrelsen anför att det finns goda skäl att myndigheten fortsätter att ha läkemedel i beredskap för stora utbrott av smittsamma sjukdomar och allvarliga händelser med CBRN-ämnen . Dessa läkemedel, framförallt vacciner och antidoter, används sällan och kan förvaras centralt i landet i stället för att lagras i alla landsting. Myndigheten föreslår vidare att övriga grupper som beredskapslagras, dvs. läkemedel och utrustning som lagrats för krigsbehov samt sådant som landstingen använder i sin dagliga verksamhet, bör avvecklas. Inför ett sådant beslut bör det tydliggöras att landstingen kommer att få ett ökat ansvar för den lokala beredskapen.</p>
<p>Uppföljning av pandemiinsatser</p>
<p>Socialstyrelsen har haft i uppdrag att genomföra en omvärldsanalys av tillgången till influensavaccin för att täcka behov vid en framtida influensapandemi respektive en uppföljning av det avtal om pandemigaranti som tecknats för pandemin av influensa A (H1N1). En slutrapport presenterades i oktober 2010. Av rapporten framgår bl.a. att vaccinleverantörerna uppfyllde sina åtaganden enligt garanti- och leveransavtalet om pandemivaccin och att tillgången till vaccin därmed säkerställts under influensapandemin. Omvärldsanalysen visar att den globala tillgången till pandemivaccin var god, trots att utfallet blev betydligt lägre än vad de första prognoserna visade. De länder som hade upprättat leverans- och garantiavtal säkrade snabbare tillgång till vaccin i början av pandemin när efterfrågan var större än tillgången, än de som saknade avtal.</p>
<p>Spridningen av den nya influensan A (H1N1) och de åtgärder som vidtagits till följd av denna föranledde ett behov av utvärdering inom en rad områden, bl.a. när det gäller genomförandet av befolkningsinriktade vaccinationsinsatser. Regeringen gav Socialstyrelsen och Myndigheten för samhällsskydd och beredskap i uppdrag att utvärdera förberedelserna och hanteringen av pandemin (S2010/2472/FH). Uppdraget slutrapporterades den 1 mars 2011. Utvärderingen visar att Sverige var relativt väl förberett för att möta en allvarlig pandemi, men att det fanns flera utmaningar som bör beaktas i kommande pandemiplanering. Det konstateras i rapporten att om pandemin hade varit allvarligare eller ännu mer långdragen hade det kunnat få allvarliga konsekvenser för hanteringen av pandemin och för hälso- och sjukvården.</p>
<p>Influensapandemin gjorde det tydligt att ett nära samarbete såväl inom EU som på global nivå, genom WHO, är avgörande för både global och nationell hantering av pandemier. Den nyligen genomgångna influensapandemin har således gett Sverige erfarenheter som är väl värda att beakta när det gäller förberedelser och hantering av olika hälsohot.</p>
<p>Nuvarande rättslig reglering</p>
<p>Lagstiftning inom läkemedelsområdet</p>
<p>Bestämmelser om läkemedel återfinns främst i läkemedelslagen <a href="https://lagen.nu/1992:859">(1992:859)</a> och läkemedelsförordningen <a href="https://lagen.nu/2006:272">(2006:272)</a>. Läkemedelsverket har meddelat föreskrifter som publiceras i Läkemedelsverkets författningssamling (LVFS).</p>
<p>Med läkemedel avses i läkemedelslagen varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur. Med läkemedel avses även varje substans eller kombination av substanser som kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos. Det är alltså avsikten med produkten och dess medicinska egenskaper som är av avgörande betydelse vid klassificeringen. Läkemedelslagen ska även tillämpas på vissa varor som har läkemedelsliknande effekt eller användningsområde, t.ex. vissa bantningsmedel.</p>
<p>I lagen föreskrivs att ett läkemedel ska vara av god kvalitet och vara ändamålsenligt. Ett läkemedel är ändamålsenligt, om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. Ett läkemedel ska vidare vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. Ett läkemedel får som regel säljas först sedan det har godkänts för försäljning. Läkemedelsverket prövar om ett läkemedel ska godkännas och om godkännandet ska förenas med villkor.</p>
<p>Läkemedelslagen innehåller även bestämmelser om kliniska prövningar, tillverkning och import. Läkemedelsverket är tillsynsmyndighet enligt lagen.</p>
<p>Författningarna som gäller läkemedel bygger i stora delar på EU-direktiv. I humanläkemedelsdirektivet kodifierades och sammanställdes de texter i gemenskapslagstiftningen som avser humanläkemedel.</p>
<p>Läkemedelsförsäkringen</p>
<p>Läkemedelsförsäkringen är en frivillig, kollektiv försäkring och inte reglerad i lag. Företag, verksamma som tillverkare, utvecklare, importörer, distributörer och försäljare av läkemedel har genom delägarskap i LFF Service AB frivilligt åtagit sig att under vissa förutsättningar ersätta personskador orsakade av läkemedel. Ersättningen betalas ut enligt skadeståndsrättsliga regler, dvs. den som drabbats av en skada ska så långt det är möjligt försättas i samma ekonomiska situation som om skadan aldrig inträffat. Försäkringsansvaret är begränsat till högst tio miljoner kronor för varje skadad person och till maximalt 250 miljoner kronor för samtliga skador som anmäls under ett och samma kalenderår, varav dock högst 150 miljoner kronor för samtliga serieskador som hänförs till ett och samma kalenderår. Med serieskada avses läkemedelsskador som tillfogats flera personer till följd av samma slags skadebringande egenskap hos ett eller flera läkemedel med samma terapeutiska användningsområde, om läkemedlet har avregistrerats till följd av skadeverkningarna eller om skadeverkningarna har föranletts av tillverkningsfel.</p>
<p>Smittskyddslagen</p>
<p>Målet med smittskyddslagen <a href="https://lagen.nu/2004:168">(2004:168)</a> är att tillgodose befolkningens behov av skydd mot smittsamma sjukdomar. Med smittsamma sjukdomar avses alla sjukdomar som kan överföras till eller mellan människor och som kan innebära ett inte ringa hot mot människors hälsa. Enligt 1 kap. 3 § andra stycket avses med allmänfarliga sjukdomar smittsamma sjukdomar som kan vara livshotande, innebära långvarig sjukdom eller svårt lidande eller medföra andra allvarliga konsekvenser och där det finns möjlighet att förebygga smittspridning genom åtgärder som riktas till den smittade. En förteckning över vilka sjukdomar som är allmänfarliga sjukdomar finns i en bilaga till lagen.</p>
<p>I lagen finns flera bestämmelser som särskilt tar sikte på de allmänfarliga sjukdomarna. Många av dem innehåller krav på att åtgärder ska utföras av den enskilde eller av den behandlande läkaren. Även möjligheterna till tvångsåtgärder är begränsade till de allmänfarliga sjukdomarna.</p>
<p>I regeringens proposition Ny smittskyddslag m.m. (prop. 2003/04:30) framhölls bl.a. att behovet av åtgärder skiftar beroende på vilken sjukdom det är fråga om och hur den epidemiologiska situationen ser ut. Bestämmelser om smittskyddsåtgärder behöver därför anpassas till det verkliga behovet för de olika sjukdomarna. Behovet av åtgärder beror emellertid inte enbart på vilken sjukdom det är frågan om utan även på den befintliga epidemiologiska situationen. En förutsättning för att klassificera en sjukdom som allmänfarlig är därför att det finns möjlighet att förhindra smittspridning genom åtgärder som riktas till den smittade. En klassificering som allmänfarlig sjukdom kan därför inte ses som ett mått på en sjukdoms allvarlighetsgrad.</p>
<p>Regeringen kan enligt 9 kap. 2 § under vissa förutsättningar föreskriva att bestämmelserna om allmänfarliga sjukdomar ska tillämpas på en viss smittsam sjukdom som förekommer eller inom kort kan förekomma här i landet, om sjukdomen bedöms uppfylla kriterierna för allmänfarliga sjukdomar. Sådana föreskrifter ska snarast underställas riksdagens prövning.</p>
<p>Lagen <a href="https://lagen.nu/2006:1570">(2006:1570)</a> om skydd mot internationella hot mot människors hälsa innehåller bestämmelser för genomförande av Världshälsoorganisationens internationella hälsoreglemente. Lagen syftar till att skydda mot internationella hot mot människors hälsa. Med ett internationellt hot mot människors hälsa avses i denna lag en risk för att smittämnen eller andra ämnen som utgör eller kan utgöra ett allvarligt hot mot människors hälsa förs in i landet eller sprids till andra länder. De sjukdomar på vilka bestämmelserna om samhällsfarliga sjukdomar i smittskyddslagen är tillämpliga ska alltid anses utgöra ett internationellt hot mot människors hälsa. Kommunen svarar enligt lagen om skydd mot internationella hot mot människors hälsa för att åtgärder till skydd för människors hälsa vidtas i fråga om transportmedel, bagage och annat gods samt djur. Landstinget svarar för att smittskyddsåtgärder som riktar sig till människor vidtas. Socialstyrelsen ska vara nationell kontaktpunkt enligt hälsoreglementet och ansvara för de uppgifter den är skyldig att fullgöra enligt denna lag eller enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen.</p>
<p>Övergripande bestämmelser om krisberedskap</p>
<p>Förordningen <a href="https://lagen.nu/2006:942">(2006:942)</a> om krisberedskap och höjd beredskap syftar till att statliga myndigheter genom sin verksamhet ska minska sårbarheten i samhället och utveckla en god förmåga att hantera sina uppgifter under fredstida krissituationer och höjd beredskap. Varje myndighet ska årligen analysera om det finns sådan sårbarhet eller sådana hot och risker inom myndighetens ansvarsområde som synnerligen allvarligt kan försämra förmågan till verksamhet inom området. Varje myndighet ska vidare ansvara för att personalen vid myndigheten får den utbildning och övning som behövs för att den ska kunna lösa sina uppgifter i samband med krissituationer. En planlagd utbildnings- och övningsverksamhet i syfte att uppnå detta mål ska genomföras. Varje myndighet ska i sin verksamhet också beakta totalförsvarets krav. I myndigheternas planering för totalförsvaret ska det ingå att myndigheten under höjd beredskap ska fortsätta sin verksamhet så långt det är möjligt med hänsyn till tillgången på personal och förhållandena i övrigt.</p>
<p>Enligt 8 § förordningen <a href="https://lagen.nu/2009:1243">(2009:1243)</a> med instruktion för Socialstyrelsen ska myndigheten medverka i totalförsvaret och i krisberedskap i enlighet med förordningen om krisberedskap och höjd beredskap. Myndigheten ska vidare samordna och övervaka planläggningen av den civila hälso- och sjukvårdens, hälsoskyddets, smittskyddets och socialtjänstens beredskap samt samordna, följa och utveckla smittskyddet på nationell nivå och samordna en beredskap mot allvarliga hälsohot enligt lagen om internationella hot mot människors hälsa. Socialstyrelsen ska vidare på regeringens uppdrag samordna förberedelserna för försörjningen med läkemedel och sjukvårdsmateriel inför höjd beredskap, för att upprätthålla en katastrofmedicinsk beredskap och inför allvarliga utbrott av smittsamma sjukdomar.</p>
<p>I lagen <a href="https://lagen.nu/2006:544">(2006:544)</a> om kommuners och landstings åtgärder inför och vid extraordinära händelser i fredstid och höjd beredskap finns bestämmelser om bl.a. landstingens ansvar. Enligt 7 § tredje stycket hälso- och sjukvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a> ska landstingen planera sin hälso- och sjukvård så att en katastrofmedicinsk beredskap upprätthålls. Bestämmelser om landstingens beredskapsplanering och åtgärder inför höjd beredskap finns även i lagen <a href="https://lagen.nu/1992:1403">(1992:1403)</a> om totalförsvar och höjd beredskap, lagen <a href="https://lagen.nu/1988:97">(1988:97)</a> om förfarandet hos kommunerna, förvaltningsmyndigheterna och domstolarna under krig eller krigsfara m.m. och i lagen <a href="https://lagen.nu/1994:1809">(1994:1809)</a> om totalförsvarsplikt.</p>
<p>Behov av översyn</p>
<p>Behov av en mer enhetlig, tydlig och hållbar ordning för finansiering av beredskapslagrade läkemedel</p>
<p>Beredskapslagret av antivirala läkemedel är finansierat genom Socialstyrelsens beredskapslåneram i Riksgälden. Amortering och ränta på lån betalas av det bidrag från anslag 2:4 Krisberedskap som Socialstyrelsen får från Myndigheten för samhällsskydd och beredskap efter ansökan. När det uppstår behov av att använda antivirala läkemedel ska sjukvårdshuvudmännen, enligt utvecklad praxis, betala ett pris som motsvarar självkostnaden.</p>
<p>För att minimera kostnaderna och för att undvika kassation av utgångna antibiotika har Socialstyrelsen tecknat avtal med läkemedelstillverkare om ett säkerhetslager av läkemedlen och om att antibiotikan omsätts i de ordinarie distributionsflödena så att de alltid hålls kuranta. Lagret finansieras via ett statligt anslag. Om det uppstår ett behov av att använda antibiotikan, t.ex. vid en influensapandemi, måste staten köpa läkemedlen av tillverkaren.</p>
<p>När det gäller de lagrade pandemivaccinerna så är de till fullo betalda av landstingen och statens ekonomiska ansvar är begränsat till lagerhållningen.</p>
<p>Som framgår ovan skiljer sig finansieringen av de beredskapslagrade läkemedlen åt mellan olika produkter. En del finansierar staten, medan sjukvårdshuvudmännen ansvarar för inköpskostnaderna av andra delar.</p>
<p>Formellt beslut om och kriterier för användning av de lagerhållna läkemedlen</p>
<p>De antivirala läkemedel som fortsatt lagerhålls, trots att hållbarhetstiden löpt ut, får användas endast efter beslut av regeringen. För övriga läkemedel saknas reglering om vilka beslut som är nödvändiga för att lagren ska komma till användning.</p>
<p>Det saknas också reglering av vilka kriterier som ska vara uppfyllda för att läkemedel i beredskapslagren ska få användas. Avsaknad av reglering kan leda till att läkemedlen används för mindre prioriterade patientgrupper, att de blir föremål för hamstring eller att de underutnyttjas till följd av att det är oklart när de får förbrukas.</p>
<p>För att förhindra smittspridning vid t.ex. en pandemi kan det finnas skäl att administrera läkemedel till vissa befolkningsgrupper som i normalfallet skulle få stå tillbaka. Det gäller framför allt läkemedel som det finns en begränsad mängd av och där en prioritering måste ske. I dag är det oklart vad som gäller om det finns behov av att prioritera insatser på andra grunder än dem som anges i hälso- och sjukvårdslagen, dvs. att den som har det största behovet av hälso- och sjukvård ska ges företräde till vården.</p>
<p>Sekretess och offentlighet</p>
<p>Uppgifter om innehållet i beredskapslagren bör i huvudsak vara offentliga, bl.a. för att undvika spekulationer om vad som lagras. Det kan dock finnas skäl som medför att uppgifter t.ex. om ett visst läkemedel bör omfattas av sekretess. Bestämmelser finns även om sekretess för affärshemligheter i avtal.</p>
<p>Rättsliga frågor vid användning av läkemedlen</p>
<p>När hållbarhetstiden för de antivirala läkemedlen löpt ut saknas möjligheten att försäkra dem via den sedvanliga läkemedelsförsäkringen. Skulle utgångna beredskapslagrade läkemedel komma till användning och någon anser sig skadad av dessa finns det ingen reglering som anger vart patienten ska vända sig med eventuella ersättningsanspråk. Det är tänkbart att staten, med stöd av humanläkemedelsdirektivet, kan anses ha ett ansvar. Enskilda kan dock vanligtvis inte grunda några rättigheter gentemot staten på ett direktiv, även om det finns undantag (s.k. direkt effekt).</p>
<p>Begränsning i förskrivningsrätten</p>
<p>I krig, vid krigsfara eller under sådana utomordentliga förhållanden som är föranledda av krig eller krigsfara som Sverige har befunnit sig i är regeringen enligt 30 § läkemedelslagen bemyndigad att meddela särskilda föreskrifter om läkemedelskontrollen. Någon motsvarande bestämmelse finns inte för fredstida krissituationer.</p>
<p>Enligt 10 kap. 5 § läkemedelsförordningen har Läkemedelsverket rätt att besluta om de ytterligare föreskrifter som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Det är dock tveksamt om det ger Läkemedelsverket befogenhet att meddela föreskrifter om vad som ska gälla i en pandemisituation.</p>
<p>Det saknas således författningsstöd för att begränsa förskrivningen av läkemedel vid kris. Läkare har rätt att förskriva läkemedel på medicinska grunder och systemet skulle kunna överutnyttjas så att stora mängder antivirala läkemedel eller antibiotika skulle kunna förskrivas till t.ex. närstående. Även patienter skulle kunna utnyttja möjligheten att träffa flera förskrivare och på så sätt få flera recept.</p>
<p>Vid en pandemi finns det risk för att det uppstår brist på vissa läkemedel. Genom att inskränka möjligheten att förskriva vissa läkemedel skulle hamstring kunna undvikas och bättre prioritering uppnås.</p>
<p>Ansvarsförhållandet mellan staten och sjukvårdshuvudmännen m.m.</p>
<p>Staten har sedan lång tid tillbaka åtagit sig ansvaret för inköp och lagerhållning av vissa beredskapsläkemedel. Även sjukvårdshuvudmännen har viss beredskapslagring av läkemedel, dock huvudsakligen i mer begränsad omfattning. Det inköpta vaccinet mot pandemisk influensa är dock ett undantag. Särskild reglering eller strategi för ansvarsfördelningen mellan staten och sjukvårdshuvudmännen saknas.</p>
<p>Vid en allvarlig hälsohotssituation, t.ex. vid en influensapandemi, är samhället i behov av läkemedelsleveranser från privata aktörer. Att tillverkare, grossister, distributörer av läkemedel och apotek har en beredskap att leverera läkemedel till såväl sluten- som öppenvården är avgörande för att hälso- och sjukvården ska fungera på ett så optimalt sätt som möjligt. Frågan om vilken beredskap privata aktörer bör ha när det gäller skyldighet att hålla lager och leverera läkemedel vid ett allvarligt hälsohot är oklar och bör ses över.</p>
<p>Lagerplacering och distribution</p>
<p>I dag lagrar Socialstyrelsen läkemedel och annan materiel för beredskapsändamål vid fem ställen i Sverige. Placeringen av beredskapslagren utgår från den gamla krisplaneringen, att utrustning och läkemedel enkelt skulle kunna transporteras till dem som hade akut behov. När beredskapslagren anpassats till dagens minskade behov av utrustning har lagerplatser avvecklats. Dock har behov uppstått av lagerplatser som ligger i nära anslutning till en flygplats som är öppen för trafik dygnet runt för att snabbt kunna leverera utrustning och läkemedel till hela landet. Nuvarande lagringsplatser har behållits eftersom volymen på lagrad utrustning är skrymmande och det av kostnadsskäl är mer gynnsamt att de ligger ute i landet.</p>
<p>Övriga varor i beredskapslagren</p>
<p>Socialstyrelsen har avvecklat stora delar av de nationella beredskapslagren innehållande operationsutrustning, vårdplatsutrustning, medicinteknisk utrustning, förbrukningsmateriel, elverk och konventionsskydd genom försäljning, bistånd och destruktion. Trots tidigare avveckling finns det sannolikt behov av betydligt mindre volymer än vad som för närvarande finns i lager.</p>
<p>Frågan om det är staten eller sjukvårdshuvudmännen som ska ansvara för att hålla den här typen av varor i lager och vilken omfattning lagren bör ha behöver utredas.</p>
<p>Smittskyddslagens utformning för behov vid smittutbrott med betydande samhällskonsekvenser</p>
<p>En stor del av det materiella innehållet i smittskyddslagen tar fasta på de allmänfarliga sjukdomar som finns i en bilaga till lagen. Enligt 1 kap. 3 § andra stycket smittskyddslagen avses med allmänfarliga sjukdomar smittsamma sjukdomar som kan vara livshotande, innebära långvarig sjukdom eller svårt lidande eller medföra andra allvarliga konsekvenser och där det finns möjlighet att förebygga smittspridning genom åtgärder som riktas till den smittade.</p>
<p>I lagen finns flera bestämmelser som särskilt tar sikte på de allmänfarliga sjukdomarna. Många av dem innehåller bestämmelser om vilka rättigheter och skyldigheter som den som är eller misstänks vara smittad har samt vilka skyldigheter som landstingen har att vidta åtgärder. Även möjligheterna till tvångsåtgärder är begränsade till de allmänfarliga sjukdomarna.</p>
<p>Av förarbetena till smittskyddslagen (prop. 2003/04:30) framgår att avsikten var att utveckla ett system som tillät att behovet av åtgärder skiftar beroende på vilken sjukdom det är fråga om och hur den epidemiologiska situationen ser ut. Bestämmelser om smittskyddsåtgärder skulle exempelvis behöva anpassas till det verkliga behovet för de olika sjukdomarna. Behovet av åtgärder beror emellertid inte enbart på vilken sjukdom det är frågan om utan även på den befintliga epidemiologiska situationen. En förutsättning för att klassificera en sjukdom som allmänfarlig är att det finns möjlighet att förhindra smittspridning genom åtgärder som riktas till den smittade. En klassificering som allmänfarlig sjukdom kan följaktligen inte ses som ett mått på en sjukdoms allvarlighetsgrad.</p>
<p>Erfarenheterna av hanteringen av influensa A (H1N1) visar att behovet av smittskyddsåtgärder och möjligheterna att vidta dem kan vara annorlunda vid utbrott som får stora samhällskonsekvenser än under mer normala förhållanden. Vid händelser som får stora samhällskonsekvenser kan det vara svårt för hälso- och sjukvården att av resursskäl tillämpa alla de bestämmelser som finns när det gäller allmänfarliga sjukdomar. Även behovet av smittskyddsåtgärder kan skilja sig från mer normala förhållanden. Exempelvis kan behovet av att söka läkare och få en diagnos vara annorlunda vid en omfattande smittspridning. Det kan också vara olämpligt att personer som misstänker att de är smittade tvingas uppsöka hälso- och sjukvård endast på grund av reglerna och på så sätt spär på risker för att smitta såväl andra patienter som hälso- och sjukvårdspersonal. Av dessa anledningar finns det skäl att se över om det finns behov av att kunna tillämpa smittskyddslagens bestämmelser på ett mer flexibelt sätt vid smittutbrott som fått eller riskerar att få omfattande samhällskonsekvenser.</p>
<p>Det finns också anledning att se över hur ordningen bör vara när det inte längre finns skäl att klassificera en sjukdom som allmänfarlig. Det kan t.ex. vara så att situationen förändrats på sådant sätt att behoven av smittskyddsåtgärder minskat och det därför inte längre är nödvändigt eller ändamålsenligt att låta sjukdomen omfattas av de bestämmelser som gäller för de sjukdomar som angetts som allmänfarliga.</p>
<h2 id="uppdrag">Uppdraget</h2>
<p>En särskild utredare får i uppdrag att se över det regelverk som finns för beredskapslagring och hantering av läkemedel, pandemivaccin och hälso- och sjukvårdsmateriel att användas vid allvarliga hälsohot, t.ex. influensapandemier. I uppdraget ingår även att granska den beredskapslagring av läkemedel och annan hälso- och sjukvårdsmateriel som i dag sker av staten eller i huvudmännens regi. Syftet med utredningen är att säkerställa</p>
<p>- att det finns en ordning och ett regelverk som tydliggör ansvarsfördelningen mellan stat och landsting i fråga om tillgång till läkemedel och annan hälso- och sjukvårdsmateriel som är nödvändig för att hantera allvarliga händelser och kriser, såsom akuta hälsohot,</p>
<p>- att det inom området finns ändamålsenlig lagstiftning för att kunna vidta nödvändiga åtgärder vid en allvarlig händelse och</p>
<p>- att en strategi finns för att säkerställa finansieringen så att arbetet med beredskapslagren kan bedrivas långsiktigt.</p>
<p>Formellt beslut om och kriterier för användning av de lagerhållna läkemedlen</p>
<p>I uppdraget ingår att utreda vilken myndighet som bör få i uppdrag att besluta om när de beredskapslagrade läkemedlen ska användas. I detta ingår att analysera om det ska krävas särskilt regerings- eller myndighetsbeslut innan läkemedlen används eller om det kan anses ligga inom någon myndighets allmänna kompetens.</p>
<p>Utredaren ska analysera och lämna förslag om vilka kriterier som ska vara uppfyllda för att de nationellt lagrade beredskapsläkemedlen, t.ex. antivirala läkemedel, ska få börja användas. Frågan om vilka mängder som måste tas ut för att lagren ska öppnas ska ingå i analys och förslag till kriterier.</p>
<p>Innehållet i beredskapslagren</p>
<p>Utredaren ska identifiera om det finns behov av att lagra andra läkemedel än de som för närvarande finns i lager, som exempelvis hjärt- och lungmediciner eller pneumokockvacciner, för de ökade behov som kan uppstå vid en pandemi eller andra hälsohot. I sin analys ska utredaren beakta sjukvårdshuvudmännens ansvar att hålla lager för eventuella krissituationer.</p>
<p>Utredaren ska också skapa en helhetsbild av nuvarande uppdrag som Socialstyrelsen har för lagring av läkemedel (antiviraler, vacciner, antibiotika, vissa antidoter och övriga läkemedel som används sällan alternativt är dyra). Förslag på riktlinjer ska presenteras för beredskapslagring av läkemedel, t.ex. när myndighetsgemensam lagring kan vara aktuell och när beredskapslagring av läkemedel bör vara sekretessbelagd.</p>
<p>Lagerplacering, distribution och förskrivning</p>
<p>Utredaren ska bedöma om lagrens placering är optimal för att tillgodose hälso- och sjukvårdens behov och vid behov lämna förslag till förändringar av lagrens placering.</p>
<p>I uppdraget ingår vidare att analysera och lämna förslag på hur distributionen av läkemedel från lagren ska organiseras så att leveransen blir snabb och säker till sjukvårdshuvudmännen. Under ett stort sjukdomsutbrott kan läkemedel bli begärliga av både ekonomiska och medicinska skäl. Säkerhetsaspekten vid transport bör därför beaktas i analys och förslag. Utredaren ska också analysera om läkemedlen kan ledas in i det ordinarie läkemedelsflödet och distribueras via apotek eller om det bör finns alternativa egna distributionskanaler för beredskapsläkemedel.</p>
<p>Utredaren ska analysera och lämna förslag om hur förskrivning och utlämnande bör ske när de beredskapslagrade läkemedlen distribueras via apotek, t.ex. med särskilda recept, hur dessa läkemedel kan särskiljas från de läkemedel som redan finns i det normala apoteksflödet och vilka särskilda regler som krävs för att kunna lämna ut läkemedel vars hållbarhetstid har passerats.</p>
<p>Skadeansvar</p>
<p>Utredaren ska analysera och lämna förslag på hur en reglering av skador orsakade av utgångna läkemedel bör utformas. Av förslaget ska framgå hur omfattande ett sådant ansvar bör vara både när det gäller skadetyper och ersättningsbelopp. Analysen och förslagen ska även omfatta läkemedel som genom ett snabbförfarande godkänts för marknadsföring och som inte försäkras genom den sedvanliga läkemedelsförsäkringen.</p>
<p>Hamstring och information om lagerhållna mängder</p>
<p>Utredaren ska belysa frågan och lämna förslag på system som ser till att det inte uppstår brist av lagerhållna läkemedel till följd av hamstring och att aktuell och säker information om lagerstatus vid behov når hälso- och sjukvården samt berörda myndigheter.</p>
<p>Finansiering och betalning</p>
<p>Utredaren ska analysera och pröva om finansieringen av de beredskapslagrade läkemedlen bör utformas på ett annat, mer enhetligt, tydligt och förutsebart sätt. Utredaren ska analysera och lämna förslag på hur ansvarsfördelningen mellan staten och sjukvårdshuvudmännen bör vara, framför allt när det gäller inköp och finansiering av beredskapsläkemedel.</p>
<p>Om analysen resulterar i att statens finansieringsansvar ska kvarstå i någon del, ska utredaren göra en analys och lämna förslag om hur betalningen av läkemedlen ska vara systematiserad. Utredaren ska således ta ställning till vilket prissättningssystem som ska gälla när sjukvårdshuvudmännen är i behov av att köpa läkemedlen från staten.</p>
<p>Sekretess och offentlighet</p>
<p>Utredaren får i uppdrag att utreda och ta ställning till om några uppgifter, t.ex. i fråga om beredskapslagrens innehåll, placering eller de avtal som reglerar beredskapslagren, bör vara hemliga, vilka kriterier som i så fall bör vara uppfylld och hur länge sekretessen ska gälla.</p>
<p>Begränsning i förskrivningsrätten</p>
<p>Utredaren ska analysera om det finns behov av att enligt författning kunna begränsa förskrivningsrätten för framför allt beredskapslagrade läkemedel vid en eventuell kris.</p>
<p>Övriga varor i beredskapslagren</p>
<p>Utredaren ska analysera och ta ställning till om staten ska ha beredskapslager som består av andra varor än läkemedel, såsom vårdutrustning, medicinteknisk utrustning, elverk och skadeplatsutrustning, om delar kan avvecklas och om det ska ske genom avyttring, bistånd, gåva eller destruktion. Förslaget ska även innefatta en tidsplan för genomförandet av detta.</p>
<p>Om utredaren kommer fram till att det är ett statligt ansvar att hålla ett beredskapslager, ska förslag lämnas om vilka behov lagren ska tillgodose, dvs. för akuta situationer eller som stöd för påfyllning av sjukvårdshuvudmännens lager.</p>
<p>Smittskyddslagen</p>
<p>I uppdraget ingår att se över behoven av en mer flexibel lagstiftning vid allvarliga hälsohot med konsekvenser för samhället. Utredaren ska bl.a. pröva om det bör skapas en möjlighet att under vissa situationer besluta om att enbart vissa av smittskyddslagens bestämmelser ska vara tillämpliga vid en viss allmänfarlig sjukdom. Utredaren ska pröva om det finns behov av förändringar av nuvarande ordning för att föra in eller ta bort sjukdomar i smittskyddslagen och vid behov lämna sådana förslag.</p>
<p>Konsekvensbeskrivningar</p>
<p>I uppdraget ingår att lämna de konsekvensbedömningar som behövs. Om något av förslagen påverkar det kommunala självstyret, ska dessa konsekvenser och de särskilda avvägningar som föranlett förslagen särskilt redovisas. I sammanhanget ska särskilt 14 kap. 2 och 3 §§ regeringsformen beaktas. Om förslagen påverkar kostnaderna eller intäkterna för staten, landstingen eller kommunerna ska en beräkning av dessa konsekvenser redovisas. Om förslagen medför kostnadsökningar för stat, landsting eller kommuner, ska utredaren föreslå en finansiering av dessa. Förslagens konsekvenser ska redovisas enligt vad som anges i 14 och 15 §§ kommittéförordningen <a href="https://lagen.nu/1998:1474">(1998:1474)</a>. Utredaren ska redovisa de ekonomiska, verksamhetsmässiga och personella konsekvenserna av sina förslag. Utredaren ska vidare ta fram de författningsförslag som krävs.</p>
<h2 id="redovisning">Samråd och redovisning av uppdraget</h2>
<p>I sitt arbete ska utredaren samråda med berörda myndigheter och organisationer, t.ex. Socialstyrelsen, Smittskyddsinstitutet, Läkemedelsverket, Myndigheten för samhällsskydd och beredskap, Försvarsmakten, Rikspolisstyrelsen samt Sveriges Kommuner och Landsting</p>
<p>Uppdraget ska redovisas senast den 1 juni 2013.</p>
<p> (Socialdepartementet)</p>
<p></p>http://www.opengov.se/govtrack/dir/2011:57/2011-06-22T12:00:00+01:002011-06-22T12:00:00+01:002011:57 Översyn av de statliga insatserna för dammsäkerhetNäringsdepartementet<p></p>
<p>Beslut vid regeringssammanträde den 22 juni 2011</p>
<h2 id="sammanfattning">Sammanfattning</h2>
<p>En särskild utredare ska lämna förslag till ett förtydligat regelverk för dammsäkerhet som komplement till de övergripande bestämmelser som finns i bl.a. miljöbalken. Regelverket ska stödja en utveckling av dammsäkerhetsarbetet hos dammägarna, en samordnad beredskap för dammbrott, samt en stärkt tillsyn av dammsäkerheten, särskilt avseende de dammar som i händelse av dammbrott förutom fara för många människors liv och hälsa, skulle kunna förorsaka allvarliga störningar i samhällsviktiga verksamheter. Utredaren ska bl.a.:</p>
<p>- lämna förslag till utformning av ett obligatoriskt klassificeringssystem för alla dammanläggningar utifrån de konsekvenser som ett dammbrott skulle kunna orsaka,</p>
<p>- lämna förslag till lagstiftning och andra åtgärder som krävs för att möjliggöra en strukturerad rapportering från dammägare till tillsynsmyndigheterna vars omfattning ska anpassas efter vilken kategori dammarna tillhör,</p>
<p>- utreda om tillsynsvägledningen för dammsäkerhet och åtgärder för att främja dammsäkerheten i landet sker i tillräcklig omfattning och genom lämplig organisation eller om den bör inordnas i någon annan myndighets organisation.</p>
<p>Uppdraget ska redovisas senast den 30 juni 2012.</p>
<h2 id="bakgrund">Bakgrund</h2>
<p>Dammsäkerhet</p>
<p>Det finns i dag ca 10 000 dammar i Sverige. Med damm avses ett byggnadsverk avsett som barriär för att innehålla eller utestänga vatten. Huvuddelen av de dammanläggningar där ett dammbrott skulle medföra betydande konsekvenser tillhör företag inom vattenkraft- och gruvindustrin. För uppskattningsvis 500 av dessa dammanläggningar skulle ett dammbrott medföra betydande konsekvenser för liv, hälsa, miljö eller ekonomiska värden. För några tiotal av dessa dammar skulle ett dammbrott få särskilt stora konsekvenser. Med dammsäkerhet avses dels förebyggande av dammbrott, felaktig drift och andra händelser som kan resultera i okontrollerad och hastig utströmning av uppdämt vatten, dels åtgärder för att begränsa skador till följd av sådana händelser (beredskap för dammbrott).</p>
<p>Gällande reglering av dammsäkerhetsfrågor</p>
<p>Det finns inte någon särskild lag om dammsäkerhet i Sverige. I stället är flera olika författningar tillämpliga på dammsäkerhetsområdet. Miljöbalken <a href="https://lagen.nu/1998:808">(1998:808)</a> innehåller vissa bestämmelser som är tillämpliga för dammsäkerhet. Lagen <a href="https://lagen.nu/2003:778">(2003:778)</a> om skydd mot olyckor innehåller bestämmelser som syftar till att bereda människors liv och hälsa samt egendom och miljö ett tillfredsställande och likvärdigt skydd mot olyckor. Enligt dessa bestämmelser är verksamhetsutövare skyldiga att skaffa den kunskap som behövs, undersöka och bedöma riskerna med verksamheten från hälso- och miljösynpunkt, utarbeta och följa rutiner för egenkontroll samt i övrigt vidta nödvändiga åtgärder och ha beredskap för att undvika olyckor och skador. Den som är underhållsansvarig för en damm - vanligtvis ägaren - är skyldig att underhålla dammen. Om ett dammbrott ändå skulle inträffa är ägaren strikt ansvarig enligt miljöbalken för de skador som uppstår till följd av dammbrottet. För dammanläggningar som klassats som farlig verksamhet är dammägaren skyldig att i skälig omfattning hålla eller bekosta beredskap och åtgärder i övrigt för att komplettera kommuners beredskap för att möjliggöra effektiva räddningsinsatser (begränsa skador på människor eller miljön) i händelse av dammbrott. Även plan- och bygglagen <a href="https://lagen.nu/2010:900">(2010:900)</a> innehåller bestämmelser om tekniska egenskapskrav på byggnadsverk m.m. som gäller för dammbyggnader, bl.a. i fråga om bärförmåga, stadga och beständighet.</p>
<p>Länsstyrelsen är tillsynsmyndighet för vattenverksamheter enligt miljöbalken, vari dammsäkerheten ingår. Tillsynen omfattar bl.a. kontroll av att regelverket och villkor i givna tillstånd efterlevs och att det vid behov vidtas åtgärder för att verksamhetsutövarna ska göra rättelse. Länsstyrelserna har enligt förordningen <a href="https://lagen.nu/2006:942">(2006:942)</a> om krisberedskap och höjd beredskap och förordningen <a href="https://lagen.nu/2007:825">(2007:825)</a> med länsstyrelseinstruktion även samordningsansvar inom respektive län för krisberedskapen. Kommunen ansvarar vidare för tillsyn enligt lagen om skydd mot olyckor när det gäller dammar som klassats som farlig verksamhet enligt lagen om skydd mot olyckor (2 kap. 4 §).</p>
<p>Elberedskapslagen <a href="https://lagen.nu/1997:288">(1997:288)</a> innehåller bestämmelser om beredskap vid produktion och överföring av el samt vid handel med el. Bestämmelserna reglerar ansvaret för den planering och de övriga åtgärder som behövs för att tillgodose elförsörjningen i landet vid höjd beredskap enligt lagen <a href="https://lagen.nu/1992:1403">(1992:1403)</a> om totalförsvar och höjd beredskap. Den som driver en sådan verksamhet är skyldig att vidta de beredskapsåtgärder som beslutats av elberedskapsmyndigheten Affärsverket svenska kraftnät (Svenska kraftnät), t.ex. avseende åtgärder som berör dammar. Därutöver finns bestämmelser i säkerhetsskyddslagen <a href="https://lagen.nu/1996:627">(1996:627)</a> och skyddslagen <a href="https://lagen.nu/2010:305">(2010:305)</a> om åtgärder för säkerhetsskydd, skydd mot sabotage, terrorism och spioneri som i vissa fall kan omfatta dammanläggningar.</p>
<p>Svenska kraftnät är central tillsynsvägledande myndighet vad gäller dammsäkerhet. Svenska kraftnät ska enligt sin instruktion (SFS 2007:1119) i fråga om dammsäkerhet:</p>
<p>- följa klimatförändringarnas påverkan samt följa och medverka i utvecklingen i landet,</p>
<p>- verka för att möjligheterna att minska skador till följd av höga flöden utvecklas och tas till vara,</p>
<p>- regelbundet rapportera till regeringen om utvecklingen och vid behov föreslå åtgärder,</p>
<p>- uppmärksamma behovet av forskning,</p>
<p>- svara för tillsynsvägledning enligt miljötillsynsförordningen <a href="https://lagen.nu/2011:13">(2011:13)</a>, och</p>
<p>- vid behov samråda med berörda myndigheter och organisationer.</p>
<p>Kraft- och gruvindustrins riktlinjer för dammsäkerhet</p>
<p>Kraftindustrin antog 1997 Kraftföretagens riktlinjer för dammsäkerhet (RIDAS) som består av dels ett huvuddokument, dels mer detaljerade tillämpningsanvisningar. De medlemsföretag som tillämpar RIDAS inriktar sitt dammsäkerhetsarbete i första hand på att så långt möjligt skydda människors liv och hälsa, men beaktar även andra skyddsbehov. Kraven på dammsäkerhet ställs i relation till bedömda konsekvenser i händelse av dammbrott. Föreningen för gruvor, mineral och metallproducenter i Sverige (SveMin) utgav 2007 gruvindustrins motsvarande riktlinjer för dammsäkerhet gällande gruvdammar (GruvRIDAS).</p>
<p>Enligt riktlinjerna förutsätts dammsäkerhetsarbetet styras och prioriteras utifrån analyser av dammanläggningarnas status och konsekvenserna i händelse av dammbrott. Medlemsföretagens dammar ska därför klassificeras utifrån en bedömning av den maximala skada som kan bli följden av ett dammbrott. Kraftindustrin har för detta ändamål utarbetat ett system för konsekvensklassificering där konsekvenserna av dammbrott värderas med avseende på sannolikheten för förlust av människoliv eller allvarlig personskada samt skador på miljö, samhällsanläggningar och andra ekonomiska värden. Klassificeringssystemet består av fyra konsekvensklasser; 1A, 1B, 2 och 3, där 1A motsvarar de allvarligaste konsekvenserna. När ett dammbrott skulle medföra en icke försumbar sannolikhet för förlust av människoliv eller allvarlig personskada klassificeras dammen i konsekvensklass 1A eller 1B. I konsekvensklass 2 finns dammar där sannolikheten är icke försumbar för beaktansvärd skada på samhällsanläggningar, miljövärde eller ekonomisk skadegörelse vid ett dammbrott.</p>
<p>Genomförd översyn av de statliga insatserna för dammsäkerhet</p>
<p>Regeringen gav i regleringsbrevet för budgetåret 2008 avseende Svenska kraftnät myndigheten i uppdrag att se över de statliga insatserna för dammsäkerhet. I översynen ingick att pröva om nuvarande system för dammsäkerhet svarar mot de krav på säkerhet som samhället ställer i dag. Översynen omfattade även att pröva samhällets behov av att tydligare reglera dammägarnas egenkontroll samt tillsynsvägledningens och tillsynens omfattning, organisation och krav på kompetens. Ytterligare en fråga som skulle belysas var hur tillsynen bör finansieras. En bakgrund till uppdraget var Riksrevisionens granskningsrapport Säkerheten vid vattenkraftdammar (RiR 2007:9). Riksrevisionen pekade i sin rapport på en rad brister i arbetet med dammsäkerhet och rekommenderade en samlad översyn av de statliga insatserna för dammsäkerhet.</p>
<p>Svenska kraftnät redovisade uppdraget i rapporten Översyn av de statliga insatserna för dammsäkerhet i juni 2010. Svenska kraftnät anser att dammsäkerheten behöver utvecklas och att nuvarande system för dammsäkerhet inte motsvarar de krav på säkerhet som samhället i dag måste ställa. Stärkta statliga insatser motiveras främst av förekomsten av dammar som i händelse av dammbrott förutom fara för många människors liv och hälsa, skulle kunna förorsaka allvarliga störningar i samhällsviktiga verksamheter. För dessa anläggningar är det särskilt angeläget att samhället har sakkunnig insyn i och kontroll av säkerheten.</p>
<p>Svenska kraftnät anser bl.a. att staten bör utarbeta och införa ett särskilt regelverk som förtydligar miljöbalkens innebörd för dammsäkerhetsområdet. Detta är särskilt angeläget för de dammar som i händelse av dammbrott kan förorsaka mycket allvarliga konsekvenser som skulle innebära en svår påfrestning på samhället. Svenska kraftnät anser därför att ett bindande, konsekvensbaserat, klassificeringssystem bör införas i Sverige. Alla dammar bör klassificeras efter de potentiella konsekvenser som kan bli följden av dammbrott och ett sådant system bör ingå i regelverket. Ett nytt regelverk bör lägga fast styrande principer för säkerhetsarbetet kopplat till de olika kategorierna. Dessa principer bör anknyta till samhällets mål och miljöbalkens krav på verksamhet som kan medföra skada eller olägenhet för människors hälsa, miljö eller skada för enskilda eller allmänna intressen. Svenska kraftnät föreslår även att tillsynen över dammsäkerhet samt tillsynsvägledningen utvecklas och stärks. Svenska kraftnät framhåller även vikten av fortsatta statliga satsningar på forskning och utveckling inom dammsäkerhetsområdet för att främja kunskapsutveckling och kompetensförsörjning och att tillgången till kompetens vad gäller dammsäkerhet säkerställs hos såväl dammägare som den tillsynsvägledande myndigheten.</p>
<p>Remissinstansernas synpunkter på Svenska kraftnäts översyn av de statliga insatserna för dammsäkerhet</p>
<p>Svenska kraftnäts rapport Översyn av de statliga insatserna för dammsäkerhet har remissbehandlats. Remissinstanserna instämmer i stort och är överlag positiva till inriktningen på rapportens förslag. Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (MSB) instämmer i att dammsäkerheten behöver utvecklas och att nuvarande system för dammsäkerhet inte motsvarar de krav på säkerhet som samhället måste ställa. MSB anser att stärkta insatser från staten främst behövs för de dammar där ett dammbrott kan få katastrofala konsekvenser. Kammarkollegiet anser att regelverket för dammsäkerhet behöver förtydligas och att genomförandet sedan måste ske så att det preciserade regelverket får genomslag vid tillståndsprövning enligt miljöbalken. De länsstyrelser som lämnat yttrande ställer sig positiva till rapportens förslag och framhåller behovet av en stärkt och utvecklad tillsyn och att tillsynsvägledningen förstärks. Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) tillstyrker förslag om förstärkta insatser avseende dammar med särskilt stora konsekvenser i händelse av dammbrott och betonar behov av erforderliga resurser och kompetens hos länsstyrelsen samt samordning mellan länsstyrelsen och kommun/kommuner.</p>
<p>Branschföreningen Svensk Energi framhåller att dammägarens ansvar är mycket långtgående i enlighet med gällande lagstiftning och anser att de utvecklingsbehov som rapporten pekar på, kan tillgodoses inom ramen för den modell och de regelverk som finns idag. Föreningen för gruvor, mineral- och metallproducenter i Sverige (SveMin) anser att rapporten ger uttryck för en övertro på de förbättringar som skulle kunna åstadkommas med en mer detaljerad lagreglering och framhåller att det viktiga är att lagstiftningen är mycket tydlig med avseende på dammägarens totala ansvar för dammsäkerheten.</p>
<p>Några remissinstanser instämmer i Svenska kraftnäts förslag att föra över ansvaret för tillsynsvägledningen från Svenska kraftnät till MSB. Statskontoret och Totalförsvarets forskningsinstitut (FOI) anser dock att detta förslag behöver utredas ytterligare. FOI saknar dessutom en analys av vilka andra myndigheter som skulle kunna vara aktuella för att överta ansvaret.</p>
<p>Behov av en utredning i syfte att förtydliga regelverket för dammsäkerhet och möjliggöra en effektivare tillsyn</p>
<p>Tydligare och mer detaljerade krav på dammsäkerhet behövs</p>
<p>Svenska kraftnäts redovisade översyn av de statliga insatserna för dammsäkerhet visar att det finns ett behov av ett tydligare regelverk för dammsäkerhet. Mot bakgrund av de omfattande konsekvenser som en dammolycka i de största dammarna skulle kunna medföra vad gäller förlust av människoliv och vad gäller samhällsviktig verksamhet finns skäl att samhället ställer upp mer detaljerade krav på dammsäkerhet. Omstruktureringen och internationaliseringen inom kraftindustrin har även medfört att många dammanläggningar under senare år bytt ägare och i dag ingår i internationella koncerner, t.ex. norska Statkraft AS, finska Fortum Oyj och tyska Eon AG. Systemen för dammsäkerhet bygger i flera europeiska länder på en mer omfattande offentligrättslig reglering än vad som är fallet i Sverige. Ofta finns det en särskild dammsäkerhetslagstiftning och myndighetsföreskrifter på detaljnivå. Det kan inte uteslutas att ledningen för koncerner med hemvist i länder med sådana system kan uppleva dagens svenska krav som otydliga med åtföljande risk för att ansvaret för egenkontroll inte tas fullt ut. Dagens regelverk om egenkontroll innebär att det ges ett stort tolkningsutrymme och att mer precis vägledning för dammsäkerhetsarbetet saknas. Även om det för närvarande pågår ett utvecklingsarbete i branschen utifrån identifierade utvecklingsbehov i Svenska kraftnäts rapport och stora investeringar har gjorts för att höja dammsäkerheten finns ett behov av att stärka de statliga insatserna. När det gäller Svenska kraftnäts förslag om utvecklad tillsynsvägledning har regeringen uppdragit åt Svenska kraftnät att vidareutveckla denna verksamhet inom ramen för dagens regelverk. En viktig förutsättning på något längre sikt är dock att dagens regelverk preciseras för att långsiktigt stärka tillsynen av dammsäkerheten. Det finns i dag heller inte någon särskild lag om dammsäkerhet i Sverige. Det är i stället flera olika författningar som är tillämpliga på dammsäkerhetsområdet vilket gör att det finns behov av att tydliggöra hur de olika författningarna, relaterade roller och myndighetsansvar samspelar avseende dammsäkerhet.</p>
<p>Enligt 22 kap. 25 § miljöbalken ska tillståndsdomar i förekommande fall innehålla bestämmelser om verksamhetens säkerhet och tekniska utformning i övrigt. Endast ett fåtal dammar för vattenkraft har byggts efter det att denna bestämmelse tillkom, varför den saknat betydelse för utformningen av huvuddelen av vattenkraftdammarna. Men vid tillståndsprövning i samband med säkerhetshöjande åtgärder och då för framför allt gruvdammar har domarna under senare år i ökad omfattning tagit upp olika detaljer om konstruktion, övervakningsanordningar m.m. vid tillståndsprövningen. Tydliggörande generella regler för dammsäkerhet gällande alla dammar, oavsett om anläggningen blivit föremål för en ny tillståndsprövning eller ej, borde i stället utarbetas.</p>
<p>En obligatorisk konsekvensklassificering av dammar behövs</p>
<p>Internationellt är det praxis att klassificera dammar efter de potentiella konsekvenser som ett dammbrott skulle kunna förorsaka. Klassningen syftar till att styra dammsäkerhetsarbetet så att resurserna i första hand läggs på det ur säkerhetssynpunkt mest angelägna. Klassningen gör det möjligt att ställa differentierade krav på dammsäkerhet, ägarnas egenkontroll, rapporteringen till myndigheter etc. för dammar i de olika klasserna. Strängare krav kan ställas på dammar med stora potentiella konsekvenser i händelse av dammbrott. Branschriktlinjerna (RIDAS) har tillsammans med riktlinjerna för bestämning av dimensionerande flöden för dammanläggningar kommit att fungera som drivkrafter för de uppgraderingar av befintliga dammanläggningar och den modernisering av dammsäkerhetsarbetet som pågår. Dammägarnas egenkontroll, så som den beskrivs i RIDAS, särskiljer dock inte dammar där ett dammbrott kan leda till en svår påfrestning för samhället från övriga högkonsekvensdammar. Branschriktlinjerna är lovvärda men de resurser som används för att fortlöpande utveckla och hålla riktlinjerna aktuella är inte tillräckliga. Det är vidare otillfredsställande att det saknas en offentligt redovisad granskning av riktlinjerna. Det bör säkerställas att den tolkning av regelverket som görs genom riktlinjerna verkligen lever upp till lagstiftarens krav, att riktlinjerna innefattar alla för dammsäkerheten viktiga aspekter samt att de återspeglar god internationell nivå för dammsäkerhet. Riktlinjerna är även frivilliga att följa och tillämpas heller inte fullt ut för alla dammar där ett dammbrott kan få betydande konsekvenser.</p>
<p>Ansvarsfördelningen och samordningen av beredskapsplaneringen i händelse av dammbrott behöver tydliggöras</p>
<p>För dammanläggningar som klassats som farlig verksamhet är dammägaren skyldig att i skälig omfattning hålla eller bekosta beredskap och åtgärder i övrigt för att komplettera kommuners beredskap för att möjliggöra effektiva räddningsinsatser i händelse av dammbrott. Det finns behov av att tydliggöra roller och ansvar avseende samordnad beredskap för dammbrott. Det är i dag oklart vem som förväntas leda utvecklingen avseende beredskapsutvecklingen samt hur dammägare ska komplettera kommuners beredskap för att möjliggöra effektiva räddningsinsatser.</p>
<h2 id="uppdrag">Uppdraget</h2>
<p>Tydligare och vidareutvecklat regelverk för dammsäkerhet</p>
<p>Utredaren ska med utgångspunkt i Svenska kraftnäts redovisade översyn av de statliga insatserna för dammsäkerhet (dnr N2010/4863/E) lämna förslag till ett förtydligat regelverk för dammsäkerhet som komplement till miljöbalkens övergripande bestämmelser samt övriga författningar som reglerar dammsäkerhetsfrågor. Regelverket ska stödja en utveckling av dammsäkerhetsarbetet hos dammägarna, en samordnad beredskap för dammbrott samt myndigheternas tillsyn och tillsynsvägledning, särskilt avseende de dammar som i händelse av dammbrott förutom fara för många människors liv och hälsa, skulle kunna förorsaka allvarliga störningar i samhällsviktiga verksamheter. Utredaren ska även klarlägga hur gällande reglering av dammsäkerhetsfrågor samspelar vad gäller roller och myndighetsansvar. Utredaren ska redovisa en internationell jämförelse av hur dammsäkerhet regleras i länder med dammar där dammbrott kan få stora konsekvenser.</p>
<p>Utredaren ska lämna förslag till utformning av ett obligatoriskt klassificeringssystem för alla dammanläggningar utifrån de konsekvenser som ett dammbrott skulle kunna orsaka med beaktande av bl.a. av klimatförändringarnas påverkan. Utredaren ska lämna förslag till styrande principer för säkerhetsarbetet för de olika kategorierna av dammar. Utredaren ska även lämna förslag till preciserade regler gällande krav på verksamhetsutövarnas strategi och ledningssystem för dammsäkerhet och dokumenterade rutiner för egenkontroll. Utredaren ska dessutom lämna de förslag till lagstiftning och andra åtgärder som krävs för att möjliggöra en strukturerad rapportering från dammägare till tillsynsmyndigheterna vars omfattning ska anpassas efter vilken kategori dammarna tillhör. Utredaren ska i detta sammanhang lämna förslag som innebär att tillsynsvägledande myndighet får meddela föreskrifter om dammägares rapportering till tillsynsmyndigheterna.</p>
<p>Utredaren ska även klarlägga om tillsynsmyndigheten, enligt nuvarande bestämmelser, har möjlighet att förelägga dammägarna att temporärt sänka vattennivån i magasin om denne inte kan visa att dammsäkerheten är tillfredsställande vid högt magasinsvattenstånd avseende dammar med stora konsekvenser i händelse av dammbrott eller att förelägga om andra åtgärder som bedöms lämpliga.</p>
<p>Vidare ska utredaren klargöra om och i sådant fall hur skyddslagen <a href="https://lagen.nu/2010:305">(2010:305)</a> och sekretesslagstiftningen kan tillämpas för dammar som kan orsaka stora konsekvenser vid händelse av dammbrott samt samspelet med övrig relaterad lagstiftning i syfte att stärka säkerheten i elförsörjningen.</p>
<p>Utredaren ska klarlägga vem som bör leda utvecklingen av samordnad beredskap för dammbrott och hur dammägare ska komplettera kommuners beredskap för att möjliggöra effektiva räddningsinsatser.</p>
<p>Utredaren ska även utreda hur herrelösa dammar bör hanteras från dammsäkerhetssynpunkt.</p>
<p>Utredaren får om det bedöms lämpligt lämna andra förslag som bedöms kunna stärka tillsynen av dammsäkerheten.</p>
<p>Myndighetsorganisation för tillsyn, tillsynsvägledning och främjande avseende dammsäkerhet</p>
<p>Utredaren ska utreda om tillsyn och tillsynsvägledning för dammsäkerhet i dag sker i tillräcklig omfattning utifrån de krav på dammsäkerhet som samhället bör ställa. Utredaren ska även utreda och utvärdera om tillsynsvägledningen och övriga uppgifter inom Svenska kraftnäts samlade uppdrag att främja dammsäkerheten i landet bedrivs genom lämplig organisation eller om den bör inordnas i någon annan myndighets organisation i syfte att stärka dammsäkerhetsutvecklingen, effektiviteten och eventuellt renodla Svenska kraftnäts uppgifter till sådana som avser deras kärnverksamhet att driva stamnätet för el och vara systemansvarig för elförsörjningen. Utredaren ska särskilt analysera vilken kompetens som uppgifterna kräver med avseende på dammar med särskilt stora konsekvenser i händelse av dammbrott. Utredaren ska vidare utreda hur ansvarfördelningen mellan den tillsynsvägledande myndigheten och tillsynsmyndigheten lämpligen bör ordnas vad gäller tillsynen av dammar i denna kategori. I detta sammanhang ska förslag till finansiering av myndighetsuppgifterna lämnas, t.ex. genom avgiftsfinansiering, samt resursbehovet bedömas. Om utredaren bedömer det lämpligt ska förslag lämnas om en överföring av tillsyn, tillsynsvägledningen och relaterade främjandeuppgifter avseende dammsäkerhet till en annan myndighet.</p>
<p>Konsekvensbeskrivningar</p>
<p>De ekonomiska konsekvenserna för dammägarna och berörda myndigheter av de förslag som lämnas ska redovisas. Om utredaren föreslår åtgärder som kräver finansiering ska förslag till sådan lämnas.</p>
<h2 id="redovisning">Samråd och redovisning av uppdraget</h2>
<p>Utredaren ska, när det gäller redovisning av förslagets konsekvenser för små företag, samråda med Näringslivets regelnämnd. Utredaren ska även i sitt arbete beakta regeringens målsättning om regelförenkling och att minska företags administrativa kostnader för att följa olika regelverk. Utredaren ska samråda med berörda statliga utredningar, myndigheter och intresseorganisationer. Utredaren ska vidare samråda med Säkerhetspolisen avseende förslag till utformning av klassificeringssystem för dammanläggningar och eventuella förslag till säkerhetsskyddsåtgärder till skydd mot terrorism. Utredaren ska även beakta Svenska kraftnäts pågående utvecklingsarbete avseende tillsynsvägledningen för dammsäkerhet.</p>
<p>Uppdraget ska redovisas senast den 30 juni 2012.</p>
<p> (Näringsdepartementet)</p>
<p></p>