Referenser till SFS 2004:168opengov.sehttp://www.opengov.se/http://www.opengov.se/govtrack/sfs/feed/2004:168/http://www.opengov.se/govtrack/dir/2011:121/2011-12-22T12:00:00+01:002011-12-22T12:00:00+01:002011:121 Tillgång till läkemedel och annan hälso- och sjukvårdsmateriel vid allvarliga händelser och kriser m.m.Socialdepartementet<p></p>
<p>Beslut vid regeringssammanträde den 22 december 2011</p>
<h2 id="sammanfattning">Sammanfattning</h2>
<p>En särskild utredare ska se över nuvarande ordning för att säkerställa att det finns tillgång till läkemedel och annan hälso- och sjukvårdsmateriel vid allvarliga händelser och kriser. Syftet med uppdraget är att se över behoven av och inriktningen på åtgärder som är nödvändiga att vidta vid allvarliga krissituationer, föreslå en långsiktig och tydlig ordning för dessa insatser, att säkerställa att det finns ett ändamålsenligt regelverk för att kunna vidta dessa åtgärder och att det finns ett system som fungerar som helhet. Särskild vikt ska läggas vid allvarliga hälsohot, såsom influensapandemier. I uppdraget ingår även att se över behoven av en mer flexibel smittskyddslagstiftning vid allvarliga hälsohot med konsekvenser för samhället.</p>
<p>I uppdraget ingår bl.a. att.</p>
<p>- kartlägga och analysera behoven av insatser för att säkerställa tillgången till läkemedel och annan hälso- och sjukvårdsmateriel som är nödvändig vid allvarliga händelser och kriser,</p>
<p>- kartlägga och analysera behoven av och ändamålsenligheten hos den beredskapslagring som i dag sker i Socialstyrelsens respektive i landstingens regi,</p>
<p>- pröva om dagens gränslinjer mellan beredskapslagring och vanlig försörjning av läkemedel och hälso- och sjukvårdsmateriel är ändamålsenlig,</p>
<p>- identifiera och pröva ändamålsenligheten hos alternativa modeller för att säkra tillgången till läkemedel och annan hälso- och sjukvårdsmateriel,</p>
<p>- pröva om det finns skäl att förtydliga statens, landstingens och privata aktörers ansvar att säkra tillgången till nödvändiga läkemedel eller annan hälso- och sjukvårdsmateriel vid allvarliga hälsohot och andra kriser,</p>
<p>- kartlägga och analysera vilken inriktning som samhällets insatser bör ha för att säkerställa tillgång till läkemedel och annan hälso- och sjukvårdsmateriel samt utifrån vilka utgångspunkter som denna inriktning bör fastställas,</p>
<p>- pröva om delar av nuvarande beredskapslager vid Socialstyrelsen bör avvecklas och hur detta i så fall bör ske,</p>
<p>- kartlägga och analysera om befintliga författningar som reglerar användning av läkemedel och hälso- och sjukvårdsmateriel som beredskapslagras alternativt på annat sätt tillhandahålls vid allvarliga händelser och kriser är ändamålsenliga och vid behov lämna förslag till ändringar och</p>
<p>- lämna de författningsförslag som uppdraget fordrar.</p>
<p>Uppdraget ska redovisas senast den 1 juni 2013.</p>
<h2 id="bakgrund">Bakgrund</h2>
<p>Utvecklingen av beredskapslager av läkemedel och hälso- och sjukvårdsmateriel</p>
<p>Sverige har statliga beredskapslager med bl.a. vissa läkemedel och viss hälso- och sjukvårdsmateriel. Beredskapslagren började byggas upp under kalla kriget som en beredskap inför eventuella krigshandlingar som kunde drabba civila i Sverige. Till följd av det förbättrade säkerhetspolitiska läget har stora delar av lagren avvecklats.</p>
<p>En stor del av varorna, t.ex. förbrukningsmateriel för sjukvård, skadeplats- och vårdplatsutrustning samt elverk, köptes ursprungligen in i syfte att användas i krigssituationer med många civila sårade. Uppbyggnaden av dessa lager pågick fram till mitten av 1990-talet. Då fanns bl.a. utrustning för 114 operationssalar och 55 000 vårdplatser. Det ekonomiska värdet på beredskapslagret beräknades till cirka 1 miljard kronor. Sedan i slutet av 1990-talet har lagren blivit mer anpassade till de hälsohot som är aktuella i dag.</p>
<p>Målsättningen de senaste åren har varit att materiel som inte kan användas vid allvarliga händelser, kriser och katastrofer i fred ska avvecklas. Successivt har innehållet i beredskapslagren avvecklats och anpassats för fredstida allvarliga hälsohot.</p>
<p>De senaste årtiondena har staten agerat för att svara upp mot de behov av läkemedel som kan uppstå vid större utbrott av smittsamma sjukdomar och spridning av hälsovådliga ämnen. Det gäller t.ex. antivirala läkemedel och vacciner som behövs vid influensapandemier samt antidoter mot kemiska, radiologiska och nukleära händelser.</p>
<p>Fortfarande innehåller de statliga beredskapslagren materiel som det finns minskat behov av, samtidigt som sjukvårdshuvudmännen har fått ett utökat ansvar för att upprätthålla en katastrofmedicinsk beredskap. Detta har dock inte fullt ut givit avtryck och förändrat innehållet i de statliga beredskapslagren. I rapporten Socialstyrelsens beredskapslager - värde, omfattning, hållbarhet från 2010 bekräftas att Socialstyrelsens beredskapslager inte längre behöver innehålla utrustning och läkemedel för krigets behov eller sådant som landstingen använder i sin dagliga verksamhet. En stor del av lagren kan avvecklas med hänsyn bl.a. till att krig inte längre anses utgöra ett hot och att en stor del av utrustningen är gammal och inte uppfyller dagens kvalitetskrav.</p>
<p>Med beaktande av vad Socialstyrelsen tar upp i sin rapport finns det skäl att pröva om delar av lagren kan avvecklas eller om de kan komma till alternativ användning</p>
<p>Det gäller dock inte lagerhållna läkemedel. Läkemedelslagren kan få stor betydelse för såväl enskilda individers hälsa som för folkhälsan. De motsvarar dessutom omfattande ekonomiska värden. Med hänsyn till det anförda bör de lagren behållas och utvecklas. Det är angeläget att läkemedelslagren speglar de behov som finns i dag utifrån ett samhälleligt beredskapsperspektiv och att regelverket är anpassat till detta.</p>
<p>Ekonomiska värden i beredskapslagren</p>
<p>Beredskapslagren motsvarar stora ekonomiska värden. Inköpspriset för de långtidslagrade läkemedlen uppgår till cirka 380 miljoner kronor, exklusive pandemivaccin. De läkemedel som lagerhålls för nationella behov är framförallt antivirala läkemedel, antibiotika och pandemivacciner mot influensa A (H1N1). Till detta kommer inköpskostnader för övriga beredskapslagrade produkter, t.ex. personlig skyddsutrustning och vårdutrustning, vilket uppgår till drygt 50 miljoner kronor.</p>
<p>Den totala kostnaden för beredskapslagren uppgick 2010 till drygt 58 miljoner kronor. Den största kostnaden är hänförlig till kapitalkostnader för de antivirala läkemedlen.</p>
<p>Så kallade omsättningslager för läkemedel används i de fall de kan omsättas i tillräckliga volymer i det ordinarie läkemedelsflödet, vilket bl.a. gäller godkända antibiotika. Omsättningslager leder till effektivare system och minskade kostnader. Modellen fungerar emellertid inte för läkemedel som normalt omsätts i liten utsträckning, t.ex. antivirala läkemedel samt antibiotika som förskrivs på licens, t.ex. colistin och fosfomycin.</p>
<p>Försörjning av läkemedel vid allvarliga smittutbrott</p>
<p>Samhällets beredskap för att möta allvarliga hälsohot måste präglas av uthållighet, långsiktighet, effektivitet samt av samverkan och samarbete mellan berörda myndigheter. Flera globala hälsohot, såsom bakterier som utvecklat resistens mot antibiotika, utbrott av fågelinfluensan, sars och pandemisk influensa har och kommer att medföra stora utmaningar för samhället och för enskilda individer. En av lärdomarna från arbetet med allvarliga hälsohot är vikten av att ha tillräckliga beredskapslager av läkemedel och leveransavtal med tillverkare av pandemivaccin. Till följd av detta har befintliga beredskapslager successivt kompletterats med olika läkemedel.</p>
<p>Pandemivaccin</p>
<p>I november 2007 bemyndigades Socialstyrelsen att ingå avtal om pandemigaranti. Socialstyrelsen och Stockholms läns landsting tecknade efter upphandling ett avtal med ett läkemedelsföretag om en pandemigaranti. I avtalet garanterades Sverige tillgång till pandemivaccin för hela befolkningen. Ekonomiskt ansvarade Socialstyrelsen för den del som avsåg garantiåtagandet och landstingen för vaccinkostnaderna.</p>
<p>Garantiavtalet aktiverades i juni 2009 då Världshälsoorganisationen klassificerade den nya influensan A (H1N1) som en pandemi. I slutet av 2009 hade en vaccinationstäckning på 60 procent uppnåtts och cirka sex miljoner vaccindoser förbrukats. Doseringsrekommendationen ändrades så småningom, vilket gav ett överskott av vacciner. Avtalet omförhandlades och vaccinleveranserna minskade med 25 procent. Överenskommelsen mellan parterna innebär att det finns ett lager om sex och en halv miljon doser av vaccin som under vissa förutsättningar kan användas under det närmaste året.</p>
<p>Antibiotika</p>
<p>Socialstyrelsen fick i mars 2010 i uppdrag att upphandla ett omsättningslager av parenterala och perorala antibiotika för beredskapsändamål (S2010/2474/FH). Antibiotika lagerhålls i Sverige och i huvudsak i den mängd och med den sorts preparat som anges i Socialstyrelsens rapport, Antibiotika - Behov av beredskapslagring, från 2009 (S2009/9115/FH). Antibiotikalagret är avsett för både barn och vuxna.</p>
<p>Antivirala läkemedel</p>
<p>På uppdrag av regeringen lagerhåller Socialstyrelsen antivirala läkemedel som beredskap inför en eventuell influensapandemi.</p>
<p>Läkemedlen har en godkänd hållbarhet på fem till sju år. Efter att det godkända hållbarhetsdatumet passerats testas läkemedlen årligen för att fastställa att de fortfarande är verksamma. Så länge tester visar att läkemedlen är verksamma lagerhålls de. Då försäljningen av antivirala läkemedel är mycket låg i förhållande till volymerna i lagren så kan de inte omsättas i det ordinarie läkemedelsflödet.</p>
<p>Läkemedel mot olyckor med kemiska ämnen och terrorhandlingar</p>
<p>I de nationella läkemedelslagren finns också en mindre mängd av läkemedel och antidoter för användning vid kemiska, radiologiska och nukleära händelser.</p>
<p>Försörjning av vissa vacciner och antidoter</p>
<p>På regeringens uppdrag har Socialstyrelsen tecknat avtal med en leverantör som lagerhåller ett säkerhetslager av vissa vacciner, ormserum och antidoter för akuta behov. Aktuella ormserum och antidoter är ofta dyra och mycket svåra att köpa in. De används dessutom mycket sällan och kassationsfrekvensen är hög, vilket gör att en regional lagerhållning inte är ändamålsenlig.</p>
<p>Övrigt beredskapslager</p>
<p>Stora delar av de nationella beredskapslagren består av vårdplatsutrustning, skadeplatsutrustning, medicinsk-teknisk utrustning, förbrukningsmateriel, elverk och konventionsskydd. Med det senare avses Röda Korsets armbindlar, skyltar och flaggor som enligt Genèvekonventionen den 12 augusti 1949 angående förbättrande av sårades och sjukas behandling vid stridskrafterna i fält ska finnas på de platser där sårade tas om hand i krig. Ursprungligen var materielen avsedd att användas för behandling av ett stort antal krigsskadade civila. Innehållet i lagren var inriktat på kirurgiska ingrepp med stora mängder operationsinstrument, blodpåsar och förbrukningsmateriel för kirurgiska ingrepp. Sedan i slutet av 1990-talet har lagret anpassats till den förändrade hotbilden och successivt avvecklats.</p>
<p>Klassificering av influensa A (H1N1)(2009)</p>
<p>Med stöd av smittskyddslagen <a href="https://lagen.nu/2004:168">(2004:168)</a> fattade regeringen i maj 2009 beslut om att bestämmelserna om allmänfarliga sjukdomar skulle tillämpas på influensa A (H1N1) av den typ som började spridas bland människor i Mexiko i april 2009. Föreskrifterna underställdes riksdagens prövning genom propositionen Influensa A (H1N1) av den typ som upptäcktes och började spridas bland människor i Mexiko under första halvåret 2009 (prop. 2008/09:212). Riksdagen beslutade i enlighet med förslaget och lagändringen trädde i kraft i augusti 2009.</p>
<p>I propositionen Den nya influensan A (H1N1) (prop. 2009/10:126) konstaterade regeringen att med beaktande av att en stor del av befolkningen hade uppnått immunitet mot den nya influensan A (H1N1) och att smittan var så allmänt spridd att åtgärder saknade betydelse, var det inte längre motiverat att låta sjukdomen betecknas som allmänfarlig. Riksdagen fattade beslut i enlighet med regeringens förslag. Sjukdomen fördes i stället upp på förteckningen över anmälningspliktiga sjukdomar i smittskyddsförordningen <a href="https://lagen.nu/2004:255">(2004:255)</a>.</p>
<p>Ansvar för och användning av läkemedel med passerad hållbarhetstid</p>
<p>Av artiklarna 5.3 och 5.4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (humanläkemedelsdirektivet) och ändringsdirektiv 2004/27/EG framgår bl.a. att innehavare av godkännande för försäljning, tillverkare och hälso- och sjukvårdspersonal inte ska ställas till civilrättsligt eller administrativt ansvar för någon följdverkan som beror på användning av ett läkemedel på andra än godkända indikationer eller på användning av ett icke godkänt läkemedel, när denna användning rekommenderas eller krävs av en behörig myndighet för att undvika misstänkt eller konstaterad spridning av patogener, toxiner, kemiska agens eller radioaktiv strålning som skulle kunna orsaka skada.</p>
<p>Artiklarnas syfte är att undanta bl.a. innehavare av godkännande för försäljning, tillverkare och hälso- och sjukvårdspersonal från ansvar i den beskrivna situationen. Statens ansvar för eventuella skador som kan uppstå till följd av användning av utgångna antiviraler kan eventuellt utläsas motsatsvis av regleringen.</p>
<p>I propositionen Ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m. (prop. 2005/06:70, s. 120-123) anges att humanläkemedelsdirektivets krav i artikel 5.3 och 5.4 får anses vara tillgodosedda genom befintlig reglering.</p>
<p>Enligt Läkemedelsverkets bedömning räcker det att läkemedel är godkända eller har en licens för att de ska kunna användas vid en krissituation, trots att den angivna hållbarhetstiden passerats, förutsatt att läkemedlen uppfyller ställda kvalitetskrav samt att de lagerhållits enligt god distributionssed. Det krävs således inget särskilt tillstånd från Läkemedelsverket för att de utgångna antivirala läkemedlen ska kunna användas vid en kris eftersom de antingen är godkända för försäljning eller har beviljats en beredskapslicens. Enligt gällande regelverk (5 kap. 16 § LVFS 2009:13) får läkemedel som passerat utgångsdatum emellertid inte lämnas ut från apotek. Sådana läkemedel ska hållas åtskilda i avvaktan på destruktion (3 kap. 16 § LVFS 2009:11).</p>
<p>Regeringen uppdrog den 3 juni 2010 (S2010/1511/FH) till Socialstyrelsen att fortsätta att lagerhålla de antivirala läkemedel som finns i beredskapslager. Lagerhållningen ska fortsätta, trots att det hållbarhetsdatum som leverantören åsatt läkemedlen och som godkännandet av läkemedlen vilar på har passerats. Socialstyrelsen fick i uppdrag att säkerställa hanteringen av de utgångna läkemedlen, dvs. att utarbeta rutiner för tester som säkerställer kvaliteten på de lagrade läkemedlen. Socialstyrelsen fick också i uppdrag att ansvara för att information till hälso- och sjukvården och patienterna om att de aktuella läkemedlen är testade och uppfyller nödvändiga kvalitetskrav utformas på lämpligt sätt. Uppdraget avseende kvalitetstesterna och produktinformationen ska genomföras i samverkan med Läkemedelsverket. Lagerhållningen av de antivirala läkemedlen ska fortsätta i tio år eller så länge testerna visar att läkemedlen uppfyller ställda kvalitetskrav. Läkemedlen får endast användas efter beslut av regeringen. Socialstyrelsen ska skyndsamt informera Regeringskansliet om myndigheten bedömer att det finns ett behov av att använda läkemedlen.</p>
<p>Tidigare uppföljningar och utvärderingar</p>
<p>Socialstyrelsens beredskapslager</p>
<p>Socialstyrelsen lämnade i september 2010 rapporten Socialstyrelsens beredskapslager - värde, omfattning, hållbarhet. Av redovisningen framgår att beredskapslagren innehåller bl.a. vårdutrustning, läkemedel och förbrukningsmaterial samt att bokfört lagervärde 2009 var cirka 255 miljoner kronor, varav 240 miljoner avsåg läkemedel.</p>
<p>Av rapporten framgår att en del av det som beredskapslagras används av landstingen i deras dagliga verksamhet och redan till viss del finns i regionala lager. Andra delar är landstingen skyldiga att ha i katastrofmedicinskt beredskapssyfte. Slutligen lagerhålls utrustning som ursprungligen köptes in inför krigshot samt läkemedel för mer dagsaktuella behov.</p>
<p>Med beaktande av att det inte längre anses finnas något krigshot bör det enligt Socialstyrelsen övervägas om delar av lagren kan avvecklas. Socialstyrelsen anför att det finns goda skäl att myndigheten fortsätter att ha läkemedel i beredskap för stora utbrott av smittsamma sjukdomar och allvarliga händelser med CBRN-ämnen . Dessa läkemedel, framförallt vacciner och antidoter, används sällan och kan förvaras centralt i landet i stället för att lagras i alla landsting. Myndigheten föreslår vidare att övriga grupper som beredskapslagras, dvs. läkemedel och utrustning som lagrats för krigsbehov samt sådant som landstingen använder i sin dagliga verksamhet, bör avvecklas. Inför ett sådant beslut bör det tydliggöras att landstingen kommer att få ett ökat ansvar för den lokala beredskapen.</p>
<p>Uppföljning av pandemiinsatser</p>
<p>Socialstyrelsen har haft i uppdrag att genomföra en omvärldsanalys av tillgången till influensavaccin för att täcka behov vid en framtida influensapandemi respektive en uppföljning av det avtal om pandemigaranti som tecknats för pandemin av influensa A (H1N1). En slutrapport presenterades i oktober 2010. Av rapporten framgår bl.a. att vaccinleverantörerna uppfyllde sina åtaganden enligt garanti- och leveransavtalet om pandemivaccin och att tillgången till vaccin därmed säkerställts under influensapandemin. Omvärldsanalysen visar att den globala tillgången till pandemivaccin var god, trots att utfallet blev betydligt lägre än vad de första prognoserna visade. De länder som hade upprättat leverans- och garantiavtal säkrade snabbare tillgång till vaccin i början av pandemin när efterfrågan var större än tillgången, än de som saknade avtal.</p>
<p>Spridningen av den nya influensan A (H1N1) och de åtgärder som vidtagits till följd av denna föranledde ett behov av utvärdering inom en rad områden, bl.a. när det gäller genomförandet av befolkningsinriktade vaccinationsinsatser. Regeringen gav Socialstyrelsen och Myndigheten för samhällsskydd och beredskap i uppdrag att utvärdera förberedelserna och hanteringen av pandemin (S2010/2472/FH). Uppdraget slutrapporterades den 1 mars 2011. Utvärderingen visar att Sverige var relativt väl förberett för att möta en allvarlig pandemi, men att det fanns flera utmaningar som bör beaktas i kommande pandemiplanering. Det konstateras i rapporten att om pandemin hade varit allvarligare eller ännu mer långdragen hade det kunnat få allvarliga konsekvenser för hanteringen av pandemin och för hälso- och sjukvården.</p>
<p>Influensapandemin gjorde det tydligt att ett nära samarbete såväl inom EU som på global nivå, genom WHO, är avgörande för både global och nationell hantering av pandemier. Den nyligen genomgångna influensapandemin har således gett Sverige erfarenheter som är väl värda att beakta när det gäller förberedelser och hantering av olika hälsohot.</p>
<p>Nuvarande rättslig reglering</p>
<p>Lagstiftning inom läkemedelsområdet</p>
<p>Bestämmelser om läkemedel återfinns främst i läkemedelslagen <a href="https://lagen.nu/1992:859">(1992:859)</a> och läkemedelsförordningen <a href="https://lagen.nu/2006:272">(2006:272)</a>. Läkemedelsverket har meddelat föreskrifter som publiceras i Läkemedelsverkets författningssamling (LVFS).</p>
<p>Med läkemedel avses i läkemedelslagen varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur. Med läkemedel avses även varje substans eller kombination av substanser som kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos. Det är alltså avsikten med produkten och dess medicinska egenskaper som är av avgörande betydelse vid klassificeringen. Läkemedelslagen ska även tillämpas på vissa varor som har läkemedelsliknande effekt eller användningsområde, t.ex. vissa bantningsmedel.</p>
<p>I lagen föreskrivs att ett läkemedel ska vara av god kvalitet och vara ändamålsenligt. Ett läkemedel är ändamålsenligt, om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. Ett läkemedel ska vidare vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. Ett läkemedel får som regel säljas först sedan det har godkänts för försäljning. Läkemedelsverket prövar om ett läkemedel ska godkännas och om godkännandet ska förenas med villkor.</p>
<p>Läkemedelslagen innehåller även bestämmelser om kliniska prövningar, tillverkning och import. Läkemedelsverket är tillsynsmyndighet enligt lagen.</p>
<p>Författningarna som gäller läkemedel bygger i stora delar på EU-direktiv. I humanläkemedelsdirektivet kodifierades och sammanställdes de texter i gemenskapslagstiftningen som avser humanläkemedel.</p>
<p>Läkemedelsförsäkringen</p>
<p>Läkemedelsförsäkringen är en frivillig, kollektiv försäkring och inte reglerad i lag. Företag, verksamma som tillverkare, utvecklare, importörer, distributörer och försäljare av läkemedel har genom delägarskap i LFF Service AB frivilligt åtagit sig att under vissa förutsättningar ersätta personskador orsakade av läkemedel. Ersättningen betalas ut enligt skadeståndsrättsliga regler, dvs. den som drabbats av en skada ska så långt det är möjligt försättas i samma ekonomiska situation som om skadan aldrig inträffat. Försäkringsansvaret är begränsat till högst tio miljoner kronor för varje skadad person och till maximalt 250 miljoner kronor för samtliga skador som anmäls under ett och samma kalenderår, varav dock högst 150 miljoner kronor för samtliga serieskador som hänförs till ett och samma kalenderår. Med serieskada avses läkemedelsskador som tillfogats flera personer till följd av samma slags skadebringande egenskap hos ett eller flera läkemedel med samma terapeutiska användningsområde, om läkemedlet har avregistrerats till följd av skadeverkningarna eller om skadeverkningarna har föranletts av tillverkningsfel.</p>
<p>Smittskyddslagen</p>
<p>Målet med smittskyddslagen <a href="https://lagen.nu/2004:168">(2004:168)</a> är att tillgodose befolkningens behov av skydd mot smittsamma sjukdomar. Med smittsamma sjukdomar avses alla sjukdomar som kan överföras till eller mellan människor och som kan innebära ett inte ringa hot mot människors hälsa. Enligt 1 kap. 3 § andra stycket avses med allmänfarliga sjukdomar smittsamma sjukdomar som kan vara livshotande, innebära långvarig sjukdom eller svårt lidande eller medföra andra allvarliga konsekvenser och där det finns möjlighet att förebygga smittspridning genom åtgärder som riktas till den smittade. En förteckning över vilka sjukdomar som är allmänfarliga sjukdomar finns i en bilaga till lagen.</p>
<p>I lagen finns flera bestämmelser som särskilt tar sikte på de allmänfarliga sjukdomarna. Många av dem innehåller krav på att åtgärder ska utföras av den enskilde eller av den behandlande läkaren. Även möjligheterna till tvångsåtgärder är begränsade till de allmänfarliga sjukdomarna.</p>
<p>I regeringens proposition Ny smittskyddslag m.m. (prop. 2003/04:30) framhölls bl.a. att behovet av åtgärder skiftar beroende på vilken sjukdom det är fråga om och hur den epidemiologiska situationen ser ut. Bestämmelser om smittskyddsåtgärder behöver därför anpassas till det verkliga behovet för de olika sjukdomarna. Behovet av åtgärder beror emellertid inte enbart på vilken sjukdom det är frågan om utan även på den befintliga epidemiologiska situationen. En förutsättning för att klassificera en sjukdom som allmänfarlig är därför att det finns möjlighet att förhindra smittspridning genom åtgärder som riktas till den smittade. En klassificering som allmänfarlig sjukdom kan därför inte ses som ett mått på en sjukdoms allvarlighetsgrad.</p>
<p>Regeringen kan enligt 9 kap. 2 § under vissa förutsättningar föreskriva att bestämmelserna om allmänfarliga sjukdomar ska tillämpas på en viss smittsam sjukdom som förekommer eller inom kort kan förekomma här i landet, om sjukdomen bedöms uppfylla kriterierna för allmänfarliga sjukdomar. Sådana föreskrifter ska snarast underställas riksdagens prövning.</p>
<p>Lagen <a href="https://lagen.nu/2006:1570">(2006:1570)</a> om skydd mot internationella hot mot människors hälsa innehåller bestämmelser för genomförande av Världshälsoorganisationens internationella hälsoreglemente. Lagen syftar till att skydda mot internationella hot mot människors hälsa. Med ett internationellt hot mot människors hälsa avses i denna lag en risk för att smittämnen eller andra ämnen som utgör eller kan utgöra ett allvarligt hot mot människors hälsa förs in i landet eller sprids till andra länder. De sjukdomar på vilka bestämmelserna om samhällsfarliga sjukdomar i smittskyddslagen är tillämpliga ska alltid anses utgöra ett internationellt hot mot människors hälsa. Kommunen svarar enligt lagen om skydd mot internationella hot mot människors hälsa för att åtgärder till skydd för människors hälsa vidtas i fråga om transportmedel, bagage och annat gods samt djur. Landstinget svarar för att smittskyddsåtgärder som riktar sig till människor vidtas. Socialstyrelsen ska vara nationell kontaktpunkt enligt hälsoreglementet och ansvara för de uppgifter den är skyldig att fullgöra enligt denna lag eller enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen.</p>
<p>Övergripande bestämmelser om krisberedskap</p>
<p>Förordningen <a href="https://lagen.nu/2006:942">(2006:942)</a> om krisberedskap och höjd beredskap syftar till att statliga myndigheter genom sin verksamhet ska minska sårbarheten i samhället och utveckla en god förmåga att hantera sina uppgifter under fredstida krissituationer och höjd beredskap. Varje myndighet ska årligen analysera om det finns sådan sårbarhet eller sådana hot och risker inom myndighetens ansvarsområde som synnerligen allvarligt kan försämra förmågan till verksamhet inom området. Varje myndighet ska vidare ansvara för att personalen vid myndigheten får den utbildning och övning som behövs för att den ska kunna lösa sina uppgifter i samband med krissituationer. En planlagd utbildnings- och övningsverksamhet i syfte att uppnå detta mål ska genomföras. Varje myndighet ska i sin verksamhet också beakta totalförsvarets krav. I myndigheternas planering för totalförsvaret ska det ingå att myndigheten under höjd beredskap ska fortsätta sin verksamhet så långt det är möjligt med hänsyn till tillgången på personal och förhållandena i övrigt.</p>
<p>Enligt 8 § förordningen <a href="https://lagen.nu/2009:1243">(2009:1243)</a> med instruktion för Socialstyrelsen ska myndigheten medverka i totalförsvaret och i krisberedskap i enlighet med förordningen om krisberedskap och höjd beredskap. Myndigheten ska vidare samordna och övervaka planläggningen av den civila hälso- och sjukvårdens, hälsoskyddets, smittskyddets och socialtjänstens beredskap samt samordna, följa och utveckla smittskyddet på nationell nivå och samordna en beredskap mot allvarliga hälsohot enligt lagen om internationella hot mot människors hälsa. Socialstyrelsen ska vidare på regeringens uppdrag samordna förberedelserna för försörjningen med läkemedel och sjukvårdsmateriel inför höjd beredskap, för att upprätthålla en katastrofmedicinsk beredskap och inför allvarliga utbrott av smittsamma sjukdomar.</p>
<p>I lagen <a href="https://lagen.nu/2006:544">(2006:544)</a> om kommuners och landstings åtgärder inför och vid extraordinära händelser i fredstid och höjd beredskap finns bestämmelser om bl.a. landstingens ansvar. Enligt 7 § tredje stycket hälso- och sjukvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a> ska landstingen planera sin hälso- och sjukvård så att en katastrofmedicinsk beredskap upprätthålls. Bestämmelser om landstingens beredskapsplanering och åtgärder inför höjd beredskap finns även i lagen <a href="https://lagen.nu/1992:1403">(1992:1403)</a> om totalförsvar och höjd beredskap, lagen <a href="https://lagen.nu/1988:97">(1988:97)</a> om förfarandet hos kommunerna, förvaltningsmyndigheterna och domstolarna under krig eller krigsfara m.m. och i lagen <a href="https://lagen.nu/1994:1809">(1994:1809)</a> om totalförsvarsplikt.</p>
<p>Behov av översyn</p>
<p>Behov av en mer enhetlig, tydlig och hållbar ordning för finansiering av beredskapslagrade läkemedel</p>
<p>Beredskapslagret av antivirala läkemedel är finansierat genom Socialstyrelsens beredskapslåneram i Riksgälden. Amortering och ränta på lån betalas av det bidrag från anslag 2:4 Krisberedskap som Socialstyrelsen får från Myndigheten för samhällsskydd och beredskap efter ansökan. När det uppstår behov av att använda antivirala läkemedel ska sjukvårdshuvudmännen, enligt utvecklad praxis, betala ett pris som motsvarar självkostnaden.</p>
<p>För att minimera kostnaderna och för att undvika kassation av utgångna antibiotika har Socialstyrelsen tecknat avtal med läkemedelstillverkare om ett säkerhetslager av läkemedlen och om att antibiotikan omsätts i de ordinarie distributionsflödena så att de alltid hålls kuranta. Lagret finansieras via ett statligt anslag. Om det uppstår ett behov av att använda antibiotikan, t.ex. vid en influensapandemi, måste staten köpa läkemedlen av tillverkaren.</p>
<p>När det gäller de lagrade pandemivaccinerna så är de till fullo betalda av landstingen och statens ekonomiska ansvar är begränsat till lagerhållningen.</p>
<p>Som framgår ovan skiljer sig finansieringen av de beredskapslagrade läkemedlen åt mellan olika produkter. En del finansierar staten, medan sjukvårdshuvudmännen ansvarar för inköpskostnaderna av andra delar.</p>
<p>Formellt beslut om och kriterier för användning av de lagerhållna läkemedlen</p>
<p>De antivirala läkemedel som fortsatt lagerhålls, trots att hållbarhetstiden löpt ut, får användas endast efter beslut av regeringen. För övriga läkemedel saknas reglering om vilka beslut som är nödvändiga för att lagren ska komma till användning.</p>
<p>Det saknas också reglering av vilka kriterier som ska vara uppfyllda för att läkemedel i beredskapslagren ska få användas. Avsaknad av reglering kan leda till att läkemedlen används för mindre prioriterade patientgrupper, att de blir föremål för hamstring eller att de underutnyttjas till följd av att det är oklart när de får förbrukas.</p>
<p>För att förhindra smittspridning vid t.ex. en pandemi kan det finnas skäl att administrera läkemedel till vissa befolkningsgrupper som i normalfallet skulle få stå tillbaka. Det gäller framför allt läkemedel som det finns en begränsad mängd av och där en prioritering måste ske. I dag är det oklart vad som gäller om det finns behov av att prioritera insatser på andra grunder än dem som anges i hälso- och sjukvårdslagen, dvs. att den som har det största behovet av hälso- och sjukvård ska ges företräde till vården.</p>
<p>Sekretess och offentlighet</p>
<p>Uppgifter om innehållet i beredskapslagren bör i huvudsak vara offentliga, bl.a. för att undvika spekulationer om vad som lagras. Det kan dock finnas skäl som medför att uppgifter t.ex. om ett visst läkemedel bör omfattas av sekretess. Bestämmelser finns även om sekretess för affärshemligheter i avtal.</p>
<p>Rättsliga frågor vid användning av läkemedlen</p>
<p>När hållbarhetstiden för de antivirala läkemedlen löpt ut saknas möjligheten att försäkra dem via den sedvanliga läkemedelsförsäkringen. Skulle utgångna beredskapslagrade läkemedel komma till användning och någon anser sig skadad av dessa finns det ingen reglering som anger vart patienten ska vända sig med eventuella ersättningsanspråk. Det är tänkbart att staten, med stöd av humanläkemedelsdirektivet, kan anses ha ett ansvar. Enskilda kan dock vanligtvis inte grunda några rättigheter gentemot staten på ett direktiv, även om det finns undantag (s.k. direkt effekt).</p>
<p>Begränsning i förskrivningsrätten</p>
<p>I krig, vid krigsfara eller under sådana utomordentliga förhållanden som är föranledda av krig eller krigsfara som Sverige har befunnit sig i är regeringen enligt 30 § läkemedelslagen bemyndigad att meddela särskilda föreskrifter om läkemedelskontrollen. Någon motsvarande bestämmelse finns inte för fredstida krissituationer.</p>
<p>Enligt 10 kap. 5 § läkemedelsförordningen har Läkemedelsverket rätt att besluta om de ytterligare föreskrifter som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Det är dock tveksamt om det ger Läkemedelsverket befogenhet att meddela föreskrifter om vad som ska gälla i en pandemisituation.</p>
<p>Det saknas således författningsstöd för att begränsa förskrivningen av läkemedel vid kris. Läkare har rätt att förskriva läkemedel på medicinska grunder och systemet skulle kunna överutnyttjas så att stora mängder antivirala läkemedel eller antibiotika skulle kunna förskrivas till t.ex. närstående. Även patienter skulle kunna utnyttja möjligheten att träffa flera förskrivare och på så sätt få flera recept.</p>
<p>Vid en pandemi finns det risk för att det uppstår brist på vissa läkemedel. Genom att inskränka möjligheten att förskriva vissa läkemedel skulle hamstring kunna undvikas och bättre prioritering uppnås.</p>
<p>Ansvarsförhållandet mellan staten och sjukvårdshuvudmännen m.m.</p>
<p>Staten har sedan lång tid tillbaka åtagit sig ansvaret för inköp och lagerhållning av vissa beredskapsläkemedel. Även sjukvårdshuvudmännen har viss beredskapslagring av läkemedel, dock huvudsakligen i mer begränsad omfattning. Det inköpta vaccinet mot pandemisk influensa är dock ett undantag. Särskild reglering eller strategi för ansvarsfördelningen mellan staten och sjukvårdshuvudmännen saknas.</p>
<p>Vid en allvarlig hälsohotssituation, t.ex. vid en influensapandemi, är samhället i behov av läkemedelsleveranser från privata aktörer. Att tillverkare, grossister, distributörer av läkemedel och apotek har en beredskap att leverera läkemedel till såväl sluten- som öppenvården är avgörande för att hälso- och sjukvården ska fungera på ett så optimalt sätt som möjligt. Frågan om vilken beredskap privata aktörer bör ha när det gäller skyldighet att hålla lager och leverera läkemedel vid ett allvarligt hälsohot är oklar och bör ses över.</p>
<p>Lagerplacering och distribution</p>
<p>I dag lagrar Socialstyrelsen läkemedel och annan materiel för beredskapsändamål vid fem ställen i Sverige. Placeringen av beredskapslagren utgår från den gamla krisplaneringen, att utrustning och läkemedel enkelt skulle kunna transporteras till dem som hade akut behov. När beredskapslagren anpassats till dagens minskade behov av utrustning har lagerplatser avvecklats. Dock har behov uppstått av lagerplatser som ligger i nära anslutning till en flygplats som är öppen för trafik dygnet runt för att snabbt kunna leverera utrustning och läkemedel till hela landet. Nuvarande lagringsplatser har behållits eftersom volymen på lagrad utrustning är skrymmande och det av kostnadsskäl är mer gynnsamt att de ligger ute i landet.</p>
<p>Övriga varor i beredskapslagren</p>
<p>Socialstyrelsen har avvecklat stora delar av de nationella beredskapslagren innehållande operationsutrustning, vårdplatsutrustning, medicinteknisk utrustning, förbrukningsmateriel, elverk och konventionsskydd genom försäljning, bistånd och destruktion. Trots tidigare avveckling finns det sannolikt behov av betydligt mindre volymer än vad som för närvarande finns i lager.</p>
<p>Frågan om det är staten eller sjukvårdshuvudmännen som ska ansvara för att hålla den här typen av varor i lager och vilken omfattning lagren bör ha behöver utredas.</p>
<p>Smittskyddslagens utformning för behov vid smittutbrott med betydande samhällskonsekvenser</p>
<p>En stor del av det materiella innehållet i smittskyddslagen tar fasta på de allmänfarliga sjukdomar som finns i en bilaga till lagen. Enligt 1 kap. 3 § andra stycket smittskyddslagen avses med allmänfarliga sjukdomar smittsamma sjukdomar som kan vara livshotande, innebära långvarig sjukdom eller svårt lidande eller medföra andra allvarliga konsekvenser och där det finns möjlighet att förebygga smittspridning genom åtgärder som riktas till den smittade.</p>
<p>I lagen finns flera bestämmelser som särskilt tar sikte på de allmänfarliga sjukdomarna. Många av dem innehåller bestämmelser om vilka rättigheter och skyldigheter som den som är eller misstänks vara smittad har samt vilka skyldigheter som landstingen har att vidta åtgärder. Även möjligheterna till tvångsåtgärder är begränsade till de allmänfarliga sjukdomarna.</p>
<p>Av förarbetena till smittskyddslagen (prop. 2003/04:30) framgår att avsikten var att utveckla ett system som tillät att behovet av åtgärder skiftar beroende på vilken sjukdom det är fråga om och hur den epidemiologiska situationen ser ut. Bestämmelser om smittskyddsåtgärder skulle exempelvis behöva anpassas till det verkliga behovet för de olika sjukdomarna. Behovet av åtgärder beror emellertid inte enbart på vilken sjukdom det är frågan om utan även på den befintliga epidemiologiska situationen. En förutsättning för att klassificera en sjukdom som allmänfarlig är att det finns möjlighet att förhindra smittspridning genom åtgärder som riktas till den smittade. En klassificering som allmänfarlig sjukdom kan följaktligen inte ses som ett mått på en sjukdoms allvarlighetsgrad.</p>
<p>Erfarenheterna av hanteringen av influensa A (H1N1) visar att behovet av smittskyddsåtgärder och möjligheterna att vidta dem kan vara annorlunda vid utbrott som får stora samhällskonsekvenser än under mer normala förhållanden. Vid händelser som får stora samhällskonsekvenser kan det vara svårt för hälso- och sjukvården att av resursskäl tillämpa alla de bestämmelser som finns när det gäller allmänfarliga sjukdomar. Även behovet av smittskyddsåtgärder kan skilja sig från mer normala förhållanden. Exempelvis kan behovet av att söka läkare och få en diagnos vara annorlunda vid en omfattande smittspridning. Det kan också vara olämpligt att personer som misstänker att de är smittade tvingas uppsöka hälso- och sjukvård endast på grund av reglerna och på så sätt spär på risker för att smitta såväl andra patienter som hälso- och sjukvårdspersonal. Av dessa anledningar finns det skäl att se över om det finns behov av att kunna tillämpa smittskyddslagens bestämmelser på ett mer flexibelt sätt vid smittutbrott som fått eller riskerar att få omfattande samhällskonsekvenser.</p>
<p>Det finns också anledning att se över hur ordningen bör vara när det inte längre finns skäl att klassificera en sjukdom som allmänfarlig. Det kan t.ex. vara så att situationen förändrats på sådant sätt att behoven av smittskyddsåtgärder minskat och det därför inte längre är nödvändigt eller ändamålsenligt att låta sjukdomen omfattas av de bestämmelser som gäller för de sjukdomar som angetts som allmänfarliga.</p>
<h2 id="uppdrag">Uppdraget</h2>
<p>En särskild utredare får i uppdrag att se över det regelverk som finns för beredskapslagring och hantering av läkemedel, pandemivaccin och hälso- och sjukvårdsmateriel att användas vid allvarliga hälsohot, t.ex. influensapandemier. I uppdraget ingår även att granska den beredskapslagring av läkemedel och annan hälso- och sjukvårdsmateriel som i dag sker av staten eller i huvudmännens regi. Syftet med utredningen är att säkerställa</p>
<p>- att det finns en ordning och ett regelverk som tydliggör ansvarsfördelningen mellan stat och landsting i fråga om tillgång till läkemedel och annan hälso- och sjukvårdsmateriel som är nödvändig för att hantera allvarliga händelser och kriser, såsom akuta hälsohot,</p>
<p>- att det inom området finns ändamålsenlig lagstiftning för att kunna vidta nödvändiga åtgärder vid en allvarlig händelse och</p>
<p>- att en strategi finns för att säkerställa finansieringen så att arbetet med beredskapslagren kan bedrivas långsiktigt.</p>
<p>Formellt beslut om och kriterier för användning av de lagerhållna läkemedlen</p>
<p>I uppdraget ingår att utreda vilken myndighet som bör få i uppdrag att besluta om när de beredskapslagrade läkemedlen ska användas. I detta ingår att analysera om det ska krävas särskilt regerings- eller myndighetsbeslut innan läkemedlen används eller om det kan anses ligga inom någon myndighets allmänna kompetens.</p>
<p>Utredaren ska analysera och lämna förslag om vilka kriterier som ska vara uppfyllda för att de nationellt lagrade beredskapsläkemedlen, t.ex. antivirala läkemedel, ska få börja användas. Frågan om vilka mängder som måste tas ut för att lagren ska öppnas ska ingå i analys och förslag till kriterier.</p>
<p>Innehållet i beredskapslagren</p>
<p>Utredaren ska identifiera om det finns behov av att lagra andra läkemedel än de som för närvarande finns i lager, som exempelvis hjärt- och lungmediciner eller pneumokockvacciner, för de ökade behov som kan uppstå vid en pandemi eller andra hälsohot. I sin analys ska utredaren beakta sjukvårdshuvudmännens ansvar att hålla lager för eventuella krissituationer.</p>
<p>Utredaren ska också skapa en helhetsbild av nuvarande uppdrag som Socialstyrelsen har för lagring av läkemedel (antiviraler, vacciner, antibiotika, vissa antidoter och övriga läkemedel som används sällan alternativt är dyra). Förslag på riktlinjer ska presenteras för beredskapslagring av läkemedel, t.ex. när myndighetsgemensam lagring kan vara aktuell och när beredskapslagring av läkemedel bör vara sekretessbelagd.</p>
<p>Lagerplacering, distribution och förskrivning</p>
<p>Utredaren ska bedöma om lagrens placering är optimal för att tillgodose hälso- och sjukvårdens behov och vid behov lämna förslag till förändringar av lagrens placering.</p>
<p>I uppdraget ingår vidare att analysera och lämna förslag på hur distributionen av läkemedel från lagren ska organiseras så att leveransen blir snabb och säker till sjukvårdshuvudmännen. Under ett stort sjukdomsutbrott kan läkemedel bli begärliga av både ekonomiska och medicinska skäl. Säkerhetsaspekten vid transport bör därför beaktas i analys och förslag. Utredaren ska också analysera om läkemedlen kan ledas in i det ordinarie läkemedelsflödet och distribueras via apotek eller om det bör finns alternativa egna distributionskanaler för beredskapsläkemedel.</p>
<p>Utredaren ska analysera och lämna förslag om hur förskrivning och utlämnande bör ske när de beredskapslagrade läkemedlen distribueras via apotek, t.ex. med särskilda recept, hur dessa läkemedel kan särskiljas från de läkemedel som redan finns i det normala apoteksflödet och vilka särskilda regler som krävs för att kunna lämna ut läkemedel vars hållbarhetstid har passerats.</p>
<p>Skadeansvar</p>
<p>Utredaren ska analysera och lämna förslag på hur en reglering av skador orsakade av utgångna läkemedel bör utformas. Av förslaget ska framgå hur omfattande ett sådant ansvar bör vara både när det gäller skadetyper och ersättningsbelopp. Analysen och förslagen ska även omfatta läkemedel som genom ett snabbförfarande godkänts för marknadsföring och som inte försäkras genom den sedvanliga läkemedelsförsäkringen.</p>
<p>Hamstring och information om lagerhållna mängder</p>
<p>Utredaren ska belysa frågan och lämna förslag på system som ser till att det inte uppstår brist av lagerhållna läkemedel till följd av hamstring och att aktuell och säker information om lagerstatus vid behov når hälso- och sjukvården samt berörda myndigheter.</p>
<p>Finansiering och betalning</p>
<p>Utredaren ska analysera och pröva om finansieringen av de beredskapslagrade läkemedlen bör utformas på ett annat, mer enhetligt, tydligt och förutsebart sätt. Utredaren ska analysera och lämna förslag på hur ansvarsfördelningen mellan staten och sjukvårdshuvudmännen bör vara, framför allt när det gäller inköp och finansiering av beredskapsläkemedel.</p>
<p>Om analysen resulterar i att statens finansieringsansvar ska kvarstå i någon del, ska utredaren göra en analys och lämna förslag om hur betalningen av läkemedlen ska vara systematiserad. Utredaren ska således ta ställning till vilket prissättningssystem som ska gälla när sjukvårdshuvudmännen är i behov av att köpa läkemedlen från staten.</p>
<p>Sekretess och offentlighet</p>
<p>Utredaren får i uppdrag att utreda och ta ställning till om några uppgifter, t.ex. i fråga om beredskapslagrens innehåll, placering eller de avtal som reglerar beredskapslagren, bör vara hemliga, vilka kriterier som i så fall bör vara uppfylld och hur länge sekretessen ska gälla.</p>
<p>Begränsning i förskrivningsrätten</p>
<p>Utredaren ska analysera om det finns behov av att enligt författning kunna begränsa förskrivningsrätten för framför allt beredskapslagrade läkemedel vid en eventuell kris.</p>
<p>Övriga varor i beredskapslagren</p>
<p>Utredaren ska analysera och ta ställning till om staten ska ha beredskapslager som består av andra varor än läkemedel, såsom vårdutrustning, medicinteknisk utrustning, elverk och skadeplatsutrustning, om delar kan avvecklas och om det ska ske genom avyttring, bistånd, gåva eller destruktion. Förslaget ska även innefatta en tidsplan för genomförandet av detta.</p>
<p>Om utredaren kommer fram till att det är ett statligt ansvar att hålla ett beredskapslager, ska förslag lämnas om vilka behov lagren ska tillgodose, dvs. för akuta situationer eller som stöd för påfyllning av sjukvårdshuvudmännens lager.</p>
<p>Smittskyddslagen</p>
<p>I uppdraget ingår att se över behoven av en mer flexibel lagstiftning vid allvarliga hälsohot med konsekvenser för samhället. Utredaren ska bl.a. pröva om det bör skapas en möjlighet att under vissa situationer besluta om att enbart vissa av smittskyddslagens bestämmelser ska vara tillämpliga vid en viss allmänfarlig sjukdom. Utredaren ska pröva om det finns behov av förändringar av nuvarande ordning för att föra in eller ta bort sjukdomar i smittskyddslagen och vid behov lämna sådana förslag.</p>
<p>Konsekvensbeskrivningar</p>
<p>I uppdraget ingår att lämna de konsekvensbedömningar som behövs. Om något av förslagen påverkar det kommunala självstyret, ska dessa konsekvenser och de särskilda avvägningar som föranlett förslagen särskilt redovisas. I sammanhanget ska särskilt 14 kap. 2 och 3 §§ regeringsformen beaktas. Om förslagen påverkar kostnaderna eller intäkterna för staten, landstingen eller kommunerna ska en beräkning av dessa konsekvenser redovisas. Om förslagen medför kostnadsökningar för stat, landsting eller kommuner, ska utredaren föreslå en finansiering av dessa. Förslagens konsekvenser ska redovisas enligt vad som anges i 14 och 15 §§ kommittéförordningen <a href="https://lagen.nu/1998:1474">(1998:1474)</a>. Utredaren ska redovisa de ekonomiska, verksamhetsmässiga och personella konsekvenserna av sina förslag. Utredaren ska vidare ta fram de författningsförslag som krävs.</p>
<h2 id="redovisning">Samråd och redovisning av uppdraget</h2>
<p>I sitt arbete ska utredaren samråda med berörda myndigheter och organisationer, t.ex. Socialstyrelsen, Smittskyddsinstitutet, Läkemedelsverket, Myndigheten för samhällsskydd och beredskap, Försvarsmakten, Rikspolisstyrelsen samt Sveriges Kommuner och Landsting</p>
<p>Uppdraget ska redovisas senast den 1 juni 2013.</p>
<p> (Socialdepartementet)</p>
<p></p>http://www.opengov.se/govtrack/dir/2011:82/2011-09-22T12:00:00+01:002011-09-22T12:00:00+01:002011:82 Tilläggsdirektiv till utredningen om vissa frågor om prissättning, tillgänglighet och marknadsförutsättningar inom läkemedels- och apoteksområdet (S 2011:07)Socialdepartementet<p></p>
<p>Beslut vid regeringssammanträde den 22 september 2011</p>
<p>Utvidgning av uppdraget</p>
<p>Regeringen beslutade den 16 juni 2011 kommittédirektiv om utredningen om vissa frågor om prissättning, tillgänglighet och marknadsförutsättningar inom läkemedels- och apoteksområdet (dir. 2011:55).</p>
<p>Utredaren ska enligt direktiv redovisa sitt uppdrag till regeringen senast den 1 september 2012 i de delar som gäller maskinell dosdispensering och ett antal övriga frågor och senast den 1 april 2013 i den del som avser handel med läkemedel för djur. Regeringen utvidgar nu utredarens uppdrag.</p>
<p>Utredaren ges ett tilläggsuppdrag att göra en översyn av prissättningen av originalläkemedel utan generisk konkurrens och vissa övriga frågor. I utredarens uppdrag ingår inte att se över prissättningen av det generiska sortimentet eller föreskrifterna om utbytet av läkemedel i lagen <a href="https://lagen.nu/2002:160">(2002:160)</a> om läkemedelsförmåner m.m. Utredaren ska lämna förslag till en långsiktigt hållbar prismodell för originalläkemedel utan generisk konkurrens som kan möta de växande utmaningarna på läkemedelsområdet.</p>
<p>Utredaren ska vidare bl.a.</p>
<p>- se över hanteringen och prissättningen av licensläkemedel, extemporeläkemedel och smittskyddsläkemedel,</p>
<p>- se över behovet av att definiera vilka läkemedel som kan ingå i läkemedelsförmånerna,</p>
<p>- överväga om miljöaspekter bör beaktas vid subventionsbeslut,</p>
<p>- komma med förslag på hur en obligatorisk läkemedelsförsäkring ska utformas inom förmånerna samt</p>
<p>- se över leverans- och tillhandahållandeskyldigheten när det gäller förordnade läkemedel och varor.</p>
<p>Uppdraget ska redovisas senast den 1 september 2012.</p>
<p>Bakgrunden till uppdraget</p>
<p>Läkemedel är en del av många människors vardag och tillgången till effektiva läkemedel är en förutsättning för att kunna bedriva modern hälso- och sjukvård och för att hälso- och sjukvårdslagens <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a> krav på god vård på lika villkor ska kunna upprätthållas.</p>
<p>Snabb medicinsk utveckling har kontinuerligt ökat nyttan av läkemedel för patienten och sjukvården. Samhällets möjligheter att finansiera läkemedel är dock inte obegränsade, vilket understryker vikten av tydliga prioriteringar och av att åstadkomma största möjliga kostnadseffektivitet.</p>
<p>Det råder fri prissättning på läkemedel i Sverige. Om ett läkemedelsbolag vill att deras läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna och därmed subventioneras av samhället, måste bolaget ansöka om detta hos Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV). Om TLV beslutar att läkemedlet ska ingå i läkemedelsförmånerna fastställer TLV samtidigt inköps- och försäljningspris för läkemedlet. TLV hette tidigare Läkemedelsförmånsnämnden (LFN) och inrättades 2002.</p>
<p>Lagen <a href="https://lagen.nu/2002:160">(2002:160)</a> om läkemedelsförmåner m.m. styr prissättning och subvention av läkemedel. Grunderna för när ett receptbelagt läkemedel ska ingå i förmånen anges i 15 § lagen <a href="https://lagen.nu/2002:160">(2002:160)</a> om läkemedelsförmåner m.m. Ett receptbelagt läkemedel ska enligt denna bestämmelse omfattas av läkemedelsförmånerna och inköps- och försäljningspris ska fastställas, under förutsättning att</p>
<p>1. kostnaderna för användning av läkemedlet, med beaktande av bestämmelserna i 2 § hälso- och sjukvårdslagen, framstår som rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter, och</p>
<p>2. det inte finns andra tillgängliga läkemedel eller behandlingsmetoder som enligt en sådan avvägning mellan avsedd effekt och skadeverkningar som avses i 4 § läkemedelslagen är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga.</p>
<p>Enligt 2 § hälso- och sjukvårdslagen är målet för hälso- och sjukvården en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen. Vården ska ges med respekt för alla människors lika värde och för den enskilda människans värdighet (människovärdesprincipen). Den som har det största behovet av hälso- och sjukvård ska ges företräde till vården (behovs- och solidaritetsprincipen). De beslutskriterier som finns i lagstiftningen om läkemedelsförmånerna har sitt ursprung i de prioriteringsriktlinjer som lades fast 1997 (se prop. 1997/98 Läkemedelsförmåner och läkemedelsförsörjning m.m.).</p>
<p>I förarbetena till den senare lagstiftningen (prop. 2001/02:63) anges att mer detaljerad praxis för när ett läkemedel ska subventioneras får utvecklas efter hand.</p>
<p>TLV fattar således beslut med utgångspunkt från lagen om läkemedelsförmåner samt hälso- och sjukvårdens övergripande mål om en god hälsa och en vård på lika villkor.</p>
<p>Myndigheten tar hänsyn till tre grundläggande principer:</p>
<p>- kostnadseffektivitetsprincipen,</p>
<p>- behovs- och solidaritetsprincipen, och</p>
<p>- människovärdesprincipen.</p>
<p>Kostnaderna för användningen av läkemedlet ska framstå som rimliga utifrån medicinska, humanitära och samhällsekonomiska perspektiv och det ska inte finnas andra tillgängliga läkemedel eller behandlingsmetoder som enligt en avvägning mellan avsedd effekt och skadeverkningar kan bedömas som väsentligt mer ändamålsenliga.</p>
<p>I samband med omregleringen av apoteksmarknaden den 1 juli 2009 fick TLV i uppdrag av regeringen att vidta förberedande åtgärder för att säkra en väl fungerande apoteksmarknad. TLV redovisade den sista delen av uppdraget den 13 april 2010 (S2008/10720/HS). I sin slutrapport identifierade TLV bl.a. utvecklingsmöjligheter för prissättning av originalläkemedel utan generisk konkurrens. Det första godkända läkemedel som innehåller en viss aktiv substans kallas originalläkemedel. När patenttiden gått ut kan kopior tillverkas, så kallade generiska läkemedel. Det generiska läkemedlet innehåller samma aktiva substans i samma mängd som originalläkemedlet men säljs under annat namn.</p>
<p>Att forska fram nya originalläkemedel innebär kostsamma forskningsinsatser. Investeringarna är också riskfyllda eftersom man inte vet om produkterna når marknaden. Som incitament för läkemedelsbolagen att forska fram nya läkemedel kan läkemedel patentskyddas i syfte att säkra läkemedelsföretagens inkomster för att kunna täcka kostnader för framforskning och utveckling av läkemedel, samt andra utgifter. En tillverkare av generiska läkemedel har inga kostnader för forskning och utveckling utan bara för tillverkning.</p>
<p>En av de åtgärder TLV redovisade var en utvecklad värdebaserad prissättning genom bl.a. effektivare omprövning av subventionsbesluten för de läkemedel som redan ingår i läkemedelsförmånerna. Ytterligare en åtgärd var ökad följsamhet till TLV:s subventionsbegränsningar för vissa läkemedel vid förskrivning. Åtgärderna uppskattades leda till besparingar om ca 0,9 miljarder kronor över en treårsperiod.</p>
<p>Enligt TLV:s rapport kan även åtgärder som kompletterar den värdebaserade prissättningen, t.ex. internationell referensprissättning som pristak för läkemedel leda till besparingar på mellan 0,5-2 miljarder kronor per år vid full effekt.</p>
<p>Sedan rapporten presenterades har TLV fortsatt sitt arbete med att vidareutveckla den värdebaserade prissättningen, bland annat genom ett effektivare arbete med omprövning av delar av läkemedelssortimentet. Detta i kombination med patentutgångar och ett effektivare läkemedelsarbete i landstingen har lett till att kostnaderna för läkemedelsförmånerna inte ökade under 2010. De totala läkemedelskostnaderna för samhället ökade dock under 2010 vilket framför allt drevs av ökade kostnader för rekvisitionsläkemedel (läkemedel som beställs från sjukhusapotek till avdelningar och mottagningar).</p>
<p>Regeringen presenterade i juni 2010 Nationell läkemedelsstrategi - en förstudie. I förstudien konstateras att de framtida ökade möjligheterna till individanpassad läkemedelsbehandling är viktiga medicinska framsteg men också kostsamma ur ett läkemedelsperspektiv. Möjligheterna att bota och lindra sjukdomar för vilka det tidigare inte fanns något läkemedel ökar hela tiden. Detta är till ökad nytta för patient och samhälle men driver också på läkemedelskostnaderna.</p>
<p>I läkemedelsstrategin som beslutades av regeringen den 25 augusti 2011 konstaterades att framtida utmaningar med bland annat en åldrande befolkning kommer att kräva en fortsatt utveckling när det gäller kostnadseffektiv läkemedelsanvändning. Det är viktigt att skapa så mycket hälsa hos befolkningen som möjligt med de resurser som avsätts för läkemedel.</p>
<p>Parallellt med TLV:s arbete har utvecklingen av den nationella läkemedelsstrategin föranlett en fördjupad diskussion om hur väl dagens prissättnings- och prioriteringsmodell är anpassad för att de möta växande utmaningar på läkemedelsområdet.</p>
<p>Därutöver finns det även andra frågor som behöver utvecklas närmare. Nedan redovisas i korthet nuvarande reglering, problemställningar och uppdraget för respektive område.</p>
<h2 id="uppdrag">Uppdraget</h2>
<p>Vid redovisning av uppdraget ska utredaren lämna nödvändiga författningsförslag. Förslag och bedömningar ska även motiveras utifrån EU-rättsliga aspekter och det ska anges om förslagen behöver anmälas till EU-kommissionen. Utredaren ska även i sina förslag väga in eventuella förändringar av det s.k. transparensdirektivet (se EU-rättsliga aspekter).</p>
<p>Uppdraget består av två delar:</p>
<p>- uppdrag att föreslå en långsiktigt hållbar modell för prissättning av originalläkemedel utan generisk konkurrens som kan möta de växande utmaningarna på läkemedelsområdet, och</p>
<p>- uppdrag att utreda prissättning av vissa grupper av läkemedel, miljöfrågor och försäkringsskydd samt leverans- och tillhandahållandeskyldighet.</p>
<p>I utredarens uppdrag ingår inte att se över prissättningen av det generiska sortimentet eller föreskrifterna om utbyte av läkemedel i lagen <a href="https://lagen.nu/2002:160">(2002:160)</a> om läkemedelsförmåner m.m.</p>
<p>EU-rättsliga aspekter</p>
<p>Läkemedelsområdet är, bortsett från detaljhandeln i stor utsträckning ett harmoniserat område inom EU, se Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67, Celex 32001L0083) och Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001 s. 1, Celex 32001L0082). Där finns bl.a. bestämmelser om krav på partihandlare vid leverans av läkemedel (se t.ex. artikel 81 i direktiv 2001/83/EG).</p>
<p>Medlemsstaterna är dock i princip fria att införa olika typer av prisregleringsmodeller för läkemedel. Den enda specifika sekundärrätt som finns på området prissättning av läkemedel är rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen (EGT L040, 11.2.1989, s. 8, Celex 31989L0105), fortsättningsvis benämnt transparensdirektivet. Direktivet reglerar prissättningen på humanläkemedel och dess inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen. Direktivet är genomfört i svensk rätt genom förordningen <a href="https://lagen.nu/2002:687">(2002:687)</a> om läkemedelsförmåner m.m. Direktivet reglerar dock inte vad som ska ingå i de nationella förmånssystemen utan endast de förfaranden som medlemsstaterna använder vid prissättningen. Nuvarande transparensdirektiv är för närvarande föremål för översyn. Kommissionen avser att presentera ett förslag till reviderat direktiv i december 2011.</p>
<p>Även andra direktiv av mer horisontell karaktär måste beaktas vid en översyn av prissättningsmodellen. Häribland kan nämnas det s.k. produktansvarsdirektivet (rådets direktiv 85/374/EEG av den 25 juli 1985 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister, EGT L</p>
<p>L 210 , 7.8.1985 s. 29, Celex 31985L0374). Detta direktiv reglerar skadeståndsansvar för produkter som orsakat skada på person eller egendom.</p>
<p>Andra direktiv av horisontell karaktär är det s.k. tjänstedirektivet (Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/123/EG av den 12 december 2006 om tjänster på den inre marknaden, EUT L 376, 27.12.2006, s. 36, Celex 32006L0123). Tjänstedirektivet är genomfört i Sverige genom en kombination av en horisontell lag med förordning (lagen <a href="https://lagen.nu/2009:1079">(2009:1079)</a> om tjänster på den inre marknaden och förordningen <a href="https://lagen.nu/2009:1078">(2009:1078)</a> om tjänster på den inre marknaden), förändringar i sektorslagstiftning samt inrättande av obligatoriska administrativa och tekniska arrangemang. Syftet med direktivet är att fastställa de allmänna bestämmelser som ska underlätta utövandet av etableringsfriheten för tjänsteleverantörer och den fria rörligheten för tjänster, samtidigt som tjänsternas höga kvalitetsnivå bibehålls. Direktivet innehåller bl.a. bestämmelser om vilka krav medlemsstaterna får ställa på försäkringar. Att märka är emellertid att artikel 1.6 i direktivet anger att tjänstedirektivet inte påverkar medlemsstaternas lagstiftning om social trygghet.</p>
<p>Enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter (EGT L 204, 21.7.1998 s. 37, Celex 31998L0034), är medlemsstaterna även skyldiga att anmäla förslag till tekniska föreskrifter till kommissionen. Enligt artikel 1.11 omfattas emellertid inte tekniska specifikationer eller andra krav, eller föreskrifter för tjänster, som hänger samman med de nationella socialförsäkringssystemen.</p>
<p>Utöver relevant sekundärrätt är medlemsstaterna naturligtvis även skyldiga att beakta fördragets allmänna regler om bl.a. de fyra friheterna.</p>
<p>Uppdrag att föreslå en långsiktigt hållbar modell för prissättning av originalläkemedel utan generisk</p>
<p>konkurrens</p>
<p>Syftet med detta uppdrag är att värdera olika utvecklingsmöjligheter för prissättning av originalläkemedel utan generisk konkurrens inom läkemedelsförmånerna och föreslå en långsiktigt hållbar modell för denna grupp av läkemedel. Den föreslagna modellen ska kunna möta de växande utmaningarna på läkemedelsområdet och ska också kunna korrigera höga priser för vissa grupper av originalläkemedel utan generisk konkurrens. En utgångspunkt för en framtida prismodell är att den ska skapa förutsättningar för en god kostnadskontroll och att läkemedelspriserna i Sverige ska ligga under eller i nivå med priserna i andra jämförbara länder t.ex. Norge, Storbritannien och Danmark. En framtida prismodell ska också säkerställa en god tillgång till effektiva läkemedel som skapar förutsättningar för att bedriva en modern hälso- och sjukvård och leva upp till hälso- och sjukvårdslagens 2 § om målen för hälso- och sjukvården. Detta förutsätter att den forskande läkemedelsindustrin även fortsättningsvis kan ha goda förutsättningar att forska fram och utveckla nya läkemedel.</p>
<p>Prissättning av läkemedel för djur är inte föremål för översyn inom ramen för tilläggsdirektiv.</p>
<p>Framtida utmaningar i prissättningen av läkemedel</p>
<p>Den medicinska utvecklingen innebär allt bättre utrednings- och behandlingsmöjligheter för allt fler individer i allt högre åldrar. Samtidigt står det klart att det saknas ekonomiska förutsättningar för att ge befolkningen all den sjukvård som i dag är möjlig. Till följd av de begränsade resurserna behöver samhället prioritera vilka behandlingsmetoder och läkemedel som ska subventioneras. En av de stora utmaningarna framöver på läkemedelsområdet är bl.a. hur det allmänna ska ha råd att finansiera nya dyra läkemedel. För TLV är frågan vilket pris samhället är villigt att betala för att få tillgång till läkemedel i Sverige.</p>
<p>Läkemedelskostnaderna inom läkemedelsförmånerna påverkas dels av de priser TLV fastställer på central nivå, dels av patienternas behov och hur landstingen och läkarna väljer att förskriva läkemedel för att tillgodose patienternas behov. Det är i landstingen och hos läkarna som volymerna genereras medan det är på central nivå hos TLV som priserna fastställs. Dessa aktörer definierar gemensamt kostnaderna för läkemedel. Därutöver påverkas TLV och landstingen av beslut hos andra myndigheter både på nationell och internationell nivå.</p>
<p>Läkemedelsmarknaden kan delas in i två delar:</p>
<p>1. en med s.k. generiska läkemedel, och</p>
<p>2. en med originalläkemedel.</p>
<p>När det gäller läkemedel med generisk konkurrens har en stark prispress skapats genom att förskrivna läkemedel med generisk konkurrens byts ut mot det billigaste på apoteken. Eftersom volymerna blir stora för det preparat som ligger lägst i pris innebär det även en fördel för de tillverkare som kan sätta de lägsta priserna. Det faktum att läkemedlen byts på apoteken underlättar för landstingen och förskrivarna då de inte behöver styra mot eller känna till priserna för olika leverantörer.</p>
<p>När det gäller originalläkemedel ser situationen annorlunda ut. Även om det finns flera liknande original inom en läkemedelsgrupp är dessa inte utbytbara mot varandra. Inget byte på apotek kan därför ske och därmed uppstår, med dagens sätt att prissätta originalläkemedel, svag priskonkurrens inom läkemedelsförmånerna.</p>
<p>Det sätt att prissätta läkemedel som TLV för närvarande tillämpar, värdebaserad prissättning, kan bidra till effektivitet i val av olika behandlingar eftersom syftet är att priset ska spegla hur kostnadseffektivt läkemedlet är. Tillämpat på läkemedel innebär värdebaserad prissättning att prissättningen sker genom att hänsyn tas till förväntade framtida positiva effekter av läkemedelsbehandlingen. Detta förväntas leda till att priset på läkemedlen avspeglar det kliniska värdet av behandlingen för både patienter och sjukvården. Prissättningen ger också information till företagen om vilken typ av innovation det allmänna är villig att betala för. Ett pris som sätts utan att man tar hänsyn till samhällets betalningsvilja eller värdet av läkemedlet kan leda till att behandlingar accepteras som egentligen inte är kostnadseffektiva.</p>
<p>Ett nytt läkemedel som är förknippat med högre kostnader än befintlig terapi ska med andra ord tas in i förmånerna om den högre kostnaden kan motiveras av bevisade hälsovinster.</p>
<p>I TLV:s slutrapport från april 2010 (S2008/10720/HS) redovisades en sammanställning av olika publicerade prisjämförelser. En slutsats av den sammanställningen var att läkemedelsföretagens försäljningspriser på originalläkemedel är relativt höga i Sverige. Samtidigt verkar prisnivån ha sjunkit på läkemedel introducerade de senaste åren för de läkemedel där TLV genomfört omprövningar av subventionen.</p>
<p>I TLV:s rapport nämns olika alternativ där värdebaserad prissättning och internationell referensprissättning används i kombination. Med internationell referensprissättning avses förenklat att om priset i Sverige överstiger priset i de länder man väljer att jämföra med så kan beslut om att läkemedlet inte ska ingå i förmånerna fattas av TLV.</p>
<p>Frågan är om höga priser för vissa grupper av originalläkemedel utan generisk konkurrens som ingår i läkemedelsförmånerna kan sänkas med internationell referensprissättning och hur detta i så fall ska kombineras med värdebaserad prissättning. Hur robust kan en sådan prismodell bli för att möta de framtida behoven jämfört med en mer renodlad värdebaserad prissättning eller en mer renodlad referensprissättning?</p>
<p>Internationell referensprissättning är ett alternativ som behöver utvärderas. Det är många överväganden som måste göras när en internationell referensprissättning utformas, bl.a. hur snabb tillgång till effektiva läkemedel ska kunna säkras.</p>
<p>Utvecklingen av läkemedelskostnaderna påverkas av landstingens arbete med att verka för effektiv läkemedelsförskrivning. Landstingen har sedan 1998 ersatts för läkemedelsförmånernas kostnader med ett specialdestinerat statsbidrag som har förhandlats fram mellan staten och Sveriges Kommuner och Landsting. TLV har i dag ett samhällsekonomiskt perspektiv när beslut om pris och subvention fattas. Ingen hänsyn tas till hur ökade kostnader av nya läkemedel påverkar olika delar av ekonomin och inte heller landstingens ekonomi. Det är landstingen som får göra avvägningen mellan användning av läkemedel relativt andra terapier. Med nuvarande finansiering har landstingen i princip täckning för läkemedelskostnaderna inom förmånen via statsbidraget. Diskussioner har länge förts om att ändra ersättningsformen, exempelvis genom en överföring av statsbidraget till det kommunalekonomiska anslaget. Om det sker förändringar i den framtida finansieringen av läkemedelsförmånerna behöver den föreslagna modellen vara robust när det gäller hur läkemedel finansieras. I arbetet med att se över prissättningen av läkemedel utan generisk konkurrens måste man också väga in hur finansieringen av läkemedelsförmånerna sker.</p>
<p>Utredaren ska därför</p>
<p>- lämna förslag till en långsiktigt hållbar prissättningsmodell för läkemedel utan generisk konkurrens och jämföra denna med nuvarande modell,</p>
<p>- särskilt analysera och överväga en vidareutveckling av den värdebaserade prissättningen respektive internationell referensprissättning eller kombinationer av dessa,</p>
<p>- i samband med analysen av internationell referensprissättning i detalj redovisa hur olika faktorer ska beaktas, t.ex. hur stor likhet mellan två läkemedel som krävs, hur läkemedelspriserna ska viktas, på vilken nivå priserna ska jämföras, hur valutakurssvängningar ska hanteras och om priserna ska köpkraftskorrigeras,</p>
<p>- redovisa hur tillgången till nya effektiva läkemedel påverkas vid en förändrad prissättning av läkemedel,</p>
<p>- vid behov analysera och pröva andra alternativa prissättningsmodeller,</p>
<p>- utvärdera hur den svenska prisnivån är i jämförelse med andra jämförbara länder som t.ex. Norge, Storbritannien och Danmark,</p>
<p>- lämna förslag på hur höga priser på vissa grupper av originalläkemedel utan generisk konkurrens som ingår i läkemedelförmånerna kan korrigeras,</p>
<p>- lämna förslag på hur prissättningsmodellen kan skapa konkurrens mellan likvärdiga patentskyddade läkemedel,</p>
<p>- beskriva hur robust den föreslagna prismodellen är vid olika utformningar av finansieringen av läkemedel till landstingen, särskilt med hänsyn tagen till att läkemedel värderas utifrån ett samhällsekonomiskt perspektiv,</p>
<p>- analysera och belysa prismodellens roll i kombination med landstingens och förskrivarnas roll i att säkerställa en kostnadseffektiv läkemedelsanvändning,</p>
<p>- särskilt belysa vilka praktiska förutsättningar i bl.a. landstingen som måste vara uppfyllda för att de olika förslagen som utredaren presenterar ska bli effektiva, och</p>
<p>- analysera och beskriva vilka konsekvenser en förändrad prissättningsmodell har för patienter, staten, hälso- och sjukvården, läkemedelsindustrin, andra aktörer på läkemedels- och apoteksmarknaden och samspelet dem emellan i det s.k. innovationssystemet.</p>
<p>Läkemedelsgrupper som kräver särskilda överväganden</p>
<p>Ytterligare överväganden behöver göras när det gäller s.k. biologiska läkemedel. Biologiska läkemedel är den grupp av läkemedel som har den största volymtillväxten för tillfället. I framtiden kommer också en växande andel av de nya preparat som blir godkända att vara biologiska. Dessa preparat är ofta potenta med god effekt samtidigt som behandlingen är kostsam. Molekylerna i biologiska läkemedel är stora, komplexa och instabila. Därför är det svårt att vid tillverkningen säkerställa att en kopia blir exakt och har samma egenskaper. Biologiska originalläkemedel kan dock få konkurrens av s.k. biosimilarer. En biosimilar är ett biologiskt läkemedel som är likvärdigt men inte identiskt med en existerande produkt vars patent har gått ut. I dag bedöms inte biosimilarer vara utbytbara bl.a. av säkerhetsskäl. Det kan alltså inte ske något utbyte av dessa läkemedel på apotek även om patentskyddet för originalet löpt ut. Detta får till följd att den priskonkurrens som uppstår när patentskyddet har upphört är betydligt svagare än för generiska produkter av kemiska läkemedel.</p>
<p>Regeringen beslutade i december 2010 att ge Läkemedelsverket i uppdrag att bl.a. utreda förutsättningarna för utvidgad utbytbarhet av läkemedel vid nyinsättning av biologiska läkemedel med konkurrens från biosimilarer.</p>
<p>De biologiska kopior, biosimilarer, som finns i dag ligger i genomsnitt 25 procent lägre i pris jämfört med originalet, för vissa grupper av biologiska läkemedel ligger priset för biosimilarer endast fem procent under originalet. Den marginella prisskillnaden kan förklaras dels av en relativt dyr tillverkningsprocess, dels av att lägre priser på biosimilarer inte automatiskt ger en större försäljningsvolym.</p>
<p>Även när det gäller prissättning av särläkemedel finns utmaningar. Ett särläkemedel är avsett för diagnos, prevention eller behandling av ett livshotande, allvarligt funktionsnedsättande sjukdomstillstånd som förekommer hos högst 5 av 10 000 individer inom EU.</p>
<p>Antalet särläkemedel ökar kontinuerligt. Som en konsekvens av detta kommer det totala antalet patienter som behandlas med särläkemedel också att öka även om det för varje indikation endast kommer att finnas en mindre grupp patienter. Indikation är det symptom, sjukdomstillstånd eller liknande, vid vilket ett specifikt läkemedel används. Ökningen kan därmed bli en stor belastning för den totala läkemedelsbudgeten. Kostnaderna för särläkemedel växte med 73 procent mellan 2006 och 2008 (från 330 till 570 miljoner kronor).</p>
<p>Även om behandlingskostnaden för ett särläkemedel ofta är hög kan det ändå vara kostnadseffektivt. Den höga kostnaden kan i flera fall uppvägas av att patienten annars skulle vara i behov av omfattande vård och omsorg. Detta är grunden för att en majoritet av de särläkemedel som blivit föremål för prövning om subvention kommit att ingå i läkemedelsförmånerna.</p>
<p>Enligt TLV:s slutrapport från april 2010 kan myndigheten acceptera en sämre kostnadseffektivitet, som oftast beror på en betydligt högre kostnad per patient, för en behandling av en svår sjukdom än den accepterar om det gäller en lindrigare sjukdom. Myndigheten anser dock att det inte är förenligt med 15 § <a href="https://lagen.nu/2002:160">(2002:160)</a> lagen om läkemedelsförmåner m.m. att göra skillnad mellan patienter beroende på om deras sjukdom är vanlig eller ovanlig.</p>
<p>Utredaren ska därför</p>
<p>- särskilt analysera och pröva hur effektivt en ny prismodell kan antas fungera på en läkemedelsmarknad med allt fler biologiska läkemedel där det generiska utbytet inte fungerar som på det övriga läkemedelssortimentet,</p>
<p>- lämna förslag på hur ökad priskonkurrens kan skapas för läkemedelssortimentet biologiska läkemedel,</p>
<p>- särskilt belysa hur den framtida prissättningen av särläkemedel bör utformas och analysera och pröva om det finns behov av en separat prissättningsmodell för särläkemedel,</p>
<p>- vid behov lämna förslag på hur en prismodell för särläkemedel bör utformas och vilka kriterier som ska ligga till grund för att värdera ett särläkemedel, och</p>
<p>- analysera hur den föreslagna prismodellen påverkar tillgången till särläkemedel.</p>
<p>Verktyg för priskorrigering m.m.</p>
<p>Inom ramen för den värdebaserade prissättningen har TLV tillgång till ett antal verktyg, t.ex. omprövningar av läkemedels subventionsstatus och begränsningsbeslut, i syfte att säkerställa att priserna är korrekta. Det mest effektiva verktyget hittills är omprövningar av läkemedelssortimentet.</p>
<p>TLV går regelbundet igenom och omprövar subventionen för läkemedel för att se om de ska kvarstå inom högkostnadsskyddet eller inte.</p>
<p>TLV har i arbetet med omprövningar av läkemedel fokuserat på grupper av läkemedel inom de områden där myndigheten bedömer att det finns störst anledning att ifrågasätta om användningen är kostnadseffektiv.</p>
<p>En genomgång kan ske när priserna inom en viss läkemedelsgrupp anses vara för höga i relation till värdet av läkemedlet eller när något läkemedel inom en grupp inte längre är patentskyddat och har sjunkit i pris vilket i sin tur påverkar kostnadseffektiviteten för övriga läkemedel i gruppen. Det finns en interaktion mellan originalläkemedel och generikaläkemedel som en följd av den värdebaserade prissättningen. När behandlingskostnaden för en sjukdom sjunker som en följd av en patentutgång påverkas även kostnadseffektiviteten för andra läkemedel för samma sjukdom, trots att dessa har patentskydd. Detta beror på att den lägre behandlingskostnaden sänker nivån för när priset för läkemedlet är kostnadseffektivt inom den värdebaserade prissättningen. På så sätt kan TLV antingen utesluta den dyrare behandlingen från subventionssystemet eftersom priset är för högt eller så måste läkemedelsbolaget sänka priset till en nivå där läkemedlet blir kostnadseffektivt.</p>
<p>I det fall priserna inte blir lägre när patentskyddet upphör, t.ex. för biologiska läkemedel är omprövningar däremot inget effektivt verktyg.</p>
<p>När TLV prövar en ansökan om subvention av ett nytt läkemedel innebär det en preliminär värdering av läkemedlet grundat på uppgifter från kliniska prövningar som legat till grund för godkännandet. Med klinisk prövning av ett läkemedel avses förenklat en studie på människa (eller djur när det gäller veterinärläkemedel) som görs i syfte att studera vilka effekter läkemedlet har. Det finns således alltid en osäkerhet om läkemedlet ger samma hälsovinster i klinisk vardag som kan beräknas utifrån de kliniska prövningarna. Ett sätt att minska denna osäkerhet är att använda sig av tidsbegränsade beslut. Enligt 11 § lagen <a href="https://lagen.nu/2002:160">(2002:160)</a> om läkemedelsförmåner m.m. har TLV möjlighet att förena ett subventionsbeslut med villkor om att företaget inom viss tid ska inkomma med underlag för bedömning av frågan. TLV anför i sin rapport från april 2010 att det är ovisst om en sådan begränsning ryms inom 11 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. TLV påpekar vidare att det kan diskuteras om det i så fall omfattas av första eller andra stycket i 11 §. I det ena fallet krävs det nämligen särskilda skäl, varför en tidsbegränsning endast blir aktuell i undantagsfall.</p>
<p>Med nuvarande regelverk finns det också en risk att den nya prövningen sker under tidspress och att patienter som står på behandling själva får bekosta läkemedlet under den tid prövningen sker. TLV påpekar i sin rapport att deras erfarenhet är att företagen inte alltid lämnar in ett fullständigt underlag för bedömning av förnyad subvention i så god tid att TLV hunnit fatta beslut innan det tidsbegränsade beslutet löper ut. Detta drabbar patienter som använder läkemedlet och därmed får bekosta läkemedlet själva.</p>
<p>Även om TLV får en tydlig reglering för att använda sig av tidsbegränsade beslut kvarstår problemet för TLV att få tillgång till uppgifter om läkemedlets effekter i klinisk vardag.</p>
<p>Det nuvarande subventionssystemet är i huvudsak produktinriktat. Det innebär att ett läkemedel antingen beviljas subvention för alla godkända användningsområden eller inte beviljas subvention alls. Det är inte alltid säkert att läkemedlet är kostnadseffektivt för alla användningsområden. TLV kan då besluta om begränsad subvention, dvs. att läkemedlet endast ingår i läkemedelsförmånerna för ett visst användningsområde. Begränsningarna kan även gälla att ett preparat ska användas först i andra eller tredje hand.</p>
<p>En begränsning i subventionen löser dock inte problemet i praktiken eftersom läkemedlet ändå kan förskrivas till andra patientgrupper. Avgörande för om begränsningarna får genomslag i praktiken är bl.a. att förskrivarna har information om dessa genom förskrivarstöd i journalsystemen.</p>
<p>Ett verktyg som eventuellt skulle kunna komplettera prissättningen av läkemedel är s.k. målbaserad ersättning.</p>
<p>Med målbaserad ersättning kopplas den ekonomiska ersättningen samman med kvalitet och måluppfyllelse. Med målbaserad ersättning riktas uppmärksamheten mot graden av måluppfyllelse och det värde som genereras för pengarna. En målbaserad ersättning anknyter även till ambitioner att styra vården utifrån evidensbaserade kunskaper om vilka metoder i vården som är effektiva. Genom att ge extra resurser till de som uppnår definierade mål, alternativt hota med en indragen ersättning om målen inte nås, finns förhoppningar om att ytterligare stimulera till en positiv utveckling med hjälp av ekonomiska incitament.</p>
<p>Ett exempel på målbaserad ersättning är Q-projekten. Dessa projekt är resultatet av diskussion mellan sjukvårdshuvudmän, myndigheter och läkemedelsindustri. Projekten stöds av regeringen och finansieras gemensamt av Näringsdepartementet och läkemedelsindustrin. Projekten syftar till att genom ökad användning av nationella kvalitetsregister som beslutsunderlag ge patienten den bästa vården utifrån nationella riktlinjer och behandlingsstrategier.</p>
<p>Till projekten kopplas ett ekonomiskt incitament som ger den deltagande vårdenheten möjlighet att, utöver befintlig ersättning, få en extra belöning baserad på uppnådda behandlingsmål.</p>
<p>Utredaren ska därför analysera och pröva</p>
<p>- om tidsbegränsade beslut kan vara ett effektivt verktyg i en framtida prismodell,</p>
<p>- om ett indikationsbaserat respektive produktbaserat förmånssystem kan vara ett effektivt verktyg i en framtida prismodell,</p>
<p>- förutsättningarna för att komplettera en ny prismodell med målbaserad ersättning, och</p>
<p>- hur relativpriser mellan olika behandlingar eller läkemedel snabbare än i dag kan avspeglas i nya lägre priser på läkemedel, t.ex. genom fler och mer systematiserade omprövningar.</p>
<p>Uppdrag att utreda hantering och prissättning av vissa grupper av läkemedel, läkemedelsförmånernas innehåll, miljöfrågor, försäkringsskydd och leverans- och tillhandahållandeskyldighet</p>
<p>Ökad effektivitet i prissättning av licensläkemedel</p>
<p>Ett läkemedel måste vara godkänt innan det får sättas på marknaden. Förskrivarna har dock ibland behov av att förskriva ej godkända läkemedel. Ett alternativ som då finns är att förskriva ett s.k. licensläkemedel. Läkemedelsverket beviljar licens för att tillgodose särskilda behov hos enskilda patienter eller patientgrupper. Licensläkemedel kan ingå i läkemedelsförmånerna om de uppfyller kriterierna i 15 § lagen <a href="https://lagen.nu/2002:160">(2002:160)</a> om läkemedelsförmåner m.m. Enligt 16 § samma lag kan dock licensläkemedel ingå i läkemedelsförmånerna utan att pris fastställs.</p>
<p>När det gäller licensläkemedel saknas ofta hälsoekonomisk dokumentation. Även dokumentationen från de kliniska prövningarna är ofta mycket begränsad. De överväganden som TLV ska göra för godkända läkemedel kan alltså inte göras för licensläkemedel. Grunden för TLV:s beslut vilar på den individuella patientens behov av läkemedlet och behandlingens höga angelägenhetsgrad i det enskilda fallet. I subventionsbeslut för licensläkemedel utgår TLV från att Läkemedelsverket endast beviljar licens i de fall där det är medicinskt motiverat.</p>
<p>TLV fastställer i normalfallet det pris som bolaget har ansökt om för sitt licensläkemedel. Produkten ingår då i läkemedelsförmånerna. Vissa licensläkemedel blir sedan tillräckligt dokumenterade för att kunna godkännas för försäljning på den svenska marknaden. Det pris som TLV fastställde i samband med licensansökan upphör då att gälla och det marknadsförande bolaget måste ansöka på samma sätt som för övriga godkända läkemedel. TLV har då möjlighet att värdera läkemedlet utifrån gällande regelverk. Under den tid TLV prövar om det godkända läkemedlet ska ingå i läkemedelsförmånerna är emellertid inte produkten subventionerad. Detta kan drabba enskilda patienter som använder läkemedlet.</p>
<p>Övergångsbestämmelserna till lagen <a href="https://lagen.nu/2002:160">(2002:160)</a> om läkemedelsförmåner m.m. anger att receptbelagda läkemedel som Riksförsäkringsverket (RFV) fastställt försäljningspris för enligt den äldre lagen ska ingå i läkemedelsförmånerna. Riksförsäkringsverket beslutade att licensläkemedel skulle ingå i förmånerna genom ett beslut om att fastställa det pris som leverantören senast, men före den 1 oktober 2002, tagit ut för läkemedlet ökat med Apoteket AB:s handelsmarginal (RFV:s beslut 2002-09-17, dnr. 8496/02). Apoteket AB har funnit att det inte har varit praktiskt möjligt att utreda vilka licensläkemedel som ingick i RFV:s beslut och vilka som inte gjort det. Följden har blivit att endast ett fåtal licensläkemedel har bedömts av TLV enligt lagen om läkemedelsförmåner.</p>
<p>I propositionen Omreglering av apoteksmarknaden (2008/09:145, s. 259) belystes frågan om hanteringen av licensläkemedel inom förmånssystemet. Regeringen angav i propositionen att hanteringen av licensläkemedel bör ses över. Utredaren ska därför</p>
<p>- lämna förslag på hur prissättningen av licensläkemedel ska utformas på en omreglerad apoteksmarknad, och</p>
<p>- lämna förslag som gör att patienten inte behöver betala mer än högkostnadsskyddet för läkemedel under den tid TLV prövar om ett licensläkemedel som godkänts för försäljning ska subventioneras.</p>
<p>Extemporeläkemedel, lagerberedningar och rikslicenser</p>
<p>Extemporeläkemedel är skräddarsydda läkemedel som ger patienten en individanpassad behandling.</p>
<p>Så länge tillverkningen avser en enda individs eller kliniks behov tillverkas enstaka extemporeberedningar. Ibland blir förskrivningen av en viss beredning mycket omfattande, tillverkningen kan då läggas om till serietillverkning, s.k. lagerberedningar. En lagerberedning är ett standardiserat läkemedel som inte är godkänt för försäljning och som tillverkas av ett apotek. Det krävs ett tillverkningstillstånd från Läkemedelsverket för att få tillverka lagerberedningar. En rikslicens är en licens för en lagerberedning.</p>
<p>Av 3 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter om handelsmarginal för läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna (TLVFS 2009:3) framgår att apotekens inköpspris för extemporeläkemedel fastställs i särskild ordning efter ansökan av det tillverkande apoteket hos Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket. I avvaktan på en översyn sker prissättningen genom en särskild extemporetaxa.</p>
<p>Lagerberedningar och rikslicenser kan ingå i läkemedelsförmånerna på samma sätt som godkända läkemedel. Enligt 16 § lagen <a href="https://lagen.nu/2002:160">(2002:160)</a> om läkemedelsförmåner m.m. kan extemporeberedningar, lagerberedningar och rikslicenser ingå i läkemedelsförmånerna utan att pris fastställs.</p>
<p>Den prövning som verket gör blir dock summarisk då hälsoekonomisk dokumentation och studier som visar hur läkemedlet fungerar i klinisk vardag saknas. Grunden för TLV:s beslut i dessa ärenden vilar på den individuella patientens behov av läkemedlet i det enskilda fallet.</p>
<p>Extemporeläkemedel tillverkades före omregleringen av apoteksmarknaden av Apoteket Produktion & Laboratorier som var ett verksamhetsområde inom Apoteket AB. I samband med omregleringen frikopplades verksamheten och är numera ett fristående statligt bolag.</p>
<p>I regeringens proposition Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145) var regeringens bedömning att prissättning av extemporeläkemedel och lagerberedningar bör ses över men att hanteringen skulle ske på samma sätt som före omregleringen i avvaktan på den översynen.</p>
<p>I propositionen Vissa apoteksfrågor (prop. 2009/10:96) föreslog regeringen att det skulle bli möjligt att inrätta s.k. extemporeapotek. Den 7 april 2010 beslutade riksdagen att extemporeläkemedel ska få tillverkas på andra platser än på sjukhusapotek och öppenvårdsapotek, nämligen på s.k. extemporeapotek. Lagändringen trädde i kraft den 1 juli 2010.</p>
<p>Utredaren ska lämna förslag på hur prissättningen av extemporeläkemedel, lagerberedningar och rikslicenser ska utformas på en omreglerad apoteksmarknad.</p>
<p>Smittskyddsläkemedel - ökad tillgänglighet och förbättrad kostnadseffektivitet?</p>
<p>Smittskyddsläkemedel är sådana läkemedel som förskrivs till en patient som har en allmänfarlig sjukdom och som behövs för att minska risken för smittspridning. Enligt 7 kap. 1 § smittskyddslagen <a href="https://lagen.nu/2004:168">(2004:168)</a> är läkemedel som har förskrivits av läkare mot en allmänfarlig sjukdom och som läkaren bedömer minska risken för smittspridning kostnadsfria för patienten. Landstinget svarar enligt 4 § samma lag för kostnader för läkemedel som avses i 1 §.</p>
<p>Läkemedel som är avgiftsfria enligt smittskyddslagen ingår inte i läkemedelsförmånerna eftersom de är avgiftsfria för patienten. Dessa läkemedel prövas således inte mot 15 § i lagen <a href="https://lagen.nu/2002:160">(2002:160)</a> om läkemedelsförmåner m.m.</p>
<p>Emellanåt uppstår det bristsituationer för läkemedel. Detta är särskilt allvarligt när det gäller läkemedel som förskrivs till patienter med allmänfarlig sjukdom. Till exempel har vissa tuberkulosläkemedel tagit slut i Sverige. Detta har skapat problem för smittskyddet i landstingen då ökningen av antalet tuberkulosfall i närområdet och de ökade migrationsströmmarna gör det nödvändigt att snabbt kunna bryta smittkedjor.</p>
<p>Tillgången till smittskyddsläkemedel är en avgörande faktor i arbetet med att hindra smittspridning. Smittskyddsläkemedel skiljer sig från andra läkemedel då den hantering som finns kring dessa läkemedel inte fokuserar på den enskilda patienten utan syftar till att förhindra att andra personer smittas. De överväganden som görs för andra läkemedel när det gäller kostnadseffektivitet är av dessa skäl inte tillräckligt breda för de ändamål som finns för smittskyddsläkemedel. Samtidigt innebär dagens system att det, till skillnad från det som gäller för de flesta andra läkemedel, saknas ett system för att överhuvudtaget bedöma effektiviteten av dessa läkemedel. En utgångspunkt för detta arbete ska dock vara att smittskyddsläkemedel ska förbli kostnadsfria för den enskilde.</p>
<p>I den statistik som beskriver kostnaderna för läkemedelsförmånerna ingår inte kostnaderna för smittskyddsläkemedel, vilket gör att det är svårt att få en sammanhållen bild av samhällets kostnader för läkemedel som skrivs ut på recept.</p>
<p>Utredaren ska därför analysera och pröva</p>
<p>- om de syften som anges i smittskyddslagen kan kombineras med ökade krav på kostnadseffektivitet och i så fall lämna förslag på en mer samlad hantering av smittskyddsläkemedel,</p>
<p>- hur tillgången på smittskyddsläkemedel kan förbättras,</p>
<p>- om läkemedel som är kostnadsfria för den enskilde ska kunna ingå i förmånen, och</p>
<p>- hur det allmänna kan få en sammanhållen bild av kostnaderna för samhället för läkemedel förskrivna på recept.</p>
<p>Ska läkemedel som patienten inte själv kan administrera ingå i läkemedelsförmånerna?</p>
<p>Utvecklingen av sjukvården har lett till en ökning av den s.k. specialiserade öppenvården. Nya teknologier gör det onödigt att skriva in patienten på sjukhus, eftersom behandlingen kan ske antingen i primärvården eller på sjukhusens mottagningar eller inom dagvården. Det kan t.ex. handla om cancerpatienter som kommer till sjukhuset och under några timmar får sin läkemedelsbehandling och sedan får gå hem. Dessa patienter är inte slutenvårdspatienter, men det läkemedel de ska få innebär att de behöver hjälp av sjukvårdspersonal för att kunna administrera läkemedlet. Dessutom behöver patienten vara under uppsikt av medicinsk personal under behandlingstiden.</p>
<p>Rekvisitionsläkemedel kräver ofta en mer avancerad tillförsel genom infusioner eller injektioner. Läkemedlet kan också ge mer eller mindre kraftiga reaktioner, vilket innebär behov av övervakning. För dessa patienter finns det inget tydligt regelverk för om de ska få ett läkemedel förskrivet eller ordinerat.</p>
<p>En ytterligare konsekvens av nuvarande system är att patienter kan hämta t.ex. känsliga injektionsvätskor på apoteket för att sedan gå till sjukhuset för att få sin injektion.</p>
<p>Detta innebär att samma läkemedel kan klassificeras som både ett recept- och rekvisitionsläkemedel. Receptläkemedel förskrivs till en enskild patient för att användas i en behandling. Patienten hämtar själv ut läkemedlet på apotek och använder det enligt ordination. Rekvisitionsläkemedel ordineras och rekvireras av kliniken för att användas i behandlingen av en enskild patient. Läkemedlet tillhandahålls och administreras av sjukhuset.</p>
<p>Läkemedel som ordineras i slutenvården ingår i behandlingen och kostnaden för dem belastar inte patienten. När läkemedel skriv ut på recept och hämtas ut på apotek bekostas de däremot av patienten, upp till maximalt 1 800 kronor under en 12-månaders period. De flesta receptbelagda läkemedel som förskrivs på recept är subventionerade.</p>
<p>Vilka rutiner som används får både ekonomiska och praktiska konsekvenser för patienterna men även för landstingen.</p>
<p>Ett läkemedel kan både upphandlas och ha ett pris fastställt av TLV. När ett läkemedel upphandlas erhålls ofta ett lägre pris än det som fastställts av TLV. Läkemedel som upphandlas kan också användas för flera patienter, vilket inte är fallet med ett läkemedel som är förskrivet på recept för en viss patient. Dessa läkemedel måste alltså kasseras om inte hela förpackningen används.</p>
<p>I sin slutrapport från maj 2010 med anledning av regeringens uppdrag att utreda förutsättningarna att genomföra hälsoekonomiska bedömningar av läkemedel som ska användas inom slutenvården gjorde TLV följande bedömning. Det är inte lämpligt att förskriva avancerade läkemedel som patienten behöver hjälp att administrera på recept och därmed är det inte heller lämpligt att förmånsbedöma ansökningar som uppenbarligen gäller denna typ av läkemedel. Detta gäller i synnerhet om TLV får i uppdrag att göra hälsoekonomiska bedömningar av rekvisitionsläkemedel.</p>
<p>Regeringen gav i november 2010 TLV i uppdrag att genomföra hälsoekonomiska bedömningar av läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna m.m. men som rekvireras till slutenvården, s.k. rekvisitionsläkemedel.</p>
<p>Om ett system med hälsoekonomiska bedömningar av rekvisitionsläkemedel etableras, menade TLV, bör även de läkemedel som kan bli föremål för ansökningar i förmånssystemet definieras.</p>
<p>Utredaren ska därför</p>
<p>- analysera och pröva behovet av att definiera vilka läkemedel som ska kunna blir föremål för prövning enligt lagen <a href="https://lagen.nu/2002:160">(2002:160)</a> om läkemedelsförmåner m.m. i syfte att öka kostnadseffektiviteten inom läkemedelsområdet, och</p>
<p>- vid behov lämna nödvändiga författningsförslag.</p>
<p>Miljöaspekter vid subventionsbeslut</p>
<p>Miljöpåverkan av läkemedel, både original och generika, kan delas upp i miljöpåverkan genom produktion respektive konsumtion av läkemedel.</p>
<p>Läkemedelsverket påpekade i sin rapport från 16 december 2009 "Redovisning av regeringsuppdrag gällande möjligheten att skärpa miljökrav vid tillverkning av läkemedel och aktiv substans" att den svenska läkemedelsindustrin sedan många år arbetar med frågan om att minimera sina utsläpp av farliga ämnen till vatten. Utsläpp från produktionsanläggningar av läkemedel i Sverige är mycket begränsade då de ofta har egen avloppsrening för sina utsläpp. Den svenska läkemedelsproduktionen är också noga reglerad och kontrollerad. Sverige har i dag en begränsad produktion av läkemedel varför den huvudsakliga utmaningen för vår närmiljö utgörs av konsekvenser av läkemedelskonsumtion.</p>
<p>Utvecklingen under senare år är dock att läkemedelsföretagen i Sverige lägger ut mer och mer av sin produktion till lågprisländer där miljökraven vid tillverkning antingen är avsevärt lägre än i Sverige eller där myndigheternas möjligheter att övervaka efterlevnaden av de nationella miljökraven är begränsade. Stora delar av produktionen sker i bl.a. Kina och Indien.</p>
<p>TLV har i sin praxis inte vägt in miljöhänsyn vid beslut om ett läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna. För att TLV ska kunna göra detta behöver det bl.a. finnas tillräckliga kunskaper om läkemedels påverkan på miljön, möjligheter att kvantifiera kostnaderna för de negativa miljöeffekterna samt ett obligatoriskt system för miljöklassificering där läkemedel är bedömda utifrån gemensamma kriterier.</p>
<p>När det gäller miljöpåverkan genom konsumtion visar erfarenheter från apoteken och ett flertal studier att mängden läkemedel som hämtas ut på apoteken men inte konsumeras är betydande. Kunskapen om hur mycket läkemedel som inte används eller kasseras på annat sätt än att återlämnas till apotek är mycket begränsad.</p>
<p>Då patienter inleder behandlingar med ett nytt läkemedel krävs ofta en inställningsperiod för att få en optimal dosering av läkemedlet. Om biverkningar uppträder kan det bli aktuellt att byta preparat. Det är därför en fördel om patienten inledningsvis kan få en mindre förpackning (startförpackning) utskriven.</p>
<p>När det gäller tillgången till små läkemedelsförpackningar är det läkemedelsbolagen som väljer vilka förpackningar de vill introducera på den svenska marknaden. Vilka förpackningsstorlekar som ett bolag väljer att tillhandahålla kan dock ha ett samband med prissättningen av förpackningarna.</p>
<p>Utredaren ska därför</p>
<p>- analysera och pröva om TLV bör väga in miljöaspekter i förmånsbeslut för samtliga läkemedel,</p>
<p>- redovisa vilka praktiska förutsättningar som måste vara uppfyllda för att TLV ska kunna väga in miljöaspekter vid förmånsbeslut,</p>
<p>- belysa hur ett beaktande av miljöaspekter vid beslut om förmån skulle påverka läkemedelskostnaderna och hur miljön skulle påverkas i tillverkningsländer utanför Europa, och</p>
<p>- särskilt analysera och pröva om tillgången till små läkemedelsförpackningar kan bidra till minskad kassation av läkemedel.</p>
<p>Läkemedelsförsäkring ett viktigt skydd för patienterna</p>
<p>För patienter är det viktigt att läkemedel som omfattas av läkemedelsförmånerna och av det generiska utbytet medför ett godtagbart skydd för skador som kan orsakas av läkemedlen.</p>
<p>Patienter som har skadats av läkemedel kan få ersättning via skadeståndslagen <a href="https://lagen.nu/1972:207">(1972:207)</a>, produktansvarslagen <a href="https://lagen.nu/1992:18">(1992:18)</a> eller läkemedelsförsäkringen i den mån läkemedlet omfattas av denna försäkring.</p>
<p>Av 1 kap. 1 § skadeståndslagen <a href="https://lagen.nu/1972:207">(1972:207)</a> framgår att bestämmelserna om skadestånd i lagen tillämpas, om inte annat är särskilt föreskrivet eller föranleds av avtal eller i övrigt följer av regler om skadestånd i avtalsförhållanden. Detta innebär att skadeståndsrättslig speciallagstiftning kan innehålla regler som avviker från skadeståndslagen. Det finns t.ex. avvikande bestämmelser i produktansvarslagen <a href="https://lagen.nu/1992:18">(1992:18)</a> som i sin tur bygger på rådets direktiv 85/374/EEG av den 25 juli 1985 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister, (EGT L 210, 7.8.1985, s. 29, Celex 31985L0374).</p>
<p>Eftersom skadeståndslagen är dispositiv kan parter genom avtal komma överens om regler som innebär en utvidgning eller inskränkning i ett eller flera hänseenden av det skadeståndsansvar som följer av lagen.</p>
<p>Det finns ett antal försäkringar i dag som är så kallade obligatoriska försäkringar, t.ex. patientförsäkringen eller trafikförsäkringen. Grunden för det ansvar som följer av dessa försäkringar ligger i patientskadelagen <a href="https://lagen.nu/1996:799">(1996:799)</a> och trafikskadelagen <a href="https://lagen.nu/1975:1410">(1975:1410)</a> och dessa lagar föreskriver även en i huvudsak obligatorisk försäkringsplikt. Läkemedelsförsäkringen är däremot en frivillig lösning som tagits fram av industrin. Alla läkemedelsföretag som vill, får vara med i försäkringen. LFF Service AB (tidigare Läkemedelsförsäkringsföreningen) är till för företag och organisationer som arbetar med läkemedel i Sverige. Bakom läkemedelsförsäkringen står forskande läkemedelsbolag (LIF), generikabolag, parallellimportörer, partihandlare samt forsknings- och utvecklingsbolag. LFF Service AB ansvarar för administrationen av försäkringen, t.ex. finansiering, utredning och den administrativa processen kring anmälda läkemedelsskador.</p>
<p>De företag som ingår i LFF Service AB har undertecknat ett åtagande att ansvara för skador orsakade av läkemedel i större utsträckning än vad som följer av skadeståndslagen och produktansvarslagen. LFF Service AB har för medlemmarnas räkning tecknat försäkrat detta åtagande. Läkemedelsindustrins åtagande att ersätta skador är således ett civilrättsligt åtagande enligt vilket en skadelidande kan påfordra rättigheter.</p>
<p>Att vända sig till Läkemedelsförsäkringen är ett för patienten enkelt och kostnadsfritt sätt att få sin skada reglerad. Alternativet är att vända sig till domstol och åberopa skadeståndslagen eller produktansvarslagen. En process i domstol tar oftast lång tid och kan kräva en omfattande bevisning. För att kunna få ersättning enligt skadeståndslagen måste skadan ha orsakats genom vårdslöshet. För att kunna få ersättning enligt produktansvarslagen måste en säkerhetsbrist hos produkten konstateras. Den skadelidande kan således välja att väcka talan i domstol eller att utnyttja läkemedelsförsäkringen. Den som väljer att inleda eller fullfölja en process i domstol förlorar rätten till eventuell ersättning från försäkringen.</p>
<p>Läkemedelsförsäkringen kan ersätta läkemedelsskador oavsett om det är klarlagt att skadorna har orsakats genom vårdslöshet eller om produkten haft en säkerhetsrisk. Läkemedelsförsäkringen har dessutom en s.k. bevislättnad till följd av åtagandet. Detta innebär att begreppet läkemedelsskada i åtagandet definieras som personskada som med övervägande sannolikhet har orsakats genom ett läkemedel.</p>
<p>Försäkringen ersätter personskada, som omfattar såväl kroppslig skada som psykiatrisk sjukdom, men psykiska besvär måste ha medicinskt påvisbar effekt för att räknas som personskada. En förutsättning för att ersättning ska betalas ut från försäkringen är att det bolag som tillhandahåller läkemedlet som orsakat skadan är aktieägare i LFF Service AB (en organisationsaktie per bolag).</p>
<p>De allra flesta läkemedel som säljs i Sverige omfattas av den frivilliga läkemedelsförsäkringen. Det kan dock konstateras att det trots allt finns vissa läkemedel som inte omfattas av läkemedelsförsäkringen. Detta innebär att läkemedel säljs under olika förutsättningar och med olika skydd för patienterna. En patient som använder ett läkemedel har vanligen inte någon kännedom om vilket ekonomiskt skydd som han eller hon har mot skador orsakade av läkemedel.</p>
<p>Till detta kommer att öppenvårdsapoteken enligt 21 § lagen <a href="https://lagen.nu/2002:160">(2002:160)</a> om läkemedelsförmåner m.m. ska byta ut det föreskrivna läkemedlet mot det billigaste tillgängliga läkemedlet som är utbytbart. Detta kan innebära att ett förskrivet läkemedel som omfattas av läkemedelsförsäkringen vid apoteket byts ut mot ett läkemedel som är utbytbart och billigare men som inte omfattas av motsvarande försäkringsskydd.</p>
<p>För den enskilda patienten är det av betydelse om han eller hon, om en läkemedelsskada inträffar, är hänvisad till att stämma ett läkemedelsbolag i domstol eller om han eller hon alternativt har möjlighet att anmäla skadan till ett försäkringsbolag som prövar ersättningsanspråket. Dessutom erbjuder en försäkring läkemedelsbolagen ett ekonomiskt skydd mot förluster på grund av oväntade och plötsliga händelser. Detta innebär att patienternas möjligheter att få ersättning ökar.</p>
<p>I promemorian Läkemedelsförsäkringen (Ds 2010:11) behandlas frågan om det är möjligt att kräva att receptbelagda läkemedel som säljs på öppenvårdsapoteken och subventioneras av det allmänna ska omfattas av en försäkring för personskador som kan uppkomma som en följd av användning av läkemedel, eller om det i stället bör skapas incitament till en frivillig anslutning till en sådan försäkring. Förslag till lagändringar som avser att ge sådana incitament lämnas i promemorian. Enligt förslaget ska ett krav för att ingå i läkemedelsförmånerna vara att läkemedlet omfattas av en försäkring som ger ett godtagbart skydd vid personskador som kan uppkomma som följd av en användning av läkemedlet. Att definiera vad som avses med ett godtagbart skydd kräver emellertid vidare utredning, inte minst mot bakgrund av EU-rättsliga aspekter.</p>
<p>Utredaren ska</p>
<p>- lämna författningsförslag på vad som bör avses med ett godtagbart skydd hos en försäkring som är obligatorisk för att ett läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna,</p>
<p>- beakta och analysera konsekvenserna av författningsförslagen, bl.a. konsekvenserna av att i en offentligrättslig reglering beskriva vad företag ska åta sig för civilrättsligt ansvar utöver det ansvar de redan har i skadestånds- och produktansvarslagen,</p>
<p>- säkerställa att förslagen innebär att nuvarande läkemedelsförsäkring inte urholkas,</p>
<p>- ge författningsförslag på de eventuella följdändringar som bedöms nödvändiga för att kraven på ett godtagbart försäkringsskydd ska vara möjliga att uppfylla,</p>
<p>- bevaka att de krav som uppställs på försäkringsskydd inte kommer i konflikt med produktansvarsdirektivet eller statsstödsreglerna och inte diskriminerar utländska försäkringsgivare i förhållande till svenska,</p>
<p>- analysera om den typ av försäkring som krävs kan meddelas av någon annan än läkemedelsförsäkringen, och om så inte är fallet, konsekvenserna av detta, och</p>
<p>- för det fall utredaren bedömer att det inte är lämpligt att uppställa krav på en läkemedelsförsäkring som en förutsättning för att ett läkemedel ska kunna ingå i läkemedelsförmånerna, även lämna förslag till någon alternativ lösning. En alternativ lösning ska säkerställa ett godtagbart skydd för den enskilde avseende läkemedel som omfattas av läkemedelsförmånerna.</p>
<p>Leverans- och tillhandahållandeskyldighet</p>
<p>Ett av de starkaste motiven till att omreglera apoteksmarknaden var att öka konsumenternas tillgänglighet till läkemedel. Som regeringen framhöll i propositionen Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145, s. 191) är det av största betydelse för den enskilde att han eller hon inom en rimlig tid kan få tillgång till förordnade läkemedel och varor på ett öppenvårdsapotek. Kunden ska ha ett öppenvårdsapotek att vända sig till inom ett rimligt avstånd och det enskilda apoteket ska kunna tillhandahålla det efterfrågade läkemedlet.</p>
<p>När apoteksmarknaden omreglerades infördes därför bl.a. vissa bestämmelser i 2 kap. 6 § 3 och 3 kap. 3 § 6 lagen <a href="https://lagen.nu/2009:366">(2009:366)</a> om handel med läkemedel och 9 och 10 §§ förordningen <a href="https://lagen.nu/2009:659">(2009:659)</a> om handel med läkemedel om tillhandahållande- och leveransskyldighet som syftar till att säkerställa tillgängligheten till läkemedel.</p>
<p>Bestämmelserna om tillhandahållande- och leveransskyldighet är en viktig aspekt ur ett tillgänglighetsperspektiv. Vid sidan av dessa bestämmelser finns dock en rad andra faktorer som påverkar läkemedelstillverkarnas, partihandlarnas och öppenvårdsapotekens leveranser och tillhandahållanden av ett läkemedel, exempelvis andra bestämmelser eller överenskommelser som gäller för eller inverkar på den omreglerade apoteksmarknaden.</p>
<p>Före omregleringen hade Apoteket AB under år 2007 som målsättning att drygt 96 procent av alla kunder skulle få alla sina receptförskrivna läkemedel vid första besöket. Utfallet uppnådde enligt bolagets servicenivåmätningar näst intill målet då 95,8 procent av konsumenterna fick sina läkemedel utan att behöva vänta ytterligare en eller flera dagar på att expedition kunnat ske. Det har efter omregleringen av apoteksmarknaden från olika håll kommit signaler om att tillgängligheten till vissa grupper av läkemedel på öppenvårdsapoteken försämrats i förhållande till vad som gällde före omregleringen. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket konstaterar dock i sin rapport Översyn av 2011 års modell för utbyte av läkemedel på apotek (dnr 2550/2011) att servicegraden i dag är på ungefär samma nivå, för såväl originalläkemedel som generika, som före omregleringen och bedömer att tillgängligheten till läkemedel överlag är god.</p>
<p>Det är för konsumenten av största betydelse att tillgängligheten till läkemedel är god, både genom att läkemedlet är tillgängligt vid första apoteksbesöket och att konsumenten inte behöver vänta alltför länge när de beställer läkemedel. Med hänsyn härtill och till signalerna om försämrad tillgänglighet till läkemedel för konsumenter, bör frågan om leverans- och tillhandahållandeskyldighet utredas ytterligare trots slutsatserna i TLV:s rapport.</p>
<p>Utredaren ska därför</p>
<p>- kartlägga och analysera om och i så fall vilka problem det finns vad gäller leveranser och tillhandahållande av sådana läkemedel och varor som omfattas av nu gällande leverans- och tillhandahållandeskyldigheter, och i detta sammanhang undersöka hela distributionskedjan.</p>
<p>- vid behov lämna de författningsförslag och andra förslag som krävs för att patienter ska få förordnande läkemedel och varor inom rimlig tid, och</p>
<p>- beakta marknadsaktörernas behov av långsiktiga, stabila och tydliga affärsvillkor och möjligheten för såväl stora som små företag att etablera sig och överleva på den omreglerade apoteksmarknaden samt det uppdrag som givits i avsnitt 4.1.4 Tillhandahållandeskyldighet i tidigare utredningsdirektiv (dir. 2011:55).</p>
<p>Övriga frågor</p>
<p>Förslagens konsekvenser ska redovisas i enlighet med vad som anges i 14 och 15 §§ kommittéförordningen <a href="https://lagen.nu/1998:1474">(1998:1474)</a>. Särskild vikt ska läggas vid att redovisa förslag till finansiering i de delar förslagen innebär ökade kostnader eller minskade intäkter för de allmänna.</p>
<p>Utredaren ska i sitt arbete avseende de uppdrag som lämnas samråda med Finansinspektionen, Kemikalieinspektionen, Naturvårdsverket, Vinnova, Miljömålsberedningen (M2010:04) samt andra berörda myndigheter och organisationer, utöver de som nämns i dir. 2011:55.</p>
<p>Uppdraget ska redovisas senast den 1 september 2012.</p>
<p> (Socialdepartementet)</p>
<p></p>http://www.opengov.se/govtrack/dir/2011:61/2011-06-22T12:00:00+01:002011-06-22T12:00:00+01:002011:61 Översyn av avgiftsstrukturen för hälso- och sjukvård, läkemedel, äldre- och handikappomsorg m.m.Socialdepartementet<p></p>
<p>Beslut vid regeringssammanträde den 22 juni 2011</p>
<h2 id="sammanfattning">Sammanfattning</h2>
<p>En särskild utredare ska se över avgiftsstrukturen för hälso- och sjukvård, läkemedel, äldre- och handikappomsorg m.m. Syftet är att åstadkomma en struktur för avgifter och högkostnadsskydd som långsiktigt bidrar till att utveckla kvaliteten och effektiviteten i vården och omsorgen, värnar de grupper som är mest i behov av vård eller omsorg, styr patienten att söka vård på rätt nivå och i rätt tid, stimulerar till förebyggande och tidiga insatser och bidrar till en långsiktigt hållbar finansiering av vården och omsorgen.</p>
<p>Utgångspunkten ska vara att de som har det sämst ställt ekonomiskt eller är mest i behov av vård eller omsorg inte ska behöva avstå från vård och omsorg på grund av höga kostnader och därför behöver fördelningspolitiska aspekter beaktas.</p>
<p>I uppdraget ingår att:</p>
<p>- kartlägga och analysera de sammantagna effekterna av befintliga avgiftssystem och högkostnadsskydd samt de nivåer som i dag gäller inom dessa system,</p>
<p>- analysera hur avgifterna och högkostnadsskydden kan utformas för att effektivare styra patienter att söka vård på rätt nivå och i rätt tid, för att stimulera till förebyggande och tidiga insatser samt till en rationell användning av olika former av insatser,</p>
<p>- utvärdera förutsättningarna för och konsekvenserna av att öka avgiftsuttaget i syfte att stärka vårdens finansiering på längre sikt,</p>
<p>- identifiera alternativa utformningar av strukturerna för egenavgifter och högkostnadsskydd samt analysera konsekvenserna av dem på systemnivå och för den enskilde,</p>
<p>- analysera hur de administrativa kostnaderna påverkas av olika alternativa utformningar av avgiftsstrukturerna,</p>
<p>- analysera fördelningspolitiska aspekter av befintliga avgiftsstrukturer och framtida alternativ,</p>
<p>- lämna förslag till hur strukturerna för avgifter och högkostnadsskydd och de nivåer som gäller inom dessa system bör utformas och administreras i framtiden,</p>
<p>- lämna de konsekvensbedömningar av förslagen som behövs, särskilt i fråga om de fördelningspolitiska effekterna, och</p>
<p>- lämna de författningsförslag som uppdraget kan föranleda.</p>
<p>Uppdraget ska redovisas senast den 15 januari 2012.</p>
<h2 id="bakgrund">Bakgrund</h2>
<p>De satsningar som regeringen genomför inom hälso- och sjukvårdens område syftar till att skapa förutsättningar för en god hälso- och sjukvård som tar sin utgångspunkt i patientens behov. I första hand syftar regeringens satsningar till att verka för en bibehållen och ökad hälsa för patienten. För invånarna, i egenskap av skattebetalare, är det av vikt att detta sker genom ett effektivt utnyttjande av gemensamma resurser. Det är angeläget att lägga särskilt fokus på att öka valfriheten, tillgängligheten och säkerheten för patienten och brukaren. Satsningar kommer också att göras för att stimulera kommuner och landsting till en effektivare och bättre sammanhållen vård och omsorg för äldre. Vidare är det viktigt för patienten och brukaren att det finns möjlighet att vara delaktig, fatta beslut och ta del av kunskap och information om vårdens utformning och resultat. Det kan i sin tur leda till att patienterna och brukarna i ökad utsträckning kan verka pådrivande i hälso- och sjukvårdens förbättringsarbete.</p>
<p>Utvecklingen inom vård och omsorg</p>
<p>Sjukvårdsutgifternas andel av BNP har ökat de senaste 20 åren, men i en relativt blygsam takt. Framöver finns det emellertid betydande utmaningar i och med den demografiska utvecklingen med allt fler äldre, tillsammans med framsteg inom forskning och teknik som kan leda till nya läkemedel och behandlingar. Den teknologiska utvecklingen har historiskt både minskat styckkostnaden för att tillhandahålla vård och vidgat användningen av vård till nya patientgrupper. Nettot hittills har inneburit ett ökat kostnadstryck inom sjukvården utöver den demografiska utvecklingen. Om samma mönster håller framöver kommer de nya behandlingsmöjligheterna att innebära ökade kostnader utöver demografin. En sådan utveckling kommer därmed att innebära ett ökat tryck uppåt på sjukvårdens andel av BNP. För att möta de framtida behoven kommer det att krävas förändringar på flera plan, såväl verksamhetsmässigt genom effektiviseringar som finansieringsmässigt.</p>
<p>Utvecklingen väntas vara densamma för det sociala området med kraftigt ökade kostnader för framförallt äldreomsorgen som en följd av att antalet äldre ökar. Utvecklingen av kommunernas kostnader för äldreomsorg visade på en ökning med 0,5 procent mellan 2004 och 2008 räknat i 2008 års priser. En förklaring är att antalet personer som är 80 år eller äldre under samma period inte ökat med mer än cirka 10 000 personer från 483 000 till 493 000 personer. Det är framförallt under åren efter 2020 som antalet personer över 80 år visar en tilltagande ökning som inte planar ut förrän omkring 2035.</p>
<p>Högkostnadsskyddet för läkemedel har varit oförändrat sedan år 1999 och för besök i öppenvården sedan år 1997. Det är cirka tio år sedan avgifterna inom äldre- och handikappomsorg sågs över. Bestämmelserna om förbehållsbelopp och avgifter inom äldre- och handikappomsorg är emellertid knutna till förändringarna i prisbasbeloppet och höjs därmed i takt med kostnadsutvecklingen i samhället i övrigt.</p>
<p>Avgifternas andel av huvudmännens totala intäkter har minskat över tiden. Egenavgifterna finansierar i dag omkring 3--4 procent av kostnaderna för hälso- och sjukvård och cirka 20 procent för läkemedel förskrivna på recept. De som har ett stort behov av vård kan även mötas av andra avgifter som landstingen tar ut av patienterna: sjukhusvård, hjälpmedel, transporter m.m.</p>
<p>Fördelningspolitiska aspekter</p>
<p>Inom sjukvården är det cirka 3-4 procent av befolkningen som står för hälften av kostnaderna och de cirka 20 procenten av befolkningen som har högkostnadsskydd för läkemedel står för mer än 90 procent av läkemedelskostnaderna.</p>
<p>Om man tittar på gruppen individer med en funktionsnedsättning som hindrar dem i vardagen, dock ej boende enligt socialtjänstlagen <a href="https://lagen.nu/2001:453">(2001:453)</a> eller lagen <a href="https://lagen.nu/1993:387">(1993:387)</a> om stöd och service till vissa funktionshindrade, visar SCB:s HEK-undersökning att hälften av dessa har frikort för hälso- och sjukvård och drygt 40 procent har frikort för läkemedel. Av dessa är det 14 procent som har utgifter för sjukvård, rehabilitering alternativt habilitering som inte täcks av högkostnadsskydden.</p>
<p>Det är cirka 3,5 gånger så vanligt att den femtedel av pensionärerna som har de lägsta inkomsterna har äldreomsorg jämfört med den femtedel av pensionärerna som har de högsta inkomsterna. Det hänger till viss del ihop med att det är de äldsta pensionärerna som har de största behoven och även de lägsta inkomsterna. En stor majoritet är kvinnor.</p>
<p>Nuvarande reglering</p>
<p>Grundläggande hörnstenar för såväl den svenska hälso- och sjukvården som äldre- och handikappomsorgen är att en god vård och omsorg ska erbjudas på lika villkor för hela befolkningen. Vården och omsorgen finansieras huvudsakligen via skatter. Den enskilda patienten eller brukaren betalar således endast en mindre del vid nyttjandet av vård och omsorg. De grundläggande målen för hälso- och sjukvården är en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen. Den som har det största behovet av hälso- och sjukvård ska ges företräde till vården. Detta framgår av 2 § hälso- och sjukvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a>.</p>
<p>Ansvaret för att uppfylla dessa mål är i sin tur uppdelat mellan tre olika nivåer. På den nationella nivån fastställer riksdag och regering mål och direktiv genom lagstiftning, tillsyn och olika ekonomiska styrmedel. Landstingen ansvarar sedan på den regionala nivån för att tillhandahålla och finansiera hälso- och sjukvård. På den lokala nivån ansvarar kommunerna för både äldre och personer med funktionsnedsättning. För personer som bor i särskilt boende omfattar ansvaret också hälso- och sjukvård utom läkarinsatser i hemmet (hemsjukvård). Kommunerna ska även i samband med dagverksamhet erbjuda hälso- och sjukvård åt dem som vistas där. Därutöver har ansvaret för hälso- och sjukvården i hemmet (hemsjukvården) förts över till kommun i drygt hälften av landets kommuner.</p>
<p>Både kommuner och landsting tar ut avgifter dels enligt de nationella bestämmelser för avgifter som följer av hälso- och sjukvårdslagen och socialtjänstlagen, dels enligt kommunallagen. De intäkter som redovisas i t.ex. räkenskapssammandraget avser de samlade avgiftsintäkterna.</p>
<p>I 14 kap. 3 § regeringsformen infördes den 1 januari 2011 en bestämmelse om att en inskränkning av den kommunala självstyrelsen inte bör gå utöver vad är som nödvändigt med hänsyn till de ändamål som föranlett den, dvs. en proportionalitetsbedömning ska göras.</p>
<p>Hälso- och sjukvård</p>
<p>Inom hälso- och sjukvården finns det ett tak för hur mycket man behöver betala för bl.a. läkarbesök. Detta regleras i 26 a § hälso- och sjukvårdslagen. Högkostnadsskyddet innebär att man under en period på tolv månader sammanlagt behöver betala högst 900 kronor i vårdavgifter inom öppenvården, avgifter för vissa förbrukningsartiklar och avgifter för viss tandvård. När man har betalat 900 kronor får man ett frikort som gäller under resten av tolvmånadersperioden. Landstingen kan i stort sett själva bestämma vilka avgifter som ska tas ut vid läkarbesök och andra tjänster i vården.</p>
<p>Barn och ungdomar under 18 år i samma familj (samma hushåll) har ett gemensamt högkostnadsskydd. Det innebär att deras avgifter räknas samman och ger frikort om de överstiger 900 kronor. De flesta landsting har avgiftsbefrielse för vård av barn och ungdomar upp till 18-20 års ålder.</p>
<p>Inom den slutna vården får en vårdavgift på maximalt 80 kronor per vårddag tas ut av landstingen enligt 26 § hälso- och sjukvårdslagen.</p>
<p>Till patientavgifter räknas både de avgifter som betalas hos landstingets mottagningar och avgifter hos de privata vårdgivare som har avtal med landstinget. Även besök hos andra landsting kan räknas in.</p>
<p>Det finns inget nationellt högkostnadsskydd för avgifter med anledning av att man är inlagd på sjukhus (sluten vård) eller för sjukresor och tekniska hjälpmedel. Det finns i vissa landsting högkostnadsskydd för sjukresor och tekniska hjälpmedel. Utformningen av dessa högkostnadsskydd bestäms av landstingen. Även vilka avgifter som tas ut bestäms av landstingen.</p>
<p>Tandvård</p>
<p>Det nuvarande statliga tandvårdsstödet trädde i kraft den 1 juli 2008 och regleras i lagen <a href="https://lagen.nu/2008:145">(2008:145)</a> om statligt tandvårdsstöd. Det statliga tandvårdsstödet består av två delar. Den första delen utgörs av ett allmänt tandvårdsbidrag om 150 kronor per år för åldersgrupperna 30-74 år och 300 kronor per år för de som är 20-29 år och de som är och 75 år och äldre. Den andra delen består av ett skydd mot höga kostnader som innebär att patienten under ett års ersättningsperiod själv betalar tandvårdsavgifter upp till ett första karensbelopp som för närvarande är 3 000 kronor och 50 procent av tandvårdsavgifterna mellan 3 000 kronor och 15 000 kronor. Därefter betalar patienten endast 15 procent av tandvårdsavgifterna under återstoden av ersättningsperioden.</p>
<p>Inom tandvården gäller oftast inte sjukvårdens högkostnadsskydd. Enligt 15 a § sjätte stycket tandvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1985:125">(1985:125)</a> gäller dock bestämmelserna om avgifter i den öppna vården enligt hälso- och sjukvårdslagen för dels sådan tandvård som avses i 8 a § tandvårdslagen, dels undersökning för och utförande av oralkirurgisk behandling som kräver ett sjukhus tekniska och medicinska resurser. Den tandvård som omfattas av 8 a § tandvårdslagen är nödvändig tandvård som ges dels till dem som omfattas av lagen om stöd och service till vissa funktionshindrade, dels till dem som har varaktigt behov av omfattande vård- och omsorgsinsatser och som kommunen har hälso- och sjukvårdsansvar för eller som får hemsjukvård eller som är bosatta i egen bostad och har motsvarande behov av vård eller omsorg. Även tandvård till personer med behov av särskilda tandvårdsinsatser som ett led i en sjukdomsbehandling under en begränsad tid omfattas av bestämmelserna om avgifter i hälso- och sjukvårdslagen.</p>
<p>Regeringen beslutade den 22 juni 2011 att överlämna en remiss till Lagrådet med förslag till nya stöd på tandvårdsområdet till personer med vissa sjukdomar eller funktionsnedsättningar. Stöd ska kunna ges dels i form av ett nytt tandvårdsbidrag, dels genom tandvård till hälso- och sjukvårdsavgift.</p>
<p>Läkemedel</p>
<p>Det nuvarande statliga förmånssystemet för läkemedel trädde i kraft den 1 januari 1997. De grundläggande bestämmelserna om de nuvarande läkemedelsförmånerna finns i lagen <a href="https://lagen.nu/2002:160">(2002:160)</a> om läkemedelförmåner m.m. Bestämmelserna i lagen kompletteras av vissa bestämmelser i förordningen <a href="https://lagen.nu/2002:687">(2002:687)</a> om läkemedelsförmåner m.m.</p>
<p>När det nuvarande förmånssystemet trädde i kraft den 1 januari 1997 begränsades patientens samlade läkemedelsutgifter under en tolvmånadersperiod till 1 300 kronor. Beloppsgränserna för högkostnadsskyddet har sedermera höjts med verkan fr.o.m. den 1 juni 1999 till nuvarande 1 800 kr per tolvmånadersperiod.</p>
<p>Högkostnadsskyddet bygger på att den enskilda patienten får sin totala läkemedelskostnad under en tolvmånadersperiod stegvis reducerad enligt en trappstegsmodell, den s.k. högkostnadstrappan, beroende på hur stor kostnaden är. Detta innebär enligt nuvarande beloppsgränser att den sammanlagda läkemedelskostnaden reduceras endast om den överstiger 900 kronor. Om så är fallet utgör kostnadsreduceringen 50 procent av den del som överstiger 900 kronor men inte 1 700 kronor, 75 procent av den del som överstiger 1 700 kronor men inte 3 300 kronor, 90 procent av den del som överstiger 3 300 kronor men inte 4 300 kronor samt hela den del av den sammanlagda kostnaden till den del den överstiger 4 300 kronor. Läkemedel som inte ingår i förmånerna samt läkemedel med merkostnad inom det generiska utbytessystemet kan göra att läkemedelsutgifterna överstiger 1 800 kronor under en tolvmånadersperiod.</p>
<p>Läkemedel som används inom den slutna vården betalas dock av sjukvårdshuvudmännen. Med sluten vård avses enligt hälso- och sjukvårdslagen sådan vård som kräver intagning på sjukhus.</p>
<p>Kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen</p>
<p>Läkemedel som behövs från smittskyddssynpunkt vid behandling av en allmänfarlig sjukdom är enligt 7 kap. 1 § smittskyddslagen <a href="https://lagen.nu/2004:168">(2004:168)</a> gratis för patienten. Även undersökning, vård och behandling som läkaren bedömer minska risken för smittspridning är enligt 7 kap. 2 § samma lag i de flesta fall kostnadsfri för patienten.</p>
<p>Hjälpmedel</p>
<p>Inom hjälpmedelsområdet finns en mycket stor variation av avgifter. Egenavgifter, besöksavgifter, hyra, avgifter för förbrukningsmaterial, utprovningsavgifter, serviceavgifter samt årsavgifter är exempel på sådana avgifter. Variationerna i avgiftsnivåer och i typer av avgifter skiljer sig även mellan olika former av hjälpmedelsverksamhet, t.ex. hjälpmedelscentraler, hörcentraler, syncentraler och ortopedtekniska avdelningar. Ett fåtal landsting har någon form av högkostnadsskydd för hjälpmedel, vilka dock inte är heltäckande för alla hjälpmedel.</p>
<p>Under perioden våren 2008 till slutet av 2009 genomfördes en försöksverksamhet med fritt val av hjälpmedel i tre landsting. Hjälpmedelsinstitutet har haft i uppdrag att samordna och utvärdera försöksverksamheten. Därefter har regeringen tillsatt en särskild utredning som ska lämna förslag på hur ett system för fritt val av hjälpmedel kan utformas och tydliggöra vissa frågor för att stödja, underlätta och främja införandet av fritt val av hjälpmedel i kommuner och landsting, så att fler äldre och personer med funktionsnedsättning ska få möjlighet att själva välja hjälpmedel (dir. 2011:7).</p>
<p>Äldre- och handikappomsorg</p>
<p>Enligt 8 kap. 3-8 §§ socialtjänstlagen och 26 § hälso- och sjukvårdslagen får avgiften för hemtjänst i ordinärt och särskilt boende, dagverksamhet samt kommunal hälso- och sjukvård per månad uppgå till högst en tolftedel av 0,48 gånger prisbasbeloppet, det så kallade högkostnadsskyddet. För år 2011 motsvarar det 1 712 kr per månad eller 20 544 kr per år. Avgiften begränsas även genom det s.k. förbehållsbeloppet, dvs. avgiften får inte uppgå till ett större belopp än att den enskilde har tillräckliga medel kvar för sina personliga behov och andra normala levnadskostnader.</p>
<p>Förbehållsbeloppet utgörs av den faktiska bostadskostnaden samt ett minimibelopp för normala levnadskostnader. För ensamboende ska minimibeloppet per månad utgöra lägst en tolftedel av 1,3546 gånger prisbasbeloppet. För år 2011 motsvarar det 4 832 kr per månad. Minimibeloppen ska täcka normalkostnader för varor och tjänster som ett hushåll vanligen behöver för att klara vardagens behov.</p>
<p>Om den enskilde på grund av särskilda omständigheter varaktigt har behov av ett högre belopp ska kommunen höja minimibeloppet i skälig omfattning. Enligt propositionen 2000/01:149 om avgifter inom äldre- och handikappomsorg (s. 41) bör levnadskostnader för yngre personer med funktionsnedsättning, efter en individuell prövning, beräknas till en nivå som överstiger minimibeloppet upp till 10 procent. För år 2011 innebär det en uppräkning av minimibeloppet med högst 483 kr per månad. Även för äldre personer finns möjlighet att pröva ett höjt minimibelopp för att täcka varaktiga merkostnader.</p>
<p>Förbehållsbeloppet utgör ingen garanti för att den enskilde har dessa medel, t.ex. om individen har hyra över taket för bostadstillägg eller har avgifter för mat i särskilt boende som överstiger schabloninkomst för livsmedel.</p>
<p>Ett skäl till att förbehållsbeloppet inte beaktar den enskildes inkomst eller förmögenhet är att aktiv avgiftsplanering ska undvikas, dvs. att på olika sätt föra undan tillgångar så att de inte ska tas in i avgiftsberäkningen. Skillnaderna mellan olika individer i avgifter för samma insats ska inte heller behöva upplevas som orättvis (prop. 2000/01:149, s. 43).</p>
<p>Behov av en översyn</p>
<p>Splittrat avgiftssystem inom hälso- och sjukvård och social omsorg</p>
<p>I dag finns det dålig kunskap om de samlade effekterna av egenavgifterna och högkostnadsskydden. Egenavgifterna och högkostnadsskydden för olika delar inom hälso- och sjukvården, läkemedesområdet och äldre- och handikappomsorgen är inte samordnade. Det medför att den som är svårt sjuk kan få betala avgifter från flera olika system. Avgifterna i de ej statligt reglerade systemen skiljer sig även åt mellan landstingen och mellan kommunerna, t.ex. när det gäller avgifter för hjälpmedel. Det är därför angeläget att analysera vilka effekter som dagens avgiftsstrukturer har för enskilda och pröva vilka behov det finns av ett mer samordnat system för avgifter och högkostnadsskydd.</p>
<p>Nuvarande avgiftssystem kan utnyttjas i större utsträckning</p>
<p>för att styra patienter till rätt vårdnivå m.m.</p>
<p>Vid en översyn av egenavgifterna och högkostnadsskydden är det viktigt att beakta den potential som finns i form av förbättrad resursanvändning och ökad effektivitet. I dag finns såväl över- som underkonsumtion av sjukvård, även om det ännu inte är klarlagt i vilken utsträckning så är fallet. En mer ändamålsenlig utformning av egenavgifterna och högkostnadsskydden tillsammans med nivåerna inom dessa system kan sannolikt bättre styra patienter till vård på rätt vårdnivå och premiera förebyggande insatser. Avgiftsstrukturen bör också stimulera till rätt vårdkonsumtion i rätt tid och till en mer rationell användning av olika former av insatser. I dagsläget fungerar inte avgiftsstrukturen fullt ut på detta sätt.</p>
<p>Konsekvenser för dem som är mest i behov av vård och omsorg</p>
<p>Kostnaderna för och behoven av sjukvård är skevt fördelade i befolkningen. Redan i dag finns det grupper som anger att de avstår från sjukvård för de inte har råd: ensamstående mammor, utrikesfödda personer och personer med funktionsnedsättning är överrepresenterade i detta avseende. En del av dessa grupper, särskilt personer med funktionsnedsättning, besöker även vården i större utsträckning än befolkningen som helhet. De fördelningspolitiska konsekvenserna av de befintliga avgiftsstrukturerna och högkostnadsskydden behöver därför analyseras.</p>
<p>Effekterna av avgifterna på individnivå och systemnivå</p>
<p>Det är angeläget att belysa effekterna av avgifter och identifiera vilka trösklar det finns för att söka sjukvård. Ett besök till sjukvården är inte nödvändigtvis en kostnad för samhället, snarare kan det vara värdeskapande om ohälsa förhindras, botas eller lindras. Avgifter oavsett nivå kan leda till oönskade effekter i utebliven vård eller en överkonsumtion av vård.</p>
<p>Högre avgifter kan leda till att personer avstår från att söka vård. Effekterna av högre avgifter för dem som faktiskt behöver vård måste därför noga belysas och analyseras i utredningen. En fråga utredningen bör belysa är konsekvenserna av att patienter med behov av vård riskerar att behöva betala högre avgifter för att i andra sammanhang förhindra överkonsumtion av vård. Resonemang bör föras kring vilket ansvar vårdgivarna har att tillhandahålla vård och omsorg med hög kvalitet och effektivitet så att de som har behov också får dessa tillgodosedda. Sannolikt utgör en effektiv sjukvård och omsorg en grundval för att det ska vara möjligt att kunna ta ut högre avgifter.</p>
<p>På motsvarande sätt är det angeläget att analysera de avgifter som kommuner tar ut enligt bestämmelser i socialtjänstlagen och enligt andra grunder. Utgångspunkten bör vara att den enskilde inom sina tillgängliga ekonomiska ramar kan ta ansvar för sin egen situation, bl.a. genom att klara av sina löpande levnadskostnader. Ett uttag av avgifter bör därför inte vara kontraproduktivt i denna mening. Konsekvenserna för den enskildes ekonomi av det samlade avgiftsuttaget inom vård och omsorg behöver analyseras.</p>
<p>Höjda avgifter kan leda till att en försäkringsmarknad utvecklas där individer kan försäkra bort risken för höga avgifter. En sådan försäkringsmarknad finns i flera länder, bl.a. Danmark. De konsekvenser som följer av detta är angelägna att analysera.</p>
<p>Gemensamt för högkostnadsskydden för hälso- och sjukvård samt läkemedel är att när man väl fått högkostnadsskydd blir man fullständigt avgiftsbefriad för återstoden av 12-månadersperioden. Inom läkemedelsområdet finns det indikationer på att uttagen av recept ökar innan den fria perioden tar slut vilket har lyfts fram i olika utredningar, exempelvis Olof Edhags läkemedelsutredning (SOU 2000:86). Detta innebär lägre avgiftsuttag samt risk för kassation av läkemedel som inte används.</p>
<p>Dagens högkostnadsskydd är relativt enkla i sin utformning och omfattar, med några få undantag, alla på samma villkor. Vid en eventuell förändring av avgiftssystemen bör komplexiteten i de föreslagna modellerna vägas mot risken att vårdbehövande avstår från att söka vård.</p>
<p>I en nyligen publicerad rapport från EU (EU Commission Report on Health Systems) framgår också att det svenska systemet totalt sett har låga administrativa kostnader. Vid en eventuell förändring av avgiftssystemen är det viktigt att analysera om oönskade effekter kan uppkomma i form av t.ex. ökade administrativa kostnader.</p>
<p>Ökad avgiftsfinansiering för att långsiktigt förstärka vården</p>
<p>och omsorgen</p>
<p>Vård- och omsorgsutgifternas andel av BNP har ökat de senaste 20 åren, men i en relativt blygsam takt. Framöver finns dock betydande utmaningar i och med den demografiska utvecklingen mot allt fler äldre, tillsammans med den teknologiska utvecklingen, som inbegriper nya läkemedel och behandlingar. Under den senaste tioårsperioden har ett antal rapporter presenterats som varnar för växande svårigheter att skattefinansiera vård- och omsorgstjänster som i ökande utsträckning efterfrågas av befolkningen (se t.ex. LU08, ESO 2009:1). Samtidigt kan höjda avgifter leda till oönskade effekter beroende på avgifternas omfattning och utformning.</p>
<p>Den framtida utvecklingen kommer att innebära ett ökat tryck uppåt på sjukvårdens andel av BNP jämfört med i dag. För att möta utvecklingen kan det krävas förändringar på flera plan, bl.a. finansieringsmässigt liksom i fråga om personal- och kompetensförsörjning.</p>
<p>Avgifternas andel av de totala intäkterna har minskat över åren. I dag utgör avgiftsintäkterna enbart en mindre del av de totala kostnaderna för hälso- och sjukvård. Eftersom högkostnadstaken för läkemedel och i öppenvården varit nominellt oförändrade en längre tid är det främst ökade volymer som påverkar avgiftsintäkterna, till skillnad från förbehållsbeloppen inom omsorgerna som är prisindexerade.</p>
<p>Långsiktiga effekter</p>
<p>En effektiv sjukvård och bättre teknologier skapar mer hälsa och välstånd till samhället. Den teknologiska utvecklingen är i sig inget problem framöver. Den fortsatta inriktningen måste vara att ge effektiv vård till dem som behöver vård. Av detta skäl är det viktigt att i denna översyn väga in de långsiktiga aspekterna av den medicintekniska utvecklingen och en ökad andel äldre och hur detta kommer att påverka de offentliga utgifterna och avgiftsuttaget.</p>
<h2 id="uppdrag">Uppdraget</h2>
<p>En särskild utredare tillkallas med uppdrag att se över avgiftsstrukturen för hälso- och sjukvård, läkemedel, äldre- och handikappomsorg m.m. Syftet är att åstadkomma en struktur för avgifter och högkostnadsskydd som långsiktigt bidrar till att utveckla kvaliteten och effektiviteten i vården och omsorgen, värnar de grupper som är mest i behov av vård eller omsorg, styr patienten att söka vård på rätt nivå och i rätt tid, stimulerar till förebyggande och tidiga insatser samt bidrar till en långsiktigt hållbar finansiering av vården och omsorgen.</p>
<p>Utgångspunkten ska vara att de som har det sämst ställt ekonomiskt eller är mest i behov av vård eller omsorg inte ska behöva avstå från vård och omsorg på grund av höga kostnader. Därför behöver fördelningspolitiska aspekter beaktas.</p>
<p>Effekter av dagens system för samhället och för enskilda</p>
<p>I uppdraget ingår att kartlägga och analysera vilka sammantagna effekter befintliga system för avgifter och högkostnadsskydd ger upphov till för samhället, huvudmännen, enskilda och grupper av patienter och brukare samt för måluppfyllelse enligt hälso- och sjukvårdslagen och socialtjänstlagen. Utredaren ska även kartlägga förekomsten av andra avgifter, t.ex. för resor och matservice, och analysera hur de påverkar såväl huvudmännens intäkter som den enskildes ekonomi.</p>
<p>En internationell utblick för att se hur systemen ser ut i andra länder av intresse i sammanhanget bör genomföras.</p>
<p>Vidare ska utredaren beakta de långsiktiga aspekterna av den medicintekniska utvecklingen och en ökad andel äldre och hur detta kommer att påverka de offentliga utgifterna och avgiftsuttaget.</p>
<p>Utveckling av kvaliteten och effektiviteten i vård och omsorg</p>
<p>Utredaren ska analysera och pröva hur avgiftsfinansieringen och högkostnadsskydden bättre kan utformas för att långsiktigt bidra till utveckling av kvaliteten och effektiviteten i vården och omsorgen. I detta ligger att utredaren ska analysera och pröva hur avgiftsstrukturen skulle kunna utformas för att styra patienten att söka vård på rätt nivå och i rätt tid, för att stimulera till förebyggande och tidiga insatser samt till en rationell användning av olika former av insatser.</p>
<p>Långsiktigt hållbar finansiering av vård och omsorg</p>
<p>Utredaren ska analysera och pröva i vilken utsträckning det är möjligt att använda avgifter för att långsiktigt förstärka vården och omsorgen, pröva hur ett sådant system i så fall ska se ut och göra en bedömning av vilka effekter som det skulle ge upphov till. I detta ligger att utvärdera konsekvenserna av och möjligheterna till att öka avgiftsuttaget i syfte att stärka finansieringen av vården och omsorgen på längre sikt. I denna del ska utredaren även utvärdera de sammantagna effekterna av att exempelvis indexera högkostnadsskydden för hälso- och sjukvård och läkemedel.</p>
<p>Utredaren ska även analysera effekten på individernas vårdkonsumtion av ett ökat avgiftsuttag och behoven av att ta hänsyn till detta när avgiftssystemen ses över. Utredaren ska även analysera om höjda avgifter kan leda till en försäkringsmarknad där individer kan försäkra bort risken att betala höga avgifter och vilka konsekvenser som eventuellt följer av detta.</p>
<p>Vidare ska utredaren beakta de effekter som dagens högkostnadsskydd har på individers vårdkonsumtion och analysera olika modeller, t.ex. recipieavgifter, för att undvika att fria nyttigheter uppkommer och vilka konsekvenser sådana modeller ger upphov till.</p>
<p>Analys av alternativa avgiftsstrukturer</p>
<p>Utredaren ska identifiera alternativa utformningar av strukturerna för egenavgifter och högkostnadsskydd samt analysera konsekvenserna av dem på systemnivå och för den enskilde. Av analysen ska det framgå hur stor intäktsökningen blir, vilka grupper som får betala, vilka konsekvenser det får för dem som är i mest i behov av vård eller omsorg samt vilka konsekvenser ett ökat avgiftsuttag kan få på hälsan i befolkningen som helhet.</p>
<p>I uppdraget ligger också att pröva om det finns behov av en mer samordnad struktur för avgifter och högkostnadsskydd för hälso- och sjukvården, läkemedel eller äldre- och handikappomsorgen eller inom delar av dessa system. Vidare ska utredaren överväga om balansen mellan nationell reglering och lokalt beslutsutrymme i fråga om avgifter och högkostnadsskydd behöver förändras. Utredaren ska även beakta de skyldigheter som följer av vårt medlemskap i EU.</p>
<p>I uppdraget ingår även att analysera hur de administrativa kostnaderna påverkas av olika alternativa utformningar av avgiftssystemen.</p>
<p>Fördelningspolitiska analyser</p>
<p>I analysen av befintliga system för avgifter och högkostnadsskydd respektive alternativa avgiftsstrukturer ska fördelningspolitiska aspekter särskilt belysas, bl.a. vilka konsekvenser dessa system får för dem som har det sämst ställt ekonomiskt eller som mest är i behov av vård eller omsorg. I detta ingår att göra en bedömning av om patienter och brukare genom avgiftssystemen drabbas av fördyringar som förorsakas av bristande tillgänglighet till rätt vård och omsorg.</p>
<p>Vidare ska utredningen analysera hur en ökad grad av avgiftsfinansiering påverkar möjligheterna för äldre och funktionshindrade personer att själva ta ansvar för sin situation t.ex. i fråga om byte till en bättre anpassad och kanske dyrare bostad, teknikstöd och hjälpmedel, aktivt åldrande och hälsofrämjande insatser.</p>
<p>Konsekvenser för huvudmännen</p>
<p>Utredaren ska vid analysen av alternativa avgiftsstrukturer beakta den i regeringsformen förtydligade principen om att kommunalt självstyre gäller för all kommunal verksamhet. Vidare ska hänsyn tas till den omständigheten att kommunerna och landstingen, med begränsning av vad som följer av självkostnadsprincipen, själva äger stor frihet att bestämma nivån på den avgift som de väljer att ta ut.</p>
<p>Förslag på förändringar av dagens strukturer för</p>
<p>egenavgifter och högkostnadsskydd</p>
<p>Mot bakgrund av ovanstående kartläggningar och analyser ska utredaren lämna förslag till hur strukturerna för avgifter och högkostnadsskydd för läkemedel, hälso- och sjukvård samt äldre- och handikappomsorg bör utformas och administreras i framtiden. Utgångspunkten för utredarens eventuella förslag ska vara att alla som behöver vård och omsorg ska ha råd med den och att fördelningspolitiska aspekter beaktas. De som har det sämst ställt ekonomiskt eller är mest i behov av vård eller omsorg ska inte behöva avstå från vård och omsorg på grund av höga kostnader.</p>
<p>Vidare ska utredaren lämna de författningsförslag som uppdraget kan föranleda.</p>
<p>Konsekvensbeskrivningar</p>
<p>I uppdraget ingår att lämna de konsekvensbedömningar som behövs av förslagen, särskilt i fråga om de fördelningspolitiska effekterna. Om förslagen påverkar kostnaderna eller intäkterna för staten, landstingen eller kommunerna ska en beräkning av dessa konsekvenser redovisas. Om förslagen medför kostnadsökningar för stat, landsting eller kommuner ska utredaren föreslå en finansiering av dessa. Om något av förslagen kommer att påverka det kommunala självstyret ska dess konsekvenser samt de särskilda avvägningar som föranlett förslagen särskilt redovisas.</p>
<p>Förslagets konsekvenser ska redovisas enligt vad som anges i 14 och 15 §§ kommittéförordningen <a href="https://lagen.nu/1998:1474">(1998:1474)</a>. Om betänkandet innehåller förslag till nya eller ändrade regler ska förslagens kostnadsmässiga och andra konsekvenser anges i enlighet med 15 a § samma förordning.</p>
<p>Avgränsning av uppdraget</p>
<p>Samtliga statligt reglerade avgifter och högkostnadsskydd som finns för hälso- och sjukvård, läkemedel samt äldre- och handikappomsorg m.m. ska ingå i utredarens analys av dagens befintliga strukturer och konsekvenserna av möjliga alternativa avgiftsstrukturer. I uppdraget ingår även att väga in de egenavgifter och högkostnadsskydd som beslutats på kommunal och landstingskommunal nivå.</p>
<p>De förslag som utredaren lämnar ska vara inriktade på de avgifter och högkostnadsskydd som finns för hälso- och sjukvård, inklusive sådan tandvård som avses i 15 a § sjätte stycket tandvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1985:125">(1985:125)</a>, läkemedel samt äldre- och handikappomsorg m.m. Översynen omfattar dock inte avgifter och högkostnadsskydd inom det statliga tandvårdsstödet, insatser enligt lagen <a href="https://lagen.nu/1993:387">(1993:387)</a> om stöd och service till vissa funktionshindrade eller kostnadsfriheten enligt smittskyddslagen <a href="https://lagen.nu/2004:168">(2004:168)</a>.</p>
<h2 id="redovisning">Samråd och redovisning av uppdraget</h2>
<p>Utredaren ska samråda med Utredningen om stärkt ställning för patienten genom en ny patientlagstiftning (S 2011:03) och Utredningen om fritt val av hjälpmedel (S 2011:02).</p>
<p>Utredaren ska hålla berörda myndigheter, företrädare för regionala och lokala huvudmän och intresseorganisationer informerade om arbetet och ge dem tillfälle att framföra synpunkter. En referensgrupp med representanter för huvudmännen samt patient- brukar- och andra intresseorganisationer ska bildas. Utredaren ska även hålla Regeringskansliet informerat om arbetet.</p>
<p>Uppdraget ska redovisas senast den 15 januari 2012.</p>
<p> (Socialdepartementet)</p>
<p></p>http://www.opengov.se/govtrack/dir/2008:131/2008-10-30T12:00:00+01:002008-10-30T12:00:00+01:002008:131 Översyn av regleringen av de nationella vaccinationsprogrammen, m.m.Socialdepartementet<p></p>
<p>Beslut vid regeringssammanträde den 30 oktober 2008</p>
<h2 id="sammanfattning">Sammanfattning av uppdraget</h2>
<p>En särskild utredare får i uppdrag att göra en översyn av regleringen av de nationella vaccinationsprogrammen, hanteringen av vacciner inom ramen för läkemedelsförmånssystemet och förhållandet mellan dessa system. I uppdraget ingår att</p>
<p>- kartlägga de omvärldsförändringar som skett eller är på gång inom vaccinationsområdet och bedöma hur dessa påverkar de nationella vaccinationsprogrammen och läkemedelsförmånssystemet,</p>
<p>- pröva om det finns skäl för att göra förändringar eller förtydliganden av nuvarande ordning i syfte att säkerställa en öppen och effektiv beslutsprocess,</p>
<p>- överväga om det finns behov av tydligare kriterier för vilka vaccin som bör ingå i de nationella vaccinationsprogrammen samt i så fall lämna förslag till utformning av sådana,</p>
<p>- göra en översyn av huvudmannaskapet för de nationella vaccinationsprogrammen och då främst kommuners ansvar för den vaccination som sker inom skolhälsovården,</p>
<p>- lämna förslag till principer för hur de nationella vaccinationsprogrammen ska finansieras,</p>
<p>- göra en översyn av förhållandet mellan läkemedelsförmånssystemet och de nationella vaccinationsprogrammen,</p>
<p>- pröva om den information och det kunskapsunderlag som förmedlas till individen eller föräldrarna vid vaccination av barn är tillräcklig,</p>
<p>- pröva om nuvarande insatser för att ta fram ett kunskapsunderlag är tillräckligt för att myndigheterna ska kunna göra en oberoende bedömning av vacciner som lanseras på marknaden,</p>
<p>- överväga om det finns behov av insatser för att förbättra användbarheten av hälsoekonomiska analyser som beslutsunderlag inom vaccinområdet,</p>
<p>- pröva vilka behov av uppföljning och utvärdering som finns av de nationella vaccinationsprogrammen,</p>
<p>- redovisa hur förslagen påverkar kostnader för staten, landstingen, kommunerna samt lämna förslag till finansiering av eventuella kostnadsökningar, samt</p>
<p>- lämna de författningsförslag som är nödvändiga med anledning av uppdraget.</p>
<p>Uppdraget ska redovisas till regeringen senast den 31 maj 2010.</p>
<h2 id="bakgrund">Bakgrund</h2>
<p>Vanliga barnvacciner är billiga att framställa, har få och lindriga biverkningar och ger ett effektivt skydd mot sjukdomar. Genom sådana vacciner har sjukdomar som difteri, polio, mässling, påssjuka och röda hund så gott som helt försvunnit i Sverige, vilket medfört omfattande positiva konsekvenser för individer, samhälle och hälso- och sjukvård.</p>
<p>Under 1980- och 1990-talen introducerades få nya vacciner. Lönsamheten i branschen har varit måttlig jämfört med övrig läkemedelsindustri. Kostnadspressen från köpare av vaccin i olika länder har efterhand resulterat i få återstående vaccinfabriker, vilket ibland t.o.m. lett till leveranssvårigheter när någon fabrik drabbats av kvalitetsproblem.</p>
<p>Under senare år har nya infektionshot och en mer innovativ vaccinindustri medfört att frågor om vacciner och vaccination blivit högaktuella. Ett viktigt skäl till att vacciner uppmärksammats är att flera nya vacciner introducerats på marknaden. Ett exempel är ett nytt vaccin mot pneumokocker som ger möjlighet att reducera antalet svåra pneumokockinfektioner bland barn. Ett annat exempel är vaccin mot humant papillomvirus (HPV) som kan orsaka cancer. Ytterligare nya vacciner är på väg, åtminstone på sikt.</p>
<p>Framtidsutsikterna för vaccinindustrin bedöms numera vara ljusa. Ny kunskap inom immunologi och ny teknik för att framställa vaccin har skapat helt nya möjligheter jämfört med tidigare. Bättre och säkrare vacciner kommer på sikt att ersätta gamla vacciner. Det pågår även flera projekt som syftar till att ta fram s.k. terapeutiska vaccin för behandling av inte minst cancer och autoimmuna sjukdomar.</p>
<p>Vaccination - ett samhälligt och ett enskilt ansvar</p>
<p>I Sverige finns det under normala förhållanden ingen skyldighet för den enskilde att låta sig vaccineras. Det finns dock en möjlighet att införa obligatorisk vaccination vid krig, krigsfara eller andra utomordentliga förhållanden för personal inom försvarsväsendet.</p>
<p>Även om det inte finns någon skyldighet att låta sig vaccineras, verkar samhället i vissa fall för att vaccinationer ska erbjudas medborgarna. De fall där samhället normalt sett tar ett ansvar för att enskilda erbjuds vaccination är:</p>
<p>- vaccination inom det nationella vaccinationsprogrammet för barn,</p>
<p>- vaccination inom de nationella vaccinationsprogrammen riktade mot särskilda riskgrupper,</p>
<p>- vaccination som en åtgärd enligt smittskyddslagen för att förebygga en specifik smittrisk, samt</p>
<p>- vaccination som en åtgärd enligt arbetsmiljölagen för att förebygga arbetsrelaterade smittrisker.</p>
<p>I övrigt kan vaccinationer bl.a. äga rum i form av en individuellt upplagd förebyggande behandling på eget initiativ inför en utlandsresa, på grund av att stater ställer krav enligt det internationella hälsoreglementet på att vaccination ska vara genomförd för att inresa ska beviljas (i nuläget enbart gula febern), eller vid specifika smittrisker, t.ex. fästingburen encefalit (TBE ).</p>
<p>Nuvarande reglering</p>
<p>I 1 kap. 1 § smittskyddslagen <a href="https://lagen.nu/2004:168">(2004:168)</a>(SL) anges att samhällets smittskydd ska tillgodose befolkningens behov av skydd mot spridning av smittsamma sjukdomar. I 1 kap. 4 § SL anges bl.a. att smittskyddsåtgärder ska bygga på vetenskap och beprövad erfarenhet och att åtgärderna inte får vara mer långtgående än vad som är försvarligt med hänsyn till faran för människors hälsa. Vidare ska åtgärderna vidtas med respekt för alla människors lika värde och enskildas integritet. När åtgärder rör barn ska det särskilt beaktas vad hänsynen till barnets bästa kräver. Av 1 kap. 8 § SL framgår att landsting ansvarar för att behövliga smittskyddsåtgärder vidtas inom landstingsområdet, i den mån annat inte följer av lagen.</p>
<p>När det är frågan om en allmänfarlig sjukdom kan i vissa fall vaccinering i det enskilda fallet anses vara en behövlig smittskyddsåtgärd och därför vara kostnadsfri enligt 7 kap. 1 § SL.</p>
<p>Enligt 9 kap. 4 § SL får regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Socialstyrelsen meddela de ytterligare föreskrifter som krävs för ett ändamålsenligt smittskydd samt till skydd för enskilda. Ett sådant bemyndigande finns i 12 § smittskyddsförordningen <a href="https://lagen.nu/2004:255">(2004:255)</a>.</p>
<p>Enligt 14 kap. 2 § skollagen <a href="https://lagen.nu/1985:1110">(1985:1110)</a> har skolhälsovården till ändamål att följa elevernas utveckling, bevara och förbättra deras själsliga och kroppsliga hälsa och verka för sunda levnadsvanor hos dem. Skolhälsovården ska främst vara förebyggande. Den ska omfatta hälsokontroller och enkla sjukvårdsinsatser. Enligt 6 § samma kapitel ska den skolhälsovård som eleverna har rätt till vara kostnadsfri för dem. Skolhälsovård är en hälso- och sjukvårdsverksamhet och omfattas därför också av hälso- och sjukvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a>.</p>
<p>Med hänsyn till ansvaret enligt arbetsmiljölagen <a href="https://lagen.nu/1977:1160">(1977:1160)</a> för vidtagande av åtgärder mot hälsorisker i arbetet kan arbetsgivare i vissa fall vara skyldiga se till att arbetstagare erbjuds vaccination.</p>
<p>De nationella vaccinationsprogrammen</p>
<p>Det nationella vaccinationsprogrammet för barn</p>
<p>Den 21 november 2006 fattade Socialstyrelsen beslut om föreskrifter om vaccination av barn (SOSFS 2006:22). Enligt föreskrifterna ska barn- och skolhälsovården till alla vårdnadshavare erbjuda vaccination av de barn som är födda år 2002 eller senare enligt följande program:</p>
<p>- vid 3, 5 och 12 månaders ålder ges en dos av vaccin mot stelkramp, difteri, polio, kikhosta och Haemophilus influenzae typ b,</p>
<p>- vid 18 månaders ålder ges en första dos av vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund,</p>
<p>- vid 5-6 års ålder ges en fjärde dos av vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta och polio,</p>
<p>- vid 6-8 års ålder ges en andra dos av vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund, samt</p>
<p>- vid 14-16 års ålder ges en femte dos av vaccin mot difteri, stelkramp och kikhosta.</p>
<p>Utgångspunkten för beräkningen av tidpunkten för vaccination ska, även om barnet är för tidigt fött, vara ett barns kronologiska ålder. Vidare ska barn upp till 18 års ålder, om de inte tidigare har vaccinerats i enlighet med vaccinationsprogrammet, erbjudas kompletterande vaccination.</p>
<p>Förändringar av det nationella vaccinationsprogrammet för barn</p>
<p>Socialstyrelsen beslutade den 12 maj 2008 att vaccination mot pneumokocker ska föras in i det nationella vaccinationsprogrammet för barn (SOSFS 2008:7). Beslutet, som träder i kraft den 1 januari 2009, innebär att barn ska erbjudas vaccination mot pneumokocker vid 3, 5 och 12 månaders ålder.</p>
<p>Den 26 februari 2008 remitterade Socialstyrelsen ett förslag om vaccinering av flickor i åldern 10-12 år mot humant papillomvirus (HPV). Remisstiden löpte ut den 28 april 2008. Socialstyrelsen har ännu inte tagit slutlig ställning i frågan.</p>
<p>Nationella vaccinationsprogram riktade till särskilda riskgrupper</p>
<p>När det gäller vaccinnation av personer med s.k. risksjukdomar (t.ex. hjärt- och kärlsjukdomar och sjukdomar som nedsätter immunförsvaret) och personer som är över 65 år mot influensa och pneumokocker har Socialstyrelsen utfärdat allmänna råd (SOSFS 1997:21 och 1994:26). Allmänna råd finns även för difteri och stelkramp (SOSFS 1990:21). Allmänna råd utgör emellertid inga tvingande föreskrifter. I fråga om hepatit B och tuberkulos har Socialstyrelsen utfärdat rekommendationer, som ger sjukvårdshuvudmännen ännu större frihet att göra en egen bedömning.</p>
<p>Anslutning till de nationella vaccinationsprogrammen</p>
<p>Vaccinationsstatistik från barnavårdscentralerna och skolhälsovården visar god anslutning till det nationella vaccinationsprogrammet för barn (cirka 95 procent av alla barn får full vaccinationsserie). Förtroendet för vaccinet mot mässling, påssjuka och röda hund (MPR), som under några år sviktat till följd av en påstådd risk för autism, har återgått till samma nivå som observerades före den dramatiska nedgången för åtta år sedan.</p>
<p>Kostnadsreglering enligt lagen om läkemedelsförmåner</p>
<p>Fram till år 2002 subventionerades inte läkemedel som förskrevs för att förebygga sjukdom eller symtom på sjukdom, t.ex. vacciner, enligt läkemedelsförmånssystemet. När subventionssystemet för läkemedel ändrades år 2002, togs begränsningen bort och därmed finns det inte längre några rättsliga hinder för att vaccin ska omfattas av läkemedelsförmånerna. Därmed kan enskilda vacciner prövas enligt det system som gäller enligt lagen <a href="https://lagen.nu/2002:160">(2002:160)</a> om läkemedelsförmåner m.m. för att införliva ett läkemedel i läkemedelsförmånssystemet. Enligt förarbetena till lagen om läkemedelsförmåner m.m. (prop. 2001/02:63) hör emellertid vacciner i samband med utlandsresor till de typer av läkemedel som inte bör subventioneras inom förmånen.</p>
<p>Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) fattar beslut om huruvida ett läkemedel eller vissa varor ska ingå i läkemedelsförmånerna och fastställer försäljningspris för varan. Den som marknadsför ett läkemedel eller vissa varor får ansöka om att läkemedlet eller varan ska ingå i läkemedelsförmånerna. Sökanden ska visa att villkoren är uppfyllda och lägga fram den utredning som behövs för att ett försäljningspris ska kunna fastställas.</p>
<p>Enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. kan dock ett läkemedel enbart ingå i läkemedelsförmånerna om de uppfyller vissa kriterier som anges i lagen. Dessa kriterier innebär att kostnaderna för användning av läkemedlet, med beaktande av bestämmelserna i 2 § hälso- och sjukvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a>, ska framstå som rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter, och att det inte ska finnas andra tillgängliga läkemedel eller behandlingsmetoder som enligt en sådan avvägning mellan avsedd effekt och skadeverkningar som avses i 4 § läkemedelslagen <a href="https://lagen.nu/1992:859">(1992:859)</a> är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga.</p>
<p>TLV har hittills enbart prövat tre ansökningar som avser vaccin. Den 9 maj 2007 beslutade nämnden att ett vaccin mot humant papillomvirus (HPV), Gardasil, ska ingå i läkemedelsförmånerna, men bara för unga kvinnor i åldrarna 13-17 år. I TLV:s beslut hänvisas till den utredning som görs av Socialstyrelsen om huruvida HPV-vaccin ska ingå i det nationella vaccinationsprogrammet för barn. TLV kan komma att ompröva sitt beslut när Socialstyrelsen tagit ställning till om vaccination mot HPV ska ingå i det nationella vaccinationsprogrammet för barn. Den 26 mars 2008 beslutade TLV att ett annat vaccin mot HPV, Cervarix, också skulle godkännas med samma begränsning. TLV beslutade däremot den 14 november 2007 att avslå ansökan om subvention för ett vaccin mot rotavirus, Rotarix. TLV:s beslut grundades på att magsjuka orsakad av rotavirus ger upphov till kortvariga besvär och att kostnaden för vaccinet är högt.</p>
<p>Landstingen svarar enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. för kostnader för läkemedelsförmånen. Landstingen får emellertid ersättning från staten för sina kostnader för läkemedelsförmånerna i enlighet med en särskild överenskommelse mellan staten och Sveriges Kommuner och Landsting.</p>
<p>Behovet av översyn</p>
<p>Omvärldsförändringar</p>
<p>Utvecklingen av nya vaccinpreparat har hittills skett långsamt. De hälsoeffekter som har kunnat undvikas med hjälp av nya vacciner har ofta varit betydande, och ett positivt hälsoekonomiskt utfall har ansetts vara mer eller mindre självklart. Introduktionen av nya vacciner i de nationella vaccinationsprogrammen har därför hittills inte varit särskilt kontroversiella beslut.</p>
<p>De omvärldsförändringar som skett medför emellertid att de överväganden som i framtiden behöver göras i samband med att nya vacciner förs in i de nationella vaccinationsprogrammen är långt ifrån självklara. Flera av de nya vaccinerna är betydligt dyrare än de vacciner som i dag ingår i de nationella vaccinationsprogrammen. För flera av de nya vaccinerna är hälsovinsterna inte lika omfattande som för de vacciner som i nuläget ingår i de nationella vaccinationsprogrammen eller så ligger de långt fram i tiden. Vissa av de nya vaccinerna syftar inte heller primärt till att ge skydd mot den smittsamma sjukdomen i sig utan mot de långsiktiga effekterna i form av t.ex. cancer. En påtaglig förändring har även skett av den marknadsföring som sker av de nya vaccinpreparat som utvecklas.</p>
<p>Behov av tydligare reglering</p>
<p>Det kan ifrågasättas om nuvarande reglering av de nationella riktade vaccinationsprogrammen är tillräcklig. De riktlinjer som finns i smittskyddslagen <a href="https://lagen.nu/2004:168">(2004:168)</a> är främst utformade med tanke på individinriktade åtgärder och ger begränsad vägledning vid beslutsfattande om befolkningsinriktade åtgärder, t.ex. införande av vaccin i de nationella vaccinationsprogrammen.</p>
<p>Även om de vaccinationer som erbjuds inom ramen för de nationella programmen är frivilliga för den enskilde aktualiseras en del etiska avvägningar. I dessa frågor ger nuvarande lagstiftning begränsad vägledning och det kan därför finnas behov av förtydliganden.</p>
<p>Vidare kan det ifrågasättas om denna typ av beslut med stora kostnadskonsekvenser för huvudmännen och staten bör fattas i föreskriftsform. Nuvarande ordning leder i vissa fall till situationer där den som är ansvarig för åtgärden tjänar relativt sett lite på att den genomförs i förhållande till andra aktörer. Detta gäller bl.a. i de fall då skolhälsovården har att vidta åtgärder som kan leda till besparingar inom hälso- och sjukvården. Det finns därför behov att se över nuvarande reglering, huvudmannaskapet för vaccinationsverksamheten samt överväga om tydligare kriterier för vilka vaccin som bör ingå i den nationella programmen bör utarbetas.</p>
<p>Framtagande av kunskapsunderlag</p>
<p>I dag är de flesta av de kunskapsunderlag som finns tillgängliga vid bedömningar av enskilda vacciner framtagna på uppdrag av industrin. Det finns ett stort behov av oberoende studier där industrin inte medverkar.</p>
<p>När det gäller hälsoekonomiska bedömningar saknas i dag tillräckligt genomarbetade riktlinjer för vaccinområdet. Därför är det många gånger svårt att göra jämförelser mellan olika hälsoekonomiska studier av nya vacciner.</p>
<p>Information</p>
<p>En viktig uppgift för hälso- och sjukvårdspersonalen är att förmedla information om de vacciner som ingår i de nationella vaccinationsprogrammen till de individer som erbjuds vaccination. Landstingen kan sägas ha uppgiften att förse hälso- och sjukvårdspersonalen med det kunskapsunderlag som de behöver för att fullgöra denna uppgift. Många gånger upplever hälso- och sjukvårdspersonalen inte att de får det stöd som de behöver. Särskilt med tanke på att producenternas information dominerar inom vaccinområdet i Sverige är det angeläget att det även finns tillgång till oberoende information.</p>
<p>Uppföljning och utvärdering</p>
<p>Uppföljning och utvärdering av insatta åtgärder är en hörnsten i ett framgångsrikt preventionsarbete, inte minst för att säkerställa att man på bästa sätt använder tillgängliga resurser inom området. Inom vaccinområdet finns det ett stort behov av en mer strukturerad och systematisk utvärdering. För att justera och anpassa vaccinationsprogrammen finns det behov av information på nationell nivå när det gäller bl.a. hur stor andel som vaccineras och om vissa grupper är mindre väl skyddade. Det finns också behov av att kunna bedöma effekt och eventuella bieffekter av vaccinationen. Vidare kan riktade studier behöva göras för att bedöma oväntade och misstänkta effekter av vaccinet. Det nuvarande systemet för att utvärdera vaccinationstäckningen kan enbart till viss del ge den information som skulle kunna behövas.</p>
<p>Patientdatautredningen (dir. 2003:42, 2004:95 och 2005:150) har haft i uppdrag att utreda hur ett nationellt vaccinationsregister bör utformas och regleras. I sitt slutbetänkande Patientdata och läkemedel m.m. (SOU 2007:48) konstaterade utredningen att den journalföring av vaccinationer som i dag sker med hjälp av den programvara som utvecklats under namnet SVEVAC framgent bör ske i enlighet med de bestämmelser som finns i den patientdatalag som utredningen föreslagit i delbetänkandet Patientdatalag (SOU 2006:82) och som ligger till grund för den nya patientdatalagen <a href="https://lagen.nu/2008:355">(2008:355)</a>, som trädde i kraft den 1 juli 2008. Vid en bedömning utifrån ett integritetsperspektiv ansåg utredningen dock att övervägande skäl talar för att ett hälsodataregister inrättas vid Smittskyddsinstitutet med inriktning på kunskapsuppbyggnad med avseende på vissa vaccinationer. Innan detta kan ske ansåg utredningen att ramarna och innehållet i verksamheten måste utredas ytterligare. Det hittillsvarande utvecklingsarbetet har enligt utredaren inte på ett tillräckligt tydligt sätt preciserat syftet med de uppgifter som samlas in.</p>
<h2 id="uppdrag">Uppdraget</h2>
<p>En särskild utredare får i uppdrag att göra en översyn av regleringen av de nationella vaccinationsprogrammen, hanteringen av vacciner inom ramen för läkemedelsförmånssystemet och förhållandet mellan dessa system.</p>
<p>Utredaren ska kartlägga de omvärldsförändringar som skett eller är på gång inom vaccinationsområdet och bedöma hur dessa påverkar de nationella vaccinationsprogrammen och läkemedelsförmånssystemet I detta ingår bl.a. att kartlägga och analysera den utveckling av nya vacciner som för närvarande sker eller kan förväntas ske i framtiden. Vidare ska utredaren kartlägga hur andra jämförbara länder hanterar frågor som rör vaccin, särskilt frågor som rör införlivande av nya vacciner i allmänna och riktade vaccinationsprogram och inom ramen för nationella läkemedelsförmånssystem. I uppdraget ligger även att göra jämförelser med hur andra typer av befolkningsinriktade och riskgruppsspecifika hälsointerventioner introduceras i hälso- och sjukvården.</p>
<p>Uppdraget är avgränsat till vacciner mot infektionssjukdomar eller effekter av infektionssjukdomar i enlighet med den definition av vaccin som utarbetats inom ramen för Europarådets konvention om utarbetandet av en europeisk farmakopé från år 1975.</p>
<p>Införande av nya vacciner i de nationella vaccinationsprogrammen</p>
<p>Utredaren ska göra en översyn av nuvarande regelverk kring beslut om att föra in nya vacciner i de allmänna eller riktade vaccinationsprogrammen. I uppdraget ingår att pröva om det finns skäl för att göra förändringar eller förtydliganden av nuvarande ordning i syfte att säkerställa en öppen process och effektiv beslutsprocess.</p>
<p>Utredaren ska överväga om det finns behov av tydligare kriterier för vilka vacciner som bör ingå i de nationella vaccinationsprogrammen, samt om så är fallet lämna förslag till utformning av sådana. I detta ligger bl.a. att göra en bedömning av vilka faktorer som bör vägas in vid beslut om ett vaccin ska ingå i de nationella vaccinationsprogrammen, t.ex. sjukdomsbördan, vaccinets skyddseffekt, eventuella biverkningar och acceptansen hos barn, föräldrar och hälso- och sjukvårdspersonal. Utredaren ska också överväga vilka krav som bör ställas på dokumentationen av effekterna med vaccinet samt hur samhälls- och hälsoekonomiska bedömningar bör användas som en del av beslutsunderlaget. Kriterierna bör vid behov anpassas till de olika syften som finns för allmänna respektive riktade vaccinationsprogram.</p>
<p>I uppdraget ligger även att pröva vilka frågor rörande de allmänna och riktade vaccinationsprogrammen som bör beslutas av riksdag och regering respektive vilka frågor som bör beslutas på myndighetsnivå. I detta ligger bl.a. att ta ställning till om beslut om införande av nya vacciner även fortsättningsvis bör regleras i form av föreskrifter, allmänna råd och rekommendationer från Socialstyrelsen eller om de i stället bör regleras i lag eller förordning. Utredaren ska redovisa vilka för- och nackdelar som är förknippade med att reglera de nationella vaccinationsprogrammen i lag eller förordning i förhållande till nuvarande ordning. I uppdraget ingår även att göra en översyn av nuvarande användning av föreskrifter respektive allmänna råd och rekommendationer inom ramen för de nationella vaccinationsprogrammen och överväga om det finns behov av tydligare riktlinjer för i vilka fall som bindande respektive icke bindande regler bör tillgripas.</p>
<p>Utredaren ska även överväga om det finns behov av särskilda ikraftträdandebestämmelser eller tidsfrister för att ge huvudmännen och andra som berörs möjlighet att förbereda genomförandet.</p>
<p>Utredaren ska mot denna bakgrund överväga om det finns behov av ett tydligare regelverk eller andra förändringar och vid behov lämna förslag till hur en sådan reglering bör utformas.</p>
<p>Huvudmannaskapet för vaccinationsverksamheten</p>
<p>Utredaren ska göra en översyn av huvudmannaskapet för de nationella vaccinationsprogrammen och då främst kommuners ansvar för den vaccination som sker inom skolhälsovården. I detta ligger bl.a. att kartlägga och analysera dagens system med delat huvudmannaskap mellan kommuner och landsting, analysera fördelarna och nackdelarna med ett samlat huvudmannaskap samt att belysa vilka effekter ett förändrat huvudmannaskap skulle kunna få för de nationella vaccinationsprogrammen respektive skolhälsovårdens verksamhet i stort. Vid behov ska utredaren lämna förslag till förändringar eller förtydliganden.</p>
<p>Utredaren ska även överväga om det finns behov av att förtydliga ansvaret för kommuner respektive landsting att erbjuda barn som inte är fullständigt vaccinerade, de vacciner som saknas ända tills de fyller 18 år och vid behov lämna sådana förslag.</p>
<p>Principer för finansiering</p>
<p>Utredaren ska lämna förslag till principer för hur de allmänna och de riktade vaccinationsprogrammen ska finansieras. En utgångspunkt ska vara landstingens ansvar enligt hälso- och sjukvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a> och smittskyddslagen <a href="https://lagen.nu/2004:168">(2004:168)</a>. Utredaren ska även beakta vilka huvudmän och andra aktörer som tjänar på att vaccination genomförs.</p>
<p>I uppdraget ligger även att se över om det finns behov av öppna upp en möjlighet för huvudmännen att ta ut avgifter för vissa av de vaccinationer som erbjuds inom ramen för de nationella vaccinationsprogram. Utredaren ska dock utgå från att vacciner som ges i syfte att skydda befolkningen i stort eller grupper av befolkningen, t.ex. på grund av s.k. flockimmunitet, och inte enbart med syfte att skydda den som vaccineras även fortsättningsvis bör vara kostnadsfria för den enskilde.</p>
<p>Förhållandet mellan läkemedelsförmånssystemet och de nationella vaccinationsprogrammen</p>
<p>Utredaren ska göra en översyn av förhållandet mellan läkemedelsförmånssystemet och de nationella vaccinationsprogrammen. I detta ingår att kartlägga och utvärdera nuvarande hantering av vacciner inom ramen för läkemedelsförmånssystemet i förhållande till de allmänna och de riktade vaccinationsprogrammen. Analysen ska beskriva vilka för- och nackdelar som finns för samhälle och enskilda med att vacciner kan ingå såväl i de allmänna och riktade vaccinationsprogrammen som i läkemedelsförmånerna. Mot denna bakgrund ska utredaren ta ställning till och motivera varför vacciner även i framtiden ska kunna ingå i läkemedelsförmånssystemet alternativt uteslutas från läkemedelsförmånerna. I detta ligger även att ta ställning till om de vacciner som ingår i de allmänna och riktade vaccinationsprogrammen även fortsättningsvis ska kunna ingå i läkemedelsförmånerna. Om analysen resulterar i ståndpunkten att vacciner även fortsättningsvis bör ingå i läkemedelsförmånssystemet, ska en bedömning göras av om de i så fall ska ingå på samma grunder som övriga läkemedel eller om det finns behov av särskilda kriterier för vacciner. Om utredningen kommer fram till att vacciner inte ska ingå i läkemedelsförmånerna, ska förslag lämnas om alternativa förfaranden, bl.a. vem som ska finansiera vaccinerna. Redovisningen ska generellt innehålla uppgifter om vilka fördelar, nackdelar respektive kostnader som följer av de olika förslagen. Vidare ska utredaren vid behov lämna förslag till författningsreglering av hanteringen av vacciner inom ramen för läkemedelsförmånssystemet.</p>
<p>Individens behov av information m.m.</p>
<p>Utredaren ska kartlägga den information och det kunskapsunderlag som förmedlas till individen eller föräldrarna vid vaccination av barn inom ramen för de allmänna och de riktade vaccinationsprogrammen. Utredaren ska mot denna bakgrund pröva om nuvarande ordning är tillräcklig för att främja en hög vaccinationstäckning och för att individen ska kunna fatta ett självständigt beslut om deltagande i vaccinationsprogram och vid behov lämna förslag till förändringar. I detta ligger bl.a. att ta ställning till om det finns behov av förtydligande av huvudmännens ansvar att förse hälso- och sjukvårdspersonalen med den information och det kunskapsunderlag som de behöver respektive om de statliga myndigheternas arbete med att ta fram kunskapsunderlag behöver utvecklas.</p>
<p>I uppdraget ingår även att kartlägga hur frågor om samtycke och andra integritetsaspekter hanteras inom ramen för de nationella vaccinationsprogrammen. Utredaren ska överväga om det finns behov av ett tydligare regelverk kring de etiska avvägningar som kan bli aktuella i samband med vaccination, t.ex. krav på samtycke och andra integritetsaspekter, och vid behov lämna sådana förslag.</p>
<p>Kunskapsunderlag</p>
<p>Utredaren ska pröva om nuvarande insatser för att ta fram ett kunskapsunderlag är tillräckligt för att myndigheterna ska kunna göra en oberoende bedömning av vacciner som lanseras på marknaden och vid behov lämna förslag på förändringar. I detta ingår att överväga om det föreligger ett behov av att förbättra möjligheterna att göra relevanta och jämförbara hälsoekonomiska bedömningar som beslutsunderlag inom vaccinområdet, t.ex. genom att utarbeta riktlinjer för att genomföra sådana bedömningar och vid behov lämna sådana förslag. I uppdraget ingår även att pröva i vilka delar och på vilket sätt det kunskapsunderlag som de statliga myndigheterna tar fram bör göras tillgängligt för allmänheten.</p>
<p>Uppföljning och utvärdering av de nationella vaccinationsprogrammen</p>
<p>Utredaren ska analysera vilka behov av uppföljning och utvärdering som finns av de nationella vaccinationsprogrammen och mot denna bakgrund pröva om de uppföljnings- och utvärderingsinsatser som för närvarande genomförs är tillräckliga eller om de behöver kompletteras eller ges annan inriktning.</p>
<p>Vid behov ska utredaren identifiera och analysera vilka möjligheter som står till buds för att fullgöra de behov av uppföljning och utvärdering som identifierats. I detta ligger att särskilt pröva om det finns skäl att inrätta ett hälsodataregister med inriktning på kunskapsuppbyggnad med avseende på vissa vaccinationer för att kunna hantera de behov av uppföljning och utvärdering som finns eller om dessa behov kan tillgodoses med andra insatser.</p>
<p>Utredaren ska redovisa fördelar och nackdelar samt vilka kostnader som följer av de olika alternativen och då särskilt ställa tillskapandet av ett hälsodataregister i relation till andra möjliga insatser.</p>
<p>I uppdraget ingår att pröva om de olika alternativen kan hanteras inom ramen för befintligt regelverk eller om kompletterande lagstiftning behövs. Om utredaren kommer fram till att det finns behov av kompletterande lagstiftning, ska utredaren lämna sådana förslag. Om utredaren bedömer att hälsodataregister behövs ska, ett förslag till författningsreglering av ett hälsodataregister med detta syfte lämnas. Utredaren ska överväga registrets ändamål, vilka uppgifter som är nödvändiga att registrera för att uppnå ändamålet och andra frågor som behöver regleras i ett sådant register. Eventuella möjligheter att överföra information från Läkemedelsverkets biverkningsregister och de register som finns inom Socialstyrelsen bör särskilt övervägas för att undvika dubbelarbete.</p>
<p>Övriga frågor</p>
<p>Utredaren ska särskilt beakta pojkars och flickors hälsa, skillnader i hälsa mellan män och kvinnor samt de behov som kan finnas hos personer med bakgrund i länder med hög förekomst av de sjukdomar som kan förebyggas genom vaccination.</p>
<p>Vid behov ska utredaren även beakta frågor som rör vaccination som erbjuds med stöd av föreskrifter som grundar sig på arbetsmiljölagen <a href="https://lagen.nu/1977:1160">(1977:1160)</a>.</p>
<p>Om förslagen påverkar kostnader för staten, landstingen, eller kommunerna ska en beräkning av dessa kostnader redovisas. Om förslagen medför kostnadsökningar för stat, landsting, eller kommuner, ska utredaren föreslå en finansiering av dessa. Förslagets konsekvenser ska redovisas enligt vad som anges i 14 och 15 §§ kommittéförordningen <a href="https://lagen.nu/1998:1474">(1998:1474)</a>.</p>
<p>Utredaren ska lämna förslag till de författningsförändringar som är nödvändiga med anledning av uppdraget.</p>
<p>Avgränsning av uppdraget</p>
<p>Den övergripande ansvarsfördelningen mellan Socialstyrelsen och Smittskyddsinstitutet är föremål för en översyn inom ramen för Utredningen om översyn av myndigheterna inom smittskyddsområdet (S 2008:06) med anledning av det ska utredaren inte lämna förslag till förändringar av ansvarsfördelningen mellan de berörda myndigheterna.</p>
<p>Genomförande av uppdraget</p>
<p>Utredaren ska samråda med Utredningen om översyn av myndigheterna inom smittskyddsområdet (dir 2008:06). Utredaren ska i den mån det berör utredningen beakta det slutbetänkande som lämnas av Utredningen om en nationell cancerstrategi för framtiden (dir 2007:110). Utredaren ska även beakta de delar av Patientdatautredningens slutbetänkande Patientdata och läkemedel m.m. (SOU 2007:48) som rör ett hälsodataregister med inriktning på kunskapsuppbyggnad med avseende på vissa vaccinationer.</p>
<p>Utredaren ska samråda med Socialstyrelsen, Smittskyddsinstitutet, Läkemedelsverket, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Arbetsmiljöverket och Datainspektionen samt hålla övriga berörda myndigheter, företrädare för regionala och lokala huvudmän och intresseorganisationer informerade om arbetet och bereda dem tillfälle att framföra synpunkter.</p>
<p>Uppdraget ska redovisas till regeringen senast den 31 maj 2010. Om utredaren bedömer det lämpligt att redovisa förslagen i den del som rör förhållandet mellan läkemedelsförmånerna och de nationella vaccinationsprogrammen innan slutbetänkandet överlämnas, står det utredaren fritt att när det bedöms vara lämpligt komma in med sådana förslag.</p>
<p> (Socialdepartementet) </p>http://www.opengov.se/govtrack/dir/2008:60/2008-05-15T12:00:00+01:002008-05-15T12:00:00+01:002008:60 Översyn av myndigheterna inom smittskyddsområdetSocialdepartementet<p></p>
<p>Beslut vid regeringssammanträde den 15 maj 2008;</p>
<h2 id="sammanfattning">Sammanfattning av uppdraget</h2>
<p>En särskild utredare ska göra en översyn av de myndigheter som bedriver verksamhet inom smittskyddsområdet, främst Socialstyrelsen och Smittskyddsinstitutet. Syftet är att tydliggöra ansvarsfördelningen, effektivisera verksamheten och pröva omfattningen av det offentliga åtagandet.</p>
<p>I uppdraget ingår att:</p>
<p>- kartlägga de omvärldsförändringar som skett inom smittskyddsområdet och göra en bedömning av hur de påverkar uppgifterna för myndigheterna inom smittskyddsområdet,</p>
<p>- kartlägga det samarbete som sker inom EU, WHO och andra internationella samarbetsorgan och göra en bedömning av hur det påverkar de krav som bör ställas på myndigheterna inom smittskyddsområdet,</p>
<p>- analysera vilka förutsättningar som finns för ett effektivare samarbete mellan nationella myndigheter och landsting och kommuner,</p>
<p>- kartlägga och analysera de krav som ställs på de nationella myndigheterna inom smittskyddsområdet ur beredskapshänseende,</p>
<p>- göra en översyn av den forskning och den mikrobiologiska och infektionsimmunologiska verksamhet som Smittskyddsinstitutet bedriver,</p>
<p>- pröva vilken forskning och kunskapsuppbyggnad som behövs på Socialstyrelsen och Smittskyddsinstitutet för att smittskyddet i landet ska kunna bedrivas på ett effektivt och ändamålsenligt sätt,</p>
<p>- kartlägga och utvärdera den verksamhet som Socialstyrelsen bedriver med stöd av smittskyddslagen och myndighetens övriga uppgifter som berör smittskyddet,</p>
<p>- kartlägga den verksamhet med information, kommunikation och utbildning som i dag bedrivs av myndigheterna,</p>
<p>- analysera och pröva olika organisatoriska alternativ för de frågor som ska ligga på Smittskyddsinstitutet och Socialstyrelsen inom smittskyddsområdet,</p>
<p>- lämna förslag till hur uppgifterna ska fördelas mellan dessa myndigheter, hur ansvarfördelningen mellan myndigheterna ska se ut samt hur myndigheterna ska vara dimensionerade, samt</p>
<p>- lämna de författningsförslag som uppdraget kan föranleda.</p>
<p>Uppdraget ska redovisas till regeringen senast den 1 juni 2009.</p>
<p>De statliga myndigheterna inom smittskyddsområdet</p>
<p>Sedan Statens bakteriologiska laboratorium (SBL) bildades år 1909 har det funnits två huvudsakliga myndigheter inom smittskyddsområdet. Den ena har varit expertinriktad (SBL och sedermera Smittskyddsinstitutet) och den andra har huvudsakligen haft föreskrivande och tillsynsinriktade uppgifter (Kungliga Medicinalstyrelsen och sedermera Socialstyrelsen).</p>
<p>I början av 1990-talet skedde en översyn av de uppgifter som SBL fram till denna tidpunkt hade haft. SBL:s verksamhet bestod då av diagnostik och epidemiologisk övervakning å ena sidan och produktion av bakteriologiska preparat å den andra. Det började alltmer ifrågasättas om det av principiella skäl var riktigt att dessa funktioner var sammanförda under en och samma organisation. Dessa överväganden resulterade i flera utredningar och slutligen till beslut om delning av SBL år 1992, där produktionsdelen bolagiserades (SBL Vaccin AB) och övrig verksamhet övergick till den nya statliga myndigheten Smittskyddsinstitutet som startade sin verksamhet 1 juli 1993.</p>
<p>Socialstyrelsen</p>
<p>I 1 kap. 4 § smittskyddslagen <a href="https://lagen.nu/2004:168">(2004:168)</a> anges att Socialstyrelsen ska ansvara för samordning av smittskyddet på nationell nivå och ta de initiativ som krävs för att upprätthålla ett effektivt smittskydd. Vidare anges att myndigheten ska följa och vidareutveckla smittskyddet. I 9 kap. 1 § anges att Socialstyrelsen har tillsyn över smittskyddet i landet. Vidare kan regeringen, enligt 9 kap. 4 §, bemyndiga Socialstyrelsen att meddela de ytterligare föreskrifter som krävs för ett ändamålsenligt smittskydd samt till skydd för enskilda. Ett sådant bemyndigande finns i 12 § smittskyddsförordningen <a href="https://lagen.nu/2004:255">(2004:255)</a>.</p>
<p>Under de senaste åren har Socialstyrelsens uppgifter inom smittskyddsområdet ökat, bl.a. till följd av den nya smittskyddslagen. Socialstyrelsen har även i lagen <a href="https://lagen.nu/2006:1570">(2006:1570)</a> om skydd mot internationella hot mot människors hälsa utpekats som nationell kontaktpunkt för det internationella hälsoreglementet, vilket bl.a. ger myndigheten det övergripande ansvaret för svensk rapportering till WHO.</p>
<p>Utbrottet av svår akut respiratorisk sjukdom (sars) och nu senast risken för en ny influensapandemi har resulterat i att Socialstyrelsen fått utökade beredskapsuppgifter inom smittskyddsområdet. En del av dessa har varit uppgifter som rör samordningen av smittskyddet i landet. En annan uppgift har varit att se till att det finns en försörjning av vacciner och andra läkemedel.</p>
<p>I samband med en översyn av den nationella hivpolitiken bildades år 2006 ett nationellt råd för samordning av insatser mot hiv/aids inom myndigheten. Samtidigt övertog Socialstyrelsen vissa uppgifter som tidigare legat på Statens folkhälsoinstitut.</p>
<p>Smittskyddsinstitutet</p>
<p>Smittskyddsinstitutet (SMI) ska enligt 1 kap. 7 § smittskyddslagen <a href="https://lagen.nu/2004:168">(2004:168)</a> som expertmyndighet följa och analysera det epidemiologiska läget nationellt och internationellt och föreslå åtgärder för att landets smittskydd ska fungera effektivt. Enligt förordningen <a href="https://lagen.nu/2007:1215">(2007:1215)</a> med instruktion för Smittskyddsinstitutet har institutet till uppgift att bevaka det epidemiologiska läget i fråga om smittsamma sjukdomar bland människor och främja skyddet mot sådana sjukdomar. Inom myndigheten finns Strategigruppen för rationell antibiotikaanvändning och minskad antibiotikaresistens (Strama). SMI bedriver även uppdragsverksamhet inom speciell diagnostik och experimentell biomedicin.</p>
<p>År 1998 flyttade SMI från SBL-området i Solna till Karolinska Institutets (KI) område i Solna. Anledningen till flytten var dels att de gamla lokalerna inte var helt anpassade till den nya mindre myndigheten, dels att underlätta forskningssamarbetet med KI. Sedan flytten har SMI på regeringens uppdrag låtit bygga dels ett laboratorium för forskning på infekterade försöksdjur, dels ett säkerhetslaboratorium som ger möjlighet att hantera smittämnen som kräver högsta möjliga säkerhet. Djurhuset utgör en del av den svenska forskningsinfrastrukturen och har en nära koppling till SMI:s forskningsverksamhet. Säkerhetslaboratoriet är en del i den nationella krisberedskapen inom smittskyddsområdet.</p>
<p>SMI är en av få nationella myndigheter som utöver sina myndighetsuppgifter har ett forskningsuppdrag. Detta uppdrag är huvudsakligen koncentrerat till mikrobiologi och viss metodutveckling. Redan i samband med att översynen av SBL inleddes i början på 1990-talet betonades att den nya myndigheten skulle ha sin placering i anslutning till KI samt att möjligheterna att samordna verksamheten vid det nya smittskyddsinstitutet med KI:s forskning och utbildning skulle prövas. När SMI bildades år 1993 beslutade regeringen att stödja ett utökat forskningsuppdrag för institutet.</p>
<p>Det nära förhållandet mellan SMI och KI kommer bl.a. till uttryck genom de sex s.k. donationsprofessurer som är finansierade av SMI men som har sina professorstjänster på KI. Tjänsterna tillsätts på vetenskapliga meriter men finansieras genom SMI.</p>
<p>Delar av den forskning som bedrivs inom SMI finansieras genom externa forskningsanslag. Dessa anslag står i nuläget för en tredjedel av SMI:s budget.</p>
<p>Statens folkhälsoinstitut</p>
<p>I den nationella folkhälsopolitiken ingår skydd mot smittspridning som ett målområde och även flera andra målområden har betydelse för smittskyddet i landet. Inom folkhälsoområdet har Statens folkhälsoinstitut till uppgift att bl.a. ansvara för sektorsövergripande uppföljning och utvärdering av insatser inom folkhälsoområdet och vara nationellt kunskapscentrum för metoder och strategier på området.</p>
<p>Övriga myndigheter av betydelse för smittskyddet</p>
<p>Smittskyddsverksamheten omfattar ett stort antal myndigheter på nationell nivå. Sedan länge finns det ett etablerat samarbete mellan Socialstyrelsen och Smittskyddsinstitutet och de statliga myndigheter som är ansvariga för åtgärder riktade mot bl.a. djur och livsmedel, t.ex. Statens jordbruksverk, Livsmedelsverket och Statens veterinärmedicinska anstalt. Det finns även tydliga kopplingar till bl.a. Läkemedelsverket, Arbetsmiljöverket och Migrationsverket. Vid smittutbrott som kan få stora samhällskonsekvenser, t.ex. influensapandemier, kan det finnas behov av samverkan med bl.a. Krisberedskapsmyndigheten, polisen, länsstyrelserna, Tullverket, Luftfartsverket, Sjöfartsverket och Totalförsvarets forskningsinstitut. Krisberedskapsmyndigheten fördelar bl.a. medel via anslaget 7:5 Krisberedskap till åtgärder som höjer krisberedskapsförmågan, bl.a. till Socialstyrelsen och Smittskyddsinstitutet.</p>
<p>Utvecklingen inom smittskyddsområdet</p>
<p>Ett flertal händelser har under senare år visat på betydelsen av en stark beredskap och utvecklad nationell samordning inom smittskyddet. Allvarliga hälsohot påverkar många samhällssektorer, varför en tvärsektoriell beredskapsplanering är nödvändig. I nuläget har de statliga aktörerna förmått hantera de utmaningar som funnits på smittskyddsområdet, men kraven på en utökad och förbättrad verksamhet inom svenskt smittskydd fortsätter att växa. Både EU-samarbetet och det internationella samarbetet ökar vilket medför att myndigheterna utsätts för större krav. Dessa myndigheter behöver ha en förmåga att dels hantera nyupptäckta sjukdomar som svår akut respiratorisk sjukdom (sars) eller en kommande pandemisk influensa, dels hantera långsiktiga hälsohot som att bakterier i ökande omfattning utvecklar resistens mot antibiotika och att sådana läkemedels effektivitet därför hotas. I ljuset av nya infektionshot och en mer innovativ vaccinindustri har dessutom frågor som rör vaccinationer åter blivit högaktuella.</p>
<p>De ökade omvärldskraven, den ökande förekomsten av sexuellt överförbara sjukdomar och av bakterier som utvecklat resistens mot antibiotika samt ett eventuellt förändrat epidemiologiskt läge till följd av klimatförändringarna är exempel på faktorer som noga behöver bevakas. Sverige måste långsiktigt kunna hantera dessa och andra utmaningar för att säkerställa en fortsatt god svensk smittskyddsberedskap.</p>
<p>Globalt är smittsamma sjukdomar ett av de mest betydande folkhälsoproblemen, särskilt i länderna söder om Sahara. Flera av de smittsamma sjukdomar som drabbar ett stort antal människor förekommer främst i utvecklingsländerna. Ett stort antal människor världen över dör årligen i smittsamma sjukdomar som skulle kunna förebyggas eller behandlas.</p>
<p>Fördjupat samarbete inom EU och internationellt</p>
<p>I frågor som rör skyddet mot spridning av smittsamma sjukdomar är världens länder ömsesidigt beroende av varandra. Omvärldsförändringar som ökat resande, ändrade levnadsförhållanden, ökat handelsutbyte samt klimatförändringar innebär ständigt nya utmaningar för smittskyddet. Länders olika begränsningsstrategier och åtgärder får återverkningar för andra länder, varför EU- samarbete och internationellt samarbete är av högsta vikt.</p>
<p>På ett internationellt plan, bl.a. inom FN och WHO, och inom EU bedrivs omfattande arbete för att minska utbredningen av smittsamma sjukdomar i världen. Inom EU har nya strukturer för samarbete utvecklats under de senaste åren. Det ökade fokus som lagts vid hälsorelaterade beredskapsfrågor har bl.a. mynnat ut i att en särskild hälsosäkerhetskommitté (HSC) bildats. I april 2004 fattade Europaparlamentet och rådet beslut om att inrätta Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) för att underlätta samarbetet inom smittskyddsområdet. Myndigheten, som är lokaliserad i Solna, inledde sin verksamhet i maj 2005.</p>
<p>Bland det arbete som bedrivs inom Världshälsoorganisationen (WHO) märks t.ex. upprättande av övervaknings- och informationssystem samt vaccinations- och forskningsprogram. I Internationella hälsoreglementet, IHR 2005, inkluderas inte bara vissa kända mikrober utan även nya smittämnen, radioaktiva utsläpp och andra allvarliga händelser som riskerar att få snabb internationell spridning. Även i övrigt har WHO en ledande roll när det gäller att förebygga och kontrollera världsomspännande utbrott, bl.a. i samband med utbrotten av svår akut respiratorisk sjukdom (sars) och fall där människor smittats av fågelinfluensa.</p>
<p>Smittskyddsfrågor har under senare år rönt uppmärksamhet på högsta nivå inom FN. År 2001 hölls en särskild session om hiv/aids i FN:s generalförsamling. Även hotet om en influensapandemi har uppmärksammats. Flera av FN:s milliennieutvecklingsmål har direkt bäring på hälsorelaterade utmaningar. Utanför FN-systemet har antalet aktörer inom smittskyddsområdet ökat de senaste tio åren, bl.a. genom tillkomsten av Globala fonden mot hiv/aids, malaria och tuberkulos och särskilda initiativ inom vaccinområdet (t.ex. Global Alliance for Vaccines and Immunization, GAVI, och International AIDS Vaccine Institute, IAVI).</p>
<p>Pågående utvecklingsarbete</p>
<p>Under senare år har det skett en rad förändringar av de författningar som ligger till grund för verksamheten vid Socialstyrelsen och Smittskyddsinstitutet. Den 1 juli 2004 trädde en ny smittskyddslag <a href="https://lagen.nu/2004:168">(2004:168)</a> i kraft. Den 1 januari 2005 kompletterades smittskyddslagen med vissa bestämmelser som rör extraordinära smittskyddsåtgärder. Svensk lagstiftning har även anpassats till Internationella hälsoreglementet (2005) genom lagen <a href="https://lagen.nu/2006:1570">(2006:1570)</a> om skydd mot internationella hot mot människors hälsa som trädde i kraft den 15 juni 2007.</p>
<p>Regeringen har även beslutat om en ny strategi i arbetet mot hiv/aids och andra sexuellt överförbara och blodburna sjukdomar. Även när det gäller antibiotikaresistens och vårdrelaterade sjukdomar har en nationell strategi utarbetats, bl.a. har lagstiftningen kompletterats med vissa bestämmelser som tar fasta på vårdrelaterade sjukdomar.</p>
<p>Under de senaste åren har fokus i hög grad legat på den nationella beredskapen mot allvarliga smittutbrott. Socialstyrelsen har på regeringens uppdrag dels utarbetat en nationell handlingsplan för beredskapen mot pandemisk influensa, dels sett över vissa frågor som rör försörjningen av läkemedel och vaccin under en influensapandemi. Regeringen har satsat på uthålliga och utvecklade funktioner för att hantera allvarliga hälsohot, bl.a. genom att tillföra Smittskyddsinstitutet och Socialstyrelsen extra resurser på totalt 10 miljoner kronor per år under perioden 2006-2008. Denna förstärkning av myndigheternas arbete med beredskapsfrågor kommer att bibehållas även åren 2009- 2010.</p>
<p>Sedan år 2006 har Riksrevisionen genomfört en rad granskningar av olika myndigheter och samhällssektorer under den samlade rubriken Hoten mot samhället. Ett av de områden som granskats är den nationella beredskapen för hantering av ett utbrott av en pandemisk influensa. Den 4 mars 2008 presenterade Riksrevisionen rapporten Pandemier - hantering av hot mot människors hälsa (RiR 2008:1). Den 15 oktober 2007 presenterade även Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) en analys av den nationella influensapandemiberedskapen som utarbetats i samarbete med Socialstyrelsen.</p>
<p>I propositionen En förnyad folkhälsopolitik (prop. 2007/08:110) som regeringen beslutade den 13 mars 2008 konstateras bl.a. att en särskild utredare bör tillsättas under våren 2008 med uppdrag att göra en översyn av nuvarande system inom vaccinområdet och lämna förslag till hur regleringen av de nationella vaccinationsprogrammen bör utformas i framtiden. Patientdatautredningen (S 2003:03) har haft i uppdrag att utreda hur ett nationellt vaccinationsregister bör utformas och regleras. Utredningens bedömning i denna fråga finns redovisad i slutbetänkandet Patientdata och läkemedel (SOU 2007:48).</p>
<p>Enligt verksamhetsavtalet mellan staten och Apoteket AB har bolaget ett nationellt ansvar för vaccinationsförsörjningen. Apoteksmarknadsutredningen (S 2006:08) har haft i uppdrag att lämna förslag på hur vaccinationsförsörjningen ska hanteras på en omreglerad apoteksmarknad. I betänkandet Omreglering av apoteksmarknaden (SOU 2008:4) har utredningen föreslagit att Socialstyrelsen i framtiden ska bestämma omfattningen av tjänsten och därefter upphandla den.</p>
<p>I mars 2007 redovisade SMI på regeringens uppdrag en översyn av institutets verksamhet inom mikrobiologisk och infektionsimmunologisk diagnostik. SMI har även tillsammans med Föreningen för medicinsk mikrobiologi utarbetat ett förslag till upprättande av formella nationella referensfunktioner vid landets mikrobiologiska laboratorier. För laboratorieberedskapen vid smittskyddskriser har SMI bedrivit ett utredningsarbete tillsammans med Krisberedskapsmyndigheten.</p>
<p>I november 2007 redovisade Socialstyrelsen, på regeringens uppdrag, en rapport om strategiskt viktiga frågor inom det nationella smittskyddet. Socialstyrelsen har även fått i uppdrag att ta fram underlag om strategiskt viktiga frågor inom EU-samarbetet för smittskyddet. Uppdraget ska redovisas senast den 1 juli 2008.</p>
<p>Behov av översyn</p>
<p>Beredskapsfrågor inom smittskyddet</p>
<p>Arbetet med beredskap mot allvarliga hälsohot har visat att en översyn av det svenska smittskyddet behövs. Strukturerna behöver anpassas till nya och starkt ökande omvärldskrav såväl nationellt som inom EU och till internationellt samarbete utanför unionen. För att det även fortsättningsvis ska gå att säkerställa ett gott smittskydd i Sverige är det angeläget att bibehålla och utveckla anpassningsförmågan till de ökade omvärldskraven och ett föränderligt internationellt sjukdomspanorama.</p>
<p>Större krav på nationell samordning och samverkan mellan olika sektorer ställs i hanteringen av och beredskapen inför större kriser. Ett stort antal åtgärder utanför den medicinska sektorn skulle kunna vidtas i syfte att förhindra en smittspridning, t.ex. att stänga skolor. Effekterna av sådana åtgärder behöver dock analyseras för att bedöma om de är lämpliga att vidta och i så fall under vilka förutsättningar. Även utvecklandet av kommunikationsstrategier blir en allt viktigare del av den nationella beredskapen. En god beredskap på regional och lokal nivå är en förutsättning för den nationella beredskapen. Det är av största vikt att planerna operationaliseras och att det finns en utvecklad samverkan mellan aktörer på nationell nivå och på regional och lokal nivå. Även beredskapslagringen av vacciner och läkemedel är en viktig del av den nationella beredskapen, liksom att det finns system för att ta dessa resurser i anspråk under en kris. Därutöver behövs bl.a. system för att följa utvecklingen av allvarliga sjukdomsutbrott och deras konsekvenser på samhället.</p>
<p>Forskning, kunskapsuppbyggnad och utvärdering</p>
<p>Smittskyddssamarbetet kräver stor flexibilitet för att kunna hantera både nya hot och smittämnen som får en förändrad utbredning eller som återuppträder. Inom kunskapsområdet finns behov av att ta ställning till om och i så fall vilka insatser som kan vara aktuella att utreda vidare, vilka av alla satsningar som kan tänkas fungera samt att genomföra beslutade åtgärder och följa upp om dessa haft förväntade effekter. I alla dessa led finns oftast behov av bakgrundskunskap och forskning som spänner över en rad olika ämnesområden.</p>
<p>Få områden har varit föremål för ett så stort vetenskapligt intresse som smittskyddsområdet. Många forskningsfinansiärer, både statliga och privata, har satsat stora summor på forskning. Detta har lett till snabba genombrott, främst inom biomedicinska forskningsfält som virologi och immunologi. Dessa forskningsframgångar har kunnat komma patienterna till godo t.ex. genom utvecklandet av effektiva tester och behandlingsmetoder för redan infekterade personer.</p>
<p>Kunskaper och erfarenheter som tagits fram internationellt kan i stor utsträckning användas också i Sverige. Även då internationell kunskap finns kan det finnas ett behov av att analysera och anpassa dessa kunskaper till svenska förhållanden. De flesta smittämnen förekommer i ringa omfattning i Sverige och utländska erfarenheter kan därför inte alltid överföras direkt till svenska förhållanden.</p>
<p>Uppföljning och utvärdering av insatta åtgärder är en hörnsten i ett framgångsrikt preventionsarbete, inte minst för att säkerställa att man på bästa sätt använder tillgängliga resurser inom området. Inom smittskyddsområdet finns ett stort behov av att använda, anpassa och utvärdera olika åtgärder riktade mot nya eller förändrade hot. Till stor del får myndigheterna i dag luta sig mot befintlig forskning, inte sällan baserad på erfarenheter utanför Sverige. Det är ofta svårt att bedöma vilket som är det mest effektiva sättet att genomföra åtgärder. Detta leder i sin tur till problem med att få fram vetenskapligt grundade strategier inom området. Ingen myndighet har i nuläget en tydlig roll i fråga om att utvärdera effekter av olika interventioner som genomförs inom smittskyddsområdet. Generellt sett finns det även ett behov av att i än större utsträckning analysera hur beteendevetenskapliga och sociala aspekter inverkar på det nationella smittskyddet.</p>
<p>Förändrade behov av sjukdomsövervakning och omvärldsbevakning</p>
<p>Smittskyddet har traditionellt grundat mycket av sin verksamhet på rapporter om fall av sjukdom. Detta traditionella system har under senare års kriser ofta visat sig okänsligt och alltför långsamt för arbetet på nationell nivå, men är fortfarande ett viktigt verktyg för arbetet lokalt. I en snabbt föränderlig smittskyddsvärld, där hot och prioriteringar ständigt måste analyseras, finns behov av att utveckla det befintliga insamlandet av data med en bredare ansats än att i första hand följa sjukligheten i kända sjukdomar. En utvecklad omvärldsbevakning behöver hämta sin information från många källor. Dessa potentiella, delvis helt nya flöden av data, kräver utvecklade analysmetoder jämfört med dem som används i dag. För att få fram dessa krävs ett samarbete med forskning inom olika områden, inte minst inom matematisk modellering.</p>
<p>Information och kommunikation</p>
<p>En av smittskyddsverksamhetens grundförutsättningar är en väl fungerande kommunikation i vardag och vid kriser. Det gäller såväl kommunikation mellan samverkande myndigheter som kommunikation med de grupper och individer som berörs av smittskyddets budskap. För att lyckas i detta arbete behövs en fungerande samordning av kommunikationen på olika nivåer. Det är en förutsättning för ett effektivt och säkert smittskyddsarbete och för att kunna ge allmänheten tydliga besked om hur de ska agera i förhållande till smittsamma sjukdomar. I dag finns ett samarbete mellan de nationella myndigheterna när det gäller kriskommunikationen, men samarbetet i vardagen skulle kunna utvecklas på fler områden.</p>
<p>Utbrottsberedskap</p>
<p>Internationella hälsoreglementet (2005) lägger ett tydligare nationellt ansvar för utredning och hantering av händelser som kan utgöra internationella hot. Enligt smittskyddslagen ansvarar landstingen för att utreda utbrott av smitta hos människor. Statliga resurser har i viss mån utnyttjats för att vid större smittutbrott avlasta landstingens insatser när det gäller utbrottsberedskap. SMI har exempelvis från sitt förvaltningsanslag avsatt medel för att kunna bistå landstingen vid större utbrott. För drygt fem år sedan bildades Centrala fältepidemiologiska gruppen (CFG), i ett samarbete mellan berörda myndigheter. CFG har utnyttjats sparsamt i Sverige. Internationellt har dock CFG utnyttjats vid ett flertal tillfällen, främst inom WHO.</p>
<p>Mikrobiologisk och infektionsimmunologisk verksamhet</p>
<p>En väl fungerande laboratorieverksamhet som arbetar med klinisk mikrobiologi är vital på flera nivåer för smittskyddsarbetet, bl.a. för vårdens akuta diagnostiska verksamhet, ett väl fungerande arbete med akut utbrottsutredning och smittspårning och för att analysera mer långsiktiga epidemiologiska förändringar.</p>
<p>I samband med att Statens bakteriologiska laboratorium (SBL) avvecklades upphörde, som tidigare nämnts, stora delar av den rutindiagnostik som SBL tidigare utfört. Även SMI har emellertid omfattande uppgifter inom de mikrobiologiska och infektionsimmunologiska områdena. Enligt instruktionen ska SMI bl.a. upprätthålla ett för landets smittskydd relevant förråd av bakterier, virus och andra ämnen, upprätthålla kompetens att utföra diagnostiska undersökningar av unik karaktär som ett led i landets smittskydd och svara för kvalitetsstöd till landets mikrobiologiska och infektionsimmunologiska diagnostik. Till det kommer att SMI bedriver uppdragsverksamhet inom speciell diagnostik, en verksamhet som finansieras med avgifter som ger full kostnadstäckning. På regeringens uppdrag har SMI utrett och lämnat förslag på en del förändringar av det regelverk som styr myndighetens mikrobiologiska och infektionsimmunologiska verksamhet.</p>
<p>Det finns behov av en fortsatt översyn av det regelverk som styr SMI:s mikrobiologiska och infektionsimmunologiska verksamhet. Till exempel har SMI, på grund av att man inte längre utför rutindiagnostik, svårt att upprätthålla kompetens att utföra speciell diagnostik. Det finns även en rad gränsdragningsproblem i förhållandet mellan de uppgifter som SMI i dag har, t.ex. mellan den diagnostik som utförs som ett led i den epidemiologiska och immunologiska uppföljningen och den s.k. speciella diagnostiken. Vidare finns det behov av att se över om verksamheten kan effektiviseras genom ökat samarbete med laboratorier i andra länder eller på lokal och regional nivå. Även den laboratorieberedskap som behövs vid större smittutbrott bör beaktas.</p>
<p>Fördjupat samarbete med andra sektorer och regionala och lokala aktörer</p>
<p>Smittskyddsverksamheten omfattar ett stort antal olika huvudmän på nationell, regional och lokal nivå. Inte minst har landstingen en central roll i egenskap av ansvariga enligt bl.a. smittskyddslagen <a href="https://lagen.nu/2004:168">(2004:168)</a> och hälso- och sjukvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a>. Kommunerna har ett ansvar enligt miljöbalken för hälsoskydd, vari det objektinrikade smittskyddet ligger, och en rad andra frågor av betydelse för smittskyddet, t.ex. räddningstjänst, lokala krishanteringsfrågor och äldrevård.</p>
<p>Det är av stor vikt att aktörerna på nationell, regional och lokal nivå samverkar och att de smittskyddsåtgärder som behöver vidtas samordnas. Detta gäller i synnerhet vid smittutredningar som inbegriper både människor, djur och objekt. Denna samverkan är en förutsättning för att få verksamheten att fungera med tanke på smittskyddsverksamhetens natur där många olika typer av verksamheter och aktörer har uppgifter. Detta har bl.a. visats under senare års myndighetssamverkan för att möta risken för utbrott av fågelinfluensa bland fjäderfä och därmed följande risker för människor. Det finns således ett behov av att analysera vilka krav som bör ställas på de nationella myndigheterna inom smittskyddsområdet för att få till stånd en sådan samverkan.</p>
<p>Fördjupat samarbete inom EU och internationellt</p>
<p>Deltagande i nätverk inom EU och i olika internationella samarbetsorgan har de senaste åren ökat markant. WHO:s nya internationella hälsoreglemente (IHR 2005) ställer krav på medlemsstaterna att utreda, analysera och rapportera större händelser som kan innebära hot mot folkhälsan. Anpassningen till IHR 2005 innebär därmed att det ställs krav på medlemsstaterna att ha nationell kapacitet för detta arbete.</p>
<p>Nya strukturer för samarbetet inom EU när det gäller smittskydd utvecklas och kommer att generera ett intensivt samarbete under de kommande åren. För att utnyttja de samlade resurserna på ett optimalt sätt är ett fördjupat och effektivt EU-samarbete viktigt. Det är angeläget att EU- perspektivet fungerar som en viktig utgångspunkt för det svenska smittskyddet. Det svenska smittskyddet behöver arbeta strategiskt och långsiktigt inom ramen för det europeiska krisberedskapsarbetet. Kunskaper och erfarenheter som tagits fram internationellt kan användas också i Sverige, liksom att svenska kunskaper och erfarenheter kan vidareförmedlas inom ramen för samarbeten med andra länder. Det alltmer utvecklade samarbetet inom framför allt EU har avsevärt underlättat sådant erfarenhetsutbyte, inte minst genom skapandet av Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC).</p>
<p>Otydlig ansvarsfördelning mellan myndigheterna</p>
<p>Det finns en risk att likartade verksamheter vid Socialstyrelsen och SMI överlappar varandra eller bedrivs på ett ineffektivt och onödigt kostsamt sätt. Detta gäller bl.a. inom vaccinområdet och informationsverksamheten. Det finns även en risk att angelägna insatser, t.ex. uppföljning och utvärdering av vidtagna åtgärder, blir eftersatta till följd av oklar ansvarsfördelning mellan myndigheterna. Även när det gäller riskvärdering, riskhantering och riskkommunikation saknas det i dag en klar ansvarsfördelning. Gränsdragningsproblem kan även finnas gentemot andra myndigheter, exempelvis Läkemedelsverket, Statens jordbruksverk, Livsmedelsverket, Statens veterinärmedicinska anstalt, Krisberedskapsmyndigheten och Statens folkhälsoinstitut.</p>
<p>Resursbasen inom smittskyddsområdet</p>
<p>Smittskyddet på både nationell nivå och inom landstingen är i hög grad uppbyggt kring ett litet antal nyckelpersoner. På senare tid har de nationella myndigheterna tappat en del kompetens till Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdom (ECDC). Viss nyrekrytering har kunnat ske av personer med god kompetens men ofta utan erfarenhet från smittskyddsarbete. Rekryteringen försvåras av att de professioner som ingår i smittskyddet, bl.a. infektionsläkare, epidemiolog och klinisk mikrobiolog, är professioner som till antalet är förhållandevis begränsade i Sverige. Även om något fler personer nuförtiden arbetar med smittskydd på nationell nivå är sårbarheten stor och rekryteringsbasen i Sverige begränsad.</p>
<h2 id="uppdrag">Uppdraget</h2>
<p>En särskild utredare ska göra en översyn av de myndigheter som bedriver verksamhet inom smittskyddsområdet, främst Socialstyrelsen och Smittskyddsinstitutet (SMI). Syftet är att tydliggöra ansvarsfördelningen, effektivisera verksamheten och pröva omfattningen av det offentliga åtagandet.</p>
<p>I uppdraget ingår att kartlägga de omvärldsförändringar som skett inom smittskyddsområdet och göra en bedömning av hur de påverkar uppgifterna för de statliga myndigheterna inom smittskyddsområdet. Utredaren ska även göra en kartläggning av det samarbete som sker inom EU, WHO och andra internationella samarbetsorgan och göra en bedömning av hur det påverkar de krav som bör ställas på smittskyddet i landet. Vidare ska utredaren analysera vilka förutsättningar som finns för ett effektivare samarbete mellan nationella myndigheter och landsting och kommuner. Utredaren ska göra en kartläggning av den samordning som sker mellan olika myndigheter inom smittskyddet och göra en bedömning av hur det påverkar smittskyddet i landet. I uppdraget ingår även att analysera vilken relevans och kvalitet den verksamhet som bedrivs vid Socialstyrelsen och SMI har i en internationell jämförelse.</p>
<p>Beredskapen inom smittskyddet</p>
<p>Utredaren ska kartlägga och analysera de krav som ställs på de nationella myndigheterna inom smittskyddsområdet ur beredskapshänseende. I detta ligger bl.a. att analysera de ökande behoven av nationell samordning i hantering av och beredskap inför större kriser. Samverkan mellan olika sektorer, samverkan med regionala och lokala aktörer, behov av kriskommunikation, beredskapslagring och hur dessa resurser tas i anspråk under en kris samt vilka system som behövs för att följa allvarliga sjukdomsutbrott och deras konsekvenser på samhället ska särskilt beaktas. I denna del ska utredaren beakta de slutsatser som framkommit i Riksrevisionens och ECDC:s respektive granskning av den nationella influensapandemiberedskapen. Vid behov ska utredaren lämna förslag till hur arbetet med beredskapsfrågor vid myndigheterna ska kunna utvecklas.</p>
<p>Forskning, kunskapsuppbyggnad och utvärdering</p>
<p>Utredaren ska göra en översyn av den forskning och kunskapsuppbyggnad som bedrivs av Socialstyrelsen och Smittskyddsinstitutet. I detta ligger att pröva vilken forskning och kunskapsuppbyggnad som behövs för att smittskyddet i landet ska kunna bedrivas på ett effektivt och ändamålsenligt sätt. Utredaren ska bl.a. överväga om det behövs ytterligare insatser för att följa upp och utvärdera de insatser som vidtas inom smittskyddet, t.ex. i form av föreskrifter, eller för att övervaka och analysera smittans utbredning och konsekvenser i samhället. Utredaren ska även granska den epidemiologiska och immunologiska uppföljning som SMI bedriver utifrån de behov som finns för att smittskyddet i landet ska kunna bedrivas på ett effektivt och ändamålsenligt sätt.</p>
<p>Utredaren ska mot bakgrund av vad som framkommit vid denna översyn pröva vilka uppgifter som framgent ska falla på SMI respektive Socialstyrelsen när det gäller forskning och kunskapsuppbyggnad och vid behov lämna förslag till förändringar eller förtydliganden. I detta ligger bl.a. att ta ställning till hur ansvarsfördelningen ska se ut på nationell nivå när det gäller uppföljning och utvärdering. Utredaren ska även ska ta ställning till om SMI bör fungera som kunskapscentrum inom andra områden än i dag och, om så är fallet, vilken kompetens som behöver tillföras myndigheten.</p>
<p>Vid prövningen av vilka forskningsuppgifter som bör falla på SMI bör utredaren beakta de möjligheter som finns att bedriva eller finansiera forskning inom smittskyddsområdet genom andra myndigheter (t.ex. universitet och forskningsfinansiärer) inom det sammantagna svenska forskningssystemet.</p>
<p>Den mikrobiologiska och infektionsimmunologiska verksamheten vid Smittskyddsinstitutet</p>
<p>Utredaren ska göra en översyn av den mikrobiologiska och infektionsimmunologiska verksamhet som SMI bedriver. I detta ingår att kartlägga behoven hos landstingen och andra beställare av s.k. speciell diagnostik och de behov av diagnostik som finns i den nationella epidemiologiska och immunologiska uppföljningen. I uppdraget ingår även att kartlägga vilka behov av laborativ verksamhet som finns inom ramen för beredskap mot allvarliga kriser i fredstid och under höjd beredskap.</p>
<p>Utredaren ska överväga om SMI:s uppgifter i fråga om epidemiologisk övervakning, speciell diagnostik och kvalitetsstöd bör förtydligas samt hur denna verksamhet bör effektiviseras och kvalitetssäkras. Utredaren ska, vid behov, lämna förslag till förändringar av det regelverk som styr SMI:s mikrobiologiska och immunologiska verksamhet, eller förslag på andra åtgärder som syftar till att säkerställa Sveriges behov laborativ verksamhet inom smittskyddsområdet. I uppdraget ingår särskilt att pröva om verksamheten kan effektiviseras genom ökat internationellt samarbete, främst inom EU eller inom det nordiska samarbetet, eller genom samarbete med lokala och regionala laboratorier och att vid behov lämna sådana förslag.</p>
<p>Socialstyrelsens verksamhet som berör smittskyddet</p>
<p>Utredaren ska kartlägga och utvärdera den verksamhet som Socialstyrelsen bedriver enligt smittskyddslagen <a href="https://lagen.nu/2004:168">(2004:168)</a>, t.ex. normering, tillsyn och samordning, lagen <a href="https://lagen.nu/2006:1570">(2006:1570)</a> om skydd mot internationella hot mot människors hälsa och annan verksamhet av betydelse för smittskyddet i landet, t.ex. samordning av insatser mot hiv/aids och beredskapsplanering och lagring av läkemedel. Utredaren ska även analysera förhållandet mellan den verksamhet som myndigheten bedriver med stöd av smittskyddslagen och myndighetens övriga uppgifter som berör smittskyddet, t.ex. patientsäkerhet, frågor som rör blod, organ och vävnader, hälsoskydd och krisberedskapen inom hälso- och sjukvården i stort.</p>
<p>Förhållandet mellan Smittskyddsinstitutet och Karolinska institutet</p>
<p>Utredaren ska kartlägga och utvärdera det samarbete som finns mellan SMI och Karolinska institutet. Utredaren ska bl.a. belysa hur detta samarbete påverkar SMI:s förutsättningar att utföra sina myndighetsuppgifter i övrigt. Utredaren bör även kartlägga de s.k. donationsprofessurernas och andra gemensamma tjänsters villkor och hur ansvarsfördelningen i fråga om overheadkostnader, pensioner etc. ser ut. Utredaren ska vid behov lämna förslag som leder till en tydligare ansvarsfördelning mellan myndigheterna eller att myndigheternas kompetens tillvaratas på ett effektivt sätt.</p>
<p>Information, kommunikation och utbildning</p>
<p>Utredaren ska kartlägga den verksamhet med information, kommunikation och utbildning som i dag bedrivs av SMI och Socialstyrelsen riktad till personal inom hälso- och sjukvården respektive till allmänheten. I detta ligger särskilt att pröva om den informationsverksamhet som huvudsakligen är riktad till allmänheten är förenlig med det offentliga åtagandet. Vid behov ska utredaren lämna förslag i syfte att tydliggöra det offentliga åtagandet liksom myndigheternas respektive uppgifter.</p>
<p>Kompetensbehov och kompetensförsörjning</p>
<p>Utredaren ska analysera vilken kompetens som Socialstyrelsen och SMI behöver för att fullgöra sina uppdrag. I detta ligger såväl kompetens inom de expertområden som myndigheterna är verksamma inom som juridisk och annan förvaltningsmässig kompetens. Vidare ska utredaren analysera hur Socialstyrelsens och SMI:s kompetensförsörjning kan tillgodoses med olika organisatoriska lösningar samt om andra åtgärder behöver vidtas för att långsiktigt kunna säkerställa kompetensförsörjningen vid myndigheterna.</p>
<p>Samarbete inom EU och internationellt</p>
<p>Utredaren ska göra en bedömning av hur det arbete som sker inom EU, WHO och andra internationella samarbetsorgan påverkar de krav som bör ställas på Socialstyrelsen respektive SMI. Utredaren ska även pröva och lämna förslag på vilka uppgifter som bör ligga på respektive myndighet inom ramen för genomförandet av politiken för global utveckling (prop. 2002/03:122, bet. 2003/04:UU3 samt skr. 2007/08:89).</p>
<p>Organisatoriska, ekonomiska och rättsliga frågor</p>
<p>Det ansvar för samordning, normering och tillsyn över smittskyddet som faller på Socialstyrelsen enligt smittskyddslagen <a href="https://lagen.nu/2004:168">(2004:168)</a> och lagen <a href="https://lagen.nu/2006:1570">(2006:1570)</a> om internationella hot mot människors hälsa ska ligga kvar på myndigheten. Motivet för detta är att ansvaret bör hållas samman med myndighetens övriga uppgifter enligt hälso- och sjukvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a> och andra författningar inom hälso- och sjukvårdsområdet. Med denna utgångspunkt ska utredaren analysera och pröva olika organisatoriska alternativ för att hantera de frågor som bör ligga på de statliga myndigheterna inom smittskyddsområdet. Utredaren ska även lämna förslag till hur uppgifterna ska fördelas mellan de berörda myndigheterna, hur ansvarfördelningen mellan myndigheterna ska se ut samt hur myndigheterna ska vara dimensionerade.</p>
<p>Utredaren ska vid behov lämna förslag som möjliggör ett närmare samarbete med aktörer på lokal och regional nivå, med andra nationella myndigheter och med myndigheter i andra länder.</p>
<p>Utredaren ska lämna de författningsförslag som behövs för att genomföra de förslag som läggs fram. Utredaren ska redovisa personal- och anslagsmässiga konsekvenser av de förslag som läggs fram.</p>
<p>Uppdragets genomförande och tidsplan</p>
<p>Utredaren ska samråda med Förvaltningskommittén (Fi 2006:08). Utredningen ska även samarbeta med Utredningen om myndighetsstrukturen inom livsmedelskedjan (Jo 2007:04), Utredningen om översyn av lagstiftningen om smittsamma djursjukdomar m.m. (Jo 2007:05) och Utredningen om en ny myndighet med ansvar för frågor om samhällets krisberedskap och säkerhet (Fö 2008:03).</p>
<p>Utredaren ska utvärdera den verksamhet som SMI och Socialstyrelsen bedriver med stöd av experter från jämförbara länder i Europa. Utredaren ska även göra en genomgång av vilken verksamhet som bedrivs på nationell nivå i andra jämförbara länder samt hur denna verksamhet organiserats.</p>
<p>Utredaren ska beakta vad som framkommit i Riksrevisionens granskning av den nationella beredskapen mot influensapandemier och ECDC:s utvärdering av den nationella influensapandemiberedskapen i Sverige.</p>
<p>Om förslagen påverkar kostnader för staten, landstingen eller kommunerna ska en beräkning av dessa kostnader redovisas. Om förslagen medför kostnadsökningar för stat, landsting eller kommuner ska utredaren föreslå en finansiering av dessa. Förslagets konsekvenser ska redovisas enligt vad som anges i 14 och 15 §§ kommittéförordningen <a href="https://lagen.nu/1998:1474">(1998:1474)</a>.</p>
<p>Utredaren ska hålla berörda myndigheter, företrädare för regionala och lokala huvudmän, intresseorganisationer och de centrala arbetstagarorganisationerna informerade om arbetet och ge dem tillfälle att framföra synpunkter.</p>
<p>Uppdraget ska redovisas till regeringen senast den 1 juni 2009.</p>
<p> (Socialdepartementet) </p>http://www.opengov.se/govtrack/dir/2007:175/2007-12-19T12:00:00+01:002007-12-19T12:00:00+01:002007:175 Översyn av lagstiftningen om smittsamma djursjukdomar m.m.Jordbruksdepartementet<p></p>
<p>Beslut vid regeringssammanträde den 19 december 2007</p>
<h2 id="sammanfattning">Sammanfattning av uppdraget</h2>
<p>En särskild utredare ska göra en bred översyn av lagstiftningen om djursjukdomar och zoonoser. Utredaren ska analysera behovet av åtgärder från samhällets sida för att bekämpa djursjukdomar och zoonoser samt föreslå nödvändiga ändringar i nuvarande lagstiftning.</p>
<p>Utredarens förslag ska syfta till att undanröja oacceptabla risker för människors hälsa, djurskyddet, miljön, berörda näringar och samhället i övrigt. Förslagen ska även syfta till att modernisera, förtydliga och förenkla lagstiftningen.</p>
<p>I uppdraget ingår att utreda om det är möjligt och lämpligt att helt eller delvis ersätta dagens skattefinansiering av åtgärder inom djurhälsoområdet med en annan form av kostnadsdelning mellan stat och privat sektor, som ger ett tydligt incitament för djurägare och andra näringsidkare att bedriva djurhållning och angränsande verksamheter på ett sådant sätt att risken för spridning av djursjukdomar minimeras.</p>
<p>I uppdraget ingår att kartlägga eventuella gränsdragningsproblem mellan olika myndigheters ansvar främst i samband med övervakning och bekämpning av zoonoser hos djur, i livsmedel och hos människor. Vid behov ska utredaren föreslå ändringar i lagstiftningen för att undanröja sådana problem. Utredaren ska även beakta de krav på samordning som samhällets krisberedskapssystem ställer på berörda myndigheter i fråga om bekämpning av djursjukdomar och zoonoser.</p>
<p>Sveriges genomförande av EG-lagstiftning på djurhälsoområdet, bl.a. vid införsel av djur och djurprodukter, ska ses över.</p>
<p>Utredaren ska följa översynen av 2003 års reform av den gemensamma jordbrukspolitiken samt pågående översyn av EU:s djurhälsopolitik och så långt som möjligt säkerställa att förslagen som uppdraget resulterar i är förenliga med EU:s politik inom förutsebar framtid.</p>
<p>Uppdraget ska redovisas senast den 31 december 2009.</p>
<p>Bekämpning och övervakning av djursjukdomar och zoonoser</p>
<p>Inledning</p>
<p>Allvarliga smittsamma djursjukdomar (epizootier) kan orsaka lidande för djuren samt stora ekonomiska förluster till följd av bl.a. produktionsstörningar. Det finns smittämnen som på ett naturligt sätt kan spridas mellan djur och människa (zoonoser), ofta via livsmedel. Många zoonoser kan leda till allvarlig sjukdom hos människor, t.ex. BSE (galna-ko- sjukan), salmonella och tuberkulos.</p>
<p>När det gäller vissa sjukdomar är det möjligt för djurägare att arbeta på ett sådant sätt att de egna djuren skyddas även om smittämnet finns i närområdet. Andra sjukdomar smittar på ett sådant sätt att det inte är möjligt för den enskilde djurägaren att skydda sina djur. Sjukdomar kan t.ex. spridas genom vindburen smitta eller från vilda djur till tamdjur. För att minska risken för utbrott kan därför åtgärder behövas från samhällets sida för att begränsa spridning av djursjukdomar, t.ex. genom tvingande bestämmelser om bekämpningsåtgärder.</p>
<p>Åtgärder för att förhindra smittspridning mellan djur och från djur till människor och för att minska skadeverkningarna av smittämnen fastställs i epizootilagen <a href="https://lagen.nu/1999:657">(1999:657)</a>, bisjukdomslagen <a href="https://lagen.nu/1974:211">(1974:211)</a>, zoonoslagen <a href="https://lagen.nu/1999:658">(1999:658)</a>, lagen <a href="https://lagen.nu/2006:806">(2006:806)</a> om provtagning på djur, m.m. samt lagen <a href="https://lagen.nu/2006:807">(2006:807)</a> om kontroll av husdjur, m.m. Vidare finns bemyndiganden att från smittskyddssynpunkt meddela föreskrifter om in- och utförsel av varor i lagen <a href="https://lagen.nu/1975:85">(1975:85)</a> med bemyndigande att meddela föreskrifter om in- eller utförsel av varor. Bestämmelser om åtgärder för att förebygga spridning mellan djur och människor, livsmedel och andra objekt finns även i smittskyddslagen <a href="https://lagen.nu/2004:168">(2004:168)</a>, livsmedelslagen <a href="https://lagen.nu/2006:804">(2006:804)</a>, lagen <a href="https://lagen.nu/2006:1570">(2006:1570)</a> om skydd mot internationella hot mot människors hälsa samt i miljöbalken.</p>
<p>EU-regler om nödåtgärder vid allvarliga smittsamma djursjukdomar</p>
<p>Stora delar av lagstiftningen som berör djurhälsa är harmoniserad på gemenskapsnivå. Inom EU finns bl.a. ett antal rättsakter om nödåtgärder som ska vidtas vid utbrott av olika epizootier, dvs. sådana allvarliga sjukdomar hos djur som har potential att genom smitta spridas till ett stort antal djur. Många av de epizootiska sjukdomarna kännetecknas av att de är ytterst smittsamma och har potential att snabbt spridas över stora områden om inte åtgärder genast sätts in. Exempel på sådana sjukdomar är mul- och klövsjuka, svinpest samt fågelinfluensa. Gemensamt för dessa sjukdomar är att de drabbar ett stort antal individer av mottagliga djurarter i en besättning och att smittan lätt sprids till andra besättningar. Kostnaderna till följd av nedsatt tillväxt hos djuren, nedsatt produktion av mjölk eller ägg samt dödsfall kan bli höga.</p>
<p>Bestämmelserna i EG:s rättsakter syftar till att utrota smittämnet i fråga. Smittade gårdar avspärras, djuren avlivas, rengöring och desinfektion sker, m.m. Bestämmelser om sådana bekämpningsåtgärder finns för 14 sjukdomar, bl.a. mul- och klövsjuka, svinpest samt fågelinfluensa. Bestämmelserna i dessa EG-rättsakter genomförs i Sverige genom epizootilagstiftningen. Bestämmelser om övervakning och åtgärder finns även i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 999/2001 av den 22 maj 2001 om fastställande av bestämmelser för förebyggande, kontroll och utrotning av vissa typer av transmissibel spongiform encefalopati (TSE- förordningen). Den mest kända TSE-sjukdomen är BSE.</p>
<p>Inom EU finns medel avsatta för utgifter inom veterinärområdet. Dessa medel används bl.a. för att medfinansiera medlemsstaternas kostnader för nödåtgärder i samband med utbrott av vissa epizootiska sjukdomar. Villkor för ersättning har slagits fast genom rådets beslut 90/424/EEG av den 26 juni 1990 om utgifter inom veterinärområdet .</p>
<p>Mot bakgrund av de höga kostnaderna av de senaste årens utbrott av sjukdomar som svinpest samt mul- och klövsjuka har Europeiska kommissionen påbörjat en översyn av lagstiftningen på djurhälsoområdet. Målsättningar för översynen är bl.a. att öka incitamenten för förebyggande djurhälsoarbete, att se till att ekonomiska resurser används på bästa sätt och att förenkla lagstiftningen. I ett meddelande från kommissionen till Europaparlamentet, rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén drar kommissionen upp riktlinjerna för en ny strategi för djurhälsa för Europeiska unionen (2007- 2013). I meddelandet KOM 539 (2007) vars underrubrik är "Det är bättre att förebygga än att behandla" föreslås bl.a. att ett nytt system för finansiering av sjukdomsutbrott utvärderas. Systemet som kommissionen föreslår ska baseras på en försäkringslösning där såväl EU som medlemsstaterna, lantbrukare och försäkringsbranschen deltar. Genom differentierade premier ska det bli möjligt att skapa incitament för förebyggande åtgärder. På så sätt är det tänkt att ett framtida försäkringssystem inte enbart ska fungera som en finansieringslösning utan även ge incitament för bättre djurhållning och förebyggande smittskyddsarbete.</p>
<p>Svensk lagstiftning om bekämpning av allmänfarliga djursjukdomar</p>
<p>Epizootilagen <a href="https://lagen.nu/1999:657">(1999:657)</a> innehåller bestämmelser för att förhindra spridning av epizootiska sjukdomar. I lagens första paragraf anges att lagen ska tillämpas på sjukdomar som är allmänfarliga. Begreppet allmänfarlig definieras som sjukdomar som utgör ett allvarligt hot mot människors eller djurs hälsa eller medför stora ekonomiska förluster för samhället. Epizootilagens bestämmelser gäller såväl vid utbrott hos tamdjur som hos vilda djur.</p>
<p>Med stöd av ett bemyndigande i epizootiförordningen <a href="https://lagen.nu/1999:659">(1999:659)</a> har Statens jordbruksverk fastställt vilka sjukdomar som ska omfattas av epizootilagen. Dessa sjukdomar förtecknas i Jordbruksverkets föreskrifter (SJVFS 1999:102) om epizootiska sjukdomar, m.m. Föreskrifterna omfattar ett 30-tal sjukdomar hos däggdjur, fåglar och fiskar. Nio av dessa sjukdomar är, eller misstänks vara, zoonoser. Den svenska epizootilagen omfattar således fler sjukdomar än de 14 som regleras av EG-lagstiftningen.</p>
<p>Den som har anledning att misstänka ett fall av en epizootisk sjukdom hos djur i sin vård är skyldig att anmäla detta till en veterinär. En veterinär eller någon annan som i sitt yrke kommer i kontakt med djur eller produkter av djur och som har anledning att misstänka ett fall av epizootisk sjukdom ska anmäla detta till Jordbruksverket och länsstyrelsen.</p>
<p>Veterinären ska i den utsträckning som behövs besluta om förbud mot att besöka eller lämna eller utföra transporter till eller från besättningen. Den som har djuren i sin vård är skyldig att acceptera det intrång och underkasta sig de åtgärder som behövs.</p>
<p>Vid konstaterad smitta med en epizootisk sjukdom smittförklarar Jordbruksverket området och beslutar om förbud mot förflyttningar och transporter m.m. samt om andra begränsningar i hanteringen av djur eller varor i den utsträckning som behövs för att motverka smittspridning.</p>
<p>Epizootilagen innehåller även bemyndiganden för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter för att förhindra smittspridning genom att spärra av områden och förbjuda transporter till, från och inom dessa, att besluta om slakt eller avlivning av djur, smittrening, vaccination av djur, undersökning av djur, m.m. Av epizootiförordningen framgår att Jordbruksverket leder och samordnar bekämpning av epizootier. I epizootilagen finns även bestämmelser om ersättning till djurägare vid utbrott av epizootier.</p>
<p>Bekämpning av vissa sjukdomar hos bin</p>
<p>Bekämpning av bisjukdomar regleras i en egen lag, bisjukdomslagen <a href="https://lagen.nu/1974:211">(1974:211)</a>.</p>
<p>Enligt ett bemyndigande i bisjukdomslagen får regeringen föreskriva vilka bisjukdomar som ska bekämpas. Endast sjukdomar som sprids genom smitta och som allvarligt kan skada biodling får omfattas. Enligt bisjukdomsförordningen <a href="https://lagen.nu/1974:212">(1974:212)</a> ska lagen omfatta sjukdomarna amerikansk yngelröta, kvalstersjuka och varroasjuka. Såväl amerikansk yngelröta som varroasjuka är i dag spridda i stora delar av landet medan kvalstersjuka aldrig har påvisats i Sverige.</p>
<p>Jordbruksverket är, enligt bisjukdomsförordningen, ansvarig myndighet för bekämpning av bisjukdomar. Förordningen anger även att länsstyrelsen, i län där biodling bedrivs, ska utse bitillsynsmän efter samråd med biodlarföreningar. Bitillsynsmännen har enligt förordningen befogenheter att förelägga biodlare att vidta bekämpningsåtgärder och att förbjuda eller föreskriva villkor för införsel, utförsel eller bortförande av levande bin, m.m. Bitillsynsmännen får även besluta om att bisamhällen ska destrueras.</p>
<p>Detaljerade bestämmelser om åtgärder för att bekämpa varroasjuka och amerikansk yngelröta finns i föreskrifter från Jordbruksverket. Till skillnad från bestämmelserna enligt epizootilagstiftningen syftar bestämmelserna, meddelade med stöd av bisjukdomslagen, inte till att utrota sjukdomarna i fråga eftersom detta inte anses vara möjligt. Åtgärderna syftar i stället till att minska skadeverkningarna genom destruktion av bisamhällen med symtom på varroasjuka samt genom att förelägga biodlare att behandla bisamhällen med symtom på amerikansk yngelröta.</p>
<p>Bekämpning av salmonella</p>
<p>Sverige har sedan 1950-talet bedrivit ett omfattande arbete för att bekämpa salmonella inom besättningar av fjäderfä, svin och nötkreatur för att undanröja riskerna att salmonella sprids vidare till livsmedel. Detta arbete startades till stor del till följd av ett stort livsmedelsbetingat salmonellautbrott 1953 som utgick från en anläggning i Alvesta och som ledde till att 9 000 personer insjuknade och 90 avled.</p>
<p>Zoonoslagen <a href="https://lagen.nu/1999:658">(1999:658)</a> gäller sjukdomar och smittämnen hos djur som kan spridas naturligt från djur till människa (zoonoser) och som inte omfattas av epizootilagen. Lagen ska dock endast tillämpas på sådana zoonoser som det finns tillräckliga kunskaper om för effektiv kontroll och bekämpning. Med stöd av bemyndigande i lagen har Jordbruksverket beslutat att zoonoslagen i dagsläget endast ska omfatta salmonella.</p>
<p>Bestämmelser om bekämpning av salmonella finns även i zoonosförordningen <a href="https://lagen.nu/1999:660">(1999:660)</a> och i myndighetsföreskrifter om övervakning och bekämpning av salmonella hos fjäderfä, svin och nötkreatur.</p>
<p>Djurhållare ska låta utföra och bekosta undersökningar av djur samt föra anteckningar och lämna uppgifter om sin verksamhet. Om en veterinär har anledning att misstänka salmonella ska han eller hon omedelbart undersöka om så är fallet och göra vad som är nödvändigt för att förhindra smittspridning. Djurägaren är skyldig att medverka till detta.</p>
<p>Veterinärer ska vid misstanke om salmonella skyndsamt underrätta Jordbruksverket och länsstyrelsen, som i sin tur ska underrätta smittskyddsläkaren. Vid konstaterad smitta ska såväl Statens veterinärmedicinska anstalt (SVA) som Smittskyddsinstitutet och övriga berörda myndigheter informeras.</p>
<p>Med stöd av zoonoslagen och livsmedelslagen övervakas och bekämpas salmonella i hela livsmedelskedjan från besättningsnivå till styckanläggning. I samband med Sveriges EU-inträde utarbetade Jordbruksverket i samarbete med SVA och Livsmedelsverket ett dokument som beskriver den svenska salmonellakontrollen - Swedish Salmonella Control Programmes for Live Animals, Eggs and Meat (salmonellakontrollprogrammen).</p>
<p>Salmonellakontrollprogrammen godkändes av kommissionen och utgör grunden för de s.k. salmonellagarantierna. De innebär att endast kött, ägg och levande djur som genom provtagning har visats vara fria från salmonella får sändas till Sverige från andra medlemsstater i EU. Avsändande anläggning är ansvarig för provtagning och ett intyg på att provtagningen har utfallit med negativt resultat måste åtfölja sändningen. Garantierna har inte någon tidsgräns utan ska efterlevas fram till att ett land eller en region har uppnått samma salmonellastatus som Sverige genom att tillämpa ett kontrollprogram som av kommissionen har bedömts vara likvärdigt med det svenska. Finland och Norge, som har en salmonellaförekomst som är likvärdig med den svenska, har också salmonellagarantier.</p>
<p> Inom EU finns lagstiftning på zoonosområdet bestående bl.a. av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2160/2003 av den 17 november 2003 om bekämpning av salmonella och vissa andra livsmedelsburna zoonotiska smittämnen . I den slås fast att alla medlemsstater ska upprätta salmonellakontrollprogram för vissa former av fjäderfä- och svinhållning och hur de ska utformas. Denna zoonosförordning genomförs successivt i medlemsstaterna och förväntas leda till att andra länder så småningom uppnår en smittosituation mer lik den svenska.</p>
<p>Övriga bestämmelser om bekämpning av zoonoser</p>
<p>Bestämmelser om åtgärder vid zoonoser finns även i smittskyddslagen <a href="https://lagen.nu/2004:168">(2004:168)</a> som reglerar åtgärder riktade till människor. I smittskyddslagen regleras bl.a. individers skyldigheter och rättigheter samt behandlande läkares och smittskyddsläkares uppgifter. Möjligheter till tvångsåtgärder finns för att begränsa spridningen av allmänfarliga sjukdomar, vilka i smittskyddslagen definieras som sjukdomar som kan vara livshotande, innebära långvarig sjukdom eller svårt lidande eller medföra andra allvarliga konsekvenser. De allmänfarliga sjukdomarna omfattar bl.a. zoonoserna campylobacter, fågelinfluensa (H5N1), EHEC, salmonella, tuberkulos och rabies.</p>
<p>Socialstyrelsen ansvarar för samordning av smittskyddet på nationell nivå och ska ta de initiativ som krävs för att upprätthålla ett effektivt smittskydd medan Smittskyddsinstitutet som expertmyndighet ska följa och analysera det epidemiologiska läget nationellt och internationellt och föreslå åtgärder för att landets smittskydd ska fungera effektivt.</p>
<p>Bestämmelser på smittskyddsområdet finns även i miljöbalken, som bl.a. ger kommuner befogenheter att om det är nödvändigt för att förhindra smittspridning låta förstöra föremål av personlig natur och låta avliva sällskapsdjur som innehas av privatpersoner.</p>
<p>Program för förebyggande, kartläggning och kontroll av vissa smittsamma sjukdomar hos husdjur</p>
<p>I Sverige finns sedan lång tid tillbaka ett etablerat samarbete mellan myndigheter på djurhälsoområdet och olika djurhälsoorganisationer. Bland annat har detta samarbete lett till etablerandet av övervaknings- och bekämpningsprogram för vissa djursjukdomar, nedan benämnda kontrollprogram. Det finns såväl frivilliga som obligatoriska kontrollprogram.</p>
<p>Frivilliga kontrollprogram</p>
<p>Enligt lagen <a href="https://lagen.nu/2006:807">(2006:807)</a> om kontroll av husdjur (kontrollagen) får regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Jordbruksverket meddela föreskrifter om kontroll av husdjur och andra djur som människan har i sin vård samt ge organisationer på jordbruksnäringens område eller andra sammanslutningar rätt att anordna sådan kontroll.</p>
<p>Ett antal frivilliga kontrollprogram har startats i enlighet med föreskrifter utfärdade av Jordbruksverket med stöd av kontrollagen, bl.a. avseende paratuberkulos (paratyfoidfeber) och salmonella. Dessa program drivs av djurhälsoorganisationer vars syfte bl.a. är att främja en god djurhälsa genom t.ex. rådgivning till lantbrukare.</p>
<p>Syftet med den organiserade hälsokontrollen är enligt Jordbruksverkets föreskrifter att motverka eller förebygga sjukdomar hos husdjur och främja en ändamålsenlig produktion. Av föreskrifterna framgår bl.a. vilka krav som den organiserande huvudmannen ska uppfylla och vilka villkor som ska gälla för anslutning till kontrollprogrammen.</p>
<p>Även om deltagande i dessa program är frivilligt, är anslutna lantbrukare skyldiga att genomföra de åtgärder som anges i föreskrifterna. Det långsiktiga syftet för många av programmen är att anslutna besättningar ska kunna bli förklarade av Jordbruksverket som fria från sjukdomen i fråga. Syftet med salmonellakontrollprogrammen är att förhindra introduktion av salmonella till djurbesättningar. Anslutningsgraden varierar mellan olika kontrollprogram men är i flera fall närmast 100-procentig. Anslutningen till salmonellakontrollprogram är i stort sett total inom fjäderfänäringen medan den är låg vad gäller nötkreatur och svin.</p>
<p>Obligatoriska kontrollprogram</p>
<p>Lagen <a href="https://lagen.nu/2006:806">(2006:806)</a> om provtagning på djur, m.m. (provtagningslagen) innehåller bl.a. bestämmelser om kartläggning och kontroll av smittsamma djursjukdomar, åtgärder för att förebygga och hindra spridning av smittsamma djursjukdomar samt om märkning och registrering av djur. Enligt lagen får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela föreskrifter om provtagning, avlivning, isolering och andra villkor gällande hantering av djur. Bestämmelser om kommuners ingripande mot sällskapsdjur återfinns i miljöbalken.</p>
<p>Med stöd av förordningen om provtagning på djur <a href="https://lagen.nu/2006:815">(2006:815)</a> har Jordbruksverket meddelat föreskrifter om övervakning av vissa smittsamma djursjukdomar. Jordbruksverket har även meddelat allmänna råd för att förebygga spridning av zoonoser såsom EHEC. Provtagningslagen ger myndigheter rätt att besluta om åtgärder för bekämpning av sjukdomar som inte omfattas av epizootilagen eller zoonoslagen. I övrigt finns inte några begränsningar för vilka djursjukdomar och zoonoser som får övervakas och bekämpas enligt provtagningslagens bestämmelser.</p>
<p>I likhet med epizootilagen innehåller provtagningslagen be- stämmelser om att åtgärder får utföras utan samtycke av djurens ägare. Till skillnad från epizootilagen innehåller provtagningslagen dock inte bestämmelser om ersättning till djurägare. Av förordningen <a href="https://lagen.nu/2006:815">(2006:815)</a> om provtagning på djur, m.m. framgår dock att ersättning av statsmedel kan lämnas för kostnad eller förlust som föranletts av beslut enligt provtagningslagen om det finns särskilda skäl. Jordbruksverket prövar frågor om sådan ersättning.</p>
<p>Föreskrifter om obligatorisk kontroll har bl.a. utfärdats för djursjukdomar som framgångsrikt bekämpats genom frivilliga program. När en stor andel av landets besättningar genom anslutning till frivilliga program har blivit fria från en viss sjukdom har Jordbruksverket genom obligatoriska åtgärder sett till att hela landet blivit fritt. Andra obligatoriska program genomför EG-bestämmelser på området, t.ex. övervakningsprogram avseende tuberkulos hos nötkreatur och fågelinfluensa.</p>
<p>Genom kontrollprogram har Sverige av EG-kommissionen blivit officiellt friförklarat från flera djursjukdomar hos svin och nötkreatur. Frihet från dessa sjukdomar har bl.a. bidragit till bättre folkhälsa, ökade möjligheter till export av levande djur, bättre ekonomi hos den enskilde djurägaren samt minskad risk för staten att behöva betala ersättningar i enlighet med epizootilagen.</p>
<p>Finansiering av åtgärder för sjukdomsbekämpning</p>
<p>Frivilliga kontrollprogram finansieras dels av de organisationer som är huvudmän för programmen, dels av de enskilda djurägarna och dels av Jordbruksverket. Fördelningen mellan Jordbruksverket, organisationen och den enskilde djurägaren varierar mellan olika program och beroende på i vilket skede som programmet befinner sig, men sammantaget gäller att Jordbruksverket står för ungefär hälften av kostnaderna.</p>
<p>Provtagningslagen innehåller inte generella bestämmelser om ersättning till djurägare i samband med åtgärder som tas enligt lagen, vilket innebär att lantbrukare normalt inte ersätts av staten för åtgärder som de måste vidta i de obligatoriska kontrollprogrammen. Detta innebär att det ligger i lantbrukarens intresse att ansluta sig till ett frivilligt program där viss kostnadstäckning fås i stället för att vänta till dess att obligatoriska program inrättas.</p>
<p>Vid utbrott av sjukdomar som omfattas av epizootilagstiftningen ersätts lantbrukare vars djur har smittats för värdet av djur som avlivas, för saneringsåtgärder samt för produktionsbortfall och annat inkomstbortfall. Med undantag för produktionsbortfall, som ersätts till 50 %, lämnas ersättning med 100 % av kostnaderna. För vissa särskilt allvarliga epizootiska sjukdomar, däribland mul- och klövsjuka och BSE (galna-ko-sjukan) ersätts även produktionsbortfallet till 100 %.</p>
<p>Enligt bisjukdomslagen ersätts biägare med schablonbelopp, fastställda av regeringen, när bisamhällen destrueras för bekämpning av sjukdomar.</p>
<p>Vid utbrott av salmonella i en djurbesättning lämnas ersättning enligt huvudregeln med högst 50 % av djurägarens kostnader eller förluster till följd av avlivning av djur, oskadliggörande av produkter, smittrening och produktionsbortfall. Om djurhållaren är ansluten till ett frivilligt salmonellakontrollprogram enligt kontrollagen lämnas dock ersättning med högst 70 %.</p>
<p>Det finns ett antal undantag från reglerna om ersättning vid salmonellautbrott. Undantagen gäller slaktkycklingsuppfödning och specialiserad nötköttsuppfödning över en viss storlek eftersom dessa besättningstyper löper en förhöjd risk för salmonellautbrott. Vid utbrott i sådana besättningar är djurhållarna hänvisade till de privata försäkringslösningar som finns. För vissa typer av svinbesättningar, som också löper större risk för salmonellautbrott, lämnas dock ersättning om de är anslutna till det frivilliga kontrollprogrammet.</p>
<p>Medfinansiering från Europeiska gemenskapen</p>
<p>Inom EU har ett antal direktiv antagits med bestämmelser om finansiellt stöd till gemenskapsåtgärder för att inrätta kontrollprogram mot olika djursjukdomar och för att ersätta medlemsstaterna för kostnader i samband med utbrott av epizootier. År 1990 samlades alla gemenskapsåtgärder för bekämpning och övervakning av djursjukdomar som innebär en obligatorisk utgift i gemenskapens budget i beslut 90/424/EEG om utgifter inom veterinärområdet.</p>
<p>Enligt beslut 90/424/EEG får medfinansiering ske av medlemsstaternas program för utrotning, kontroll och övervakning av djursjukdomar och zoonoser samt för medlemsstaternas kostnader för nödåtgärder i samband med utbrott av epizootiska sjukdomar. Medfinansiering sker endast för sjukdomar som anges i en bilaga till beslutet. Gemenskapen ersätter i normalfallet 50-60 % av medlemsstaternas kostnader för att ersätta lantbrukare för avlivade djur, rengöring och desinfektion. Under vissa omständigheter ersätter gemenskapen även medlemsstaternas kostnader för vaccination av djur.</p>
<p>Av de kontrollprogram som för närvarande bedrivs i Sverige medfinansieras enbart program för övervakning av BSE, den närbesläktade fårsjukdomen scrapie samt fågelinfluensa från gemenskapen. Bilagan till beslut 90/424/EEG är inte lika omfattande som förteckningen av sjukdomar och smittämnen i Jordbruksverkets föreskrifter om epizootiska sjukdomar. Vissa sjukdomar, som omfattas av den svenska epizootilagen och bekämpas genom långtgående åtgärder, bekämpas inte i andra EU-länder och omfattas inte heller av möjligheten till medfinansiering enligt beslut 90/424/EEG.</p>
<p>För att hindra snedvridning av konkurrensen på den gemensamma marknaden finns bestämmelser i EG- fördraget om statliga stöd. Medlemsstaterna är i princip skyldiga att anmäla varje nytt stöd som inrättas liksom förändringar av villkoren för befintliga stöd. I kommissionens förordning (EG) nr 1857/2006 av den 15 december 2006 om tillämpningen av artiklarna 87 och 88 i fördraget på statligt stöd till små och medelstora företag som är verksamma inom produktion av jordbruksprodukter och om ändring av förordning (EG) nr 70/2001 anges undantag från anmälningsskyldighet för stöd som uppfyller vissa villkor. Kommissionen bedömer medlemsstaternas statsstöd enligt riktlinjer som gavs ut 2006; Gemenskapens riktlinjer för statligt stöd till jordbruk och skogsbruk 2007-13 (2006/C 319/01).</p>
<p>Förordningen och riktlinjerna enligt ovan anger bl.a. vilka kostnader som staten får ersätta i samband med bekämpning av djursjukdomar. Det framgår att staten under vissa förutsättningar får kompensera jordbrukare för förluster orsakade av djursjukdomar i form av ersättning för marknadsvärdet för djur som har dött av sjukdomen eller som har avlivats enligt myndighetsbeslut som en del av ett obligatoriskt program. Riktlinjerna och förordningen innehåller även regler om vilka kostnader som får ersättas i samband med förebyggande eller utrotning av en viss sjukdom. Statsstöd får endast ges för bekämpning av sjukdomar som finns upptagna på den lista över anmälningspliktiga djursjukdomar som har tagits fram av Världsorganisationen för djurhälsa (OIE).</p>
<p>Djurhälsovillkor i samband med handel</p>
<p>EU-åtgärder för att förhindra smittspridning i samband med handel</p>
<p>Inom EU:s inre marknad ska i princip fri rörlighet av varor gälla. Dock finns det behov av åtgärder för att förhindra smittspridning i samband med handel med djur och djurprodukter, framför allt livsmedel. Dessa åtgärder är harmoniserade genom ett antal direktiv om djurhälsovillkor som ska vara uppfyllda vid handel med djur. Här framgår t.ex. att djur måste härröra från gårdar där vissa smittämnen inte har påvisats inom en fastställd tidsperiod. Av direktiven framgår att kontroller av att reglerna efterlevs inte får ske vid gränserna mellan medlemsstaterna utan ska ske i ursprungsbesättningen. För att underlätta kontroller registreras förflyttningar av levande djur och vissa djurprodukter i en databas som är gemensam för hela EU. Registreringen görs i det s.k. TRACES-systemet (Trade Control and Expert System), som är utvecklat av EU- kommissionen och till vilket ländernas myndigheter har tillgång.</p>
<p>Enligt bestämmelser i direktiven om djurhälsovillkor för handel får kommissionen, efter ansökan från medlemsstater, bevilja tilläggsgarantier för vissa djursjukdomar. Ett land eller en region som beviljas tilläggsgarantier för en djursjukdom får rätt att ställa utökade djurhälsokrav i samband med införsel och import av djur. Kommissionen prövar medlemsstaternas ansökningar och beslutar om tilläggsgarantier efter hörande av Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, en kommitté som utgörs av representanter från samtliga medlemsstater.</p>
<p>Tilläggsgarantier får endast beviljas om landet eller regionen kan dokumentera frihet från sjukdomen i fråga eller förekomsten av ett bekämpningsprogram som syftar till att uppnå frihet. I likhet med de generella djurhälsokraven får efterlevnaden av tilläggsgarantiernas djurhälsokrav inte kontrolleras vid gränserna mellan EU-länder utan kontrollerna ska ske i ursprungsbesättningen.</p>
<p>I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 998/2003 av den 26 maj 2003 om djurhälsovillkor som skall tillämpas vid transporter av sällskapsdjur utan kommersiellt syfte och om ändring av rådets direktiv 92/65/EEG finns även bestämmelser om djurhälsovillkor som ska vara uppfyllda när människor reser till EU och mellan EU-länder med sällskapsdjur. Förordningen innehåller bl.a. bestämmelser för att förhindra spridning av rabies och rävens dvärgbandmask vid förflyttningar av hundar och katter. Enligt övergångsregler som upphör att gälla i juli 2008 får Sverige och fyra andra medlemsländer ställa högre krav än andra länder för att förhindra spridning av dessa sjukdomar. Beslut ska tas av EU-parlamentet och rådet om vilka regler som ska gälla därefter.</p>
<p>Sveriges ansökningar om tilläggsgarantier</p>
<p>Djurhälsoläget är gott i Sverige och antalet fall av zoonoser hos människor är mindre än i många andra länder inom EU. Inför Sveriges anslutning till EU fanns farhågor att sjukdomar som har utrotats i Sverige eller aldrig har funnits i landet skulle introduceras i samband med en ökad handel över gränserna. Sverige ansökte därför i samband med medlemskapsförhandlingarna om tilläggsgarantier för över tjugo djursjukdomar. Kommissionen hann dock inte granska de svenska ansökningarna före anslutningen. Av detta skäl skrevs det in i anslutningsfördraget att kommissionen så snart som möjligt skulle granska de svenska ansökningarna och att Sverige hade rätt att under ett års tid från anslutningen upprätthålla sina nationella bestämmelser vid införsel av djur, dvs. krav på provtagning i karantän. Ettårsperioden fick enligt fördraget förlängas om nödvändigt. Enligt ett kommissionsbeslut i januari 1996 fick Sverige rätt att i ytterligare 12 månader upprätthålla de nationella reglerna för att förhindra införsel av vissa djursjukdomar.</p>
<p>Tilläggsgarantier har beviljats för sammanlagt sju sjukdomar hos svin, fjäderfä och odlad fisk samt för salmonella, enligt vad som anges under avsnittet om bekämpning av salmonella. Av de utestående ansökningarna är det enligt Jordbruksverket och SVA mest angeläget att få stöd för behovet av tilläggsgarantier för sjukdomen PRRS (Pig Respiratory and Reproductive Syndrome) hos svin, tuberkulos hos hjort samt paratuberkulos som drabbar nötkreatur, får och getter. Vid samråd med näringens organisationer har dessa ställt sig bakom dessa prioriteringar.</p>
<p>Svinsjukdomen PRRS har ansetts som extremt smittsam. Sjukdomen påvisades första gången i EU i slutet av 1980- talet och spreds snabbt till samtliga EU-länder utom Sverige och Finland. Tuberkulos och paratuberkulos är inte lika smittsamma som PRRS men bedöms vara svårbekämpade eftersom inkubationstiden är lång och diagnostiken kan vara osäker.</p>
<p>Svenska föreskrifter om införsel av djur och djurprodukter</p>
<p>I föreskrifter meddelade av Jordbruksverket finns villkor för införsel av djur, djurprodukter, m.m. i syfte att förhindra smittspridning. Av föreskrifterna framgår bl.a. att nötkreatur och svin ska sättas i karantän efter införsel samt att provtagning ska ske med avseende på vissa sjukdomar. Dessa föreskrifter har meddelats enligt bemyndiganden i förordningen <a href="https://lagen.nu/1994:1830">(1994:1830)</a> om införsel av levande djur m.m. som har utfärdats med stöd av lagen <a href="https://lagen.nu/1975:85">(1975:85)</a> med bemyndigande att meddela föreskrifter om in- eller utförsel av varor.</p>
<p>Jordbruksverkets föreskrifter innehåller djurhälsovillkor utöver de som framgår av EG:s direktiv på området. Långtgående åtgärder föreskrivs för att förhindra införsel av samtliga de djursjukdomar för vilka Sverige har ansökt om men inte beviljats tilläggsgarantier.</p>
<p>Av lagen <a href="https://lagen.nu/1996:701">(1996:701)</a> om Tullverkets befogenheter vid Sveriges gräns mot ett annat land inom Europeiska unionen (inregränslagen) framgår att anmälan utan dröjsmål ska ske vid närmaste bemannade tullplats vid införsel till Sverige av reptiler, nötkreatur, svin, får, getter, fjäderfän och fisk, hundar och katter för annat ändamål än handel samt andra djur om det finns särskild anledning att misstänka att smittsam sjukdom förekommer. Denna bestämmelse har bedömts vara nödvändig i avvaktan på kommissionens svar på de utestående ansökningarna om tilläggsgarantier.</p>
<p>Smittsamma djursjukdomar och världshandeln</p>
<p>För att förhindra spridning av djursjukdomar och zoonoser i samband med internationell handel med djur och djurprodukter finns internationella överenskommelser på området.</p>
<p>Världshandeln med djur och djurprodukter, framför allt livsmedel, regleras av världshandelsorganisationens, WTO:s, regler som återfinns i olika avtal. Avtalet om sanitära och fytosanitära frågor, SPS-avtalet, handlar om vilka åtgärder som länder får vidta för att skydda människors, djurs och växters liv och hälsa. Avtalet syftar till att motverka handelsprotektionism genom att ta hänsyn till både handels- och skyddsintressen. Ett grundläggande krav enligt SPS- avtalet är att det ska finnas vetenskapliga belägg och riskanalyser för SPS-relaterade åtgärder, t.ex. importstopp från ett visst land. Alla länder ska också sträva efter att tillämpa så likartade bestämmelser som möjligt. Åtgärder som är identiska med internationella standarder och rekommendationer antas därför vara förenliga med avtalet. Sådana åtgärder beslutas inom tre standardiseringsorgan: Codex Alimentarius för livsmedel, Världsorganisationen för djurhälsa (OIE) för regler som berör djurhälsa och smittskydd samt Internationella växtskyddskonventionen (IPPC) för växtskyddsfrågor.</p>
<p>En av OIE:s huvudsakliga uppgifter är att ta fram rekommendationer inom djurhälsoområdet, speciellt med avseende på internationell handel. Rekommendationerna innebär bl.a. att man enas om vilken testmetod som ska anses vara tillräcklig för att påvisa frånvaro eller förekomst av vissa smittämnen hos levande djur. Vidare fastslås bl.a. hur länge och under vilka omständigheter som ett land får neka import från ett land eller region som har drabbats av vissa smittsamma djursjukdomar. Det ställs också krav på öppenhet när det gäller djursjukdomar. Länderna är skyldiga att rapportera utbrott av sjukdomar som finns i OIE:s lista över anmälningspliktiga djursjukdomar. Listan omfattar över 100 djursjukdomar som förekommer runtom i världen. För att kunna leva upp till OIE:s krav måste länderna således ha system för övervakning av djurhälsosituationen i landet.</p>
<p>I Codex Alimentarius beslutas om standarder samt riktlinjer och rekommendationer vars syfte är att skydda konsumenternas hälsa och säkerställa redlighet i handeln med livsmedel.</p>
<p>Behovet av en översyn</p>
<p>Lagstiftningens omfattning</p>
<p>Enligt epizootilagen ska långtgående åtgärder vidtas från samhällets sida vid fall av allmänfarliga sjukdomar. Det är dock oklart på vilka grunder som en djursjukdoms allmänfarlighet ska bedömas. I praktiken baseras Jordbruksverkets klassificering av sjukdomar inte enbart på en bedömning av deras farlighet för folkhälsan, djurskyddet, miljön eller samhället i övrigt utan också på om de finns i landet eller inte samt på om det anses vara möjligt att utrota dem till en rimlig kostnad.</p>
<p>Ovanstående åskådliggörs av utvecklingen avseende fjäderfäsjukdomen infektiös laryngotrakeit (ILT), som fram till 1997 omfattades av epizootilagen för att därefter strykas ur Jordbruksverkets föreskrifter. Detta skedde då det, efter omfattande utbrott i små fjäderfäbesättningar, bedömdes som omöjligt att utrota sjukdomen. Smittspridning till kommersiella besättningar har kunnat förhindras genom åtgärder som näringen har vidtagit för att stärka smittskyddet.</p>
<p>Jordbruksverket överväger ytterligare strykningar i listan över epizootiska sjukdomar. Bland annat har angetts att svinsjukdomen PRRS kan strykas om det visar sig att smittan upprepade gånger kommer in i landet och att kostnaderna och de övriga konsekvenserna av bekämpningen blir orimliga. PRRS påvisades i juli 2007 i åtta besättningar i södra Sverige. Åtgärder vidtogs enligt epizootilagen, vilket ledde till höga kostnader för staten. För närvarande utreder Jordbruksverket och SVA hur höga kostnaderna skulle bli på sikt om PRRS skulle spridas i landet.</p>
<p>Lantbrukare och andra djurägare har ett ansvar enligt djurskyddslagen <a href="https://lagen.nu/1988:534">(1988:534)</a> att hålla djuren på ett sådant sätt att de skyddas mot onödigt lidande och sjukdom. Gränsdragningen mellan djurägarnas ansvar att skydda djur mot sjukdomar och samhällets ansvar att genom lagstiftning och ersättningsregler främja en god folk- och djurhälsa och bekämpa smittsamma djursjukdomar och zoonoser är oklart och behöver utredas.</p>
<p>I framtiden kan nya sjukdomar komma att spridas till Sverige. Detta kan bero på ökad handel, ökat resande, uppkomst av nya sjukdomar eller på förändringar i klimatet. Lagstiftningen måste möjliggöra nödvändiga åtgärder vid hastigt uppkomna hot i form av djursjukdomar och zoonoser.</p>
<p>Av bl.a. ovan angivna skäl måste behovet av åtgärder från samhällets sida för att bekämpa djursjukdomar klargöras.</p>
<p>Gränsdragning mellan myndigheters ansvar</p>
<p>Vid utbrott av zoonoser krävs samverkan mellan flera myndigheter, bl.a. Jordbruksverket, Livsmedelsverket, Statens veterinärmedicinska anstalt SVA), Socialstyrelsen och Smittskyddsinstitutet samt mellan myndigheter på lokal och regional nivå. Det kan ifrågasättas om nuvarande reglering avseende övervakning och bekämpning av zoonoser tillräckligt tydligt klargör gränsdragningen mellan de olika myndigheternas ansvar enligt t.ex. epizootilagen och smittskyddslagen. Behovet av lagändringar för att tydliggöra ansvarfördelningen vid zoonoser bör utredas.</p>
<p>Sveriges införselbestämmelser</p>
<p>En förutsättning för att lyckas utrota smittämnen enligt epizootilagens bestämmelser utan alltför höga kostnader är att smittämnet inte vid upprepade tillfällen kommer in i landet. Detta i sin tur förutsätter att det finns möjligheter att förhindra införsel av smittade djur.</p>
<p>I avvaktan på kommissionens svar på Sveriges ansökningar om tilläggsgarantier upprätthåller Jordbruksverket de införselkrav för levande djur som gällde vid tidpunkten för medlemskapet, bl.a. krav på provtagning i karantän efter införsel. Införselföreskrifterna har dock ifrågasatts från EG- rättslig synpunkt. Sedan EU-medlemskapet 1995 har förutsättningarna att förhindra att smittämnen kommer in i landet ändrats, bl.a. till följd av att Tullverket inte längre har rätt att göra systematiska kontroller vid Sveriges gränser till andra EU-länder. Tulltjänstemän är inte heller ständigt närvarande vid sådana gränser.</p>
<p>Införselkraven enligt Jordbruksverkets föreskrifter har ifrågasatts av en utredning som tillsattes av regeringen 2004 för att se över lagen <a href="https://lagen.nu/1996:701">(1996:701)</a> om Tullverkets befogenheter vid Sveriges gräns mot ett annat land inom Europeiska unionen (inregränslagen). Utredningens resultat redovisas i betänkandet Kontroll av varor vid inre gräns (SOU 2006:9).</p>
<p>I betänkandet ifrågasätts inregränslagens anmälningsskyldighet, enligt vilken anmälan ska ske till närmaste bemannade tullstation vid införsel av vissa djur. Utredaren ifrågasätter bl.a. om anmälningsskyldigheten är förenlig med EG-rätten eftersom kontroller av att djurhälsovillkor för handel är uppfyllda ska ske i ursprungsbesättningen och inte vid gränsen. Dessutom konstaterar utredaren att tulltjänstemän inte är ständigt närvarande vid Sveriges gränser till andra EU-länder, vilket sannolikt i många fall leder till att anmälningsskyldigheten inte efterlevs.</p>
<p>Det är nödvändigt att göra en översyn av föreskrifterna om införsel av djur och djurprodukter, särskilt för att ta ställning till förenligheten med EG:s lagstiftning. Målsättningen är att det svenska regelverket ska stå i överensstämmelse med de förpliktelser som följer av EU-medlemskapet. En jämförelse bör göras med andra länder med ett liknande smittskyddsläge, bl.a. Finland, Storbritannien, Irland och Danmark, som i likhet med Sverige har ett antal utestående ansökningar om tilläggsgarantier.</p>
<p>Bekämpning av vissa sjukdomar hos bin</p>
<p>Dagens system för bekämpning av sjukdomar hos bin, där tillsyn och bekämpning utövas av bitillsynsmän, är omodernt. Bitillsynsmännen är privatpersoner som har getts långtgående myndighetsbefogenheter. De har bl.a. rätt att fatta beslut om förbud mot flyttning av bin och om destruktion av bisamhällen. Bitillsynsmännen är dessutom ofta själva biodlare, vilket innebär att jävsituationer lätt kan uppkomma.</p>
<p>Enligt Jordbruksverket är bestämmelserna om obligatorisk bekämpning av varroakvalster och amerikansk yngelröta svåra att efterleva. I stora delar av landet finns dessa smittämnen i princip i alla biodlingar men biodlare är bara skyldiga att behandla respektive destruera bisamhällen som visar symtom. Gränsen mellan friska samhällen och samhällen som visar symtom är flytande och oklarheter uppstår härmed om i vilka fall som biodlare är skyldiga att vidta åtgärder.</p>
<p>Spridningen av bisjukdomar i landet och utvecklingen i omvärlden innebär att det finns anledning att se över vilka bisjukdomar som ska bekämpas och hur denna bekämpning ska organiseras. Lämpligheten av ett bekämpnings- och tillsynssystem där privatpersoner har långtgående myndighetsbefogenheter bör prövas. Vidare bör lagstiftningen anpassas till EG:s bestämmelser, bl.a. om offentliga kontroller.</p>
<p>Finansiering av åtgärder på djurhälso- och zoonosområdet</p>
<p>Riksdagen beslutar årligen om hur mycket budgetmedel som ska avsättas för ersättningar vid utbrott av djursjukdomar. Det har visat sig vara mycket svårt att beräkna vilken anslagsnivå som är lämplig eftersom antalet sjukdomsutbrott och dessas omfattning varierar mellan åren. Kostnaderna för ersättning kan bli mycket höga, vilket bl.a. var fallet när PRRS för första gången påvisades i Sverige under sommaren 2007.</p>
<p>Det kan ifrågasättas om dagens finansieringssystem tar tillräcklig hänsyn till det faktum att spridning av epizootisjukdomar och zoonoser kan vållas, uppsåtligen eller genom vårdslöshet, av djurägaren själv eller en tredje part. Illegal införsel av kött från smittade länder och ovarsam hantering av matavfall kan t.ex. resultera i att utegående grisar smittas med svinpest. Smittämnen kan även spridas med fordon som t.ex. transporterar slaktdjur.</p>
<p>Salmonellakontaminerat foder kan orsaka utbrott av salmonella i olika former av djurhållning. Ett uppmärksammat fall inträffade 2003 då ett stort antal svingårdar drabbades av salmonella till följd av leveranser av salmonellakontaminerat foder från en stor foderfabrik. Detta har väckt frågan om regressrätt för staten, dvs. om staten har rätt att kräva in kompensation från den vållande parten för att täcka sina utbetalningar. Frågan är för närvarande föremål för rättslig prövning.</p>
<p>En översyn bör göras av nuvarande finansieringsmodeller med syftet att i möjligaste mån gå över till system som innebär att statens kostnader minskar och blir mer förutsebara.</p>
<p>Förenklingar och förtydliganden behövs</p>
<p>Dagens bestämmelser om bekämpning av smittsamma djursjukdomar och zoonoser återfinns i ett stort antal rättsakter som har tillkommit under en lång rad av år, vilket har lett till att lagstiftningen är svåröverskådlig.</p>
<p>Hela lagstiftningsområdet behöver ses över för att förtydliga och förenkla lagstiftningen samt för att säkerställa korrekt genomförande av EG:s lagstiftning.</p>
<h2 id="uppdrag">Uppdraget</h2>
<p>En utredare ska göra en bred översyn av lagstiftningen om djursjukdomar och zoonoser. Utredningens förslag ska syfta till att skapa ett regelverk som undanröjer oacceptabla risker för människors hälsa, djurskyddet, miljön, berörda näringar och samhället i övrigt. Utredningens förslag ska också syfta till att modernisera, förtydliga och förenkla lagstiftningen samt till att säkerställa ett korrekt genomförande av EG:s lagstiftning.</p>
<p>Utredaren bör undersöka möjligheterna att samla lagstiftningen i ett färre antal författningar än i dag.</p>
<p>Lagstiftningens omfattning</p>
<p>I uppdraget ingår att göra en utvärdering av nu gällande regelverks funktion och effektivitet. Härvid bör särskilt kostnaderna för nu gällande regelverk analyseras.</p>
<p>De potentiella konsekvenserna för samhället vid utbrott av olika djursjukdomar och zoonoser ska belysas. Vid översynen ska utredaren bedöma behovet av åtgärder från samhällets sida för att bekämpa djursjukdomar och zoonoser och behovet av system som premierar förebyggande djurhälsoarbete. Utredaren ska lämna förslag på åtgärder för att tillgodose samhällets behov.</p>
<p>Utredaren ska lämna förslag på kriterier för i vilka fall som samhället ska vidta åtgärder för att bekämpa djursjukdomar och zoonoser, samt lämna förslag på sjukdomar som bör omfattas av sådana åtgärder.</p>
<p>Utredaren ska se över omfattningen av och formerna för statens engagemang i olika övervaknings- och bekämpningsprogram som drivs av näringarnas organisationer.</p>
<p>Sveriges genomförande av EG-lagstiftning på djurhälsoområdet, bl.a. vid införsel av djur och djurprodukter, ska ses över i syfte att åstadkomma överensstämmelse med gemenskapsrätten. I detta syfte ska en jämförelse göras med andra länder med ett liknande smittskyddsläge, bl.a. Finland, Storbritannien, Irland och Danmark, som i likhet med Sverige har ett antal utestående ansökningar om tilläggsgarantier. Utredaren ska bedöma i vilken mån särskilda införselvillkor behövs avseende de sjukdomar för vilka Sverige har ansökt om tilläggsgarantier.</p>
<p>Gränsdragning mellan myndigheters ansvar</p>
<p>Utredaren ska kartlägga om nuvarande lagstiftning leder till problem vad gäller gränsdragning mellan olika myndigheters ansvar i samband med övervakning och bekämpning av zoonoser hos djur, i livsmedel och hos människor. Utredaren ska särskilt uppmärksamma behovet av samverkan mellan å ena sidan myndigheter som är ansvariga för åtgärder som vidtas mot djur och livsmedel och å andra sidan myndigheter som är ansvariga för åtgärder som riktas till människor. Om utredaren uppmärksammar att det finns gränsdragningsproblem inom andra områden ska även de kartläggas. Utredaren ska analysera om eventuella gränsdragningsproblem har sin grund i brister i lagstiftningen och vid behov lämna förslag på ändringar i berörda författningar i syfte att undanröja sådana problem. Utredaren ska även beakta de krav som ställs på samordning före, under och efter en kris, enligt förordningen <a href="https://lagen.nu/2006:942">(2006:942)</a> om krisberedskap och höjd beredskap.</p>
<p>Finansiering av åtgärder på djurhälsoområdet</p>
<p>Det ska utredas om det är möjligt och lämpligt att helt eller delvis ersätta dagens skattefinansiering av åtgärder inom djurhälsoområdet med ett annat finansieringssystem som medför en annan form av kostnadsdelning mellan stat och privat sektor. Utgångspunkten ska vara att statens kostnader minskar och blir mer förutsägbara. Ett sådant system ska ge tydliga incitament för djurägare och andra näringsidkare att bedriva djurhållning och angränsande verksamheter på ett sådant sätt att risken för spridning av djursjukdomar och zoonoser minimeras. EU:s regelverk om statsstöd ska beaktas.</p>
<p>Statens rätt att kräva kompensation i fall då utbrott av epizootier eller zoonoser orsakas av uppsåt eller av försumlighet ska tydliggöras.</p>
<p>Uppdragets genomförande</p>
<p>I uppdraget ingår att följa den pågående översynen av EU:s djurhälsopolitik och så långt som möjligt säkerställa att förslagen som uppdraget resulterar i inte strider mot EU:s djurhälsopolitik inom förutsebar framtid.</p>
<p>Utredaren ska även följa den pågående översynen av 2003 års reform av den gemensamma jordbrukspolitiken, den s.k. hälsokontrollen. Särskilt ska frågan om eventuella riskhanteringsåtgärder på EU-nivå följas.</p>
<p>Utredaren ska genomföra uppdraget i samverkan med berörda myndigheter, näringarnas organisationer och andra berörda organisationer. Utredaren ska särskilt beakta de administrativa konsekvenserna för berörda företag och ska utforma förslag så att företags administrativa kostnader hålls så låga som möjligt. Vad gäller redovisning av förslagets konsekvenser för företag, ska utredaren samråda med Näringslivets regelnämnd.</p>
<p>Redovisningen av uppdraget ska innehålla fullständiga författningsförslag samt konsekvensanalyser av lämnade förslag.</p>
<p>Redovisningen av uppdraget m.m.</p>
<p>Utredningen ska redovisas senast den 31 december 2009.</p>
<p> (Jordbruksdepartementet) </p>