Referenser till SFS 1995:831 opengov.se http://www.opengov.se/ http://www.opengov.se/govtrack/sfs/feed/1995:831/ http://www.opengov.se/govtrack/dir/2013:25/ 2013-02-28T12:00:00+01:00 2013-02-28T12:00:00+01:00 2013:25 Utredning om donations- och transplantationsfrågor Socialdepartementet <p></p> <p>Beslut vid regeringssammanträde den 28 februari 2013</p> <h2 id="sammanfattning">Sammanfattning</h2> <p>En särskild utredare ska göra en översyn av vissa donations- och transplantationsfrågor. De områden som omfattas är information till allmänheten samt dess möjlighet att ta ställning till donation, vårdgivarnas organisation och arbetssätt och deras betydelse för donations- och transplantationsverksamheten, förutsättningarna att bedriva donationsfrämjande insatser i vården samt uppgiftsutbytet med Scandiatransplant.</p> <p>Syftet med utredningen är att säkerställa en fortsatt väl-fungerande donations- och transplantationsverksamhet i Sverige samt möjliggöra ett ökat antal donatorer och tillgängliga organ.</p> <p>Utredaren ska bl.a.</p> <p>- lämna förslag på hur informationen till allmänheten kan förbättras samt hur förutsättningarna för enskilda personer att göra sin vilja känd kan förenklas,</p> <p>- bedöma vilket kunskapsstöd vårdgivarna behöver i fråga om organisation och arbetssätt,</p> <p>- göra en bedömning av förutsättningarna för donations-främjande insatser i vården,</p> <p>- göra en översyn och ta fram förslag till reglering av uppgiftsutbytet med Scandiatransplant.</p> <p>Uppdraget ska slutredovisas senast den 13 januari 2015.</p> <h2 id="bakgrund">Bakgrund</h2> <p>Donation och transplantation av organ</p> <p>Transplantation är sedan länge en etablerad behandlingsform inom hälso- och sjukvården. Genom transplantation av organ donerade från en levande eller avliden givare kan många människor få ett förlängt liv och en bättre livskvalitet.</p> <p>Människors möjlighet och vilja att hjälpa andra genom att ge organ för transplantation är en grundförutsättning för en fungerande transplantationsverksamhet.</p> <p>Det är därför nödvändigt att organdonation och transplantation sker i former som är förenliga med enskilda personers egna önskemål och vilja och på ett sätt som bidrar till att bevara och befästa förtroendet för sjukvården. Viktiga förutsättningar att beakta är därför att rädda liv och tillgodose enskildas önskan att donera, skydda döende människor mot medicinska åtgärder de inte samtycker till samt värna förtroendet för hälso- och sjukvården.</p> <p>Donationsverksamhet innebär den del av vårdkedjan som inträffar före ingreppet för tillvaratagande av organ vid den vårdinrättning där donatorn vårdas. Med transplantationsverksamhet avses såväl ingreppet för tillvaratagande som transplantation av organ (Socialstyrelsens föreskrifter om hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation SOSFS 2012:14).</p> <p>Grundläggande utgångspunkter för all hälso- och sjukvård som ges till enskilda är respekten för alla människors lika värde och för den enskilda människans värdighet. Med hälso- och sjukvård avses enligt hälso- och sjukvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a> att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. Vidare ska vården utgå ifrån den enskilda patienten genom att god vård ges till alla på lika villkor och så långt det är möjligt utformas och genomförs i samråd med patienten.</p> <p>Lagen <a href="https://lagen.nu/1995:831">(1995:831)</a> om transplantation m.m. innehåller bestämmelser om när och under vilka förutsättningar ingrepp på levande eller avlidna donatorer får göras för att ta till vara organ eller annat biologiskt material för behandling av sjukdom eller kroppsskada hos en annan människa.</p> <p>Enligt lagen om transplantation får organ tas från en levande givare om denne samtyckt till ingreppet. Från en avliden människa får organ avsett för transplantation tas om denne har medgett det eller om det på annat sätt kan utredas att åtgärden skulle stå i överensstämmelse med den avlidnes inställning. I de fall den avlidnes inställning inte är känd eller inte kan tolkas, får organ omhändertas för transplantation enligt presumerat samtycke om inte någon som stått den avlidne nära motsätter sig det. Om det finns personer som stått den avlidne nära får ingrepp inte ske förrän någon av dessa underrättats om det tilltänkta ingreppet och om rätten att förbjuda det. Bestämmelsen innebär att om de som stått den avlidne nära är oeniga eller om någon som stått den avlidne nära inte kan nås inom den tid som står till buds, får donation inte genomföras.</p> <p>I lagen <a href="https://lagen.nu/1987:269">(1987:269)</a> om kriterier för bestämmande av människans död anges att en människa är död när hjärnans samtliga funktioner totalt och oåterkalleligen har fallit bort. Detta tillstånd betyder att patienten har utvecklat en total hjärninfarkt. När det har fastställts att döden har inträtt får medicinska insatser fortsätta, om det behövs för att bevara organ eller annat biologiskt material i avvaktan på ett transplantationsingrepp. Insatserna får inte pågå längre tid än 24 timmar, om det inte finns synnerliga skäl. Med modern intensivvård är det möjligt att hålla igång andning och hjärtverksamhet. Hjärtat fortsätter att slå om blodet syresätts med hjälp av respirator. Därmed kan cirkulationen i organen upprätthållas och organen fortsätter att vara livskraftiga till dess tillvaratagandet sker. I Sverige tas organ endast från personer som avlidit under respiratorbehandling. Under de 24 timmar som de fortsatta insatserna får pågå ska patientens inställning till organdonation utredas, samtal med de närstående äga rum och det eventuella donations-ingreppet förberedas och planeras gemensamt med den aktuella transplantationsenheten.</p> <p>Vårdgivarnas och Socialstyrelsens samt Donationsrådets ansvar</p> <p>Vårdgivarna har en nyckelroll i tillskapandet av en välfungerande donations- och transplantationsverksamhet. Möjliga donatorer identifieras vid det 80-tal intensivvårdsavdelningar som finns i Sverige. Transplantationerna utförs vid transplantationscentrum vid Sahlgrenska universitetssjukhuset i Göteborg, transplantationskirurgiska kliniken vid Akademiska sjukhuset i Uppsala, transplantationskirurgiska kliniken vid Karolinska universitetssjukhuset i Stockholm, thoraxkirurgiska kliniken vid Skånes universitetssjukhus i Lund och njur- och transplantationskliniken vid Skånes universitetssjukhus i Malmö. Hela kedjan från donation till transplantation innebär att flera vårdgivare är inblandade. Detta ställer stora krav på samordning av de medicinska insatserna, transport av transplantationsteam och tillvaratagna organ och förberedelse av mottagare etc.</p> <p>Enligt Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2012:14) om hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation ska de vårdgivare som ansvarar för donationsverksamhet främja donation av organ från avlidna och verka för att möjliga donatorer kan identifieras. Som ett led i detta arbete ska det i donationsverksamheten hos respektive vårdgivare därför finnas en donationsansvarig läkare och en donationsansvarig sjuksköterska, vilka ska samordna donationsarbetet, främja samarbetet mellan olika vårdgivare och stödja kvalitetssäkringen.</p> <p>Sveriges Kommuner och Landsting har som ett led i att stötta vårdgivarna i det donationsfrämjande arbetet tagit fram en handlingsplan för donationsfrämjande arbete inom vårdgivarorganisationen.</p> <p>Socialstyrelsen ansvarar för kunskapsstyrning, reglering och tillsyn av donations- och transplantationsverksamheten. Dessutom ansvarar myndigheten för drift och förvaltning av donationsregistret. Den 1 juni 2013 inrättas Inspektionen för vård och omsorg, som tar över tillsynsansvaret för hälso- och sjukvården och socialtjänsten.</p> <p>År 2005 inrättade regeringen ett nationellt råd för organ- och vävnadsdonation, det så kallade Donationsrådet. Donationsrådet är ett rådgivande organ knutet till Socialstyrelsen. Donationsrådet har till uppgift att vara ett kunskapscentrum i donations- och transplantationsfrågor, ha en opinionsbildande roll och se till att allmänheten och massmedierna får kontinuerlig information i donationsfrågor. Detta framgår av förordningen <a href="https://lagen.nu/2009:1243">(2009:1243)</a> med instruktion för Socialstyrelsen.</p> <p>Allmänhetens inställning</p> <p>Donationsviljan i Sverige är bland de högsta inom EU. Av befolkningen är 80 procent positivt inställda till att donera organ efter sin död. Knappt hälften av dessa, 40 procent, har tagit aktiv ställning genom att fylla i ett donationskort, anmält sig till donationsregistret eller muntligt meddelat närstående. Av dem som har tagit aktiv ställning har 90 procent uttalat att de önskar donera.</p> <p>En nationell kartläggning som Socialstyrelsen och Dona-tionsrådet genomförde 2008 visar på att det i Sverige varje år avlider omkring 3 500 patienter inom intensivvården. Av dessa uppskattas cirka 225 avlidna vara medicinskt möjliga för organdonation.</p> <p>Den nationella statistiken visar att det 2011 identifierades 219 möjliga donatorer på landets intensivvårdsavdelningar. Det faktiska antalet donatorer uppgick dock endast till 143 avlidna donatorer (15,2 donatorer per miljon invånare). Därutöver donerade 188 levande givare organ, främst njurar. Under 2012 uppgick det faktiska antalet donatorer till 141 avlidna donatorer och 162 levande givare. Totalt transplanterades 692 organ under 2012.</p> <p>Den 1 januari i år väntade 775 personer på ett eller flera organ, varav 640 väntade på en njure. Behovet av organ för transplantationsändamål är stort och väntelistorna för patienter som väntar på en eller flera transplantationer har hittills ökat successivt.</p> <p>Sammantaget är en välfungerande transplantationsverksamhet helt avhängig ett starkt förtroende hos befolkningen för hälso- och sjukvården i allmänhet och donations- och transplantationsverksamheten i synnerhet. Undersökningar visar att detta förtroende finns hos den svenska befolkningen. Ett förtroende måste emellertid upprätthållas, bl.a. genom regelbunden information och en pågående samhällsdialog kring donations- och transplantationsfrågor.</p> <p>Vårdgivarna har en nyckelroll i det förtroendeskapande arbetet. Även tydlighet i fråga om organisation, roller, mandat och regelverk är viktiga förutsättningar för en välfungerande donations- och transplantationsverksamhet.</p> <p>Tidigare och pågående utredningar</p> <p>Den första transplantationslagen i Sverige var lagen <a href="https://lagen.nu/1958:104">(1958:104)</a> om tillvaratagande av vävnader och annat biologiskt material från en avliden person. I en andra transplantationslag <a href="https://lagen.nu/1975:190">(1975:190)</a> reglerades för första gången donationsingrepp på levande givare.</p> <p>Före 1988 fanns det ingen lag som reglerade när en människa kunde dödförklaras. I allmänhet uppfattades ett varaktigt cirkulationsstillestånd som grund för en dödförklaring. Genom lagen <a href="https://lagen.nu/1987:269">(1987:269)</a> om kriterier för bestämmande av människans död accepterades i Sverige, liksom tidigare i bl.a. Finland och Norge, hjärnrelaterade dödskriterier som grund för dödförklaring.</p> <p>År 1987 tillsattes Transplantationsutredningen (dir.1987:17). Utredningen avlämnade betänkandena Transplantation - etiska, medicinska och rättsliga aspekter (SOU 1989:98) och Aborterade foster m.m. (SOU 1991:42) samt slutbetänkandet Kroppen efter döden (SOU 1992:16). Efter remissbehandling och beredning föreslog regeringen i prop. 1994/95:148 bland annat en ny lag om transplantation m.m. samt ändringar i lagen om kriterier för bestämmande av människans död. I propositionen föreslogs också att det skulle inrättas ett register där man kunde få sin inställning till organdonation registrerad. Riksdagen följde i allt väsentligt förslagen i propositionen (bet.1994/95:SoU21).</p> <p>I promemorian Transplantationer räddar liv (Ds 2003:57) lämnades förslag i syfte att öka tillgången på organ för donation. Promemorians förslag ledde till att det inrättades ett nationellt råd för organdonation och transplantation, Donationsrådet, och att Socialstyrelsen bemyndigades att meddela föreskrifter om att sjukhus och enheter där ingrepp för transplantation får utföras ska ha tillgång till donationsansvarig läkare och kontaktansvarig sjuksköterska med uppgift att förbereda för transplantationer och ge stöd och information till den avlidnes närstående (prop. 2003/04:179).</p> <p>Den 7 juli 2010 antog Europaparlamentet och rådet direktiv 2010/53/EU om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation . I prop. 2011/12:95 om genomförande av EU-direktivet om mänskliga organ avsedda för transplantation föreslogs en ny lag om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ för att till fullo genomföra direktivet i svensk rätt.</p> <p>Det pågår även utredningar vars uppdrag berör eller har betydelse för donations- och transplantationsverksamheten. Till dessa utredningar hör Utredningen om rätt information i vård och omsorg (dir. 2011:111), Patientmaktsutredningen (dir. 2011:25) och Utredningen om beslutsoförmögna personers ställning i hälso- och sjukvård, tandvård, socialtjänst och forskning (dir. 2012:72).</p> <h2 id="uppdrag">Uppdraget</h2> <p>Uppdraget att bedöma förutsättningarna för den enskilde att göra sin vilja känd</p> <p>Informationsansvaret gentemot enskilda ligger hos vårdgivarna. På nationell nivå har dock Donationsrådet ett utpekat ansvar gällande opinionsbildning och information till allmänheten och massmedierna. Donationsrådet är ett rådgivande organ till Socialstyrelsen. Information till både allmänheten och professionen finns bl.a. att tillgå på Socialstyrelsens webbplats, www.livsviktigt.se, samt numera även på Facebook. Varje år arrangeras en så kallad donationsvecka i Sverige i samband med den årliga Europeiska donationsdagen då donations- och transplantationsfrågor uppmärksammas särskilt.</p> <p>Det finns i dagsläget tre sätt att som enskild göra sin vilja i donationsfrågor känd i Sverige: berätta för sina närstående, registrera sig i Donationsregistret eller fylla i ett donationskort. Omkring 16 procent av befolkningen har anmält sin inställning till donation till Donationsregistret.</p> <p>För att den enskilde ska kunna fatta ett välgrundat beslut i frågan om donation, behöver vederbörande ha tillgång till information om donationsfrågor. Ett känt ställningstagande underlättar för både anhöriga och hälso- och sjukvårdspersonal om en sådan situation uppstår att den enskilde identifieras som möjlig donator.</p> <p>Om frågan om donation, med respekt för den enskildes integritet, på ett mer rutinmässigt sätt aktualiseras, kan vederbörande påminnas om vikten av det personliga ställningstagandet. Att inkludera frågeställningen i ett sammanhang som de flesta vuxna kommer i kontakt med, exempelvis i samband med förnyande av körkort eller lämnande av självdeklaration, skulle kunna vara ett sätt att aktualisera aktiva ställningstaganden. Information om donation skulle även kunna integreras i det så kallade personliga hälsokontot på nätet som nu håller på att utvecklas. Syftet med hälsokontot är att det ska fungera som ett effektivt stöd för den enskilde vid b.la. planering, genomförande och uppföljning vid hälso- och sjukvårdsrelaterade händelser.</p> <p>Utredaren ska därför</p> <p>- analysera och bedöma de fortsatta behoven av Donationsregistret eller lämpligt alternativ inklusive lämplig rättslig grund för Donationsregistret eller motsvarande,</p> <p>- bedöma och föreslå eventuella förbättringar i ansvarsfördelningen mellan vårdgivare och myndighet gällande information till allmänheten och professionen,</p> <p>- kartlägga i vilka sammanhang donationsfrågor på ett mer rutinmässigt sätt kan aktualiseras samt undersöka hur man bäst målgrupps- och situationsanpassar den information som tillhandahålls,</p> <p>- kartlägga och bedöma förutsättningarna för att inkludera information om organdonation i det personliga hälsokontot,</p> <p>- om kartläggningen och bedömningen visar att det är möjligt och lämpligt att inkludera donationsinformation i hälsokontot, föreslå hur detta ska genomföras.</p> <p>Uppdraget att kartlägga vårdgivarnas organisation och arbetssätt</p> <p>Vårdgivarnas organisation och rutiner för donationsverksamheten samt hälso- och sjukvårdspersonalens kunskap om donation är avgörande för kvaliteten och patientsäkerheten. Tydlighet i fråga om organisation, roller och mandat innebär att identifieringen av medicinskt möjliga donatorer gynnas.</p> <p>Nationell statistik över möjliga donatorer i Sverige visar att det finns stora skillnader mellan landstingen i hur många möjliga donatorer som identifieras och hur många donationer som genomförs. Skillnaderna går inte att enbart härleda till befolkningsunderlag och sjukvårdsstruktur. Det finns många tänkbara förklaringar till varför vissa landsting lyckas identifiera fler möjliga donatorer än andra.</p> <p>Kunskapen om framgångsfaktorerna bakom en välfunge-rande donationsverksamhet är emellertid inte kartlagda. En kartläggning skulle kunna ligga till grund för rekommenda-tioner och kunskapsstöd om hur främjandet av donation inom hälso- och sjukvården kan underlättas.</p> <p>Utredaren ska därför</p> <p>- kartlägga vårdgivarnas organisation och arbetssätt på donationsområdet,</p> <p>- lyfta fram eventuella faktorer som gynnar identifieringen av möjliga donatorer inom intensivvården,</p> <p>- bedöma vilket kunskapsstöd som behövs för att vårdgivarnas förutsättningar att införliva befintlig kunskap ska öka.</p> <p>Uppdraget att kartlägga i vilka situationer behovet av särskilt lagstöd aktualiseras</p> <p>Enligt hälso- och sjukvårdslagen avses med hälso- och sjukvård att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. Utgångspunkten i all hälso- och sjukvård är att patientens eget vårdbehov avgör insatsen.</p> <p>Det faktum att organdonation aktualiserar flera svåra etiska frågeställningar för den enskilde och de närstående gör att det också finns högt ställda krav på information, samråd och respekt.</p> <p>Det finns emellertid exempel på situationer där man genom stöd i särskild lagstiftning frångår principen om att patientens eget vårdbehov avgör insatsen. Ett sådant exempel är levande donatorer som regleras i transplantationslagen. Enligt denna lag görs donationsingreppet i syfte att behandla sjukdom eller kroppsskada hos en annan människa.</p> <p>Möjliga donatorer identifieras vid de cirka 80 intensivvårdsavdelningarna i Sverige. Hälso- och sjukvårdspersonalen har i dag både medicinska och tekniska förutsättningar att prognostisera utfallet för patienter och därmed också om insättning av behandling alternativt fortsatt behandling i exempelvis respirator är till gagn för den enskilda patienten.</p> <p>Socialstyrelsen har vid två tillfällen i brev till intensivvården (dnr 50-6646/2007, 5.1-227/2011) förtydligat vad som gäller i tidsspannet innan döden har kunnat konstateras, dvs. under tiden den totala hjärninfarkten är under utveckling. Socialstyrelsen understryker i breven att vård och behandling inte får initieras eller påbörjas enbart för att ge möjlighet till donation av organ. Socialstyrelsen anger vidare att när det under pågående respiratorbehandling finns misstanke om utveckling av total hjärninfarkt kan vård och behandling av vitala funktioner upprätthållas och fortgå fram till dess att diagnostiken, enligt läkarens bedömning, har varit möjlig att genomföra. Vården bedrivs under denna period för att man ska få en rimlig grund för prognoser och ställningstagande till hur den fortsatta vården ska bedrivas, eller för att säkert kunna konstatera att patienten utvecklat total hjärninfarkt.</p> <p>Det finns därmed ingenting i befintlig praxis som tillåter att behandling med exempelvis respirator av en patient påbörjas om det bedöms saknas kurativa åtgärder och där tillståndet bedöms som terminalt.</p> <p>För att i större omfattning kunna tillmötesgå en patients önskan om att donera sina organ, bör frågan om behandling kan genomföras enbart i syfte att möjliggöra donation analyseras. Därmed skulle medicinska insatser påbörjas eller fortsätta trots att behandlingen inte bedöms vara till gagn för patienten. Den målkonflikt som kan uppstå mellan vårdens skyldigheter gentemot den enskilda patienten och önskan att tillvarata organ i syfte att rädda liv och avhjälpa sjukdomar måste noga analyseras.</p> <p>I lagen om kriterier för bestämmande av människans död anges att en människa är död när hjärnans funktioner totalt och oåterkalleligen har fallit bort. Av lagen framgår det att en människa ska förklaras död när andning och blodcirkulation upphört och stilleståndet varat under så lång tid att hjärnans samtliga funktioner totalt och oåterkalleligt har fallit bort. Upprätthålls andning och blodcirkulation på konstgjord väg ska en människa förklaras död när läkaren genom undersökning av hjärnan kan konstatera att alla hjärnfunktioner totalt och oåterkalleligen har fallit bort.</p> <p>Genom införandet av hjärnrelaterade dödskriterier 1988 ändrades förutsättningarna för transplantationsverksamheten i Sverige. Genom att upprätthålla en avliden människas andning och blodcirkulation på konstgjord väg kan cirkulationen i organen upprätthållas till dess att de tillvaratas. Genom att cirkulationen hålls i gång, förbättras organens livskraft och möjliggör även transplantation av hjärta. Denna typ av donation benämns Donation after Brain Death (DBD).</p> <p>Innan det hjärnrelaterade dödskriteriet infördes i svensk lag påbörjades donationsingreppet när en undersökning visat att patienten inte längre kunde hjälpas till bot. Respiratorbehandlingen avslutades och då pulsen och blodcirkulationen upphört avlägsnades organen skyndsamt så att de inte skulle komma till skada av syrebrist. Donation av organ efter det att blodcirkulationen upphört benämns Donation after Cardiac Death (DCD) och används för tillfället inte i Sverige. Emellertid tillämpas DCD i flera europeiska länder, varav Nederländerna med dess höga antal organ som kommer från DCD utgör ett viktigt exempel. I andra länder, såsom Norge, utvärderas möjligheten att återuppta DCD inom ramen för rådande hjärnrelaterade dödskriterier.</p> <p>Eftersom blodcirkulationen upphör vid exempelvis ett hjärtstopp blir förutsättningarna delvis annorlunda för DCD än vid donation från en avliden person vars andning och blodcirkulation upprätthålls på konstgjord väg. Det är främst njurar, lever och lungor som kan omhändertas eftersom övriga organ tar för stor skada av den syrebrist som uppstår efter det att blodcirkulationen upphört. Förloppet påverkar också vilket handlingsutrymme hälso- och sjukvårdspersonalen har för att förbereda och möjliggöra donation efter det att patienten har konstaterats död. Det handlingsutrymme på 24 timmar som finns för en patient som konstaterats död i respirator, dvs. att medicinska insatser enligt lagen om kriterier för bestämmande av människans död får fortsätta för att förbereda och möjliggöra donation, finns inte för de patienter som avlider utan att deras andning och blodcirkulation upprätthålls på konstgjord väg.</p> <p>Dödstidpunkten anses både i lagstiftning och i praxis vara den relevanta tidpunkten för när man kan övergå från åtgärder för den enskilda patienten till donationsfrämjande åtgärder. Det är först sedan patienten konstaterats död som man efterforskar dennes inställning till donation.</p> <p>Respekten för den enskildes önskan att donera och principen om att vården alltid ska utgå från den enskildes behov, kan ibland komma i konflikt. Om exempelvis respiratorbehandlingen bedöms utsiktslös för en patient som har samtyckt till donation, avslutas många gånger behandlingen i stället för att pågå i avvaktan på total hjärninfarkt och eventuell organdonation. Inte heller blir organdonation aktuell vid hjärtstillestånd.</p> <p>Det kan också finnas skäl att undersöka om lagens utgångspunkt om presumerat samtycke när det gäller organdonation bör komma starkare till uttryck. När den avlidne inte har uttryckt sin vilja - och det samtidigt inte går att utröna att en donation skulle strida mot den avlidnes vilja - är lagens utgångspunkt att personen var positiv till donation (presumerat samtycke). De personer som stått den avlidne nära ges dock, som konstaterats, vetorätt, och kan de inte nås är donation inte tillåten.</p> <p>Ett presumerat samtycke i de fall donatorns vilja inte är känd, och donatorn inte på goda grunder kan antas haft en viss hållning, är rimligt i avvägningen mellan hänsyn till givarens integritet och hänsyn till mottagarens situation och behov. Möjligheten att rädda liv eller kunna bota en person från en svår sjukdom måste väga tungt. Godhetsprincipen och autonomiprincipen ska vara vägledande i frågor som rör transplantationer. Enligt godhetsprincipen bör vi göra gott mot andra, förebygga skada och förhindra eller ta bort sådant som är skadligt för andra. Med autonomiprincipen menas att personer själva bör få bestämma över händelser i sitt eget liv, i varje fall om det inte går ut över andras självbestämmande, välfärd eller intressetillfredsställelse.</p> <p>Om presumerat samtycke som lagstiftningen ger uttryck för bör komma till starkare uttryck i vissa situationer bör analyseras. Det gäller särskilt situationen där den enskildes vilja är okänd och de som stått den avlidne nära är oeniga om donation.</p> <p>Utredaren ska därför</p> <p>- analysera och bedöma utifrån medicinska, etiska, organisatoriska och rättsliga aspekter möjligheten och lämpligheten att genomföra medicinska insatser som enbart syftar till att främja möjligheten till donation,</p> <p>- analysera och bedöma utifrån etiska, medicinska, tekniska, organisatoriska och rättsliga aspekter möjligheten och lämpligheten i ett återinförande av DCD i Sverige samt analysera de konsekvenser ett införande av DCD kan få för det nordiska samarbetet om organutbyte,</p> <p>- analysera och bedöma om ett återinförande av DCD kan medföra att antalet möjliga donationer ökar,</p> <p>- analysera och bedöma följande, om det bedöms möjligt och lämpligt att genomföra medicinska insatser i enbart donationsfrämjande syfte eller att återinföra DCD:</p> <p>o vilka medicinska insatser som ska få vidtas, under vilka förutsättningar dessa får vidtas och under hur lång tid,</p> <p>o om dagens regler om presumerat samtycke samt en avliden persons medgivande till donation även omfattar ett ställningstagande till donationsfrämjande insatser, och föreslå de författningsändringar som krävs om reglerna inte bedöms omfatta ett sådant ställningstagande,</p> <p>o under vilka förhållanden och i vilket skede hälso- och sjukvårdspersonal bör få ta reda på patientens och närståendes inställning till donation före dödstillfället,</p> <p>o om dagens regler om presumerat samtycke för donation bör komma till starkare uttryck i vissa situationer,</p> <p>- föreslå de författningsändringar som krävs för att genomföra eventuella förslag.</p> <p>Uppdraget att göra en översyn och ta fram förslag till reglering av uppgiftsutbytet med Scandiatransplant</p> <p>Den svenska donations- och transplantationsverksamheten involverar många olika vårdgivare, vilket ställer stora krav på samordning av de medicinska insatserna mellan olika vårdgivare. Uppgiftsutbytet behövs för att matcha tillgängliga organ till möjliga mottagare och spåra transplanterade organ mellan donator och mottagare för det fall oväntade komplikationer uppstått efter transplantation. Samtidigt som uppgifter ska kunna kopplas mellan donator och mottagare ska det säkerställas att en avliden donators identitet inte avslöjas för mottagaren och att anhöriga till den avlidna donatorn inte får kännedom om mottagarens identitet.</p> <p>I Sverige är uppgiftsutbytet uppbyggt på den samordning som sker genom transplantationskoordinatorerna och med stöd av den databas som Scandiatransplant för.</p> <p>Scandiatransplant är en förening vars syfte är att samordna organdonationer i de nordiska länderna. Medlemmarna i Scandiatransplant är de kliniker i Norden som utför transplantationer. Dessa kliniker kan lägga in uppgifter och har direktåtkomst till uppgifterna i Scandiatransplants databas. Därmed kan transplantationskliniker och transplantationskoordinatorer ta del av uppgifter som är nödvändiga för transplantationsverksamheten.</p> <p>Samarbetet mellan de nordiska länderna är av stor vikt eftersom det ökar antalet tillgängliga organ och möjligheten att hitta organ som passar mottagarna. Scandiatransplants databas används för att matcha tillgängliga organ med möjliga mottagare och används också som ett verktyg för att spåra donatorer och mottagare. Dessutom innehåller databasen uppgifter om uppföljningen av levande donatorer.</p> <p>I Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/53/EU av den 7 juli 2010 om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation finns bestämmelser som bl.a. innebär krav på spårbarhet.</p> <p>Socialstyrelsen har uppmärksammat regeringen på att den rättsliga regleringen av utlämnade och direktåtkomst av personuppgifter i den databas som Scandiatransplant för, kan behöva utredas ytterligare, speciellt utifrån sekretessynpunkt.</p> <p>Utredaren ska därför</p> <p>- kartlägga uppgiftsutbytet mellan svenska vårdgivare och Scandiatransplants databas,</p> <p>- göra följande om det efter kartläggningen bedöms nöd-vändigt:</p> <p>o Analysera vilka personuppgifter som hälso- och sjukvården behöver tillgång till och vilka uppgifter som behöver överföras till Scandiatransplants databas. För att fastställa vilka uppgifter som bedöms nödvändiga att behandla genom t.ex. utlämnande genom direktåtkomst ska en avvägning göras mellan behovet av ett uppgiftsutbyte och skyddet för den enskildes personliga integritet. I detta sammanhang ska utredaren även analysera om de uppgifter som lämnas till Scandiatransplants databas bör vara avidentifierade och i så fall vilka uppgifter som bör lämnas avidentifierade.</p> <p>o Föreslå författningsändringar och andra åtgärder som medger att behörig personal får tillgång till och möjlighet att lämna ut nödvändiga personuppgifter till den databas Scandiatransplant för.</p> <p>o Utreda hur personuppgiftsansvaret bör regleras i framtiden samt vid behov lämna förslag på sådan reglering.</p> <p>Författningsförslag ska uppfylla de krav som uppställs i direktiv 2010/53/EU och sträva efter att begränsa vårdgivarnas administrativa börda.</p> <p>Andra frågor</p> <p>Även om utredningsuppdraget i första hand tar sikte på donation och transplantation av organ, bör utredningens förslag i lika stor utsträckning få betydelse när det gäller donation och transplantation av vävnader och celler.</p> <p>Ekonomiska konsekvenser</p> <p>Betänkandet ska omfatta en analys av om förslagen ger upphov till ekonomiska konsekvenser. Om förslagen i betänkandet påverkar kostnaderna eller intäkterna för staten, kommuner, landsting eller enskilda, ska en beräkning av dessa konsekvenser redovisas i betänkandet. Om förslagen innebär samhällsekonomiska konsekvenser i övrigt, ska dessa redovisas. När det gäller kostnadsökningar och intäktsminskningar för staten, kommuner eller landsting ska kommittén föreslå en finansiering.</p> <p>Konsekvenser för det kommunala självstyret</p> <p>Sedan den 1 januari 2011 finns det i 14 kap. 2 § regeringsformen ett förtydligande av principen om att kommunalt självstyre gäller för all kommunal verksamhet. I 14 kap. 3 § regeringsformen har en bestämmelse införts om att en inskränkning av det kommunala självstyret inte bör gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till de ändamål som föranlett den, dvs. en proportionalitetsprövning ska göras under lagstiftningsprocessen. Om något av förslagen i betänkandet påverkar det kommunala självstyret, ska dess konsekvenser och de särskilda avvägningar som föranlett förslagen särskilt redovisas.</p> <h2 id="redovisning">Samråd och redovisning av uppdraget</h2> <p>Utredaren ska i sitt arbete samråda med huvudmännen inom hälso- och sjukvården, företrädare för de olika professionerna och relevanta myndigheter och organisationer. Utredaren ska också beakta underlag från tidigare utredningar på området och samråda med Utredningen om rätt information i vård och omsorg, Patientmaktsutredningen, Utredningen om beslutsoförmögna personers ställning i hälso- och sjukvård, tandvård, socialtjänst och forskning samt det utvecklingsarbete som pågår av ett personligt hälsokonto på nätet. Utredaren ska, om det bedöms relevant, beakta det arbete som Statens vård- och omsorgsutredning redovisade i sitt slutbetänkande Gör det enklare (SOU 2012:33). Utredaren ska, om det bedöms relevant, även beakta andra länders utvecklingsarbete kring donations- och transplantationsfrågor.</p> <p>Utredaren ska tillämpa 14, 15 och 15 a §§ i kommittéför-ordningen <a href="https://lagen.nu/1998:1474">(1998:1474)</a> för att ange kostnadsberäkningar och andra konsekvenser.</p> <p>Utredaren ska redovisa sitt arbete i två etapper. En redovisning med förslag på hur informationen till allmänheten kan förbättras samt hur förutsättningarna för enskilda personer att göra sin vilja känd kan förenklas ska lämnas senast den 7 februari 2014. En slutredovisning med förslag till kunskapsstöd till vårdgivarna avseende organisation och arbetssätt, en bedömning av hur uppgiftsutbytet mellan svenska vårdgivare och Scandiatransplants databas ska hanteras samt en bedömning av förutsättningarna för donationsfrämjande insatser i vården ska lämnas senast den 13 januari 2015.</p> <p> (Socialdepartementet)</p> <p></p> http://www.opengov.se/govtrack/dir/2008:71/ 2008-05-29T12:00:00+01:00 2008-05-29T12:00:00+01:00 2008:71 Översyn av lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Socialdepartementet <p></p> <p>Beslut vid regeringssammanträde den 29 maj 2008</p> <h2 id="sammanfattning">Sammanfattning av uppdraget</h2> <p>En särskild utredare ska göra en översyn av lagen <a href="https://lagen.nu/2002:297">(2002:297)</a> om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.</p> <p>En av utgångspunkterna för översynen ska vara att sådan information och kunskap som går att få från humanbiologiskt material, s.k. vävnadsprover, som förvaras i biobanker ska vara tillgänglig för sjukvården vid vård och behandling av patienter. Sådana vävnadsprover ska även vara tillgängliga för forskning. Vävnadsproverna ska dock endast få användas på ett sätt som respekterar den enskildes integritet och självbestämmande och som kan ge den enskilde och dennes genetiska släktingar ett tillräckligt skydd. En annan utgångspunkt ska vara att alla som lämnar vävnadsprov ska omfattas av lagen oavsett av vilken anledning provet tas och var det tas. Således innebär detta en utvidgning av integritetsskyddet samtidigt som möjligheten att bedriva forskning underlättas.</p> <p>Utredaren ska föreslå de författningsändringar som behövs.</p> <p>Uppdraget redovisas den 31 maj 2010.</p> <h2 id="bakgrund">Bakgrund</h2> <p>I Sverige finns sedan länge ett stort antal samlingar av vävnadsprover som innehåller viktig information om människor. Dessa vävnadsprover har oftast tagits till vara i samband med diagnostik eller behandling av patienter inom hälso- och sjukvården. Vid operationer och undersökningar sparas vävnadsprover för att bl.a. kunna användas som jämförelsematerial om patienten återinsjuknar. Materialet sparas också för att kunna användas vid kvalitetssäkringsarbete eller i medicinsk forskning. Forskning på humanbiologiskt material som förvaras i biobanker utförs i dag både vid universitetens institutioner och inom läkemedelsindustrin. Till biobanker räknas även bl.a. blodbanker på sjukhusens blodcentraler samt sparade vävnadsprover vid institutioner för klinisk genetik.</p> <p>Att intresset för alla de vävnadsprover som finns sparade inom hälso- och sjukvården har ökat kraftigt på senare år hänger framför allt samman med den snabba utvecklingen inom genetiken.</p> <p>Möjligheten att vid forskning utnyttja material från biobanker kan ha stort värde för förståelsen av olika sjukdomars uppkomstmekanismer. Detta skapar i sin tur möjligheter att utveckla nya metoder för diagnostik av sjukdomar och nya behandlingsmetoder. Vävnadsproverna utgör därför en stor och viktig kunskapskälla.</p> <p>Genetiska analyser som görs på vävnadsprover kan ge mycket integritetskänslig information om provlämnarens nuvarande och framtida hälsotillstånd. Detta gäller indirekt även i viss utsträckning provlämnarens genetiska släktingar. Det är därför angeläget att det biologiska materialet hanteras med respekt för den enskilda individens integritet. Det gäller både hanteringen av själva vävnadsproverna i biobanken och de register eller andra uppgiftssamlingar om provgivarna som kan finnas i anslutning till biobanken.</p> <p>Behovet av en översyn</p> <p>Lagen <a href="https://lagen.nu/2002:297">(2002:297)</a> om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobankslagen) trädde i kraft den 1 januari 2003. Bakgrunden till lagens tillkomst var bl.a. utvecklingen inom genetiken och den biomedicinska forskningen.</p> <p>I propositionen Biobanker inom hälso- och sjukvården m.m. (prop. 2001/02:44) som föregick lagen framhöll regeringen att tillämpningen av lagen borde följas fortlöpande och att de samlade erfarenheterna av lagen borde redovisas efter det att lagen varit i kraft under en viss tid. Regeringen gav därefter Socialstyrelsen i uppdrag att göra en sådan uppföljning av lagens tillämpning.</p> <p>Vid behandlingen av den lagrådsremiss som föregick propositionen framfördes kritik. Lagrådet framhöll i sitt yttrande (2001-09-25) att de lagtekniska lösningar som hade valts inte i alla hänseenden var tillfredställande och att lagförslaget skulle varit betjänt av en ytterligare genomgång och bearbetning. Lagrådet menade att flera bestämmelser var otydliga till sin innebörd och att lagens förhållande till annan lagstiftning, framför allt personuppgiftslagen <a href="https://lagen.nu/1998:204">(1998:204)</a> och lagen <a href="https://lagen.nu/1995:831">(1995:831)</a> om transplantation m.m. ibland var oklar.</p> <p>Vid utskottsbehandlingen av propositionen (prop. 2001/02:44) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. anförde socialutskottet att det var olyckligt att den föreslagna lagen enbart avsåg biobanker inom hälso- och sjukvården (bet.2001/02:SoU9).Utskottet utgick i sitt betänkande från att regeringen skulle återkomma med förslag till lagreglering av biobanker och vävnadsprover som insamlats utanför hälso- och sjukvården.</p> <p>Socialstyrelsen har i sin rapport "Socialstyrelsen följer upp tillämpningen av biobankslagen" (S2005/5527/HS) påtalat en rad brister i lagstiftningen. De brister Socialstyrelsen pekat på handlar bl.a. om lagens tillämpningsområde, samtyckesregler, bestämmelser om utlämnande av vävnadsprover samt överlåtelse av biobanker. Socialstyrelsen förordar därför att biobankslagen blir föremål för en genomgripande översyn.</p> <p>Socialstyrelsen konstaterar att biobankslagen är svår att tillämpa och att lagen lett till ökad administration i den kliniska hälso- och sjukvården. Socialstyrelsen drar slutsatsen att utformningen av lagen är så bristfällig att det inte finns förutsättningar för att avsedda effekter ska kunna uppnås.</p> <p>Av rapporten framgår också att en majoritet av landstingen anser att provgivarens ställning har stärkts medan osäkerheten är större när det gäller möjligheterna att bedriva forskning och klinisk prövning. Många landsting uppger att införandet av biobankslagen har inneburit stora kostnader som inte har varit godtagbara ur samhällsekonomisk synpunkt.</p> <p>Även i flera andra sammanhang har kritik riktats mot utformningen av lagen.</p> <p>Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) framhåller i en skrivelse till regeringen (S2005/6856/HS) att flera förhållanden av vikt för biobankslagens tillämpning och funktion ägnades alltför liten uppmärksamhet i samband med lagens tillkomst. Enligt SKL analyserades och beräknades aldrig de ekonomiska och resursmässiga aspekterna av lagen på ett godtagbart sätt. Framförallt analyserades inte de praktiska förutsättningarna för den kliniska vården. Hänsyn togs inte till att biobankslagens införande skulle kräva avsevärda insatser för information till och utbildning av all berörd personal samt innebära ett inte försumbart bortfall av personaltid för direkt vårdarbete. Inte heller uppmärksammades att föreskriven information om biobankslagen och frågor om samtycke till sparande av prover skulle komma att inkräkta på den tid som patienterna får hos vårdgivaren. SKL har i sin skrivelse även pekat på en rad oklarheter i lagen, bl.a. att förhållandet till annan lagstiftning måste tydliggöras och att formerna för samtycke bör övervägas. Enligt SKLs uppfattning bör en genomgripande revidering av biobankslagen ske.</p> <p>Läkemedelsindustriföreningen, LIF, har i två skrivelser (S2004/527/HS och S2006/155/HS) tagit upp frågor kring biobankslagen och kliniska läkemedelsprövningar. LIF framhåller bl.a. att läkemedelsprövningar i Sverige är ett viktigt samhällsintresse. Vid en översyn av biobankslagen bör enligt LIF förändringar av lagen ske i syfte att så långt möjligt underlätta internationellt samarbete och eliminera den byråkratisering och de kostnadsökningar som biobankslagen medfört. Dessa frågor har också tagits upp i en skrivelse från läkemedelsföretaget AstraZeneca AB (S2006/5332/HS).</p> <p>I en skrivelse år 2005 (S2005/4827/HS) tog Smittskyddsinstitutet (SMI) upp frågor kring sparande av blodprover som av mödrahälsovården tas på gravida kvinnor. SMI konstaterar att det varje år tas ca 90 000 prover på gravida kvinnor i Sverige. Om proverna sparades systematiskt skulle en ur folkhälsosynpunkt mycket viktig basresurs för forskning om kvinnors reproduktiva hälsa och barns hälsa skapas. En förutsättning är emellertid att både prover och personuppgifter om proverna kan sparas.</p> <p>Mot den här beskrivna bakgrunden anser regeringen att en översyn av lagen om biobanker nu bör göras.</p> <p>Internationella dokument</p> <p>Regleringen av användningen av humanbiologiskt material måste ses mot bakgrund inte bara av de behov som finns i vårt land utan även mot bakgrund av de krav som uppställs i olika internationella dokument. Bland dessa bör särskilt nämnas Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin från 1997. Konventionen syftar till att skydda människor i samband med hälso- och sjukvård och medicinsk forskning. Utgångspunkten för konventionen är de grundläggande principerna om respekt för mänskliga rättigheter och människovärdet.</p> <p>Inom Europarådet har en särskild rekommendation (Recommendation on research on biological materials of human origin Rec(2006)4) om användning av humanbiologiskt material ur biobanker utarbetats. Rekommendationen antogs av Ministerkommittén den 15 mars 2006.</p> <p>Sedan biobankslagens tillkomst har flera internationella instrument, bl.a. flera EG-direktiv, beslutats.</p> <p>Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG (EUT L 33, 8.2.2003, s.30, Celex 302L0098) införlivades delvis i svensk rätt den 1 juli 2006 när lagen <a href="https://lagen.nu/2006:496">(2006:496)</a> om blodsäkerhet trädde i kraft. Direktivet har slutligt införlivats genom förslagen i propositionen Ändringar i lagen om blodsäkerhet m.m. (prop. 2007/08:2). Lag <a href="https://lagen.nu/2007:1130">(2007:1130)</a> om ändring i lagen <a href="https://lagen.nu/2006:496">(2006:496)</a> om blodsäkerhet trädde i kraft 1 januari 2008.</p> <p>Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (EUT L 102, 7.4.2004, s.48, Celex 304L0023) antogs den 31 mars 2004. Direktivet skulle ha varit genomfört av medlemsstaterna senast i april 2006. Direktivet kommer att införlivas genom förslaget till ny lag om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler som träder i kraft den 1 juli 2008 (prop. 2007/08:96, bet. 2007/08:SoU12, rskr. 2007/08:177).</p> <p>EG-kommissionen lade under 2006 fram förslag till förordning om läkemedel för avancerade terapier. Syftet är att upprätta ett heltäckande regelverk för godkännande, kontroll och övervakning av produkter för avancerad terapi. Förordningen kommer tidigast att träda i kraft i slutet av år 2007.</p> <h2 id="uppdrag">Uppdraget</h2> <p>Utgångspunkter</p> <p>Hanteringen av biologiskt material från människor berör både enskilda individer och samhället som helhet. Den enskilde har för sin vård och behandling ett intresse av att vävnadsprover kan sparas. För samhället har det positiva effekter att forskning kan bedrivas så att diagnostik och behandling kan utvecklas. Att det humanbiologiska materialet kan göras tillgängligt för forskningen är därför mycket viktigt. Det finns en stark koppling mellan forskning och bättre hälsa hos befolkningen.</p> <p>Från samhällets sida finns också ett intresse av att forskning bedrivs under sådana former att enskilda människors förtroende för hälso- och sjukvården bevaras. Samtidigt har enskilda individer ett intresse av att självbestämmande och integritet respekteras när humanbiologiskt material samlas in, förvaras och används för olika ändamål. En huvudprincip bör vara att patienter inte ska utsättas för oproportionerligt stora risker. Samtidigt är det av stor vikt att människor bidrar till forskning både för att bidra till kunskapen om den sjukdom de själva har och för att minska mänskligt lidande.</p> <p>En av utgångspunkterna för översynen ska vara att sådan information och kunskap som kan går att fås från humanbiologiskt material, s.k. vävnadsprover, som förvaras i biobanker ska vara tillgänglig för sjukvården vid vård och behandling av patienter. Här gäller de allmänna bestämmelser som finns för samtycke i vården. En annan utgångspunkt för översynen ska vara Sveriges intresse av att även fortsättningsvis kunna vara världsledande inom den medicinska forskningen. Internationellt samarbete måste därför i möjligaste mån underlättas. Vävnadsprover ska vara tillgängliga för forskning men får endast användas på ett sätt som respekterar den enskildes integritet och självbestämmande och som kan ge den enskilde och dennes genetiska släktingar ett tillräckligt skydd. En annan utgångspunkt ska vara att alla som lämnar vävnadsprov ska omfattas av lagen oavsett av vilken anledning provet tas och var det tas.</p> <p>Lagens tillämpningsområde och förhållandet till andra lagar</p> <p>Biobankslagen omfattar enbart sådana biobanker som har inrättats i en vårdgivares hälso- och sjukvårdsverksamhet. Humanbiologiskt material som samlas in utanför hälso- och sjukvården omfattas således inte av den nuvarande lagstiftningen.</p> <p>Som Socialstyrelsen påpekat i sin rapport är det emellertid inte uppenbart för innehavare av biobanker och för användare av humanbiologiskt material när biobankslagen är tillämplig respektive inte är tillämplig. De oklarheter som finns i lagen beror bl.a. på frågan när ett vävnadsprov är att anse som insamlat i respektive utanför en vårdgivares hälso- och sjukvårdsverksamhet. Ett exempel är de kliniska prövningar som inom läkemedelsindustrin regelmässigt genomförs som ett led i forskning och utveckling av nya läkemedel. Från läkemedelsindustrins sida har det framhållits att biobankslagen inte entydigt klargör vilka slags prover och vilka biobanker som ska anses falla under biobankslagen.</p> <p>Som tidigare nämnts utgick socialutskottet i sitt betänkande från att regeringen skulle återkomma med förslag till lagreglering av biobanker och vävnadsprover som insamlats utanför hälso- och sjukvården (bet. 2001/02:SoU19). Utredaren ska överväga detta och lämna förslag som innebär att lagens tillämpningsområde även omfattar vävnadsprover som samlas in utanför hälso- och sjukvården.</p> <p>Utredaren ska också, i enlighet bl.a. med vad som framkommit vid Socialstyrelsens tillsyn, göra en översyn av de olika begrepp och definitioner som används i lagen och om utredaren bedömer att så behövs lämna förslag till förändringar av lagen.</p> <p>Socialstyrelsen pekar i sin rapport också på att inga klara förutsättningar ges för tillämpningen av de undantagsbestämmelser som rör s.k. rutinprover. Socialstyrelsen tar också upp oklarheter i lagen när det gäller vävnadsprover som tas och samlas in för transplantationsändamål. Utredaren ska överväga och lämna förslag till hur lagen kan förtydligas på dessa punkter.</p> <p>Av biobankslagen framgår inte tydligt om befruktade ägg från människa omfattas av lagen eller inte. Detta måste därför klargöras. Utredaren ska överväga och lämna förslag i denna fråga.</p> <p>Om avsikten är att material från en befintlig biobank ska användas för forskning eller klinisk prövning krävs enligt biobankslagen godkännande från en prövningsnämnd enligt lagen <a href="https://lagen.nu/2003:460">(2003:460)</a> om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen). Detta krav aktualiseras också vid ny insamling för forskning. Utredaren ska överväga och lämna förslag till eventuella förtydliganden av biobankslagen med avseende på omständigheterna kring etikprövning av ärenden som innefattar biobanker.</p> <p>Regler för samtycke</p> <p>Det övergripande syftet med biobankslagen är att tillgodose att humanbiologiskt material, s.k. vävnadsprover, förvaras och används med respekt för den enskildes integritet.</p> <p>Enligt biobankslagen ska varje patient uttryckligen ta ställning till för vilka ändamål varje biologiskt prov får sparas och användas. Ställningstagandet ska ske på grundval av s.k. informerat samtycke och det ska kunna ändras i efterhand för varje prov, även om patienten flyttat till annan ort. Ett uttryckligt samtycke ska alltså finnas för att prover ska få sparas, med uppgifter om för vilka ändamål de sparade proverna får användas, t.ex. enbart för patientens egen vård eller även för andra ändamål, dvs. forskning, utvecklingsarbete och läkemedelsprövningar.</p> <p>En av de centrala frågorna är i vilken omfattning individens integritet bör skyddas när ett sparat prov ska användas. Hur starkt skyddet behöver vara hänger samman med det ändamål som provet ska användas för. När det avgörs hur starkt skyddet av integriteten bör vara måste också en bedömning göras av vilka värden som går förlorade om materialet i en biobank inte kan komma till användning. En avvägning av olika intressen måste således göras.</p> <p>När provet används för individens egna direkta behov, som led i diagnostik och behandling av en pågående sjukdom, är hotet mot integriteten relativt sett litet.</p> <p>Sparade prover i biobanker används också i samband med kvalitetssäkringsarbete, utvecklingsarbete och utbildning. Att diagnostik- och behandlingsmetoder kvalitetssäkras och utvecklas är något som den enskilde har direkt glädje och nytta av. Kvalitetsarbete, utbildning och utvecklingsarbete är sådant som sker i vården och som i sig utgör en del av vården och behandlingen. Att sådant utvecklingsarbete kan möjliggöras är en nödvändighet. En annan typ av kvalitetssäkring är när ett prov sparas för att det vid ett eventuellt återfall i sjukdomen ska kunna göras jämförelser med vävnadsprov som sparats tidigare. I dessa fall kan det finnas ett visst behov av att skydda individens integritet men det finns samtidigt uppenbart positiva värden för individen som kan få säkrare och bättre diagnostik och behandling.</p> <p>När ändamålet är att använda ett sparat prov för forskning eller klinisk prövning ligger det i sakens natur att individens integritet kräver ett starkare skydd. Provet används ju då inte som ett led i diagnostik eller behandling av den enskilda patienten. Samtidigt har både den enskilde och samhället intresse av att forskning kan bedrivas. Forskning är ofta en förutsättning för förbättrad vård och därmed bättre hälsa. Kraven på samtycke till forskning regleras sedan år 2004 i lagen <a href="https://lagen.nu/2003:460">(2003:460)</a> om etikprövning av forskning som avser människor. Enligt etikprövningslagen ska det, om forskning avser studier på biologiskt material som tidigare tagits från en levande människa, vid ett godkännande av ett forskningsprojekt bestämmas vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av materialet.</p> <p>Det faktum att alla någon gång kan komma att ha nytta av utvecklandet av nya diagnos- och behandlingsmetoder gör att det finns anledning att utgå från att många kan tänka sig att deras vävnadsprover sparas och används i olika sammanhang. Studier visar också att de allra flesta människor i Sverige är villiga att ge sitt samtycke till att vävnadsprover används i forskningssammanhang.</p> <p>I det här sammanhanget bör det sägas att biobankslagens krav på information och samtycke är strängare än de regler som finns inom hälso- och sjukvården i övrigt. Det kan också finnas skäl att påminna om att samtyckesreglerna i biobankslagen avser samtycke till både användning av vävnadsproverna för vård och behandling och för forskning. Så som biobankslagen nu är utformad är det de kliniskt verksamma läkarna som ska inhämta samtycke för båda situationerna.</p> <p>Enligt biobankslagen kan den som lämnat samtycke till användning av ett vävnadsprov när som helst återkalla sitt samtycke. När det humanbiologiska materialet bearbetats och förädlats når man i vissa fall en punkt där materialet inte längre kan betraktas som ett vävnadsprov, utan som ett forskningsresultat eller en produkt. Frågan är då hur länge möjligheten att återkalla ett samtycke ska finnas och vem som har äganderätt till det bearbetade och förändrade materialet. Socialstyrelsen har i sin rapport uttalat att det är angeläget att lagen inte är tillämplig på sådana resultat av användning av vävnadsprover i en biobank.</p> <p>Frågan om sparande av vävnadsprover från personer som saknar förmåga att avge samtycke är i dag inte reglerad i biobankslagen, utan allmänna bestämmelser inom hälso- och sjukvården gäller. Vid tiden för biobankslagens tillkomst pågick arbetet inom Utredningen om förmyndare, gode män och förvaltare. Den dåvarande regeringen ansåg i det läget att det vore olämpligt att i en specialreglering som biobankslagen föregripa en mer allsidig och övergripande behandling av frågan. Biobankslagen medger således inte att prover från personer som saknar förmåga att lämna samtycke bevaras i en biobank ens med stöd av hypotetiskt samtycke. Skälet till detta är ett högt ställt krav på patientsäkerheten.</p> <p>I betänkandet Frågor om förmyndare och ställföreträdare för vuxna (SOU 2004:112) föreslås att de ställföreträdarregler som gäller i fråga om hälso- och sjukvård av patienter utan beslutsförmåga i huvudsak ska tillämpas även inom forskning, läkemedelsprövning och hantering av vävnadsprover. Detta gäller både när verksamheten bedrivs i samband med hälso- och sjukvård av patienten och när det saknas ett sådant samband. Förslagen från utredningen bereds för närvarande inom Regeringskansliet.</p> <p>I detta sammanhang bör även frågan om integritetsskyddet för minderåriga beaktas.</p> <p>Sammanfattningsvis finns det alltså anledning att ifrågasätta om behovet av skydd är lika stort för de olika ändamål som kan förekomma. Utredaren ska mot de samlade erfarenheterna av lagens tillämpning överväga vilka förändringar av samtyckesreglerna som nu kan behöva göras. Här ska, liksom i övrigt, utgångspunkten för översynen vara att sådan information och kunskap som går att fås från humanbiologiskt material, s.k. vävnadsprover, som förvaras i biobanker ska vara tillgänglig för sjukvården vid vård och behandling av patienter. Sådana vävnadsprover ska även kunna vara tillgängliga för forskning. Vävnadsproverna ska dock endast få användas på ett sätt som respekterar den enskildes integritet och självbestämmande och som kan ge den enskilde och dennes genetiska släktingar ett tillräckligt skydd. En annan utgångspunkt ska vara att alla som lämnar vävnadsprov ska omfattas av biobankslagen oavsett av vilken anledning provet tas och var det tas.</p> <p>Utlämnande och överlåtelse av prover</p> <p>Biobankslagen anger vissa förutsättningar som ska vara uppfyllda för att vävnadsprover ska få lämnas till en annan verksamhet för analys eller för att vävnadsprover ska få ställas till en annan verksamhets förfogande. Bland annat gäller att vävnadsproverna ska vara avidentifierade när de ställs till förfogande för någon annan. Det kan finnas olika behov av att kunna lämna ut vävnadsprover ur en biobank. Det kan handla om att kunna lämna ut humanbiologiskt material från en biobank för att en annan vårdgivare inom eller utom landet ska kunna använda materialet för terapeutiska ändamål, dvs. för behandling eller vård av en patient. Men det kan också handla om att föra ut material ur en biobank till en annan vårdgivare inom eller utom landet för exempelvis klinisk prövning eller för forskningsverksamhet. Ytterligare ett behov handlar om att överföra material från en biobank för förvaring i en biobank i ett annat land. I samband med framställning av läkemedel och andra medicinska produkter kan det finnas behov av utbyte av vävnadsprover med en annan vårdgivare eller annan enhet inom eller utom landet.</p> <p>Kritik har riktats mot att lagen är otydlig när det gäller utlämnande respektive överlåtelse av vävnadsprover samt att lagen inte ger tillräckliga möjligheter för internationell samverkan. Utredaren ska överväga och lämna förslag till om skillnaden mellan överlåtelse och utlämnande av vävnadsprover i en biobank kan göras tydligare samt om reglerna bör ändras för att bättre motsvara de behov som kan finnas. Utredaren ska också överväga och lämna förslag i frågan om utlämnande och överlåtelse av personuppgifter i fall då utlämnande eller överlåtelse av själva vävnadsproverna i en biobank sker. Förslagen ska här, liksom i övrigt, vila på en avvägning mellan de olika intressen som finns.</p> <p>Kvalitets-, spårbarhets-, och säkerhetskrav m.m.</p> <p>Lagen innehåller endast i viss mån krav på kvalitet, spårbarhet och säkerhet och innehåller inga krav på kvalitetsstyrning och kvalitetskontroll.</p> <p>Patienten har ett intresse av att inte drabbas av eller riskera att drabbas av allvarlig skada när humanbiologiskt material används i den kliniska hälso- och sjukvården, t.ex. när blod och andra vävnader som samlats in i biobanksverksamhet används vid transfusioner eller transplantationer. Utredaren ska lämna förslag till hur krav på kvalitetsstyrning och kvalitetskontroll m.m. ska uppfyllas av den som bedriver biobanksverksamhet.</p> <p>Det är ett krav att spårbarheten ska vara god för prover som lagras i landets biobanker. Ett skäl till detta är att det är nödvändigt att kunna hitta de prover som behövs för patientens fortsatta vård. Ett annat skäl är att det blir nödvändigt att kunna lokalisera provgivarens vävnadsprover i de fall ett samtycke återkallas. Ytterligare ett skäl är att forskning kan omöjliggöras om inte vävnadsprover kan spåras. Här finns det skäl att särskilt peka på möjligheten att koppla samman klinisk information med genetisk information, två viktiga källor för forskningen. Det måste alltså vara möjligt att, med rimliga insatser, kunna spåra ett vävnadsprov. Allt detta fordrar en annan typ av registerbestämmelser än de som finns i dag. Utredaren ska överväga och lämna förslag till hur kraven på spårbarhet ska kunna uppfyllas samt även överväga inrättande av regionala biobanksregister.</p> <p>PKU-biobanken</p> <p>Vid PKU-laboratoriet på Karolinska universitetssjukhuset i Huddinge undersöks vävnadsprover (blodprov) från nyfödda barn i landet för att det ska gå att tidigt upptäcka och behandla barn med ärftliga ämnesomsättningssjukdomar. Provtagningen, som är frivillig, görs ett par dagar efter barnets födelse. Efter det att undersökningen genomförts sparas det biologiska materialet i den så kallade PKU- biobanken. Vissa uppgifter om mor och barn förvaras åtskilda i det så kallade PKU-registret. Vid PKU-laboratoriet finns blodprover och personuppgifter från ca 3 miljoner människor födda efter 1975. Regler om hur PKU-biobanken får användas finns i biobankslagen. PKU-registret omfattas i princip inte av biobankslagen, men däremot av bestämmelser om behandling av personuppgifter och vissa bestämmelser i sekretesslagen.</p> <p>Förutom för vård och behandling och andra medicinska ändamål får en biobank användas endast för ändamål som avser kvalitetssäkring, utbildning, forskning, klinisk prövning, utvecklingsarbete eller därmed jämförlig verksamhet.</p> <p>Efter den s.k. tsunami-katastrofen i Asien fanns det behov av att använda PKU-biobanken för att underlätta identifieringen av omkomna. Den 10 januari 2005 trädde en ändring av biobankslagen (Lag <a href="https://lagen.nu/2005:1">(2005:1)</a> om ändring i lagen <a href="https://lagen.nu/2002:297">(2002:297)</a> om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.) i kraft som innebar att vävnadsprover ur PKU-biobanken skulle få användas vid identifiering av avlidna vid svåra olyckor eller andra händelser där ett stort antal människor avlidit. Bestämmelsen tidsbegränsades till att gälla t.o.m. den 30 juni 2006.</p> <p>Den s.k. katastrofkommissionen uttalade i sin rapport Sverige och tsunamin - granskning och förslag (SOU 2005:104) att lagstiftningen kring icke-medicinsk användning av vävnadsprover från PKU-biobanken borde ses över för att ge en långsiktigt hållbar reglering av frågan.</p> <p>Enligt rättegångsbalken får föremål som kan antas ha betydelse för utredning om brott tas i beslag. Biobankslagen anger för vilka ändamål vävnadsprover från PKU-biobanken får användas. Brottsutredning nämns inte som ett sådant ändamål. Socialstyrelsen har i en skrivelse till Socialdepartementet hemställt om att initiativ tas i syfte att klargöra om bestämmelserna i biobankslagen hindrar att vävnadsprover från PKU-biobanken får tas i beslag för brottsutredande ändamål.</p> <p>Från samhällets sida finns ett intresse av att de brottsbekämpande myndigheterna har tillgång till effektiva medel för att utreda allvarliga brott. Mot detta intresse måste vägas de övriga intressen som ska beaktas i biobankslagen. Med denna utgångspunkt ska utredaren analysera vilka behov de brottsbekämpande myndigheterna har av att kunna ta vävnadsprover från PKU-biobanken i beslag. Om utredaren kommer fram till att det finns ett sådant behov, ska utredaren överväga om det är lämpligt att de brottsbekämpande myndigheterna får ta vävnadsprover i beslag samt, om så bedöms vara fallet, om det bör finnas några särskilda förutsättningar utöver dem som ställs upp i rättegångsbalken för att få ta sådana prover i beslag. Utredarens överväganden i denna del ska, om utredaren så finner lämpligt, åtföljas av ett förslag till lagreglering av frågan.</p> <p>Övrigt</p> <p>Utredaren ska överväga och om han eller hon finner det lämpligt lämna förslag även när det gäller det som i övrigt tagits upp i Socialstyrelsens rapport Socialstyrelsen följer upp tillämpningen av biobankslagen (S2005/5527/HS).</p> <p>Utredaren ska föreslå de författningsändringar som behövs. I uppdraget ingår även att se över lagens utformning, lagtekniskt och språkligt. Gränsdragningen och gränssnittet mot personuppgiftslagen ska särskilt uppmärksammas.</p> <p>Utredaren ska ha ett aktivt samråd med Statens medicinsk- etiska råd (SMER) och även i övrigt samråda med andra myndigheter och organisationer, såsom Rikspolisstyrelsen och Åklagarmyndigheten, som kan vara berörda.</p> <p>Förslagens konsekvenser ska redovisas enligt vad som anges i 14 och 15 §§ kommittéförordningen <a href="https://lagen.nu/1998:1474">(1998:1474)</a>. Särskild vikt ska läggas vid att redovisa förslag till finansiering i de delar förslagen innebär ökade kostnader eller minskade intäkter för stat, kommun och/eller landsting.</p> <h2 id="redovisning">Redovisning av uppdraget</h2> <p>Uppdraget ska redovisas senast den 31 maj 2010.</p> <p> (Socialdepartementet) </p>