Referenser till SFS 1982:763 opengov.se http://www.opengov.se/ http://www.opengov.se/govtrack/sfs/feed/1982:763/ http://www.opengov.se/govtrack/dir/2013:25/ 2013-02-28T12:00:00+01:00 2013-02-28T12:00:00+01:00 2013:25 Utredning om donations- och transplantationsfrågor Socialdepartementet <p></p> <p>Beslut vid regeringssammanträde den 28 februari 2013</p> <h2 id="sammanfattning">Sammanfattning</h2> <p>En särskild utredare ska göra en översyn av vissa donations- och transplantationsfrågor. De områden som omfattas är information till allmänheten samt dess möjlighet att ta ställning till donation, vårdgivarnas organisation och arbetssätt och deras betydelse för donations- och transplantationsverksamheten, förutsättningarna att bedriva donationsfrämjande insatser i vården samt uppgiftsutbytet med Scandiatransplant.</p> <p>Syftet med utredningen är att säkerställa en fortsatt väl-fungerande donations- och transplantationsverksamhet i Sverige samt möjliggöra ett ökat antal donatorer och tillgängliga organ.</p> <p>Utredaren ska bl.a.</p> <p>- lämna förslag på hur informationen till allmänheten kan förbättras samt hur förutsättningarna för enskilda personer att göra sin vilja känd kan förenklas,</p> <p>- bedöma vilket kunskapsstöd vårdgivarna behöver i fråga om organisation och arbetssätt,</p> <p>- göra en bedömning av förutsättningarna för donations-främjande insatser i vården,</p> <p>- göra en översyn och ta fram förslag till reglering av uppgiftsutbytet med Scandiatransplant.</p> <p>Uppdraget ska slutredovisas senast den 13 januari 2015.</p> <h2 id="bakgrund">Bakgrund</h2> <p>Donation och transplantation av organ</p> <p>Transplantation är sedan länge en etablerad behandlingsform inom hälso- och sjukvården. Genom transplantation av organ donerade från en levande eller avliden givare kan många människor få ett förlängt liv och en bättre livskvalitet.</p> <p>Människors möjlighet och vilja att hjälpa andra genom att ge organ för transplantation är en grundförutsättning för en fungerande transplantationsverksamhet.</p> <p>Det är därför nödvändigt att organdonation och transplantation sker i former som är förenliga med enskilda personers egna önskemål och vilja och på ett sätt som bidrar till att bevara och befästa förtroendet för sjukvården. Viktiga förutsättningar att beakta är därför att rädda liv och tillgodose enskildas önskan att donera, skydda döende människor mot medicinska åtgärder de inte samtycker till samt värna förtroendet för hälso- och sjukvården.</p> <p>Donationsverksamhet innebär den del av vårdkedjan som inträffar före ingreppet för tillvaratagande av organ vid den vårdinrättning där donatorn vårdas. Med transplantationsverksamhet avses såväl ingreppet för tillvaratagande som transplantation av organ (Socialstyrelsens föreskrifter om hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation SOSFS 2012:14).</p> <p>Grundläggande utgångspunkter för all hälso- och sjukvård som ges till enskilda är respekten för alla människors lika värde och för den enskilda människans värdighet. Med hälso- och sjukvård avses enligt hälso- och sjukvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a> att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. Vidare ska vården utgå ifrån den enskilda patienten genom att god vård ges till alla på lika villkor och så långt det är möjligt utformas och genomförs i samråd med patienten.</p> <p>Lagen <a href="https://lagen.nu/1995:831">(1995:831)</a> om transplantation m.m. innehåller bestämmelser om när och under vilka förutsättningar ingrepp på levande eller avlidna donatorer får göras för att ta till vara organ eller annat biologiskt material för behandling av sjukdom eller kroppsskada hos en annan människa.</p> <p>Enligt lagen om transplantation får organ tas från en levande givare om denne samtyckt till ingreppet. Från en avliden människa får organ avsett för transplantation tas om denne har medgett det eller om det på annat sätt kan utredas att åtgärden skulle stå i överensstämmelse med den avlidnes inställning. I de fall den avlidnes inställning inte är känd eller inte kan tolkas, får organ omhändertas för transplantation enligt presumerat samtycke om inte någon som stått den avlidne nära motsätter sig det. Om det finns personer som stått den avlidne nära får ingrepp inte ske förrän någon av dessa underrättats om det tilltänkta ingreppet och om rätten att förbjuda det. Bestämmelsen innebär att om de som stått den avlidne nära är oeniga eller om någon som stått den avlidne nära inte kan nås inom den tid som står till buds, får donation inte genomföras.</p> <p>I lagen <a href="https://lagen.nu/1987:269">(1987:269)</a> om kriterier för bestämmande av människans död anges att en människa är död när hjärnans samtliga funktioner totalt och oåterkalleligen har fallit bort. Detta tillstånd betyder att patienten har utvecklat en total hjärninfarkt. När det har fastställts att döden har inträtt får medicinska insatser fortsätta, om det behövs för att bevara organ eller annat biologiskt material i avvaktan på ett transplantationsingrepp. Insatserna får inte pågå längre tid än 24 timmar, om det inte finns synnerliga skäl. Med modern intensivvård är det möjligt att hålla igång andning och hjärtverksamhet. Hjärtat fortsätter att slå om blodet syresätts med hjälp av respirator. Därmed kan cirkulationen i organen upprätthållas och organen fortsätter att vara livskraftiga till dess tillvaratagandet sker. I Sverige tas organ endast från personer som avlidit under respiratorbehandling. Under de 24 timmar som de fortsatta insatserna får pågå ska patientens inställning till organdonation utredas, samtal med de närstående äga rum och det eventuella donations-ingreppet förberedas och planeras gemensamt med den aktuella transplantationsenheten.</p> <p>Vårdgivarnas och Socialstyrelsens samt Donationsrådets ansvar</p> <p>Vårdgivarna har en nyckelroll i tillskapandet av en välfungerande donations- och transplantationsverksamhet. Möjliga donatorer identifieras vid det 80-tal intensivvårdsavdelningar som finns i Sverige. Transplantationerna utförs vid transplantationscentrum vid Sahlgrenska universitetssjukhuset i Göteborg, transplantationskirurgiska kliniken vid Akademiska sjukhuset i Uppsala, transplantationskirurgiska kliniken vid Karolinska universitetssjukhuset i Stockholm, thoraxkirurgiska kliniken vid Skånes universitetssjukhus i Lund och njur- och transplantationskliniken vid Skånes universitetssjukhus i Malmö. Hela kedjan från donation till transplantation innebär att flera vårdgivare är inblandade. Detta ställer stora krav på samordning av de medicinska insatserna, transport av transplantationsteam och tillvaratagna organ och förberedelse av mottagare etc.</p> <p>Enligt Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2012:14) om hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation ska de vårdgivare som ansvarar för donationsverksamhet främja donation av organ från avlidna och verka för att möjliga donatorer kan identifieras. Som ett led i detta arbete ska det i donationsverksamheten hos respektive vårdgivare därför finnas en donationsansvarig läkare och en donationsansvarig sjuksköterska, vilka ska samordna donationsarbetet, främja samarbetet mellan olika vårdgivare och stödja kvalitetssäkringen.</p> <p>Sveriges Kommuner och Landsting har som ett led i att stötta vårdgivarna i det donationsfrämjande arbetet tagit fram en handlingsplan för donationsfrämjande arbete inom vårdgivarorganisationen.</p> <p>Socialstyrelsen ansvarar för kunskapsstyrning, reglering och tillsyn av donations- och transplantationsverksamheten. Dessutom ansvarar myndigheten för drift och förvaltning av donationsregistret. Den 1 juni 2013 inrättas Inspektionen för vård och omsorg, som tar över tillsynsansvaret för hälso- och sjukvården och socialtjänsten.</p> <p>År 2005 inrättade regeringen ett nationellt råd för organ- och vävnadsdonation, det så kallade Donationsrådet. Donationsrådet är ett rådgivande organ knutet till Socialstyrelsen. Donationsrådet har till uppgift att vara ett kunskapscentrum i donations- och transplantationsfrågor, ha en opinionsbildande roll och se till att allmänheten och massmedierna får kontinuerlig information i donationsfrågor. Detta framgår av förordningen <a href="https://lagen.nu/2009:1243">(2009:1243)</a> med instruktion för Socialstyrelsen.</p> <p>Allmänhetens inställning</p> <p>Donationsviljan i Sverige är bland de högsta inom EU. Av befolkningen är 80 procent positivt inställda till att donera organ efter sin död. Knappt hälften av dessa, 40 procent, har tagit aktiv ställning genom att fylla i ett donationskort, anmält sig till donationsregistret eller muntligt meddelat närstående. Av dem som har tagit aktiv ställning har 90 procent uttalat att de önskar donera.</p> <p>En nationell kartläggning som Socialstyrelsen och Dona-tionsrådet genomförde 2008 visar på att det i Sverige varje år avlider omkring 3 500 patienter inom intensivvården. Av dessa uppskattas cirka 225 avlidna vara medicinskt möjliga för organdonation.</p> <p>Den nationella statistiken visar att det 2011 identifierades 219 möjliga donatorer på landets intensivvårdsavdelningar. Det faktiska antalet donatorer uppgick dock endast till 143 avlidna donatorer (15,2 donatorer per miljon invånare). Därutöver donerade 188 levande givare organ, främst njurar. Under 2012 uppgick det faktiska antalet donatorer till 141 avlidna donatorer och 162 levande givare. Totalt transplanterades 692 organ under 2012.</p> <p>Den 1 januari i år väntade 775 personer på ett eller flera organ, varav 640 väntade på en njure. Behovet av organ för transplantationsändamål är stort och väntelistorna för patienter som väntar på en eller flera transplantationer har hittills ökat successivt.</p> <p>Sammantaget är en välfungerande transplantationsverksamhet helt avhängig ett starkt förtroende hos befolkningen för hälso- och sjukvården i allmänhet och donations- och transplantationsverksamheten i synnerhet. Undersökningar visar att detta förtroende finns hos den svenska befolkningen. Ett förtroende måste emellertid upprätthållas, bl.a. genom regelbunden information och en pågående samhällsdialog kring donations- och transplantationsfrågor.</p> <p>Vårdgivarna har en nyckelroll i det förtroendeskapande arbetet. Även tydlighet i fråga om organisation, roller, mandat och regelverk är viktiga förutsättningar för en välfungerande donations- och transplantationsverksamhet.</p> <p>Tidigare och pågående utredningar</p> <p>Den första transplantationslagen i Sverige var lagen <a href="https://lagen.nu/1958:104">(1958:104)</a> om tillvaratagande av vävnader och annat biologiskt material från en avliden person. I en andra transplantationslag <a href="https://lagen.nu/1975:190">(1975:190)</a> reglerades för första gången donationsingrepp på levande givare.</p> <p>Före 1988 fanns det ingen lag som reglerade när en människa kunde dödförklaras. I allmänhet uppfattades ett varaktigt cirkulationsstillestånd som grund för en dödförklaring. Genom lagen <a href="https://lagen.nu/1987:269">(1987:269)</a> om kriterier för bestämmande av människans död accepterades i Sverige, liksom tidigare i bl.a. Finland och Norge, hjärnrelaterade dödskriterier som grund för dödförklaring.</p> <p>År 1987 tillsattes Transplantationsutredningen (dir.1987:17). Utredningen avlämnade betänkandena Transplantation - etiska, medicinska och rättsliga aspekter (SOU 1989:98) och Aborterade foster m.m. (SOU 1991:42) samt slutbetänkandet Kroppen efter döden (SOU 1992:16). Efter remissbehandling och beredning föreslog regeringen i prop. 1994/95:148 bland annat en ny lag om transplantation m.m. samt ändringar i lagen om kriterier för bestämmande av människans död. I propositionen föreslogs också att det skulle inrättas ett register där man kunde få sin inställning till organdonation registrerad. Riksdagen följde i allt väsentligt förslagen i propositionen (bet.1994/95:SoU21).</p> <p>I promemorian Transplantationer räddar liv (Ds 2003:57) lämnades förslag i syfte att öka tillgången på organ för donation. Promemorians förslag ledde till att det inrättades ett nationellt råd för organdonation och transplantation, Donationsrådet, och att Socialstyrelsen bemyndigades att meddela föreskrifter om att sjukhus och enheter där ingrepp för transplantation får utföras ska ha tillgång till donationsansvarig läkare och kontaktansvarig sjuksköterska med uppgift att förbereda för transplantationer och ge stöd och information till den avlidnes närstående (prop. 2003/04:179).</p> <p>Den 7 juli 2010 antog Europaparlamentet och rådet direktiv 2010/53/EU om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation . I prop. 2011/12:95 om genomförande av EU-direktivet om mänskliga organ avsedda för transplantation föreslogs en ny lag om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ för att till fullo genomföra direktivet i svensk rätt.</p> <p>Det pågår även utredningar vars uppdrag berör eller har betydelse för donations- och transplantationsverksamheten. Till dessa utredningar hör Utredningen om rätt information i vård och omsorg (dir. 2011:111), Patientmaktsutredningen (dir. 2011:25) och Utredningen om beslutsoförmögna personers ställning i hälso- och sjukvård, tandvård, socialtjänst och forskning (dir. 2012:72).</p> <h2 id="uppdrag">Uppdraget</h2> <p>Uppdraget att bedöma förutsättningarna för den enskilde att göra sin vilja känd</p> <p>Informationsansvaret gentemot enskilda ligger hos vårdgivarna. På nationell nivå har dock Donationsrådet ett utpekat ansvar gällande opinionsbildning och information till allmänheten och massmedierna. Donationsrådet är ett rådgivande organ till Socialstyrelsen. Information till både allmänheten och professionen finns bl.a. att tillgå på Socialstyrelsens webbplats, www.livsviktigt.se, samt numera även på Facebook. Varje år arrangeras en så kallad donationsvecka i Sverige i samband med den årliga Europeiska donationsdagen då donations- och transplantationsfrågor uppmärksammas särskilt.</p> <p>Det finns i dagsläget tre sätt att som enskild göra sin vilja i donationsfrågor känd i Sverige: berätta för sina närstående, registrera sig i Donationsregistret eller fylla i ett donationskort. Omkring 16 procent av befolkningen har anmält sin inställning till donation till Donationsregistret.</p> <p>För att den enskilde ska kunna fatta ett välgrundat beslut i frågan om donation, behöver vederbörande ha tillgång till information om donationsfrågor. Ett känt ställningstagande underlättar för både anhöriga och hälso- och sjukvårdspersonal om en sådan situation uppstår att den enskilde identifieras som möjlig donator.</p> <p>Om frågan om donation, med respekt för den enskildes integritet, på ett mer rutinmässigt sätt aktualiseras, kan vederbörande påminnas om vikten av det personliga ställningstagandet. Att inkludera frågeställningen i ett sammanhang som de flesta vuxna kommer i kontakt med, exempelvis i samband med förnyande av körkort eller lämnande av självdeklaration, skulle kunna vara ett sätt att aktualisera aktiva ställningstaganden. Information om donation skulle även kunna integreras i det så kallade personliga hälsokontot på nätet som nu håller på att utvecklas. Syftet med hälsokontot är att det ska fungera som ett effektivt stöd för den enskilde vid b.la. planering, genomförande och uppföljning vid hälso- och sjukvårdsrelaterade händelser.</p> <p>Utredaren ska därför</p> <p>- analysera och bedöma de fortsatta behoven av Donationsregistret eller lämpligt alternativ inklusive lämplig rättslig grund för Donationsregistret eller motsvarande,</p> <p>- bedöma och föreslå eventuella förbättringar i ansvarsfördelningen mellan vårdgivare och myndighet gällande information till allmänheten och professionen,</p> <p>- kartlägga i vilka sammanhang donationsfrågor på ett mer rutinmässigt sätt kan aktualiseras samt undersöka hur man bäst målgrupps- och situationsanpassar den information som tillhandahålls,</p> <p>- kartlägga och bedöma förutsättningarna för att inkludera information om organdonation i det personliga hälsokontot,</p> <p>- om kartläggningen och bedömningen visar att det är möjligt och lämpligt att inkludera donationsinformation i hälsokontot, föreslå hur detta ska genomföras.</p> <p>Uppdraget att kartlägga vårdgivarnas organisation och arbetssätt</p> <p>Vårdgivarnas organisation och rutiner för donationsverksamheten samt hälso- och sjukvårdspersonalens kunskap om donation är avgörande för kvaliteten och patientsäkerheten. Tydlighet i fråga om organisation, roller och mandat innebär att identifieringen av medicinskt möjliga donatorer gynnas.</p> <p>Nationell statistik över möjliga donatorer i Sverige visar att det finns stora skillnader mellan landstingen i hur många möjliga donatorer som identifieras och hur många donationer som genomförs. Skillnaderna går inte att enbart härleda till befolkningsunderlag och sjukvårdsstruktur. Det finns många tänkbara förklaringar till varför vissa landsting lyckas identifiera fler möjliga donatorer än andra.</p> <p>Kunskapen om framgångsfaktorerna bakom en välfunge-rande donationsverksamhet är emellertid inte kartlagda. En kartläggning skulle kunna ligga till grund för rekommenda-tioner och kunskapsstöd om hur främjandet av donation inom hälso- och sjukvården kan underlättas.</p> <p>Utredaren ska därför</p> <p>- kartlägga vårdgivarnas organisation och arbetssätt på donationsområdet,</p> <p>- lyfta fram eventuella faktorer som gynnar identifieringen av möjliga donatorer inom intensivvården,</p> <p>- bedöma vilket kunskapsstöd som behövs för att vårdgivarnas förutsättningar att införliva befintlig kunskap ska öka.</p> <p>Uppdraget att kartlägga i vilka situationer behovet av särskilt lagstöd aktualiseras</p> <p>Enligt hälso- och sjukvårdslagen avses med hälso- och sjukvård att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. Utgångspunkten i all hälso- och sjukvård är att patientens eget vårdbehov avgör insatsen.</p> <p>Det faktum att organdonation aktualiserar flera svåra etiska frågeställningar för den enskilde och de närstående gör att det också finns högt ställda krav på information, samråd och respekt.</p> <p>Det finns emellertid exempel på situationer där man genom stöd i särskild lagstiftning frångår principen om att patientens eget vårdbehov avgör insatsen. Ett sådant exempel är levande donatorer som regleras i transplantationslagen. Enligt denna lag görs donationsingreppet i syfte att behandla sjukdom eller kroppsskada hos en annan människa.</p> <p>Möjliga donatorer identifieras vid de cirka 80 intensivvårdsavdelningarna i Sverige. Hälso- och sjukvårdspersonalen har i dag både medicinska och tekniska förutsättningar att prognostisera utfallet för patienter och därmed också om insättning av behandling alternativt fortsatt behandling i exempelvis respirator är till gagn för den enskilda patienten.</p> <p>Socialstyrelsen har vid två tillfällen i brev till intensivvården (dnr 50-6646/2007, 5.1-227/2011) förtydligat vad som gäller i tidsspannet innan döden har kunnat konstateras, dvs. under tiden den totala hjärninfarkten är under utveckling. Socialstyrelsen understryker i breven att vård och behandling inte får initieras eller påbörjas enbart för att ge möjlighet till donation av organ. Socialstyrelsen anger vidare att när det under pågående respiratorbehandling finns misstanke om utveckling av total hjärninfarkt kan vård och behandling av vitala funktioner upprätthållas och fortgå fram till dess att diagnostiken, enligt läkarens bedömning, har varit möjlig att genomföra. Vården bedrivs under denna period för att man ska få en rimlig grund för prognoser och ställningstagande till hur den fortsatta vården ska bedrivas, eller för att säkert kunna konstatera att patienten utvecklat total hjärninfarkt.</p> <p>Det finns därmed ingenting i befintlig praxis som tillåter att behandling med exempelvis respirator av en patient påbörjas om det bedöms saknas kurativa åtgärder och där tillståndet bedöms som terminalt.</p> <p>För att i större omfattning kunna tillmötesgå en patients önskan om att donera sina organ, bör frågan om behandling kan genomföras enbart i syfte att möjliggöra donation analyseras. Därmed skulle medicinska insatser påbörjas eller fortsätta trots att behandlingen inte bedöms vara till gagn för patienten. Den målkonflikt som kan uppstå mellan vårdens skyldigheter gentemot den enskilda patienten och önskan att tillvarata organ i syfte att rädda liv och avhjälpa sjukdomar måste noga analyseras.</p> <p>I lagen om kriterier för bestämmande av människans död anges att en människa är död när hjärnans funktioner totalt och oåterkalleligen har fallit bort. Av lagen framgår det att en människa ska förklaras död när andning och blodcirkulation upphört och stilleståndet varat under så lång tid att hjärnans samtliga funktioner totalt och oåterkalleligt har fallit bort. Upprätthålls andning och blodcirkulation på konstgjord väg ska en människa förklaras död när läkaren genom undersökning av hjärnan kan konstatera att alla hjärnfunktioner totalt och oåterkalleligen har fallit bort.</p> <p>Genom införandet av hjärnrelaterade dödskriterier 1988 ändrades förutsättningarna för transplantationsverksamheten i Sverige. Genom att upprätthålla en avliden människas andning och blodcirkulation på konstgjord väg kan cirkulationen i organen upprätthållas till dess att de tillvaratas. Genom att cirkulationen hålls i gång, förbättras organens livskraft och möjliggör även transplantation av hjärta. Denna typ av donation benämns Donation after Brain Death (DBD).</p> <p>Innan det hjärnrelaterade dödskriteriet infördes i svensk lag påbörjades donationsingreppet när en undersökning visat att patienten inte längre kunde hjälpas till bot. Respiratorbehandlingen avslutades och då pulsen och blodcirkulationen upphört avlägsnades organen skyndsamt så att de inte skulle komma till skada av syrebrist. Donation av organ efter det att blodcirkulationen upphört benämns Donation after Cardiac Death (DCD) och används för tillfället inte i Sverige. Emellertid tillämpas DCD i flera europeiska länder, varav Nederländerna med dess höga antal organ som kommer från DCD utgör ett viktigt exempel. I andra länder, såsom Norge, utvärderas möjligheten att återuppta DCD inom ramen för rådande hjärnrelaterade dödskriterier.</p> <p>Eftersom blodcirkulationen upphör vid exempelvis ett hjärtstopp blir förutsättningarna delvis annorlunda för DCD än vid donation från en avliden person vars andning och blodcirkulation upprätthålls på konstgjord väg. Det är främst njurar, lever och lungor som kan omhändertas eftersom övriga organ tar för stor skada av den syrebrist som uppstår efter det att blodcirkulationen upphört. Förloppet påverkar också vilket handlingsutrymme hälso- och sjukvårdspersonalen har för att förbereda och möjliggöra donation efter det att patienten har konstaterats död. Det handlingsutrymme på 24 timmar som finns för en patient som konstaterats död i respirator, dvs. att medicinska insatser enligt lagen om kriterier för bestämmande av människans död får fortsätta för att förbereda och möjliggöra donation, finns inte för de patienter som avlider utan att deras andning och blodcirkulation upprätthålls på konstgjord väg.</p> <p>Dödstidpunkten anses både i lagstiftning och i praxis vara den relevanta tidpunkten för när man kan övergå från åtgärder för den enskilda patienten till donationsfrämjande åtgärder. Det är först sedan patienten konstaterats död som man efterforskar dennes inställning till donation.</p> <p>Respekten för den enskildes önskan att donera och principen om att vården alltid ska utgå från den enskildes behov, kan ibland komma i konflikt. Om exempelvis respiratorbehandlingen bedöms utsiktslös för en patient som har samtyckt till donation, avslutas många gånger behandlingen i stället för att pågå i avvaktan på total hjärninfarkt och eventuell organdonation. Inte heller blir organdonation aktuell vid hjärtstillestånd.</p> <p>Det kan också finnas skäl att undersöka om lagens utgångspunkt om presumerat samtycke när det gäller organdonation bör komma starkare till uttryck. När den avlidne inte har uttryckt sin vilja - och det samtidigt inte går att utröna att en donation skulle strida mot den avlidnes vilja - är lagens utgångspunkt att personen var positiv till donation (presumerat samtycke). De personer som stått den avlidne nära ges dock, som konstaterats, vetorätt, och kan de inte nås är donation inte tillåten.</p> <p>Ett presumerat samtycke i de fall donatorns vilja inte är känd, och donatorn inte på goda grunder kan antas haft en viss hållning, är rimligt i avvägningen mellan hänsyn till givarens integritet och hänsyn till mottagarens situation och behov. Möjligheten att rädda liv eller kunna bota en person från en svår sjukdom måste väga tungt. Godhetsprincipen och autonomiprincipen ska vara vägledande i frågor som rör transplantationer. Enligt godhetsprincipen bör vi göra gott mot andra, förebygga skada och förhindra eller ta bort sådant som är skadligt för andra. Med autonomiprincipen menas att personer själva bör få bestämma över händelser i sitt eget liv, i varje fall om det inte går ut över andras självbestämmande, välfärd eller intressetillfredsställelse.</p> <p>Om presumerat samtycke som lagstiftningen ger uttryck för bör komma till starkare uttryck i vissa situationer bör analyseras. Det gäller särskilt situationen där den enskildes vilja är okänd och de som stått den avlidne nära är oeniga om donation.</p> <p>Utredaren ska därför</p> <p>- analysera och bedöma utifrån medicinska, etiska, organisatoriska och rättsliga aspekter möjligheten och lämpligheten att genomföra medicinska insatser som enbart syftar till att främja möjligheten till donation,</p> <p>- analysera och bedöma utifrån etiska, medicinska, tekniska, organisatoriska och rättsliga aspekter möjligheten och lämpligheten i ett återinförande av DCD i Sverige samt analysera de konsekvenser ett införande av DCD kan få för det nordiska samarbetet om organutbyte,</p> <p>- analysera och bedöma om ett återinförande av DCD kan medföra att antalet möjliga donationer ökar,</p> <p>- analysera och bedöma följande, om det bedöms möjligt och lämpligt att genomföra medicinska insatser i enbart donationsfrämjande syfte eller att återinföra DCD:</p> <p>o vilka medicinska insatser som ska få vidtas, under vilka förutsättningar dessa får vidtas och under hur lång tid,</p> <p>o om dagens regler om presumerat samtycke samt en avliden persons medgivande till donation även omfattar ett ställningstagande till donationsfrämjande insatser, och föreslå de författningsändringar som krävs om reglerna inte bedöms omfatta ett sådant ställningstagande,</p> <p>o under vilka förhållanden och i vilket skede hälso- och sjukvårdspersonal bör få ta reda på patientens och närståendes inställning till donation före dödstillfället,</p> <p>o om dagens regler om presumerat samtycke för donation bör komma till starkare uttryck i vissa situationer,</p> <p>- föreslå de författningsändringar som krävs för att genomföra eventuella förslag.</p> <p>Uppdraget att göra en översyn och ta fram förslag till reglering av uppgiftsutbytet med Scandiatransplant</p> <p>Den svenska donations- och transplantationsverksamheten involverar många olika vårdgivare, vilket ställer stora krav på samordning av de medicinska insatserna mellan olika vårdgivare. Uppgiftsutbytet behövs för att matcha tillgängliga organ till möjliga mottagare och spåra transplanterade organ mellan donator och mottagare för det fall oväntade komplikationer uppstått efter transplantation. Samtidigt som uppgifter ska kunna kopplas mellan donator och mottagare ska det säkerställas att en avliden donators identitet inte avslöjas för mottagaren och att anhöriga till den avlidna donatorn inte får kännedom om mottagarens identitet.</p> <p>I Sverige är uppgiftsutbytet uppbyggt på den samordning som sker genom transplantationskoordinatorerna och med stöd av den databas som Scandiatransplant för.</p> <p>Scandiatransplant är en förening vars syfte är att samordna organdonationer i de nordiska länderna. Medlemmarna i Scandiatransplant är de kliniker i Norden som utför transplantationer. Dessa kliniker kan lägga in uppgifter och har direktåtkomst till uppgifterna i Scandiatransplants databas. Därmed kan transplantationskliniker och transplantationskoordinatorer ta del av uppgifter som är nödvändiga för transplantationsverksamheten.</p> <p>Samarbetet mellan de nordiska länderna är av stor vikt eftersom det ökar antalet tillgängliga organ och möjligheten att hitta organ som passar mottagarna. Scandiatransplants databas används för att matcha tillgängliga organ med möjliga mottagare och används också som ett verktyg för att spåra donatorer och mottagare. Dessutom innehåller databasen uppgifter om uppföljningen av levande donatorer.</p> <p>I Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/53/EU av den 7 juli 2010 om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation finns bestämmelser som bl.a. innebär krav på spårbarhet.</p> <p>Socialstyrelsen har uppmärksammat regeringen på att den rättsliga regleringen av utlämnade och direktåtkomst av personuppgifter i den databas som Scandiatransplant för, kan behöva utredas ytterligare, speciellt utifrån sekretessynpunkt.</p> <p>Utredaren ska därför</p> <p>- kartlägga uppgiftsutbytet mellan svenska vårdgivare och Scandiatransplants databas,</p> <p>- göra följande om det efter kartläggningen bedöms nöd-vändigt:</p> <p>o Analysera vilka personuppgifter som hälso- och sjukvården behöver tillgång till och vilka uppgifter som behöver överföras till Scandiatransplants databas. För att fastställa vilka uppgifter som bedöms nödvändiga att behandla genom t.ex. utlämnande genom direktåtkomst ska en avvägning göras mellan behovet av ett uppgiftsutbyte och skyddet för den enskildes personliga integritet. I detta sammanhang ska utredaren även analysera om de uppgifter som lämnas till Scandiatransplants databas bör vara avidentifierade och i så fall vilka uppgifter som bör lämnas avidentifierade.</p> <p>o Föreslå författningsändringar och andra åtgärder som medger att behörig personal får tillgång till och möjlighet att lämna ut nödvändiga personuppgifter till den databas Scandiatransplant för.</p> <p>o Utreda hur personuppgiftsansvaret bör regleras i framtiden samt vid behov lämna förslag på sådan reglering.</p> <p>Författningsförslag ska uppfylla de krav som uppställs i direktiv 2010/53/EU och sträva efter att begränsa vårdgivarnas administrativa börda.</p> <p>Andra frågor</p> <p>Även om utredningsuppdraget i första hand tar sikte på donation och transplantation av organ, bör utredningens förslag i lika stor utsträckning få betydelse när det gäller donation och transplantation av vävnader och celler.</p> <p>Ekonomiska konsekvenser</p> <p>Betänkandet ska omfatta en analys av om förslagen ger upphov till ekonomiska konsekvenser. Om förslagen i betänkandet påverkar kostnaderna eller intäkterna för staten, kommuner, landsting eller enskilda, ska en beräkning av dessa konsekvenser redovisas i betänkandet. Om förslagen innebär samhällsekonomiska konsekvenser i övrigt, ska dessa redovisas. När det gäller kostnadsökningar och intäktsminskningar för staten, kommuner eller landsting ska kommittén föreslå en finansiering.</p> <p>Konsekvenser för det kommunala självstyret</p> <p>Sedan den 1 januari 2011 finns det i 14 kap. 2 § regeringsformen ett förtydligande av principen om att kommunalt självstyre gäller för all kommunal verksamhet. I 14 kap. 3 § regeringsformen har en bestämmelse införts om att en inskränkning av det kommunala självstyret inte bör gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till de ändamål som föranlett den, dvs. en proportionalitetsprövning ska göras under lagstiftningsprocessen. Om något av förslagen i betänkandet påverkar det kommunala självstyret, ska dess konsekvenser och de särskilda avvägningar som föranlett förslagen särskilt redovisas.</p> <h2 id="redovisning">Samråd och redovisning av uppdraget</h2> <p>Utredaren ska i sitt arbete samråda med huvudmännen inom hälso- och sjukvården, företrädare för de olika professionerna och relevanta myndigheter och organisationer. Utredaren ska också beakta underlag från tidigare utredningar på området och samråda med Utredningen om rätt information i vård och omsorg, Patientmaktsutredningen, Utredningen om beslutsoförmögna personers ställning i hälso- och sjukvård, tandvård, socialtjänst och forskning samt det utvecklingsarbete som pågår av ett personligt hälsokonto på nätet. Utredaren ska, om det bedöms relevant, beakta det arbete som Statens vård- och omsorgsutredning redovisade i sitt slutbetänkande Gör det enklare (SOU 2012:33). Utredaren ska, om det bedöms relevant, även beakta andra länders utvecklingsarbete kring donations- och transplantationsfrågor.</p> <p>Utredaren ska tillämpa 14, 15 och 15 a §§ i kommittéför-ordningen <a href="https://lagen.nu/1998:1474">(1998:1474)</a> för att ange kostnadsberäkningar och andra konsekvenser.</p> <p>Utredaren ska redovisa sitt arbete i två etapper. En redovisning med förslag på hur informationen till allmänheten kan förbättras samt hur förutsättningarna för enskilda personer att göra sin vilja känd kan förenklas ska lämnas senast den 7 februari 2014. En slutredovisning med förslag till kunskapsstöd till vårdgivarna avseende organisation och arbetssätt, en bedömning av hur uppgiftsutbytet mellan svenska vårdgivare och Scandiatransplants databas ska hanteras samt en bedömning av förutsättningarna för donationsfrämjande insatser i vården ska lämnas senast den 13 januari 2015.</p> <p> (Socialdepartementet)</p> <p></p> http://www.opengov.se/govtrack/dir/2012:131/ 2012-12-20T12:00:00+01:00 2012-12-20T12:00:00+01:00 2012:131 Ägarprövning och mångfald vid offentligt finansierade välfärdstjänster Finansdepartementet <p></p> <p>Beslut vid regeringssammanträde den 20 december 2012</p> <h2 id="sammanfattning">Sammanfattning</h2> <p>En särskild utredare ska utreda vilka möjliga krav, utöver redan befintliga, som kan och bör ställas på de som äger och driver företag inom välfärdssektorn.</p> <p>Syftet med utredningen är att ytterligare säkra samhällets krav på att de som äger och driver företag inom skola, vård och omsorg ska ha ett långsiktigt och seriöst engagemang och bedriva en god och högkvalitativ verksamhet. I likhet med finanssektorn finns det även inom välfärdssektorn behov av att säkerställa att ägare och företagsledningar är seriösa och kompetenta. Eventuella krav ska utformas på sådant sätt att de främjar mångfald och att verksamhet inom välfärdssektorn fortsatt kan bedrivas i olika storlek samt i olika drifts- och ägarformer.</p> <p>Utredaren ska även analysera i vilken utsträckning det från kapitalförsörjningssynpunkt finns inträdes- eller tillväxthinder för små och medelstora företag inom välfärdssektorn samt ge förslag på åtgärder för att reducera sådana eventuella hinder.</p> <p>Uppdraget ska redovisas senast den 28 februari 2014.</p> <h2 id="bakgrund">Bakgrund</h2> <p>Mångfalden av aktörer inom den offentligt finansierade välfärdssektorn har under senare år ökat. Andelen välfärdstjänster inom vård, skola och omsorg som utförs av privata producenter har ökat kraftigt liksom andelen brukare som får sina tjänster tillhandahållna av en privat aktör. Som exempel kan nämnas att andelen vårdcentraler inom primärvården som drivs av privata vårdgivare har ökat från 28 procent till 40 procent mellan åren 2007-2011. Antalet fristående grundskolor har mer än fördubblats på 15 år (från 238 skolor 1995/96 till 741 skolor 2010/11) och det finns i dag fler fristående gymnasieskolor än det finns kommunala.</p> <p>Utvecklingen är positiv. Den ökade mångfalden har inneburit en större valfrihet inom välfärdssektorn. Flera reformer för mångfald och valfrihet har genomförts och människors möjlighet till självbestämmande har därmed blivit större. Genom att det ges fler möjligheter att välja utförare av offentligt finansierade tjänster förväntas tillgänglighet, kvalitet och effektivitet öka i de insatser som erbjuds. Undersökningar inom t.ex. hälso- och sjukvården visar också att patientnöjdheten ökat med ökad valfrihet.</p> <p>Samtidigt har frågor kring kvalitet, vinster, försäljningar och privata aktörer inom välfärdssektorn aktualiserats i debatt och medier. Det har funnits en diskussion om bristande kvalitet i såväl offentligt som privat drivna äldreboenden. Även riskkapitalbolag, som använt sig av interna lån inom koncernen för att minska skatten i verksamheten, har varit omdiskuterade. Det finns dock inga studier som påvisar att det är genomgående lägre kvalitet i en verksamhet som bedrivs antingen i offentlig eller privat regi, eller i någon särskild ägarform.</p> <p>För att säkerställa hög kvalitet i vård, skola och omsorg är effektiv tillsyn viktig. I varierande utsträckning finns dessutom regelverk när det gäller krav på utförandet av tjänster. Inom hälso- och sjukvården finns legitimationskrav för många professioner och ett personligt ansvar knutet till utförandet av yrket. Ett motsvarande krav kommer att finnas inom skola och förskola från och med den 1 december 2013.</p> <p>Det kan dock finnas behov av ytterligare verktyg för att säkra en sådan långsiktigt hög kvalitet som brukarna har rätt att förvänta sig.</p> <p>Det bästa sättet att säkra god kvalitet är sannolikt att säkerställa att brukarna har möjlighet att välja och välja bort t.ex. skolor, äldreboenden eller hemtjänstinsatser som har bristande kvalitet. Det är också viktigt att brukarna har tillgång till relevant information om de olika alternativ som står till buds för att möjliggöra välgrundade val. När brukaren kan välja skapas incitament för ägarna att leverera tjänster med hög kvalitet. Detta gäller såväl privata som offentliga aktörer eftersom det har visat sig att införande av valfrihetssystem har lett till förbättringar både i privat och offentligt bedriven verksamhet. Välfärdssektorn är dock inte en marknad som baseras enbart på välgrundade val. Det finns ett antal hinder som kan göra att brukarna har svårt att välja och som kan göra det svårt att byta när valet är gjort. Därför bör välfärdssektorn kringgärdas av såväl tydliga regelverk som effektiv tillsyn för att säkerställa att endast seriösa aktörer ska kunna bedriva verksamhet.</p> <p>Inom andra områden än välfärdssektorn där det är särskilt viktigt med seriösa ägare och kompetenta ledningar ställer lagstiftaren långtgående krav på såväl ägare som företagsledningar, även om det finns tillsyn och grundläggande regelverk för verksamheten. Så sker exempelvis inom finansmarknadsområdet där det som en del av en ägarprövning görs en bedömning av om den som innehar eller ska förvärva en verksamhet kan bedömas vara lämplig.</p> <p>Vidare har regeringen inom det sociala området nyligen lagt fram förslag om att i lagen <a href="https://lagen.nu/1993:387">(1993:387)</a> om stöd och service till vissa funktionshindrade, förkortad LSS, införa krav på lämplighet för att tillstånd ska beviljas (prop. 2012/13:1 utg. omr. 9, avsnitt 7.16). Enligt förslaget får tillstånd endast meddelas den som med hänsyn till sina ekonomiska förhållanden och omständigheterna i övrigt visar sig lämplig att bedriva sådan verksamhet.</p> <p>Eftersom välfärdssektorn finansieras av skattemedel och utför för samhället grundläggande och fundamentala tjänster är det av största vikt att de som äger och driver företag inom välfärdssektorn ska ha ett långsiktigt och seriöst engagemang och bedriva en god och högkvalitativ verksamhet. Därför ska ambitionen vara att det endast ska finnas seriösa och kompetenta ägare samt företagsledare inom välfärdssektorn.</p> <p>En långsiktig trend är att den företagsform som ökar mest bland de företag som tillhandahåller privat utförda välfärdstjänster är större aktiebolag som drivs i vinstsyfte. Det gäller såväl skolväsendet som vård- och omsorgsområdet. Samtidigt finns det många mindre företag, brukarkooperativ, icke vinstdrivande och sociala företag samt etablerade idéburna aktörer som i ökad utsträckning skulle kunna bedriva verksamhet, med eller utan vinstsyfte, inom välfärdssektorn. En hämmande faktor för dessa mindre aktörer kan vara tillgången till kapital. En orsak kan vara informationsasymmetri där företag och finansiärer har tillgång till olika information vilket påverkar deras beslutsfattande. Företagare vet t.ex. mer om det egna företagets starka och svaga sidor än externa finansiärer och låntagare vet mer om sina återbetalningsmöjligheter än långivare. Det medför att parterna bedömer risk på olika sätt vilket påverkar företagens möjligheter till finansiering. När det gäller inslaget av icke vinstdrivande aktörer inom vård, skola och omsorg kan man notera att Sverige skiljer sig avsevärt i förhållande till många andra länder i västvärlden. I Sverige bedrivs en betydligt lägre andel av verksamheter inom välfärdssektorn av icke vinstdrivande aktörer än i ett flertal jämförbara länder.</p> <p>En utveckling mot att ett fåtal större privata bolag alltmer dominerar marknaden bland de alternativa utförarna inom vård, skola och omsorg kan vara problematisk om den innebär att mångfalden och därigenom valfriheten begränsas. Det är därför angeläget att motverka en utarmning av mångfalden bland aktörerna, så att denna fortsatt kan vidareutvecklas.</p> <p>Behovet av en utredning</p> <p>Det finns stora skillnader mellan hur verksamheterna inom de olika välfärdstjänsterna regleras när det gäller krav på de som äger och bedriver verksamheter inom skola, vård och omsorg. För delar av välfärdssektorn, t.ex. hemtjänsten eller hälso- och sjukvården, krävs inga tillstånd. Kraven ställs i stället i samband med att tjänsterna upphandlas. För andra verksamheter krävs tillstånd från en statlig eller kommunal myndighet, t.ex. vid etablerande av en fristående skola eller förskola.</p> <p>Det finns därför behov av att utreda vilka möjliga krav som kan och bör ställas på privata aktörer som driver eller äger företag verksamma inom välfärdssektorn. Med begreppet ägande menas i detta sammanhang sådana aktörer som genom ägande i ett eller flera led utövar ett väsentligt inflytande över företagets löpande verksamhet. Aktieägare som utöver bolagsstämman inte utövar något inflytande över företaget omfattas därmed inte av definitionen. Det bör även analyseras hur eventuella nya krav kan utformas så att företag verksamma inom välfärdssektorn inte agerar med ett ekonomiskt kortsiktigt perspektiv utan levererar tjänster med långsiktighet och med hög kvalitet i enlighet med samhällets krav.</p> <p>Det är samtidigt angeläget att bevara och fortsatt främja mångfalden inom välfärdssektorn, så att det inte skapas en likformighet bland dem som tillhandahåller välfärdstjänster. Mångfalden ska värnas och vidareutvecklas. Nya regelverk får inte försvåra för mindre aktörer att driva verksamhet inom välfärdsområdet. Hänsyn till små och medelstora företags finansieringsformer bör beaktas särskilt. Det finns därför behov av att även utreda i vilken utsträckning det från kapitalförsörjningssynpunkt finns inträdes- eller tillväxthinder för mindre företag inom välfärdssektorn.</p> <p>Tillståndspliktig och icke-tillståndspliktig verksamhet</p> <p>Inom välfärdssektorn finns såväl tillståndspliktig som icke- tillståndspliktig verksamhet. Inom socialtjänsten gäller t.ex. att hemtjänsten inte är tillståndspliktig. För de verksamheter som är tillståndspliktiga ställs ett antal krav som måste uppfyllas innan tillstånd beviljas. En verksamhet som tilldelats tillstånd kan i ett senare skede komma att delta i en upphandling.</p> <p>För de verksamheter som inte kräver tillstånd regleras eventuella krav på utföraren i stor utsträckning vid upphandling enligt lagen <a href="https://lagen.nu/2007:1091">(2007:1091)</a> om offentlig upphandling, förkortad LOU, eller lagen <a href="https://lagen.nu/2008:962">(2008:962)</a> om valfrihetssystem, förkortad LOV, om inte verksamheten bedrivs i egen regi.</p> <p>Tillståndspliktig verksamhet inom skolväsendet m.m.</p> <p>Enligt 2 kap. 5 § skollagen <a href="https://lagen.nu/2010:800">(2010:800)</a> får enskilda efter ansökan godkännas som huvudmän för förskola, förskoleklass, grundskola, grundsärskola, fritidshem, gymnasieskola och gymnasiesärskola. För att bedriva en fristående skola krävs godkännande av Statens skolinspektion för den enskilda skolenheten och utbildningen. För att en enskild ska få bedriva en fristående förskola, vissa fristående fritidshem eller sådan pedagogisk omsorg som erbjuds i stället för förskola eller fritidshem krävs godkännande av den kommun där verksamheten ska bedrivas.</p> <p>Skolinspektionen inhämtar upplysningar om sökanden hos kreditupplysningsföretag för att kunna kontrollera att huvudmannen har ekonomi för att garantera en varaktig och stabil verksamhet för eleverna. Skolinspektionen kan även använda uppgifter som rör sökanden och som förekommer i andra ärenden hos den egna myndigheten som underlag vid bedömningen av ansökan om godkännande.</p> <p>Tillståndspliktig verksamhet inom vård och omsorg</p> <p>Enligt 7 kap. 1 § socialtjänstlagen <a href="https://lagen.nu/2001:453">(2001:453)</a>, förkortad SoL, krävs tillstånd av Socialstyrelsen för att ett bolag, en förening, samfällighet, stiftelse eller enskild individ yrkesmässigt ska få bedriva verksamhet i form av bl.a. hem för vård eller boende oavsett var verksamheten bedrivs.</p> <p>Enligt 2 kap. 5 § SoL får en kommun dock sluta avtal med någon annan om att utföra kommunens uppgifter inom socialtjänsten. I sådana fall krävs inte tillstånd enligt SoL för att bedriva verksamheten. När en kommun genom avtal har överlämnat till en enskild att utföra kommunens uppgifter vid t.ex. hem för vård och boende krävs således inget tillstånd för den enskilde utövaren. Uppgifter som innefattar myndighetsutövning får dock inte överlämnas utan stöd i lag.</p> <p>Enligt 7 kap. 2 § SoL får tillstånd beviljas endast om verksamheten uppfyller kraven på god kvalitet och säkerhet. Ett tillstånd får förenas med villkor av betydelse för kvaliteten och säkerheten i verksamheten. Om verksamheten helt eller till väsentlig del ändras eller flyttas, ska nytt tillstånd sökas. I 4 kap. 1-3 §§ socialtjänstförordningen <a href="https://lagen.nu/2001:937">(2001:937)</a> finns bestämmelser om vad en ansökan om tillstånd ska innehålla. Tillstånd meddelas tills vidare och får inte överlåtas.</p> <p>I 3 kap. socialtjänstförordningen finns särskilda be-stämmelser som gäller för hem för vård eller boende, inklusive hem som avses i 12 § lagen <a href="https://lagen.nu/1990:52">(1990:52)</a> med särskilda bestämmelser om vård av unga.</p> <p>Enligt 23 § LSS får en enskild person inte utan tillstånd av Socialstyrelsen yrkesmässigt bedriva verksamhet med personlig assistans enligt 9 § 2 eller boende i familjehem m.m. enligt 9 § 1-6 samma lag.</p> <p>I 7-10 §§ förordningen <a href="https://lagen.nu/1993:1090">(1993:1090)</a> om stöd och service till vissa funktionshindrade anges vad en ansökan om tillstånd ska innehålla. Tillstånd kan meddelas tills vidare eller för viss tid. Ett tillstånd får inte överlåtas. Tillstånd att förändra en enskild verksamhet så att den inte längre motsvarar det meddelade tillståndet söks hos Socialstyrelsen.</p> <p>När det gäller LSS, som framgått ovan, har regeringen lagt fram förslag på att i lagen införa krav på lämplighet för att tillstånd ska beviljas (prop. 2012/13:1 utg. omr. 9, avsnitt 7.16). Enligt förslaget får tillstånd för en enskild person att t.ex. vara personlig assistent, bedriva familjehem eller bostad med särskild service endast meddelas den som med hänsyn till sina ekonomiska förhållanden och omständigheterna i övrigt visar sig lämplig att bedriva sådan verksamhet. I fråga om en juridisk person ska, enligt förslaget, lämplighetsprövningen även avse verkställande direktör och andra som genom en ledande ställning eller på annat sätt har ett bestämmande inflytande över verksamheten, de styrelseledamöter och styrelsesuppleanter som till följd av eget eller närståendes ekonomiska intresse har en väsentlig gemenskap med den juridiska personen och bolagsmännen i kommanditbolag eller andra handelsbolag.</p> <p>Enligt 2 kap. 1 § lagen <a href="https://lagen.nu/2009:366">(2009:366)</a> om handel med läkemedel får endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument. Enligt 4 § får ett tillstånd endast beviljas den som visar att han eller hon med hänsyn till sina personliga och ekonomiska förhållanden och omständigheterna i övrigt är lämplig att utöva verksamheten och har förutsättningar att uppfylla kraven i 6 §. Av 6 § framgår de krav som ställs på apotek, bl.a. vad gäller bemanning och egenkontroll.</p> <p>Enligt 3 § hälso- och sjukvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a> får ett landsting sluta avtal med någon annan om att utföra uppgifter som landstingen ansvarar för enligt lagen och därvid ange de särskilda villkor som gäller för överlämnandet. Uppgifter som innefattar myndighetsutövning får dock inte överlämnas utan stöd i lag.</p> <p>Verksamhet som inte kräver tillstånd</p> <p>För de verksamheter inom välfärdsområdet som inte kräver tillstånd, antingen på grund av att verksamheten som sådan inte är tillståndspliktig eller på grund av att kommunen beslutat att uppgiften inte ska utföras i egen regi, finns möjlighet att i en upphandling ställa vissa krav på utföraren.</p> <p>Huvudregeln vid offentlig upphandling är att den upphandlande myndigheten ska ta fram ett förfrågningsunderlag som beskriver den tjänst som ska köpas och som innehåller de krav som den upphandlande myndigheten vill ställa.</p> <p>I LOU finns regler kring när upphandlande myndighet ska respektive får utesluta en leverantör. En upphandlande myndighet ska t.ex. utesluta en leverantör om leverantören gjort sig skyldig till viss typ av ekonomisk brottslighet. Därutöver får en upphandlande myndighet utesluta en leverantör som är försatt i konkurs eller likvidation eller är dömd för brott avseende yrkesutövningen.</p> <p>Tjänster kan upphandlas även i enlighet med LOV. Enligt LOV får en sökande uteslutas i vissa fall, bl.a. om denne är försatt i konkurs eller likvidation, är under tvångsförvaltning eller är föremål för ackord.</p> <p>Uppdragets inriktning</p> <p>Välfärdssektorn behöver kringgärdas av tydliga regelverk så att endast seriösa aktörer ska kunna vara verksamma i sektorn. För att säkerställa hög kvalitet i vård, skola och omsorg finns olika verktyg att tillgå. Effektiv tillsyn är viktig. Därutöver kan det finnas behov av ytterligare verktyg för att säkerställa en sådan långsiktig hög kvalitet som brukarna har rätt till och för att uppfylla de krav som samhället ställer.</p> <p>För de verksamheter som redan kräver tillstånd eller motsvarande typ av godkännande finns det skäl att utreda om det finns behov av utökade krav. För det fall ett sådant behov finns, bör det utredas vilka ytterligare krav som är möjliga och lämpliga att inom ramen för tillståndsgivningen ställa på dem som genom ägande utövar ett väsentligt inflytande eller som leder företag inom välfärdssektorn.</p> <p>Som framgått ovan omfattas endast vissa delar av verksamheten inom vård och omsorg av tillståndsplikt. För att vid eventuella behov kunna ställa högre krav på de delar inom välfärdssektorn som inte omfattas av tillståndsplikt är en möjlighet att införa krav inom ramen för vad som är möjligt med hänsyn till bestämmelserna om offentlig upphandling.</p> <p>De svenska reglerna om upphandling styrs av EU:s direktiv om offentlig upphandling. Hälsovård och sociala tjänster omfattas dock inte i stort sett av de obligatoriskt direktivsstyrda områdena för upphandling. Medlemsstaterna har därför inom ramen för de gemenskapsrättsliga principerna en större möjlighet att nationellt besluta om regler vad avser t.ex. kvalificeringskrav, dvs. krav på leverantörens förmåga att leverera den tjänst som upphandlingen avser. Uppfylls inte de ställda kraven på leverantören tas anbudet inte upp till prövning.</p> <p>Det finns därför anledning att utreda vilka eventuella krav som inom ramen för upphandlingsregelverket kan och bör ställas på dem som genom ägande utövar ett väsentligt inflytande eller som leder företag inom välfärdssektorn.</p> <p>Om det i verksamheter utan krav på tillstånd inte bedöms vara möjligt att inom ramen för upphandling ställa krav på exempelvis lämplighet och kompetens, bör det utredas om det finns behov av att införa tillståndsplikt för vissa verksamheter så att sådana eventuella krav kan ställas i samband med tillståndsprövningen. För sådana verksamheter inom socialtjänsten som skulle kunna komma att bli tillståndspliktiga, bör även möjligheterna att skapa enhetliga regler för tillståndsplikt enligt LSS och SoL övervägas.</p> <p>När det gäller en eventuell utökning av antalet tillståndspliktiga verksamheter måste de tänkta fördelarna med en sådan utökning vägas mot den ökade byråkratisering, fördyring och eventuella hinder som en sådan reglering skulle innebära, inte minst gäller det för små och medelstora företag.</p> <h2 id="uppdrag">Uppdraget</h2> <p>Ägar- och ledningsprövning</p> <p>För de verksamheter inom skola, vård och omsorg som kräver tillstånd eller motsvarande typ av godkännande är kraven olika. Utredaren ska ta ställning till om det finns behov av, och i så fall, vilka möjliga ytterligare krav som inom ramen för tillstånds- respektive godkännandeprövning, bör ställas på styrelse, verkställande ledning och på dem som genom ägande i ett eller flera led utövar ett väsentligt inflytande över företag inom välfärdssektorn. Sådana tillkommande krav kan exempelvis röra lämplighet, kompetens och ledningens sammansättning. Utredaren ska vidare bedöma om det finns behov av och är lämpligt att ställa krav på att det finns viss expertis i styrelsen och vilka konsekvenser bristande expertis hos styrelsemedlemmar ska kunna få. Utredaren ska också analysera om det finns behov av att utföra motsvarande kontroll av styrelsemedlemmarna. Utredaren ska ge förslag på eventuella krav på ägare och ledning och hur dessa skulle kunna utformas. Utredaren ska också ta ställning till om det bör ske en löpande kontroll av att kraven i ägar- och ledningsprövningen uppfylls eller om kontrollen enbart ska ske vid tillståndsgivning och ägarbyte.</p> <p>För de verksamheter inom skola, vård och omsorg som inte kräver tillstånd ska utredaren undersöka om det finns behov och i så fall är möjligt att kunna genomföra ägar- och ledningsprövning inom ramen för LOU samt LOV. Om det finns ett sådant behov ska utredaren ge förslag på vilka krav som inom ramen för upphandling bör ställas på styrelse, verkställande ledning och på dem som genom ägande utövar ett väsentligt inflytande över företag inom välfärdssektorn.</p> <p>Inom ramen för ägar- och ledningsprövning bör utredningen också analysera behovet av och lämpligheten i att ställa krav att en privat aktör ska visa upp en långsiktig plan för verksamheten. Om det finns behov och är lämpligt ska utredaren lämna förslag på sådana eventuella krav och på vad som ska gälla om den planerade verksamheten inte lever upp till åtaganden som ingår i planen.</p> <p>Utredaren ska vidare ta ställning till om kraven bör ha samma utformning oavsett storlek, drifts- och verksamhetsform dvs. om samma krav bör gälla för såväl ekonomiska och ideella föreningar som t.ex. aktiebolag och bolagskoncerner. Utgångspunkten ska vara att eventuella nya regelverk inte ska försvåra för mindre aktörer och ideella företag att driva verksamhet inom välfärdssektorn. Eftersom en ägare kan bedriva flera olika verksamheter vid olika enheter såväl geografiskt som verksamhetsmässigt ska utredaren också ta ställning till om ägarprövning lämpligen bör ske vid varje enskild ansökan om tillstånd för att driva verksamhet eller om en ägar- och lämplighetsprövning kan gälla flera verksamheter. Utredaren ska i detta sammanhang beakta om förslagen innebär att det krävs följdändringar i aktiebolagslagen <a href="https://lagen.nu/2005:551">(2005:551)</a> eller annan relevant lagstiftning.</p> <p>Eventuella förslag på krav för de som äger och driver företag inom välfärdssektorn ska utformas på sådant sätt att de främjar mångfalden och att verksamhet inom välfärdssektorn fortsatt bedrivs i olika storlek samt olika drifts- och ägarformer.</p> <p>Utredaren ska därför</p> <p>- utreda om det, i de fall där det krävs kommunalt eller statligt tillstånd eller motsvarande typ av godkännande för att bedriva verksamhet, finns behov av att införa krav på t.ex. lämplighet och kompetens i samband med ansökan om tillstånd för dem som genom ägande utövar ett väsentligt inflytande över företag inom välfärdssektorn,</p> <p>- utreda om det i samband med ansökan om tillstånd eller motsvarande typ av godkännande, bör införas motsvarande krav för styrelse och verkställande ledning för företag inom välfärdssektorn,</p> <p>- överväga om samma krav bör gälla oavsett storlek, drifts- och verksamhetsform och verksamhetsområde samt hur hänsyn till mindre aktörer ska tas i detta hänseende,</p> <p>- ge förslag på hur eventuella krav i samband med kommunala och statliga tillstånd eller motsvarande typ av godkännande skulle kunna utformas,</p> <p>- utreda om det i samband med upphandling enligt LOU eller LOV bör ställas krav på t.ex. lämplighet och kompetens för dem som genom ägande utövar ett väsentligt inflytande över företag inom välfärdssektorn,</p> <p>- utreda om det i samband med upphandling enligt LOU eller LOV, bör införas motsvarande krav för styrelse och verkställande ledning för företag inom välfärdssektorn,</p> <p>- överväga om samma krav ska gälla oavsett storlek, drifts- och verksamhetsform och verksamhetsområde,</p> <p>- ge förslag på hur eventuella krav i samband med upphandling enligt LOU eller LOV skulle kunna utformas,</p> <p>- överväga om det, för det fall det inte är möjligt att ställa krav inom ramen för upphandling enligt LOU eller LOV, bör införas tillståndsplikt för ytterligare verksamheter, och då särskilt väga de tänkta fördelarna med en sådan utökning mot den ökade byråkratisering, kostnad och eventuella hinder som de kan medföra för små och medelstora företag,</p> <p>- ge förslag på vilka verksamheter som vid en eventuellt utökad tillståndsplikt bör vara tillståndspliktiga och överväga möjligheterna att skapa enhetliga regler för tillståndspliktiga verksamheter enligt LSS och SoL,</p> <p>- utreda hur sådan tillståndsprövning ska utformas bl.a. i fråga om vem som bör ansvara för prövningen,</p> <p>- analysera om prövning bör ske vid varje enskild ansökan om tillstånd eller om en prövning kan gälla flera verksamheter eller enheter,</p> <p>- bedöma om det bör ställas krav på att det, som en del i prövningen, ska finnas en långsiktig plan för verksamheten samt i så fall ge förslag på vilka åtgärder som ska vidtas om verksamheten inte uppfyller i planen ingångna åtaganden, samt</p> <p>- föreslå författningsändringar och andra åtgärder som utredaren utifrån sitt uppdrag finner befogade.</p> <p>Effekter av olika driftsformer inom välfärdssektorn</p> <p>I debatten om kvalitet, vinster, försäljningar och privata aktörer inom välfärdssektorn har det förts diskussioner om att vissa kategorier av företag inte är lämpliga att bedriva verksamhet inom välfärdssektorn.</p> <p>Det finns inga studier som visar att det finns genomgående skillnader i kvalitet som går att härleda till att en verksamhet bedrivs av någon särskild kategori av företag eller i någon särskild ägarform. Mot denna bakgrund ska utredaren kartlägga vilka positiva och negativa effekter som olika ägarformer kan ha på den verksamhet som bedrivs.</p> <p>Utredaren ska därför</p> <p>- kartlägga vilka positiva och negativa effekter som olika former av ägande och drift har på den svenska välfärdssektorn.</p> <p>Företagsutveckling - finansiering och rådgivning</p> <p>På regeringens förslag beslutade riksdagen (prop. 2009/10:148, bet. 2009/10:NU25, rskr. 2009/10:361) i juni 2010 om riktlinjer för statens insatser för företagsfinansiering samt information och rådgivning riktad till företag. Riktlinjerna syftar till att öka effektiviteten i främjandesystemet inom dessa områden och renodla statens roll inom företagsfrämjandet. Utgångspunkten för statliga insatser är att staten inte ska konkurrera med privat finansiering utan i stället ska kompensera för brister i marknadens funktionssätt som kan hämma näringslivets utvecklingsmöjligheter och därmed konkurrenskraften.</p> <p>Bland företag som tillhandahåller privat utförda välfärdstjänster är en långsiktig trend att större aktiebolag som drivs i vinstsyfte är den företagsform som ökar mest. Det gäller såväl skolväsendet som vård- och omsorgsområdet. För små och medelstora företag kan en hämmande faktor vara tillgången till kapital. Enligt intresseorganisationen för idéburen vård och social omsorg (Famna) uppger drygt 40 procent av deras medlemmar brist på externt kapital som ett tillväxthinder. Detta kan jämföras med småföretagsbarometern (Företagarna) där motsvarande siffra, för småföretag generellt, är 4 procent.</p> <p>Utredaren ska därför</p> <p>- utreda i vilken utsträckning det från kapitalförsörjnings-synpunkt finns inträdes- eller tillväxthinder för mindre företag inom välfärdssektorn och föreslå åtgärder för att reducera sådana hinder,</p> <p>- analysera förutsättningarna för små och medelstora företag inom välfärdssektorn att erhålla privat och offentligt kapital utifrån befintliga kapitalförsörjningsstrukturer, och föreslå åtgärder för att mindre aktörer ska kunna ta del av dessa i högre utsträckning, samt</p> <p>- identifiera europeiska exempel på förbättrad samverkan och förståelse mellan mindre företag inom välfärdssektorn och den finansiella sektorn för att sprida goda exempel på nya och kompletterande finansieringslösningar.</p> <p>Sanktionsmöjligheter</p> <p>För att eventuella högre krav vid tillståndsgivning och drift av verksamhet ska vara effektiva, måste det finnas en fungerande kontroll och sanktionsmöjligheter om kraven inte uppfylls. Den yttersta sanktionen är att en aktör får sitt tillstånd att bedriva verksamhet indraget. Det bör även finnas andra sanktioner, exempelvis när det rör sig om en mer begränsad överträdelse.</p> <p>Utredaren ska därför</p> <p>- överväga om det finns behov av att utöka berörda tillsynsmyndigheters sanktionsmöjligheter, samt</p> <p>- föreslå författningsändringar och andra åtgärder som utredaren utifrån sitt uppdrag finner befogade.</p> <p>För de verksamheter som upphandlas inom ramen för LOU och LOV finns redan möjlighet att ta in villkor i form av t.ex. skadestånds- eller vitesklausuler i upphandlingskontraktet varför det inte är aktuellt med utökade sanktionsmöjligheter inom ramen för upphandling.</p> <p>Kommunernas skyldighet att ge brukarna rätt till obruten service</p> <p>Brukarna har i de allra flesta fall laglig rätt till en oavbruten tillgång till den välfärdstjänst som är aktuell. Om det genom utökad ägar- och ledningsprövning införs högre krav i tillståndsgivningen kan detta få som konsekvens att antalet indragna tillstånd ökar. Utredaren bör analysera om det finns någon risk att högre krav på ägare och ledning kan leda till ett ökat antal indragna tillstånd. Om så är fallet ska utredaren visa vilka konsekvenser detta får för kommunerna eftersom de är ytterst ansvariga för att brukaren erbjuds den tjänst han eller hon har rätt till. Utredaren ska också ta ställning till om det, i händelse av indraget tillstånd, finns behov av att införa mekanismer för företag inom välfärdssektorn, som under en kortare period säkerställer att brukarna utan avbrott erbjuds fortsatta tjänster.</p> <p>Utredaren ska därför</p> <p>- analysera om det finns risk att högre krav på styrelse, verkställande ledning och dem som genom ägande utövar ett väsentligt inflytande över företag inom välfärdssektorn kan leda till ett ökat antal indragna tillstånd eller motsvarande typer av godkännanden,</p> <p>- bedöma vilka konsekvenser ett eventuellt ökat antal indragna tillstånd eller motsvarande får för kommunerna som är ytterst ansvariga för att brukaren får den tjänst han eller hon har rätt till,</p> <p>- utreda om det finns behov av sådana mekanismer för företag inom välfärdssektorn som under en kortare period säkerställer att brukarna utan avbrott erbjuds fortsatta tjänster, samt</p> <p>- föreslå författningsändringar och andra åtgärder som utredaren utifrån sitt uppdrag finner befogade.</p> <p>Utgångspunkter för uppdraget</p> <p>Utredaren ska i alla sina förslag beakta konsekvenserna av förslagens påverkan på olika drifts- och verksamhetsformer samt effekterna för små och stora företag. Förslagen ska utformas så att de kan bidra till att vidareutveckla mångfalden av aktörer samt främjar olika storlek, drifts- och ägarformer inom välfärdssektorn.</p> <p>Utredaren ska dessutom beakta vilka effekter förslagen får på valfriheten och mångfalden inom välfärdsområdet. Utgångspunkten ska vara att förslagen inte är mer belastande än nödvändigt för aktörer som vill etablera sig som leverantörer av välfärdstjänster.</p> <p>Utredaren ska också analysera på vilket sätt eventuella ytterligare krav har EU-rättsliga aspekter. När det gäller de delar av utredningen som berör kapitalförsörjning ska utredaren analysera om reglerna om statsstöd kan aktualiseras.</p> <p>Uppdragets genomförande och konsekvensbeskrivningar</p> <p>Utredarens uppdrag ska bedrivas utåtriktat och i kontakt med berörda statliga myndigheter, kommuner, landsting, Sveriges Kommuner och Landsting, näringslivet samt övriga intressenter.</p> <p>I sitt arbete ska utredaren föra dialog med utredningar som berör de frågeställningar som angivits i uppdraget. Detta gäller särskilt Utredningen om meddelarskydd för privatanställda i offentligt finansierad verksamhet (Ju 2012:11), Utredningen om inrättande av Inspektionen för vård och omsorg (S 2012:05), Upphandlingsutredningen (S Fi 2010:06), Utredningen om en kommunallag för framtiden (Fi 2012:07), Friskolekommittén (U 2011:04) och Framtida valfrihetssystem inom socialtjänsten (dir. 2012:91).</p> <p>Utredaren ska också följa det arbete som pågår för att förstärka tillsynen på vård- och omsorgsområdena bl.a. genom följande uppdrag från regeringen.</p> <p>- Socialstyrelsens uppdrag att ta fram ett vägledande underlag för upphandling och uppföljning av kommunal vård och omsorg om äldre.</p> <p>- Kammarkollegiets uppdrag att utveckla och ansvara för vägledningar som stöd vid upphandling av vård och omsorg som sker enligt LOU och LOV.</p> <p>- Konkurrensverkets uppdrag att följa upp och utvärdera konkurrensförhållandena i kommunernas valfrihetssystem.</p> <p>- Statskontorets uppdrag att utvärdera den förändrade klagomålshanteringen mot hälso- och sjukvården.</p> <p>- SCB:s uppdrag att ta fram ett utförarregister över de privata aktörer som är verksamma inom offentligt finansierade välfärdstjänster.</p> <p>Utredaren ska i enlighet med kommittéförordningen <a href="https://lagen.nu/1998:1474">(1998:1474)</a> beräkna och redovisa förslagens ekonomiska och andra samhällsekonomiska konsekvenser. För de förslag som innebär kostnadsökningar eller intäktsminskningar för det offentliga, ska utredaren föreslå en finansiering. Om förslagen i betänkandet har betydelse för den kommunala självstyrelsen, ska konsekvenserna i det avseendet anges. Utredaren ska i detta sammanhang beakta att en inskränkning i den kommunala självstyrelsen inte bör gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till de ändamål som har föranlett den. Även förslagens betydelse för den offentliga servicen i olika delar av landet, små företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt i förhållande till större företag ska också anges.</p> <p>För samtliga förslag som utredningen lägger fram ska utredaren göra en analys av hur de samhällsekonomiska kostnaderna för högre krav, ökad administrativ belastning för statliga och kommunala myndigheter, kommuner, landsting och domstolar samt krav på fler kontroller förhåller sig till den effekt som förväntas uppnås. Konsekvenserna ska anges enligt 6 och 7 §§ förordningen <a href="https://lagen.nu/2007:1244">(2007:1244)</a> om konsekvensutredning vid regelgivning.</p> <p>Utredaren ska genomgående analysera möjliga konsekvenser för kvinnor och män, flickor och pojkar. För de förslag som utredningen lämnar ska möjliga konsekvenser för jämställdheten mellan kvinnor och män redovisas. Individbaserad statistik ska presenteras med kön som övergripande indelningsgrund och analyseras ur ett jämställdhetsperspektiv.</p> <p>Det ingår inte i utredarens uppdrag att föreslå en reglering av offentlighetsprincipen som gäller för de privata företagen, eller att överväga eller föreslå ändringar i grundlag.</p> <h2 id="redovisning">Redovisning av uppdraget</h2> <p>Uppdraget ska redovisas senast den 28 februari 2014.</p> <p> (Finansdepartementet)</p> <p></p> http://www.opengov.se/govtrack/dir/2012:113/ 2012-11-15T12:00:00+01:00 2012-11-15T12:00:00+01:00 2012:113 Tilläggsdirektiv till Utredningen om stärkt ställning för patienten genom en ny patientlagstiftning (S 2011:03) Socialdepartementet <p></p> <p>Beslut vid regeringssammanträde den 15 november 2012</p> <p>Utvidgning av uppdraget</p> <p>Regeringen beslutade den 24 mars 2011 kommittédirektiv om stärkt ställning för patienten genom en ny patientlagstiftning (dir. 2011:25). Utredaren har bland annat uppdraget att föreslå en samlad patientlagstiftning. I denna del ska utredaren bland annat analysera förhållandet till annan lagstiftning och utarbeta ett fullständigt författningsförslag som ska innefatta eventuella följdändringar i annan lagstiftning. Förslaget till patientlag ska lämnas senast den 31 januari 2013. En slutredovisning med utredarens övriga förslag ska lämnas senast den 30 juni 2013.</p> <p>Hälso- och sjukvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a>, förkortad HSL, trädde i kraft den 1 januari 1983 och har därefter genomgått frekventa ändringar. Den grundläggande strukturen i lagen är dock oförändrad. Som helhet kan det konstateras att lagen i sin nuvarande utformning är ålderdomlig och i vissa fall otydlig samt har en svåröverskådlig struktur. Utredarens pågående arbete med en ny patientlag och de följdändringar i HSL som kommer att bli nödvändiga riskerar att ytterligare bidra till dessa brister. Sammantaget har det framkommit ett behov av att göra en översyn av HSL, särskilt när det gäller lagens struktur och utformning.</p> <p>Mot denna bakgrund ska utredaren lämna förslag till en ny lag om hälso- och sjukvårdens organisation som ersätter HSL. Den nya lagen ska vara en ramlag och samla generella bestämmelser om organisation och ansvarsförhållanden inom hälso- och sjukvården. Detta avser särskilt de bestämmelser i HSL som inte föreslås inarbetas i utredarens förslag till ny patientlag. Det kan dock även avse bestämmelser i annan lagstiftning på hälso- och sjukvårdens område.</p> <p>Utredaren ska särskilt</p> <p>- analysera vilka bestämmelser i HSL och annan lagstiftning på hälso- och sjukvårdens område som är nödvändiga i en ny lag om hälso- och sjukvårdens organisation samt göra en lagteknisk och språklig översyn av dessa,</p> <p>- överväga om vissa bestämmelser i nuvarande HSL i stället bör regleras i speciallagstiftning eller i förordning,</p> <p>- överväga vilka bemyndiganden som är nödvändiga, samt</p> <p>- lämna nödvändiga författningsförslag.</p> <p>En utgångspunkt för utredarens arbete i denna del ska vara att ansvarsförhållandena inom hälso- och sjukvården inte ska ändras.</p> <p>Utredaren ska i denna del beakta arbetet inom utredningen En kommunallag för framtiden (Fi 2012:07).</p> <p>Tilläggsuppdraget ska redovisas senast den 30 juni 2013.</p> <p> (Socialdepartementet)</p> <p></p> http://www.opengov.se/govtrack/dir/2012:91/ 2012-09-13T12:00:00+01:00 2012-09-13T12:00:00+01:00 2012:91 Framtida valfrihetssystem inom socialtjänsten Socialdepartementet <p></p> <p>Beslut vid regeringssammanträde den 13 september 2012</p> <h2 id="sammanfattning">Sammanfattning</h2> <p>En särskild utredare ska analysera och utvärdera effekterna av införandet av lagen <a href="https://lagen.nu/2008:962">(2008:962)</a> om valfrihetssystem, förkortad LOV, på socialtjänstområdet. Utvärderingen ska särskilt fokusera på vilken effekt reformen har haft för brukarna och därutöver ge en samlad bild när det gäller utvecklingen av utförare ur ett mångfaldsperspektiv, hur LOV fungerar ur konkurrenssynpunkt samt vilken betydelse reformen haft för utvecklingen av bland annat kvalitet, kostnader och effektivitet i de kommuner och inom de områden där LOV tillämpas. Utifrån denna utvärdering ska utredaren överväga för- och nackdelar med att införa en obligatorisk lagstiftning om valfrihetssystem på socialtjänstområdet. I bedömningen ska det beaktas i vilken utsträckning landets kommuner redan har infört valfrihets-system på frivillig väg. Även det kommunala självstyret ska beaktas vid bedömningen. I uppdraget ingår också att göra en kartläggning av de verksamhetsområden där LOV i dag tillämpas och utifrån denna kartläggning bedöma lämpligheten av att införa valfrihetssystem inom fler verksamhetsområden inom socialtjänsten. I denna del ingår bl.a. att analysera möjligheter och hinder när det gäller att införa valfrihetssystem inom särskilda boendeformer samt att föreslå hur införandet av valfrihetssystem på frivillig väg inom detta område kan underlättas.</p> <p>Vidare ska utredaren analysera hur ersättningssystemen och förfrågningsunderlagen påverkar kvalitet och vinstutdelning och om det finns något samband mellan vinstutdelning och kvalitet i de verksamheter som ingår i valfrihetssystem inom socialtjänsten och hur kvalitetsuppföljningen genomförs. Om så bedöms vara fallet ska förslag lämnas som möjliggör en effektivare uppföljning, kontroll och tillsyn. Utredaren ska lämna nödvändiga författningsförslag inklusive följdändringar.</p> <p>Uppdraget ska redovisas senast den 15 januari 2014.</p> <h2 id="bakgrund">Bakgrund</h2> <p>Andelen externa utförare och privata vårdgivare ökar konti-nuerligt i den offentligt finansierade välfärden. Lagen <a href="https://lagen.nu/2008:962">(2008:962)</a> om valfrihetssystem, förkortad LOV, trädde i kraft den 1 januari 2009. Reformen innebär en maktförskjutning från politiker och tjänstemän till medborgare. Syftet med reformen var att skapa ökad valfrihet för den enskilde brukaren genom att öka mångfalden av aktörer samt mångfalden i utbudet inom bl.a. äldreomsorgen och i stödet till personer med funktionsned-sättning. Genom individens ökade möjligheter att välja utförare av den offentligt finansierade servicen förväntas även tillgängligheten, kvaliteten och effektiviteten öka i de insatser som erbjuds.</p> <p>LOV möjliggör bl.a. för kommuner som vill konkurrens-pröva kommunala verksamheter att överlåta valet av utförare av stöd, vård- och omsorgstjänster på socialtjänstområdet till brukaren. Kommunerna anger i ett förfrågningsunderlag de villkor som leverantören ska uppfylla för att bli godkänd. Kommunen är huvudman för verksamheterna och har ansvaret för att tjänsterna tillhandahålls brukaren i enlighet med gällande lagstiftning oavsett om verksamheten drivs i egen regi eller genom avtal med externa utförare. Socialstyrelsen utövar tillsyn över både kommunens egna verksamheter inom socialtjänsten och de verksamheter som bedrivs av externa aktörer.</p> <p>Av landets 290 kommuner hade 248 sökt och beviljats stimulansmedel fram t.o.m. 2011, för att förbereda eller utveckla valfrihetssystem enligt LOV inom äldreomsorg och när det gäller stödinsatser för personer med funktionsnedsättning. Det är vanligast att valfrihetssystemen omfattar en kombination av service och omvårdnadsinsatser inom hemtjänsten, enligt Socialstyrelsens delrapport Stimulansbidrag LOV (2012). Enligt Sveriges Kommuner och Landsting fanns i augusti 2012 valfrihetssystem i sammanlagt 123 kommuner. Ytterligare 47 kommuner hade vid detta tillfälle beslutat om att införa valfrihetssystem enligt LOV medan 27 kommuner beslutat att inte göra detta. Frågan var under utredning i 57 kommuner.</p> <p>Utredningsbehov och uppdraget</p> <p>Brukarperspektivet</p> <p>Lagen <a href="https://lagen.nu/2008:962">(2008:962)</a> om valfrihetssystem, förkortad LOV, sätter brukaren i centrum. Det görs genom maktförskjutning från politiker och tjänstemän till medborgare, vilket ger medborgarna möjlighet till ökad valfrihet och ökat inflytande. Reformen har således ett tydligt brukarperspektiv. Genom olika typer av brukarundersökningar finns i dag vissa kunskaper om hur äldre upplever de insatser som erbjuds. Det framgår t.ex. av Socialstyrelsens årliga undersökningar om de äldres uppfatt-ningar om vården och omsorgen. Det är emellertid oklart i vilken omfattning brukarnas omdömen är ett direkt resultat av LOV-reformen, eftersom LOV endast har varit i bruk sedan 1 januari 2009.</p> <p>Den 1 januari 2011 infördes en ny bestämmelse i socialtjänstlagen <a href="https://lagen.nu/2001:453">(2001:453)</a>, förkortad SoL, som innebär att omsorg om äldre ska inriktas på att äldre personer får leva ett värdigt liv och känna välbefinnande (se 5 kap. 4 §). Den äldre ska även så långt det är möjligt kunna välja när och hur stöd och hjälp i boendet och annan lättåtkomlig service ska ges. Det är viktigt att denna uttalade värdegrund återspeglas i de valfrihetssystem som finns inom äldreomsorgen.</p> <p>Utredaren ska utvärdera vilken betydelse införandet av valfrihetssystem haft för brukarna när det gäller bland annat valfrihet, kvalitet, inflytande och välbefinnande. Utredaren får även lyfta fram andra aspekter som har haft betydelse för brukarna.</p> <p>Socialstyrelsen har följt upp valfrihetssystem inom socialtjänsten och primärvården ur ett befolknings- och patientperspektiv. Av denna uppföljning framgår bl.a. att de allra flesta uppskattar och vill ha möjlighet att välja utförare av hemtjänst. Den allmänna inställningen är att det är en fördel att kunna välja och att valmöjligheterna ger en känsla av egenmakt och frihet att bestämma. Det har också bidragit till att kvalitetsfrågor kommit mer i fokus. Samtidigt visar uppföljningen att vissa personer kan ha svårare att ta till vara de fördelar som valfrihetssystemen avser att ge. Det gäller framför allt personer som på grund av olika medicinska diagnoser har svårt att göra ett aktivt och välavvägt val på egen hand. Även personer som på grund av hög ålder är bräckliga och minnessvaga kan behöva hjälp i själva valsituationen, enligt den nyss nämnda uppföljningen.</p> <p>Det är viktigt att alla som vill välja utförare inom äldreomsorgen får möjlighet att göra det. Det innebär att de som behöver stödinsatser för att kunna göra detta måste få den hjälp och det stöd som de behöver. Med beaktande av rådande ansvarsfördelning mellan staten och kommunsektorn ska utredaren inventera och analysera behovet av stödinsatser för personer som på grund av vissa medicinska diagnoser har svårt för att göra egna välgrundade val. Exempel på sådana diagnoser kan vara stroke, afasi, psykisk funktionsnedsättning, demenssjukdom eller hjärnskador. Utifrån resultatet av denna analys ska vid behov förslag lämnas på riktade stödinsatser till denna målgrupp samt till deras anhöriga. Analysen bör även omfatta personer som till följd av hög ålder är bräckliga och minnessvaga samt äldre personer som till följd av ett flertal diagnoser tillhör gruppen de mest sjuka äldre, dvs. personer som är 65 år eller äldre och som har omfattande nedsättningar i sitt funktionstillstånd till följd av åldrande, skada eller sjukdom. Även för dessa personer ska vid behov förslag på stödinsatser lämnas. Utredaren ska även ta fram en vägledning som visar på metoder för hur informationen kan göras tillgänglig för personer med hörsel- eller synnedsättning samt för personer med bristande kunskaper i svenska språket.</p> <p>I Socialstyrelsens rapport framkommer att det från brukarhåll finns farhågor om att ökade valmöjligheter, som ibland kan innefatta fler än ett valfrihetssystem, i praktiken kan medföra att brukarna får ta ett större eget ansvar för att hålla samman vård- och omsorgsinsatser som involverar flera parter. Det är en bild som till viss del bekräftas av Sveriges Kommuner och Landsting (SKL). I rapporten Utveckling av samverkan i valfrihetssystem konstaterar SKL att det i princip inte förekommer något gemensamt formulerat samarbete mellan kommuner och landsting vare sig när det gäller förfrågningsunderlag eller uppföljning av leverantörernas insatser. I dag finns således mycket som tyder på att det saknas incitament som främjar vårdprocessen i gränssnitten mellan olika utförare, vilket framför allt upplevs som problematiskt för äldre personer med sammansatta behov av insatser. Mot bakgrund av vad som sägs ovan är det viktigt att underlätta för denna kategori av brukare genom att tydliggöra huvudmännens samlade ansvar och hur dessa kan stimuleras att samarbeta, exempelvis genom att gå samman om förfrågningsunderlag och uppföljningsrutiner.</p> <p>I uppdraget ingår i denna del att göra följande:</p> <p>- Utvärdera och redovisa vilken betydelse LOV haft för brukarna, uppdelat på kvinnor och män, när det gäller valfrihet, kvalitet, inflytande och välbefinnande.</p> <p>- Inventera och analysera behovet av åtgärder för att ge brukarna tillgång till lättfattlig och kvalitetssäkrad information samt behovet av stödinsatser för personer som på grund av vissa medicinska diagnoser kan ha svårt att göra egna välgrundade val. Inventeringen och analysen ska även omfatta personer som till följd av hög ålder är bräckliga och minnessvaga. Med beaktande av rådande kompetensfördelning mellan staten och kommunsektorn ska utifrån analysen förslag på stödinsatser vid behov lämnas.</p> <p>- Utarbeta en vägledning avseende metoder för hur information kan göras tillgänglig för personer med hörsel- eller synnedsättning samt för personer med bristande kunskaper i svenska språket.</p> <p>- Kartlägga, analysera och redovisa förutsättningarna för ökad samverkan mellan huvudmän i olika valfrihetssystem och vid behov ge förslag på åtgärder som bidrar till att kommun och landsting säkerställer en mer sammanhängande vårdkedja för äldre personer som är i behov av insatser som erbjuds inom olika valfrihetssystem.</p> <p>Mångfald av utförare</p> <p>Goda konkurrensförhållanden ökar förutsättningarna för en mångfald av utförare på marknaden. En av ambitionerna med LOV-reformen är att bredda utbudet av tjänster för att på ett bättre sätt kunna svara upp mot varje enskild brukares behov.</p> <p>Under 2010 fanns det 687 externa utförare inom kommunernas valfrihetssystem, enligt Konkurrensverkets delrapport Kommunernas valfrihetssystem - så fungerar konkurrensen. Även om de flesta av utförarna var småföretag med färre än tio anställda uppgav hälften av alla kommuner som infört valfrihetssystem att de saknade utförare med särskild profilering. Enligt Socialstyrelsens delrapport Stimulansbidrag LOV (2012) hade antalet enskilda utförare vuxit till cirka 900 den 1 december 2011. Utförare som erbjuder en särskild inriktning eller specialkompetens finns i ett 50-tal av kommunerna. Det handlar ofta om särskild språkkompetens (i ett 40-tal kommuner) eller att utförarna erbjuder specialkunskap om olika sjukdomar eller särskilda vårdinriktningar (i ett 20-tal kommuner). I ett tiotal kommuner erbjuder utförare särskild kulturell och/eller religiös kompetens, vilket t.ex. kan handla om att erbjuda omsorg kvinna till kvinna och man till man, halal-mat, etc. Det finns även exempel på utförare som är hbt-certifierade.</p> <p>Även om utvecklingen går i rätt riktning finns anledning att ytterligare öka mångfalden i de insatser och verksamheter som erbjuds inom ramen för ett valfrihetssystem. Det är bl.a. angeläget att öka kunskaperna om marknadsförutsättningarna för ökad profilering samt drivkrafterna bakom tillkomsten av sociala innovationer. Konkurrensverket har regeringens uppdrag att analysera utvecklingen av utförare inom äldreomsorgen ur ett mångfaldsperspektiv, liksom etableringsmöjligheter för nya utförare. Vidare har Tillväxtverket regeringens uppdrag att genomföra en pilotsatsning med s.k. utvecklingscheckar för att stimulera utvecklingen av innovationer inom äldreomsorgen. Checkarna ska kunna användas av mottagaren för finansiering av externa kostnader för utveckling, rådgivning eller kommersialisering av innovativa idéer eller lösningar.</p> <p>Av intresse i sammanhanget är även det arbete som Väl-färdsutvecklingsrådet bedriver. Rådet har ett uppdrag att ge regeringen stöd i frågor som rör kvaliteten och utvecklingen av välfärden inom vård- och omsorgssektorn. Rådet har bland annat tittat på frågeställningar som rör förbättringar av förutsättningarna för valfrihet, mångfald, entreprenörskap och innovativt företagande. En slutrapport planeras i slutet av 2012.</p> <p>Utredaren ska analysera förutsättningar och drivkrafter för social innovation inom socialtjänsten och ge förslag på hur tillkomsten av nya sociala innovationer kan stimuleras, bl.a. utifrån det arbete som Konkurrensverket, Tillväxtverket och Välfärdsutvecklingsrådet bedriver på området.</p> <p>Det är även av betydelse hur förfrågningsunderlaget utformas. Ju mer detaljerad en beställning är desto mindre utrymme lämnas till innovationer. En intressant fråga i sammanhanget är hur leverantörerna kan ges utrymme för nytänkande samtidigt som det övergripande kravet på kvalitet kvarstår. Utredaren ska redogöra för huvudmännens kompetens när det gäller upphandlingsförfarandet för att öppna upp för social innovation och ge förslag på hur förfrågningsunderlag kan utformas för att ge utrymme för social innovation.</p> <p>Av avgörande betydelse för möjligheterna att skapa en mångfald av utförare inom ett valfrihetssystem är även möjligheterna för nya utförare att etablera sig. Reformen har till största delen attraherat mindre företag, vilket bidragit till en positiv utveckling av antalet nya mindre entreprenörer. Det finns dock stora regionala skillnader. I cirka ett tjugotal kommuner som infört valfrihetssystem saknas i dag entreprenörer . Det är framför allt i glesbygdskommuner som bristen på leverantörer uppstår. I dag saknas en samlad bild av de bakomliggande orsakerna till denna utveckling. Det behövs därför ökade kunskaper om de specifika förutsättningar som råder i glesbygdskommuner, inte minst när det handlar om eventuella inträdeshinder.</p> <p>Ett sätt att bredda utbudet av tjänster är att på ett mer effektivt sätt ta till vara det mervärde som idéburna organisationer kan ha. Idéburna organisationer är ofta snabba med att identifiera behov som normalt sett inte tillgodoses inom myndighetssfären och har många gånger en tydlig värdegrund som kan skapa mervärde för brukaren. Dessa organisationer kan verka på egen hand eller utgöra ett komplement till andra leverantörer. I dag är det endast ett mindre antal av de idéburna organisationerna som erbjuder sina tjänster inom kommunernas valfrihetssystem och det är angeläget att de kan bidra med sin kompetens. Regeringen träffade 2008 en överenskommelse med idéburna organisationer inom det sociala området och med Sveriges Kommuner och Landsting. Ambitionen är att kontinuerligt identifiera och undanröja hinder för att idéburna orga-nisationer ska kunna bidra till en ökad mångfald i utbudet av välfärdstjänster, utan att de för den skull behöver åsidosätta sin viktiga roll som röstbärare för sina medlemmar.</p> <p>Regeringen kommer i ett annat sammanhang att bl.a. utreda hur befintliga statliga och privata kapitalförsörjningsinsatser i högre utsträckning kan komma utbudet av mindre aktörer som verkar inom välfärdssektorn till del.</p> <p>Samma utredning kommer att se över i vilken utsträckning det från kapitalförsörjningssynpunkt finns inträdes- eller tillväxthinder för mindre företag inom välfärdssektorn och föreslå åtgärder för att reducera dessa hinder. Utredaren ska följa och samverka med denna kommande utredning som beräknas tillsättas under hösten 2012.</p> <p>Utredaren ska vidare analysera förutsättningarna för idéburna organisationer att verka inom valfrihetssystem och om det finns hinder för idéburna organisationer att agera som leverantörer.</p> <p>I uppdraget ingår i denna del att med beaktande av de bestämmelser som gäller för statsstöd och offentlig upphandling göra följande:</p> <p>- Redovisa en kartläggning över de leverantörer som verkar inom kommunala valfrihetssystem med stöd av LOV och göra en analys av i vilken utsträckning fler leverantörer tillkommit samt av utvecklingen av utförare ur ett mångfaldsperspektiv.</p> <p>- Analysera förutsättningar, behov och eventuella hinder för att erbjuda profilerade tjänster samt analysera hur kommuner i sina förfrågningsunderlag kan underlätta för företag att erbjuda sådana tjänster.</p> <p>- Undersöka och redovisa förutsättningar och drivkrafter för sociala innovationer, generellt sett och mer specifikt i förfrågningsunderlaget, och hur social innovation i ökad utsträckning kan tillvaratas och vidareutvecklas utifrån brukarnas behov.</p> <p>- Analysera etableringsmöjligheterna för nya utförare med särskilt fokus på hinder och möjligheter för leverantörer i glesbygdskommuner att kunna ingå i ett valfrihetssystem.</p> <p>- Identifiera och analysera de problem som idéburna organisationer har för att kunna konkurrera på marknaden.</p> <p>Konkurrensneutral uppföljning och kvalitetssäkring</p> <p>Det är viktigt att villkoren för att etablera sig inom socialtjänsten är så likvärdiga som möjligt för alla aktörer. Om det inte skapas förutsättningar för konkurrens på lika villkor, finns risk för att framför allt små företag slås ut från marknaden eller avstår från att etablera sig.</p> <p>Av 3 kap. 3 § SoL framgår att insatser inom socialtjänsten ska vara av god kvalitet och att det ska finnas personal med lämplig utbildning och erfarenhet. Det framgår även att kvaliteten i verksamheten systematiskt och fortlöpande ska utvecklas och säkras. Dessa bestämmelser gäller oavsett vem som utför tjänsten. För att få legitimitet i ett valfrihetssystem är det viktigt att uppföljningen av samtliga leverantörer görs på ett konkurrensneutralt sätt. Kommunerna har kommit olika långt när det gäller att skapa rutiner och system för granskning av utförarna och det behövs ytterligare kunskaper inom området. Konkurrensverket har regeringens uppdrag att utvärdera konkurrensförhållandena i kommunernas valfrihetssystem som bedrivs inom ramen för LOV. Utredaren ska ta del av detta arbete.</p> <p>I uppdraget ingår i denna del att ur konkurrenssynpunkt följa upp, bedöma och redovisa hur insatserna i de verksamheter som ingår i valfrihetssystem kvalitetssäkras och följs upp och vid behov lämna förslag på förbättringar.</p> <p>Reformens betydelse för utvecklingen av kvalitet, effektivitet och kostnader inom äldreomsorgen</p> <p>Själva beslutet att införa valfrihetssystem har ofta föregåtts av både kostnads- och effektivitetsanalyser i den aktuella kommunen. Det har bidragit till en genomlysning av den egna verksamheten och sannolikt även till en ökad effektivitet i de kommunala verksamheterna.</p> <p>Socialstyrelsen har kunnat konstatera att införandet av valfrihetssystem har förbättrat kommunernas verksamhetsuppföljning, vilket framgår i slutrapporten Stimulansbidrag LOV (2010). Enligt Statskontorets rapport Lagen om valfrihetssystem - hur påverkar den kostnader och effektivitet i kommunerna? ökar införandet av valfrihetssystem förutsättningarna för kommunerna att ha bättre kontroll över kostnadsutvecklingen. Brukarna är mer nöjda över tid med hemtjänst i kommuner som tillämpar LOV än i övriga kommuner, enligt mätningar med index över kundnöjdhet.</p> <p>Samtidigt varierar timersättningen väsentligt mellan kommunerna. Skillnaden mellan de kommuner som har den högsta respektive lägsta ersättningen är ca 200 kronor. Skillnaden är mindre mellan de kommuner där det finns en betydande konkurrens mellan utförare .</p> <p>Socialstyrelsen har haft regeringens uppdrag att granska om det förekommer systematiska kvalitetsskillnader mellan offentligt och enskilt driven äldreomsorg. I uppdraget ingick även att undersöka om det har någon betydelse för kvaliteten om en enskild utförare bedriver sin verksamhet i en associationsform som är vinstdrivande respektive icke vinstdrivande. I rapporten Kommunal eller enskild regi, spelar det någon roll? framkommer att det inte finns några stora entydiga skillnader. Kommunala utförare har ett bättre resultat när det gäller strukturmått såsom personaltäthet, personalens kompetens och boendestandard. Enskilda utförare lyckas å andra sidan bättre när det gäller processmått, dvs. mått som visar hur man arbetar. Exempel på sådana mått är andelen äldre som har genomförandeplaner samt andelen äldre som riskbedömts när det gäller fall, trycksår och undernäring. Enligt rapporten finns brister i kommunernas uppföljning av såväl kommunal som enskilt driven äldreomsorg. I rapporten uppmärksammar även Socialstyrelsen att orsakerna till brukarnas omval av utförare inte följs upp tillräckligt ofta.</p> <p>När det gäller frågan om kvalitet är det av central betydelse att de specifika kvalitetskrav som gäller för äldreomsorg enligt SoL och hälso- och sjukvård som utförs av kommuner enligt 18 § hälso- och sjukvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a> tydliggörs och får genomslag i tillämpningen av valfrihetssystem. Socialstyrelsen har regeringens uppdrag att ta fram ett vägledande underlag för upphandling och uppföljning av kommunal vård och omsorg om äldre. Underlaget ska utgöra ett metodstöd i arbetet med att säkerställa god kvalitet i verksamheten. Uppdraget ska redovisas senast den 31 januari 2013.</p> <p>Därutöver har Socialstyrelsen sedan januari 2007 uppdraget att utveckla ett nationellt system för öppna jämförelser inom kommunernas vård och omsorg om äldre samt landstingens hemsjukvård. Uppdraget har organiserats i fem olika deluppdrag, där den s.k. Äldreguiden utgör ett av uppdragen. Från och med 2013 kommer Äldreguiden enbart att rikta sig till äldre och deras närstående och innehålla lättillgänglig och överskådlig information på kommun- och enhetsnivå. Den ska bl.a. vara vägledande vid val av hemtjänst eller särskilt boende.</p> <p>I den senaste nationella brukarundersökningen framkommer att de äldre ger fortsatt goda omdömen om personalens bemötande när det gäller hemtjänst och särskilt boende. En övervägande del av de äldre känner sig trygga, både med att bo i ett särskilt boende och med att bo kvar hemma med stöd av hemtjänst. Omdömena är generellt sämre om maten, möjligheterna att komma ut samt aktiviteterna som erbjuds i särskilt boende. Inom dessa områden finns det mycket stora skillnader mellan kommunernas resultat.</p> <p>Utredaren ska ta del av de ovan beskrivna uppdragen och även i övrigt ta del av det kvalitetsarbete som bedrivs av Socialstyrelsen och som är relevant i sammanhanget. Därutöver kan brukarenkäter samt olika typer av kvalitetsregister, såsom t.ex. demensregistret, palliativregistret och kvalitetsregistret Senior alert utgöra relevanta verktyg för att belysa kvalitetsaspekter. Utredaren bör även samråda med Rådet för främjande av kommunala analyser (RKA).</p> <p>I uppdraget i denna del ingår att göra följande:</p> <p>- Jämföra och redovisa kvalitet, kostnader och effektivitet inom äldreomsorgen och när det gäller stöd till personer med funktionsnedsättning mellan kommuner som haft ett valfrihetssystem på plats under minst två år och kommuner som valt att inte tillämpa något valfrihetssystem.</p> <p>Utvidgning av tillämpningsområden</p> <p>De flesta kommuner som infört valfrihetssystem har gjort det inom hemtjänsten. Det finns även exempel på valfrihetssystem inom t.ex. ledsagning, avlösning och daglig verksamhet enligt lagen <a href="https://lagen.nu/1993:387">(1993:387)</a> om stöd och service till vissa funktionshindrade (LSS). Hittills är det emellertid endast ett fåtal kommuner som har infört valfrihetssystem när det gäller särskilda boendeformer. Det beror sannolikt på de särskilda problem som är förknippade med dessa boendeformer ur ett valfrihetsperspektiv. Särskilda boenden innebär höga fasta kostnader och både kommuner och externa leverantörer kan ha svårt att finansiera den överkapacitet som i vissa fall krävs för att valfriheten ska bli reell. I vissa fall är det den upphandlade leverantören som äger den aktuella fastigheten vilket gör att det kanske är mer ändamålsenligt att tillämpa lagen <a href="https://lagen.nu/2007:1091">(2007:1091)</a> om offentlig upphandling, förkortad LOU. I andra fall är det kommunen som äger fastigheten, vilket ofta för med sig olika typer av hyresrättsliga frågor som behöver klargöras i avtalet. Det kan t.ex. handla om frågor om besittningsskydd i de fall kommunen vill säga upp avtalet med leverantören. Ibland är kommunen intresserad av att öronmärka vissa platser för kommunens egna behov av äldreomsorgsplatser, vilket också måste regleras på lämpligt sätt i avtalet. Sammantaget finns således en rad frågeställningar som behöver belysas och klargöras för att underlätta införandet av valfrihetssystem inom särskilda boenden. Det ingår därför i uppdraget att bedöma lämpligheten av att införa valfrihetssystem inom fler verksamhetsområden inom socialtjänsten. Utredaren ska särskilt belysa för- och nackdelar med att införa valfrihetssystem inom särskilda boendeformer och även föreslå åtgärder för hur införandet av valfrihetssystem på frivillig väg kan underlättas inom detta område.</p> <p>Det finns även andra områden där utvecklingen av valfrihetssystem har gått långsamt eller där det finns oklarheter om valfrihetssystem går att tillämpa. Matservice är ett sådant exempel.</p> <p>I uppdraget ingår i denna del att utifrån en kartläggning av verksamheter som redan i dag ingår i valfrihetssystem göra följande:</p> <p>- Bedöma lämpligheten av att införa valfrihetssystem inom fler verksamhetsområden inom socialtjänsten och vid behov lämna relevanta författningsförslag.</p> <p>- Belysa för- och nackdelar med att införa valfrihetssystem inom insatsen särskilt boende, presentera förslag på hur införandet av valfrihetssystem på frivillig väg kan underlättas inom detta område samt vid behov lämna relevanta författningsförslag.</p> <p>Tvingande lagstiftning</p> <p>Utredaren ska även överväga för- och nackdelar med att göra det obligatoriskt för kommunerna att införa valfrihetssystem på socialtjänstområdet. Det som talar för tvingande lagstiftning är att reformen har ett tydligt brukarperspektiv, vilket innebär att möjligheten för enskilda att kunna välja inte bör vara beroende av var i landet man bor. Vidare är det av värde att vård- och omsorgssystemen rent allmänt utformas i en mer valfrihetsbetonad riktning. Rätt utformad kan en ökad valfrihet inom vården och omsorgen innebära att olika gruppers och individers behov tillgodoses på ett snabbare och bättre sätt. Det kan också sti-mulera och tillföra verksamheterna nya impulser. När det gäller frågan om obligatoriska valfrihetssystem måste det samtidigt noteras att ett stort antal kommuner redan infört valfrihetssystem på frivillig väg. Som tidigare nämnts hade antalet kommuner som infört valfrihetssystem enligt LOV vuxit till sammanlagt 123 i augusti 2012 och ytterligare 47 kommuner hade vid detta tillfälle tagit beslut om att införa sådana, enligt uppgift från Sveriges Kommuner och Landsting. Inräknat de kommuner som står i begrepp att införa valfrihetssystem kommer således en stor majoritet av kommunerna att ha ett valfrihetssystem i drift inom kort. Med detta i beaktande ska utredaren närmare analysera mervärdet av en tvingande lagstiftning inom området och utifrån denna analys överväga för- och nackdelar med att göra det obligatoriskt för kommunerna att införa valfrihets-system. Analysen ska dels omfatta möjligheterna och lämpligheten i att införa en tvingande lagstiftning inom de insatser som i dag är mest frekventa inom valfrihetssystemen, dvs. hemtjänstinsatser, dels möjligheterna och lämpligheten i att införa obligatorisk lagstiftning inom andra verksamhetsområden inom socialtjänsten. Om utredaren kommer fram till att en obligatorisk lagstiftning bör införas, ska förslag till författningar och nödvändiga författningsändringar lämnas.</p> <p>Upphandlingsreglerna hindrar inte en kommun att bedriva verksamhet i egen regi. Vidare är det upp till kommunen att besluta om man vill upphandla enligt LOU eller införa valfrihetssystem enligt LOV inom socialtjänstområdet. Med ett obligatoriskt valfrihetssystem upphör denna valfrihet, vilket påverkar förutsättningarna för kommunerna att, utifrån ett strategiskt perspektiv avseende de mål man vill uppnå, kunna välja att utföra verksamheten i egen regi, upphandla eller låta brukarna välja vilken leverantör som ska utföra verksamheten enligt ett valfrihetssystem.</p> <p>Att göra valfrihetssystemen obligatoriska på socialtjänst-området medför en stor inskränkning av det kommunala självstyret eftersom kommunerna inte har möjlighet att själva välja i fråga om på vilket sätt man vill organisera sin verksamhet, den s.k. kommunala organisationsfriheten. Obligatoriska valfrihetssystem enligt LOV medför att kommunen inte kan bestämma att driva verksamheten helt i egen regi och anpassa förvaltningen efter detta, eller i kommunalt bolag etc.</p> <p>Utredaren bör närmare analysera den ovan beskrivna problematiken och för det fall förslag om att införa obligatoriska valfrihetssystem lämnas, komma med förslag till lösningar som tar hänsyn till detta. Utredaren ska då även lämna nödvändiga författningsförslag med följdändringar i lag och förordning som en obligatorisk LOV medför.</p> <p>I uppdraget ingår i denna del att göra följande:</p> <p>- Överväga för- och nackdelar med att göra det obligatoriskt för kommunerna att införa valfrihetssystem avseende hemtjänstinsatser samt redovisa de författningsförslag som krävs vid ett obligatorium.</p> <p>- Överväga för- och nackdelar med att införa en obligatorisk lagstiftning inom andra verksamhetsområden än hemtjänsten samt vid behov redovisa de författningsförslag som krävs.</p> <p>- Göra en analys av hur ett obligatorium för kommunerna att införa valfrihetssystem påverkar det kommunala självstyret.</p> <p>Eventuella samband mellan ersättningssystem, förfrågningsunderlag, kvalitet och vinstutdelning</p> <p>Modellen med valfrihet innebär att det inte finns någon priskonkurrens mellan leverantörerna. Brukarna ges i stället möjlighet att välja den leverantör som upplevs bäst. Modellen med valfrihet bygger uttryckligen på att det måste finnas en variation i utbudet i fråga om kvalitet och inriktning i de aktuella tjänsterna för att valfriheten ska ha ett värde för brukaren, som annars inte har några incitament att engagera sig och göra aktiva val. För att marknadsmekanismen ska ha en dynamik och kunna ge en ökad kvalitet över tid måste även nya företag kunna träda in på marknaden.</p> <p>Felaktigt utformade ersättningssystem och förfrågnings-underlag kan leda till att resurserna allokeras fel. Det finns också risk för att vissa ersättningssystem kan leda till att oönskade incitamentssystem uppstår. Det finns därför ett behov av att närmare analysera hur ersättningssystemen och förfrågningsunderlagen påverkar kvalitet och vinstutdelning i de verksamheter som ingår i valfrihetssystem.</p> <p>I såväl det uppföljningsansvar som åligger kommunerna som i den tillsyn som Socialstyrelsen utövar är kvalitetsaspekterna av central betydelse och en självklar del i uppföljningen. Det framgår bl.a. av SoL, där varje kommun har det yttersta ansvaret för att enskilda får det stöd och den hjälp som de behöver. Enligt 3 kap. 3 § SoL ska insatser inom socialtjänsten vara av god kvalitet och det ska finnas personal med lämplig utbildning och erfarenhet. Kvaliteten i verksamheten ska systematiskt och fortlöpande utvecklas och säkras, oavsett om verksamheten utförs av kommunen själv eller av någon extern leverantör.</p> <p>Det finns även bestämmelser i kommunallagen <a href="https://lagen.nu/1991:900">(1991:900)</a>, förkortad KL, som reglerar kommunernas uppföljningsansvar. Kommuner och landsting ska innan de lämnar över vården av en kommunal angelägenhet till privata aktörer, enligt 3 kap. 19 § KL, se till att kommunen respektive landstinget tillförsäkras en möjlighet att kontrollera och följa upp verksamheten. Nämndernas ansvar för uppföljning och kontroll framgår av bl.a. 6 kap. 7 § KL. Nämnderna ska även följa upp sådan verksamhet som överlämnats till privata företag. Vidare har Socialstyrelsen tillsyn över socialtjänsten och verksamheten vid sådana hem som avses i 6 kap. 3 § SoL. Regeringen beslutade i juni 2012 att ge en särskild utredare i uppdrag att förbereda och genomföra bildandet av en ny tillsynsmyndighet för hälso- och sjukvård och socialtjänst som planeras inleda sin verksamhet den 1 juni 2013. Utredaren ska informera sig om förberedelsearbetet samt i ett senare skede samverka med myndigheten i relevanta delar.</p> <p>Regeringen beslutade den 14 juli 2011 att tillsätta en parlamentarisk kommitté med uppdrag att utreda regler och villkor för fristående skolor m.m. (dir. 2011:68). I kommitténs uppdrag ingår att utreda om det, i fall då Statens skolinspektion riktar allvarlig kritik mot en skolhuvudman för bristande kvalitet i undervisningen och det finns belägg för att ekonomiska uttag ur verksamheten väsentligen har bidragit till bristerna, finns behov av att Skolinspektionen tar hänsyn till detta och, om så bedöms vara fallet, föreslå hur det bör ske, och lämna de författningsförslag som behövs. Kommittén ska redovisa sitt uppdrag senast den 1 november 2012.</p> <p>En väl fungerande uppföljning är en förutsättning för att kommunen ska kunna kontrollera att verksamheterna lever upp till kvalitetskraven i förfrågningsunderlagen. I kontrollen ligger även möjligheten att, som sista åtgärd, häva kontraktet. En analys behöver göras av hur kommunernas uppföljning och kontroll fungerar. I detta sammanhang ska utredaren också göra en analys av om det finns något samband mellan vinstutdelning och kvalitet i de verksamheter som ingår i valfrihetssystem inom socialtjänsten och hur kvalitetsuppföljningen genomförs. Det är väsentligt för både tillsynen och uppföljningen att det finns ett bra underlag som beaktar möjligheten att göra före-tagsekonomiska men också relevanta samhällsekonomiska analyser.</p> <p>I uppdraget ingår i denna del att närmare analysera följande:</p> <p>- Hur ersättningssystemen och förfrågningsunderlagen påverkar kvalitet och vinstutdelning.</p> <p>- Hur kommunernas uppföljning och kontroll fungerar.</p> <p>- Om det finns något samband mellan vinstutdelning och kvalitet i de verksamheter som ingår i valfrihetssystem inom socialtjänsten och hur kvalitetsuppföljningen genomförs.</p> <p>Om det bedöms finnas något samband mellan vinstutdelning och kvalitet i de verksamheter som ingår i valfrihetssystem inom socialtjänsten, ska förslag lämnas som möjliggör en effektivare uppföljning, kontroll och tillsyn.</p> <p>Pågående förhandlingsarbete inom EU</p> <p>Kommissionen presenterade den 20 december 2011 förslag till nya direktiv om offentlig upphandling som ska ersätta det s.k. klassiska och försörjningsdirektivet och ett förslag till direktiv om koncessioner. Förhandlingarna för dessa direktiv har påbörjats under 2012 och beräknas vara slutförda under 2012. Målet med förändringarna är dels att öka effektiviteten i offentliga utgifter för att säkra bästa möjliga upphandlingsresultat när det gäller att få valuta för pengarna, dels att ge upphandlare bättre möjligheter att använda offentlig upphandling till stöd för gemensamma samhälleliga mål, såsom skyddet av miljön, högre resurs- och energieffektivitet, kampen mot klimatförändringar, främjande av innovation, sysselsättning och social integration samt säkerställande av bästa tänkbara villkor för tillhandahållande av sociala tjänster av hög kvalitet. Förslagen innehåller fem huvudområden: förenkling av och ökad flexibilitet för upphandlingsreglerna, strategisk användning för att möta nya utmaningar, bättre tillgång till marknaden för små, medelstora och nystartade företag, sunda förfaranden och förvaltning (tillsyn och vägledning).</p> <p>LOV bygger på uppfattningen att valfrihetssystem är ett s.k. tjänstekoncessionskontrakt (se prop. 2008/09 s.52). Eftersom de nya direktivförslagen på upphandlingsområdet även innefattar ett nytt direktiv om koncessioner kan det få effekter för det svenska LOV-systemet. Utredaren ska därför under arbetets gång informera sig om och förhålla sig till den pågående översynen av de nya upphandlingsdirektiven och uppdraget kan med anledning av detta även komma att behöva justeras.</p> <p>Uppdragets genomförande</p> <p>Uppdraget ska genomföras i bred samverkan med andra myndigheter och organisationer på området, såsom t.ex. Socialstyrelsen, Konkurrensverket, Kammarkollegiet, Statskontoret, Tillväxtverket, Vårdföretagarna, Famna och Sveriges Kommuner och Landsting. Utredaren ska även samråda med Upphandlingsutredningen (Fi 2010:06) samt med Kommittén om regler och villkor för fristående skolor m.m. (U 2011:04).</p> <p>Frågeställningarna ska belysas och analyseras ur ett könsperspektiv.</p> <p>Konsekvensbeskrivningar</p> <p>Om förslagen påverkar kostnader eller intäkter för staten, landsting, kommuner, företag eller andra enskilda ska en beräkning av dessa konsekvenser redovisas. Samhällsekonomiska konsekvenser ska också redovisas. När det gäller kostnadsökningar och intäktsminskningar för staten, kommuner eller landsting ska utredaren föreslå en finansiering inom de anslag på statens budget som berör Socialtjänstens verksamheter, se 14 § kommittéförordningen <a href="https://lagen.nu/1998:1474">(1998:1474)</a>. Om betänkandet innehåller förslag till nya eller ändrade regler, ska förslagens kostnadsmässiga och andra konsekvenser anges. Konsekvenserna ska anges på ett sätt som motsvarar de krav på innehållet i konsekvensutredningar som finns i 6 och 7 §§ förordningen <a href="https://lagen.nu/2007:1244">(2007:1244)</a> om konsekvensutredning vid regelgivning, se 15 a § kommittéförordningen. I 14 kap. 2 § regeringsformen finns ett förtydligande att principen om kommunalt självstyre gäller för all kommunal verksamhet. Enligt 14 kap. 3 § regeringsformen bör en inskränkning av den kommunala självstyrelsen inte gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till de ändamål som föranlett den, dvs. en proportionalitetsprövning ska göras under lagstiftningsprocessen. Om något av förslagen i denna utred-ning påverkar den kommunala självstyrelsen, ska utredaren särskilt redovisa dessa konsekvenser och de särskilda avvägningar som lett till förslagen.</p> <p>Utredaren ska redovisa konsekvenserna för jämställdheten mellan kvinnor och män av sina förslag. En barnkonsekvensanalys ska genomföras. Om individbaserad statistik används ska den presenteras och analyseras efter kön, om det inte finns särskilda skäl mot detta.</p> <p>Tidsplan</p> <p>Uppdraget ska redovisas senast den 15 januari 2014.</p> <p> (Socialdepartementet)</p> <p></p> http://www.opengov.se/govtrack/dir/2012:76/ 2012-06-28T12:00:00+01:00 2012-06-28T12:00:00+01:00 2012:76 Meddelarskydd för privatanställda i offentligt finansierad verksamhet Justitiedepartementet <p></p> <p>Beslut vid regeringssammanträde den 28 juni 2012</p> <h2 id="sammanfattning">Sammanfattning</h2> <p>En särskild utredare ska se över frågan om stärkt meddelar-skydd för privatanställda i offentligt finansierad verksamhet och då framför allt i sådan verksamhet som avser vård, skola och omsorg. Utgångspunkten ska vara att meddelarskyddet för privatanställda i offentligt finansierad verksamhet så långt som det är möjligt ska vara detsamma som för offentligt anställda.</p> <p>I uppdraget ingår bl.a. att</p> <p>- särskilt belysa frågorna om efterforskningsförbud och repressalieförbud,</p> <p>- överväga vilka kategorier av personer som deltar i en näringsidkares verksamhet som bör ges stärkt skydd,</p> <p>- beakta nationell och internationell rättsutveckling på såväl området för meddelarskydd som angränsande rättsområden samt</p> <p>- beakta och analysera den kritik som tidigare presenterade förslag om stärkt meddelarskydd för privatanställda har fått.</p> <p>Utredaren ska lämna förslag till författningsändringar.</p> <p>Utredaren ska kommunicera med bl.a. en parlamentarisk referensgrupp.</p> <p>Uppdraget ska redovisas senast den 30 september 2013.</p> <p>Bakgrund och utgångspunkter</p> <p>Den s.k. meddelarfriheten är en del av den reglering som avser att förverkliga offentlighetsprincipen. Var och en har meddelarfrihet enligt de grundläggande bestämmelserna i tryckfrihetsförordningen, förkortad TF och yttrandefrihetsgrundlagen, förkortad YGL. Meddelarfriheten, som alltså gäller för såväl offentligt som privat anställda, innebär bl.a. att det i viss utsträckning är möjligt att straffritt lämna annars sekretessbelagda uppgifter till massmedier för publicering. Meddelarfriheten är en del av meddelarskyddet, som dels ger meddelaren en rätt till anonymitet, dels förbjuder myndigheter och andra allmänna organ såväl att efterforska vem som har lämnat ett meddelande för publicering (efterforskningsförbudet) som att vidta åtgärder som medför negativa konsekvenser för meddelaren, till exempel uppsägning eller disciplinpåföljd (repressalieförbudet). Efterforsknings- och repressalieförbudet gäller alltså endast ingrepp från det allmännas sida. Privatanställda omfattas som huvudregel inte i förhållande till sin arbetsgivare av det skydd som för-buden ger.</p> <p>Frågan om det går att generellt stärka privatanställdas meddelarskydd har utretts tidigare. Förslag har presenterats bl.a. av Meddelarskyddskommittén i betänkandet Meddelarrätt - Meddelarfrihet i företag och föreningar m.m. (SOU 1990:12) och av en utredare i promemorian Yttrandefrihet för privatanställda (Ds 2001:9). Meddelarskyddskommittén föreslog bl.a. att bestämmelser om s.k. meddelarrätt i förhållandet mellan enskilda arbetsgivare och arbetstagare och mellan föreningar och deras medlemmar skulle införas i ett nytt kapitel i tryckfrihetsförordningen. Kommittén använde termen meddelarrätt som en sammanfattande beteckning på de regler som gäller till skydd för personer som på olika sätt medverkar till publicering i tryckt skrift. Meddelarrätten skulle enligt förslaget få begränsas, bl.a. för företagsledande personer. I promemorian Yttrandefrihet för privatanställda lade utredaren fram ett förslag till en särskild lag om skydd för privatanställdas</p> <p>yttrandefrihet. Lagförslaget avsåg att skydda i princip alla privatanställda i vissa verksamheter med anknytning till det allmänna genom att förbjuda arbetsgivaren att ingripa mot en arbetstagare för att han eller hon utnyttjat tryck- och yttrandefriheten enligt tryckfrihetsförordningen och yttrandefrihetsgrundlagen. Enligt lagförslaget var arbetsgivaren vidare förbjuden att efterforska vem som utnyttjat tryck- och yttrandefriheten. De verksamheter som avsågs var bl.a. driftentreprenader som upphandlats av det allmänna och offentligt finansierad verksamhet enligt den dåvarande skollagen <a href="https://lagen.nu/1995:1100">(1995:1100)</a>. Även hälso- och sjukvård samt tandvård omfattades.</p> <p>Båda förslagen möttes av omfattande kritik från remissinstanserna. Invändningarna var bl.a. att ett förstärkt skydd skulle strida mot principen om att avtal om tystnadsplikt ska hållas, att det skulle kunna skada lojaliteten inom ett företag och inverka menligt på företags konkurrenskraft samt att det är svårt att reglera offentlig och privat verksamhet på samma sätt eftersom skillnaderna mellan verksamheterna är stora. Varken betänkandet eller promemorian har lett till lagstiftning.</p> <p>Utvecklingen har under de senaste decennierna gått mot att allt fler offentligt finansierade verksamheter drivs i privat regi. Under senare år har den utvecklingen accelererat. Det är angeläget att även anställda i sådan verksamhet tryggt kan rapportera om förhållanden som det i samhället finns anledning att särskilt uppmärksamma. Mot denna bakgrund finns det anledning att åter se över hur meddelarskyddet för privatanställda i offentligt finansierad verksamhet kan stärkas.</p> <p>Gällande rätt</p> <p>Meddelarfrihet och meddelarskydd enligt grundlagarna</p> <p>Som nämns ovan har var och en meddelarfrihet enligt de grundläggande bestämmelserna i tryckfrihetsförordningen och yttrandefrihetsgrundlagen. Regleringen om meddelarskydd är uppbyggd av ett antal beståndsdelar, nämligen meddelarfrihet, anskaffarfrihet, anonymitetsskydd, efterforskningsförbud och repressalieförbud.</p> <p>Meddelarfrihet innebär, som nämns ovan, att var och en har rätt att straffritt lämna annars sekretessbelagda uppgifter i vilket ämne som helst för publicering i ett medium som omfattas av tryckfrihetsförordningen eller yttrandefrihetsgrundlagen (1 kap. 1 § TF och 1 kap. 2 § YGL). Meddelarfriheten gäller dock inte utan undantag. I vissa i 7 kap. 3 § TF respektive 5 kap. 3 § YGL särskilt angivna fall kan den som lämnat ett meddelande för offentliggörande ändå drabbas av straffrättsligt ansvar. Det kan, för det första, bli fallet om någon genom att lämna meddelande gör sig skyldig till vissa allvarliga brott mot rikets säkerhet. För det andra kan meddelaren hållas straffrättsligt ansvarig om han eller hon uppsåtligen lämnar ut allmän handling i strid med en bestämmelse i offentlighets- och sekretesslagen <a href="https://lagen.nu/2009:400">(2009:400)</a>, förkortad OSL. För det tredje kan straffansvar komma i fråga om meddelaren uppsåtligen på något annat sätt lämnar ut en uppgift för vilken det gäller en så kallad kvalificerad tystnadsplikt enligt OSL (13 kap. OSL, slutet av varje kapitel i lagens fjärde-sjätte avdelningar samt lagens sjunde avdelning).</p> <p>Anskaffarfrihet innebär att var och en har rätt att straffritt anskaffa uppgifter avsedda för publicering i ett medium som omfattas av grundlagarna. Motsvarande undantag som för meddelarfriheten gäller för anskaffarfriheten.</p> <p>Anonymitetsskyddet ger en meddelare rätt att vara anonym (3 kap. 1 § TF och 2 kap. 1 § YGL) och den som har tagit emot en uppgift för publicering har, med vissa undantag, tystnadsplikt beträffande meddelarens identitet (3 kap. 3 § TF och 2 kap. 3 § YGL). Anonymitetsskyddet kompletteras med ett efterforskningsförbud (3 kap. 4 § TF och 2 kap. 4 § YGL). Efterforskningsförbudet innebär att myndigheter och andra allmänna organ inte får efterforska vem som har lämnat ett meddelande med stöd av sin meddelarfrihet i vidare mån än vad som behövs för att väcka åtal eller göra något annat ingripande som är tillåtet enligt tryckfrihetsförordningen respektive yttran-defrihetsgrundlagen.</p> <p>Dessutom finns det ett allmänt sanktions- och repressalieförbud (3 kap. 4 TF och 2 kap. 4 § YGL), vilket innebär att det allmänna inte heller i egenskap av arbetsgivare får vidta åtgärder som medför negativa konsekvenser för en offentligt anställd med anledning av att han eller hon har utnyttjat sin yttrande- och meddelarfrihet. Brott mot efterforsknings- och repressalieförbudet är straffbelagt med böter eller fängelse i högst ett år.</p> <p>Meddelarskydd gäller för anställda i</p> <p>1) myndigheter och andra allmänna organ (genom bestämmelserna i tryckfrihetsförordningen och yttrandefrihetsgrund-lagen),</p> <p>2) privaträttsliga organ som med stöd av lag har anförtrotts uppgifter som innebär myndighetsutövning och andra privaträttsliga organ vars verksamhet helt eller delvis finansieras av det allmänna och som förts in i bilagan till OSL (enligt 2 kap. 4 §, 13 kap. 2 § och 14 kap. 1 § OSL),</p> <p>3) aktiebolag, handelsbolag, ekonomiska föreningar och stiftelser i vilka kommuner, landsting eller kommunalförbund har - eller i vissa fall har haft - ett rättsligt bestämmande inflytande (enligt 2 kap. 3 § och 14 kap. 1 § OSL).</p> <p>I fråga om 2) och 3) ovan gäller enligt 13 kap. 2 § OSL dock inte meddelarskydd för verkställande direktör, vice verkställande direktör, styrelseledamöter och styrelse-suppleanter. Skälet för detta är att det gäller särskilda bestämmelser om t.ex. skadeståndsskyldighet i aktiebolagslagen <a href="https://lagen.nu/2005:551">(2005:551)</a> och lagen om ekonomiska föreningar <a href="https://lagen.nu/1987:667">(1987:667)</a> för sådana befattningshavare. Det är även möjligt att ingripa med arbetsrättsliga åtgärder.</p> <p>Meddelarfrihet och meddelarskydd för privatanställda</p> <p>Bestämmelserna om tryck- och yttrandefrihet i tryckfrihetsförordningen och yttrandefrihetsgrundlagen ska, som nämns ovan, tillämpas av myndigheter och andra allmänna organ i förhållande till enskilda. Även privatanställda är således skyddade mot ingrepp i tryck- och yttrandefriheten från det allmänna. Privatanställda i sådana enskilda organ som anges i bilagan till OSL har vidare samma skydd mot ingrepp från arbetsgivaren som offentliganställda i den verksamhet som anges i bilagan (enligt 2 kap. 4 §, 13 kap. 2 § och 14 kap. 1 § OSL). Andra privatanställda har dock inte samma skydd mot ingrepp från arbetsgivaren som offentliganställda.</p> <p>Ett visst meddelarskydd för privatanställda kan också i vissa fall åstadkommas genom kollektivavtal eller andra avtal. Om en kommun eller ett landsting sluter avtal med ett privatägt företag om att utföra en kommunal angelägenhet ska kommunen eller landstinget, enligt 3 kap. 19 a § kommunallagen <a href="https://lagen.nu/1991:900">(1991:900)</a>, beakta intresset av att genom avtalet tillförsäkras information som gör det möjligt för allmänheten att få insyn i hur angelägenheten utförs. Kommuner och landsting har bl.a. möjlighet att ställa villkor om meddelarfrihet och meddelarskydd i samband med upphandling.</p> <p>Bestämmelserna i tryckfrihetsförordningen och yttrandefrihetsgrundlagen hindrar dock inte en privat arbetsgivare från att avtala om tystnadsplikt, eller att vid brott mot ett sådant avtal vidta arbetsrättsliga åtgärder mot eller yrka skadestånd av en anställd som t.ex. har lämnat ett meddelande till massmedier för publicering.</p> <p>En privat arbetsgivare får, utan hinder av bestämmelserna i tryckfrihetsförordningen och yttrandefrihetsgrundlagen, försöka att själv eller med hjälp av annan efterforska vem som är författare eller annars upphovsman till ett yttrande i medierna eller vem som har lämnat upplysningar till medierna.</p> <p>Den parlamentariskt sammansatta Yttrandefrihetskommittén har i en skrivelse till Justitiedepartementet framhållit att meddelarskyddet för privatanställda inom offentligt finansierad verksamhet bör utredas så snart det är möjligt. Vidare har konstitut-ionsutskottet ansett att det finns behov av en utvidgad lagstiftning om meddelarskydd för anställda i offentligt finansierad verksamhet i privat regi. Justitieministern har i svar på en interpellation om meddelarfrihet (ip. 2011/12:126) och i svar på en skriftlig fråga (2011/12:133) aviserat en sådan utredning, vilket utskottet har välkomnat (bet. 2011/12:KU13 s. 17). Enligt utskottet måste sådan lagstiftning bygga på principen att meddelarskyddet så långt som det är möjligt ska vara detsamma som för offentliganställda. Utskottet underströk, mot bakgrund av den omfattande och långvariga debatt som förts i frågan, särskilt vikten av att i utredningen belysa efterforskningsförbudet och repressalieförbudet. Riksdagen har gett regeringen till känna vad utskottet har anfört i denna fråga (rskr. 2011/12:187).</p> <p>Internationella åtaganden</p> <p>Av artikel 10 i den europeiska konventionen angående skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna (Europakonventionen) framgår att var och en har rätt till yttrandefrihet. Den friheten får inskränkas under vissa i artikeln givna förutsättningar. För det första måste en inskränkning föreskrivas i lag och för det andra måste den anses nödvändig i ett demokratiskt samhälle med hänsyn till bl.a. statens säkerhet, den allmänna säkerheten eller till skydd för annans goda namn och rykte eller rättigheter. Vidare måste en inskränkning av yttrandefriheten vara proportionerlig.</p> <p>Europadomstolen har i målet Heinisch mot Tyskland prövat räckvidden av yttrandefriheten för en anställd i ett statligt ägt bolag (ERD dom den 21 juli 2011 i mål 28274/08). Sköterskan Heinisch hade rapporterat missförhållanden vid det äldreboende där hon arbetade till, i tur och ordning, sin arbetsgivare, polisen och sist allmänheten (genom att dela ut flygblad), och blev se-dermera avskedad. Domstolen konstaterade att privatanställdas rätt att rapportera olagligheter eller oegentligheter måste vägas mot ett privat företags rätt till skydd för sitt rykte och sina ekonomiska intressen. En privatanställd ska enligt domstolen i första hand rapportera oegentligheter till sin överordnade eller ansvarig myndighet och endast när detta är i praktiken omöjligt får den anställde vända sig till allmänheten. I målet ansåg domstolen att allmänintresset av insyn i fråga om brister i äldreomsorg som bedrivs av ett statligt ägt företag vägde tyngre än företagets ekonomiska intressen. Enligt domstolen utgjorde avskedandet av Heinisch - den strängast möjliga arbetsrättsliga påföljden - ett oproportionerligt ingrepp i hennes yttrandefrihet.</p> <p>Det finns också en bestämmelse om skydd för yttrandefriheten i artikel 11 i EU:s stadga om de grundläggande rättigheterna.</p> <p>Angränsande frågeställningar</p> <p>Den debatt som under lång tid har förts om privatanställdas möjligheter att tryggt kunna påtala oegentligheter på arbetsplatsen har inte uteslutande rört frågan om utvidgning av meddelarfriheten, dvs. möjligheten att i viss utsträckning straffritt lämna annars sekretessbelagda uppgifter till massmedier för publicering. Debatten har i många fall handlat om andra möjligheter, och i vissa fall skyldigheter, att utan risk för repressalier påtala eller anmäla oegentligheter till t.ex. sin arbetsgivare eller till en tillsynsmyndighet. Nedan följer en kortfattad redogörelse för olika möjligheter och skyldigheter att påtala oegentligheter.</p> <p>Lex Sarah och Lex Maria - skyldighet att anmäla missför-hållanden inom socialtjänsten respektive hälso- och sjukvården</p> <p>På socialtjänstens område och inom hälso- och sjukvården finns det i vissa fall en skyldighet att anmäla missförhållanden av olika slag. De relevanta bestämmelserna brukar benämnas Lex Sarah och Lex Maria och de gäller i både offentlig och privat verksamhet.</p> <p>Inom socialtjänstens område finns bestämmelser om anmälan om missförhållanden i 14 kap. socialtjänstlagen <a href="https://lagen.nu/2001:453">(2001:453)</a> och 24 a-24 g §§ lagen <a href="https://lagen.nu/1993:387">(1993:387)</a> om stöd och service till vissa funktionshindrade. Enligt dem ska anställda och uppdragstagare genast rapportera missförhållanden till den som driver verksamheten. Den som driver verksamheten ska under vissa omständigheter i sin tur snarast anmäla det till Socialstyrelsen. Bestämmelserna syftar bl.a. till att komma till rätta med brister i verksamheten, att förhindra att liknande missförhållanden uppkommer igen, att bidra till att den enskilde får insatser av god kvalitet och att skydda den enskilde från missförhållanden.</p> <p>Inom hälso- och sjukvården finns bestämmelserna om anmälan i 3 kap. 5-8 §§ och 6 kap. 4 § patientsäkerhetslagen <a href="https://lagen.nu/2010:659">(2010:659)</a>. Enligt dem ska vårdgivaren i verksamhet som bl.a. omfattas av hälso- och sjukvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a> till Social-styrelsen anmäla händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada. Vårdgivaren ska samtidigt eller snarast därefter ge in en utredning om händelsen till Social-styrelsen. Vårdgivaren ska också informera vårdtagaren om händelsen. Hälso- och sjukvårdspersonalen ska till vårdgivaren rapportera risker för vårdskador samt händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en vårdskada. Syftet med bestämmelserna är att bidra till att hög patientsäkerhet upprätthålls.</p> <p>Förslag gällande en skyldighet att anmäla missförhållanden inom skolväsendet, förskoleverksamheten och skolbarn-omsorgen</p> <p>Utredningen om skyldighet att anmäla missförhållanden inom skolväsendet m.m. har i sitt betänkande (SOU 2011:33) föreslagit att de som fullgör uppgifter i en förskole- eller skolenhet eller i annan verksamhet inom skolväsendet, särskilda utbildningsformer eller annan pedagogisk verksamhet genast ska rapportera missförhållanden eller påtagliga risker för missförhållanden till den som ansvarar för enheten eller verksamheten. Om det rör ett allvarligt missförhållande eller en påtaglig risk för ett allvarligt missförhållande är huvudmannen för utbild-ningen eller verksamheten skyldig att anmäla det till den myndighet - Skolinspektionen eller en kommun - som har tillsyn över utbildningen eller verksamheten. Syftet med att införa en rapporteringsskyldighet är enligt utredningen att snabbt och effektivt åtgärda missförhållanden som berör barn eller elever. Förfarandet ska också utgöra ett led i utbildningens eller verksamhetens kvalitetsarbete. Betänkandet har remitterats och förslaget bereds för närvarande inom Regeringskansliet.</p> <p>Allmänt om s.k. whistleblowing - visselblåsning</p> <p>Så kallad whistleblowing (visselblåsning på svenska) är en term som saknar en närmare rättslig definition och som används för ett antal olika företeelser när enskilda rapporterar om t.ex. korruption eller oegentligheter. Termen används ibland för rent företagsintern rapportering och ibland i en betydligt vidare bemärkelse för rapportering till t.ex. massmedier eller till myndigheter (jfr bet. 2010/11:KU23 s. 51). För anställda i offentlig sektor brukar också meddelarskyddet anses utgöra en del av skyddet för visselblåsning.</p> <p>Det finns likheter men också tydliga skillnader mellan meddelarfrihet och meddelarskydd i grundlagens mening å den ena sidan och visselblåsning å den andra. Meddelarfrihet avser alla slags meddelanden medan visselblåsning normalt används för larm om oegentligheter eller missförhållanden. Vidare möjliggör meddelarfriheten för var och en att lämna uppgifter för publicering i massmedier medan visselblåsning inte är begränsat till massmedier utan också används vid interna larm eller larm till myndigheter.</p> <p>I svensk rätt finns ett antal bestämmelser som på olika områden ger skydd för enskilda som rapporterar om missförhållanden eller oegentligheter. Sådana bestämmelser finns, förutom i TF, YGL och OSL, i lagen <a href="https://lagen.nu/1982:80">(1982:80)</a> om anställningsskydd, förkortad LAS, förvaltningslagen <a href="https://lagen.nu/1986:223">(1986:223)</a> och brottsbalken. Inte heller i lagen <a href="https://lagen.nu/1990:409">(1990:409)</a> om skydd för företagshemligheter ges möjlighet att ingripa mot en enskild som röjer ett allvarligt missförhållande.</p> <p>När det gäller arbetstagare som rapporterar om missförhållanden eller oegentligheter är dessa skyddade av kravet i 7 § LAS på saklig grund för uppsägning och den allmänna rättsgrundsatsen om god sed på arbetsmarknaden. I varje enskilt fall görs en avvägning mellan arbetstagarens rätt att yttra sig och den lojalitetsplikt som gäller i förhållande till arbetsgivaren.</p> <p>Konstitutionsutskottet har uttalat att regeringen bör genomföra en översyn av lagstiftningen i syfte att stärka skyddet för enskilda som slår larm, s.k. whistleblowers (bet. 2010/11:KU23 s. 53). Riksdagen har gett regeringen till känna vad utskottet har anfört i denna fråga (rskr. 2010/11:179).</p> <p>Som framgår ovan finns på flera olika rättsområden be-stämmelser som utgör skydd för enskilda som slår larm och ändrad lagstiftning förutsätter noggranna avvägningar mellan ett antal skyddsvärda intressen. Utöver uppdraget till denna utredning pågår inom Regeringskansliet för närvarande också diskussioner om hur, och i vilket sammanhang, skyddet för enskilda som slår larm om korruption och andra oegentligheter i övrigt bör ses över.</p> <h2 id="uppdrag">Uppdraget</h2> <p>Utvecklingen har under de senaste decennierna gått mot att allt fler offentligt finansierade verksamheter drivs i privat regi och det i sin tur har medfört ett ökat behov av stärkt skydd för privatanställda i dessa verksamheter att tryggt kunna rapportera om förhållanden som det i samhället finns anledning att särskilt uppmärksamma. Mot denna bakgrund ska en särskild utredare se över hur meddelarskyddet för privatanställda i offentligt finansierad verksamhet kan stärkas.</p> <p>Utredaren ska ha som utgångspunkt att meddelarskyddet för privatanställda i offentligt finansierad verksamhet så långt som det är möjligt ska vara detsamma som för offentligt anställda. Samtidigt är det inom vård, skola och omsorg som behovet av stärkt meddelarskydd har visat sig tydligast. Utredaren ska därför belysa vilka möjligheter det finns att avgränsa det stärkta skyddet till dessa verksamheter. Om utredaren finner att ett stärkt meddelarskydd bör införas för privatanställda även i annan offentligt finansierad verksamhet, såsom t.ex. verksamhet som utförs av kompletterande aktörer till Arbetsförmedlingen, inklusive etableringslotsar, är utredaren oförhindrad att föreslå det.</p> <p>I uppdraget ingår att</p> <p>- särskilt belysa frågorna om efterforskningsförbud och repressalieförbud,</p> <p>- överväga om ett stärkt meddelarskydd för anställda bör gälla också för inhyrda arbetstagare, konsulter, uppdragstagare och andra som på liknande grund har deltagit i näringsidkarens verksamhet,</p> <p>- särskilt belysa hur en avgränsning kan ske mot sådan verksamhet hos den privata näringsidkaren som inte är offentligt finansierad,</p> <p>- särskilt belysa förhållandet till regler och avtal som tillförsäkrar samhällets insyn och tillsyn i offentligt finansierad verksamhet, och då särskilt beakta möjligheterna att vid upphandling ställa krav på skydd för den som lämnar uppgifter,</p> <p>- särskilt belysa förekomsten och beakta betydelsen av kollektivavtalsreglering med skydd för den som lämnar uppgifter,</p> <p>- beakta både nationell och internationell rättsutveckling såväl på området för meddelarskydd som på de angränsande rättsområden som beskrivits, särskilt utvecklingen av de diskussioner inom Regeringskansliet som pågår när det gäller en översyn av skyddet för enskilda som på annat sätt slår larm om t.ex. korruption och andra oegentligheter samt</p> <p>- beakta och analysera den kritik som tidigare presenterade förslag om stärkt meddelarskydd för privatanställda har fått och då särskilt i fråga om förhållandet till den arbetsrättsliga lojalitetsplikten, konsekvenser för avtalsreglerad tystnadsplikt och förhållandet till skyddet för företagshemligheter.</p> <p>Utredaren ska lämna förslag till författningsändringar. Det ingår inte i uppdraget att föreslå ändringar i grundlag.</p> <p>Konsekvenser av uppdraget</p> <p>Utredaren ska särskilt beskriva förslagens konsekvenser för arbetstagare och för arbetsmarknadens parter.</p> <p>Kommunikation och redovisning av uppdraget</p> <p>Utredaren ska på lämpligt sätt kommunicera med en parlamentarisk referensgrupp och med andra relevanta utredningar. Utredaren ska i sitt arbete också ha en dialog med arbetsmarknadens parter samt med övriga relevanta intresseorganisationer och myndigheter.</p> <p>Uppdraget ska redovisas senast den 30 september 2013.</p> <p> (Justitiedepartementet)</p> <p></p> http://www.opengov.se/govtrack/dir/2012:72/ 2012-06-20T12:00:00+01:00 2012-06-20T12:00:00+01:00 2012:72 Beslutsoförmögna personers ställning i hälso- och sjukvård, tandvård, socialtjänst och forskning Socialdepartementet <p></p> <p>Beslut vid regeringssammanträde den 20 juni 2012</p> <h2 id="sammanfattning">Sammanfattning</h2> <p>En särskild utredare ska lämna förslag till en enkel och ändamålsenlig reglering avseende personer som på grund av att de är beslutsoförmögna helt eller delvis saknar möjlighet att fullt ut vara delaktiga eller på annat sätt utöva sitt självbestämmande i situationer då detta förutsätts inom hälso- och sjukvård, tandvård eller forskning. Syftet med regleringen ska vara att så långt möjligt säkerställa att personer som är beslutsoförmögna får den vård eller tandvård som behövs för att deras hälsa eller andra levnads-förhållanden ska kunna förbättras, eller för att förhindra en försämring, samtidigt som individens integritet och värdighet tillgodoses. En ny reglering ska också syfta till att möjliggöra att personer som är beslutsoförmögna ges bättre förutsättningar än i dag att medverka i forskning.</p> <p>Utredaren ska bl.a.</p> <p>- kartlägga i vilka situationer inom hälso- och sjukvård, tandvård, socialtjänst och forskning som avser människor eller biologiskt material från människor som det finns behov av ytterligare lagstöd för beslut eller vidtagande av andra åtgärder som rör personer som är beslutsoförmögna,</p> <p>- ta ställning till när, av vem och hur det ska avgöras när beslutsoförmåga föreligger,</p> <p>- ta ställning till vem som ska fatta beslut för en enskild när beslutsoförmåga föreligger och hur denna befogenhet ska avgränsas,</p> <p>- beakta behovet av att reglera ansvarsförhållanden och, om detta bedöms lämpligt, möjlighet till överklagande,</p> <p>- beakta enskildas behov av integritet och rättssäkerhet, samtidigt som den föreslagna ordningen utifrån ett verksamhetsperspektiv inte får bli alltför komplicerad,</p> <p>- om det bedöms lämpligt, föreslå en reglering inom ramen för nuvarande lagar inom hälso- och sjukvård, tandvård och forskning,</p> <p>- beakta den roll och funktion anhöriga och personal i praktiken har i dag.</p> <p>Utgångspunkten för den rättsliga regleringen ska vara den beslutsoförmögne personens möjligheter att få hälso- och sjukvård och tandvård samt medverka i forskning och inte ett tvång att underkasta sig detsamma. Det ska framgå av förslaget till rättslig reglering vilka åtgärder som får vidtas i syfte att säkerställa att den beslutsoförmögne får den vård eller behandling som han eller hon behöver, men den föreslagna regleringen ska således inte medge tvångsåtgärder.</p> <p>Uppdraget ska redovisas senast den 1 april 2014.</p> <h2 id="bakgrund">Bakgrund</h2> <p>Rätten till integritet och självbestämmande</p> <p>En grundläggande utgångspunkt vid all hälso- och sjukvård, tandvård och andra välfärdstjänster som ges till enskilda är respekten för varje människas integritet och självbestämmande. Denna utgångspunkt gäller även vid forskning som avser människor och biologiskt material från människor.</p> <p>En individs förutsättningar för självbestämmande i frågor som rör vård-, stöd- och omsorgsinsatser samt forskning kan dock vara mer eller mindre begränsade. En persons förmåga att fatta beslut kan vara tillfälligt eller permanent nedsatt och graden av beslutsförmåga kan dessutom variera över tiden. Det är inte ovanligt att personer med nedsatt beslutsförmåga ställer sig ovilliga, eller direkt avvisande, till hjälpinsatser av olika slag, främst på grund av bristande förmåga att se till sitt eget bästa. Om en patient fysiskt motsätter sig en nödvändig vårdåtgärd kan en sådan vanligen inte genomföras. Det finns situationer där viss vård kan ges med tvång. Tvångsvård enligt lagen <a href="https://lagen.nu/1991:1128">(1991:1128)</a> om psykiatrisk tvångsvård utgör således ett exempel på ett avsteg från tidigare nämnda princip eftersom sådan vård innebär en inskränkning av den enskildes rätt att bestämma själv. På socialtjänstens område finns bestämmelser om vård utan samtycke i lagen <a href="https://lagen.nu/1988:870">(1988:870)</a> om vård av missbrukare i vissa fall och i lagen <a href="https://lagen.nu/1990:52">(1990:52)</a> med särskilda bestämmelser om vård av unga. Vid tvångsvård har samhället ett särskilt stort ansvar för att se till att den som tvångsvårdas får ett värdigt bemötande och en optimal vård och att vården kringgärdas av regler som ger garantier för ett rättssäkert förfarande. Dock kan den som är föremål för tvångsvård som regel inte med tvång tvingas genomgå somatisk hälso- och sjukvård med stöd av nämnda lagar.</p> <p>De lagar som reglerar hälso- och sjukvård, tandvård, socialtjänst inklusive verksamhet enligt Lagen <a href="https://lagen.nu/1993:387">(1993:387)</a> om stöd till vissa funktionshindrade, förkortad LSS, samt vissa lagar på forskningens område, förutsätter många gånger att en person har förmåga att själv ta initiativ, vara delaktig eller på annat sätt ge uttryck för sitt självbestämmande t.ex. genom att lämna samtycke till att vissa åtgärder vidtas. Det finns dock personer som inte har förmåga att utöva sitt självbestämmande. Svensk lagstiftning ger liten eller ingen vägledning om hur hälso- och sjukvårdpersonal, tandvårdspersonal eller anställda inom socialtjänsten ska gå till väga i situationer som kräver att personer ska lämna samtycke. Inom vården har det därför utvecklats en praxis där företrädare för verksamheten, om möjligt i samråd med patientens anhöriga, fattar beslut utifrån principen om den enskildes förmodade vilja (s.k. hypotetiskt samtycke), alternativt utifrån principen om patientens bästa. Inom socialtjänsten tillämpas ofta en liknande praxis. När det gäller samtycke till deltagande i forskning finns det flera situationer där angelägen forskning inte har varit möjlig att genomföra på grund av gällande reglering i bl.a. lagen <a href="https://lagen.nu/2003:460">(2003:460)</a> om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) och läkemedelslagen <a href="https://lagen.nu/1992:859">(1992:859)</a>.</p> <p>Bristen på ändamålsenlig rättslig reglering, alternativt den nuvarande rättsliga regleringens utformning, innebär bl.a. att personer som är beslutsoförmögna riskerar att gå miste om vård eller stödinsatser som de annars skulle kunnat få. Det finns även risk för att vård- eller stödinsatser ges utan att det finns tillräckliga rättssäkerhetsgarantier. Nuvarande reglering innebär också risk för att forskning som t.ex. avser personer med demenssjukdom eller klinisk prövning av nya behandlingsmetoder på personer med akut beslutsoförmåga inte kan genomföras, trots att forskningen kan vara viktig för att möjliggöra framtagandet av nya läkemedel som kan bota eller lindra sjukdomen. Att rättsläget är otillfredsställande har vid flera tillfällen påtalats av myndig-heter, företrädare för berörda professioner, patientorga-nisationer och enskilda medborgare.</p> <p>Den grundläggande regleringen av fri- och rättigheter</p> <p>Bestämmelser om fri- och rättigheter finns i 2 kap. regeringsformen. Enligt 2 kap. 6 § regeringsformen är var och en gentemot det allmänna skyddad mot påtvingat kroppsligt ingrepp och mot betydande intrång i den personliga integriteten, om det sker utan samtycke och innebär övervakning eller kartläggning av den enskildes personliga förhållanden. Enligt 8 § samma kapitel slås ett skydd mot frihetsberövanden fast. Med påtvingat kroppsligt ingrepp avses i första hand våld mot människokroppen, men även läkarundersökningar, smärre ingrepp som vaccineringar och blodprovstagning samt liknande företeelser som går under beteckningen kroppsbesiktning anses omfattas av bestämmelsen. Undantag från skyddet mot kroppsliga ingrepp och frihetsberövanden kan endast föreskrivas i lag och då endast i syfte att tillgodose ändamål som är godtagbara i ett demokratiskt samhälle (2 kap. 20-21 §§ regeringsformen). En begränsning av denna rättighet får aldrig gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till det ändamål som har föranlett den.</p> <p>Enskildas grundläggande fri- och rättigheter regleras även i den europeiska konventionen om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna (Europakon-ventionen). Enligt artikel 5 har var och en rätt till frihet och personlig säkerhet. I artikel 8 fastlås att var och en har rätt till respekt för sitt privat- och familjeliv, sitt hem och sin korrespondens. Det allmänna får inte inskränka åtnjutandet av denna rättighet annat än med stöd av lag och om det i ett demokratiskt samhälle är nödvändigt med hänsyn till den nationella säkerheten, den allmänna säkerheten eller landets ekonomiska välstånd, till förebyggande av oordning eller brott, till skydd för hälsa eller moral eller till skydd för andra personers fri- och rättigheter. Europakonventionen gäller sedan 1995 som svensk lag. En lag eller annan föreskrift får inte meddelas i strid med Sveriges åtaganden på grund av konventionen (2 kap. 19 § regeringsformen).</p> <p>Inom ramen för det internationella samarbetet, bl.a. i FN och i Europarådet, finns ett antal instrument som förtydligar Sveriges åtaganden för personer med psykisk sjukdom och funktionsnedsättning. Också i detta sammanhang bör Europakonventionen nämnas, men även FN:s konvention mot tortyr och annan grym, omänsklig eller förnedrande behandling eller bestraffning (1984), den europeiska konventionen till förhindrande av tortyr och omänsklig eller förnedrande behandling eller bestraffning (1987) liksom FN:s konvention om barnets rättigheter (1989). Sverige undertecknade vidare 2007 FN:s konvention om rättigheter för personer med funktionsnedsättning. Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin, förkortad biomedicinkonventionen, undertecknades av Sverige år 1997 men har inte ratificerats.</p> <p>Ett hinder mot ratificering av biomedicinkonventionen är de krav som ställs avseende den rättsliga reglering som rör beslutsoförmögna. Till konventionen finns tilläggsprotokoll om kloning, transplantation och biomedicinsk forskning samt ett protokoll om genetisk testning för hälsoändamål. I protokollet om kloning förbjuds forskning som syftar till att skapa genetiskt identiska människor. Protokollet om biomedicinsk forskning gäller forskning som medför åtgärder på människor. I protokollet uppställs bl.a. regler om etikprövning och närmare bestämmelser om informerat samtycke. Sverige har undertecknat tilläggsprotokollen om kloning och om biomedicinsk forskning. Inget av protokollen har dock ratificerats av Sverige. Protokollet om genetisk testning har ännu inte trätt i kraft.</p> <p>Ställföreträdarskap</p> <p>För personer som helt saknar eller har nedsatt förmåga att hantera sina egna angelägenheter kan en god man eller förvaltare förordnas enligt 11 kap. föräldrabalken. Av 4 § framgår att om någon på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller liknande förhållande behöver hjälp med att bevaka sin rätt, förvalta sin egendom eller sörja för sin person, ska rätten, om det behövs, besluta att anordna godmanskap för honom eller henne. Ett sådant beslut får inte meddelas utan samtycke av den för vilken godmanskap ska anordnas, om inte den enskildes tillstånd hindrar att hans eller hennes mening inhämtas. När det gäller förvaltare gäller att om någon som befinner sig i en sådan situation som anges i 4 § är ur stånd att vårda sig eller sin egendom, får rätten besluta att anordna förvaltarskap för honom eller henne. Förvaltarskap får dock inte anordnas, om det är tillräckligt att godmanskap anordnas eller att den enskilde på något annat, mindre ingripande sätt får hjälp (11 kap. 7 § föräldrabalken).</p> <p>Hälso- och sjukvård och tandvård</p> <p>Självbestämmande och frivillighet är grundläggande utgångspunkter för hälso- och sjukvården och tandvården. Hälso- och sjukvården ska enligt hälso- och sjukvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a>, förkortad HSL, bedrivas så att den uppfyller kraven på en god vård. Detta innebär att den särskilt ska bygga på bl.a. respekt för patientens självbestämmande och integritet. Vården och behandlingen ska så långt det är möjligt utformas och genomföras i samråd med patienten (2 a § HSL). I HSL finns även bestämmelser om patientens möjlighet att få information om t.ex. sitt hälsotillstånd samt om vilka metoder för undersökning, vård och behandling som finns (2 b § HSL). Ifall det finns olika behandlingsmetoder ska patienten under vissa förutsättningar få välja behandling (3 a § HSL). Dessa bestämmelser riktar sig till vårdgivare. Bestämmelser som i stora delar motsvarar nämnda bestämmelser i HSL, men som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonalen, finns i 6 kap. patientsäkerhetslagen <a href="https://lagen.nu/2010:659">(2010:659)</a>, förkortad PSL. Föreskrifterna i HSL gäller också vid psykiatrisk vård och tillämpas även när sådan vård ges med tvång enligt lagen om psykiatrisk tvångsvård.</p> <p>När det gäller tandvård finns bestämmelser i 3 § tandvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1985:25">(1985:25)</a> som i likhet med bestämmelserna i HSL slår fast att tandvården ska bygga på respekt för patientens självbestämmande och integritet. Vidare föreskrivs att vården och behandlingen så långt det är möjligt ska utformas och genomföras i samråd med patienten.</p> <p>Personer som har nedsatt förmåga att själva ta ställning till vård eller behandling inom hälso- och sjukvården eller tandvården kan med gällande regler sällan få hjälp av en ställföreträdare (god man eller förvaltare) i beslutsfattandet. Reglerna om de gode männens och förvaltarnas befogenheter tillåter normalt inte ställningstaganden av det slaget. Vanligen vidtas åtgärder för sådana patienter med stöd av s.k. hypotetiska samtycken, dvs. samtycken som grundar sig på en bedömning av hur den enskilde skulle ha ställt sig till den angelägenhet som är i fråga, om den enskilde hade kunnat ta ställning.</p> <p>Av betydelse är också att åtgärder utan samtycke kan vara tillåtna med stöd av nödbestämmelsen i 24 kap. 4 § brottsbalken, enligt vilken en gärning som någon begår i nöd utgör brott endast om den med hänsyn till farans beskaffenhet, den skada som åsamkas annan och omständigheterna i övrigt är oförsvarlig. Nödbestämmelsen ska endast tillämpas i undantagsfall (prop. 1993/94:130 s. 35). Vård- eller behandlingsåtgärder torde inte kunna vidtas under en längre tid under åberopande av någon slags fortlöpande nöd.</p> <p>Socialtjänst</p> <p>Även inom socialtjänstens område förekommer att personer på grund av att de är beslutsoförmögna saknar möjlighet att vara delaktiga i, eller på annat sätt utöva sitt självbe-stämmande i situationer då detta krävs. Liksom på hälso- och sjukvårdsområdet gäller enligt 1 kap. 1 § tredje stycket socialtjänstlagen <a href="https://lagen.nu/2001:453">(2001:453)</a> att verksamheten ska bygga på respekt för människornas självbestämmanderätt och integritet. Av 3 kap. 5 § socialtjänstlagen följer vidare bl.a. att socialnämndens insatser för den enskilde ska utformas och genomföras tillsammans med honom eller henne.</p> <p>Enligt 6 § lagen <a href="https://lagen.nu/1993:387">(1993:387)</a> om stöd och service till vissa funktionshindrade, förkortad LSS, anges att verksamheten ska vara grundad på respekt för den enskildes självbestämmanderätt och integritet. Den enskilde ska i största möjliga utsträckning ges inflytande och medbestämmande över insatser som ges.</p> <p>Forskning</p> <p>När det gäller medicinsk forskning och läkemedelsprövning har den gällande ordningen orsakat stora problem. Principerna om hypotetiskt samtycke och tillåtna nödhandlingar kan knappast tillämpas när det gäller medicinsk forskning på personer som exempelvis på grund av akut medvetslöshet eller liknande förhållanden är oförmögna att ge samtycke till att delta som forsk-ningspersoner i ett forskningsprojekt. Resultatet kan bli dels att viktig forskning omöjliggörs, dels att patienten undandras den bästa behandlingen. När det gäller klinisk läkemedelsprövning har svårigheter uppstått i samband med de ändringar i läkemedelslagen <a href="https://lagen.nu/1992:859">(1992:859)</a> som trädde i kraft den 1 maj 2004 och som syftade till att genomföra EG-direktivet om kliniska prövningar av humanläkemedel 2001/20/EG. Enligt den då införda 13 b § läkemedelslagen ställs det ett absolut krav på samtycke för deltagande i en klinisk läkemedelsprövning. För vuxna personer som inte själva kan lämna samtycke t.ex. på grund av sjukdom gäller att samtycke ska lämnas av god man eller förvaltare samt från patientens närmaste anhöriga. Detta kan i praktiken inte tillämpas eftersom de flesta personer i Sverige med nedsatt beslutsförmåga inte har någon god man eller förvaltare utsedd. När det gäller kliniska prövningar på akut med-vetslösa personer då beslut om deltagande i prövningen måste ske i det närmaste omedelbart, finns ofta varken god man, förvaltare eller anhörig att tillgå.</p> <p>I fråga om annan medicinsk forskning än klinisk läke-medelsprövning uppstod problem i samband med att lagen <a href="https://lagen.nu/2003:460">(2003:460)</a> om etikprövning av forskning som avser människor trädde i kraft den 1 januari 2004 (etikprövningslagen). Enligt 20 och 22 §§ i denna lag får forskning visserligen utföras utan samtycke, om sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande hos forskningspersonen hindrar att hans eller hennes mening inhämtas. Det krävs emellertid då alltid att samråd sker med forskningspersonens närmaste anhöriga samt med god man eller förvaltare om sådan finns. Något samtycke behövs inte, men forskningen får inte utföras om någon av dem som samråd har skett med motsätter sig utförandet. Samråd med de anhöriga är inte alltid praktiskt möjligt när det gäller akuta fall, då kanske beslut måste fattas praktiskt taget omedelbart. Särskilt när det är fråga om livshotande tillstånd kan det från etisk synpunkt vara tvivelaktigt att begära ett sådant samtycke. Etikprövningslagen ger enligt 22 § inte utrymme för att forskning som avser akut medvetslösa personer inleds utan samråd med patientens anhöriga trots att dess resultat skulle kunna vara till stor nytta såväl för den enskilde patienten som för utvecklingen av vård och behandling för en viss kategori av patienter.</p> <p>I lagen <a href="https://lagen.nu/2002:297">(2002:297)</a> om biobanker i hälso- och sjukvården m.m., förkortad biobankslagen, finns det inte heller någon regel om samtycke för beslutsoförmögna. Detta leder till problem när det gäller hanteringen av vävnadsprover, eftersom lagen kräver att provgivarens samtycke inhämtas för vävnadsprover som samlas in och bevaras. Även beslutsoförmögna personer ska naturligtvis få tillgång till vård och behandling i samma utsträckning som andra. Vävnadsprover behöver alltså kunna bevaras även för beslutsoförmögna personers vård och behandling. Samtidigt är det viktigt att vävnadsprover från beslutsoförmögna kan komma i fråga för forskning. I dag kan den situationen uppstå att ett forskningsprojekt på prover från en kategori personer som är beslutsoförmögna inte kan komma till stånd. Detta påverkar utvecklingen av vård och behandling för dessa kategorier vilket ytterst drabbar patienterna.</p> <p>I personuppgiftslagen <a href="https://lagen.nu/1998:204">(1998:204)</a>, förkortad PUL, finns bestämmelser om behandling av personuppgifter. För att behandla personuppgifter för forskningsändamål krävs enligt PUL att den registrerade har lämnat sitt samtycke till behandlingen eller att behandlingen är nödvändig för något av de ändamål som räknas upp i lagen. PUL anger vilka personuppgifter som är känsliga personuppgifter och att dessa får behandlas för forskningsändamål om behandlingen godkänts enligt etikprövningslagen. Den problematik som beskrivits när det gäller medicinsk forskning som innebär fysiska ingrepp på beslutsoförmögna personer kan uppstå även när det gäller annan forskning som använder känsliga personuppgifter.</p> <p>Tidigare och pågående utredningar</p> <p>Frågor om ställföreträdare för personer med bristande beslutsförmåga har utretts tidigare. Utredningen om förmyndare, gode män och förvaltare presenterade år 2004 förslag till regleringar som innebar flera nya lagar och nya ställföreträdarinstitut (Frågor om förmyndare och ställföreträdare för vuxna, SOU 2004:112). Till förslagen som rör frågor om hälso- och sjukvård hör bl.a. förslag om allmänna regler om möjlighet att utse en s.k. framtidsfullmäktig eller vårdombud med befogenhet att ta ställning till frågor på hälso- och sjukvårdens område. Sådana ställföreträdare ska utses av den som har kvar sin beslutsförmåga och företräda huvudmannen för det fall att denne skulle förlora denna förmåga. Om inte en framtidsfullmäktig eller ett vårdombud har utsetts, ska patienten enligt förslaget representeras av en anhörig enligt en viss turordning. Patienten ska själv i förväg kunna avböja att vissa anhöriga företräder honom. Om en framtidsfullmäktig, ett vårdombud eller anhöriga inte ska eller kan representera den beslutsinkompetente patienten ska en god man förordnas. Betänkandet har remissbehandlats. Remissutfallet var något blandat. Medan remissinstanserna allmänt ställde sig bakom den problembeskrivning och de analyser som hade gjorts i utredningen, ansågs från många håll att den föreslagna ordningen riskerade att bli alltför komplicerad, särskilt då snabba beslut måste fattas, såsom exempelvis kan vara fallet i hälso- och sjukvård, tandvård och forskning.</p> <p>Utredningens förslag om generella framtidsfullmakter bereds för närvarande i Justitiedepartementet.</p> <p>Även andra utredningar har lämnat förslag som berör de frågor som i enlighet med detta kommittédirektiv ska bli föremål för utredning. I betänkandet Regler för skydd och säkerhet inom demensvården (SOU 2006:110) lämnas förslag om tvångs- och begränsningsåtgärder inom vård och omsorg. I betänkandet föreslås en ny lag om tvångs- och begränsningsåtgärder inom socialtjänsten i vissa fall. Den lagen ska enligt förslaget omfatta personer som på grund av demenssjukdom saknar förmåga att lämna ett grundat ställningstagande till den tvångs- eller begränsningsåtgärd som bedöms nödvändig för en ändamålsenlig och säker omsorg. Den ska tillämpas i de fall personen beviljats vissa former av bistånd respektive insatser enligt socialtjänstlagen och LSS. Förslagen i betänkandet Regler för skydd och säkerhet inom demensvården (SOU 2006:110) bereds för närvarande i Socialdepartementet.</p> <p>Vävnadsprover bevaras i biobanker. Centrala bestämmelser om biobanker finns i biobankslagen. Biobankslagen innehåller inte någon bestämmelse som reglerar frågan om bevarande av vävnadsprover från personer som på grund av sjukdom, psykisk störning eller något annat liknande förhållande saknar förmåga att ge uttryck för sin mening. År 2008 tillsattes en utredning med uppdrag att se över den nuvarande biobankslagen. Utredningen presenterade sina förslag i november 2010 i betänkandet En ny biobankslag (SOU 2010:81). I betänkandet konstateras bl.a. att det i svensk rätt inte finns någon ordning för ställföreträdarskap för beslutsoförmögna som är lämplig att använda för biobankslagen. I betänkandet föreslås bl.a. en differentiering av reglerna för samtycke i biobankslagen. Till skillnad från nu gällande ordning, som innebär att provgivaren måste samtycka till insamling och bevarande av vävnadsprover för alla typer av prover, föreslår utredningen att ett vävnadsprov ska få samlas in och bevaras i en biobank även om provgivaren på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande inte kan ta ställning till frågan (är beslutsoförmögen). Ett sådant prov ska få användas för provgivarens vård och behandling, för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet samt för utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård. Vidare ska vävnadsprover få bevaras för att senare kunna användas för forskning. Förslagen i betänkandet bereds i Socialdepartementet.</p> <p>Psykiatrilagsutredningen (S 2008:09), som haft till uppdrag att göra en översyn av bestämmelserna i lagen <a href="https://lagen.nu/1991:1128">(1991:1128)</a> om psykiatrisk tvångsvård och lagen <a href="https://lagen.nu/1991:1129">(1991:1129)</a> om rättspsykiatrisk vård och lämna förslag till en ny lagstiftning på området, överlämnade i april 2012 slutbetänkandet Psykiatrin och lagen (SOU 2012:17) till regeringen.</p> <p>Det pågår även utredningar vars uppdrag berör eller har betydelse för personer med nedsatt beslutskompetens. Till dessa utredningar hör Utredningen om rätt information i vård och omsorg (dir. 2011:111), Patientmaktsutredningen (dir. 2011:25) och utredningen Bättre förutsättningar för gode män och förvaltare (dir. 2012:16).</p> <h2 id="uppdrag">Uppdraget</h2> <p>Uppdraget att kartlägga i vilka situationer behovet av lagstöd aktualiseras</p> <p>Tidigare statliga utredningar har analyserat behovet av ett rättsligt reglerat ställföreträdarskap inom olika samhällsområden för personer som är beslutsoförmögna. Även olika former av fullmakter och direktiv som kan upprättas i förväg har diskuterats och föreslagits.</p> <p>Tidigare utredningsförslag är mycket omfattande och in-rymmer en rad etiskt och juridiskt komplexa frågor. De förslag som rör hälso- och sjukvården skulle innebära ett tidskrävande och komplicerat förfarande med utseende av ställföreträdare enligt en viss ordning, som svårligen kan möta verksamhetens behov av praktiska och tillämpbara lösningar, exempelvis i akuta situationer. Utredningarna har i sina kartläggningar främst berört rättsläget och juridiska aspekter på dessa frågor. Det behövs därför ytterligare kartläggning av i vilka situationer inom hälso- och sjukvård, tandvård, socialtjänst och forskning som det finns behov av att få till stånd praktiska och tillämpbara lösningar på samtyckes- och informationsfrågor när personer är beslutsoförmögna.</p> <p>Utredaren ska därför</p> <p>- kartlägga i vilka situationer inom hälso- och sjukvård, tandvård, socialtjänst och forskning som avser människor och biologiskt material från människor som det finns behov av ytterligare lagstöd för beslut eller vidtagande av andra åtgärder som rör personer som är beslutsoförmögna,</p> <p>- beskriva vilka principer och överväganden som ligger till grund för beslutsfattande och vidtagande av andra åtgärder i dag, hur eventuell praxis är utformad samt om och hur denna praxis uttrycks i rekommendationer eller liknande,</p> <p>- analysera hur nuvarande ordning påverkar den enskildes integritet och rättssäkerhet,</p> <p>- analysera konsekvenserna av att beslut och andra åt-gärder inte vidtas på grund av att det saknas ändamålsenlig rättslig reglering.</p> <p>Uppdraget att föreslå en enkel och ändamålsenlig reglering</p> <p>Utredaren ska lämna förslag till en enkel och ändamålsenlig reglering avseende personer som på grund av att de är beslutsoförmögna helt eller delvis saknar möjlighet att fullt ut vara delaktiga eller på annat sätt utöva sitt själv-bestämmande i situationer då detta förutsätts för att kunna erbjuda hälso- och sjukvård, tandvård eller medverka i forskning som avser människor och biologiskt material från människor. Syftet med regleringen när det gäller hälso- och sjukvård och tandvård ska vara att så långt möjligt säkerställa att beslutsoförmögna personer får den vård och tandvård som behövs för att deras hälsa eller andra levnadsförhållanden ska kunna förbättras eller för att för-hindra en försämring, samtidigt som individens integritet och värdighet tillgodoses. En ny reglering ska också syfta till att möjliggöra att personer med nedsatt beslutsförmåga kan medverka i forskning. Detta är särskilt angeläget när det gäller forskning på personer med akut nedsatt beslutsoförmåga, då hinder mot forskning på denna kategori patienter kan innebära att de inte får tillgång till nya vård- och behandlingsmetoder.</p> <p>När det gäller beslut inom socialtjänsten, inklusive verk-samhet enligt LSS, ska utredaren särskilt beakta befintlig lagstiftning samt pågående lagstiftningsarbete och göra en övergripande bedömning av behovet av ytterligare reglering inom dessa områden. Utredaren ska dock endast lämna förslag som omfattar dessa områden om det bedöms finnas synnerliga skäl för att få till stånd ytterligare reglering.</p> <p>Utredaren ska lämna fullständiga författningsförslag. Om även andra åtgärder behövs för att skapa förutsättningar för en ändamålsenligt hantering, ska sådana förslag lämnas. Vid utformandet av förslagen ska utredaren särskilt</p> <p>- ta ställning till när, av vem och hur det ska avgöras när beslutsoförmåga föreligger,</p> <p>- ta ställning till vem som ska fatta beslut för en enskild när beslutsoförmåga föreligger och hur denna befogenhet ska avgränsas,</p> <p>- beakta behovet av att reglera ansvarsförhållanden och, om detta bedöms lämpligt, möjlighet till överklagande,</p> <p>- beakta enskildas behov av integritet och rättssäkerhet, samtidigt som den föreslagna ordningen utifrån ett verksamhetsperspektiv inte får bli alltför komplicerad,</p> <p>- om det bedöms lämpligt, föreslå en reglering inom ramen för nuvarande lagar inom hälso- och sjukvård, tandvård och forskning,</p> <p>- beakta den roll och funktion anhöriga och personal i praktiken har i dag.</p> <p>Utgångspunkten för den rättsliga regleringen ska vara den beslutsoförmögne personens möjligheter att få hälso- och sjukvård och tandvård samt medverka i forskning och inte ett tvång att underkasta sig detsamma. Det ska framgå av förslaget till rättslig reglering vilka åtgärder som får vidtas i syfte att säkerställa att den beslutsoförmögne får den vård eller behandling som han eller hon behöver, men den föreslagna regleringen ska således inte medge tvångsåtgärder.</p> <p>Utredaren ska beakta de krav som följer av Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin, förkortad biomedicinkonventionen, avseende frågan om beslutsoförmögna.</p> <p>Huvudregeln är att underåriga personer redan har ställföreträdare i form av vårdnadshavare och förslagen bör därför inte omfatta dem. Utredaren ska dock överväga om det, av tydlighetsskäl, finns behov av att i den sektorspecifika lagstiftningen erinra om vad som gäller enligt föräldrabalken beträffande samtycke för underåriga.</p> <p>Konsekvensbeskrivningar</p> <p>Utredarens förslag kan komma att få konsekvenser för lands-ting, kommuner, privata vårdgivare och enskilda utförare som måste anpassa sina verksamheter och system efter reviderad eller ny lagstiftning. Utredaren ska således göra en ingående konsekvensanalys av sina förslag utifrån att förslagen genomförs respektive inte genomförs. I konsekvensbeskrivningen ska även ingå att granska förslagens konsekvenser för den personliga integriteten och för jämställdhet mellan kvinnor och män.</p> <p>Om förslagen påverkar kostnaderna eller intäkterna för staten, landstingen, kommunerna eller enskilda ska en beräkning av dessa konsekvenser redovisas. Om förslagen får samhällsekonomiska konsekvenser i övrigt ska dessa redovisas. När det gäller kostnadsökningar och intäktsminskningar för staten, landstingen eller kommunerna ska utredaren föreslå en finansiering.</p> <p>Sedan den 1 januari 2011 finns det i 14 kap. 2 § regeringsformen ett förtydligande av principen om att kommunalt självstyre gäller för all kommunal verksamhet. I 14 kap. 3 § samma lag har en bestämmelse införts om att en inskränkning av den kommunala självstyrelsen inte bör gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till de ändamål som föranlett den, dvs. en proportionalitetsprövning ska göras under lagstiftningsprocessen. Om något av förslagen i denna utrednings betänkande påverkar det kommunala självstyret ska utredaren särskilt redovisa dess konsekvenser och de särskilda avvägningar som lett till förslagen.</p> <p>Arbetets bedrivande och redovisning av uppdraget</p> <p>I för utredningen relevanta avseenden ska utredaren beakta tidigare utredningsförslag. Utredaren ska också ta del av relevanta lösningar i andra länder, däribland de nordiska länderna.</p> <p>Utredaren ska följa den fortsatta beredningen av frågan om generella framtidsfullmakter.</p> <p>Utredaren ska samråda med Utredningen om rätt information i vård och omsorg, Patientmaktsutredningen, utredningen Bättre förutsättningar för gode män och förvaltare, Centrala etikprövningsnämnden, Vetenskapsrådet, Läkemedelsverket, Socialstyrelsen, Datainspektionen, Statens medicinsk-etiska råd, Sveriges Kommuner och Landsting, Svenska Läkaresällskapet, Svenskt Demenscentrum, Nationellt kompetenscentrum Anhöriga, Nationell samverkan för psykisk hälsa (NSPH) och Handikappförbunden.</p> <p>Uppdraget ska redovisas senast den 1 april 2014.</p> <p> (Socialdepartementet)</p> <p></p> http://www.opengov.se/govtrack/dir/2011:121/ 2011-12-22T12:00:00+01:00 2011-12-22T12:00:00+01:00 2011:121 Tillgång till läkemedel och annan hälso- och sjukvårdsmateriel vid allvarliga händelser och kriser m.m. Socialdepartementet <p></p> <p>Beslut vid regeringssammanträde den 22 december 2011</p> <h2 id="sammanfattning">Sammanfattning</h2> <p>En särskild utredare ska se över nuvarande ordning för att säkerställa att det finns tillgång till läkemedel och annan hälso- och sjukvårdsmateriel vid allvarliga händelser och kriser. Syftet med uppdraget är att se över behoven av och inriktningen på åtgärder som är nödvändiga att vidta vid allvarliga krissituationer, föreslå en långsiktig och tydlig ordning för dessa insatser, att säkerställa att det finns ett ändamålsenligt regelverk för att kunna vidta dessa åtgärder och att det finns ett system som fungerar som helhet. Särskild vikt ska läggas vid allvarliga hälsohot, såsom influensapandemier. I uppdraget ingår även att se över behoven av en mer flexibel smittskyddslagstiftning vid allvarliga hälsohot med konsekvenser för samhället.</p> <p>I uppdraget ingår bl.a. att.</p> <p>- kartlägga och analysera behoven av insatser för att säkerställa tillgången till läkemedel och annan hälso- och sjukvårdsmateriel som är nödvändig vid allvarliga händelser och kriser,</p> <p>- kartlägga och analysera behoven av och ändamålsenligheten hos den beredskapslagring som i dag sker i Socialstyrelsens respektive i landstingens regi,</p> <p>- pröva om dagens gränslinjer mellan beredskapslagring och vanlig försörjning av läkemedel och hälso- och sjukvårdsmateriel är ändamålsenlig,</p> <p>- identifiera och pröva ändamålsenligheten hos alternativa modeller för att säkra tillgången till läkemedel och annan hälso- och sjukvårdsmateriel,</p> <p>- pröva om det finns skäl att förtydliga statens, landstingens och privata aktörers ansvar att säkra tillgången till nödvändiga läkemedel eller annan hälso- och sjukvårdsmateriel vid allvarliga hälsohot och andra kriser,</p> <p>- kartlägga och analysera vilken inriktning som samhällets insatser bör ha för att säkerställa tillgång till läkemedel och annan hälso- och sjukvårdsmateriel samt utifrån vilka utgångspunkter som denna inriktning bör fastställas,</p> <p>- pröva om delar av nuvarande beredskapslager vid Socialstyrelsen bör avvecklas och hur detta i så fall bör ske,</p> <p>- kartlägga och analysera om befintliga författningar som reglerar användning av läkemedel och hälso- och sjukvårdsmateriel som beredskapslagras alternativt på annat sätt tillhandahålls vid allvarliga händelser och kriser är ändamålsenliga och vid behov lämna förslag till ändringar och</p> <p>- lämna de författningsförslag som uppdraget fordrar.</p> <p>Uppdraget ska redovisas senast den 1 juni 2013.</p> <h2 id="bakgrund">Bakgrund</h2> <p>Utvecklingen av beredskapslager av läkemedel och hälso- och sjukvårdsmateriel</p> <p>Sverige har statliga beredskapslager med bl.a. vissa läkemedel och viss hälso- och sjukvårdsmateriel. Beredskapslagren började byggas upp under kalla kriget som en beredskap inför eventuella krigshandlingar som kunde drabba civila i Sverige. Till följd av det förbättrade säkerhetspolitiska läget har stora delar av lagren avvecklats.</p> <p>En stor del av varorna, t.ex. förbrukningsmateriel för sjukvård, skadeplats- och vårdplatsutrustning samt elverk, köptes ursprungligen in i syfte att användas i krigssituationer med många civila sårade. Uppbyggnaden av dessa lager pågick fram till mitten av 1990-talet. Då fanns bl.a. utrustning för 114 operationssalar och 55 000 vårdplatser. Det ekonomiska värdet på beredskapslagret beräknades till cirka 1 miljard kronor. Sedan i slutet av 1990-talet har lagren blivit mer anpassade till de hälsohot som är aktuella i dag.</p> <p>Målsättningen de senaste åren har varit att materiel som inte kan användas vid allvarliga händelser, kriser och katastrofer i fred ska avvecklas. Successivt har innehållet i beredskapslagren avvecklats och anpassats för fredstida allvarliga hälsohot.</p> <p>De senaste årtiondena har staten agerat för att svara upp mot de behov av läkemedel som kan uppstå vid större utbrott av smittsamma sjukdomar och spridning av hälsovådliga ämnen. Det gäller t.ex. antivirala läkemedel och vacciner som behövs vid influensapandemier samt antidoter mot kemiska, radiologiska och nukleära händelser.</p> <p>Fortfarande innehåller de statliga beredskapslagren materiel som det finns minskat behov av, samtidigt som sjukvårdshuvudmännen har fått ett utökat ansvar för att upprätthålla en katastrofmedicinsk beredskap. Detta har dock inte fullt ut givit avtryck och förändrat innehållet i de statliga beredskapslagren. I rapporten Socialstyrelsens beredskapslager - värde, omfattning, hållbarhet från 2010 bekräftas att Socialstyrelsens beredskapslager inte längre behöver innehålla utrustning och läkemedel för krigets behov eller sådant som landstingen använder i sin dagliga verksamhet. En stor del av lagren kan avvecklas med hänsyn bl.a. till att krig inte längre anses utgöra ett hot och att en stor del av utrustningen är gammal och inte uppfyller dagens kvalitetskrav.</p> <p>Med beaktande av vad Socialstyrelsen tar upp i sin rapport finns det skäl att pröva om delar av lagren kan avvecklas eller om de kan komma till alternativ användning</p> <p>Det gäller dock inte lagerhållna läkemedel. Läkemedelslagren kan få stor betydelse för såväl enskilda individers hälsa som för folkhälsan. De motsvarar dessutom omfattande ekonomiska värden. Med hänsyn till det anförda bör de lagren behållas och utvecklas. Det är angeläget att läkemedelslagren speglar de behov som finns i dag utifrån ett samhälleligt beredskapsperspektiv och att regelverket är anpassat till detta.</p> <p>Ekonomiska värden i beredskapslagren</p> <p>Beredskapslagren motsvarar stora ekonomiska värden. Inköpspriset för de långtidslagrade läkemedlen uppgår till cirka 380 miljoner kronor, exklusive pandemivaccin. De läkemedel som lagerhålls för nationella behov är framförallt antivirala läkemedel, antibiotika och pandemivacciner mot influensa A (H1N1). Till detta kommer inköpskostnader för övriga beredskapslagrade produkter, t.ex. personlig skyddsutrustning och vårdutrustning, vilket uppgår till drygt 50 miljoner kronor.</p> <p>Den totala kostnaden för beredskapslagren uppgick 2010 till drygt 58 miljoner kronor. Den största kostnaden är hänförlig till kapitalkostnader för de antivirala läkemedlen.</p> <p>Så kallade omsättningslager för läkemedel används i de fall de kan omsättas i tillräckliga volymer i det ordinarie läkemedelsflödet, vilket bl.a. gäller godkända antibiotika. Omsättningslager leder till effektivare system och minskade kostnader. Modellen fungerar emellertid inte för läkemedel som normalt omsätts i liten utsträckning, t.ex. antivirala läkemedel samt antibiotika som förskrivs på licens, t.ex. colistin och fosfomycin.</p> <p>Försörjning av läkemedel vid allvarliga smittutbrott</p> <p>Samhällets beredskap för att möta allvarliga hälsohot måste präglas av uthållighet, långsiktighet, effektivitet samt av samverkan och samarbete mellan berörda myndigheter. Flera globala hälsohot, såsom bakterier som utvecklat resistens mot antibiotika, utbrott av fågelinfluensan, sars och pandemisk influensa har och kommer att medföra stora utmaningar för samhället och för enskilda individer. En av lärdomarna från arbetet med allvarliga hälsohot är vikten av att ha tillräckliga beredskapslager av läkemedel och leveransavtal med tillverkare av pandemivaccin. Till följd av detta har befintliga beredskapslager successivt kompletterats med olika läkemedel.</p> <p>Pandemivaccin</p> <p>I november 2007 bemyndigades Socialstyrelsen att ingå avtal om pandemigaranti. Socialstyrelsen och Stockholms läns landsting tecknade efter upphandling ett avtal med ett läkemedelsföretag om en pandemigaranti. I avtalet garanterades Sverige tillgång till pandemivaccin för hela befolkningen. Ekonomiskt ansvarade Socialstyrelsen för den del som avsåg garantiåtagandet och landstingen för vaccinkostnaderna.</p> <p>Garantiavtalet aktiverades i juni 2009 då Världshälsoorganisationen klassificerade den nya influensan A (H1N1) som en pandemi. I slutet av 2009 hade en vaccinationstäckning på 60 procent uppnåtts och cirka sex miljoner vaccindoser förbrukats. Doseringsrekommendationen ändrades så småningom, vilket gav ett överskott av vacciner. Avtalet omförhandlades och vaccinleveranserna minskade med 25 procent. Överenskommelsen mellan parterna innebär att det finns ett lager om sex och en halv miljon doser av vaccin som under vissa förutsättningar kan användas under det närmaste året.</p> <p>Antibiotika</p> <p>Socialstyrelsen fick i mars 2010 i uppdrag att upphandla ett omsättningslager av parenterala och perorala antibiotika för beredskapsändamål (S2010/2474/FH). Antibiotika lagerhålls i Sverige och i huvudsak i den mängd och med den sorts preparat som anges i Socialstyrelsens rapport, Antibiotika - Behov av beredskapslagring, från 2009 (S2009/9115/FH). Antibiotikalagret är avsett för både barn och vuxna.</p> <p>Antivirala läkemedel</p> <p>På uppdrag av regeringen lagerhåller Socialstyrelsen antivirala läkemedel som beredskap inför en eventuell influensapandemi.</p> <p>Läkemedlen har en godkänd hållbarhet på fem till sju år. Efter att det godkända hållbarhetsdatumet passerats testas läkemedlen årligen för att fastställa att de fortfarande är verksamma. Så länge tester visar att läkemedlen är verksamma lagerhålls de. Då försäljningen av antivirala läkemedel är mycket låg i förhållande till volymerna i lagren så kan de inte omsättas i det ordinarie läkemedelsflödet.</p> <p>Läkemedel mot olyckor med kemiska ämnen och terrorhandlingar</p> <p>I de nationella läkemedelslagren finns också en mindre mängd av läkemedel och antidoter för användning vid kemiska, radiologiska och nukleära händelser.</p> <p>Försörjning av vissa vacciner och antidoter</p> <p>På regeringens uppdrag har Socialstyrelsen tecknat avtal med en leverantör som lagerhåller ett säkerhetslager av vissa vacciner, ormserum och antidoter för akuta behov. Aktuella ormserum och antidoter är ofta dyra och mycket svåra att köpa in. De används dessutom mycket sällan och kassationsfrekvensen är hög, vilket gör att en regional lagerhållning inte är ändamålsenlig.</p> <p>Övrigt beredskapslager</p> <p>Stora delar av de nationella beredskapslagren består av vårdplatsutrustning, skadeplatsutrustning, medicinsk-teknisk utrustning, förbrukningsmateriel, elverk och konventionsskydd. Med det senare avses Röda Korsets armbindlar, skyltar och flaggor som enligt Gen&egrave;vekonventionen den 12 augusti 1949 angående förbättrande av sårades och sjukas behandling vid stridskrafterna i fält ska finnas på de platser där sårade tas om hand i krig. Ursprungligen var materielen avsedd att användas för behandling av ett stort antal krigsskadade civila. Innehållet i lagren var inriktat på kirurgiska ingrepp med stora mängder operationsinstrument, blodpåsar och förbrukningsmateriel för kirurgiska ingrepp. Sedan i slutet av 1990-talet har lagret anpassats till den förändrade hotbilden och successivt avvecklats.</p> <p>Klassificering av influensa A (H1N1)(2009)</p> <p>Med stöd av smittskyddslagen <a href="https://lagen.nu/2004:168">(2004:168)</a> fattade regeringen i maj 2009 beslut om att bestämmelserna om allmänfarliga sjukdomar skulle tillämpas på influensa A (H1N1) av den typ som började spridas bland människor i Mexiko i april 2009. Föreskrifterna underställdes riksdagens prövning genom propositionen Influensa A (H1N1) av den typ som upptäcktes och började spridas bland människor i Mexiko under första halvåret 2009 (prop. 2008/09:212). Riksdagen beslutade i enlighet med förslaget och lagändringen trädde i kraft i augusti 2009.</p> <p>I propositionen Den nya influensan A (H1N1) (prop. 2009/10:126) konstaterade regeringen att med beaktande av att en stor del av befolkningen hade uppnått immunitet mot den nya influensan A (H1N1) och att smittan var så allmänt spridd att åtgärder saknade betydelse, var det inte längre motiverat att låta sjukdomen betecknas som allmänfarlig. Riksdagen fattade beslut i enlighet med regeringens förslag. Sjukdomen fördes i stället upp på förteckningen över anmälningspliktiga sjukdomar i smittskyddsförordningen <a href="https://lagen.nu/2004:255">(2004:255)</a>.</p> <p>Ansvar för och användning av läkemedel med passerad hållbarhetstid</p> <p>Av artiklarna 5.3 och 5.4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (humanläkemedelsdirektivet) och ändringsdirektiv 2004/27/EG framgår bl.a. att innehavare av godkännande för försäljning, tillverkare och hälso- och sjukvårdspersonal inte ska ställas till civilrättsligt eller administrativt ansvar för någon följdverkan som beror på användning av ett läkemedel på andra än godkända indikationer eller på användning av ett icke godkänt läkemedel, när denna användning rekommenderas eller krävs av en behörig myndighet för att undvika misstänkt eller konstaterad spridning av patogener, toxiner, kemiska agens eller radioaktiv strålning som skulle kunna orsaka skada.</p> <p>Artiklarnas syfte är att undanta bl.a. innehavare av godkännande för försäljning, tillverkare och hälso- och sjukvårdspersonal från ansvar i den beskrivna situationen. Statens ansvar för eventuella skador som kan uppstå till följd av användning av utgångna antiviraler kan eventuellt utläsas motsatsvis av regleringen.</p> <p>I propositionen Ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m. (prop. 2005/06:70, s. 120-123) anges att humanläkemedelsdirektivets krav i artikel 5.3 och 5.4 får anses vara tillgodosedda genom befintlig reglering.</p> <p>Enligt Läkemedelsverkets bedömning räcker det att läkemedel är godkända eller har en licens för att de ska kunna användas vid en krissituation, trots att den angivna hållbarhetstiden passerats, förutsatt att läkemedlen uppfyller ställda kvalitetskrav samt att de lagerhållits enligt god distributionssed. Det krävs således inget särskilt tillstånd från Läkemedelsverket för att de utgångna antivirala läkemedlen ska kunna användas vid en kris eftersom de antingen är godkända för försäljning eller har beviljats en beredskapslicens. Enligt gällande regelverk (5 kap. 16 § LVFS 2009:13) får läkemedel som passerat utgångsdatum emellertid inte lämnas ut från apotek. Sådana läkemedel ska hållas åtskilda i avvaktan på destruktion (3 kap. 16 § LVFS 2009:11).</p> <p>Regeringen uppdrog den 3 juni 2010 (S2010/1511/FH) till Socialstyrelsen att fortsätta att lagerhålla de antivirala läkemedel som finns i beredskapslager. Lagerhållningen ska fortsätta, trots att det hållbarhetsdatum som leverantören åsatt läkemedlen och som godkännandet av läkemedlen vilar på har passerats. Socialstyrelsen fick i uppdrag att säkerställa hanteringen av de utgångna läkemedlen, dvs. att utarbeta rutiner för tester som säkerställer kvaliteten på de lagrade läkemedlen. Socialstyrelsen fick också i uppdrag att ansvara för att information till hälso- och sjukvården och patienterna om att de aktuella läkemedlen är testade och uppfyller nödvändiga kvalitetskrav utformas på lämpligt sätt. Uppdraget avseende kvalitetstesterna och produktinformationen ska genomföras i samverkan med Läkemedelsverket. Lagerhållningen av de antivirala läkemedlen ska fortsätta i tio år eller så länge testerna visar att läkemedlen uppfyller ställda kvalitetskrav. Läkemedlen får endast användas efter beslut av regeringen. Socialstyrelsen ska skyndsamt informera Regeringskansliet om myndigheten bedömer att det finns ett behov av att använda läkemedlen.</p> <p>Tidigare uppföljningar och utvärderingar</p> <p>Socialstyrelsens beredskapslager</p> <p>Socialstyrelsen lämnade i september 2010 rapporten Socialstyrelsens beredskapslager - värde, omfattning, hållbarhet. Av redovisningen framgår att beredskapslagren innehåller bl.a. vårdutrustning, läkemedel och förbrukningsmaterial samt att bokfört lagervärde 2009 var cirka 255 miljoner kronor, varav 240 miljoner avsåg läkemedel.</p> <p>Av rapporten framgår att en del av det som beredskapslagras används av landstingen i deras dagliga verksamhet och redan till viss del finns i regionala lager. Andra delar är landstingen skyldiga att ha i katastrofmedicinskt beredskapssyfte. Slutligen lagerhålls utrustning som ursprungligen köptes in inför krigshot samt läkemedel för mer dagsaktuella behov.</p> <p>Med beaktande av att det inte längre anses finnas något krigshot bör det enligt Socialstyrelsen övervägas om delar av lagren kan avvecklas. Socialstyrelsen anför att det finns goda skäl att myndigheten fortsätter att ha läkemedel i beredskap för stora utbrott av smittsamma sjukdomar och allvarliga händelser med CBRN-ämnen . Dessa läkemedel, framförallt vacciner och antidoter, används sällan och kan förvaras centralt i landet i stället för att lagras i alla landsting. Myndigheten föreslår vidare att övriga grupper som beredskapslagras, dvs. läkemedel och utrustning som lagrats för krigsbehov samt sådant som landstingen använder i sin dagliga verksamhet, bör avvecklas. Inför ett sådant beslut bör det tydliggöras att landstingen kommer att få ett ökat ansvar för den lokala beredskapen.</p> <p>Uppföljning av pandemiinsatser</p> <p>Socialstyrelsen har haft i uppdrag att genomföra en omvärldsanalys av tillgången till influensavaccin för att täcka behov vid en framtida influensapandemi respektive en uppföljning av det avtal om pandemigaranti som tecknats för pandemin av influensa A (H1N1). En slutrapport presenterades i oktober 2010. Av rapporten framgår bl.a. att vaccinleverantörerna uppfyllde sina åtaganden enligt garanti- och leveransavtalet om pandemivaccin och att tillgången till vaccin därmed säkerställts under influensapandemin. Omvärldsanalysen visar att den globala tillgången till pandemivaccin var god, trots att utfallet blev betydligt lägre än vad de första prognoserna visade. De länder som hade upprättat leverans- och garantiavtal säkrade snabbare tillgång till vaccin i början av pandemin när efterfrågan var större än tillgången, än de som saknade avtal.</p> <p>Spridningen av den nya influensan A (H1N1) och de åtgärder som vidtagits till följd av denna föranledde ett behov av utvärdering inom en rad områden, bl.a. när det gäller genomförandet av befolkningsinriktade vaccinationsinsatser. Regeringen gav Socialstyrelsen och Myndigheten för samhällsskydd och beredskap i uppdrag att utvärdera förberedelserna och hanteringen av pandemin (S2010/2472/FH). Uppdraget slutrapporterades den 1 mars 2011. Utvärderingen visar att Sverige var relativt väl förberett för att möta en allvarlig pandemi, men att det fanns flera utmaningar som bör beaktas i kommande pandemiplanering. Det konstateras i rapporten att om pandemin hade varit allvarligare eller ännu mer långdragen hade det kunnat få allvarliga konsekvenser för hanteringen av pandemin och för hälso- och sjukvården.</p> <p>Influensapandemin gjorde det tydligt att ett nära samarbete såväl inom EU som på global nivå, genom WHO, är avgörande för både global och nationell hantering av pandemier. Den nyligen genomgångna influensapandemin har således gett Sverige erfarenheter som är väl värda att beakta när det gäller förberedelser och hantering av olika hälsohot.</p> <p>Nuvarande rättslig reglering</p> <p>Lagstiftning inom läkemedelsområdet</p> <p>Bestämmelser om läkemedel återfinns främst i läkemedelslagen <a href="https://lagen.nu/1992:859">(1992:859)</a> och läkemedelsförordningen <a href="https://lagen.nu/2006:272">(2006:272)</a>. Läkemedelsverket har meddelat föreskrifter som publiceras i Läkemedelsverkets författningssamling (LVFS).</p> <p>Med läkemedel avses i läkemedelslagen varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur. Med läkemedel avses även varje substans eller kombination av substanser som kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos. Det är alltså avsikten med produkten och dess medicinska egenskaper som är av avgörande betydelse vid klassificeringen. Läkemedelslagen ska även tillämpas på vissa varor som har läkemedelsliknande effekt eller användningsområde, t.ex. vissa bantningsmedel.</p> <p>I lagen föreskrivs att ett läkemedel ska vara av god kvalitet och vara ändamålsenligt. Ett läkemedel är ändamålsenligt, om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. Ett läkemedel ska vidare vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. Ett läkemedel får som regel säljas först sedan det har godkänts för försäljning. Läkemedelsverket prövar om ett läkemedel ska godkännas och om godkännandet ska förenas med villkor.</p> <p>Läkemedelslagen innehåller även bestämmelser om kliniska prövningar, tillverkning och import. Läkemedelsverket är tillsynsmyndighet enligt lagen.</p> <p>Författningarna som gäller läkemedel bygger i stora delar på EU-direktiv. I humanläkemedelsdirektivet kodifierades och sammanställdes de texter i gemenskapslagstiftningen som avser humanläkemedel.</p> <p>Läkemedelsförsäkringen</p> <p>Läkemedelsförsäkringen är en frivillig, kollektiv försäkring och inte reglerad i lag. Företag, verksamma som tillverkare, utvecklare, importörer, distributörer och försäljare av läkemedel har genom delägarskap i LFF Service AB frivilligt åtagit sig att under vissa förutsättningar ersätta personskador orsakade av läkemedel. Ersättningen betalas ut enligt skadeståndsrättsliga regler, dvs. den som drabbats av en skada ska så långt det är möjligt försättas i samma ekonomiska situation som om skadan aldrig inträffat. Försäkringsansvaret är begränsat till högst tio miljoner kronor för varje skadad person och till maximalt 250 miljoner kronor för samtliga skador som anmäls under ett och samma kalenderår, varav dock högst 150 miljoner kronor för samtliga serieskador som hänförs till ett och samma kalenderår. Med serieskada avses läkemedelsskador som tillfogats flera personer till följd av samma slags skadebringande egenskap hos ett eller flera läkemedel med samma terapeutiska användningsområde, om läkemedlet har avregistrerats till följd av skadeverkningarna eller om skadeverkningarna har föranletts av tillverkningsfel.</p> <p>Smittskyddslagen</p> <p>Målet med smittskyddslagen <a href="https://lagen.nu/2004:168">(2004:168)</a> är att tillgodose befolkningens behov av skydd mot smittsamma sjukdomar. Med smittsamma sjukdomar avses alla sjukdomar som kan överföras till eller mellan människor och som kan innebära ett inte ringa hot mot människors hälsa. Enligt 1 kap. 3 § andra stycket avses med allmänfarliga sjukdomar smittsamma sjukdomar som kan vara livshotande, innebära långvarig sjukdom eller svårt lidande eller medföra andra allvarliga konsekvenser och där det finns möjlighet att förebygga smittspridning genom åtgärder som riktas till den smittade. En förteckning över vilka sjukdomar som är allmänfarliga sjukdomar finns i en bilaga till lagen.</p> <p>I lagen finns flera bestämmelser som särskilt tar sikte på de allmänfarliga sjukdomarna. Många av dem innehåller krav på att åtgärder ska utföras av den enskilde eller av den behandlande läkaren. Även möjligheterna till tvångsåtgärder är begränsade till de allmänfarliga sjukdomarna.</p> <p>I regeringens proposition Ny smittskyddslag m.m. (prop. 2003/04:30) framhölls bl.a. att behovet av åtgärder skiftar beroende på vilken sjukdom det är fråga om och hur den epidemiologiska situationen ser ut. Bestämmelser om smittskyddsåtgärder behöver därför anpassas till det verkliga behovet för de olika sjukdomarna. Behovet av åtgärder beror emellertid inte enbart på vilken sjukdom det är frågan om utan även på den befintliga epidemiologiska situationen. En förutsättning för att klassificera en sjukdom som allmänfarlig är därför att det finns möjlighet att förhindra smittspridning genom åtgärder som riktas till den smittade. En klassificering som allmänfarlig sjukdom kan därför inte ses som ett mått på en sjukdoms allvarlighetsgrad.</p> <p>Regeringen kan enligt 9 kap. 2 § under vissa förutsättningar föreskriva att bestämmelserna om allmänfarliga sjukdomar ska tillämpas på en viss smittsam sjukdom som förekommer eller inom kort kan förekomma här i landet, om sjukdomen bedöms uppfylla kriterierna för allmänfarliga sjukdomar. Sådana föreskrifter ska snarast underställas riksdagens prövning.</p> <p>Lagen <a href="https://lagen.nu/2006:1570">(2006:1570)</a> om skydd mot internationella hot mot människors hälsa innehåller bestämmelser för genomförande av Världshälsoorganisationens internationella hälsoreglemente. Lagen syftar till att skydda mot internationella hot mot människors hälsa. Med ett internationellt hot mot människors hälsa avses i denna lag en risk för att smittämnen eller andra ämnen som utgör eller kan utgöra ett allvarligt hot mot människors hälsa förs in i landet eller sprids till andra länder. De sjukdomar på vilka bestämmelserna om samhällsfarliga sjukdomar i smittskyddslagen är tillämpliga ska alltid anses utgöra ett internationellt hot mot människors hälsa. Kommunen svarar enligt lagen om skydd mot internationella hot mot människors hälsa för att åtgärder till skydd för människors hälsa vidtas i fråga om transportmedel, bagage och annat gods samt djur. Landstinget svarar för att smittskyddsåtgärder som riktar sig till människor vidtas. Socialstyrelsen ska vara nationell kontaktpunkt enligt hälsoreglementet och ansvara för de uppgifter den är skyldig att fullgöra enligt denna lag eller enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen.</p> <p>Övergripande bestämmelser om krisberedskap</p> <p>Förordningen <a href="https://lagen.nu/2006:942">(2006:942)</a> om krisberedskap och höjd beredskap syftar till att statliga myndigheter genom sin verksamhet ska minska sårbarheten i samhället och utveckla en god förmåga att hantera sina uppgifter under fredstida krissituationer och höjd beredskap. Varje myndighet ska årligen analysera om det finns sådan sårbarhet eller sådana hot och risker inom myndighetens ansvarsområde som synnerligen allvarligt kan försämra förmågan till verksamhet inom området. Varje myndighet ska vidare ansvara för att personalen vid myndigheten får den utbildning och övning som behövs för att den ska kunna lösa sina uppgifter i samband med krissituationer. En planlagd utbildnings- och övningsverksamhet i syfte att uppnå detta mål ska genomföras. Varje myndighet ska i sin verksamhet också beakta totalförsvarets krav. I myndigheternas planering för totalförsvaret ska det ingå att myndigheten under höjd beredskap ska fortsätta sin verksamhet så långt det är möjligt med hänsyn till tillgången på personal och förhållandena i övrigt.</p> <p>Enligt 8 § förordningen <a href="https://lagen.nu/2009:1243">(2009:1243)</a> med instruktion för Socialstyrelsen ska myndigheten medverka i totalförsvaret och i krisberedskap i enlighet med förordningen om krisberedskap och höjd beredskap. Myndigheten ska vidare samordna och övervaka planläggningen av den civila hälso- och sjukvårdens, hälsoskyddets, smittskyddets och socialtjänstens beredskap samt samordna, följa och utveckla smittskyddet på nationell nivå och samordna en beredskap mot allvarliga hälsohot enligt lagen om internationella hot mot människors hälsa. Socialstyrelsen ska vidare på regeringens uppdrag samordna förberedelserna för försörjningen med läkemedel och sjukvårdsmateriel inför höjd beredskap, för att upprätthålla en katastrofmedicinsk beredskap och inför allvarliga utbrott av smittsamma sjukdomar.</p> <p>I lagen <a href="https://lagen.nu/2006:544">(2006:544)</a> om kommuners och landstings åtgärder inför och vid extraordinära händelser i fredstid och höjd beredskap finns bestämmelser om bl.a. landstingens ansvar. Enligt 7 § tredje stycket hälso- och sjukvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a> ska landstingen planera sin hälso- och sjukvård så att en katastrofmedicinsk beredskap upprätthålls. Bestämmelser om landstingens beredskapsplanering och åtgärder inför höjd beredskap finns även i lagen <a href="https://lagen.nu/1992:1403">(1992:1403)</a> om totalförsvar och höjd beredskap, lagen <a href="https://lagen.nu/1988:97">(1988:97)</a> om förfarandet hos kommunerna, förvaltningsmyndigheterna och domstolarna under krig eller krigsfara m.m. och i lagen <a href="https://lagen.nu/1994:1809">(1994:1809)</a> om totalförsvarsplikt.</p> <p>Behov av översyn</p> <p>Behov av en mer enhetlig, tydlig och hållbar ordning för finansiering av beredskapslagrade läkemedel</p> <p>Beredskapslagret av antivirala läkemedel är finansierat genom Socialstyrelsens beredskapslåneram i Riksgälden. Amortering och ränta på lån betalas av det bidrag från anslag 2:4 Krisberedskap som Socialstyrelsen får från Myndigheten för samhällsskydd och beredskap efter ansökan. När det uppstår behov av att använda antivirala läkemedel ska sjukvårdshuvudmännen, enligt utvecklad praxis, betala ett pris som motsvarar självkostnaden.</p> <p>För att minimera kostnaderna och för att undvika kassation av utgångna antibiotika har Socialstyrelsen tecknat avtal med läkemedelstillverkare om ett säkerhetslager av läkemedlen och om att antibiotikan omsätts i de ordinarie distributionsflödena så att de alltid hålls kuranta. Lagret finansieras via ett statligt anslag. Om det uppstår ett behov av att använda antibiotikan, t.ex. vid en influensapandemi, måste staten köpa läkemedlen av tillverkaren.</p> <p>När det gäller de lagrade pandemivaccinerna så är de till fullo betalda av landstingen och statens ekonomiska ansvar är begränsat till lagerhållningen.</p> <p>Som framgår ovan skiljer sig finansieringen av de beredskapslagrade läkemedlen åt mellan olika produkter. En del finansierar staten, medan sjukvårdshuvudmännen ansvarar för inköpskostnaderna av andra delar.</p> <p>Formellt beslut om och kriterier för användning av de lagerhållna läkemedlen</p> <p>De antivirala läkemedel som fortsatt lagerhålls, trots att hållbarhetstiden löpt ut, får användas endast efter beslut av regeringen. För övriga läkemedel saknas reglering om vilka beslut som är nödvändiga för att lagren ska komma till användning.</p> <p>Det saknas också reglering av vilka kriterier som ska vara uppfyllda för att läkemedel i beredskapslagren ska få användas. Avsaknad av reglering kan leda till att läkemedlen används för mindre prioriterade patientgrupper, att de blir föremål för hamstring eller att de underutnyttjas till följd av att det är oklart när de får förbrukas.</p> <p>För att förhindra smittspridning vid t.ex. en pandemi kan det finnas skäl att administrera läkemedel till vissa befolkningsgrupper som i normalfallet skulle få stå tillbaka. Det gäller framför allt läkemedel som det finns en begränsad mängd av och där en prioritering måste ske. I dag är det oklart vad som gäller om det finns behov av att prioritera insatser på andra grunder än dem som anges i hälso- och sjukvårdslagen, dvs. att den som har det största behovet av hälso- och sjukvård ska ges företräde till vården.</p> <p>Sekretess och offentlighet</p> <p>Uppgifter om innehållet i beredskapslagren bör i huvudsak vara offentliga, bl.a. för att undvika spekulationer om vad som lagras. Det kan dock finnas skäl som medför att uppgifter t.ex. om ett visst läkemedel bör omfattas av sekretess. Bestämmelser finns även om sekretess för affärshemligheter i avtal.</p> <p>Rättsliga frågor vid användning av läkemedlen</p> <p>När hållbarhetstiden för de antivirala läkemedlen löpt ut saknas möjligheten att försäkra dem via den sedvanliga läkemedelsförsäkringen. Skulle utgångna beredskapslagrade läkemedel komma till användning och någon anser sig skadad av dessa finns det ingen reglering som anger vart patienten ska vända sig med eventuella ersättningsanspråk. Det är tänkbart att staten, med stöd av humanläkemedelsdirektivet, kan anses ha ett ansvar. Enskilda kan dock vanligtvis inte grunda några rättigheter gentemot staten på ett direktiv, även om det finns undantag (s.k. direkt effekt).</p> <p>Begränsning i förskrivningsrätten</p> <p>I krig, vid krigsfara eller under sådana utomordentliga förhållanden som är föranledda av krig eller krigsfara som Sverige har befunnit sig i är regeringen enligt 30 § läkemedelslagen bemyndigad att meddela särskilda föreskrifter om läkemedelskontrollen. Någon motsvarande bestämmelse finns inte för fredstida krissituationer.</p> <p>Enligt 10 kap. 5 § läkemedelsförordningen har Läkemedelsverket rätt att besluta om de ytterligare föreskrifter som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Det är dock tveksamt om det ger Läkemedelsverket befogenhet att meddela föreskrifter om vad som ska gälla i en pandemisituation.</p> <p>Det saknas således författningsstöd för att begränsa förskrivningen av läkemedel vid kris. Läkare har rätt att förskriva läkemedel på medicinska grunder och systemet skulle kunna överutnyttjas så att stora mängder antivirala läkemedel eller antibiotika skulle kunna förskrivas till t.ex. närstående. Även patienter skulle kunna utnyttja möjligheten att träffa flera förskrivare och på så sätt få flera recept.</p> <p>Vid en pandemi finns det risk för att det uppstår brist på vissa läkemedel. Genom att inskränka möjligheten att förskriva vissa läkemedel skulle hamstring kunna undvikas och bättre prioritering uppnås.</p> <p>Ansvarsförhållandet mellan staten och sjukvårdshuvudmännen m.m.</p> <p>Staten har sedan lång tid tillbaka åtagit sig ansvaret för inköp och lagerhållning av vissa beredskapsläkemedel. Även sjukvårdshuvudmännen har viss beredskapslagring av läkemedel, dock huvudsakligen i mer begränsad omfattning. Det inköpta vaccinet mot pandemisk influensa är dock ett undantag. Särskild reglering eller strategi för ansvarsfördelningen mellan staten och sjukvårdshuvudmännen saknas.</p> <p>Vid en allvarlig hälsohotssituation, t.ex. vid en influensapandemi, är samhället i behov av läkemedelsleveranser från privata aktörer. Att tillverkare, grossister, distributörer av läkemedel och apotek har en beredskap att leverera läkemedel till såväl sluten- som öppenvården är avgörande för att hälso- och sjukvården ska fungera på ett så optimalt sätt som möjligt. Frågan om vilken beredskap privata aktörer bör ha när det gäller skyldighet att hålla lager och leverera läkemedel vid ett allvarligt hälsohot är oklar och bör ses över.</p> <p>Lagerplacering och distribution</p> <p>I dag lagrar Socialstyrelsen läkemedel och annan materiel för beredskapsändamål vid fem ställen i Sverige. Placeringen av beredskapslagren utgår från den gamla krisplaneringen, att utrustning och läkemedel enkelt skulle kunna transporteras till dem som hade akut behov. När beredskapslagren anpassats till dagens minskade behov av utrustning har lagerplatser avvecklats. Dock har behov uppstått av lagerplatser som ligger i nära anslutning till en flygplats som är öppen för trafik dygnet runt för att snabbt kunna leverera utrustning och läkemedel till hela landet. Nuvarande lagringsplatser har behållits eftersom volymen på lagrad utrustning är skrymmande och det av kostnadsskäl är mer gynnsamt att de ligger ute i landet.</p> <p>Övriga varor i beredskapslagren</p> <p>Socialstyrelsen har avvecklat stora delar av de nationella beredskapslagren innehållande operationsutrustning, vårdplatsutrustning, medicinteknisk utrustning, förbrukningsmateriel, elverk och konventionsskydd genom försäljning, bistånd och destruktion. Trots tidigare avveckling finns det sannolikt behov av betydligt mindre volymer än vad som för närvarande finns i lager.</p> <p>Frågan om det är staten eller sjukvårdshuvudmännen som ska ansvara för att hålla den här typen av varor i lager och vilken omfattning lagren bör ha behöver utredas.</p> <p>Smittskyddslagens utformning för behov vid smittutbrott med betydande samhällskonsekvenser</p> <p>En stor del av det materiella innehållet i smittskyddslagen tar fasta på de allmänfarliga sjukdomar som finns i en bilaga till lagen. Enligt 1 kap. 3 § andra stycket smittskyddslagen avses med allmänfarliga sjukdomar smittsamma sjukdomar som kan vara livshotande, innebära långvarig sjukdom eller svårt lidande eller medföra andra allvarliga konsekvenser och där det finns möjlighet att förebygga smittspridning genom åtgärder som riktas till den smittade.</p> <p>I lagen finns flera bestämmelser som särskilt tar sikte på de allmänfarliga sjukdomarna. Många av dem innehåller bestämmelser om vilka rättigheter och skyldigheter som den som är eller misstänks vara smittad har samt vilka skyldigheter som landstingen har att vidta åtgärder. Även möjligheterna till tvångsåtgärder är begränsade till de allmänfarliga sjukdomarna.</p> <p>Av förarbetena till smittskyddslagen (prop. 2003/04:30) framgår att avsikten var att utveckla ett system som tillät att behovet av åtgärder skiftar beroende på vilken sjukdom det är fråga om och hur den epidemiologiska situationen ser ut. Bestämmelser om smittskyddsåtgärder skulle exempelvis behöva anpassas till det verkliga behovet för de olika sjukdomarna. Behovet av åtgärder beror emellertid inte enbart på vilken sjukdom det är frågan om utan även på den befintliga epidemiologiska situationen. En förutsättning för att klassificera en sjukdom som allmänfarlig är att det finns möjlighet att förhindra smittspridning genom åtgärder som riktas till den smittade. En klassificering som allmänfarlig sjukdom kan följaktligen inte ses som ett mått på en sjukdoms allvarlighetsgrad.</p> <p>Erfarenheterna av hanteringen av influensa A (H1N1) visar att behovet av smittskyddsåtgärder och möjligheterna att vidta dem kan vara annorlunda vid utbrott som får stora samhällskonsekvenser än under mer normala förhållanden. Vid händelser som får stora samhällskonsekvenser kan det vara svårt för hälso- och sjukvården att av resursskäl tillämpa alla de bestämmelser som finns när det gäller allmänfarliga sjukdomar. Även behovet av smittskyddsåtgärder kan skilja sig från mer normala förhållanden. Exempelvis kan behovet av att söka läkare och få en diagnos vara annorlunda vid en omfattande smittspridning. Det kan också vara olämpligt att personer som misstänker att de är smittade tvingas uppsöka hälso- och sjukvård endast på grund av reglerna och på så sätt spär på risker för att smitta såväl andra patienter som hälso- och sjukvårdspersonal. Av dessa anledningar finns det skäl att se över om det finns behov av att kunna tillämpa smittskyddslagens bestämmelser på ett mer flexibelt sätt vid smittutbrott som fått eller riskerar att få omfattande samhällskonsekvenser.</p> <p>Det finns också anledning att se över hur ordningen bör vara när det inte längre finns skäl att klassificera en sjukdom som allmänfarlig. Det kan t.ex. vara så att situationen förändrats på sådant sätt att behoven av smittskyddsåtgärder minskat och det därför inte längre är nödvändigt eller ändamålsenligt att låta sjukdomen omfattas av de bestämmelser som gäller för de sjukdomar som angetts som allmänfarliga.</p> <h2 id="uppdrag">Uppdraget</h2> <p>En särskild utredare får i uppdrag att se över det regelverk som finns för beredskapslagring och hantering av läkemedel, pandemivaccin och hälso- och sjukvårdsmateriel att användas vid allvarliga hälsohot, t.ex. influensapandemier. I uppdraget ingår även att granska den beredskapslagring av läkemedel och annan hälso- och sjukvårdsmateriel som i dag sker av staten eller i huvudmännens regi. Syftet med utredningen är att säkerställa</p> <p>- att det finns en ordning och ett regelverk som tydliggör ansvarsfördelningen mellan stat och landsting i fråga om tillgång till läkemedel och annan hälso- och sjukvårdsmateriel som är nödvändig för att hantera allvarliga händelser och kriser, såsom akuta hälsohot,</p> <p>- att det inom området finns ändamålsenlig lagstiftning för att kunna vidta nödvändiga åtgärder vid en allvarlig händelse och</p> <p>- att en strategi finns för att säkerställa finansieringen så att arbetet med beredskapslagren kan bedrivas långsiktigt.</p> <p>Formellt beslut om och kriterier för användning av de lagerhållna läkemedlen</p> <p>I uppdraget ingår att utreda vilken myndighet som bör få i uppdrag att besluta om när de beredskapslagrade läkemedlen ska användas. I detta ingår att analysera om det ska krävas särskilt regerings- eller myndighetsbeslut innan läkemedlen används eller om det kan anses ligga inom någon myndighets allmänna kompetens.</p> <p>Utredaren ska analysera och lämna förslag om vilka kriterier som ska vara uppfyllda för att de nationellt lagrade beredskapsläkemedlen, t.ex. antivirala läkemedel, ska få börja användas. Frågan om vilka mängder som måste tas ut för att lagren ska öppnas ska ingå i analys och förslag till kriterier.</p> <p>Innehållet i beredskapslagren</p> <p>Utredaren ska identifiera om det finns behov av att lagra andra läkemedel än de som för närvarande finns i lager, som exempelvis hjärt- och lungmediciner eller pneumokockvacciner, för de ökade behov som kan uppstå vid en pandemi eller andra hälsohot. I sin analys ska utredaren beakta sjukvårdshuvudmännens ansvar att hålla lager för eventuella krissituationer.</p> <p>Utredaren ska också skapa en helhetsbild av nuvarande uppdrag som Socialstyrelsen har för lagring av läkemedel (antiviraler, vacciner, antibiotika, vissa antidoter och övriga läkemedel som används sällan alternativt är dyra). Förslag på riktlinjer ska presenteras för beredskapslagring av läkemedel, t.ex. när myndighetsgemensam lagring kan vara aktuell och när beredskapslagring av läkemedel bör vara sekretessbelagd.</p> <p>Lagerplacering, distribution och förskrivning</p> <p>Utredaren ska bedöma om lagrens placering är optimal för att tillgodose hälso- och sjukvårdens behov och vid behov lämna förslag till förändringar av lagrens placering.</p> <p>I uppdraget ingår vidare att analysera och lämna förslag på hur distributionen av läkemedel från lagren ska organiseras så att leveransen blir snabb och säker till sjukvårdshuvudmännen. Under ett stort sjukdomsutbrott kan läkemedel bli begärliga av både ekonomiska och medicinska skäl. Säkerhetsaspekten vid transport bör därför beaktas i analys och förslag. Utredaren ska också analysera om läkemedlen kan ledas in i det ordinarie läkemedelsflödet och distribueras via apotek eller om det bör finns alternativa egna distributionskanaler för beredskapsläkemedel.</p> <p>Utredaren ska analysera och lämna förslag om hur förskrivning och utlämnande bör ske när de beredskapslagrade läkemedlen distribueras via apotek, t.ex. med särskilda recept, hur dessa läkemedel kan särskiljas från de läkemedel som redan finns i det normala apoteksflödet och vilka särskilda regler som krävs för att kunna lämna ut läkemedel vars hållbarhetstid har passerats.</p> <p>Skadeansvar</p> <p>Utredaren ska analysera och lämna förslag på hur en reglering av skador orsakade av utgångna läkemedel bör utformas. Av förslaget ska framgå hur omfattande ett sådant ansvar bör vara både när det gäller skadetyper och ersättningsbelopp. Analysen och förslagen ska även omfatta läkemedel som genom ett snabbförfarande godkänts för marknadsföring och som inte försäkras genom den sedvanliga läkemedelsförsäkringen.</p> <p>Hamstring och information om lagerhållna mängder</p> <p>Utredaren ska belysa frågan och lämna förslag på system som ser till att det inte uppstår brist av lagerhållna läkemedel till följd av hamstring och att aktuell och säker information om lagerstatus vid behov når hälso- och sjukvården samt berörda myndigheter.</p> <p>Finansiering och betalning</p> <p>Utredaren ska analysera och pröva om finansieringen av de beredskapslagrade läkemedlen bör utformas på ett annat, mer enhetligt, tydligt och förutsebart sätt. Utredaren ska analysera och lämna förslag på hur ansvarsfördelningen mellan staten och sjukvårdshuvudmännen bör vara, framför allt när det gäller inköp och finansiering av beredskapsläkemedel.</p> <p>Om analysen resulterar i att statens finansieringsansvar ska kvarstå i någon del, ska utredaren göra en analys och lämna förslag om hur betalningen av läkemedlen ska vara systematiserad. Utredaren ska således ta ställning till vilket prissättningssystem som ska gälla när sjukvårdshuvudmännen är i behov av att köpa läkemedlen från staten.</p> <p>Sekretess och offentlighet</p> <p>Utredaren får i uppdrag att utreda och ta ställning till om några uppgifter, t.ex. i fråga om beredskapslagrens innehåll, placering eller de avtal som reglerar beredskapslagren, bör vara hemliga, vilka kriterier som i så fall bör vara uppfylld och hur länge sekretessen ska gälla.</p> <p>Begränsning i förskrivningsrätten</p> <p>Utredaren ska analysera om det finns behov av att enligt författning kunna begränsa förskrivningsrätten för framför allt beredskapslagrade läkemedel vid en eventuell kris.</p> <p>Övriga varor i beredskapslagren</p> <p>Utredaren ska analysera och ta ställning till om staten ska ha beredskapslager som består av andra varor än läkemedel, såsom vårdutrustning, medicinteknisk utrustning, elverk och skadeplatsutrustning, om delar kan avvecklas och om det ska ske genom avyttring, bistånd, gåva eller destruktion. Förslaget ska även innefatta en tidsplan för genomförandet av detta.</p> <p>Om utredaren kommer fram till att det är ett statligt ansvar att hålla ett beredskapslager, ska förslag lämnas om vilka behov lagren ska tillgodose, dvs. för akuta situationer eller som stöd för påfyllning av sjukvårdshuvudmännens lager.</p> <p>Smittskyddslagen</p> <p>I uppdraget ingår att se över behoven av en mer flexibel lagstiftning vid allvarliga hälsohot med konsekvenser för samhället. Utredaren ska bl.a. pröva om det bör skapas en möjlighet att under vissa situationer besluta om att enbart vissa av smittskyddslagens bestämmelser ska vara tillämpliga vid en viss allmänfarlig sjukdom. Utredaren ska pröva om det finns behov av förändringar av nuvarande ordning för att föra in eller ta bort sjukdomar i smittskyddslagen och vid behov lämna sådana förslag.</p> <p>Konsekvensbeskrivningar</p> <p>I uppdraget ingår att lämna de konsekvensbedömningar som behövs. Om något av förslagen påverkar det kommunala självstyret, ska dessa konsekvenser och de särskilda avvägningar som föranlett förslagen särskilt redovisas. I sammanhanget ska särskilt 14 kap. 2 och 3 §§ regeringsformen beaktas. Om förslagen påverkar kostnaderna eller intäkterna för staten, landstingen eller kommunerna ska en beräkning av dessa konsekvenser redovisas. Om förslagen medför kostnadsökningar för stat, landsting eller kommuner, ska utredaren föreslå en finansiering av dessa. Förslagens konsekvenser ska redovisas enligt vad som anges i 14 och 15 §§ kommittéförordningen <a href="https://lagen.nu/1998:1474">(1998:1474)</a>. Utredaren ska redovisa de ekonomiska, verksamhetsmässiga och personella konsekvenserna av sina förslag. Utredaren ska vidare ta fram de författningsförslag som krävs.</p> <h2 id="redovisning">Samråd och redovisning av uppdraget</h2> <p>I sitt arbete ska utredaren samråda med berörda myndigheter och organisationer, t.ex. Socialstyrelsen, Smittskyddsinstitutet, Läkemedelsverket, Myndigheten för samhällsskydd och beredskap, Försvarsmakten, Rikspolisstyrelsen samt Sveriges Kommuner och Landsting</p> <p>Uppdraget ska redovisas senast den 1 juni 2013.</p> <p> (Socialdepartementet)</p> <p></p> http://www.opengov.se/govtrack/dir/2011:106/ 2011-12-01T12:00:00+01:00 2011-12-01T12:00:00+01:00 2011:106 Översyn av samhällets alarmeringstjänst Försvarsdepartementet <p></p> <p>Beslut vid regeringssammanträde den 1 december 2011</p> <h2 id="sammanfattning">Sammanfattning</h2> <p>En utredare ska se över samhällets alarmeringstjänst. Syftet med översynen är att säkerställa att alarmeringstjänsten fungerar på ett effektivt, säkert och ändamålsenligt sätt. Utredaren ska kartlägga samhällets alarmeringstjänst, pröva och föreslå i vilken organisationsform verksamheten ska bedrivas.</p> <p>Uppdraget ska redovisas senast den 14 december 2012.</p> <p>SOS-tjänsten</p> <p>SOS-tjänsten infördes efter ett beslut i riksdagen 1956 (prop. 1956: 1 bil. 27, SU 1956:9, rskr 1956:155). Genom riksdagsbeslutet infördes ett gemensamt nödnummer för de olika hjälporganen, polis, räddningstjänst och ambulans. Sverige blev först i världen med ett särskilt gemensamt nödnummer. Televerket svarade för SOS-tjänsten och inrättade särskilda förmedlingsfunktioner vid telestationerna.</p> <p>Riksdagen beslutade 1972 att SOS-tjänsten skulle föras över till länsalarmeringscentraler samt godkände avtal mellan Televerket, Svenska kommunförbundet och Landstingsförbundet om bildande av ett alarmeringsbolag (prop. 1972: 129, TU 1972: 20, rskr 1972: 329). Reformen byggde på ett förslag från Räddningstjänstutredningen (SOU 1971:50).</p> <p>Med uppgift att driva länsalarmeringscentralerna bildades 1973 SOS Alarm AB med staten, Svenska kommunförbundet och Landstingsförbundet som ägare.</p> <p>År 1994 bytte bolaget namn till SOS Alarm Sverige AB och bolaget blev mer uttalat ett affärsdrivande bolag. Samtidigt tecknades ett alarmeringsavtal mellan staten och bolaget. Avtalets syfte är att säkerställa en effektiv alarmeringstjänst och ge möjlighet att tillkalla eller komma i förbindelse med polis, statlig och kommunal räddningstjänst samt ambulans. Genom alarmeringsavtalet, som löper tills vidare, garanteras bl.a. SOS-tjänsten. SOS-tjänsten innefattar att svara på nödanropsnumret 112, genomföra en primär intervju där SOS-operatören reder ut behovet av hjälp och den ungefärliga belägenheten för hjälpinsatsen, fastställa vem som ska ansvara för att lämna den hjälp som behövs samt att vidarekoppla samtalet till ansvarigt hjälporgan.</p> <p>År 2008 reviderades alarmeringsavtalet i viss utsträckning. I det nya avtalet tydliggörs att SOS Alarm Sverige AB är en viktig resurs i samhällets krisberedskap. Det ställs även krav på att SOS Alarm Sverige AB ska kunna tillhandahålla landstäckande kommunikation i Sveriges nationella radiokommunikationssystem för samverkan och ledning, Rakel. Vidare krävs att bolaget kan administrera, utveckla och erbjuda samordningstjänster inom systemet. Slutligen ska SOS Alarm Sverige AB på uppdrag av behöriga myndigheter vidareförmedla information till beredskaps- och ledningsfunktionerna vid centrala statliga myndigheter med särskilt ansvar för krisberedskap enligt förordningen <a href="https://lagen.nu/2006:942">(2006:942)</a> om krisberedskap och höjd beredskap. I avtalet åtar sig SOS Alarm Sverige AB också att aktivt medverka i statens kommande projekt med syfte att utveckla metoder för kriskommunikation vid större händelser.</p> <p>I alarmeringsavtalet anges vidare att samtliga kommuner, landsting och statliga räddningsorgan ska kunna träffa särskilda avtal för utalarmering, prioritering och dirigering av räddningsresurser.</p> <p>SOS Alarm Sverige AB ägs i dag gemensamt med hälften vardera av svenska staten och SKL Företag AB, ett av förbundet Sveriges Kommuner och Landsting helägt bolag. Inom Regeringskansliet ansvarar Finansdepartementet för statens ägande i bolaget medan Försvarsdepartementet förvaltar alarmeringsavtalet.</p> <p>Samtliga kommunala räddningstjänster har valt att träffa avtal med SOS Alarm Sverige AB. Fram till oktober 2011 har samtliga landsting valt att träffa avtal med bolaget för utalarmering av ambulanser. Under hösten 2010 fattade landstingen i Uppsala, Södermanland och Västmanland och Gotlands kommun beslut om att från november 2011 anlita en annan operatör än SOS Alarm Sverige AB, MedHelp AB, när det gäller prioritering av vårdärenden samt dirigering av ambulans. Polisiära räddningsresurser utalarmeras i polisens egen regi. Sjö- och flygräddningstjänstens resurser utalarmeras normalt via Sjöfartsverket. Miljöräddningstjänstens resurser utalarmeras normalt via Kustbevakningen.</p> <p>Nuvarande reglering</p> <p>De senaste tio åren har såväl EU:s som Sveriges former och regler för samhällets skydd mot olyckor och krisberedskap förändrats. Bland annat ersattes räddningstjänstlagen 2004 av lagen <a href="https://lagen.nu/2003:778">(2003:778)</a> om skydd mot olyckor. Två år senare tillkom förordningen <a href="https://lagen.nu/2006:942">(2006:942)</a> om krisberedskap och höjd beredskap samt lagen <a href="https://lagen.nu/2006:544">(2006:544)</a> och förordningen <a href="https://lagen.nu/2006:637">(2006:637)</a> om kommuners och landstings åtgärder inför och vid extraordinära händelser i fredstid och höjd beredskap. Förordningen <a href="https://lagen.nu/2007:825">(2007:825)</a> med länsstyrelseinstruktion beslutades året därefter.</p> <p>Bestämmelser om alarmeringstjänster finns bl.a. i lagen <a href="https://lagen.nu/2003:778">(2003:778)</a> om skydd mot olyckor, hälso- och sjukvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a> och polislagen <a href="https://lagen.nu/1984:387">(1984:387)</a>. För regionala alarmeringscentraler finns lagen <a href="https://lagen.nu/1981:1104">(1981:1104)</a> om verksamheten hos vissa regionala alarmeringscentraler.</p> <p>I lagen om skydd mot olyckor anges att kommuner och statliga myndigheter som svarar för räddningstjänst ska se till att det finns anordningar för alarmering av räddningsorganen. Enligt hälso- och sjukvårdslagen ska hälso- och sjukvården vara lätt tillgänglig och så organiserad att allmänheten lätt kan komma i kontakt med vårdgivaren. Detta kräver bl.a. att det finns anordningar för en effektiv alarmering av ambulanssjukvården. Enligt polislagen är det polisens uppgift att lämna allmänheten skydd, upplysningar och annan hjälp, när sådant bistånd lämpligen kan ges av polisen.</p> <p>Behovet av en utredning</p> <p>Regeringen har i propositionen Stärkt krisberedskap - för säkerhets skull angett att det finns skäl att initiera en översyn av alarmeringsavtalet mellan staten och SOS Alarm Sverige AB och anpassa det till den utveckling som skett av krisberedskapen (prop. 2007/08:92, bet. 2007/08:FöU12, rskr. 2007/08:193).</p> <p>Mot bakgrund av utvecklingen inom området skydd mot olyckor och krisberedskap samt de behov av alarmering och kommunikation som finns inom detta område samt den tekniska utvecklingen av bl.a. kommunikationsmöjligheter som skett under senare år bör en översyn av samhällets alarmeringstjänst genomföras för att säkerställa att alarmeringstjänsten fungerar på ett effektivt, säkert och ändamålsenligt sätt.</p> <p>Nuvarande organisationsform, avtalsformer och ägarförhållanden för samhällets alarmeringstjänst har inte genomgripande prövats sedan SOS Alarm Sverige AB bildades. Företaget bedriver i dag sitt uppdrag med stöd av alarmeringsavtalet och med en statlig ersättning. Sedan alarmeringsavtalet ingicks har såväl den nationella lagstiftningen som EU:s regelverk om offentlig upphandling och statsstöd ändrats. Det bör utredas om nuvarande organisation av alarmeringstjänsten är förenlig med dessa regler.</p> <h2 id="uppdrag">Uppdraget</h2> <p>En särskild utredare ska se över samhällets alarmeringstjänst. Syftet med översynen är att säkerställa att alarmeringstjänsten fungerar på ett effektivt, säkert och ändamålsenligt sätt. En samordnad alarmeringstjänst ska eftersträvas för att främja stärkt samverkan, minimera hanteringstider och skapa förutsättningar för ett optimalt nyttjande av samhällets samlade resurser inom allmän ordning, säkerhet och hälsa. En samordnad alarmeringstjänst är en viktig grund för samhällets skydd mot olyckor och krisberedskap.</p> <p>Utredaren ska kartlägga nuvarande alarmeringstjänst och anknytande tjänster såsom utalarmering av resurser för hjälpinsatser inom allmän ordning, säkerhet och hälsa, krisberedskapstjänster samt varnings- och informationstjänster. Konsekvenser av att flera operatörer tillhandahåller tjänster för utalarmering, prioritering och dirigering m.m. ska beskrivas. Samhällets alarmeringstjänsts roll i samhällets krisberedskap ska klargöras.</p> <p>Utredaren ska bedöma och föreslå vilka delar inom allmän ordning, säkerhet och hälsa som ska ingå i samhällets alarmeringstjänst för att säkerställa:</p> <p>- de enskildas säkra och lika rätt till att få kontakt med samhällets hjälporgan i en nödsituation,</p> <p>- samhällets behov av samverkan och en samordnad hantering vid olika typer av nödlägen,</p> <p>- en effektiv, säker, sammanhållen och obruten larmkedja,</p> <p>- möjligheten till förutsättningar för en aktuell bild över samhällets samlade resurser för hjälpinsatser inom allmän ordning, säkerhet och hälsa samt</p> <p>- möjligheten för en aktuell bild över vilka insatser som pågår inom allmän ordning, säkerhet och hälsa och att denna information kan tillhandahållas myndigheter som har behov av uppgifterna för sin verksamhet.</p> <p>Utredaren ska vidare bedöma och föreslå vilka krisberedskapstjänster som ska ingå i samhällets alarmeringstjänst.</p> <p>Med beaktande av uppdragets betydelse för allmän ordning, säkerhet och hälsa, ingår det i uppdraget att pröva och föreslå hur alarmeringstjänsten i samhället ska vara organiserad. Utredaren ska ta ställning till hur det offentliga åtagandet bör avgränsas och utformas samt hur denna verksamhet bör organiseras och finansieras. Även ansvarsfördelningen mellan staten, kommunerna och landstingen ska analyseras. I uppdraget ingår också att, föreslå ekonomiska mål för verksamheten. Utredaren ska beakta de kriterier för fortsatt statligt ägande som framgår av budgetpropositionen för 2007 (prop. 2006/07:1 utg.omr. 24 avsnitt 3.13.1).</p> <p>Utredaren ska vidare pröva och föreslå hur alarmeringstjänsten ska finansieras, bl.a. med hänsyn till nationell lagstiftning och EU:s regelverk om offentlig upphandling och statsstöd.</p> <p>Utredaren ska slutligen föreslå regler för uppföljning och tillsyn av verksamheten för att säkerställa en kontinuerlig kvalitetssäkring.</p> <p>Utredaren ska utifrån sina förslag även redovisa nödvändiga författningsändringar.</p> <p>Konsekvensbeskrivningar</p> <p>Med beaktande av alarmeringstjänstens betydelse för samhällets skydd mot olyckor och krisberedskap samt för den enskilde, ska utredaren redovisa en analys över vilka konsekvenser förslagen medför. I denna ska även ekonomiska och organisatoriska förändringar ingå. Vidare ska utredaren redovisa hur förslagen ska finansieras. I det fall förslagen medför ökade kostnader för staten ska förslaget till finansiering ske från berörda utgiftsområden. Om utredaren med hänsyn till utredningens samlade resultat bedömer att ett förslag till finansiering inte är genomförbart inom berörda utgiftsområden, får även andra finansieringsförslag lämnas. Utredaren ska också bedöma tiden för genomförande av de förslag som lämnas.</p> <h2 id="redovisning">Samråd och redovisning av uppdraget</h2> <p>Utredaren ska samverka med Kustbevakningen, Myndigheten för samhällsskydd och beredskap, Rikspolisstyrelsen, Sjöfartsverket, Socialstyrelsen, Strålsäkerhetsmyndigheten, Post- och telestyrelsen, SOS Alarm Sverige AB och Sveriges Kommuner och Landsting samt med övriga berörda.</p> <p>Uppdraget ska redovisas senast den 14 december 2012.</p> <p> (Försvarsdepartementet)</p> <p></p> http://www.opengov.se/govtrack/dir/2011:96/ 2011-10-20T12:00:00+01:00 2011-10-20T12:00:00+01:00 2011:96 En förändrad läkarutbildning Utbildningsdepartementet <p></p> <p>Beslut vid regeringssammanträde den 20 oktober 2011</p> <h2 id="sammanfattning">Sammanfattning</h2> <p>En särskild utredare ska göra en översyn av den svenska läkarutbildningen och allmäntjänstgöringen som sammantaget leder fram till läkarlegitimation. Utredaren ska analysera de behov av förändringar som finns, bl.a. när det gäller längd och ansvarsfördelning, och lämna förslag till förbättringar. Utredaren ska också analysera det framtida kompetensbehovet för läkare och föreslå vilka krav som ska ställas för att få läkarlegitimation. Syftet med översynen är att utbildningen av läkare fram till legitimation ska få en tydlig, samlad uppläggning och bättre stämma överens med vårdens behov.</p> <p>Utredaren ska bl.a.</p> <p>- föreslå en läkarutbildning som är minst sex år och som inkluderar både teoretiska och praktiska kunskaper och färdigheter,</p> <p>- föreslå vilken kompetens nyutexaminerade läkare ska ha och ta fram en modell för hur kompetensen ska beskrivas,</p> <p>- föreslå anpassade krav för att få legitimation som läkare, och</p> <p>- utarbeta de författningsförslag som behövs.</p> <p>Uppdraget ska redovisas senast den 31 december 2012.</p> <p>Läkarutbildningen i Sverige</p> <p>Ansvaret för utbildningen av läkare fram till läkarlegitimation är i dag delat mellan staten och landstingen. Vissa universitet under statligt huvudmannaskap ansvarar för läkarutbildningen som omfattar fem och ett halvt års studier (330 högskolepoäng) och som avslutas med läkarexamen. Landstingen ansvarar för den därpå följande allmäntjänstgöringen (AT) som minst omfattar ett och ett halvt år. Allmäntjänstgöringen är ett krav för att få legitimation som läkare och därmed få rätt att självständigt utöva läkaryrket. Socialstyrelsen prövar ansökningar om och utfärdar läkarlegitimation efter avslutad allmäntjänstgöring och godkänt resultat på det kunskapsprov, det s.k. AT-provet, som följer efter allmäntjänstgöringen. De universitet som har tillstånd att utfärda läkarexamen ansvarar för att ta fram och anordna AT-proven.</p> <p>Staten finansierar läkarutbildningen vid universiteten genom utbildningsanslagen per helårsstudent och helårsprestation till respektive lärosäte. Staten lämnar också ersättning till vissa landsting för medverkan i grundutbildningen av läkare som regleras genom ett avtal mellan svenska staten och vissa landsting om samarbete om grundutbildning av läkare, medicinsk forskning och utveckling av hälso- och sjukvården, det s.k. ALF-avtalet. Den totala ersättning för landstingens medverkan i grundutbildningen av läkare som kan lämnas för varje år bestäms av det antal helårsstudenter som regeringen varje år i budgetpropositionen redovisar som ett underlag för riksdagens beslut om tilldelning av anslagsmedel. Berörda lärosäten och landsting träffar lokala ALF-avtal som reglerar samarbetet kring läkarutbildning och klinisk forskning.</p> <p>Landstingen är ansvariga för läkares specialiserings-tjänstgöring (ST) genom att anställa läkare på s.k. ST-tjänster i en sådan omfattning att behovet av specialistkompetenta läkare i klinisk verksamhet tillgodoses. Socialstyrelsen föreskriver kraven för att få bevis om specialistkompetens.</p> <p>Ansvarsfördelningen i den svenska läkarutbildningen har inte ändrats sedan 1969 då riksdagen beslutade i enlighet med Kungl. Maj:ts proposition angående vidareutbildning och fördelning av läkare m.m. och delade upp ansvaret för de teoretiska och de praktiska delarna av utbildningen (prop. 1969:35, bet. SU 1969:83, rskr. 1969:215). Före 1969 var läkarnas grundutbildning sex och ett halvt år och omfattade både teori och assistenttjänstgöring. Grundutbildningen avslutades med s.k. assistenttjänstgöring som var nio månader och bestod av praktisk tjänstgöring i medicin och kirurgi samt i ett valfritt ämne. Reformen 1969 innebar att grundutbildningen kortades till fem och ett halvt år, huvudsakligen genom att assistenttjänstgöringen lyftes ur grundutbildningen. I stället infördes allmäntjänstgöringen utöver läkarexamen som krav för legitimation som läkare.</p> <p>Behovet av en översyn</p> <p>Läkarutbildningen i Sverige håller i ett internationellt perspektiv hög kvalitet men under senare tid har frågor väckts om bl.a. utbildningens längd och om det delade ansvaret för utbildning och allmäntjänstgöring som sammantaget leder fram till legitimation.</p> <p>Europeiska kommissionen har i en informell skrivelse (U2009/736/UH) ifrågasatt om den svenska läkarutbildningen är tillräckligt lång för att uppfylla kraven i det s.k. yrkeskvalifikationsdirektivet (Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/36/EG av den 7 september 2005 om erkännande av yrkeskvalifikationer). Sverige har i svar till Europeiska kommissionen redogjort för det svenska systemet och svarat att Sverige uppfyller direktivets krav när det gäller läkarutbildningens omfattning. Direktivet ska omförhandlas 2012, och för närvarande pågår en översyn av direktivet. För att underlätta den fria rörligheten för läkare inom EU/EES-området erkänns examens-, utbildnings- och andra behörighetsbevis automatiskt och ömsesidigt i medlemsstaterna. För läkare innehåller nämnda direktiv bl.a. krav på den medicinska grundutbildningens omfattning samt krav på vilka kunskaper och färdigheter grundutbildningen för läkare ska garantera att personen i fråga har förvärvat. Enligt direktivet krävs att den medicinska grundutbildningen omfattar minst sex års studier eller 5 500 timmars teoretisk och praktisk undervisning vid universitet eller under tillsyn av ett universitet.</p> <p>Riksrevisionen har i sin rapport Psykiatrin och effektiviteten i det statliga stödet (RiR 2009:10) rekommenderat regeringen att ta initiativ till en översyn av hela läkarutbildningens organisation och finansiering för att skapa ökad tydlighet i ansvarsförhållanden, dimensionering, styrning och uppföljning. Enligt Riksrevisionen är ansvaret för läkarutbildningen, allmäntjänstgöringen och specialiseringstjänstgöringen som delas mellan staten och landstingen oklart och motsägelsefullt. Staten har ett otydligt inflytande, landstingen en motsägelsefull roll och den långsiktiga dimensioneringen brister.</p> <p>Den svenska läkarutbildningen anses hålla hög kvalitet. De höga kraven för att få legitimation ger god kompetens att arbeta självständigt i vården. Det finns många fördelar med den svenska allmäntjänstgöringen. Genom de krav som ställs på tjänstgöring vid olika typer av kliniker får de blivande läkarna värdefulla färdigheter och erfarenheter från verksamheter som de annars inte hade fått möjlighet att arbeta inom. En viktig fördel som ofta framhålls är att de nylegitimerade läkarna genom sin omfattande praktiska erfarenhet snabbt kan fungera självständigt i vården. Ytterligare något som framhålls som en fördel med allmäntjänstgöringen är att det underlättar landstingens rekrytering av läkare. Det finns dock ett antal frågeställningar när det gäller allmäntjänstgöringen som bör utredas inom ramen för en översyn av läkarutbildningen.</p> <p>Högskoleverket har i promemorian Läkares prov vid allmäntjänstgöring (U2001/4931/UH) påtalat brister i fråga om rättssäkerheten i samband med AT-proven. Eftersom den som avlägger AT-prov inte längre är antagen som student, omfattas personen inte av de bestämmelser som finns på högskoleområdet till skydd för studenters rättigheter.</p> <p>Det har även påtalats att Högskoleverkets nationella ansvar för kvalitetsgranskning av högre utbildning omfattar utbildningen fram till läkarexamen, men att allmäntjänstgöringen som är en anställning i landstinget inte omfattas av någon kontinuerlig kvalitetsutvärdering.</p> <p>Systemet med allmäntjänstgöring efter avlagd läkarexamen medför att utbildningstiden fram till legitimation är minst sju år (fem och ett halvt års utbildning och minst ett och ett halvt års allmäntjänstgöring). Vidare finns det i praktiken ofta en väntetid mellan läkarexamen och påbörjandet av allmäntjänstgöringen. Jämfört med många andra länder har Sverige en totalt sett lång tid fram till legitimation.</p> <p>Uppdraget att föreslå en samlad läkarutbildning</p> <p>Utbildningens innehåll och struktur</p> <p>Mot bakgrund av de problem som det har redogjorts för finns det skäl att göra en översyn av den svenska utbildningen av läkare fram till läkarlegitimation, dvs. såväl av läkar-utbildningen vid universiteten som av allmäntjänstgöringen i landstingen. Det är viktigt att utbildningen fram till legitimation ses i ett samlat perspektiv.</p> <p>Som tidigare har nämnts är en fördel med det nuvarande systemet med allmäntjänstgöring att de nylegitimerade läkarna genom sin omfattande praktiska erfarenhet snabbt kan fungera självständigt i vården. Den svenska läkarutbildningen fram till examen har emellertid omfattande inslag av praktiska moment och klinisk träning. Redan tidigt i utbildningen kommer studenterna ut i praktisk utbildning vid olika typer av sjukvårdsinrättningar och blir på så vis bekanta med miljön, får kännedom om sjukvårdens villkor och får inblick i sitt framtida yrke. Internationella jämförelser visar att den svenska läkarutbildningen har en mycket stark koppling mellan teori och praktik som anses viktig av samtliga inblandade, såsom lärosäten, framtida arbetsgivare och studenter. En nackdel med nuvarande ordning är att perioden innan läkaren får legitimation är relativt lång.</p> <p>Från flera myndigheter, arbetsgivare, organisationer och yrkesföreningar framförs önskemål om att utbildningen för läkare borde innehålla mer av kurser inom en mängd aktuella områden, exempelvis läkemedelsförskrivning, försäkringsmedicin, psykisk ohälsa, konsekvenser av en åldrande befolkning m.m. För läkarutbildningen är det självfallet viktigt att de kunskaper och färdigheter som inhämtas under utbildningstiden är aktuella och relevanta för den kommande yrkesutövningen. Samarbetet mellan universiteten och hälso- och sjukvården är avgörande för relevansen mellan utbildning och arbetsmarknad.</p> <p>Kompetensbeviset är för den enskilde inte enbart ett bevis på att han eller hon har den kompetens som krävs för att kunna verka som läkare, utan också ett bevis på förmågan att tillgodogöra sig nya forskningsrön och att under hela sitt framtida yrkesliv vara mottaglig för ändrade frågeställningar och nya vårdrelaterade problem.</p> <p>Läkares anställningsbarhet är en fråga av stor betydelse och förutsätter ett nära samarbete mellan universiteten och sjukvårdshuvudmännen. Detta för att säkerställa att utbildningen uppfyller kraven i högskoleförordningen <a href="https://lagen.nu/1993:100">(1993:100)</a> och samtidigt utvecklas i takt med att nya vetenskapliga rön omvandlas i praktisk vård. Det är därför viktigt att läkarutbildningen ger en god grundläggande vetenskaplig kompetens.</p> <p>Styrningen av högre utbildning i Sverige har ändrats från att fokusera på utbildningars innehåll och upplägg till att bedöma förväntade studieresultat i form av kunskap och förståelse, färdighet och förmåga samt värderingsförmåga och förhållningssätt hos individen efter genomgången utbildning. Kraven för vad som ska uppnås för att få en viss examen anges i examensordningen, bilaga 2 till högskoleförordningen <a href="https://lagen.nu/1993:100">(1993:100)</a>.</p> <p>Högskoleverket ansvarar för det nationella kvalitetssäkringssystemet av högre utbildning och har till uppgift att bl.a. utvärdera en viss utbildnings resultat mot de krav som ställs i examensordningen för den examen som utbildningen leder till.</p> <p>Utredaren ska</p> <p>- föreslå vilken kompetens nyutexaminerade läkare ska ha och ta fram en modell för hur olika komponenter i deras professionella kompetens ska beskrivas,</p> <p>- föreslå en ordning för hur den vetenskapliga och tekniska utvecklingen ska följas så att kompetensen hos framtida nyutexaminerade läkare ska svara mot arbetsmarknadens förändrade behov, och</p> <p>- utarbeta de författningsförslag som behövs.</p> <p>Utbildningens omfattning</p> <p>Utbildningstiden fram till läkarlegitimation är i dag sammanlagt minst sju år (fem och ett halvt års läkarutbildning och minst ett och ett halvt års allmäntjänstgöring). Europeiska kommissionen har dock enligt vad som redovisats ovan ifrågasatt om den svenska medicinska grundutbildningen är tillräckligt lång för att uppfylla kraven i det s.k. yrkeskvalifikationsdirektivet.</p> <p>Det är självfallet av stor betydelse även i framtiden att värna praktisk kompetens och erfarenhet som studenterna tillägnar sig i läkarutbildningen. Med en mer genomtänkt utbildning som ses samlat fram till legitimation skulle dock en ökad genomströmning från påbörjad utbildning till legitimering kunna uppnås. Dessutom skulle läkarna kunna påbörja specialiseringstjänstgöring tidigare, vilket borde leda till att sjukvården tidigare kan få fler specialistkompetenta läkare. Den yrkesverksamma tiden för specialistutbildade läkare blir härigenom också längre.</p> <p>I denna process är det av vikt att värna höga kvalitetskrav i både de teoretiska och praktiska delarna i utbildningen, så att de på bästa sätt är anpassade till de kunskaps- och färdighetskrav som kommer att ställas på den legitimerade läkaren.</p> <p>Utredaren ska</p> <p>- belysa olika alternativ till utformning av utbildningen, där ett alternativ ska vara att den nuvarande strukturen med allmäntjänstgöring bevaras men där åtgärder vidtas för att säkerställa hög kvalitet under allmäntjänstgöringen,</p> <p>- föreslå en utbildning fram till läkarexamen som är minst sex år och som inkluderar både teoretiska och praktiska kunskaper och färdigheter,</p> <p>- föreslå utbildning fram till legitimation,</p> <p>- föreslå en ny examensbeskrivning för läkarexamen, och</p> <p>- utarbeta de författningsförslag som behövs.</p> <p>Praktisk utbildning</p> <p>Läkarutbildningen är en akademisk utbildning som leder till en yrkesexamen där de praktiska färdigheterna är väsentliga. Av största vikt är att en ny struktur för läkarutbildningen ska ha ett balanserat innehåll där både teoretiska och praktiska kunskaper och färdigheter ryms. Landstingen har ett stort ansvar för läkarutbildningen i Sverige genom dels medverkan i utbildningen, dels skyldigheten enligt hälso- och sjukvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a> att tillhandahålla s.k. AT-tjänster i sådan omfattning att alla som har avlagt läkarexamen och vissa läkare med utländsk utbildning ges möjlighet att fullgöra praktisk tjänstgöring för att få legitimation som läkare.</p> <p>Tillgången på AT-tjänster varierar över landet. För att få en önskad AT-tjänst meriterar sig i princip samtliga nyutexaminerade genom att vikariera i sjukvården. Fördröjningen i tid mellan läkarexamen och AT-tjänstgöringen (i genomsnitt över åtta månader enligt Sveriges Yngre Läkares Förening 2010) medför att de som har fullgjort läkarexamen inte får sin legitimation förrän långt senare än den tänkta sammanlagda utbildningstiden fram till legitimation. För individen medför detta en fördröjning innan legitimation kan fås och därmed tar det längre tid innan läkaren självständigt kan utöva yrket. Detta leder i sin tur till minskad arbetsinkomst och ytterligare längre tid innan specialiseringstjänstgöring kan påbörjas. Den längre utbildningstiden medför också en fördröjning innan sjukvården kan tillägna sig fullt utbildad personal som självständigt kan utöva yrket till nytta för patienters säkerhet och för vårdens kvalitet och produktivitet.</p> <p>Även med en förändring av läkarutbildningen är landstingens ansvar och engagemang för utbildningen av läkare avgörande för att nå det övergripande målet att skapa en utbildning av högsta kvalitet till nytta för patienternas vård och säkerhet samt för samhället i stort. Landstingen måste även fortsättningsvis möjliggöra för praktisk utbildning och aktivt ta ett ansvar för läkarnas kliniska färdighetsutveckling. Det är också viktigt att även den praktiska färdighetsträningen står under kontinuerlig kvalitetsgranskning.</p> <p>Under den nuvarande allmäntjänstgöringen är den blivande läkaren anställd i landstinget. Läkarutbildningen har en nära koppling till det framtida yrket. Beroende av utredarens förslag om läkarutbildningens framtida organisation och längd fram till legitimation ska även den ekonomiska situationen för de som utbildar sig till läkare analyseras.</p> <p>Utredaren ska</p> <p>- tydliggöra landstingens fortsatta ansvar för läkarnas praktiska utbildning,</p> <p>- föreslå hur den praktiska utbildningen ska organiseras inom ramen för den föreslagna läkarutbildningen,</p> <p>- föreslå hur den praktiska kompetensen ska prövas i den nya föreslagna utbildningen,</p> <p>- presentera alternativa förslag till hur en läkarutbildning kan finansieras för de som genomgår utbildningen, t.ex. om delar av utbildningen fram till legitimation bör ske genom en anställning i sjukvården, och</p> <p>- utarbeta de författningsförslag som behövs.</p> <p>Forskningsanknytning</p> <p>En viktig faktor för att uppnå hög kvalitet är forsknings-anknytning i läkarutbildningen. Ett betydande steg för att stärka kvaliteten och öka forskningsanknytningen i utbildningen är det självständiga examensarbete om minst 30 högskolepoäng som infördes i examensbeskrivningen för läkarexamen 2007. I betänkandet Klinisk forskning - Ett lyft för sjukvården (SOU 2009:43) föreslogs att forskningsperspektivet måste genomsyra läkarutbildningen för att det ska bli en tydligare koppling mellan utbildning, forskning och kliniskt arbete.</p> <p>För att framtidens läkare ska vara väl rustade att kunna informera sig om aktuell forskning och ha tillräcklig kunskap för att kunna omvandla nya forskningsrön i praktiken, krävs en gedigen forskningsanknytning i utbildningen. Det gäller både de traditionellt prekliniska och de kliniska områdena. Den föreslagna läkarutbildningen ska, som följer av högskolelagen <a href="https://lagen.nu/1992:1434">(1992:1434)</a>, vila på vetenskaplig grund och beprövad erfarenhet samt bedrivas så att det finns ett nära samband mellan forskning och utbildning. En stark forskningsanknytning i läkarutbildningen är en förutsättning för att man ska få studenter att intressera sig för forskning och därigenom kunna öka rekryteringsbasen till klinisk forskning. Av betänkandet Världsklass! Åtgärdsplan för den kliniska forskningen (SOU 2008:7) framgår att medelåldern för nydisputerade med läkarexamen är relativt hög, 42 år. Detta medför att de disputerade läkarna inte är tillräckligt många för att kompensera för kommande pensionsavgångar. Sjukvården riskerar därför att förlora viktig kompetens. Den vetenskapliga kompetens som forskarerfarna läkare har utgör en förutsättning för forskning, genomförande av forskningsresultat, nya metoder och evidensbaserad sjukvård.</p> <p>Utredaren ska</p> <p>- föreslå hur forskningsanknytningen kan stärkas i en förändrad läkarutbildning, och</p> <p>- utarbeta de författningsförslag som behövs.</p> <p>Krav för legitimation som läkare</p> <p>Patientsäkerhetslagen <a href="https://lagen.nu/2010:659">(2010:659)</a> reglerar bl.a. skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal samt frågor om legitimation och övrig behörighet. I lagen anges att den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen ska utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet.</p> <p>Förutom läkarexamen krävs allmäntjänstgöring för att få legitimation som läkare. Bestämmelser om allmäntjänstgöring finns dels i patientsäkerhetsförordningen <a href="https://lagen.nu/2010:1369">(2010:1369)</a>, dels i föreskrifter från Socialstyrelsen. Legitimationen utgör ett bevis på att innehavaren besitter en viss kompetens och utgör en förutsättning för att självständigt få utöva läkaryrket. Legitimationen visar också att innehavaren står under samhällets tillsyn och har godkänts för yrkesverksamhet.</p> <p>För att underlätta rörligheten för yrkesverksamma läkare inom EU/EES-området måste utbildningar, examina och behörighetsbevis kunna erkännas i de olika länderna. Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/36/EG av den 7 september 2005 om erkännande av yrkeskvalifikationer innehåller bestämmelser om bl.a. automatiskt erkännande för läkare på grundval av samordning gällande minimikraven för utbildning. Direktivet fastställer krav för tillträde till medicinsk grundutbildning, krav på den medicinska grundutbildningens omfattning samt vilka kunskaper och färdigheter som den medicinska grundutbildningen ska garantera att personen i fråga har förvärvat. En grönbok om direktivet har remitterats. En ny utformning av läkarutbildningen får konsekvenser för de krav som ska ställas för behörighet som läkare och påverkar prövning och utfärdande av legitimation för läkaryrket. En utgångspunkt ska vara att högt ställda krav på patientsäkerhet ska uppfyllas.</p> <p>Utredaren ska</p> <p>- föreslå vilka krav som ska ställas för att få legitimation som läkare,</p> <p>- följa den översyn som pågår av direktiv 2005/36/EG om erkännande av yrkeskvalifikationer och se till att föreslagna ändringar överensstämmer med kraven i direktivet, och</p> <p>- utarbeta de författningsförslag som behövs.</p> <p>Uppdraget att belysa ekonomiska och andra konsekvenser av lämnade förslag</p> <p>Utredarens förslag kräver en genomgripande analys av bl.a. de ekonomiska konsekvenserna. Förslagen ska inte medföra ökade kostnader för staten. Förslagen ska inte försämra personaltillgången för landsting och andra vårdgivare.</p> <p>En förändrad utbildning av läkare får följder främst för universiteten, landstingen och studenterna. Enligt studiestödslagen <a href="https://lagen.nu/1999:1395">(1999:1395)</a> har studenter i dag rätt till studiemedel under sammanlagt högst 240 veckor, dvs. för normalt sex års studier.</p> <p>Utredaren ska</p> <p>- belysa och redovisa de ekonomiska konsekvenserna av lämnade förslag för staten och för landstingen,</p> <p>- föreslå finansieringsalternativ för lämnade förslag,</p> <p>- belysa och redovisa ekonomiska och andra konsekvenser för de som utbildar sig till läkare,</p> <p>- analysera möjligheterna för studiefinansiering med hänsyn till nuvarande bestämmelser om studiestöd och, om dessa bestämmelser föreslås ändras, minimera den ekonomiska belastningen för studiestödssystemet,</p> <p>- analysera konsekvenserna av vad lämnade förslag kommer att innebära för kvaliteten i utbildningen och i vården, och</p> <p>- utarbeta de författningsförslag som behövs.</p> <h2 id="redovisning">Samråd och redovisning av uppdraget</h2> <p>Utredaren ska i sitt arbete samråda med universitet och högskolor, landsting, Socialstyrelsen och Sveriges Kommuner och Landsting. Utredaren ska även samråda med övriga berörda myndigheter och organisationer, privata aktörer och andra som utredaren anser vara av betydelse för arbetet.</p> <p>Uppdraget ska redovisas senast den 31 december 2012.</p> <p> (Utbildningsdepartementet)</p> <p></p> http://www.opengov.se/govtrack/dir/2011:82/ 2011-09-22T12:00:00+01:00 2011-09-22T12:00:00+01:00 2011:82 Tilläggsdirektiv till utredningen om vissa frågor om prissättning, tillgänglighet och marknadsförutsättningar inom läkemedels- och apoteksområdet (S 2011:07) Socialdepartementet <p></p> <p>Beslut vid regeringssammanträde den 22 september 2011</p> <p>Utvidgning av uppdraget</p> <p>Regeringen beslutade den 16 juni 2011 kommittédirektiv om utredningen om vissa frågor om prissättning, tillgänglighet och marknadsförutsättningar inom läkemedels- och apoteksområdet (dir. 2011:55).</p> <p>Utredaren ska enligt direktiv redovisa sitt uppdrag till regeringen senast den 1 september 2012 i de delar som gäller maskinell dosdispensering och ett antal övriga frågor och senast den 1 april 2013 i den del som avser handel med läkemedel för djur. Regeringen utvidgar nu utredarens uppdrag.</p> <p>Utredaren ges ett tilläggsuppdrag att göra en översyn av prissättningen av originalläkemedel utan generisk konkurrens och vissa övriga frågor. I utredarens uppdrag ingår inte att se över prissättningen av det generiska sortimentet eller föreskrifterna om utbytet av läkemedel i lagen <a href="https://lagen.nu/2002:160">(2002:160)</a> om läkemedelsförmåner m.m. Utredaren ska lämna förslag till en långsiktigt hållbar prismodell för originalläkemedel utan generisk konkurrens som kan möta de växande utmaningarna på läkemedelsområdet.</p> <p>Utredaren ska vidare bl.a.</p> <p>- se över hanteringen och prissättningen av licensläkemedel, extemporeläkemedel och smittskyddsläkemedel,</p> <p>- se över behovet av att definiera vilka läkemedel som kan ingå i läkemedelsförmånerna,</p> <p>- överväga om miljöaspekter bör beaktas vid subventionsbeslut,</p> <p>- komma med förslag på hur en obligatorisk läkemedelsförsäkring ska utformas inom förmånerna samt</p> <p>- se över leverans- och tillhandahållandeskyldigheten när det gäller förordnade läkemedel och varor.</p> <p>Uppdraget ska redovisas senast den 1 september 2012.</p> <p>Bakgrunden till uppdraget</p> <p>Läkemedel är en del av många människors vardag och tillgången till effektiva läkemedel är en förutsättning för att kunna bedriva modern hälso- och sjukvård och för att hälso- och sjukvårdslagens <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a> krav på god vård på lika villkor ska kunna upprätthållas.</p> <p>Snabb medicinsk utveckling har kontinuerligt ökat nyttan av läkemedel för patienten och sjukvården. Samhällets möjligheter att finansiera läkemedel är dock inte obegränsade, vilket understryker vikten av tydliga prioriteringar och av att åstadkomma största möjliga kostnadseffektivitet.</p> <p>Det råder fri prissättning på läkemedel i Sverige. Om ett läkemedelsbolag vill att deras läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna och därmed subventioneras av samhället, måste bolaget ansöka om detta hos Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV). Om TLV beslutar att läkemedlet ska ingå i läkemedelsförmånerna fastställer TLV samtidigt inköps- och försäljningspris för läkemedlet. TLV hette tidigare Läkemedelsförmånsnämnden (LFN) och inrättades 2002.</p> <p>Lagen <a href="https://lagen.nu/2002:160">(2002:160)</a> om läkemedelsförmåner m.m. styr prissättning och subvention av läkemedel. Grunderna för när ett receptbelagt läkemedel ska ingå i förmånen anges i 15 § lagen <a href="https://lagen.nu/2002:160">(2002:160)</a> om läkemedelsförmåner m.m. Ett receptbelagt läkemedel ska enligt denna bestämmelse omfattas av läkemedelsförmånerna och inköps- och försäljningspris ska fastställas, under förutsättning att</p> <p>1. kostnaderna för användning av läkemedlet, med beaktande av bestämmelserna i 2 § hälso- och sjukvårdslagen, framstår som rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter, och</p> <p>2. det inte finns andra tillgängliga läkemedel eller behandlingsmetoder som enligt en sådan avvägning mellan avsedd effekt och skadeverkningar som avses i 4 § läkemedelslagen är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga.</p> <p>Enligt 2 § hälso- och sjukvårdslagen är målet för hälso- och sjukvården en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen. Vården ska ges med respekt för alla människors lika värde och för den enskilda människans värdighet (människovärdesprincipen). Den som har det största behovet av hälso- och sjukvård ska ges företräde till vården (behovs- och solidaritetsprincipen). De beslutskriterier som finns i lagstiftningen om läkemedelsförmånerna har sitt ursprung i de prioriteringsriktlinjer som lades fast 1997 (se prop. 1997/98 Läkemedelsförmåner och läkemedelsförsörjning m.m.).</p> <p>I förarbetena till den senare lagstiftningen (prop. 2001/02:63) anges att mer detaljerad praxis för när ett läkemedel ska subventioneras får utvecklas efter hand.</p> <p>TLV fattar således beslut med utgångspunkt från lagen om läkemedelsförmåner samt hälso- och sjukvårdens övergripande mål om en god hälsa och en vård på lika villkor.</p> <p>Myndigheten tar hänsyn till tre grundläggande principer:</p> <p>- kostnadseffektivitetsprincipen,</p> <p>- behovs- och solidaritetsprincipen, och</p> <p>- människovärdesprincipen.</p> <p>Kostnaderna för användningen av läkemedlet ska framstå som rimliga utifrån medicinska, humanitära och samhällsekonomiska perspektiv och det ska inte finnas andra tillgängliga läkemedel eller behandlingsmetoder som enligt en avvägning mellan avsedd effekt och skadeverkningar kan bedömas som väsentligt mer ändamålsenliga.</p> <p>I samband med omregleringen av apoteksmarknaden den 1 juli 2009 fick TLV i uppdrag av regeringen att vidta förberedande åtgärder för att säkra en väl fungerande apoteksmarknad. TLV redovisade den sista delen av uppdraget den 13 april 2010 (S2008/10720/HS). I sin slutrapport identifierade TLV bl.a. utvecklingsmöjligheter för prissättning av originalläkemedel utan generisk konkurrens. Det första godkända läkemedel som innehåller en viss aktiv substans kallas originalläkemedel. När patenttiden gått ut kan kopior tillverkas, så kallade generiska läkemedel. Det generiska läkemedlet innehåller samma aktiva substans i samma mängd som originalläkemedlet men säljs under annat namn.</p> <p>Att forska fram nya originalläkemedel innebär kostsamma forskningsinsatser. Investeringarna är också riskfyllda eftersom man inte vet om produkterna når marknaden. Som incitament för läkemedelsbolagen att forska fram nya läkemedel kan läkemedel patentskyddas i syfte att säkra läkemedelsföretagens inkomster för att kunna täcka kostnader för framforskning och utveckling av läkemedel, samt andra utgifter. En tillverkare av generiska läkemedel har inga kostnader för forskning och utveckling utan bara för tillverkning.</p> <p>En av de åtgärder TLV redovisade var en utvecklad värdebaserad prissättning genom bl.a. effektivare omprövning av subventionsbesluten för de läkemedel som redan ingår i läkemedelsförmånerna. Ytterligare en åtgärd var ökad följsamhet till TLV:s subventionsbegränsningar för vissa läkemedel vid förskrivning. Åtgärderna uppskattades leda till besparingar om ca 0,9 miljarder kronor över en treårsperiod.</p> <p>Enligt TLV:s rapport kan även åtgärder som kompletterar den värdebaserade prissättningen, t.ex. internationell referensprissättning som pristak för läkemedel leda till besparingar på mellan 0,5-2 miljarder kronor per år vid full effekt.</p> <p>Sedan rapporten presenterades har TLV fortsatt sitt arbete med att vidareutveckla den värdebaserade prissättningen, bland annat genom ett effektivare arbete med omprövning av delar av läkemedelssortimentet. Detta i kombination med patentutgångar och ett effektivare läkemedelsarbete i landstingen har lett till att kostnaderna för läkemedelsförmånerna inte ökade under 2010. De totala läkemedelskostnaderna för samhället ökade dock under 2010 vilket framför allt drevs av ökade kostnader för rekvisitionsläkemedel (läkemedel som beställs från sjukhusapotek till avdelningar och mottagningar).</p> <p>Regeringen presenterade i juni 2010 Nationell läkemedelsstrategi - en förstudie. I förstudien konstateras att de framtida ökade möjligheterna till individanpassad läkemedelsbehandling är viktiga medicinska framsteg men också kostsamma ur ett läkemedelsperspektiv. Möjligheterna att bota och lindra sjukdomar för vilka det tidigare inte fanns något läkemedel ökar hela tiden. Detta är till ökad nytta för patient och samhälle men driver också på läkemedelskostnaderna.</p> <p>I läkemedelsstrategin som beslutades av regeringen den 25 augusti 2011 konstaterades att framtida utmaningar med bland annat en åldrande befolkning kommer att kräva en fortsatt utveckling när det gäller kostnadseffektiv läkemedelsanvändning. Det är viktigt att skapa så mycket hälsa hos befolkningen som möjligt med de resurser som avsätts för läkemedel.</p> <p>Parallellt med TLV:s arbete har utvecklingen av den nationella läkemedelsstrategin föranlett en fördjupad diskussion om hur väl dagens prissättnings- och prioriteringsmodell är anpassad för att de möta växande utmaningar på läkemedelsområdet.</p> <p>Därutöver finns det även andra frågor som behöver utvecklas närmare. Nedan redovisas i korthet nuvarande reglering, problemställningar och uppdraget för respektive område.</p> <h2 id="uppdrag">Uppdraget</h2> <p>Vid redovisning av uppdraget ska utredaren lämna nödvändiga författningsförslag. Förslag och bedömningar ska även motiveras utifrån EU-rättsliga aspekter och det ska anges om förslagen behöver anmälas till EU-kommissionen. Utredaren ska även i sina förslag väga in eventuella förändringar av det s.k. transparensdirektivet (se EU-rättsliga aspekter).</p> <p>Uppdraget består av två delar:</p> <p>- uppdrag att föreslå en långsiktigt hållbar modell för prissättning av originalläkemedel utan generisk konkurrens som kan möta de växande utmaningarna på läkemedelsområdet, och</p> <p>- uppdrag att utreda prissättning av vissa grupper av läkemedel, miljöfrågor och försäkringsskydd samt leverans- och tillhandahållandeskyldighet.</p> <p>I utredarens uppdrag ingår inte att se över prissättningen av det generiska sortimentet eller föreskrifterna om utbyte av läkemedel i lagen <a href="https://lagen.nu/2002:160">(2002:160)</a> om läkemedelsförmåner m.m.</p> <p>EU-rättsliga aspekter</p> <p>Läkemedelsområdet är, bortsett från detaljhandeln i stor utsträckning ett harmoniserat område inom EU, se Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67, Celex 32001L0083) och Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001 s. 1, Celex 32001L0082). Där finns bl.a. bestämmelser om krav på partihandlare vid leverans av läkemedel (se t.ex. artikel 81 i direktiv 2001/83/EG).</p> <p>Medlemsstaterna är dock i princip fria att införa olika typer av prisregleringsmodeller för läkemedel. Den enda specifika sekundärrätt som finns på området prissättning av läkemedel är rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen (EGT L040, 11.2.1989, s. 8, Celex 31989L0105), fortsättningsvis benämnt transparensdirektivet. Direktivet reglerar prissättningen på humanläkemedel och dess inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen. Direktivet är genomfört i svensk rätt genom förordningen <a href="https://lagen.nu/2002:687">(2002:687)</a> om läkemedelsförmåner m.m. Direktivet reglerar dock inte vad som ska ingå i de nationella förmånssystemen utan endast de förfaranden som medlemsstaterna använder vid prissättningen. Nuvarande transparensdirektiv är för närvarande föremål för översyn. Kommissionen avser att presentera ett förslag till reviderat direktiv i december 2011.</p> <p>Även andra direktiv av mer horisontell karaktär måste beaktas vid en översyn av prissättningsmodellen. Häribland kan nämnas det s.k. produktansvarsdirektivet (rådets direktiv 85/374/EEG av den 25 juli 1985 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister, EGT L</p> <p>L 210 , 7.8.1985 s. 29, Celex 31985L0374). Detta direktiv reglerar skadeståndsansvar för produkter som orsakat skada på person eller egendom.</p> <p>Andra direktiv av horisontell karaktär är det s.k. tjänstedirektivet (Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/123/EG av den 12 december 2006 om tjänster på den inre marknaden, EUT L 376, 27.12.2006, s. 36, Celex 32006L0123). Tjänstedirektivet är genomfört i Sverige genom en kombination av en horisontell lag med förordning (lagen <a href="https://lagen.nu/2009:1079">(2009:1079)</a> om tjänster på den inre marknaden och förordningen <a href="https://lagen.nu/2009:1078">(2009:1078)</a> om tjänster på den inre marknaden), förändringar i sektorslagstiftning samt inrättande av obligatoriska administrativa och tekniska arrangemang. Syftet med direktivet är att fastställa de allmänna bestämmelser som ska underlätta utövandet av etableringsfriheten för tjänsteleverantörer och den fria rörligheten för tjänster, samtidigt som tjänsternas höga kvalitetsnivå bibehålls. Direktivet innehåller bl.a. bestämmelser om vilka krav medlemsstaterna får ställa på försäkringar. Att märka är emellertid att artikel 1.6 i direktivet anger att tjänstedirektivet inte påverkar medlemsstaternas lagstiftning om social trygghet.</p> <p>Enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter (EGT L 204, 21.7.1998 s. 37, Celex 31998L0034), är medlemsstaterna även skyldiga att anmäla förslag till tekniska föreskrifter till kommissionen. Enligt artikel 1.11 omfattas emellertid inte tekniska specifikationer eller andra krav, eller föreskrifter för tjänster, som hänger samman med de nationella socialförsäkringssystemen.</p> <p>Utöver relevant sekundärrätt är medlemsstaterna naturligtvis även skyldiga att beakta fördragets allmänna regler om bl.a. de fyra friheterna.</p> <p>Uppdrag att föreslå en långsiktigt hållbar modell för prissättning av originalläkemedel utan generisk</p> <p>konkurrens</p> <p>Syftet med detta uppdrag är att värdera olika utvecklingsmöjligheter för prissättning av originalläkemedel utan generisk konkurrens inom läkemedelsförmånerna och föreslå en långsiktigt hållbar modell för denna grupp av läkemedel. Den föreslagna modellen ska kunna möta de växande utmaningarna på läkemedelsområdet och ska också kunna korrigera höga priser för vissa grupper av originalläkemedel utan generisk konkurrens. En utgångspunkt för en framtida prismodell är att den ska skapa förutsättningar för en god kostnadskontroll och att läkemedelspriserna i Sverige ska ligga under eller i nivå med priserna i andra jämförbara länder t.ex. Norge, Storbritannien och Danmark. En framtida prismodell ska också säkerställa en god tillgång till effektiva läkemedel som skapar förutsättningar för att bedriva en modern hälso- och sjukvård och leva upp till hälso- och sjukvårdslagens 2 § om målen för hälso- och sjukvården. Detta förutsätter att den forskande läkemedelsindustrin även fortsättningsvis kan ha goda förutsättningar att forska fram och utveckla nya läkemedel.</p> <p>Prissättning av läkemedel för djur är inte föremål för översyn inom ramen för tilläggsdirektiv.</p> <p>Framtida utmaningar i prissättningen av läkemedel</p> <p>Den medicinska utvecklingen innebär allt bättre utrednings- och behandlingsmöjligheter för allt fler individer i allt högre åldrar. Samtidigt står det klart att det saknas ekonomiska förutsättningar för att ge befolkningen all den sjukvård som i dag är möjlig. Till följd av de begränsade resurserna behöver samhället prioritera vilka behandlingsmetoder och läkemedel som ska subventioneras. En av de stora utmaningarna framöver på läkemedelsområdet är bl.a. hur det allmänna ska ha råd att finansiera nya dyra läkemedel. För TLV är frågan vilket pris samhället är villigt att betala för att få tillgång till läkemedel i Sverige.</p> <p>Läkemedelskostnaderna inom läkemedelsförmånerna påverkas dels av de priser TLV fastställer på central nivå, dels av patienternas behov och hur landstingen och läkarna väljer att förskriva läkemedel för att tillgodose patienternas behov. Det är i landstingen och hos läkarna som volymerna genereras medan det är på central nivå hos TLV som priserna fastställs. Dessa aktörer definierar gemensamt kostnaderna för läkemedel. Därutöver påverkas TLV och landstingen av beslut hos andra myndigheter både på nationell och internationell nivå.</p> <p>Läkemedelsmarknaden kan delas in i två delar:</p> <p>1. en med s.k. generiska läkemedel, och</p> <p>2. en med originalläkemedel.</p> <p>När det gäller läkemedel med generisk konkurrens har en stark prispress skapats genom att förskrivna läkemedel med generisk konkurrens byts ut mot det billigaste på apoteken. Eftersom volymerna blir stora för det preparat som ligger lägst i pris innebär det även en fördel för de tillverkare som kan sätta de lägsta priserna. Det faktum att läkemedlen byts på apoteken underlättar för landstingen och förskrivarna då de inte behöver styra mot eller känna till priserna för olika leverantörer.</p> <p>När det gäller originalläkemedel ser situationen annorlunda ut. Även om det finns flera liknande original inom en läkemedelsgrupp är dessa inte utbytbara mot varandra. Inget byte på apotek kan därför ske och därmed uppstår, med dagens sätt att prissätta originalläkemedel, svag priskonkurrens inom läkemedelsförmånerna.</p> <p>Det sätt att prissätta läkemedel som TLV för närvarande tillämpar, värdebaserad prissättning, kan bidra till effektivitet i val av olika behandlingar eftersom syftet är att priset ska spegla hur kostnadseffektivt läkemedlet är. Tillämpat på läkemedel innebär värdebaserad prissättning att prissättningen sker genom att hänsyn tas till förväntade framtida positiva effekter av läkemedelsbehandlingen. Detta förväntas leda till att priset på läkemedlen avspeglar det kliniska värdet av behandlingen för både patienter och sjukvården. Prissättningen ger också information till företagen om vilken typ av innovation det allmänna är villig att betala för. Ett pris som sätts utan att man tar hänsyn till samhällets betalningsvilja eller värdet av läkemedlet kan leda till att behandlingar accepteras som egentligen inte är kostnadseffektiva.</p> <p>Ett nytt läkemedel som är förknippat med högre kostnader än befintlig terapi ska med andra ord tas in i förmånerna om den högre kostnaden kan motiveras av bevisade hälsovinster.</p> <p>I TLV:s slutrapport från april 2010 (S2008/10720/HS) redovisades en sammanställning av olika publicerade prisjämförelser. En slutsats av den sammanställningen var att läkemedelsföretagens försäljningspriser på originalläkemedel är relativt höga i Sverige. Samtidigt verkar prisnivån ha sjunkit på läkemedel introducerade de senaste åren för de läkemedel där TLV genomfört omprövningar av subventionen.</p> <p>I TLV:s rapport nämns olika alternativ där värdebaserad prissättning och internationell referensprissättning används i kombination. Med internationell referensprissättning avses förenklat att om priset i Sverige överstiger priset i de länder man väljer att jämföra med så kan beslut om att läkemedlet inte ska ingå i förmånerna fattas av TLV.</p> <p>Frågan är om höga priser för vissa grupper av originalläkemedel utan generisk konkurrens som ingår i läkemedelsförmånerna kan sänkas med internationell referensprissättning och hur detta i så fall ska kombineras med värdebaserad prissättning. Hur robust kan en sådan prismodell bli för att möta de framtida behoven jämfört med en mer renodlad värdebaserad prissättning eller en mer renodlad referensprissättning?</p> <p>Internationell referensprissättning är ett alternativ som behöver utvärderas. Det är många överväganden som måste göras när en internationell referensprissättning utformas, bl.a. hur snabb tillgång till effektiva läkemedel ska kunna säkras.</p> <p>Utvecklingen av läkemedelskostnaderna påverkas av landstingens arbete med att verka för effektiv läkemedelsförskrivning. Landstingen har sedan 1998 ersatts för läkemedelsförmånernas kostnader med ett specialdestinerat statsbidrag som har förhandlats fram mellan staten och Sveriges Kommuner och Landsting. TLV har i dag ett samhällsekonomiskt perspektiv när beslut om pris och subvention fattas. Ingen hänsyn tas till hur ökade kostnader av nya läkemedel påverkar olika delar av ekonomin och inte heller landstingens ekonomi. Det är landstingen som får göra avvägningen mellan användning av läkemedel relativt andra terapier. Med nuvarande finansiering har landstingen i princip täckning för läkemedelskostnaderna inom förmånen via statsbidraget. Diskussioner har länge förts om att ändra ersättningsformen, exempelvis genom en överföring av statsbidraget till det kommunalekonomiska anslaget. Om det sker förändringar i den framtida finansieringen av läkemedelsförmånerna behöver den föreslagna modellen vara robust när det gäller hur läkemedel finansieras. I arbetet med att se över prissättningen av läkemedel utan generisk konkurrens måste man också väga in hur finansieringen av läkemedelsförmånerna sker.</p> <p>Utredaren ska därför</p> <p>- lämna förslag till en långsiktigt hållbar prissättningsmodell för läkemedel utan generisk konkurrens och jämföra denna med nuvarande modell,</p> <p>- särskilt analysera och överväga en vidareutveckling av den värdebaserade prissättningen respektive internationell referensprissättning eller kombinationer av dessa,</p> <p>- i samband med analysen av internationell referensprissättning i detalj redovisa hur olika faktorer ska beaktas, t.ex. hur stor likhet mellan två läkemedel som krävs, hur läkemedelspriserna ska viktas, på vilken nivå priserna ska jämföras, hur valutakurssvängningar ska hanteras och om priserna ska köpkraftskorrigeras,</p> <p>- redovisa hur tillgången till nya effektiva läkemedel påverkas vid en förändrad prissättning av läkemedel,</p> <p>- vid behov analysera och pröva andra alternativa prissättningsmodeller,</p> <p>- utvärdera hur den svenska prisnivån är i jämförelse med andra jämförbara länder som t.ex. Norge, Storbritannien och Danmark,</p> <p>- lämna förslag på hur höga priser på vissa grupper av originalläkemedel utan generisk konkurrens som ingår i läkemedelförmånerna kan korrigeras,</p> <p>- lämna förslag på hur prissättningsmodellen kan skapa konkurrens mellan likvärdiga patentskyddade läkemedel,</p> <p>- beskriva hur robust den föreslagna prismodellen är vid olika utformningar av finansieringen av läkemedel till landstingen, särskilt med hänsyn tagen till att läkemedel värderas utifrån ett samhällsekonomiskt perspektiv,</p> <p>- analysera och belysa prismodellens roll i kombination med landstingens och förskrivarnas roll i att säkerställa en kostnadseffektiv läkemedelsanvändning,</p> <p>- särskilt belysa vilka praktiska förutsättningar i bl.a. landstingen som måste vara uppfyllda för att de olika förslagen som utredaren presenterar ska bli effektiva, och</p> <p>- analysera och beskriva vilka konsekvenser en förändrad prissättningsmodell har för patienter, staten, hälso- och sjukvården, läkemedelsindustrin, andra aktörer på läkemedels- och apoteksmarknaden och samspelet dem emellan i det s.k. innovationssystemet.</p> <p>Läkemedelsgrupper som kräver särskilda överväganden</p> <p>Ytterligare överväganden behöver göras när det gäller s.k. biologiska läkemedel. Biologiska läkemedel är den grupp av läkemedel som har den största volymtillväxten för tillfället. I framtiden kommer också en växande andel av de nya preparat som blir godkända att vara biologiska. Dessa preparat är ofta potenta med god effekt samtidigt som behandlingen är kostsam. Molekylerna i biologiska läkemedel är stora, komplexa och instabila. Därför är det svårt att vid tillverkningen säkerställa att en kopia blir exakt och har samma egenskaper. Biologiska originalläkemedel kan dock få konkurrens av s.k. biosimilarer. En biosimilar är ett biologiskt läkemedel som är likvärdigt men inte identiskt med en existerande produkt vars patent har gått ut. I dag bedöms inte biosimilarer vara utbytbara bl.a. av säkerhetsskäl. Det kan alltså inte ske något utbyte av dessa läkemedel på apotek även om patentskyddet för originalet löpt ut. Detta får till följd att den priskonkurrens som uppstår när patentskyddet har upphört är betydligt svagare än för generiska produkter av kemiska läkemedel.</p> <p>Regeringen beslutade i december 2010 att ge Läkemedelsverket i uppdrag att bl.a. utreda förutsättningarna för utvidgad utbytbarhet av läkemedel vid nyinsättning av biologiska läkemedel med konkurrens från biosimilarer.</p> <p>De biologiska kopior, biosimilarer, som finns i dag ligger i genomsnitt 25 procent lägre i pris jämfört med originalet, för vissa grupper av biologiska läkemedel ligger priset för biosimilarer endast fem procent under originalet. Den marginella prisskillnaden kan förklaras dels av en relativt dyr tillverkningsprocess, dels av att lägre priser på biosimilarer inte automatiskt ger en större försäljningsvolym.</p> <p>Även när det gäller prissättning av särläkemedel finns utmaningar. Ett särläkemedel är avsett för diagnos, prevention eller behandling av ett livshotande, allvarligt funktionsnedsättande sjukdomstillstånd som förekommer hos högst 5 av 10 000 individer inom EU.</p> <p>Antalet särläkemedel ökar kontinuerligt. Som en konsekvens av detta kommer det totala antalet patienter som behandlas med särläkemedel också att öka även om det för varje indikation endast kommer att finnas en mindre grupp patienter. Indikation är det symptom, sjukdomstillstånd eller liknande, vid vilket ett specifikt läkemedel används. Ökningen kan därmed bli en stor belastning för den totala läkemedelsbudgeten. Kostnaderna för särläkemedel växte med 73 procent mellan 2006 och 2008 (från 330 till 570 miljoner kronor).</p> <p>Även om behandlingskostnaden för ett särläkemedel ofta är hög kan det ändå vara kostnadseffektivt. Den höga kostnaden kan i flera fall uppvägas av att patienten annars skulle vara i behov av omfattande vård och omsorg. Detta är grunden för att en majoritet av de särläkemedel som blivit föremål för prövning om subvention kommit att ingå i läkemedelsförmånerna.</p> <p>Enligt TLV:s slutrapport från april 2010 kan myndigheten acceptera en sämre kostnadseffektivitet, som oftast beror på en betydligt högre kostnad per patient, för en behandling av en svår sjukdom än den accepterar om det gäller en lindrigare sjukdom. Myndigheten anser dock att det inte är förenligt med 15 § <a href="https://lagen.nu/2002:160">(2002:160)</a> lagen om läkemedelsförmåner m.m. att göra skillnad mellan patienter beroende på om deras sjukdom är vanlig eller ovanlig.</p> <p>Utredaren ska därför</p> <p>- särskilt analysera och pröva hur effektivt en ny prismodell kan antas fungera på en läkemedelsmarknad med allt fler biologiska läkemedel där det generiska utbytet inte fungerar som på det övriga läkemedelssortimentet,</p> <p>- lämna förslag på hur ökad priskonkurrens kan skapas för läkemedelssortimentet biologiska läkemedel,</p> <p>- särskilt belysa hur den framtida prissättningen av särläkemedel bör utformas och analysera och pröva om det finns behov av en separat prissättningsmodell för särläkemedel,</p> <p>- vid behov lämna förslag på hur en prismodell för särläkemedel bör utformas och vilka kriterier som ska ligga till grund för att värdera ett särläkemedel, och</p> <p>- analysera hur den föreslagna prismodellen påverkar tillgången till särläkemedel.</p> <p>Verktyg för priskorrigering m.m.</p> <p>Inom ramen för den värdebaserade prissättningen har TLV tillgång till ett antal verktyg, t.ex. omprövningar av läkemedels subventionsstatus och begränsningsbeslut, i syfte att säkerställa att priserna är korrekta. Det mest effektiva verktyget hittills är omprövningar av läkemedelssortimentet.</p> <p>TLV går regelbundet igenom och omprövar subventionen för läkemedel för att se om de ska kvarstå inom högkostnadsskyddet eller inte.</p> <p>TLV har i arbetet med omprövningar av läkemedel fokuserat på grupper av läkemedel inom de områden där myndigheten bedömer att det finns störst anledning att ifrågasätta om användningen är kostnadseffektiv.</p> <p>En genomgång kan ske när priserna inom en viss läkemedelsgrupp anses vara för höga i relation till värdet av läkemedlet eller när något läkemedel inom en grupp inte längre är patentskyddat och har sjunkit i pris vilket i sin tur påverkar kostnadseffektiviteten för övriga läkemedel i gruppen. Det finns en interaktion mellan originalläkemedel och generikaläkemedel som en följd av den värdebaserade prissättningen. När behandlingskostnaden för en sjukdom sjunker som en följd av en patentutgång påverkas även kostnadseffektiviteten för andra läkemedel för samma sjukdom, trots att dessa har patentskydd. Detta beror på att den lägre behandlingskostnaden sänker nivån för när priset för läkemedlet är kostnadseffektivt inom den värdebaserade prissättningen. På så sätt kan TLV antingen utesluta den dyrare behandlingen från subventionssystemet eftersom priset är för högt eller så måste läkemedelsbolaget sänka priset till en nivå där läkemedlet blir kostnadseffektivt.</p> <p>I det fall priserna inte blir lägre när patentskyddet upphör, t.ex. för biologiska läkemedel är omprövningar däremot inget effektivt verktyg.</p> <p>När TLV prövar en ansökan om subvention av ett nytt läkemedel innebär det en preliminär värdering av läkemedlet grundat på uppgifter från kliniska prövningar som legat till grund för godkännandet. Med klinisk prövning av ett läkemedel avses förenklat en studie på människa (eller djur när det gäller veterinärläkemedel) som görs i syfte att studera vilka effekter läkemedlet har. Det finns således alltid en osäkerhet om läkemedlet ger samma hälsovinster i klinisk vardag som kan beräknas utifrån de kliniska prövningarna. Ett sätt att minska denna osäkerhet är att använda sig av tidsbegränsade beslut. Enligt 11 § lagen <a href="https://lagen.nu/2002:160">(2002:160)</a> om läkemedelsförmåner m.m. har TLV möjlighet att förena ett subventionsbeslut med villkor om att företaget inom viss tid ska inkomma med underlag för bedömning av frågan. TLV anför i sin rapport från april 2010 att det är ovisst om en sådan begränsning ryms inom 11 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. TLV påpekar vidare att det kan diskuteras om det i så fall omfattas av första eller andra stycket i 11 §. I det ena fallet krävs det nämligen särskilda skäl, varför en tidsbegränsning endast blir aktuell i undantagsfall.</p> <p>Med nuvarande regelverk finns det också en risk att den nya prövningen sker under tidspress och att patienter som står på behandling själva får bekosta läkemedlet under den tid prövningen sker. TLV påpekar i sin rapport att deras erfarenhet är att företagen inte alltid lämnar in ett fullständigt underlag för bedömning av förnyad subvention i så god tid att TLV hunnit fatta beslut innan det tidsbegränsade beslutet löper ut. Detta drabbar patienter som använder läkemedlet och därmed får bekosta läkemedlet själva.</p> <p>Även om TLV får en tydlig reglering för att använda sig av tidsbegränsade beslut kvarstår problemet för TLV att få tillgång till uppgifter om läkemedlets effekter i klinisk vardag.</p> <p>Det nuvarande subventionssystemet är i huvudsak produktinriktat. Det innebär att ett läkemedel antingen beviljas subvention för alla godkända användningsområden eller inte beviljas subvention alls. Det är inte alltid säkert att läkemedlet är kostnadseffektivt för alla användningsområden. TLV kan då besluta om begränsad subvention, dvs. att läkemedlet endast ingår i läkemedelsförmånerna för ett visst användningsområde. Begränsningarna kan även gälla att ett preparat ska användas först i andra eller tredje hand.</p> <p>En begränsning i subventionen löser dock inte problemet i praktiken eftersom läkemedlet ändå kan förskrivas till andra patientgrupper. Avgörande för om begränsningarna får genomslag i praktiken är bl.a. att förskrivarna har information om dessa genom förskrivarstöd i journalsystemen.</p> <p>Ett verktyg som eventuellt skulle kunna komplettera prissättningen av läkemedel är s.k. målbaserad ersättning.</p> <p>Med målbaserad ersättning kopplas den ekonomiska ersättningen samman med kvalitet och måluppfyllelse. Med målbaserad ersättning riktas uppmärksamheten mot graden av måluppfyllelse och det värde som genereras för pengarna. En målbaserad ersättning anknyter även till ambitioner att styra vården utifrån evidensbaserade kunskaper om vilka metoder i vården som är effektiva. Genom att ge extra resurser till de som uppnår definierade mål, alternativt hota med en indragen ersättning om målen inte nås, finns förhoppningar om att ytterligare stimulera till en positiv utveckling med hjälp av ekonomiska incitament.</p> <p>Ett exempel på målbaserad ersättning är Q-projekten. Dessa projekt är resultatet av diskussion mellan sjukvårdshuvudmän, myndigheter och läkemedelsindustri. Projekten stöds av regeringen och finansieras gemensamt av Näringsdepartementet och läkemedelsindustrin. Projekten syftar till att genom ökad användning av nationella kvalitetsregister som beslutsunderlag ge patienten den bästa vården utifrån nationella riktlinjer och behandlingsstrategier.</p> <p>Till projekten kopplas ett ekonomiskt incitament som ger den deltagande vårdenheten möjlighet att, utöver befintlig ersättning, få en extra belöning baserad på uppnådda behandlingsmål.</p> <p>Utredaren ska därför analysera och pröva</p> <p>- om tidsbegränsade beslut kan vara ett effektivt verktyg i en framtida prismodell,</p> <p>- om ett indikationsbaserat respektive produktbaserat förmånssystem kan vara ett effektivt verktyg i en framtida prismodell,</p> <p>- förutsättningarna för att komplettera en ny prismodell med målbaserad ersättning, och</p> <p>- hur relativpriser mellan olika behandlingar eller läkemedel snabbare än i dag kan avspeglas i nya lägre priser på läkemedel, t.ex. genom fler och mer systematiserade omprövningar.</p> <p>Uppdrag att utreda hantering och prissättning av vissa grupper av läkemedel, läkemedelsförmånernas innehåll, miljöfrågor, försäkringsskydd och leverans- och tillhandahållandeskyldighet</p> <p>Ökad effektivitet i prissättning av licensläkemedel</p> <p>Ett läkemedel måste vara godkänt innan det får sättas på marknaden. Förskrivarna har dock ibland behov av att förskriva ej godkända läkemedel. Ett alternativ som då finns är att förskriva ett s.k. licensläkemedel. Läkemedelsverket beviljar licens för att tillgodose särskilda behov hos enskilda patienter eller patientgrupper. Licensläkemedel kan ingå i läkemedelsförmånerna om de uppfyller kriterierna i 15 § lagen <a href="https://lagen.nu/2002:160">(2002:160)</a> om läkemedelsförmåner m.m. Enligt 16 § samma lag kan dock licensläkemedel ingå i läkemedelsförmånerna utan att pris fastställs.</p> <p>När det gäller licensläkemedel saknas ofta hälsoekonomisk dokumentation. Även dokumentationen från de kliniska prövningarna är ofta mycket begränsad. De överväganden som TLV ska göra för godkända läkemedel kan alltså inte göras för licensläkemedel. Grunden för TLV:s beslut vilar på den individuella patientens behov av läkemedlet och behandlingens höga angelägenhetsgrad i det enskilda fallet. I subventionsbeslut för licensläkemedel utgår TLV från att Läkemedelsverket endast beviljar licens i de fall där det är medicinskt motiverat.</p> <p>TLV fastställer i normalfallet det pris som bolaget har ansökt om för sitt licensläkemedel. Produkten ingår då i läkemedelsförmånerna. Vissa licensläkemedel blir sedan tillräckligt dokumenterade för att kunna godkännas för försäljning på den svenska marknaden. Det pris som TLV fastställde i samband med licensansökan upphör då att gälla och det marknadsförande bolaget måste ansöka på samma sätt som för övriga godkända läkemedel. TLV har då möjlighet att värdera läkemedlet utifrån gällande regelverk. Under den tid TLV prövar om det godkända läkemedlet ska ingå i läkemedelsförmånerna är emellertid inte produkten subventionerad. Detta kan drabba enskilda patienter som använder läkemedlet.</p> <p>Övergångsbestämmelserna till lagen <a href="https://lagen.nu/2002:160">(2002:160)</a> om läkemedelsförmåner m.m. anger att receptbelagda läkemedel som Riksförsäkringsverket (RFV) fastställt försäljningspris för enligt den äldre lagen ska ingå i läkemedelsförmånerna. Riksförsäkringsverket beslutade att licensläkemedel skulle ingå i förmånerna genom ett beslut om att fastställa det pris som leverantören senast, men före den 1 oktober 2002, tagit ut för läkemedlet ökat med Apoteket AB:s handelsmarginal (RFV:s beslut 2002-09-17, dnr. 8496/02). Apoteket AB har funnit att det inte har varit praktiskt möjligt att utreda vilka licensläkemedel som ingick i RFV:s beslut och vilka som inte gjort det. Följden har blivit att endast ett fåtal licensläkemedel har bedömts av TLV enligt lagen om läkemedelsförmåner.</p> <p>I propositionen Omreglering av apoteksmarknaden (2008/09:145, s. 259) belystes frågan om hanteringen av licensläkemedel inom förmånssystemet. Regeringen angav i propositionen att hanteringen av licensläkemedel bör ses över. Utredaren ska därför</p> <p>- lämna förslag på hur prissättningen av licensläkemedel ska utformas på en omreglerad apoteksmarknad, och</p> <p>- lämna förslag som gör att patienten inte behöver betala mer än högkostnadsskyddet för läkemedel under den tid TLV prövar om ett licensläkemedel som godkänts för försäljning ska subventioneras.</p> <p>Extemporeläkemedel, lagerberedningar och rikslicenser</p> <p>Extemporeläkemedel är skräddarsydda läkemedel som ger patienten en individanpassad behandling.</p> <p>Så länge tillverkningen avser en enda individs eller kliniks behov tillverkas enstaka extemporeberedningar. Ibland blir förskrivningen av en viss beredning mycket omfattande, tillverkningen kan då läggas om till serietillverkning, s.k. lagerberedningar. En lagerberedning är ett standardiserat läkemedel som inte är godkänt för försäljning och som tillverkas av ett apotek. Det krävs ett tillverkningstillstånd från Läkemedelsverket för att få tillverka lagerberedningar. En rikslicens är en licens för en lagerberedning.</p> <p>Av 3 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter om handelsmarginal för läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna (TLVFS 2009:3) framgår att apotekens inköpspris för extemporeläkemedel fastställs i särskild ordning efter ansökan av det tillverkande apoteket hos Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket. I avvaktan på en översyn sker prissättningen genom en särskild extemporetaxa.</p> <p>Lagerberedningar och rikslicenser kan ingå i läkemedelsförmånerna på samma sätt som godkända läkemedel. Enligt 16 § lagen <a href="https://lagen.nu/2002:160">(2002:160)</a> om läkemedelsförmåner m.m. kan extemporeberedningar, lagerberedningar och rikslicenser ingå i läkemedelsförmånerna utan att pris fastställs.</p> <p>Den prövning som verket gör blir dock summarisk då hälsoekonomisk dokumentation och studier som visar hur läkemedlet fungerar i klinisk vardag saknas. Grunden för TLV:s beslut i dessa ärenden vilar på den individuella patientens behov av läkemedlet i det enskilda fallet.</p> <p>Extemporeläkemedel tillverkades före omregleringen av apoteksmarknaden av Apoteket Produktion & Laboratorier som var ett verksamhetsområde inom Apoteket AB. I samband med omregleringen frikopplades verksamheten och är numera ett fristående statligt bolag.</p> <p>I regeringens proposition Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145) var regeringens bedömning att prissättning av extemporeläkemedel och lagerberedningar bör ses över men att hanteringen skulle ske på samma sätt som före omregleringen i avvaktan på den översynen.</p> <p>I propositionen Vissa apoteksfrågor (prop. 2009/10:96) föreslog regeringen att det skulle bli möjligt att inrätta s.k. extemporeapotek. Den 7 april 2010 beslutade riksdagen att extemporeläkemedel ska få tillverkas på andra platser än på sjukhusapotek och öppenvårdsapotek, nämligen på s.k. extemporeapotek. Lagändringen trädde i kraft den 1 juli 2010.</p> <p>Utredaren ska lämna förslag på hur prissättningen av extemporeläkemedel, lagerberedningar och rikslicenser ska utformas på en omreglerad apoteksmarknad.</p> <p>Smittskyddsläkemedel - ökad tillgänglighet och förbättrad kostnadseffektivitet?</p> <p>Smittskyddsläkemedel är sådana läkemedel som förskrivs till en patient som har en allmänfarlig sjukdom och som behövs för att minska risken för smittspridning. Enligt 7 kap. 1 § smittskyddslagen <a href="https://lagen.nu/2004:168">(2004:168)</a> är läkemedel som har förskrivits av läkare mot en allmänfarlig sjukdom och som läkaren bedömer minska risken för smittspridning kostnadsfria för patienten. Landstinget svarar enligt 4 § samma lag för kostnader för läkemedel som avses i 1 §.</p> <p>Läkemedel som är avgiftsfria enligt smittskyddslagen ingår inte i läkemedelsförmånerna eftersom de är avgiftsfria för patienten. Dessa läkemedel prövas således inte mot 15 § i lagen <a href="https://lagen.nu/2002:160">(2002:160)</a> om läkemedelsförmåner m.m.</p> <p>Emellanåt uppstår det bristsituationer för läkemedel. Detta är särskilt allvarligt när det gäller läkemedel som förskrivs till patienter med allmänfarlig sjukdom. Till exempel har vissa tuberkulosläkemedel tagit slut i Sverige. Detta har skapat problem för smittskyddet i landstingen då ökningen av antalet tuberkulosfall i närområdet och de ökade migrationsströmmarna gör det nödvändigt att snabbt kunna bryta smittkedjor.</p> <p>Tillgången till smittskyddsläkemedel är en avgörande faktor i arbetet med att hindra smittspridning. Smittskyddsläkemedel skiljer sig från andra läkemedel då den hantering som finns kring dessa läkemedel inte fokuserar på den enskilda patienten utan syftar till att förhindra att andra personer smittas. De överväganden som görs för andra läkemedel när det gäller kostnadseffektivitet är av dessa skäl inte tillräckligt breda för de ändamål som finns för smittskyddsläkemedel. Samtidigt innebär dagens system att det, till skillnad från det som gäller för de flesta andra läkemedel, saknas ett system för att överhuvudtaget bedöma effektiviteten av dessa läkemedel. En utgångspunkt för detta arbete ska dock vara att smittskyddsläkemedel ska förbli kostnadsfria för den enskilde.</p> <p>I den statistik som beskriver kostnaderna för läkemedelsförmånerna ingår inte kostnaderna för smittskyddsläkemedel, vilket gör att det är svårt att få en sammanhållen bild av samhällets kostnader för läkemedel som skrivs ut på recept.</p> <p>Utredaren ska därför analysera och pröva</p> <p>- om de syften som anges i smittskyddslagen kan kombineras med ökade krav på kostnadseffektivitet och i så fall lämna förslag på en mer samlad hantering av smittskyddsläkemedel,</p> <p>- hur tillgången på smittskyddsläkemedel kan förbättras,</p> <p>- om läkemedel som är kostnadsfria för den enskilde ska kunna ingå i förmånen, och</p> <p>- hur det allmänna kan få en sammanhållen bild av kostnaderna för samhället för läkemedel förskrivna på recept.</p> <p>Ska läkemedel som patienten inte själv kan administrera ingå i läkemedelsförmånerna?</p> <p>Utvecklingen av sjukvården har lett till en ökning av den s.k. specialiserade öppenvården. Nya teknologier gör det onödigt att skriva in patienten på sjukhus, eftersom behandlingen kan ske antingen i primärvården eller på sjukhusens mottagningar eller inom dagvården. Det kan t.ex. handla om cancerpatienter som kommer till sjukhuset och under några timmar får sin läkemedelsbehandling och sedan får gå hem. Dessa patienter är inte slutenvårdspatienter, men det läkemedel de ska få innebär att de behöver hjälp av sjukvårdspersonal för att kunna administrera läkemedlet. Dessutom behöver patienten vara under uppsikt av medicinsk personal under behandlingstiden.</p> <p>Rekvisitionsläkemedel kräver ofta en mer avancerad tillförsel genom infusioner eller injektioner. Läkemedlet kan också ge mer eller mindre kraftiga reaktioner, vilket innebär behov av övervakning. För dessa patienter finns det inget tydligt regelverk för om de ska få ett läkemedel förskrivet eller ordinerat.</p> <p>En ytterligare konsekvens av nuvarande system är att patienter kan hämta t.ex. känsliga injektionsvätskor på apoteket för att sedan gå till sjukhuset för att få sin injektion.</p> <p>Detta innebär att samma läkemedel kan klassificeras som både ett recept- och rekvisitionsläkemedel. Receptläkemedel förskrivs till en enskild patient för att användas i en behandling. Patienten hämtar själv ut läkemedlet på apotek och använder det enligt ordination. Rekvisitionsläkemedel ordineras och rekvireras av kliniken för att användas i behandlingen av en enskild patient. Läkemedlet tillhandahålls och administreras av sjukhuset.</p> <p>Läkemedel som ordineras i slutenvården ingår i behandlingen och kostnaden för dem belastar inte patienten. När läkemedel skriv ut på recept och hämtas ut på apotek bekostas de däremot av patienten, upp till maximalt 1 800 kronor under en 12-månaders period. De flesta receptbelagda läkemedel som förskrivs på recept är subventionerade.</p> <p>Vilka rutiner som används får både ekonomiska och praktiska konsekvenser för patienterna men även för landstingen.</p> <p>Ett läkemedel kan både upphandlas och ha ett pris fastställt av TLV. När ett läkemedel upphandlas erhålls ofta ett lägre pris än det som fastställts av TLV. Läkemedel som upphandlas kan också användas för flera patienter, vilket inte är fallet med ett läkemedel som är förskrivet på recept för en viss patient. Dessa läkemedel måste alltså kasseras om inte hela förpackningen används.</p> <p>I sin slutrapport från maj 2010 med anledning av regeringens uppdrag att utreda förutsättningarna att genomföra hälsoekonomiska bedömningar av läkemedel som ska användas inom slutenvården gjorde TLV följande bedömning. Det är inte lämpligt att förskriva avancerade läkemedel som patienten behöver hjälp att administrera på recept och därmed är det inte heller lämpligt att förmånsbedöma ansökningar som uppenbarligen gäller denna typ av läkemedel. Detta gäller i synnerhet om TLV får i uppdrag att göra hälsoekonomiska bedömningar av rekvisitionsläkemedel.</p> <p>Regeringen gav i november 2010 TLV i uppdrag att genomföra hälsoekonomiska bedömningar av läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna m.m. men som rekvireras till slutenvården, s.k. rekvisitionsläkemedel.</p> <p>Om ett system med hälsoekonomiska bedömningar av rekvisitionsläkemedel etableras, menade TLV, bör även de läkemedel som kan bli föremål för ansökningar i förmånssystemet definieras.</p> <p>Utredaren ska därför</p> <p>- analysera och pröva behovet av att definiera vilka läkemedel som ska kunna blir föremål för prövning enligt lagen <a href="https://lagen.nu/2002:160">(2002:160)</a> om läkemedelsförmåner m.m. i syfte att öka kostnadseffektiviteten inom läkemedelsområdet, och</p> <p>- vid behov lämna nödvändiga författningsförslag.</p> <p>Miljöaspekter vid subventionsbeslut</p> <p>Miljöpåverkan av läkemedel, både original och generika, kan delas upp i miljöpåverkan genom produktion respektive konsumtion av läkemedel.</p> <p>Läkemedelsverket påpekade i sin rapport från 16 december 2009 "Redovisning av regeringsuppdrag gällande möjligheten att skärpa miljökrav vid tillverkning av läkemedel och aktiv substans" att den svenska läkemedelsindustrin sedan många år arbetar med frågan om att minimera sina utsläpp av farliga ämnen till vatten. Utsläpp från produktionsanläggningar av läkemedel i Sverige är mycket begränsade då de ofta har egen avloppsrening för sina utsläpp. Den svenska läkemedelsproduktionen är också noga reglerad och kontrollerad. Sverige har i dag en begränsad produktion av läkemedel varför den huvudsakliga utmaningen för vår närmiljö utgörs av konsekvenser av läkemedelskonsumtion.</p> <p>Utvecklingen under senare år är dock att läkemedelsföretagen i Sverige lägger ut mer och mer av sin produktion till lågprisländer där miljökraven vid tillverkning antingen är avsevärt lägre än i Sverige eller där myndigheternas möjligheter att övervaka efterlevnaden av de nationella miljökraven är begränsade. Stora delar av produktionen sker i bl.a. Kina och Indien.</p> <p>TLV har i sin praxis inte vägt in miljöhänsyn vid beslut om ett läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna. För att TLV ska kunna göra detta behöver det bl.a. finnas tillräckliga kunskaper om läkemedels påverkan på miljön, möjligheter att kvantifiera kostnaderna för de negativa miljöeffekterna samt ett obligatoriskt system för miljöklassificering där läkemedel är bedömda utifrån gemensamma kriterier.</p> <p>När det gäller miljöpåverkan genom konsumtion visar erfarenheter från apoteken och ett flertal studier att mängden läkemedel som hämtas ut på apoteken men inte konsumeras är betydande. Kunskapen om hur mycket läkemedel som inte används eller kasseras på annat sätt än att återlämnas till apotek är mycket begränsad.</p> <p>Då patienter inleder behandlingar med ett nytt läkemedel krävs ofta en inställningsperiod för att få en optimal dosering av läkemedlet. Om biverkningar uppträder kan det bli aktuellt att byta preparat. Det är därför en fördel om patienten inledningsvis kan få en mindre förpackning (startförpackning) utskriven.</p> <p>När det gäller tillgången till små läkemedelsförpackningar är det läkemedelsbolagen som väljer vilka förpackningar de vill introducera på den svenska marknaden. Vilka förpackningsstorlekar som ett bolag väljer att tillhandahålla kan dock ha ett samband med prissättningen av förpackningarna.</p> <p>Utredaren ska därför</p> <p>- analysera och pröva om TLV bör väga in miljöaspekter i förmånsbeslut för samtliga läkemedel,</p> <p>- redovisa vilka praktiska förutsättningar som måste vara uppfyllda för att TLV ska kunna väga in miljöaspekter vid förmånsbeslut,</p> <p>- belysa hur ett beaktande av miljöaspekter vid beslut om förmån skulle påverka läkemedelskostnaderna och hur miljön skulle påverkas i tillverkningsländer utanför Europa, och</p> <p>- särskilt analysera och pröva om tillgången till små läkemedelsförpackningar kan bidra till minskad kassation av läkemedel.</p> <p>Läkemedelsförsäkring ett viktigt skydd för patienterna</p> <p>För patienter är det viktigt att läkemedel som omfattas av läkemedelsförmånerna och av det generiska utbytet medför ett godtagbart skydd för skador som kan orsakas av läkemedlen.</p> <p>Patienter som har skadats av läkemedel kan få ersättning via skadeståndslagen <a href="https://lagen.nu/1972:207">(1972:207)</a>, produktansvarslagen <a href="https://lagen.nu/1992:18">(1992:18)</a> eller läkemedelsförsäkringen i den mån läkemedlet omfattas av denna försäkring.</p> <p>Av 1 kap. 1 § skadeståndslagen <a href="https://lagen.nu/1972:207">(1972:207)</a> framgår att bestämmelserna om skadestånd i lagen tillämpas, om inte annat är särskilt föreskrivet eller föranleds av avtal eller i övrigt följer av regler om skadestånd i avtalsförhållanden. Detta innebär att skadeståndsrättslig speciallagstiftning kan innehålla regler som avviker från skadeståndslagen. Det finns t.ex. avvikande bestämmelser i produktansvarslagen <a href="https://lagen.nu/1992:18">(1992:18)</a> som i sin tur bygger på rådets direktiv 85/374/EEG av den 25 juli 1985 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister, (EGT L 210, 7.8.1985, s. 29, Celex 31985L0374).</p> <p>Eftersom skadeståndslagen är dispositiv kan parter genom avtal komma överens om regler som innebär en utvidgning eller inskränkning i ett eller flera hänseenden av det skadeståndsansvar som följer av lagen.</p> <p>Det finns ett antal försäkringar i dag som är så kallade obligatoriska försäkringar, t.ex. patientförsäkringen eller trafikförsäkringen. Grunden för det ansvar som följer av dessa försäkringar ligger i patientskadelagen <a href="https://lagen.nu/1996:799">(1996:799)</a> och trafikskadelagen <a href="https://lagen.nu/1975:1410">(1975:1410)</a> och dessa lagar föreskriver även en i huvudsak obligatorisk försäkringsplikt. Läkemedelsförsäkringen är däremot en frivillig lösning som tagits fram av industrin. Alla läkemedelsföretag som vill, får vara med i försäkringen. LFF Service AB (tidigare Läkemedelsförsäkringsföreningen) är till för företag och organisationer som arbetar med läkemedel i Sverige. Bakom läkemedelsförsäkringen står forskande läkemedelsbolag (LIF), generikabolag, parallellimportörer, partihandlare samt forsknings- och utvecklingsbolag. LFF Service AB ansvarar för administrationen av försäkringen, t.ex. finansiering, utredning och den administrativa processen kring anmälda läkemedelsskador.</p> <p>De företag som ingår i LFF Service AB har undertecknat ett åtagande att ansvara för skador orsakade av läkemedel i större utsträckning än vad som följer av skadeståndslagen och produktansvarslagen. LFF Service AB har för medlemmarnas räkning tecknat försäkrat detta åtagande. Läkemedelsindustrins åtagande att ersätta skador är således ett civilrättsligt åtagande enligt vilket en skadelidande kan påfordra rättigheter.</p> <p>Att vända sig till Läkemedelsförsäkringen är ett för patienten enkelt och kostnadsfritt sätt att få sin skada reglerad. Alternativet är att vända sig till domstol och åberopa skadeståndslagen eller produktansvarslagen. En process i domstol tar oftast lång tid och kan kräva en omfattande bevisning. För att kunna få ersättning enligt skadeståndslagen måste skadan ha orsakats genom vårdslöshet. För att kunna få ersättning enligt produktansvarslagen måste en säkerhetsbrist hos produkten konstateras. Den skadelidande kan således välja att väcka talan i domstol eller att utnyttja läkemedelsförsäkringen. Den som väljer att inleda eller fullfölja en process i domstol förlorar rätten till eventuell ersättning från försäkringen.</p> <p>Läkemedelsförsäkringen kan ersätta läkemedelsskador oavsett om det är klarlagt att skadorna har orsakats genom vårdslöshet eller om produkten haft en säkerhetsrisk. Läkemedelsförsäkringen har dessutom en s.k. bevislättnad till följd av åtagandet. Detta innebär att begreppet läkemedelsskada i åtagandet definieras som personskada som med övervägande sannolikhet har orsakats genom ett läkemedel.</p> <p>Försäkringen ersätter personskada, som omfattar såväl kroppslig skada som psykiatrisk sjukdom, men psykiska besvär måste ha medicinskt påvisbar effekt för att räknas som personskada. En förutsättning för att ersättning ska betalas ut från försäkringen är att det bolag som tillhandahåller läkemedlet som orsakat skadan är aktieägare i LFF Service AB (en organisationsaktie per bolag).</p> <p>De allra flesta läkemedel som säljs i Sverige omfattas av den frivilliga läkemedelsförsäkringen. Det kan dock konstateras att det trots allt finns vissa läkemedel som inte omfattas av läkemedelsförsäkringen. Detta innebär att läkemedel säljs under olika förutsättningar och med olika skydd för patienterna. En patient som använder ett läkemedel har vanligen inte någon kännedom om vilket ekonomiskt skydd som han eller hon har mot skador orsakade av läkemedel.</p> <p>Till detta kommer att öppenvårdsapoteken enligt 21 § lagen <a href="https://lagen.nu/2002:160">(2002:160)</a> om läkemedelsförmåner m.m. ska byta ut det föreskrivna läkemedlet mot det billigaste tillgängliga läkemedlet som är utbytbart. Detta kan innebära att ett förskrivet läkemedel som omfattas av läkemedelsförsäkringen vid apoteket byts ut mot ett läkemedel som är utbytbart och billigare men som inte omfattas av motsvarande försäkringsskydd.</p> <p>För den enskilda patienten är det av betydelse om han eller hon, om en läkemedelsskada inträffar, är hänvisad till att stämma ett läkemedelsbolag i domstol eller om han eller hon alternativt har möjlighet att anmäla skadan till ett försäkringsbolag som prövar ersättningsanspråket. Dessutom erbjuder en försäkring läkemedelsbolagen ett ekonomiskt skydd mot förluster på grund av oväntade och plötsliga händelser. Detta innebär att patienternas möjligheter att få ersättning ökar.</p> <p>I promemorian Läkemedelsförsäkringen (Ds 2010:11) behandlas frågan om det är möjligt att kräva att receptbelagda läkemedel som säljs på öppenvårdsapoteken och subventioneras av det allmänna ska omfattas av en försäkring för personskador som kan uppkomma som en följd av användning av läkemedel, eller om det i stället bör skapas incitament till en frivillig anslutning till en sådan försäkring. Förslag till lagändringar som avser att ge sådana incitament lämnas i promemorian. Enligt förslaget ska ett krav för att ingå i läkemedelsförmånerna vara att läkemedlet omfattas av en försäkring som ger ett godtagbart skydd vid personskador som kan uppkomma som följd av en användning av läkemedlet. Att definiera vad som avses med ett godtagbart skydd kräver emellertid vidare utredning, inte minst mot bakgrund av EU-rättsliga aspekter.</p> <p>Utredaren ska</p> <p>- lämna författningsförslag på vad som bör avses med ett godtagbart skydd hos en försäkring som är obligatorisk för att ett läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna,</p> <p>- beakta och analysera konsekvenserna av författningsförslagen, bl.a. konsekvenserna av att i en offentligrättslig reglering beskriva vad företag ska åta sig för civilrättsligt ansvar utöver det ansvar de redan har i skadestånds- och produktansvarslagen,</p> <p>- säkerställa att förslagen innebär att nuvarande läkemedelsförsäkring inte urholkas,</p> <p>- ge författningsförslag på de eventuella följdändringar som bedöms nödvändiga för att kraven på ett godtagbart försäkringsskydd ska vara möjliga att uppfylla,</p> <p>- bevaka att de krav som uppställs på försäkringsskydd inte kommer i konflikt med produktansvarsdirektivet eller statsstödsreglerna och inte diskriminerar utländska försäkringsgivare i förhållande till svenska,</p> <p>- analysera om den typ av försäkring som krävs kan meddelas av någon annan än läkemedelsförsäkringen, och om så inte är fallet, konsekvenserna av detta, och</p> <p>- för det fall utredaren bedömer att det inte är lämpligt att uppställa krav på en läkemedelsförsäkring som en förutsättning för att ett läkemedel ska kunna ingå i läkemedelsförmånerna, även lämna förslag till någon alternativ lösning. En alternativ lösning ska säkerställa ett godtagbart skydd för den enskilde avseende läkemedel som omfattas av läkemedelsförmånerna.</p> <p>Leverans- och tillhandahållandeskyldighet</p> <p>Ett av de starkaste motiven till att omreglera apoteksmarknaden var att öka konsumenternas tillgänglighet till läkemedel. Som regeringen framhöll i propositionen Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145, s. 191) är det av största betydelse för den enskilde att han eller hon inom en rimlig tid kan få tillgång till förordnade läkemedel och varor på ett öppenvårdsapotek. Kunden ska ha ett öppenvårdsapotek att vända sig till inom ett rimligt avstånd och det enskilda apoteket ska kunna tillhandahålla det efterfrågade läkemedlet.</p> <p>När apoteksmarknaden omreglerades infördes därför bl.a. vissa bestämmelser i 2 kap. 6 § 3 och 3 kap. 3 § 6 lagen <a href="https://lagen.nu/2009:366">(2009:366)</a> om handel med läkemedel och 9 och 10 §§ förordningen <a href="https://lagen.nu/2009:659">(2009:659)</a> om handel med läkemedel om tillhandahållande- och leveransskyldighet som syftar till att säkerställa tillgängligheten till läkemedel.</p> <p>Bestämmelserna om tillhandahållande- och leveransskyldighet är en viktig aspekt ur ett tillgänglighetsperspektiv. Vid sidan av dessa bestämmelser finns dock en rad andra faktorer som påverkar läkemedelstillverkarnas, partihandlarnas och öppenvårdsapotekens leveranser och tillhandahållanden av ett läkemedel, exempelvis andra bestämmelser eller överenskommelser som gäller för eller inverkar på den omreglerade apoteksmarknaden.</p> <p>Före omregleringen hade Apoteket AB under år 2007 som målsättning att drygt 96 procent av alla kunder skulle få alla sina receptförskrivna läkemedel vid första besöket. Utfallet uppnådde enligt bolagets servicenivåmätningar näst intill målet då 95,8 procent av konsumenterna fick sina läkemedel utan att behöva vänta ytterligare en eller flera dagar på att expedition kunnat ske. Det har efter omregleringen av apoteksmarknaden från olika håll kommit signaler om att tillgängligheten till vissa grupper av läkemedel på öppenvårdsapoteken försämrats i förhållande till vad som gällde före omregleringen. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket konstaterar dock i sin rapport Översyn av 2011 års modell för utbyte av läkemedel på apotek (dnr 2550/2011) att servicegraden i dag är på ungefär samma nivå, för såväl originalläkemedel som generika, som före omregleringen och bedömer att tillgängligheten till läkemedel överlag är god.</p> <p>Det är för konsumenten av största betydelse att tillgängligheten till läkemedel är god, både genom att läkemedlet är tillgängligt vid första apoteksbesöket och att konsumenten inte behöver vänta alltför länge när de beställer läkemedel. Med hänsyn härtill och till signalerna om försämrad tillgänglighet till läkemedel för konsumenter, bör frågan om leverans- och tillhandahållandeskyldighet utredas ytterligare trots slutsatserna i TLV:s rapport.</p> <p>Utredaren ska därför</p> <p>- kartlägga och analysera om och i så fall vilka problem det finns vad gäller leveranser och tillhandahållande av sådana läkemedel och varor som omfattas av nu gällande leverans- och tillhandahållandeskyldigheter, och i detta sammanhang undersöka hela distributionskedjan.</p> <p>- vid behov lämna de författningsförslag och andra förslag som krävs för att patienter ska få förordnande läkemedel och varor inom rimlig tid, och</p> <p>- beakta marknadsaktörernas behov av långsiktiga, stabila och tydliga affärsvillkor och möjligheten för såväl stora som små företag att etablera sig och överleva på den omreglerade apoteksmarknaden samt det uppdrag som givits i avsnitt 4.1.4 Tillhandahållandeskyldighet i tidigare utredningsdirektiv (dir. 2011:55).</p> <p>Övriga frågor</p> <p>Förslagens konsekvenser ska redovisas i enlighet med vad som anges i 14 och 15 §§ kommittéförordningen <a href="https://lagen.nu/1998:1474">(1998:1474)</a>. Särskild vikt ska läggas vid att redovisa förslag till finansiering i de delar förslagen innebär ökade kostnader eller minskade intäkter för de allmänna.</p> <p>Utredaren ska i sitt arbete avseende de uppdrag som lämnas samråda med Finansinspektionen, Kemikalieinspektionen, Naturvårdsverket, Vinnova, Miljömålsberedningen (M2010:04) samt andra berörda myndigheter och organisationer, utöver de som nämns i dir. 2011:55.</p> <p>Uppdraget ska redovisas senast den 1 september 2012.</p> <p> (Socialdepartementet)</p> <p></p> http://www.opengov.se/govtrack/dir/2011:61/ 2011-06-22T12:00:00+01:00 2011-06-22T12:00:00+01:00 2011:61 Översyn av avgiftsstrukturen för hälso- och sjukvård, läkemedel, äldre- och handikappomsorg m.m. Socialdepartementet <p></p> <p>Beslut vid regeringssammanträde den 22 juni 2011</p> <h2 id="sammanfattning">Sammanfattning</h2> <p>En särskild utredare ska se över avgiftsstrukturen för hälso- och sjukvård, läkemedel, äldre- och handikappomsorg m.m. Syftet är att åstadkomma en struktur för avgifter och högkostnadsskydd som långsiktigt bidrar till att utveckla kvaliteten och effektiviteten i vården och omsorgen, värnar de grupper som är mest i behov av vård eller omsorg, styr patienten att söka vård på rätt nivå och i rätt tid, stimulerar till förebyggande och tidiga insatser och bidrar till en långsiktigt hållbar finansiering av vården och omsorgen.</p> <p>Utgångspunkten ska vara att de som har det sämst ställt ekonomiskt eller är mest i behov av vård eller omsorg inte ska behöva avstå från vård och omsorg på grund av höga kostnader och därför behöver fördelningspolitiska aspekter beaktas.</p> <p>I uppdraget ingår att:</p> <p>- kartlägga och analysera de sammantagna effekterna av befintliga avgiftssystem och högkostnadsskydd samt de nivåer som i dag gäller inom dessa system,</p> <p>- analysera hur avgifterna och högkostnadsskydden kan utformas för att effektivare styra patienter att söka vård på rätt nivå och i rätt tid, för att stimulera till förebyggande och tidiga insatser samt till en rationell användning av olika former av insatser,</p> <p>- utvärdera förutsättningarna för och konsekvenserna av att öka avgiftsuttaget i syfte att stärka vårdens finansiering på längre sikt,</p> <p>- identifiera alternativa utformningar av strukturerna för egenavgifter och högkostnadsskydd samt analysera konsekvenserna av dem på systemnivå och för den enskilde,</p> <p>- analysera hur de administrativa kostnaderna påverkas av olika alternativa utformningar av avgiftsstrukturerna,</p> <p>- analysera fördelningspolitiska aspekter av befintliga avgiftsstrukturer och framtida alternativ,</p> <p>- lämna förslag till hur strukturerna för avgifter och högkostnadsskydd och de nivåer som gäller inom dessa system bör utformas och administreras i framtiden,</p> <p>- lämna de konsekvensbedömningar av förslagen som behövs, särskilt i fråga om de fördelningspolitiska effekterna, och</p> <p>- lämna de författningsförslag som uppdraget kan föranleda.</p> <p>Uppdraget ska redovisas senast den 15 januari 2012.</p> <h2 id="bakgrund">Bakgrund</h2> <p>De satsningar som regeringen genomför inom hälso- och sjukvårdens område syftar till att skapa förutsättningar för en god hälso- och sjukvård som tar sin utgångspunkt i patientens behov. I första hand syftar regeringens satsningar till att verka för en bibehållen och ökad hälsa för patienten. För invånarna, i egenskap av skattebetalare, är det av vikt att detta sker genom ett effektivt utnyttjande av gemensamma resurser. Det är angeläget att lägga särskilt fokus på att öka valfriheten, tillgängligheten och säkerheten för patienten och brukaren. Satsningar kommer också att göras för att stimulera kommuner och landsting till en effektivare och bättre sammanhållen vård och omsorg för äldre. Vidare är det viktigt för patienten och brukaren att det finns möjlighet att vara delaktig, fatta beslut och ta del av kunskap och information om vårdens utformning och resultat. Det kan i sin tur leda till att patienterna och brukarna i ökad utsträckning kan verka pådrivande i hälso- och sjukvårdens förbättringsarbete.</p> <p>Utvecklingen inom vård och omsorg</p> <p>Sjukvårdsutgifternas andel av BNP har ökat de senaste 20 åren, men i en relativt blygsam takt. Framöver finns det emellertid betydande utmaningar i och med den demografiska utvecklingen med allt fler äldre, tillsammans med framsteg inom forskning och teknik som kan leda till nya läkemedel och behandlingar. Den teknologiska utvecklingen har historiskt både minskat styckkostnaden för att tillhandahålla vård och vidgat användningen av vård till nya patientgrupper. Nettot hittills har inneburit ett ökat kostnadstryck inom sjukvården utöver den demografiska utvecklingen. Om samma mönster håller framöver kommer de nya behandlingsmöjligheterna att innebära ökade kostnader utöver demografin. En sådan utveckling kommer därmed att innebära ett ökat tryck uppåt på sjukvårdens andel av BNP. För att möta de framtida behoven kommer det att krävas förändringar på flera plan, såväl verksamhetsmässigt genom effektiviseringar som finansieringsmässigt.</p> <p>Utvecklingen väntas vara densamma för det sociala området med kraftigt ökade kostnader för framförallt äldreomsorgen som en följd av att antalet äldre ökar. Utvecklingen av kommunernas kostnader för äldreomsorg visade på en ökning med 0,5 procent mellan 2004 och 2008 räknat i 2008 års priser. En förklaring är att antalet personer som är 80 år eller äldre under samma period inte ökat med mer än cirka 10 000 personer från 483 000 till 493 000 personer. Det är framförallt under åren efter 2020 som antalet personer över 80 år visar en tilltagande ökning som inte planar ut förrän omkring 2035.</p> <p>Högkostnadsskyddet för läkemedel har varit oförändrat sedan år 1999 och för besök i öppenvården sedan år 1997. Det är cirka tio år sedan avgifterna inom äldre- och handikappomsorg sågs över. Bestämmelserna om förbehållsbelopp och avgifter inom äldre- och handikappomsorg är emellertid knutna till förändringarna i prisbasbeloppet och höjs därmed i takt med kostnadsutvecklingen i samhället i övrigt.</p> <p>Avgifternas andel av huvudmännens totala intäkter har minskat över tiden. Egenavgifterna finansierar i dag omkring 3--4 procent av kostnaderna för hälso- och sjukvård och cirka 20 procent för läkemedel förskrivna på recept. De som har ett stort behov av vård kan även mötas av andra avgifter som landstingen tar ut av patienterna: sjukhusvård, hjälpmedel, transporter m.m.</p> <p>Fördelningspolitiska aspekter</p> <p>Inom sjukvården är det cirka 3-4 procent av befolkningen som står för hälften av kostnaderna och de cirka 20 procenten av befolkningen som har högkostnadsskydd för läkemedel står för mer än 90 procent av läkemedelskostnaderna.</p> <p>Om man tittar på gruppen individer med en funktionsnedsättning som hindrar dem i vardagen, dock ej boende enligt socialtjänstlagen <a href="https://lagen.nu/2001:453">(2001:453)</a> eller lagen <a href="https://lagen.nu/1993:387">(1993:387)</a> om stöd och service till vissa funktionshindrade, visar SCB:s HEK-undersökning att hälften av dessa har frikort för hälso- och sjukvård och drygt 40 procent har frikort för läkemedel. Av dessa är det 14 procent som har utgifter för sjukvård, rehabilitering alternativt habilitering som inte täcks av högkostnadsskydden.</p> <p>Det är cirka 3,5 gånger så vanligt att den femtedel av pensionärerna som har de lägsta inkomsterna har äldreomsorg jämfört med den femtedel av pensionärerna som har de högsta inkomsterna. Det hänger till viss del ihop med att det är de äldsta pensionärerna som har de största behoven och även de lägsta inkomsterna. En stor majoritet är kvinnor.</p> <p>Nuvarande reglering</p> <p>Grundläggande hörnstenar för såväl den svenska hälso- och sjukvården som äldre- och handikappomsorgen är att en god vård och omsorg ska erbjudas på lika villkor för hela befolkningen. Vården och omsorgen finansieras huvudsakligen via skatter. Den enskilda patienten eller brukaren betalar således endast en mindre del vid nyttjandet av vård och omsorg. De grundläggande målen för hälso- och sjukvården är en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen. Den som har det största behovet av hälso- och sjukvård ska ges företräde till vården. Detta framgår av 2 § hälso- och sjukvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a>.</p> <p>Ansvaret för att uppfylla dessa mål är i sin tur uppdelat mellan tre olika nivåer. På den nationella nivån fastställer riksdag och regering mål och direktiv genom lagstiftning, tillsyn och olika ekonomiska styrmedel. Landstingen ansvarar sedan på den regionala nivån för att tillhandahålla och finansiera hälso- och sjukvård. På den lokala nivån ansvarar kommunerna för både äldre och personer med funktionsnedsättning. För personer som bor i särskilt boende omfattar ansvaret också hälso- och sjukvård utom läkarinsatser i hemmet (hemsjukvård). Kommunerna ska även i samband med dagverksamhet erbjuda hälso- och sjukvård åt dem som vistas där. Därutöver har ansvaret för hälso- och sjukvården i hemmet (hemsjukvården) förts över till kommun i drygt hälften av landets kommuner.</p> <p>Både kommuner och landsting tar ut avgifter dels enligt de nationella bestämmelser för avgifter som följer av hälso- och sjukvårdslagen och socialtjänstlagen, dels enligt kommunallagen. De intäkter som redovisas i t.ex. räkenskapssammandraget avser de samlade avgiftsintäkterna.</p> <p>I 14 kap. 3 § regeringsformen infördes den 1 januari 2011 en bestämmelse om att en inskränkning av den kommunala självstyrelsen inte bör gå utöver vad är som nödvändigt med hänsyn till de ändamål som föranlett den, dvs. en proportionalitetsbedömning ska göras.</p> <p>Hälso- och sjukvård</p> <p>Inom hälso- och sjukvården finns det ett tak för hur mycket man behöver betala för bl.a. läkarbesök. Detta regleras i 26 a § hälso- och sjukvårdslagen. Högkostnadsskyddet innebär att man under en period på tolv månader sammanlagt behöver betala högst 900 kronor i vårdavgifter inom öppenvården, avgifter för vissa förbrukningsartiklar och avgifter för viss tandvård. När man har betalat 900 kronor får man ett frikort som gäller under resten av tolvmånadersperioden. Landstingen kan i stort sett själva bestämma vilka avgifter som ska tas ut vid läkarbesök och andra tjänster i vården.</p> <p>Barn och ungdomar under 18 år i samma familj (samma hushåll) har ett gemensamt högkostnadsskydd. Det innebär att deras avgifter räknas samman och ger frikort om de överstiger 900 kronor. De flesta landsting har avgiftsbefrielse för vård av barn och ungdomar upp till 18-20 års ålder.</p> <p>Inom den slutna vården får en vårdavgift på maximalt 80 kronor per vårddag tas ut av landstingen enligt 26 § hälso- och sjukvårdslagen.</p> <p>Till patientavgifter räknas både de avgifter som betalas hos landstingets mottagningar och avgifter hos de privata vårdgivare som har avtal med landstinget. Även besök hos andra landsting kan räknas in.</p> <p>Det finns inget nationellt högkostnadsskydd för avgifter med anledning av att man är inlagd på sjukhus (sluten vård) eller för sjukresor och tekniska hjälpmedel. Det finns i vissa landsting högkostnadsskydd för sjukresor och tekniska hjälpmedel. Utformningen av dessa högkostnadsskydd bestäms av landstingen. Även vilka avgifter som tas ut bestäms av landstingen.</p> <p>Tandvård</p> <p>Det nuvarande statliga tandvårdsstödet trädde i kraft den 1 juli 2008 och regleras i lagen <a href="https://lagen.nu/2008:145">(2008:145)</a> om statligt tandvårdsstöd. Det statliga tandvårdsstödet består av två delar. Den första delen utgörs av ett allmänt tandvårdsbidrag om 150 kronor per år för åldersgrupperna 30-74 år och 300 kronor per år för de som är 20-29 år och de som är och 75 år och äldre. Den andra delen består av ett skydd mot höga kostnader som innebär att patienten under ett års ersättningsperiod själv betalar tandvårdsavgifter upp till ett första karensbelopp som för närvarande är 3 000 kronor och 50 procent av tandvårdsavgifterna mellan 3 000 kronor och 15 000 kronor. Därefter betalar patienten endast 15 procent av tandvårdsavgifterna under återstoden av ersättningsperioden.</p> <p>Inom tandvården gäller oftast inte sjukvårdens högkostnadsskydd. Enligt 15 a § sjätte stycket tandvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1985:125">(1985:125)</a> gäller dock bestämmelserna om avgifter i den öppna vården enligt hälso- och sjukvårdslagen för dels sådan tandvård som avses i 8 a § tandvårdslagen, dels undersökning för och utförande av oralkirurgisk behandling som kräver ett sjukhus tekniska och medicinska resurser. Den tandvård som omfattas av 8 a § tandvårdslagen är nödvändig tandvård som ges dels till dem som omfattas av lagen om stöd och service till vissa funktionshindrade, dels till dem som har varaktigt behov av omfattande vård- och omsorgsinsatser och som kommunen har hälso- och sjukvårdsansvar för eller som får hemsjukvård eller som är bosatta i egen bostad och har motsvarande behov av vård eller omsorg. Även tandvård till personer med behov av särskilda tandvårdsinsatser som ett led i en sjukdomsbehandling under en begränsad tid omfattas av bestämmelserna om avgifter i hälso- och sjukvårdslagen.</p> <p>Regeringen beslutade den 22 juni 2011 att överlämna en remiss till Lagrådet med förslag till nya stöd på tandvårdsområdet till personer med vissa sjukdomar eller funktionsnedsättningar. Stöd ska kunna ges dels i form av ett nytt tandvårdsbidrag, dels genom tandvård till hälso- och sjukvårdsavgift.</p> <p>Läkemedel</p> <p>Det nuvarande statliga förmånssystemet för läkemedel trädde i kraft den 1 januari 1997. De grundläggande bestämmelserna om de nuvarande läkemedelsförmånerna finns i lagen <a href="https://lagen.nu/2002:160">(2002:160)</a> om läkemedelförmåner m.m. Bestämmelserna i lagen kompletteras av vissa bestämmelser i förordningen <a href="https://lagen.nu/2002:687">(2002:687)</a> om läkemedelsförmåner m.m.</p> <p>När det nuvarande förmånssystemet trädde i kraft den 1 januari 1997 begränsades patientens samlade läkemedelsutgifter under en tolvmånadersperiod till 1 300 kronor. Beloppsgränserna för högkostnadsskyddet har sedermera höjts med verkan fr.o.m. den 1 juni 1999 till nuvarande 1 800 kr per tolvmånadersperiod.</p> <p>Högkostnadsskyddet bygger på att den enskilda patienten får sin totala läkemedelskostnad under en tolvmånadersperiod stegvis reducerad enligt en trappstegsmodell, den s.k. högkostnadstrappan, beroende på hur stor kostnaden är. Detta innebär enligt nuvarande beloppsgränser att den sammanlagda läkemedelskostnaden reduceras endast om den överstiger 900 kronor. Om så är fallet utgör kostnadsreduceringen 50 procent av den del som överstiger 900 kronor men inte 1 700 kronor, 75 procent av den del som överstiger 1 700 kronor men inte 3 300 kronor, 90 procent av den del som överstiger 3 300 kronor men inte 4 300 kronor samt hela den del av den sammanlagda kostnaden till den del den överstiger 4 300 kronor. Läkemedel som inte ingår i förmånerna samt läkemedel med merkostnad inom det generiska utbytessystemet kan göra att läkemedelsutgifterna överstiger 1 800 kronor under en tolvmånadersperiod.</p> <p>Läkemedel som används inom den slutna vården betalas dock av sjukvårdshuvudmännen. Med sluten vård avses enligt hälso- och sjukvårdslagen sådan vård som kräver intagning på sjukhus.</p> <p>Kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen</p> <p>Läkemedel som behövs från smittskyddssynpunkt vid behandling av en allmänfarlig sjukdom är enligt 7 kap. 1 § smittskyddslagen <a href="https://lagen.nu/2004:168">(2004:168)</a> gratis för patienten. Även undersökning, vård och behandling som läkaren bedömer minska risken för smittspridning är enligt 7 kap. 2 § samma lag i de flesta fall kostnadsfri för patienten.</p> <p>Hjälpmedel</p> <p>Inom hjälpmedelsområdet finns en mycket stor variation av avgifter. Egenavgifter, besöksavgifter, hyra, avgifter för förbrukningsmaterial, utprovningsavgifter, serviceavgifter samt årsavgifter är exempel på sådana avgifter. Variationerna i avgiftsnivåer och i typer av avgifter skiljer sig även mellan olika former av hjälpmedelsverksamhet, t.ex. hjälpmedelscentraler, hörcentraler, syncentraler och ortopedtekniska avdelningar. Ett fåtal landsting har någon form av högkostnadsskydd för hjälpmedel, vilka dock inte är heltäckande för alla hjälpmedel.</p> <p>Under perioden våren 2008 till slutet av 2009 genomfördes en försöksverksamhet med fritt val av hjälpmedel i tre landsting. Hjälpmedelsinstitutet har haft i uppdrag att samordna och utvärdera försöksverksamheten. Därefter har regeringen tillsatt en särskild utredning som ska lämna förslag på hur ett system för fritt val av hjälpmedel kan utformas och tydliggöra vissa frågor för att stödja, underlätta och främja införandet av fritt val av hjälpmedel i kommuner och landsting, så att fler äldre och personer med funktionsnedsättning ska få möjlighet att själva välja hjälpmedel (dir. 2011:7).</p> <p>Äldre- och handikappomsorg</p> <p>Enligt 8 kap. 3-8 §§ socialtjänstlagen och 26 § hälso- och sjukvårdslagen får avgiften för hemtjänst i ordinärt och särskilt boende, dagverksamhet samt kommunal hälso- och sjukvård per månad uppgå till högst en tolftedel av 0,48 gånger prisbasbeloppet, det så kallade högkostnadsskyddet. För år 2011 motsvarar det 1 712 kr per månad eller 20 544 kr per år. Avgiften begränsas även genom det s.k. förbehållsbeloppet, dvs. avgiften får inte uppgå till ett större belopp än att den enskilde har tillräckliga medel kvar för sina personliga behov och andra normala levnadskostnader.</p> <p>Förbehållsbeloppet utgörs av den faktiska bostadskostnaden samt ett minimibelopp för normala levnadskostnader. För ensamboende ska minimibeloppet per månad utgöra lägst en tolftedel av 1,3546 gånger prisbasbeloppet. För år 2011 motsvarar det 4 832 kr per månad. Minimibeloppen ska täcka normalkostnader för varor och tjänster som ett hushåll vanligen behöver för att klara vardagens behov.</p> <p>Om den enskilde på grund av särskilda omständigheter varaktigt har behov av ett högre belopp ska kommunen höja minimibeloppet i skälig omfattning. Enligt propositionen 2000/01:149 om avgifter inom äldre- och handikappomsorg (s. 41) bör levnadskostnader för yngre personer med funktionsnedsättning, efter en individuell prövning, beräknas till en nivå som överstiger minimibeloppet upp till 10 procent. För år 2011 innebär det en uppräkning av minimibeloppet med högst 483 kr per månad. Även för äldre personer finns möjlighet att pröva ett höjt minimibelopp för att täcka varaktiga merkostnader.</p> <p>Förbehållsbeloppet utgör ingen garanti för att den enskilde har dessa medel, t.ex. om individen har hyra över taket för bostadstillägg eller har avgifter för mat i särskilt boende som överstiger schabloninkomst för livsmedel.</p> <p>Ett skäl till att förbehållsbeloppet inte beaktar den enskildes inkomst eller förmögenhet är att aktiv avgiftsplanering ska undvikas, dvs. att på olika sätt föra undan tillgångar så att de inte ska tas in i avgiftsberäkningen. Skillnaderna mellan olika individer i avgifter för samma insats ska inte heller behöva upplevas som orättvis (prop. 2000/01:149, s. 43).</p> <p>Behov av en översyn</p> <p>Splittrat avgiftssystem inom hälso- och sjukvård och social omsorg</p> <p>I dag finns det dålig kunskap om de samlade effekterna av egenavgifterna och högkostnadsskydden. Egenavgifterna och högkostnadsskydden för olika delar inom hälso- och sjukvården, läkemedesområdet och äldre- och handikappomsorgen är inte samordnade. Det medför att den som är svårt sjuk kan få betala avgifter från flera olika system. Avgifterna i de ej statligt reglerade systemen skiljer sig även åt mellan landstingen och mellan kommunerna, t.ex. när det gäller avgifter för hjälpmedel. Det är därför angeläget att analysera vilka effekter som dagens avgiftsstrukturer har för enskilda och pröva vilka behov det finns av ett mer samordnat system för avgifter och högkostnadsskydd.</p> <p>Nuvarande avgiftssystem kan utnyttjas i större utsträckning</p> <p>för att styra patienter till rätt vårdnivå m.m.</p> <p>Vid en översyn av egenavgifterna och högkostnadsskydden är det viktigt att beakta den potential som finns i form av förbättrad resursanvändning och ökad effektivitet. I dag finns såväl över- som underkonsumtion av sjukvård, även om det ännu inte är klarlagt i vilken utsträckning så är fallet. En mer ändamålsenlig utformning av egenavgifterna och högkostnadsskydden tillsammans med nivåerna inom dessa system kan sannolikt bättre styra patienter till vård på rätt vårdnivå och premiera förebyggande insatser. Avgiftsstrukturen bör också stimulera till rätt vårdkonsumtion i rätt tid och till en mer rationell användning av olika former av insatser. I dagsläget fungerar inte avgiftsstrukturen fullt ut på detta sätt.</p> <p>Konsekvenser för dem som är mest i behov av vård och omsorg</p> <p>Kostnaderna för och behoven av sjukvård är skevt fördelade i befolkningen. Redan i dag finns det grupper som anger att de avstår från sjukvård för de inte har råd: ensamstående mammor, utrikesfödda personer och personer med funktionsnedsättning är överrepresenterade i detta avseende. En del av dessa grupper, särskilt personer med funktionsnedsättning, besöker även vården i större utsträckning än befolkningen som helhet. De fördelningspolitiska konsekvenserna av de befintliga avgiftsstrukturerna och högkostnadsskydden behöver därför analyseras.</p> <p>Effekterna av avgifterna på individnivå och systemnivå</p> <p>Det är angeläget att belysa effekterna av avgifter och identifiera vilka trösklar det finns för att söka sjukvård. Ett besök till sjukvården är inte nödvändigtvis en kostnad för samhället, snarare kan det vara värdeskapande om ohälsa förhindras, botas eller lindras. Avgifter oavsett nivå kan leda till oönskade effekter i utebliven vård eller en överkonsumtion av vård.</p> <p>Högre avgifter kan leda till att personer avstår från att söka vård. Effekterna av högre avgifter för dem som faktiskt behöver vård måste därför noga belysas och analyseras i utredningen. En fråga utredningen bör belysa är konsekvenserna av att patienter med behov av vård riskerar att behöva betala högre avgifter för att i andra sammanhang förhindra överkonsumtion av vård. Resonemang bör föras kring vilket ansvar vårdgivarna har att tillhandahålla vård och omsorg med hög kvalitet och effektivitet så att de som har behov också får dessa tillgodosedda. Sannolikt utgör en effektiv sjukvård och omsorg en grundval för att det ska vara möjligt att kunna ta ut högre avgifter.</p> <p>På motsvarande sätt är det angeläget att analysera de avgifter som kommuner tar ut enligt bestämmelser i socialtjänstlagen och enligt andra grunder. Utgångspunkten bör vara att den enskilde inom sina tillgängliga ekonomiska ramar kan ta ansvar för sin egen situation, bl.a. genom att klara av sina löpande levnadskostnader. Ett uttag av avgifter bör därför inte vara kontraproduktivt i denna mening. Konsekvenserna för den enskildes ekonomi av det samlade avgiftsuttaget inom vård och omsorg behöver analyseras.</p> <p>Höjda avgifter kan leda till att en försäkringsmarknad utvecklas där individer kan försäkra bort risken för höga avgifter. En sådan försäkringsmarknad finns i flera länder, bl.a. Danmark. De konsekvenser som följer av detta är angelägna att analysera.</p> <p>Gemensamt för högkostnadsskydden för hälso- och sjukvård samt läkemedel är att när man väl fått högkostnadsskydd blir man fullständigt avgiftsbefriad för återstoden av 12-månadersperioden. Inom läkemedelsområdet finns det indikationer på att uttagen av recept ökar innan den fria perioden tar slut vilket har lyfts fram i olika utredningar, exempelvis Olof Edhags läkemedelsutredning (SOU 2000:86). Detta innebär lägre avgiftsuttag samt risk för kassation av läkemedel som inte används.</p> <p>Dagens högkostnadsskydd är relativt enkla i sin utformning och omfattar, med några få undantag, alla på samma villkor. Vid en eventuell förändring av avgiftssystemen bör komplexiteten i de föreslagna modellerna vägas mot risken att vårdbehövande avstår från att söka vård.</p> <p>I en nyligen publicerad rapport från EU (EU Commission Report on Health Systems) framgår också att det svenska systemet totalt sett har låga administrativa kostnader. Vid en eventuell förändring av avgiftssystemen är det viktigt att analysera om oönskade effekter kan uppkomma i form av t.ex. ökade administrativa kostnader.</p> <p>Ökad avgiftsfinansiering för att långsiktigt förstärka vården</p> <p>och omsorgen</p> <p>Vård- och omsorgsutgifternas andel av BNP har ökat de senaste 20 åren, men i en relativt blygsam takt. Framöver finns dock betydande utmaningar i och med den demografiska utvecklingen mot allt fler äldre, tillsammans med den teknologiska utvecklingen, som inbegriper nya läkemedel och behandlingar. Under den senaste tioårsperioden har ett antal rapporter presenterats som varnar för växande svårigheter att skattefinansiera vård- och omsorgstjänster som i ökande utsträckning efterfrågas av befolkningen (se t.ex. LU08, ESO 2009:1). Samtidigt kan höjda avgifter leda till oönskade effekter beroende på avgifternas omfattning och utformning.</p> <p>Den framtida utvecklingen kommer att innebära ett ökat tryck uppåt på sjukvårdens andel av BNP jämfört med i dag. För att möta utvecklingen kan det krävas förändringar på flera plan, bl.a. finansieringsmässigt liksom i fråga om personal- och kompetensförsörjning.</p> <p>Avgifternas andel av de totala intäkterna har minskat över åren. I dag utgör avgiftsintäkterna enbart en mindre del av de totala kostnaderna för hälso- och sjukvård. Eftersom högkostnadstaken för läkemedel och i öppenvården varit nominellt oförändrade en längre tid är det främst ökade volymer som påverkar avgiftsintäkterna, till skillnad från förbehållsbeloppen inom omsorgerna som är prisindexerade.</p> <p>Långsiktiga effekter</p> <p>En effektiv sjukvård och bättre teknologier skapar mer hälsa och välstånd till samhället. Den teknologiska utvecklingen är i sig inget problem framöver. Den fortsatta inriktningen måste vara att ge effektiv vård till dem som behöver vård. Av detta skäl är det viktigt att i denna översyn väga in de långsiktiga aspekterna av den medicintekniska utvecklingen och en ökad andel äldre och hur detta kommer att påverka de offentliga utgifterna och avgiftsuttaget.</p> <h2 id="uppdrag">Uppdraget</h2> <p>En särskild utredare tillkallas med uppdrag att se över avgiftsstrukturen för hälso- och sjukvård, läkemedel, äldre- och handikappomsorg m.m. Syftet är att åstadkomma en struktur för avgifter och högkostnadsskydd som långsiktigt bidrar till att utveckla kvaliteten och effektiviteten i vården och omsorgen, värnar de grupper som är mest i behov av vård eller omsorg, styr patienten att söka vård på rätt nivå och i rätt tid, stimulerar till förebyggande och tidiga insatser samt bidrar till en långsiktigt hållbar finansiering av vården och omsorgen.</p> <p>Utgångspunkten ska vara att de som har det sämst ställt ekonomiskt eller är mest i behov av vård eller omsorg inte ska behöva avstå från vård och omsorg på grund av höga kostnader. Därför behöver fördelningspolitiska aspekter beaktas.</p> <p>Effekter av dagens system för samhället och för enskilda</p> <p>I uppdraget ingår att kartlägga och analysera vilka sammantagna effekter befintliga system för avgifter och högkostnadsskydd ger upphov till för samhället, huvudmännen, enskilda och grupper av patienter och brukare samt för måluppfyllelse enligt hälso- och sjukvårdslagen och socialtjänstlagen. Utredaren ska även kartlägga förekomsten av andra avgifter, t.ex. för resor och matservice, och analysera hur de påverkar såväl huvudmännens intäkter som den enskildes ekonomi.</p> <p>En internationell utblick för att se hur systemen ser ut i andra länder av intresse i sammanhanget bör genomföras.</p> <p>Vidare ska utredaren beakta de långsiktiga aspekterna av den medicintekniska utvecklingen och en ökad andel äldre och hur detta kommer att påverka de offentliga utgifterna och avgiftsuttaget.</p> <p>Utveckling av kvaliteten och effektiviteten i vård och omsorg</p> <p>Utredaren ska analysera och pröva hur avgiftsfinansieringen och högkostnadsskydden bättre kan utformas för att långsiktigt bidra till utveckling av kvaliteten och effektiviteten i vården och omsorgen. I detta ligger att utredaren ska analysera och pröva hur avgiftsstrukturen skulle kunna utformas för att styra patienten att söka vård på rätt nivå och i rätt tid, för att stimulera till förebyggande och tidiga insatser samt till en rationell användning av olika former av insatser.</p> <p>Långsiktigt hållbar finansiering av vård och omsorg</p> <p>Utredaren ska analysera och pröva i vilken utsträckning det är möjligt att använda avgifter för att långsiktigt förstärka vården och omsorgen, pröva hur ett sådant system i så fall ska se ut och göra en bedömning av vilka effekter som det skulle ge upphov till. I detta ligger att utvärdera konsekvenserna av och möjligheterna till att öka avgiftsuttaget i syfte att stärka finansieringen av vården och omsorgen på längre sikt. I denna del ska utredaren även utvärdera de sammantagna effekterna av att exempelvis indexera högkostnadsskydden för hälso- och sjukvård och läkemedel.</p> <p>Utredaren ska även analysera effekten på individernas vårdkonsumtion av ett ökat avgiftsuttag och behoven av att ta hänsyn till detta när avgiftssystemen ses över. Utredaren ska även analysera om höjda avgifter kan leda till en försäkringsmarknad där individer kan försäkra bort risken att betala höga avgifter och vilka konsekvenser som eventuellt följer av detta.</p> <p>Vidare ska utredaren beakta de effekter som dagens högkostnadsskydd har på individers vårdkonsumtion och analysera olika modeller, t.ex. recipieavgifter, för att undvika att fria nyttigheter uppkommer och vilka konsekvenser sådana modeller ger upphov till.</p> <p>Analys av alternativa avgiftsstrukturer</p> <p>Utredaren ska identifiera alternativa utformningar av strukturerna för egenavgifter och högkostnadsskydd samt analysera konsekvenserna av dem på systemnivå och för den enskilde. Av analysen ska det framgå hur stor intäktsökningen blir, vilka grupper som får betala, vilka konsekvenser det får för dem som är i mest i behov av vård eller omsorg samt vilka konsekvenser ett ökat avgiftsuttag kan få på hälsan i befolkningen som helhet.</p> <p>I uppdraget ligger också att pröva om det finns behov av en mer samordnad struktur för avgifter och högkostnadsskydd för hälso- och sjukvården, läkemedel eller äldre- och handikappomsorgen eller inom delar av dessa system. Vidare ska utredaren överväga om balansen mellan nationell reglering och lokalt beslutsutrymme i fråga om avgifter och högkostnadsskydd behöver förändras. Utredaren ska även beakta de skyldigheter som följer av vårt medlemskap i EU.</p> <p>I uppdraget ingår även att analysera hur de administrativa kostnaderna påverkas av olika alternativa utformningar av avgiftssystemen.</p> <p>Fördelningspolitiska analyser</p> <p>I analysen av befintliga system för avgifter och högkostnadsskydd respektive alternativa avgiftsstrukturer ska fördelningspolitiska aspekter särskilt belysas, bl.a. vilka konsekvenser dessa system får för dem som har det sämst ställt ekonomiskt eller som mest är i behov av vård eller omsorg. I detta ingår att göra en bedömning av om patienter och brukare genom avgiftssystemen drabbas av fördyringar som förorsakas av bristande tillgänglighet till rätt vård och omsorg.</p> <p>Vidare ska utredningen analysera hur en ökad grad av avgiftsfinansiering påverkar möjligheterna för äldre och funktionshindrade personer att själva ta ansvar för sin situation t.ex. i fråga om byte till en bättre anpassad och kanske dyrare bostad, teknikstöd och hjälpmedel, aktivt åldrande och hälsofrämjande insatser.</p> <p>Konsekvenser för huvudmännen</p> <p>Utredaren ska vid analysen av alternativa avgiftsstrukturer beakta den i regeringsformen förtydligade principen om att kommunalt självstyre gäller för all kommunal verksamhet. Vidare ska hänsyn tas till den omständigheten att kommunerna och landstingen, med begränsning av vad som följer av självkostnadsprincipen, själva äger stor frihet att bestämma nivån på den avgift som de väljer att ta ut.</p> <p>Förslag på förändringar av dagens strukturer för</p> <p>egenavgifter och högkostnadsskydd</p> <p>Mot bakgrund av ovanstående kartläggningar och analyser ska utredaren lämna förslag till hur strukturerna för avgifter och högkostnadsskydd för läkemedel, hälso- och sjukvård samt äldre- och handikappomsorg bör utformas och administreras i framtiden. Utgångspunkten för utredarens eventuella förslag ska vara att alla som behöver vård och omsorg ska ha råd med den och att fördelningspolitiska aspekter beaktas. De som har det sämst ställt ekonomiskt eller är mest i behov av vård eller omsorg ska inte behöva avstå från vård och omsorg på grund av höga kostnader.</p> <p>Vidare ska utredaren lämna de författningsförslag som uppdraget kan föranleda.</p> <p>Konsekvensbeskrivningar</p> <p>I uppdraget ingår att lämna de konsekvensbedömningar som behövs av förslagen, särskilt i fråga om de fördelningspolitiska effekterna. Om förslagen påverkar kostnaderna eller intäkterna för staten, landstingen eller kommunerna ska en beräkning av dessa konsekvenser redovisas. Om förslagen medför kostnadsökningar för stat, landsting eller kommuner ska utredaren föreslå en finansiering av dessa. Om något av förslagen kommer att påverka det kommunala självstyret ska dess konsekvenser samt de särskilda avvägningar som föranlett förslagen särskilt redovisas.</p> <p>Förslagets konsekvenser ska redovisas enligt vad som anges i 14 och 15 §§ kommittéförordningen <a href="https://lagen.nu/1998:1474">(1998:1474)</a>. Om betänkandet innehåller förslag till nya eller ändrade regler ska förslagens kostnadsmässiga och andra konsekvenser anges i enlighet med 15 a § samma förordning.</p> <p>Avgränsning av uppdraget</p> <p>Samtliga statligt reglerade avgifter och högkostnadsskydd som finns för hälso- och sjukvård, läkemedel samt äldre- och handikappomsorg m.m. ska ingå i utredarens analys av dagens befintliga strukturer och konsekvenserna av möjliga alternativa avgiftsstrukturer. I uppdraget ingår även att väga in de egenavgifter och högkostnadsskydd som beslutats på kommunal och landstingskommunal nivå.</p> <p>De förslag som utredaren lämnar ska vara inriktade på de avgifter och högkostnadsskydd som finns för hälso- och sjukvård, inklusive sådan tandvård som avses i 15 a § sjätte stycket tandvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1985:125">(1985:125)</a>, läkemedel samt äldre- och handikappomsorg m.m. Översynen omfattar dock inte avgifter och högkostnadsskydd inom det statliga tandvårdsstödet, insatser enligt lagen <a href="https://lagen.nu/1993:387">(1993:387)</a> om stöd och service till vissa funktionshindrade eller kostnadsfriheten enligt smittskyddslagen <a href="https://lagen.nu/2004:168">(2004:168)</a>.</p> <h2 id="redovisning">Samråd och redovisning av uppdraget</h2> <p>Utredaren ska samråda med Utredningen om stärkt ställning för patienten genom en ny patientlagstiftning (S 2011:03) och Utredningen om fritt val av hjälpmedel (S 2011:02).</p> <p>Utredaren ska hålla berörda myndigheter, företrädare för regionala och lokala huvudmän och intresseorganisationer informerade om arbetet och ge dem tillfälle att framföra synpunkter. En referensgrupp med representanter för huvudmännen samt patient- brukar- och andra intresseorganisationer ska bildas. Utredaren ska även hålla Regeringskansliet informerat om arbetet.</p> <p>Uppdraget ska redovisas senast den 15 januari 2012.</p> <p> (Socialdepartementet)</p> <p></p> http://www.opengov.se/govtrack/dir/2011:55/ 2011-06-16T12:00:00+01:00 2011-06-16T12:00:00+01:00 2011:55 Vissa frågor om prissättning, tillgänglighet och marknadsförutsättningar inom läkemedels- och apoteksområdet Socialdepartementet <p></p> <p>Beslut vid regeringssammanträde den 16 juni 2011</p> <h2 id="sammanfattning">Sammanfattning</h2> <p>En särskild utredare ska göra en översyn av vissa frågor som rör prissättning, tillgänglighet och marknadsförutsättningar inom läkemedels- och apoteksområdet. I dessa direktiv beskrivs de delar av uppdraget som rör maskinell dosdispensering, vissa övriga frågor samt handeln med läkemedel för djur. Regeringen avser att i tilläggsdirektiv ta upp frågor om prissättningen av originalläkemedel utan generisk konkurrens samt ett antal andra frågor som rör prissättningen av läkemedel.</p> <p>Maskinell dosdispensering</p> <p>Utredaren ska genomföra en översyn av den rättsliga reglering som gäller vid maskinell dosdispensering av läkemedel till patienter i öppen och sluten vård i Sverige. I uppdraget ingår även att analysera om det finns en skyldighet att tillåta aktörer i utlandet att bedriva maskinell dosdispensering av läkemedel till patienter i Sverige och, om så inte skulle vara fallet, detta ändå är lämpligt.</p> <p>Syftet med översynen är att utforma ett förslag till regelsystem och andra åtgärder som åstadkommer god tillgänglighet till dosdispenserade läkemedel, en säker och ändamålsenlig läkemedelsanvändning och goda förutsättningar för en väl fungerande konkurrens på hela apoteksmarknaden. I detta ligger bl.a. att så långt det är möjligt skapa goda förutsättningar för både små och stora aktörer att verka på likvärdiga villkor. Vidare har frågor som rör prissättning av dosdispenseringstjänsterna och de läkemedel som dispenseras stor betydelse. Regelsystemet ska vidare utformas med särskilt beaktande av de uppgifter Apotekens Service AB har att utföra och med tillgodoseende av enskildas integritetsintressen liksom de olika offentliga intressen som gäller för läkemedelshanteringen inom hälso- och sjukvården samt för handel med läkemedel.</p> <p>Utredaren ska lämna de författningsförslag och andra förslag som behövs för att skapa ett ändamålsenligt regelsystem och en väl fungerande konkurrens.</p> <p>Utredaren ska också analysera hur Apoteket AB:s ägande av Apoteket Farmaci AB samt de förutsättningar som gäller för sistnämnda bolags verksamhet, bl.a. enligt ägaranvisningar från staten, påverkar konkurrensen på marknaderna för dosdispensering, öppenvårdsapotek och slutenvårdens läkemedelsförsörjning. Om utredaren bedömer att det behövs förändringar på detta område för att skapa bättre förutsättningar för en väl fungerande konkurrens ska utredaren lägga fram förslag till lämpliga åtgärder.</p> <p>Vissa övriga frågor</p> <p>Utredaren ska lämna författningsförslag som innebär att öppenvårdsapotekens skyldighet att skriftligen underrätta den som utfärdat ett recept om att ett utbyte av ett läkemedel har skett, kan fullgöras på ett mer ändamålsenligt sätt.</p> <p>Utredaren ska lämna förslag till ändringar i lagen <a href="https://lagen.nu/1996:1156">(1996:1156)</a> om receptregister som dels klargör att receptregistret får innehålla uppgifter om begränsningar i eller indragning av förskrivares förskrivningsrätt, dels säkerställer att Apotekens Service AB har en lagenlig skyldighet att lämna ut de nämnda uppgifterna till öppenvårdsapoteken och att dessa apotek kan behandla uppgifterna med stöd av apoteksdatalagen <a href="https://lagen.nu/2009:367">(2009:367)</a>. Utredaren ska vidare lämna de förslag till ändringar av förordningen <a href="https://lagen.nu/2006:196">(2006:196)</a> om register över hälso- och sjukvårdspersonal som mot bakgrund av övriga författningsändringar bedöms lämpliga.</p> <p>Utredaren ska utreda behovet av nya bestämmelser om tystnadsplikt för och tillsyn över personal som tillverkar läkemedel för visst tillfälle på extemporeapotek och om ett sådant behov föreligger lämna de författningsförslag och andra förslag som behövs.</p> <p>Utredaren ska genomföra en översyn av gallringsbestämmelsen i 19 § lagen <a href="https://lagen.nu/1991:1156">(1991:1156)</a> om receptregister och, med särskilt beaktade av de integritetsskyddsintressen som finns, lämna författningsförslag som löser de problem nuvarande utformning av bestämmelsen leder till.</p> <p>Utredaren ska analysera vilka ändringar som bör göras i lagen <a href="https://lagen.nu/1992:860">(1992:860)</a> om kontroll av narkotika, avseende undantag från vissa krav på tillstånd, mot bakgrund av att omregleringen av apoteksmarknaden har möjliggjort för andra aktörer än Apoteket AB att bedriva detaljhandel med läkemedel och tillverka extemporeläkemedel.</p> <p>Handel med läkemedel för djur</p> <p>Syftet med denna del av utredningen är att skapa en bättre tillgänglighet till läkemedel som administreras till djur och ett ändamålsenligt regelsystem på området.</p> <p>Utredaren ska analysera om det bör vara möjligt att driva särskilda apotek som endast expedierar läkemedel för administrering till djur. För det fall utredaren föreslår att sådana ska kunna inrättas ska utredaren bl.a. lämna förslag avseende tillståndsgivning, tillsyn och kontroll, ägande av apotek samt vilka krav som ska gälla för verksamheten. Utredaren ska dessutom bedöma vilka konsekvenser en sådan förändring skulle kunna få vad gäller etableringen av öppenvårdsapotek samt vilka ekonomiska konsekvenser förändringen skulle kunna få för apoteksaktörerna.</p> <p>Utredaren ska vidare analysera om tillgängligheten till läkemedel för administrering till djur kan förbättras genom förändringar på följande områden:</p> <p>- Begränsningarna vad gäller vilka grupper som får driva öppenvårdsapotek.</p> <p>- Öppenvårdsapotekens och partihandelns skyldighet att tillhandahålla respektive leverera läkemedel som administreras till djur.</p> <p>- Veterinära inrättningars möjligheter att köpa läkemedel från partihandeln.</p> <p>- Veterinärers förskrivning av läkemedel.</p> <p>I utredarens uppdrag ingår också att se över vissa frågor rörande register, prissättning, statistik och tillsyn vad gäller handel med läkemedel för djur.</p> <p>Utredaren ska lämna de författningsförslag och andra förslag som behövs för att tillgodose uppdragets syften.</p> <p>Innehållsförteckning</p> <p>Sammanfattning 1</p> <p>1 Den omreglerade apoteksmarknaden 7</p> <p>1.1 Bakgrund 7</p> <p>1.2 IT-infrastruktur 8</p> <p>2 Maskinell dosdispensering 9</p> <p>2.1 Nuvarande dosverksamhet 9</p> <p>2.2 Förordnande av läkemedel för dosdispensering. 11</p> <p>2.3 Gällande rätt 12</p> <p>2.3.1 Inledning 12</p> <p>2.3.2 Skyldighet att tillhandahålla läkemedel</p> <p> respektive dosdispensering 14</p> <p>2.3.3 Lagen om läkemedelsförmåner m.m. 15</p> <p>2.3.4 Tystnadsplikter 16</p> <p>2.3.5 Behandling av personuppgifter 18</p> <p>2.3.6 Tillsyn 19</p> <p>2.3.7 Patientskadelagens tillämpning 19</p> <p>2.4 Uppdraget 20</p> <p>2.4.1 En bättre fungerande marknad 20</p> <p>2.4.2 Frågor som rör Apoteket Farmaci AB 22</p> <p>2.4.3 Vissa övriga frågor 23</p> <p>3 Handel med läkemedel för djur 28</p> <p>3.1 Bakgrund 28</p> <p>3.2 Marknaden för läkemedel för djur 29</p> <p>3.3 Gällande rätt 30</p> <p>4 Uppdraget 32</p> <p>4.1 Tillgänglighet till läkemedel för djur 32</p> <p>4.1.1 Inledning 32</p> <p>4.1.2 Djurapotek 32</p> <p>4.1.3 Tillstånd att driva öppenvårdsapotek 33</p> <p>4.1.4 Tillhandahållandeskyldighet 34</p> <p>4.1.5 Läkemedel från partihandeln 34</p> <p>4.1.6 Vissa receptfria läkemedel 35</p> <p>4.1.7 Tillgången till godkända läkemedel för djur 35</p> <p>4.2 Övrigt 36</p> <p>4.2.1 Registerfrågor 36</p> <p>4.2.2 Registrering av vissa uppgifter 37</p> <p>4.2.3 Prissättning av läkemedel för djur 37</p> <p>4.2.4 Statistik över användningen av läkemedel för</p> <p> djur 37</p> <p>4.2.5 Tillsyn 38</p> <p>5 EU-rättsliga aspekter 39</p> <p>6 Övriga frågor 40</p> <p>1 Den omreglerade apoteksmarknaden</p> <p>1.1 Bakgrund</p> <p>Den 21 december 2006 beslutade regeringen att tillkalla en särskild utredare med uppdrag att lämna förslag som gör det möjligt för andra aktörer än Apoteket AB att bedriva detaljhandel med receptbelagda och receptfria läkemedel (dir. 2006:136).</p> <p>Utredningen, som antog namnet Apoteksmarknadsutredningen (S 2006:08), överlämnade den 8 januari 2008 huvudbetänkandet Omreglering av apoteksmarknaden (SOU 2008:4). Huvudbetänkandet handlar framför allt om förutsättningarna för att få tillstånd att bedriva detaljhandel med receptfria och receptbelagda läkemedel till konsument på en omreglerad apoteksmarknad.</p> <p>Utredningen lämnade härefter även betänkandena Apoteksdatalagen (SOU 2008:28), Detaljhandel med receptfria läkemedel (SOU 2008:33) och slutbetänkandet Handel med läkemedel för djur (SOU 2008:46). Slutbetänkandet är särskilt inriktat på djur, men även övriga betänkanden behandlar handel med läkemedel för djur.</p> <p>Den 1 juli 2009 trädde lagändringar i kraft som innebar att apoteksmarknaden omreglerades. Förslagen till dessa lagändringar lämnades i propositionen 2008/09:145 Omreglering av apoteksmarknaden. Ytterligare lagförslag som hör samman med omregleringen lämnades i propositionen 2009/10:96 Vissa apoteksfrågor.</p> <p>En övergripande målsättning för den omreglerade apoteksmarknaden är att ge konsumenter ökad tillgänglighet till läkemedel, bättre service och ett bättre tjänsteutbud. Medlet för att uppnå denna målsättning är en väl fungerande konkurrens mellan olika aktörer på apoteksmarknaden. För detta krävs bl.a. att såväl stora som små aktörer har intresse av och möjlighet att etablera sig och verka långsiktigt på den svenska apoteksmarknaden.</p> <p>Sedan omregleringen har antalet apotek i landet ökat. Den 2 december 2010 hade Läkemedelsverket meddelat 1143 tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek.</p> <p>1.2 IT-infrastruktur</p> <p>Apotekens Service AB är ett statligt ägt bolag som bl.a. har till uppdrag att på likvärdiga och icke-diskriminerande villkor erbjuda vissa tjänster till apoteksaktörer. Den verksamhet som bolaget bedriver är nödvändig för att öppenvårdsapotekens, vårdgivares och myndigheters verksamheter ska fungera.</p> <p>De närmare överväganden som gjorts beträffande bolagets inrättande samt dess uppgifter framgår av proposition 2007/08:87 Bildande av moderbolag för Apoteket AB samt vissa omstruktureringsåtgärder, proposition 2008/09:145 Omreglering av apoteksmarknaden, proposition 2008/09:190 Handel med vissa receptfria läkemedel samt av de ägardirektiv som gäller för bolaget.</p> <p>En central del av Apotekens Service AB:s verksamhet består av tillhandahållandet av IT-baserade tjänster till bl.a. öppenvårdsapotek. Dessa tjänster innefattar exempelvis åtkomst till det s.k. receptregistret, läkemedelsförteckningen, högkostnadsdatabasen, varuregistret, folkbokföringsregistret, förskrivarkodregistret, arbetsplatskodregistret och expeditionsställeregistret. Bolaget har även ansvar för att olika uppgifter lämnas till bl.a. personal inom vården, landstingen och olika myndigheter samt för den nationella läkemedelsstatistiken.</p> <p>Apotekens Service AB:s IT-system omfattar således bl.a. olika databaser. Uppgifterna i databaserna används exempelvis vid beräkning av hur mycket en patient ska betala för läkemedel och vid den registrering av en patients samtliga uttag av receptbelagda läkemedel som genomförs av patientsäkerhetsskäl. Databaserna används även för lagring och sortering av olika uppgifter av betydelse för exempelvis uppföljningsverksamhet hos sjukvårdshuvudmän samt för uppföljning och tillsyn hos myndigheter. Bolagets verksamhet innefattar bl.a. hantering av integritetskänsliga personuppgifter om patienters hälsa eller andra personliga förhållanden.</p> <p>Mot ovanstående bakgrund har det varit nödvändigt att reglera bl.a. Apotekens Service AB:s verksamhet genom olika författningar och i myndighetsföreskrifter. Till de lagar som har särskild betydelse för bolagets verksamhet hör lagen <a href="https://lagen.nu/1991:1156">(1991:1156)</a> om receptregister och lagen <a href="https://lagen.nu/2005:258">(2005:258)</a> om läkemedelsförteckning. Även apoteksdatalagen <a href="https://lagen.nu/2009:367">(2009:367)</a> berör bolagets verksamhet.</p> <p>2 Maskinell dosdispensering</p> <p>2.1 Nuvarande dosverksamhet</p> <p>Med dosdispensering avses enligt 1 kap. 4 § lagen <a href="https://lagen.nu/2009:366">(2009:366)</a> om handel med läkemedel färdigställande av läkemedel för enskilds behov under viss tid genom uttag ur tillverkarens originalförpackning.</p> <p>Patienter som har behov av dosdispenserade läkemedel finns inom såväl den öppna som den slutna vården. Patienterna rör sig också mellan öppen och sluten vård. Med sluten vård avses hälso- och sjukvård som kräver intagning vid vårdinrättning. Annan hälso- och sjukvård benämns öppen vård. Primärvården utgör en del av den öppna vården.</p> <p>För närvarande får ca 187 000 patienter sina läkemedel dosdispenserade. Endast en mycket liten andel, ca 0,3 procent, av dessa patienter befinner sig inom den slutna vården. Resterande del befinner sig således i öppen vård. Inom den öppna vården finns ca 54 procent av patienterna i olika former av särskilda boenden, medan ca 46 procent av patienterna bor i ordinärt boende. En del av de patienter i den öppna vården som får dosdispensering, ca 2 000 personer, finns intagna på kriminalvårdsanstalt.</p> <p>Apoteket AB och dess dotterbolag Apoteket Farmaci AB är i princip ensamma om att tillhandahålla maskinella dosdispenseringstjänster till patienter i öppen och sluten vård i Sverige. Maskinell dosdispensering av läkemedel bedrivs visserligen även av Södra Älvsborgs sjukhus i Borås, men denna verksamhet tillgodoser endast dospatienter inom den egna verksamheten i slutenvården. Apoteket AB:s och dess dotterbolags maskinella dosdispensering bedrivs i Sverige på nio öppenvårdsapotek som ägs av Apoteket AB. Det finns dock även andra aktörer som bedöms ha förutsättningar för och intresse av att bedriva maskinell dosdispensering. Vissa aktörer har även uttryckt intresse av att bedriva sådan dispensering från utlandet.</p> <p>Landstingen och Kriminalvården köper de dosdispenseringstjänster som Apoteket AB och Apoteket Farmaci AB tillhandahåller. Vid dessa köp torde lagen <a href="https://lagen.nu/2007:1091">(2007:1091)</a> om offentlig upphandling vara tillämplig. Även om köpen endast avser själva förpackningstjänsten och inte de läkemedel som förpackas, innebär detta för Apoteket AB och Apoteket Farmaci AB att bolagen även får sälja de läkemedel som dispenseras till patienter i öppen respektive sluten vård.</p> <p>Dosdispensering av läkemedel kan ske manuellt eller maskinellt. Maskinell dosdispensering är en högt specialiserad och automatiserad verksamhet och innebär en omfattande hantering av läkemedel. De flesta läkemedel som dispenseras förpackas maskinellt.</p> <p>För att läkemedel ska kunna dosdispenseras maskinellt måste de tas ut ur sina originalförpackningar och för denna åtgärd krävs s.k. brytningstillstånd. Sådant tillstånd meddelas av Läkemedelsverket efter ansökan av den som ämnar dosdispensera eller av innehavaren av försäljningstillståndet. Brytningstillstånd kan inte beviljas utan medgivande av den som innehar försäljningstillståndet för läkemedlet ifråga.</p> <p>Vid dosdispensering hanteras många olika sorters läkemedel däribland narkotikaklassade läkemedel. Bestämmelser rörande hantering av narkotika finns i olika lagar och förordningar, exempelvis lagen <a href="https://lagen.nu/1992:860">(1992:860)</a> om kontroll av narkotika och förordningen <a href="https://lagen.nu/1992:1554">(1992:1554)</a> om kontroll av narkotika. Vidare finns sådana bestämmelser i myndighetsföreskrifter, exempelvis Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:11) om kontroll av narkotika.</p> <p>Läkemedel som inte lämpar sig för dosdispensering, t.ex. läkemedel i flytande form eller läkemedel som enligt ordination ska intas "vid behov", tillhandahålls i originalförpackningar.</p> <p>När ett dosrecept kommit fram till den som ska utföra dispenseringen genomför en farmaceut en författningsmässig och farmakologisk kontroll av samtliga läkemedelsförordnanden på dosreceptet. När kontrollen utförts dispenseras läkemedlen för upp till två veckors förbrukning. För att den som utför dispenseringen ska kunna åtgärda en ändring av en dosförskrivning till nästa ordinarie dosleverans krävs, utom i akuta situationer, att ändringen görs före en viss angiven tid (s.k. stopptid). De dosförpackningar som framställs vid maskinell dosdispensering måste enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet märkas. Märkningen ska bl.a. omfatta patientens namn och födelsedata, datum och tidpunkt för administreringstillfälle, läkemedlets namn, styrka och dosering. De uppgifter som används vid märkningen hämtas i huvudsak från dosreceptet eller dosrekvisitionen. När läkemedlen dispenserats kontrolleras varje dosförpackning. Därefter levereras dosförpackningarna på det sätt som patienten anvisat.</p> <p>Dosdispenseringen till den slutna vården fungerar i huvudsak på samma sätt som dispenseringen till öppen vård. Det finns dock vissa skillnader som bör framhållas. Vid dosdispensering till slutenvården förordnas de läkemedel som ska dispenseras på dosrekvisitioner. Dessa rekvisitioner måste enligt landstingens krav kunna ändras dagligen.</p> <p>2.2 Förordnande av läkemedel för dosdispensering</p> <p>Bedömningen av om en viss patient har behov av dosdispenserade läkemedel vilar ytterst på patientens läkare. Som utgångspunkt för denna bedömning finns som regel riktlinjer avseende dosdispensering som landstingen har utfärdat. Grundförutsättningarna för att en patient ska få dosdispensering enligt riktlinjerna kan sägas vara att patienten har en stabil grundmedicinering, att det ur patientsäkerhetssynpunkt bedöms vara mest fördelaktigt med dosdispensering och att patienten lämnar samtycke till sådan dispensering.</p> <p>De läkemedel som ska dosdispenseras förordnas inom öppen vård på ett dosrecept och inom sluten vård på en dosrekvisition. Föreskrifter om dosrecept och dosrekvistioner finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit.</p> <p>Dosrecept finns tillgängliga i form av tryckta receptblanketter samt i elektronisk form.</p> <p>Ett dosrecept innehåller inte enbart förordnanden av läkemedel som ska dispenseras, utan även läkemedel som ska tillhandahållas i originalförpackning. Tanken är att samtliga läkemedel som en dospatient behöver ska förskrivas på dosreceptet.</p> <p>2.3 Gällande rätt</p> <p>2.3.1 Inledning</p> <p>För en säker och ändamålsenlig läkemedelshantering krävs att det finns tydliga regler för att skydda bl.a. människor och miljö. Det krävs även enhetliga och tydliga regler som tillgodoser enskildas integritetsintressen samt olika offentliga intressen såsom bl.a. kontrollen av läkemedelskostnadernas utveckling.</p> <p>Framställning, förpackning eller ompackning av läkemedel eller mellanprodukter utgör enligt 15 § första stycket läkemedelslagen <a href="https://lagen.nu/1992:859">(1992:859)</a> tillverkning. I 15 § andra stycket nämnda lag anges att tillverkning ska äga rum i ändamålsenliga lokaler och utföras med hjälp av ändamålsenlig utrustning. En sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande ska se till att kraven på läkemedlens och mellanprodukternas kvalitet och säkerhet uppfylls.</p> <p>Yrkesmässig tillverkning av läkemedel får enligt 16 § läkemedelslagen bedrivas endast av den som har Läkemedelsverkets tillstånd.</p> <p>Maskinell dosdispensering har ansetts innebära yrkesmässig ompackning av läkemedel och utgör därför tillverkning enligt läkemedelslagen. För sådan tillverkning krävs tillstånd enligt 6 kap. 1 § lagen <a href="https://lagen.nu/2009:366">(2009:366)</a> om handel med läkemedel eller 16 § läkemedelslagen. Manuell dosdispensering betraktas dock inte som tillverkning, bl.a. på grund av att den inte sker i någon större omfattning (jfr prop. 1991/92:107, s. 100 om begreppet yrkesmässig).</p> <p>Enligt 6 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel får endast den som har Läkemedelsverkets tillstånd bedriva maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek. Ett tillstånd får beviljas endast den som visar att den har förutsättningar att uppfylla kraven i 15 § andra stycket läkemedelslagen.</p> <p>Apoteket AB och Apoteket Farmaci AB säljer också som regel de läkemedel som dosförpackas. Lagen <a href="https://lagen.nu/2009:366">(2009:366)</a> om handel med läkemedel innehåller centrala bestämmelser för sådan handel. Det krävs enligt lagen om handel med läkemedel tillstånd för att bedriva handel med läkemedel.</p> <p>Enligt författningskommentaren till 6 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel måste den som vill bedriva maskinell dosdispensering men som inte har eller har för avsikt att ansöka om tillstånd till detaljhandel med läkemedel (dvs. driva öppenvårdsapotek) ansöka om tillverkningstillstånd hos Läkemedelsverket (prop. 2008/09:145, s. 426 ff). Av uttalandet följer således att den som ansöker om tillstånd enligt 6 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel även måste ha tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument enligt 2 kap. 1 § samma lag.</p> <p>Den som bedriver maskinell dosdispensering med tillstånd enligt 16 § läkemedelslagen kan enligt bestämmelser i lagen om handel med läkemedel sälja de läkemedel som dosdispenseras till slutenvården, men inte till patienter i den öppna vården eller kriminalvården. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet innehåller bestämmelser om maskinell dosdispensering och övriga arbetsmoment som ingår i maskinell dosverksamhet. Föreskrifterna innehåller bestämmelser om ansökan om tillstånd till dosverksamhet och om olika krav som gäller för tillståndshavarens verksamhet. Föreskrifterna innebär bl.a. att den som vill bedriva dosverksamhet med annat tillstånd än sådant som anges 6 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel, är hänvisad till att förpacka och eventuellt sälja läkemedel för att tillgodose slutenvårdens behov.</p> <p>Av 2 kap. 6 § 5 lagen om handel med läkemedel följer att den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument vid expediering av en förskrivning ska lämna vissa uppgifter till Apotekens Service AB för detta bolags hantering av bl.a. receptregistret och läkemedelsförteckningen. För att uppgiftslämnandet ska kunna ske krävs att det på öppenvårdsapoteken finns datautrustning som möjliggör detta och i 2 kap. 6 § 6 lagen om handel med läkemedel finns krav på att ha ett elektroniskt system som gör det möjligt för öppenvårdsapotek att få direktåtkomst till uppgifter hos Apotekens Service AB. Några motsvarade krav finns inte för den som bedriver maskinell dosdispensering med tillstånd enligt 16 § läkemedelslagen.</p> <p>I lagen <a href="https://lagen.nu/1996:1156">(1996:1156)</a> om receptregister, förkortad receptregisterlagen, finns bl.a. bestämmelser om olika skyldigheter för Apotekens Service AB att lämna uppgifter till bl.a. öppenvårdsapoteken, förskrivare och myndigheter. Uppgiftsskyldigheten gentemot öppenvårdsapoteken omfattar bl.a. underlag för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel och uppgifter om dosrecept. Någon motsvarande skyldighet att lämna uppgifter till en aktör som bedriver maskinell dosdispensering med tillstånd enligt 16 § läkemedelslagen finns inte.</p> <p>Den som ansöker om eller innehar tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering är skyldig att betala avgifter enligt vad som föreskrivs i förordningen <a href="https://lagen.nu/2009:659">(2009:659)</a> om handel med läkemedel eller förordningen <a href="https://lagen.nu/2010:1167">(2010:1167)</a> om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel. De avgifter som sökande och innehavare av tillstånd till maskinell dosdispensering har att betala skiljer sig åt. Det är tveksamt om dessa skillnader är välmotiverade.</p> <p>Den som bedriver detaljhandel med läkemedel med tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel är enligt förordningen <a href="https://lagen.nu/2009:1031">(2009:1031)</a> om producentansvar för läkemedel bl.a. skyldig att utan ersättning ta hand om läkemedelsavfall som uppkommit hos hushåll och lämnats av allmänheten. Den som bedriver maskinell dosdispensering av läkemedel med tillstånd enligt 16 § läkemedelslagen omfattas inte av denna skyldighet.</p> <p>2.3.2 Skyldighet att tillhandahålla läkemedel respektive dosdispensering</p> <p>Enligt statens ägaranvisningar för Apoteket AB daterade den 28 april 2011, har bolaget ålagts en skyldighet att tillhandahålla dosdispensering på likvärdiga och icke-diskriminerande villkor i den utsträckning som det efterfrågas.</p> <p>För att konsumenter ska få god tillgänglighet till läkemedel infördes vid omregleringen av apoteksmarknaden vissa bestämmelser om tillhandahållandeskyldighet. Enligt 2 kap. 6 § 3 lagen om handel med läkemedel är den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument skyldig att tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen <a href="https://lagen.nu/2002:160">(2002:160)</a> om läkemedelsförmåner m.m. Denna skyldighet kan inte anses innefatta något åläggande att tillhandahålla dosdispensering. Inte heller kan den anses innefatta någon skyldighet för ett öppenvårdsapotek att lämna ut läkemedel som dispenseras och säljs av en konkurrent.</p> <p>För att kunna utföra maskinell dosdispensering krävs tillgång till de läkemedel som ska förpackas. Den som innehar tillstånd till partihandel är enligt 3 kap. 3 § 6 lagen om handel med läkemedel skyldig att till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet. Lagen om handel med läkemedel innehåller dock inte någon bestämmelse som medför skyldighet att leverera läkemedel till den som bedriver maskinell dosdispensering med tillstånd enligt 16 § läkemedelslagen.</p> <p>2.3.3 Lagen om läkemedelsförmåner m.m.</p> <p>Lagen <a href="https://lagen.nu/2002:160">(2002:160)</a> om läkemedelsförmåner m.m., som bl.a. tillkommit för att skapa förutsättningar för prispress och offentlig kostnadskontroll, innehåller bestämmelser om bl.a. läkemedelsförmåner och prisreglering av varor som ingår i förmånerna. Flertalet läkemedel som dosdispenseras för patienter i öppen vård omfattas av läkemedelsförmånen. Prissättningen av de läkemedel som dispenseras är bl.a. en viktig marknadsfaktor för de aktörer som tillhandahåller dosdispensering och för den offentliga kostnadskontrollen.</p> <p>Lagen innehåller även bestämmelser om utbyte av läkemedel på öppenvårdsapotek. Bestämmelserna om utbyte finns i 21 § och innebär kortfattat att om ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna förskrivits och det på det enskilda apoteket finns ett eller flera utbytbara sådana läkemedel, ska läkemedlet som huvudregel bytas ut mot det billigaste tillgängliga läkemedlet. Öppenvårdsapoteket ska upplysa patienten om att utbyte kommer i fråga och om patientens rätt att mot betalning få det förskrivna läkemedlet eller något annat utbytbart läkemedel. När utbyte sker ska öppenvårdsapoteket skriftligen underrätta den som utfärdat receptet. Sistnämnda skyldighet har av apoteksaktörer och landsting beskrivits som svåradministrerad och kostsam.</p> <p>Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) har meddelat föreskrifter och allmänna råd om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m. (TLVFS 2009:4). Enligt dessa föreskrifter beslutar TLV om priserna för en månad i taget, vilket innebär att utbyte kan behöva ske varje månad.</p> <p>Det har visat sig att det vid maskinell dosdispensering finns vissa svårigheter att genomföra utbyten av läkemedel. Det är oklart vad dessa svårigheter beror på. Om utbyte av läkemedel inte kommer till stånd på det sätt som förutsätts i lagen om läkemedelsförmåner m.m. finns en risk för högre läkemedelskostnader.</p> <p>2.3.4 Tystnadsplikter</p> <p>Vid omregleringen av apoteksmarknaden skapades ett regelsystem av bl.a. olika tystnadsplikter för att skydda dels enskilda mot sådana integritetsintrång som hanteringen av uppgifter om bl.a. deras hälsa kan medföra, dels bl.a. dosaktörer mot att konkurrenter och andra får obehörig insyn i olika affärs- och driftsförhållanden.</p> <p>För personal verksam inom den allmänna hälso- och sjukvården gäller tystnadsplikt främst enligt bestämmelser i 25 kap. offentlighets- och sekretesslagen <a href="https://lagen.nu/2009:400">(2009:400)</a>, förkortad OSL, som bl.a. föreskriver tystnadsplikt för uppgifter om enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden.</p> <p>Av bestämmelserna i 2 kap. 1-5 §§ OSL följer att lagen endast är tillämplig på myndigheter och vissa andra organ som vid tillämpning av lagen ska jämställas med myndigheter. I 2 kap. 1 § OSL föreskrivs att förbudet att röja eller utnyttja en uppgift gäller för myndigheter. Av bestämmelsen framgår även att ett sådant förbud också gäller för en person som fått kännedom om uppgiften genom att för det allmännas räkning delta i en myndighets verksamhet på grund av anställning eller uppdrag hos myndigheten, på grund av tjänsteplikt, eller på annan liknande grund.</p> <p>OSL gäller således inte enbart för anställda vid en myndighet, utan även uppdragstagare som är fysiska personer. Dessa kan i sekretesshänseende i vissa fall vara att jämställa med arbetstagare hos en myndighet. Vid uppdrag av affärsmässig karaktär, är dock uppdragstagaren i allmänhet en juridisk person. För sådana uppdragstagare gäller inte bestämmelserna i OSL. Mot denna bakgrund torde OSL inte vara tillämplig på de privata aktörer som kan tänkas få i uppdrag av landstingen eller Kriminalvården att bedriva maskinell dosdispensering.</p> <p>Med uttrycket hälso- och sjukvård förstås i 25 kap. 1 § OSL främst den öppna och slutna sjukvård för vilken grundläggande bestämmelser finns i hälso- och sjukvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a>, förkortad HSL. Det är tveksamt om maskinell dosdispensering av läkemedel kan anses utgöra hälso- och sjukvård enligt HSL. Verksamheten bedöms dock utgöra sådan annan medicinsk verksamhet som avses i 25 kap. 1 § OSL och om ett landsting för att tillgodose slutenvårdens behov av dosdispenserade läkemedel till patienter skulle bedriva maskinell dosdispensering med sådant tillstånd som avses i 16 § läkemedelslagen i egen regi, omfattas således den personal som deltar i dosdispenseringen av tystnadsplikt enligt nämnda bestämmelse i OSL.</p> <p>Verksamhet vid sjukhus och andra liknande inrättningar som drivs av enskilda faller utanför OSL:s tillämpningsområde. För personal inom den enskilda hälso- och sjukvården finns dock föreskrifter om tystnadsplikt i 6 kap. 12-16 §§ patientsäkerhetslagen <a href="https://lagen.nu/2010:659">(2010:659)</a>.</p> <p>Vid maskinell dosdispensering till öppen och sluten vård som bedrivs på ett öppenvårdsapotek och som innefattar detaljhandel med läkemedel, gäller patientsäkerhetslagens bestämmelser om tystnadsplikt. Bestämmelserna gäller för den personal som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården, såsom exempelvis legitimerade apotekare och receptarier. De gäller också för den apotekspersonal som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar.</p> <p>En privat aktör som endast bedriver maskinell dosdispensering med tillstånd enligt 16 § läkemedelslagen driver inte apotek och således förekommer inte heller någon apotekspersonal i en sådan verksamhet. Om en sådan tillståndshavare bedriver dosdispensering till sluten vård som innefattar försäljning av läkemedel kommer patientsäkerhetslagens bestämmelser om tystnadsplikt endast att gälla för de farmaceuter och annan personal som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården. Personal som deltar i maskinell dosdispensering som bedrivs med tillstånd enligt 16 § läkemedelslagen och där försäljning av läkemedel inte sker, torde inte omfattas av patientsäkerhetslagens tystnadspliktsbestämmelser.</p> <p>2.3.5 Behandling av personuppgifter</p> <p>Vid omregleringen av apoteksmarknaden skapades genom olika författningar och myndighetsföreskrifter ett regelsystem för att skydda enskilda mot att deras personliga integritet kränks genom behandling av personuppgifter.</p> <p>Patientdatalagen torde inte vara tillämplig på verksamheter som avser detaljhandel med läkemedel (se prop. 2007/08:126, s. 105). Det är också som tidigare sagts tveksamt om maskinell dosdispensering av läkemedel kan anses utgöra en sådan verksamhet som omfattas av HSL. Det är därför osäkert om patientdatalagen är tillämplig i de fall ett landsting i egen regi skulle bedriva maskinell dosdispensering av läkemedel till patienter i slutenvården. Vad som nu sagts gäller även för det fall ett landsting genom avtal skulle uppdra åt någon aktör som bedriver maskinell dosdispensering med tillstånd enligt 16 § läkemedelslagen att sköta dispensering till patienter inom slutenvården.</p> <p>Den personuppgiftsbehandling som är nödvändig vid maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek till öppen och sluten vård kan ske med stöd av apoteksdatalagen <a href="https://lagen.nu/2009:367">(2009:367)</a>. Apoteksdatalagen är inte tillämplig på den personuppgiftsbehandling som utförs av den som bedriver maskinell dosdispensering med tillstånd enligt 16 § läkemedelslagen. För den som bedriver sådan dosdispensering gäller att personuppgiftsbehandlingen måste vara förenlig med bestämmelserna i personuppgiftslagen <a href="https://lagen.nu/1998:204">(1998:204)</a>, förkortad PuL. Det är dock tveksamt om bestämmelserna i PuL medger sådan personuppgiftsbehandling som behöver utföras vid maskinell dosdispensering och även om detta vore möjligt är frågan om det är lämpligt (se prop. 2008/09:145, s. 329 f).</p> <p>2.3.6 Tillsyn</p> <p>Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av lagen <a href="https://lagen.nu/2009:366">(2009:366)</a> om handel med läkemedel och av de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen.</p> <p>Hälso- och sjukvården och dess personal står enligt 7 kap. 1 § patientsäkerhetslagen <a href="https://lagen.nu/2010:659">(2010:659)</a> under tillsyn av Socialstyrelsen.</p> <p>Vid maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek omfattar Socialstyrelsens tillsyn personal som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården, vilka är verksamma inom detaljhandel med läkemedel enligt lagen om handel med läkemedel samt apotekspersonal inom sådan detaljhandel som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar. Vid maskinell dosdispensering till patienter i sluten vård som bedrivs med tillstånd enligt 16 § läkemedelslagen och som innefattar försäljning av läkemedel, är Socialstyrelsens tillsynsansvar mer begränsat än vad som gäller sådan dosdispensering som sker på öppenvårdsapotek. Detta eftersom den personal utan legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården som deltar i tillverkningen av dos inte är apotekspersonal. Eftersom det är tveksamt om maskinell dosdispensering av läkemedel utgör hälso- och sjukvård enligt HSL, är det oklart om Socialstyrelsen har tillsynsansvar över personal som deltar i sådan maskinell dosdispensering som inte innefattar försäljning av de dispenserade läkemedlen.</p> <p>2.3.7 Patientskadelagens tillämpning</p> <p>Patienter som har skadats av läkemedel har olika möjligheter till ersättning. Rätt till skadestånd kan föreligga enligt både skadeståndslagen <a href="https://lagen.nu/1972:207">(1972:207)</a> och produktansvarslagen <a href="https://lagen.nu/1992:18">(1992:18)</a>. Skadeståndets roll vid personskador som orsakats av läkemedel har dock till stor del övertagits av läkemedelsförsäkringen och den skyldighet för vårdgivare att teckna patientförsäkring som följer av patientskadelagen <a href="https://lagen.nu/1996:799">(1996:799)</a>.</p> <p>Den som drabbas av patientskada i samband med hälso- sjuk- och tandvård i Sverige kan i vissa fall få ersättning enligt patientskadelagen. Enligt 5 § patientskadelagen avses med hälso- och sjukvård bl.a. verksamhet inom detaljhandel med läkemedel, under förutsättning att det är fråga om verksamhet som utövas av personal som omfattas av 1 kap. patientsäkerhetslagen <a href="https://lagen.nu/2010:659">(2010:659)</a>. Det är tveksamt om sådan dosdispensering av läkemedel till öppenvårdspatienter som enbart sker med tillstånd enligt 16 § läkemedelslagen är att anse som hälso- och sjukvård enligt patientskadelagen.</p> <p>2.4 Uppdraget</p> <p>2.4.1 En bättre fungerande marknad</p> <p>Det finns vissa oklarheter och brister i den rättsliga reglering som gäller vid maskinell dosdispensering, vilket framgår av den föregående redogörelsen. Brister och oklarheter i den rättsliga reglering som gäller för en marknad kan påverka förutsättningarna för effektiv konkurrens negativt, exempelvis genom att aktörer är obenägna att etablera sig på marknaden.</p> <p>Ur affärssynpunkt torde maskinell dosdispensering till patienter i öppen vård vara av störst intresse. Samtliga läkemedel som förskrivs på dosrecept säljs av öppenvårdsapotek. Det torde inte finnas någon skyldighet för landstingen eller kriminalvården att tillse att läkemedel dosdispenseras. De köp som dessa aktörer gör av dosförpackningstjänster till patienter i öppen vård innebär att Apoteket AB även får sälja de läkemedel som dispenseras. Vidare kan det förmodas att Apoteket AB:s öppenvårdsapotek har bättre förutsättningar än konkurrerande öppenvårdsapotek att sälja de på dosrecepten förskrivna läkemedel som ska lämnas ut i originalförpackningar samt i viss mån även att öka sin försäljning av andra varor.</p> <p>Det finns ingen författningsreglerad skyldighet för öppenvårdsapotek att lämna ut läkemedel som dispenseras och säljs av en konkurrent. De läkemedel som dosförskrivits till patienter som bor i ordinärt boende hämtas inte sällan ut på öppenvårdsapotek. För dessa patienter kan nuvarande ordning innebära sämre tillgänglighet till dosläkemedel.</p> <p>Mot ovanstående bakgrund finns skäl att överväga om gällande reglering och marknadens funktionssätt som helhet skapar de bästa förutsättningarna för den effektiva konkurrens som eftersträvas på dosmarknaden och på marknaden för detaljhandel med läkemedel till konsument.</p> <p>En särskild utredare ska därför genomföra en översyn av den rättsliga reglering som gäller vid maskinell dosdispensering av läkemedel till patienter i öppen och sluten vård i Sverige. I uppdraget ingår även att analysera om det finns en skyldighet att tillåta aktörer i utlandet att bedriva dosdispensering av läkemedel till patienter i Sverige och, om så inte är fallet, detta ändå är lämpligt. Utredaren ska därvid analysera hur detta påverkar läkemedelsförmånssystemet, särskilt bestämmelserna om utbyte av läkemedel.</p> <p>Syftet med översynen är att föreslå ett regelsystem och andra åtgärder som åstadkommer god tillgänglighet till dosdispenserade läkemedel, en säker och ändamålsenlig läkemedelsanvändning och goda förutsättningar för en väl fungerande konkurrens på hela apoteksmarknaden. I detta ligger bl.a. att så långt det är möjligt skapa goda förutsättningar för både små och stora aktörer att verka på likvärdiga villkor. Vidare har frågor som rör prissättning av dosdispenseringstjänsterna och de läkemedel som dispenseras stor betydelse. Regelsystemet ska vidare utformas med särskilt beaktande av de uppgifter Apotekens Service AB har att utföra och med tillgodoseende av enskildas integritetsintressen liksom de olika offentliga intressen som gäller för läkemedelsförsörjning och läkemedelshantering inom hälso- och sjukvården samt för handel med läkemedel.</p> <p>Utredaren ska lämna de författningsförslag och andra förslag som behövs för att skapa ett ändamålsenligt regelsystem och en väl fungerande konkurrens.</p> <p>De förslag utredaren lämnar ska grunda sig på analyser av nuvarande konkurrensförhållanden på den svenska marknaden för maskinell dosdispensering av läkemedel till patienter i öppen och sluten vård. Utredaren ska därvid särskilt beakta hur den maskinella dosdispensering som avser patienter i öppen vård påverkar konkurrensen på marknaden för öppenvårdsapotek samt hur läkemedelsförmånssystemet, särskilt bestämmelserna om utbyte, påverkas.</p> <p>Utredaren ska särskilt tillse att de som bedriver maskinell dosdispensering kan behandla de uppgifter om bl.a. patienters hälsotillstånd och andra personliga förhållanden som är nödvändiga för verksamheten. Utredaren ska därvid särskilt beakta den IT-infrastruktur som Apotekens Service AB har ansvar för. De förslag som lämnas ska utformas så att denna infrastruktur kan bibehållas.</p> <p>2.4.2 Frågor som rör Apoteket Farmaci AB</p> <p>I rapporten Förberedelsearbetet i apoteksreformen (RiR 2010:19) rekommenderar Riksrevisionen bl.a. att regeringen snarast tar ställning till om verksamheten i ApoDos (Apoteket AB:s dosverksamhet) och Apoteket Farmaci AB ska avyttras från Apoteket AB så att företaget och övriga aktörer kan planera för framtida strategiska åtgärder inom verksamhetsområdena. Konkurrensverket har också tagit upp frågan i sin slutredovisning av uppdraget att följa utvecklingen med anledning av omregleringen av apoteksmarknaden. Verket framför att det är angeläget att regeringen skyndsamt tar ställning till och kommunicerar hur den ser på det långsiktiga ägandet av Apoteket Farmaci AB. Det bör enligt Konkurrensverket övervägas om bolaget ska skiljas från Apoteket AB.</p> <p>Enligt statens ägaranvisningar för Apoteket AB gäller att bolaget ska tillse att Apoteket Farmaci AB:s inriktning inte är direkt mot konsument, dvs. att någon marknadsföring av receptexpediering till hemgående patienter inte sker. Det är oklart vilka effekter som detta åliggande haft. Mot bakgrund av det som framförs nu och i ovan nämnda rapporter ska utredaren analysera hur Apoteket AB:s ägande av Apoteket Farmaci AB samt de förutsättningar som gäller för Apoteket Farmaci AB:s verksamhet, påverkar konkurrensen på marknaderna för dosdispensering, öppenvårdsapotek och slutenvårdens läkemedelsförsörjning. Vid denna analys ska bl.a. de ägaranvisningar från staten som gäller för Apoteket AB beaktas. Om utredaren bedömer att det behövs förändringar på detta område för att skapa bättre förutsättningar för konkurrens ska utredaren lägga fram förslag till lämpliga åtgärder.</p> <p>2.4.3 Vissa övriga frågor</p> <p>Utbyte av läkemedel</p> <p>Som framgår av avsnitt 2.3.3 Lagen om läkemedelsförmåner m.m. har öppenvårdsapoteken enligt 21 § nämnda lag en skyldighet att skriftligen underrätta den som utfärdat ett recept om att ett utbyte av ett läkemedel har skett. Denna skyldighet har av apoteksaktörer och landsting beskrivits som svåradministrerad och kostsam.</p> <p>Utredaren ska lämna författningsförslag som innebär att ovan angivna skyldighet för öppenvårdsapoteket kan fullgöras på ett mer ändamålsenligt sätt.</p> <p>Uppgifter om förskrivningsrätt</p> <p>Socialstyrelsen för ett register över hälso- och sjukvårdspersonal. Registret regleras i förordningen <a href="https://lagen.nu/2006:196">(2006:196)</a> om register över hälso- och sjukvårdspersonal och innehåller bl.a. uppgifter som är nödvändiga att ha tillgång till vid den receptexpediering som sker på öppenvårdsapotek. Vid en sådan expediering måste alltid förskrivarens rätt att skriva ut det aktuella läkemedlet kontrolleras. Socialstyrelsen rapporterar därför dagligen in uppgifter från registret över hälso- och sjukvårdspersonal till Apotekens Service AB och till det receptregister som bolaget för med stöd av lagen <a href="https://lagen.nu/1996:1156">(1996:1156)</a> om receptregister.</p> <p>I 12 § lagen om receptregister har Apotekens Service AB ålagts en uttrycklig skyldighet att lämna ut uppgifter från receptregistret till öppenvårdsapoteken. De uppgifter som ska lämnas ut är underlag för expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits, underlag för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner samt uppgifter om dosrecept, recept för flera uttag och elektroniska recept. Den uppgiftsskyldighet som följer av 12 § bryter den tystnadsplikt som gäller för personalen vid Apotekens Service AB.</p> <p>Tillgången till uppgifter om begränsningar i eller indragning av förskrivares förskrivningsrätt är således nödvändig vid receptexpeditioner, men det är tveksamt om nuvarande lydelse av 8 § lagen om receptregister medger att registret innehåller sådana uppgifter.</p> <p>Utredaren ska lämna förslag till ändringar i lagen om receptregister som dels klargör att receptregistret får innehålla uppgifter om begränsningar i eller indragning av förskrivares förskrivningsrätt, dels säkerställer att Apotekens Service AB har en lagenlig skyldighet att lämna ut de nämnda uppgifterna till öppenvårdsapoteken och att dessa apotek kan behandla uppgifterna med stöd av apoteksdatalagen <a href="https://lagen.nu/2009:367">(2009:367)</a>.</p> <p>Utredaren ska vidare lämna de förslag till ändringar av förordningen om register över hälso- och sjukvårdspersonal som mot bakgrund av övriga författningsändringar bedöms lämpliga.</p> <p>Tillsyn över och tystnadsplikt för personal på extemporeapotek</p> <p>Enligt 16 § läkemedelslagen <a href="https://lagen.nu/1992:859">(1992:859)</a> får yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter bedrivas endast av den som har Läkemedelsverkets tillstånd. En inrättning som har Läkemedelsverkets tillstånd att tillverka läkemedel för ett visst tillfälle (extemporeapotek) ska vid sådan tillverkning vara bemannad med en eller flera farmaceuter.</p> <p>Det är tveksamt om den tillverkning av läkemedel som sker på extemporeapotek är att anse som hälso- och sjukvård enligt hälso- och sjukvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a>. Försäljning av läkemedel från ett extemporeapotek till ett öppenvårdsapotek utgör inte detaljhandel med läkemedel enligt lagen <a href="https://lagen.nu/2009:366">(2009:366)</a> om handel med läkemedel. De öppenvårdsapotek som inte själva tillverkar extemporeläkemedel måste köpa in dessa läkemedel från ett extemporeapotek. Vad nu sagts innebär att det, på motsvarande sätt som tidigare redogjorts för i avsnitt 2.3.4 Tystnadsplikter och 2.3.6 Tillsyn, är oklart vilken tystnadsplikt som gäller för personal som deltar i tillverkning av extemporeläkemedel. Vidare är det oklart i vilken utsträckning Socialstyrelsen ska utöva tillsyn över denna personal.</p> <p>Utredaren ska utreda behovet av nya bestämmelser om tystnadsplikt för och tillsyn över personal som tillverkar läkemedel för visst tillfälle på extemporeapotek och om ett sådant behov föreligger lämna de författningsförslag och andra förslag som behövs.</p> <p>Frågor som rör lagen om receptregister</p> <p>Gallring</p> <p>I dag registreras samtycken för att förskrivaren ska ha möjlighet att läsa läkemedelsförteckningen, samtycken avseende fortsatt lagring av elektroniska recept och samtycken avseende lagring av uppgift om läkemedelskostnad med förmån. Dessa samtycken anknyter alla till receptregistret eller läkemedelsförteckningen. Apotekens Service AB har på uppdrag av regeringen utrett förutsättningarna för inrättandet av ett nationellt samtyckesregister (S2009/10159/FS). I sin redovisning av uppdraget anför Apotekens Service AB att det enligt bolagets uppfattning inte finns något behov av ett centralt, nationellt samtyckesregister. Däremot finns det behov av ett gemensamt format och en struktur för hantering av olika former av samtycken, vilket Apotekens Service AB har utarbetat. Detta för att uppbyggnaden av alla samtyckesregister ska kunna ske på standardiserade sätt vilket underlättar för elektronisk anpassning och användares igenkänning.</p> <p>Enligt 19 § lagen <a href="https://lagen.nu/1991:1156">(1991:1156)</a> om receptregister (receptregisterlagen) ska uppgifter som kan hänföras till enskilda personer tas bort ur registret under den tredje månaden efter den under vilken de registrerades. Om uppgifterna bevaras för registerändamålen enligt 6 § första stycket 2 eller 8 ska uppgifterna dock tas bort ur registret först under den femtonde månaden efter den under vilken de registrerades.</p> <p>Av 6 § första stycket 2 och 8 receptregisterlagen framgår att personuppgifterna i receptregistret får behandlas om det är nödvändigt för registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m., för registrering av recept och blanketter som används för flera uttag, samt registrering av dosrecept och elektroniska recept. Behandling av personuppgifter för de ändamål som nu redovisats får enligt 6 § andra stycket, med undantag för registrering av elektroniska recept, endast ske i fråga om den som har lämnat sitt samtycke till behandlingen. En uppgift om samtycke till sådan behandling måste enligt den redovisade gallringsbestämmelsen således gallras senaste den femtonde månaden efter att uppgiften registrerades. När samtycket gallrats måste även den behandling av uppgifter som samtycket avser upphöra.</p> <p>Enligt lagen <a href="https://lagen.nu/2002:160">(2002:160)</a> om läkemedelsförmåner m.m. ska den kostnadsreducering som sker beräknas på den sammanlagda kostnaden för varor som den förmånsberättigade köper under ett år räknat från det första inköpstillfället. Ett samtycke som en enskild lämnat till behandling av uppgifter om läkemedelsförmånen, kan således behöva gallras under en pågående kostnadsreduceringsperiod. Den ovan redovisade gallringsbestämmelsen medför inte enbart problem och kostnader vid hanteringen av läkemedelsförmånerna utan även vid hanteringen av elektroniska recept och dosrecept.</p> <p>Utredaren ska genomföra en översyn av gallringsbestämmelsen i 19 § lagen om receptregister.</p> <p>Utredaren ska, med särskilt beaktade av de integritetsskyddsintressen som finns, lämna författningsförslag som löser de problem nuvarande utformning av gallringsbestämmelsen leder till.</p> <p>Fullmakter</p> <p>Det förekommer sedan lång tid att läkemedel för en patient hämtas ut från apoteket av någon annan än patienten. I dessa fall krävs att ombudet har fullmakt att hämta ut läkemedlen. Före omregleringen av apoteksmarknaden hade Apoteket AB ett fullmaktsregister av vilket det framgick vem som hade rätt att hämta ut läkemedel för någon annans räkning. Eftersom samtliga apotek hade tillgång till uppgifterna i det registret, kunde ett ombud hämta ut läkemedel på elektroniskt lagrade recept på det apotek som passade. Efter omregleringen får öppenvårdsapoteken enligt 7 § 5 apoteksdatalagen <a href="https://lagen.nu/2009:367">(2009:367)</a> behandla personuppgifter om det är nödvändigt för administrering av fullmakter att hämta ut läkemedel. Dessa uppgifter är dock inte tillgängliga för samtliga öppenvårdsapotek.</p> <p>Apotekens Service AB tillhandahåller i dag ett fullmaktsregister för receptexpediering. Lagen om receptregister innehåller inte någon bestämmelse som motsvarar 7 § 5 apoteksdatalagen. Bestämmelsen i 8 § lagen om receptregister, som reglerar vilka uppgifter som får finnas i registret, torde inte medge att registret innehåller uppgifter om fullmaktstagare. Det är således tveksamt om Apotekens Service AB med stöd av lagen om receptregister kan behandla de personuppgifter som finns i fullmakterna. Inte heller finns det bestämmelser i lag eller i förordning som avviker från personuppgiftslagen (1998:204, PuL) som ska tillämpas i stället för PuL vid den personuppgiftsbehandling som fullmaktsregistret kräver.</p> <p>Utredaren ska analysera om det vore lämpligt att göra ändringar i lagen om receptregister som dels medger att Apotekens Service AB kan behandla nödvändiga uppgifter i sådana fullmakter som ovan nämnts, dels säkerställer att bolaget har en lagenlig skyldighet att lämna ut de nämnda uppgifterna till öppenvårdsapoteken. Bedömer utredaren att det vore lämpligt att göra sådana ändringar, ska utredaren lämna nödvändiga författningsförslag.</p> <p>Tillstånd för apotek och partihandlare att hantera narkotika</p> <p>Enligt artiklarna 29.1 och 30.1 i FN:s narkotikakonvention från år 1961 (SÖ 1964:59) ska särskilda tillstånd utfärdas för andra än statliga företag som tillverkar eller bedriver handel med eller distribuerar narkotika. Lagen <a href="https://lagen.nu/1992:860">(1992:860)</a> om kontroll av narkotika undantar apotek från skyldigheten att söka sådana tillstånd (4 § andra stycket och 5 § 2 lagen om kontroll av narkotika).</p> <p>Omregleringen av apoteksmarknaden har möjliggjort för andra aktörer än Apoteket AB att bedriva detaljhandel med läkemedel och tillverka extemporeläkemedel. Utredaren ska analysera vilka ändringar som med hänsyn till detta bör göras i lagen om kontroll av narkotika avseende undantag från kraven på tillstånd för apotek för att tillverka narkotika och för öppenvårdsapotek och partihandlare för att bedriva handel med narkotika.</p> <p>Utredaren ska lämna förslag på de författningsändringar som bedöms nödvändiga.</p> <p>3 Handel med läkemedel för djur</p> <p>3.1 Bakgrund</p> <p>I Apoteksmarknadsutredningens slutbetänkande (SOU 2008:46) konstaterade utredaren bl.a. att de lämnade förslagen huvudsakligen fungerar bra även beträffande handel med läkemedel för djur. Utredaren pekade även på områden som borde utredas ytterligare. En sådan fråga var om det borde införas en möjlighet att driva djurapotek, dvs. apotek som bedriver detaljhandel endast med läkemedel för djur. Utredaren kom dock till slutsatsen att man borde avvakta med ett eventuellt införande av djurapotek tills omregleringen genomförts och dess konsekvenser kunde överblickas. När slutbetänkandet remissbehandlades var tretton av de totalt femton remissinstanser som yttrade sig negativa till utredarens bedömning att man borde avvakta med ett eventuellt införande av djurapotek. De ansåg i stället att det borde vara möjligt att driva sådana apotek och menade bl.a. att tillgängligheten till läkemedel för djur skulle öka och att mångfald och konkurrens beträffande priser och service därmed skulle förbättras.</p> <p>Regeringen gav 2008 Konkurrensverket i uppdrag att göra en bred översyn av konkurrensen i Sverige och lämna konkreta förslag på konkurrensfrämjande åtgärder (regeringsbeslut I:2, regeringsuppdrag N2008/5153/MK). Den 31 mars 2009 redovisade Konkurrensverket ett 60-tal förslag till konkurrensfrämjande åtgärder. Ett av förslagen var att göra det möjligt att driva apotek som enbart säljer läkemedel för djur.</p> <p>Före omregleringen av apoteksmarknaden drev Apoteket AB 110 apotek som hade ett utökat lager av efterfrågade läkemedel för djur samt personal med fördjupad farmaceutisk kompetens på området. Dessutom drev bolaget 54 s.k. lantbruksapotek som hade ett utökat sortiment för lantbrukets djur i djurtäta områden. Vissa av apoteken hade båda inriktningarna.</p> <p>Efter omregleringen har Apoteket AB kvar 42 av de 110 apotek som hade inriktning mot sällskapsdjur. Av de 54 lantbruksapoteken finns 21 kvar i bolagets ägo. Bolaget har numer koncentrerat sin ordermottagning och skickningsverksamhet avseende läkemedel för djur till djurapoteket i Eskilstuna.</p> <p>Omregleringen av apoteksmarknaden har genomförts och dess konsekvenser kan bättre överblickas. Det finns nu skäl att åter överväga frågan om tillgängligheten till läkemedel för djur och vissa därmed sammanhängande frågor.</p> <p>3.2 Marknaden för läkemedel för djur</p> <p>Veterinärer är behöriga att förordna läkemedel för behandling av djur. I den veterinärmedicinska verksamheten används dels veterinärmedicinska läkemedel, dels humanläkemedel. Med läkemedel för djur avses i dessa direktiv läkemedel för administrering till djur, dvs. både veterinärmedicinska läkemedel och sådana humanläkemedel som förskrivs för djur.</p> <p>Den s.k. kaskadprincipen avgör i vilken utsträckning humanläkemedel får användas vid behandling av djur. För vissa djurslag och många ovanliga indikationer saknas godkända veterinärmedicinska alternativ helt. Enligt kaskadprincipen får veterinär i undantagsfall av djurskyddsskäl förskriva läkemedel godkänt för annan indikation eller annat djurslag än det avsedda samt förskriva humanmedicinska läkemedel och läkemedel godkända i annat land (efter licensansökan) till djur. Kaskadprincipen gäller dock bara när ett godkänt alternativ för indikationen och djurslaget i fråga saknas. Det är därför inte tillåtet för veterinär att förskriva humanmedicinska läkemedel av t.ex. ekonomiska skäl. Bestämmelsen har sitt ursprung i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001 s. 1, Celex 32001L0082). Statens Jordbruksverk har tagit in bestämmelser härom i sina föreskrifter om läkemedel och läkemedelsanvändning (SJVFS 2009:84).</p> <p>Handel med läkemedel för djur skiljer sig på flera sätt i förhållande till handel med läkemedel för människor. Det kan konstateras att läkemedel för djur är en förhållandevis liten marknad. Under 2009 motsvarade försäljningen av sådana läkemedel cirka två procent av apotekens totala försäljning.</p> <p>Vidare är marknaden inte homogen. Den kan delas upp i två delmarknader med olika förutsättningar:</p> <p>- Lantbruksdjur, som ägs och sköts av professionella djurägare som bedriver näringsverksamhet.</p> <p>- Sällskapsdjur, där det förekommer att djuret står på stadigvarande medicinering.</p> <p>När det gäller prissättningen kan det konstateras att priserna inte är reglerade och inte heller subventioneras av det allmänna. I stället sätter öppenvårdsapoteken själva priset på läkemedel för djur och läkemedlen bekostas av kunden, i vissa fall med hjälp av en försäkring. Apotekens inköpspris för veterinärmedicinska läkemedel påverkas av att det främst är fråga om patentskyddade originalläkemedel. Det finns ett fåtal generiska och parallellimporterade produkter.</p> <p>3.3 Gällande rätt</p> <p>Lagen <a href="https://lagen.nu/2009:366">(2009:366)</a> om handel med läkemedel skiljer inte på läkemedel för människor och läkemedel för djur. Den i dag gällande regleringen avseende öppenvårdsapotekens handel med läkemedel gäller därmed även för läkemedel för djur. Detta innebär bl.a. att läkemedel för djur som regel endast får säljas på öppenvårdsapotek. Undantag gäller t.ex. för sårsalvor och andra s.k. vissa utvärtes medel (VUM).</p> <p>Tillstånd att driva apotek får enligt 2 kap. 5 § 1 och 2 inte beviljas den som innehar godkännande för försäljning av läkemedel eller den som är behörig att förordna läkemedel. Bestämmelserna träffar tillverkare av såväl humanläkemedel som djurläkemedel samt såväl läkare som veterinärer.</p> <p>Som redovisats i avsnitt 2.3.2 har öppenvårdsapoteken och den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel ålagts vissa skyldigheter att tillhandahålla respektive leverera läkemedel. Dessa skyldigheter innebär dock inte någon direkt reglering av deras lagerhållning.</p> <p>Öppenvårdsapoteken ska enligt 2 kap. 6 § 6 ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos Apotekens Service AB. Vid en expediering ska de lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen <a href="https://lagen.nu/1996:1156">(1996:1156)</a> om receptregister. Eftersom läkemedel för djur inte behandlas i lagen om receptregister gäller inte denna uppgiftsskyldighet beträffande läkemedel för djur. Däremot gäller skyldigheten i 2 kap. 6 § 7 lagen om handel med läkemedel att lämna uppgifter som är nödvändiga för att Apotekens Service AB ska kunna föra statistik över detaljhandeln.</p> <p>Enligt förordningen <a href="https://lagen.nu/2009:1031">(2009:1031)</a> om producentansvar för läkemedel är öppenvårdsapoteken skyldiga att ta hand om läkemedelsavfall som uppkommit hos hushåll och lämnas av allmänheten. Läkemedelsavfall från näringsidkare, t.ex. lantbrukare och veterinärer, omfattas inte av skyldigheten.</p> <p>Läkemedelsförsörjningen till veterinära inrättningar sker via öppenvårdsapotek. Någon motsvarighet till bestämmelsen i 4 kap. 1 § andra stycket lagen om handel med läkemedel, som innebär att sjukvårdshuvudmän och sjukhus kan köpa läkemedel från partihandeln, finns inte för veterinära inrättningar.</p> <p>Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket sätter priset på sådana läkemedel för människor som omfattas av läkemedelsförmånerna. Någon motsvarighet finns, som tidigare nämnts, inte beträffande läkemedel för djur, utan fri prissättning gäller och läkemedlen subventioneras inte av det allmänna.</p> <p>Sedan den 1 november 2009 gäller lagen <a href="https://lagen.nu/2009:730">(2009:730)</a> om handel med vissa receptfria läkemedel. Lagen gör det möjligt för andra än öppenvårdsapotek att sälja vissa receptfria humanläkemedel. Det är Läkemedelsverket som bedömer vilka läkemedel som får säljas enligt regelverket. Den som vill sälja läkemedlen ska göra en anmälan till Läkemedelsverket. Det finns dock ingen motsvarighet beträffande läkemedel för djur.</p> <p>4 Uppdraget</p> <p>4.1 Tillgänglighet till läkemedel för djur</p> <p>4.1.1 Inledning</p> <p>Marknaden för läkemedel för djur är förhållandevis liten. Eftersom den dessutom är uppdelad i två delmarknader avseende lantbruksdjur och sällskapsdjur finns det en utmaning i att få ut läkemedlen till de platser där de behövs. Utredaren ska därför analysera och lämna förslag på hur tillgängligheten till läkemedel för djur kan förbättras.</p> <p>4.1.2 Djurapotek</p> <p>Utredaren ska överväga om det bör inrättas särskilda apotek som endast expedierar läkemedel för djur, här kallade djurapotek. I uppdraget ingår att analysera vilka konsekvenser en sådan förändring skulle kunna få vad gäller tillgänglighet, pris och servicegrad när det gäller läkemedel för djur och för etableringen av apotek samt vilka ekonomiska konsekvenser förändringen skulle kunna få för aktörerna.</p> <p>För det fall utredaren föreslår att det ska kunna inrättas djurapotek ska utredaren analysera och lämna förslag avseende tillståndsgivning, tillsyn och kontroll, ägande av apotek samt vilka krav som ska gälla för verksamheten. Utredaren ska också lämna förslag på hur risken för förväxling mellan öppenvårdsapotek och djurapotek ska kunna minimeras. I sammanhanget bör det beaktas att den s.k. apotekssymbolen är förbehållen öppenvårdsapotek. Uppdraget avseende tillsyn utvecklas under avsnitt 4.2.5.</p> <p>När det gäller tillståndsgivning ska utredaren analysera om de krav som i dag gäller för att beviljas tillstånd att driva öppenvårdsapotek ska gälla för att få tillstånd att driva djurapotek samt om några ytterligare krav bör uppställas.</p> <p>Utredaren ska dessutom lämna förslag på vilka krav som ska gälla för verksamheten fortsättningsvis. De krav som gäller för öppenvårdapoteken bör uppmärksammas, men även om det bör ställas särskilda krav på verksamheten, t.ex. om det bör krävas farmaceuter med specialistkompetens på djurområdet. Även vilka krav som ska ställas på djurapoteken när det gäller elektroniska system för att få tillgång till och lämna uppgifter till Apotekens Service AB ska övervägas. Vidare ska vilka krav som bör ställas på andra tekniska lösningar såsom receptexpeditionssystem analyseras.</p> <p>Utredaren ska dessutom överväga om djurapotekens verksamhet ska vara begränsad till detaljhandel till konsument eller om även detaljhandel till veterinärer och veterinära inrättningar ska få bedrivas.</p> <p>En annan fråga som utredaren ska ta ställning till är vem eller vilka som ska få driva djurapotek. Härvid bör uppmärksammas de frågor som behandlas nedan i avsnitt 4.1.3 rörande tillstånd att driva öppenvårdsapotek.</p> <p>Utredaren ska vidare föreslå hur djurapotekens tillhandahållandeskyldighet avseende veterinärmedicinska läkemedel och läkemedel för människor ska avgränsas. Härvid bör det uppmärksammas att humanläkemedel under vissa förutsättningar kan förskrivas för djur. Även den försäljning av vissa receptfria humanläkemedel som kan bedrivas på andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek enligt lagen <a href="https://lagen.nu/2009:730">(2009:730)</a> om handel med vissa receptfria läkemedel behöver uppmärksammas i sammanhanget.</p> <p>Utredaren ska vidare analysera hur djurapoteken ska bidra till finansieringen av Apotekens Service AB samt hur en avgift ska beräknas och fastställas.</p> <p>4.1.3 Tillstånd att driva öppenvårdsapotek</p> <p>Det finns vissa grupper som inte får beviljas tillstånd att driva öppenvårdsapotek. Enligt 2 kap. 5 § 1-3 lagen <a href="https://lagen.nu/2009:366">(2009:366)</a> om handel med läkemedel får tillstånd att driva öppenvårdsapotek inte beviljas den som bedriver yrkesmässig tillverkning av läkemedel, innehar godkännande för försäljning av läkemedel eller är behörig att förordna läkemedel. I sammanhanget kan det konstateras att bl.a. veterinärer träffas av bestämmelsen.</p> <p>Utredaren ska analysera om tillgängligheten till läkemedel för djur kan förväntas öka om det görs förändringar beträffande vilka grupper som får driva öppenvårdsapotek. Särskilt bör för- och nackdelar med en etablering av öppenvårdsapotek i nära anslutning till veterinära inrättningar analyseras. Läkemedel till djur ska, enligt Jordbruksverkets föreskrifter om läkemedel och läkemedelsanvändning (SJVFS 2009:84), användas med återhållsamhet och bara då det finns behov av det. Användningen av antibiotika till djur är vidare låg i Sverige jämfört med många andra EU-länder där veterinärer har rätt att sälja läkemedel. I sammanhanget bör därför särskilt analyseras om en ändring av regelverket som medger att t.ex. veterinärer ges rätt att driva apotek riskerar att öka förskrivningen av läkemedel och inverka menligt på Sveriges gynnsamma läge vad gäller antibiotikaresistens inom veterinärmedicinen. Om utredaren bedömer att förändringar bör göras, ska förslag lämnas.</p> <p>4.1.4 Tillhandahållandeskyldighet</p> <p>När det gäller bl.a. skyldigheterna att tillhandahålla läkemedel görs det, som tidigare sagts, ingen skillnad mellan läkemedel för människor och läkemedel för djur. Det kan konstateras att läkemedel för djur står för en liten del av öppenvårdsapotekens totala försäljning.</p> <p>Utredaren ska kartlägga i vilken utsträckning öppenvårdsapoteken har läkemedel för djur i lager och därmed kan leverera dessa till kunden omedelbart.</p> <p>Utredaren ska vidare analysera huruvida förändringar bör göras beträffande reglering av öppenvårdsapotekens lagerhållning eller tillhandahållandeskyldighet avseende läkemedel för djur och vid behov föreslå sådana förändringar. Motsvarande överväganden och eventuella förslag ska lämnas beträffande partihandlarnas leveransskyldighet gentemot öppenvårdsapoteken.</p> <p>4.1.5 Läkemedel från partihandeln</p> <p>Veterinära inrättningar köper läkemedel till sina verksamheter från öppenvårdsapotek. Öppenvårdsapotekens lagerhållning kan därmed få konsekvenser för tillgängligheten till läkemedel som ska användas i veterinär verksamhet.</p> <p>Utredaren ska analysera om det bör vara möjligt för veterinära inrättningar att förvärva läkemedel som ska användas i verksamheten direkt från partihandeln. Om utredaren finner att detta bör vara möjligt ska förslag lämnas. När sådana förslag utformas är det angeläget att behovet av farmaceutisk kontroll säkerställs.</p> <p>4.1.6 Vissa receptfria läkemedel</p> <p>Det är i dag inte möjligt att köpa vissa receptfria läkemedel för djur på andra platser än öppenvårdsapotek.</p> <p>Utredaren ska analysera om det bör vara möjligt att sälja vissa receptfria läkemedel för djur på andra försäljningsställen än apotek. Häri ingår att analysera vilka läkemedel för djur som skulle kunna vara lämpliga att sälja på andra platser än apotek och i vilken utsträckning detta skulle bidra till att öka tillgängligheten till läkemedel för djur.</p> <p>Om utredaren finner att en sådan reglering är lämplig ska förslag lämnas. Härvid ska det särskilt beaktas vilka kriterier som bör vara avgörande för att ett läkemedel ska få säljas på andra platser än apotek samt huruvida det bör finnas inskränkningar beträffande vilka försäljningsställen som ska få bedriva sådan handel.</p> <p>4.1.7 Tillgången till godkända läkemedel för djur</p> <p>Under år 2009 motsvarade försäljningen av läkemedel för djur cirka två procent av apotekens totala försäljning. Att marknaden är förhållandevis liten kan påverka apotekens lagerhållning av sådana läkemedel och därigenom tillgängligheten till dessa.</p> <p>Hur många godkända djurläkemedel som finns tillgängliga på den svenska marknaden påverkas av i vilken utsträckning de förskrivs. Av den s.k. kaskadprincipen följer att en veterinär som regel ska förskriva ett läkemedel som är godkänt i Sverige för aktuellt tillstånd hos det djurslag som ska behandlas och att läkemedel för människor och läkemedel som förskrivs på licens ska förskrivas endast under vissa förutsättningar. Det är angeläget att bestämmelserna följs. En sviktande försäljning av djurläkemedel kan föranleda att de dras bort från marknaden, vilket i sin tur medför att veterinärer blir hänvisade till att förskriva andra läkemedel än de som ska väljas i första hand.</p> <p>Utredaren ska analysera om kaskadprincipen efterlevs på ett korrekt sätt samt hur tillsynen av efterlevnaden av bestämmelserna härom fungerar. Vid behov ska utredaren lämna förslag på hur efterlevnaden kan förbättras och tillsynen förstärkas.</p> <p>Utredaren ska vidare analysera hur licensansökningarna avseende djurläkemedel fördelar sig på olika aktiva substanser. För det fall läkemedel som innehåller vissa substanser står för en särskilt stor andel av ansökningarna om licens ska utredaren analysera skälen till detta och föreslå hur tillgängligheten till godkända djurläkemedel ska kunna öka. Utredaren ska i detta sammanhang överväga om det finns anledning för Sverige att utnyttja möjligheten i artikel 7 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG att, när djurhälsoläget så kräver, tillåta försäljning eller administrering till djur av veterinärmedicinska läkemedel som är godkända för försäljning i en annan EU-medlemsstat.</p> <p>4.2 Övrigt</p> <p>4.2.1 Registerfrågor</p> <p>Receptregistret innehåller inga uppgifter om läkemedel för djur. Detta innebär bl.a. att Apotekens Service AB inte har någon lagstadgad skyldighet att föra ett register över elektroniska förskrivningar för djur samt att hantering av recept för djur inte finansieras via den avgift som öppenvårdsapoteken erlägger för bl.a. förandet av receptregistret. Apotekens Service AB har tagit fram ett register över elektroniska recept för djur, som erbjuds till öppenvårdsapoteken mot en avtalad avgift.</p> <p>Utredaren ska lämna förslag på om det bör inrättas ett nationellt receptregister för läkemedel för djur och vilka krav som i övrigt ska ställas på öppenvårdsapoteken när det gäller receptexpeditionssystem för läkemedel för djur.</p> <p>Utredaren ska också analysera och lämna förslag på hur öppenvårdsapotekens recepthantering avseende läkemedel för djur ska bidra till finansieringen av Apotekens Service AB samt hur en avgift ska beräknas och fastställas.</p> <p>4.2.2 Registrering av vissa uppgifter</p> <p>Enligt artikel 66.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 ska var och en som innehar tillstånd att sälja veterinärmedicinska läkemedel vara skyldig att föra utförliga register och notera vissa uppgifter för alla in- och utgående transaktioner. Registren ska hållas tillgängliga för granskning under en tid av fem år.</p> <p>Förslag rörande nämnda direktivs genomförande behandlades i Apoteksmarknadsutredningens slutbetänkande, Handel med läkemedel för djur (SOU 2008:46). Datainspektionen och Läkemedelsverket framförde vissa synpunkter på förslagen i sina remissvar avseende betänkandet.</p> <p>Utredaren ska föreslå hur direktivets bestämmelse kan genomföras i svensk rätt avseende samtliga aktörer som har tillstånd att sälja djurläkemedel.</p> <p>4.2.3 Prissättning av läkemedel för djur</p> <p>Priserna för läkemedel för djur är inte reglerade, utan fri prissättning gäller. Det finns inte heller något krav på att en aktör ska erbjuda läkemedel till samma pris över hela landet. Det finns inget centralt register där t.ex. en veterinär kan jämföra priser när ett preparat ska skrivas ut, utan veterinären är hänvisad till de olika öppenvårdsapoteken för att jämföra priser. Detta kan få konsekvenser för prispressen på läkemedel för djur.</p> <p>Utredaren ska lämna förslag på hur ökad prispress kan uppnås beträffande läkemedel för djur. Utredaren ska därvid bl.a. analysera och föreslå hur det ska bli möjligt att göra prisjämförelser på läkemedel för djur.</p> <p>4.2.4 Statistik över användningen av läkemedel för djur</p> <p>Regeringen beslutade i april 2003 att Jordbruksverket årligen senast den 30 april ska redovisa användningen av läkemedel till djur under föregående år. Av regeringsbeslutet framgår att verket får begära statistik från Apoteket AB för ändamålet. Enligt tidigare gällande verksamhetsavtal med staten var Apoteket AB skyldigt att på begäran av regeringen, eller av regeringen angiven myndighet, producera och erbjuda analyser av statistik över läkemedelsanvändningens art och omfattning avseende läkemedel för djur. I verksamhetsavtalet hade parterna antecknat att bolagets system, dataprogram, rutiner m.m. skulle medge att statistiken redovisas per djurslag, samt att kostnaden för sådan statistik fick täckas vid prissättning av djurläkemedel.</p> <p>Apotekens Service AB ska enligt det ägardirektiv som antogs på bolagsstämma den 14 april 2010 framställa och redovisa nationell läkemedelsstatistik. I lagen om receptregister <a href="https://lagen.nu/1996:1156">(1996:1156)</a>, som endast omfattar förskrivningar av läkemedel och andra varor för människor, finns bestämmelser om skyldighet för Apotekens Service AB att lämna ut uppgifter ur receptregistret till bl.a. Socialstyrelsen och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket.</p> <p>Utredaren ska ta ställning till hur Apotekens Service AB:s ansvar för statistik över läkemedel för djur ska utformas och hur framtagandet och tillhandahållandet av statistiken ska finansieras. Om utredaren bedömer att det behövs författningsändringar ska sådana föreslås.</p> <p>4.2.5 Tillsyn</p> <p>Läkemedelsverkets tillsynsansvar innebär bl.a. att verket kontrollerar öppenvårdsapotekens hantering av läkemedel. Detta ansvar omfattar även läkemedel för djur.</p> <p>Verksamhet inom detaljhandel med läkemedel enligt lagen om handel med läkemedel är att anse som hälso- och sjukvård enligt patientsäkerhetslagen <a href="https://lagen.nu/2010:659">(2010:659)</a>. Apotekspersonal som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar är hälso- och sjukvårdspersonal. Både hälso- och sjukvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a> och patientsäkerhetslagen kan tolkas så att de endast gäller vid hälso- och sjukvård av människor. Detta eftersom det i lagarna talas om patienter, avlidna, efterlevande och befolkning. Apoteksmarknadsutredningen kom i sitt slutbetänkande till den slutsatsen att detta innebär att Socialstyrelsens tillsyn över farmaceuterna endast gäller då de expedierar läkemedel som är förskrivna för människor. Farmaceuter som expedierar läkemedel avsedda för djur omfattas inte av de bestämmelser som rör djurhälsopersonal enligt lagen <a href="https://lagen.nu/2009:302">(2009:302)</a> om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och står därmed inte under tillsyn enligt den lagen.</p> <p>Utredaren ska föreslå hur tillsynen avseende farmaceuter som expedierar läkemedel för djur ska bedrivas samt vilka åtgärder som ska kunna vidtas om en farmaceut inte fullgör sina skyldigheter på föreskrivet sätt. Det är viktigt att tillsynen kan bedrivas effektivt.</p> <p>5 EU-rättsliga aspekter</p> <p>Detaljhandel med läkemedel är inte harmoniserad inom EU-rätten. Medlemsstaterna är därför fria att lagstifta på området, men är skyldiga att beakta de bestämmelser om bl.a. fri rörlighet för varor och tjänster, etableringsfrihet och de särskilda reglerna om förbud mot konkurrenshämmande åtgärder som finns i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (FEUF).</p> <p>Beträffande de EU-rättsliga aspekter som berör utredningens arbete hänvisas till propositionen Omreglering av apoteksmarknaden 2008/09:145. I denna finns en översiktlig behandling av de allmänna bestämmelser om EU-rätten som beaktades vid utformningen av förslagen till omregleringen, de bedömningar som regeringen gjorde avseende vissa horisontella direktiv liksom de EU-rättsliga aspekter som var av betydelse för de separata förslag som lämnades i propositionen. Utredaren ska uppdatera rättsläget inom området från tiden efter avlämnandet av ovan nämnda proposition.</p> <p>Utredarens förslag ska vara utformade så att de är förenliga med unionsrätten. Detta innebär bl.a. att bestämmelserna ska utformas så att Sveriges genomförande av sekundärrätt inte kan ifrågasättas.</p> <p>Utredaren ska beträffande samtliga förslag redovisa motiverade bedömningar av förslagens förenlighet med EU-rätten, särskilt grundläggande rättsprinciper om varors fria rörlighet och etableringsfriheten inom EU.</p> <p>Utredaren ska vidare redovisa bedömningar av om lämnade förslag utgör tekniska föreskrifter eller föreskrifter om informationssamhällets tjänster i enlighet med direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter (EGT L104, 21.07.1998, Celex 31998L0034) och Europaparlamentets och rådets direktiv 98/48/EG av den 20 juli 1998 om ändring av direktiv 98/34/EG om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter (EGT L217, 05.08.1989, Celex 398L0048). Utredaren ska även redovisa om förslagen omfattas av Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/123/EG av den 12 december 2006 om tjänster på den inre marknaden (EUT L 376, 27.12.2006 s. 36, Celex 32006L0123) och i så fall motivera förslagen enligt direktiven.</p> <p>6 Övriga frågor</p> <p>Företagens behov av regler som inte ger upphov till onödig administrativ börda ska beaktas av utredningen.</p> <p>Förslagens konsekvenser ska redovisas enligt vad som anges i 14 och 15 §§ kommittéförordningen <a href="https://lagen.nu/1998:1474">(1998:1474)</a>. Särskild vikt ska läggas vid att redovisa förslag till finansiering i de delar förslagen innebär ökade kostnader eller minskade intäkter för det allmänna.</p> <p>Utredaren ska i sitt arbete avseende de uppdrag som lämnas samråda med Konsumentverket, Kommerskollegium, Socialstyrelsen, Läkemedelsverket, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Statskontoret, Apotekens Service AB, Jordbruksverket, Statens veterinärmedicinska anstalt, Livsmedelsverket, Konkurrensverket, Sveriges Kommuner och Landsting, Apotekarsocieteten, Läkemedelsindustriföreningen, Sveriges Apoteksförening, Sveriges Veterinärförbund samt andra berörda myndigheter och organisationer.</p> <p>Uppdraget ska redovisas senast den 1 september 2012 i de delar som gäller maskinell dosdispensering och de övriga frågor som anges i avsnittet 2.4.3. Den del av uppdraget som avser handel med läkemedel för djur ska redovisas senast den 1 april 2013.</p> <p> (Socialdepartementet)</p> <p></p> http://www.opengov.se/govtrack/dir/2011:50/ 2011-06-09T12:00:00+01:00 2011-06-09T12:00:00+01:00 2011:50 Tilläggsdirektiv till Miljömålsberedningen(M 2010:04) Strategi för en giftfri miljö Miljödepartementet <p></p> <p>Beslut vid regeringssammanträde den 9 juni 2011</p> <h2 id="sammanfattning">Sammanfattning</h2> <p>Regeringen beslutar att ge Miljömålsberedningen (M 2010:04) i tilläggsuppdrag att ta fram en strategi för Sveriges arbete inom EU och internationellt för en giftfri miljö. I strategin ska även läkemedels påverkan på miljön behandlas. I uppdraget att ta fram denna strategi ingår att föreslå de etappmål, styrmedel och åtgärder som behövs för att uppnå generationsmålets delar om människors hälsa och om kretslopp fria från farliga ämnen samt miljökvalitetsmålet Giftfri miljö. Såväl de generella utgångs-punkter för formulering av strategier och etappmål i miljö-målsarbetet som de för uppdraget specifika utgångspunkter som redovisas nedan ska beaktas i uppdraget. Uppdraget ska redo-visas senast den 15 juni 2012.</p> <h2 id="bakgrund">Bakgrund</h2> <p>Riksdagen beslutade under våren 2010 om bl.a. en ny mål-struktur för miljöarbetet som innebär att miljöarbetet ska vara strukturerat med ett generationsmål samt med miljökvalitetsmål och etappmål (prop. 2009/10:155, bet. 2009/10:MJU25, rskr. 2009/10:377). Ett viktigt syfte med den genomförda för-ändringen av miljömålssystemet är att få ett tydligare fokus på operativa insatser för att åstadkomma den samhällsomställning som krävs för att nå generationsmålet och miljökvalitetsmålen. Avsikten är att i ökad utsträckning identifiera de övergripande frågor och de mest effektiva åtgärder som kan bidra till att nå flera miljökvalitetsmål. Generationsmålet anger inriktningen för den samhällsomställning som behöver ske inom en generation för att nå miljökvalitetsmålen. Det ska som ett inriktningsmål för miljöpolitiken ge vägledning om de värden som ska skyddas och den samhällsomställning som krävs för att den önskade miljökvaliteten ska kunna nås.</p> <p>För att få ett effektivare miljöarbete ska breda, tvär-sektoriella strategier som utgår från aktuella politiska prio-riteringar tas fram. De nuvarande delmålen ska ersättas med utvecklade preciseringar för miljökvalitetsmålet eller med etappmål som kan vara målövergripande och som uttrycker den samhällsförändring som behövs för att nå miljökvalitetsmålen.</p> <p>Genom att koppla styrmedel och åtgärder till strategierna och etappmålen blir miljöarbetet mer operativt och verkningsfullt.</p> <p>Regeringen tillsatte en parlamentarisk beredning, Miljö-målsberedningen, den 1 juli 2010 (M 2010:04). Beredningens uppgift är att på uppdrag av regeringen föreslå hur miljö-kvalitetsmålen ska nås genom politiskt förankrade förslag till strategier med etappmål, styrmedel och åtgärder. Beredningen ska hantera frågor som berör flera samhällsintressen och som därför kräver politiska avvägningar eller områden som är särskilt komplexa och kännetecknas av stor osäkerhet. Den ska även fokusera på frågor som kräver övergripande och lång-siktiga politiska prioriteringar, dels där det finns behov av strukturella förändringar, dels avseende frågor av särskild betydelse som inte kan lösas på myndighetsnivå (dir. 2010:74). Beredningen har överlämnat två delbetänkanden till regeringen, Handlingsplan för att utveckla strategier i miljömålssystemet (SOU 2010:101) och Etappmål i miljömålssystemet (SOU 2011:34).</p> <p>Generella utgångspunkter för formulering av strategier och etappmål</p> <p>Målövergripande strategier med etappmål, styrmedel och åtgärder</p> <p>De strategier som beredningen ska utveckla ska innehålla etappmål, styrmedel och åtgärder för att bidra till att nå generationsmålet och miljökvalitetsmålen. Det kan vara mer effektivt att arbeta med etappmål, styrmedel och åtgärder mål-övergripande och strategivis än uppdelat per miljökvalitetsmål. En åtgärd kan ibland bidra till att nå flera miljökvalitetsmål liksom till att nå generationsmålet. En strategi kan därför inne-hålla flera olika styrmedel och åtgärder som samlat bidrar till att nå flera mål. Strategier och etappmål ska följa de generella utgångspunkter som beskrivs i beredningens första direktiv (dir. 2010:74). Strategierna ska även kännetecknas av följande:</p> <p>- Strategierna ska i möjligaste mån vara målövergripande och hantera tvärsektoriella frågor, målkonflikter och synergier.</p> <p>- Strategierna ska inkludera en problem- och aktörsanalys där det framgår hur, varför och genom vilka aktörer och sektorer miljöproblemen uppstår eller har uppstått.</p> <p>- Strategierna ska ge förslag till hur problemen kan åtgärdas så nära källan till problemet som möjligt.</p> <p>- Strategierna ska innehålla en tydlig ansvars- och rollfördelning för de insatser och åtgärder som föreslås.</p> <p>- Strategierna ska, där det är relevant, behandla frågor om hållbar konsumtion, ekosystemtjänster och det interna-tionella perspektivet.</p> <p>- Strategierna ska innehålla etappmål som ska vara kon-kreta, tydliga och mätbara.</p> <p>Generationsmålet</p> <p>Generationsmålets ingående delar är övergripande för alla miljökvalitetsmål och är avsedda att säkerställa att tvär-sektoriella frågor integreras i miljömålssystemet. Generations-målets ingående delar ska</p> <p>- beaktas vid utformandet av strategierna,</p> <p>- vara utgångspunkter vid analys av behov av målöver-gripande etappmål, samt</p> <p>- beaktas i de konsekvensanalyser som görs för de strate-gier med etappmål, styrmedel och åtgärder som föreslås för att nå målen.</p> <p>Uppdraget att föreslå en strategi för Sveriges arbete inom EU och internationellt för en giftfri miljö</p> <h2 id="bakgrund">Bakgrund</h2> <p>Kemikalieproblematiken, som miljökvalitetsmålet Giftfri miljö är avsett att täcka, är och har alltid varit utpräglat gränsöver-skridande till sin karaktär. Detta gäller både produktion och konsumtion av kemikalier och varor samt spridning av ämnen i miljön bl.a. via handel i en globaliserad värld. Samtidigt som dagens systematiska arbete för en giftfri miljö fortskrider bör blicken riktas framåt mot nästa steg i utvecklingen av EU-gemensamma åtgärder och internationella överenskommelser för att nå en giftfri miljö. Åtgärder inom EU och internationellt är helt avgörande för att det ska vara möjligt att nå målet. De väsentliga regelinstrumenten utgörs av EU:s lagstiftning och ett antal internationella konventioner och överenskommelser. En viktig del av regleringen utgörs av EU:s kemikalielagstiftning Reach. Denna gemensamma lagstiftning lämnar små möjlig-heter för enskilda länder att avvika med egen lagstiftning.</p> <p>Specifika utgångspunkter för uppdraget</p> <p>En strategi för Giftfri miljö behöver omfatta en mångfald av ändamålsenliga och effektiva åtgärder av betydelse för att nå generationsmålet och miljökvalitetsmålet, men särskilt fokus bör riktas mot vissa områden som har uppmärksammats på senare tid.</p> <p>Nya utmaningar har till exempel uppkommit, med bl.a. rön om kombinationseffekter, användning av hormonstörande och allergiframkallande ämnen samt möjliga hälso- och miljö-effekter av nanomaterial. Reach bedöms inte generera tillräcklig kunskap när det gäller effekter av s.k. lågvolymämnen, dvs. ämnen som importeras eller används inom EU i volymer mindre än ett ton per år.</p> <p>Generellt bidrar miljöåtgärder inom EU och Sverige också till att förbättra miljösituationen internationellt. På kort sikt kan i vissa fall strängare krav på ämnen som används vid produktion av t.ex. varor och livsmedel inom EU medföra att produktionen i stället sker på andra platser. I ett längre per-spektiv är det dock troligt att strängare krav som tillämpas inom EU bidrar till en skärpning av kraven även i andra delar av världen. Samtidigt stimuleras en teknisk utveckling som medför att produktionen kan ske på ett säkrare sätt ur hälso- och miljö-synpunkt. Ett tydligt exempel på detta är genomförandet av direktivet om farliga ämnen i elektriska och elektroniska produkter (s.k. RoHS-direktivet) som förbjuder förekomsten av vissa särskilt farliga ämnen i elektriska och elektroniska pro-dukter. Till följd av EU:s bestämmelser har många andra länder infört liknande regler och den globala produktionen av elek-tronik har därmed fått anpassas till de krav som EU ställer upp.</p> <p>Sverige bör ta ledningen i detta arbete. De frågor som sär-skilt bör beaktas är stärkt kunskap om effekter på människa och miljö, förbättrade system för spridning av information om farliga ämnen i varor samt snabbare utfasning av särskilt farliga ämnen.</p> <p>Informationen om farliga ämnen i varor, inklusive livsmedel, är fortfarande inte tillräcklig för att aktörer i varukedjan ska kunna bedöma hur varorna kan utvecklas, användas och åter- användas på ett säkert sätt. Informationssystemen möjliggör inte heller för företagen att aktivt kunna välja bort farliga ämnen. Högre krav behöver ställas på tillverkare och leveran-törer, både inom EU och internationellt.</p> <p>Det är angeläget att skyddsnivån för särskilt farliga ämnen är genomgående hög i olika regelverk inom EU och att hänsyn tas till att barn och ungdomar kan vara särskilt känsliga för ämnen och också mer exponerade än vuxna. Detta gäller t.ex. för hor-monstörande och allergiframkallande ämnen samt för kombi-nationseffekter. Internationellt saknas i dag möjlighet att be-gränsa ämnen annat än sådana som uppfyller kriterierna enligt Stockholmskonventionen om långlivade organiska föroreningar.</p> <p>Vi konsumerar även läkemedel, kosmetiska och hygieniska produkter och livsmedel. Förekomsten av farliga ämnen i dessa produktgrupper är till stor del reglerad på EU- eller interna-tionell nivå. Trots detta är kunskapen om ingående ämnens potentiella negativa effekter på hälsan eller miljön, både akuttoxiska effekter och långtidseffekter, i många fall bristfällig och behöver studeras närmare.</p> <p>Läkemedel är en självklar del av vården och ger direkt patientnytta. Snabb medicinsk utveckling och bättre användning har kontinuerligt ökat nyttan av läkemedel för patienten och sjukvården. Tillgången till läkemedel begränsas av att man måste få ett läkemedel förskrivet för att få tillgång till det. Detta gäller alla receptbelagda läkemedel som står för den största delen av läkemedelsmarknaden. Även för det receptfria sorti-mentet finns ett regelverk för hur dessa läkemedel ska förvaras i detaljhandeln för att säkerställa en hög patientsäkerhet. I läke-medel förekommer ofta flera aktiva substanser som kan ha potentiell miljöpåverkan. De miljöriskbedömningar som har gjorts visar att dagens läkemedelsanvändning inte orsakar risk för akuttoxicitet för vattenlevande organismer, men kan inne-bära risk för långtidseffekter och orsaka förorening av dricks-vattnet. Fortfarande finns det betydande brister i kunskapen om vilka effekter som läkemedelsrester i miljön ger upphov till t.ex. i form av kontaminering av dricksvatten, och vilka effekter för människors hälsa som detta på sikt kan ge upphov till. Vidare saknas kunskap om vilka strategier som är mest effektiva för att läkemedel inte ska spridas till miljön. Till exempel saknas kun-skap om vilka insatser som skulle kunna vidtas för att minska kassation av läkemedel respektive vilka åtgärder som kan vidtas vid reningsverk.</p> <p>Tillgång till effektiv läkemedelsbehandling är avgörande för att kunna bedriva en modern hälso- och sjukvård och för att uppfylla hälso- och sjukvårdslagens <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a> mål om en god och jämlik vård. Det gäller särskilt för de personer som har störst behov av vård. Särskilda avvägningar kan därför behöva göras mellan behoven av tillgång till effektiv läkemedels-behandling och effekter av läkemedelsanvändning på den yttre miljön och på människors hälsa. Det är därför av stor vikt att konsekvenserna av olika riktade insatser är tillräckligt ana-lyserade med hänsyn till dessa avvägningar. Det pågår ett arbete med insatser som vidtas för en bättre läkemedelsanvändning, bl.a. inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin, som också kan få positiva effekter på miljön.</p> <p>I december 2009 föreslog Läkemedelsverket i sin redovis-ning av ett regeringsuppdrag om möjligheten att skärpa miljö-krav vid tillverkning av läkemedel och aktiva substanser en rad åtgärder för att minska miljöpåverkan, varav flera är riktade mot EU- och internationell nivå. Ett område som särskilt utpekas är skärpta miljökrav vid tillverkning av läkemedel och aktiva substanser.</p> <p>Det finns även begränsad kunskap om vilka miljörisker som användningen av kosmetiska och hygieniska produkter kan ge upphov till. Få undersökningar har gjorts av ingrediensernas förekomst i miljön.</p> <p>Toxiska ämnen finns fortfarande i bl.a. livsmedel. Hittills har riskbedömningen utgått från vad som är ett tolerabelt intag för varje enskilt ämne. Detta angreppssätt, som också finns i andra sammanhang, kan behöva ses över utifrån nya rön om kombinationseffekter. Utifrån nya rön kan ytterligare åtgärder behövas för att skydda hälsa och miljö.</p> <p>Kretsloppsperspektivet bör beaktas i strategin. Kemikalie-kontroll handlar inte endast om att vidta åtgärder på ämnes- eller produktnivå utan även i fråga om miljö- och hälso-aspekterna under hela livscykeln, dvs. vid produktion, kon-sumtion, avfallshantering och återvinning. Kemikalier kan cir-kulera i återvunna produkter under lång tid. Ett viktigt syfte med det avfallsförebyggande arbetet handlar om att minska innehållet av farliga ämnen i material och produkter. Bered-ningen ska därför beakta livscykelperspektivet av kemikalie-användningen i strategin som bör ha ett tydligt målövergripande perspektiv.</p> <h2 id="uppdrag">Uppdraget</h2> <p>Beredningen ska, med beaktande av de generella samt för denna strategi specifika utgångspunkterna som angetts ovan</p> <p>- föreslå en strategi med etappmål, styrmedel och åtgärder för att uppnå generationsmålet om människors hälsa och om kretslopp fria från farliga ämnen samt miljö-kvalitetsmålet Giftfri miljö,</p> <p>- föreslå prioriteringar och områden där Sverige kan lansera nya initiativ på EU-nivå och den internationella arenan, samt vilka existerande processer som bör prioriteras,</p> <p>- föreslå vilken typ av underlag som bör tas fram samt hur det kan tas fram, med tillhörande tidsplan, i de fall beredningen identifierar behov av nya etappmål där beslutsunderlaget inte är tillräckligt,</p> <p>- föreslå vilken ytterligare forskning på området som bör komma till stånd i Sverige, inom EU och internationellt samt hur sådan forskning ska komma till stånd, samt</p> <p>- föreslå hur Sveriges internationella utvecklingsarbete och tekniköverföring kan bidra till utvecklingen.</p> <p>Strategin bör innehålla en utförlig beskrivning av de utmaningar som behöver adresseras internationellt och inom EU.</p> <h2 id="redovisning">Samråd och redovisning av uppdraget</h2> <p>Beredningen ska utveckla en dialog med näringsliv, ideella organisationer och forskarsamhället för att inhämta kunskap och förankra beredningens förslag till strategi.</p> <p>Beredningen ska följa det arbete som pågår med att ta fram en nationell läkemedelstrategi respektive genomförandet och uppföljningen av denna strategi. Beredningen ska även följa och beakta Naturvårdsverkets arbete med den fördjupade ut-värderingen 2012 av miljökvalitetsmålen och generationsmålet samt Kemikalieinspektionens arbete med en handlingsplan för en giftfri vardag.</p> <p>Uppdraget ska redovisas senast den 15 juni 2012.</p> <p> (Miljödepartementet)</p> <p></p> http://www.opengov.se/govtrack/dir/2011:25/ 2011-03-24T12:00:00+01:00 2011-03-24T12:00:00+01:00 2011:25 Stärkt ställning för patienten genom en ny patientlagstiftning Socialdepartementet <p></p> <p>Beslut vid regeringssammanträde den 24 mars 2011</p> <h2 id="sammanfattning">Sammanfattning</h2> <p>En särskild utredare ska föreslå hur patientens ställning inom och inflytande över hälso- och sjukvården kan stärkas. En utgångspunkt för utredarens arbete ska vara att förbättra förutsättningarna för en god och jämlik vård.</p> <p>Utredaren ska bl.a. föreslå hur</p> <p>- vården kan ges på mer likvärdiga villkor,</p> <p>- patientens valmöjligheter i vården kan stärkas ytterligare,</p> <p>- patientens behov av stöd, råd och information bör hanteras inom ramen för vårdgarantin och det fria vårdvalet,</p> <p>- berörda myndigheter bör arbeta för att stärka patientens ställning, och</p> <p>- informationsutbytet mellan patient och vårdgivare kan underlättas och utvecklas.</p> <p>Utredaren ska också lämna förslag till en ny patientlagstiftning där bestämmelser med betydelse för patientens ställning samlas och föreslå de följdändringar som krävs i övrig lagstiftning på området.</p> <p>Ett delbetänkande med förslag på hur patientens ställning inom och inflytande över hälso- och sjukvården kan stärkas ska lämnas senast den 30 juni 2012. En slutredovisning med förslag till en ny patientlag och följdändringar ska lämnas senast den 1 januari 2013.</p> <p>Insatser hittills för att stärka patientens ställning</p> <p>Regeringen har under senare år gjort ett flertal insatser för att stärka patientens ställning inom och inflytande över hälso- och sjukvården. Särskilt kan nämnas reformer för ökad valfrihet för patienten, lagstadgad vårdgaranti, skärpt tillsyn av hälso- och sjukvården, samordnad tillsyn av hälso- och sjukvården och socialtjänsten med särskilt fokus på de mest sjuka äldre samt ökade satsningar på kvalitetsregister i landsting och kommuner. Även insatser som utvidgad rätt till förnyad medicinsk bedömning och rätt till fast vårdkontakt kan lyftas fram.</p> <p>På psykiatriområdet är personalen numera skyldig att ta hänsyn till barns behov av bl.a. stöd om föräldern är psykiskt sjuk eller har en psykisk funktionsnedsättning. För kommuner och landsting har det tillkommit skyldigheter i fråga om samarbete och individuella planer när det gäller personer med psykisk sjukdom och psykisk funktionsnedsättning.</p> <p>Den 1 januari 2011 inledde Myndigheten för vårdanalys (MYVA) sin verksamhet. Myndigheten ska ur ett patient-, brukar-, och medborgarperspektiv följa upp och analysera verksamheter och förhållanden inom hälso- och sjukvården och delar av socialtjänsten.</p> <p>Arbetet med öppna jämförelser inom hälso- och sjukvården och socialtjänsten har varit ett viktigt verktyg för att synliggöra skillnader i kvalitet och effektivitet och har därmed bidragit till att skapa förutsättningar för en god vård på lika villkor för hela befolkningen.</p> <p>Uppdraget att stärka patientens ställning och inflytande över vården</p> <p>Trots att åtskilliga insatser genomförts finns det fortfarande en rad områden där patientens ställning bör stärkas. En utgångspunkt för utredarens arbete ska vara att förbättra förutsättningarna för en god och jämlik vård för kvinnor och män i alla åldrar i hela befolkningen.</p> <p>Hur kan vården ges på mer likvärdiga villkor?</p> <p>Ett av målen för hälso- och sjukvården i Sverige är enligt 2 § hälso- och sjukvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a> en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen. De regionala skillnader som förekommer kan medföra att patienter i dag får behandling och sjukvårdsinsatser av skiftande kvalitet beroende på var i landet de bor. Utbudet och anpassningen till individuella önskemål samt subventionsgraden kan också variera runt om i landet.</p> <p>I takt med att landstingen utvecklar utbudet av vård och använder sig av nya behandlingsmetoder förbättras konstant hälso- och sjukvårdens kvalitet. Eftersom förbättringsarbetet går olika snabbt i de olika landstingen är det naturligt att en del landsting exempelvis uppvisar bättre medicinska resultat än andra. En del av skillnaderna kan dock betraktas som omotiverade, t.ex. där kvaliteten på behandlingen i ett landsting år efter år är låg i förhållande till övriga landsting. I dessa fall kan det finnas vinster med att en viss harmonisering av landstingens verksamhet sker i syfte att ge människor en jämlik och likvärdig tillgång till vård av god kvalitet oberoende av bostadsort.</p> <p>Utredaren ska därför</p> <p>- föreslå hur regionala skillnader i vårdinnehåll och vårdresultat kan uppmärksammas och hanteras så att kvinnor och män i alla åldrar i hela befolkningen erbjuds en likvärdig och jämlik tillgång till vård av god kvalitet.</p> <p>Hur kan patientens valmöjligheter i vården stärkas ytterligare?</p> <p>I 5 § hälso- och sjukvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a> regleras vårdvalssystemet enligt vilket landstinget bland annat ska organisera primärvården så att alla som är bosatta inom landstinget kan välja utförare av hälso- och sjukvårdstjänster. Enligt samma bestämmelse ska, när landstinget beslutat om vårdvalssystem, lagen <a href="https://lagen.nu/2008:962">(2008:962)</a> om valfrihetssystem (LOV) tillämpas. Dessa bestämmelser har främst inverkan på patientens möjlighet att få tillgång till vårdgivare inom det egna landstinget. I Sveriges Kommuner och Landstings (SKL) (dåvarande Landstingsförbundet) rekommendation om valmöjligheter inom hälso- och sjukvården (A 00:56) regleras den enskildes möjligheter att välja planerad vård. Enligt rekommendationen ska patienten erbjudas möjlighet att välja planerad vård inom såväl det egna landstinget som i ett annat landsting efter det att patientens behov fastställts i hemlandstinget. Alla landsting har åtagit sig att följa SKL:s rekommendation om det fria vårdvalet.</p> <p>Utredningen om patientens rätt diskuterade frågan om en reglering av det fria vårdvalet som ett led i arbetet med att förbättra valfriheten för patienter i delbetänkandet Patientens rätt - några förslag för att stärka patientens ställning (SOU 2008:127). En reglering av det fria vårdvalet skulle medföra flera fördelar för såväl patient som vårdgivare. Framförallt skulle en lagreglering innebära att landstingen har en skyldighet att upprätthålla de krav på valmöjlighet för patienten som rekommendationen innebär. En lagreglering kan även vara ett sätt att öka öppenheten för patienter och övriga medborgare och samtidigt tydliggöra att valfrihet som kan leda till ökad tillgänglighet är en viktig kvalitetsaspekt. Det skulle också leda till en ökad kännedom om det fria vårdvalet även hos vårdpersonalen.</p> <p>Ett ytterligare led i att stärka patientens valmöjlighet är att underlätta för patienten att kunna välja privata vårdgivare i andra landsting. Ett förslag som förts fram från SKL är att hälso- och sjukvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a> kompletteras så att de vårdåtaganden och de ersättningsnivåer som ett landsting har kommit överens om i ett kontrakt med en privat vårdgivare också skulle kunna gälla i samband med vård av patienter från andra landsting, om inget annat överenskoms i upphandlingskontraktet. Detta skulle inte endast underlätta för den enskilde patienten att på ett smidigt sätt kunna välja privat vårdgivare med kontrakt med andra landsting utan även förenkla för privata vårdgivare att tillhandahålla så kallad utomlänsvård.</p> <p>Reella valmöjligheter förutsätter att patienten får relevant information. I 2 b § hälso- och sjukvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a> föreskrivs att patienten ska ges individuellt anpassad information om bland annat sina möjligheter att välja vårdgivare och utförare inom den offentligt finansierade hälso- och sjukvården samt om vårdgarantin. En undersökning om efterlevnaden av SKL:s rekommendation om valmöjligheter inom hälso- och sjukvården, genomförd av utredningen om patientens rätt, visar att kunskapen i sjukvårdsorganisationen om vad regelverket kring rekommendationen innebär är varierande och på flera håll bristfällig. Framförallt framträder en betydande oklarhet om vad som omfattas av rekommendationen och vad som ryms inom vårdgarantin. I fråga om generell kunskap om vårdgarantin är kännedomen relativt god hos hälso- och sjukvårdspersonalen. Detaljkunskapen om vårdgarantin kan dock betraktas som mindre god enligt rapporten Kåren och köerna - En ESO- rapport (Expertgruppen för studier i offentlig ekonomi) om den medicinska professionens roll i styrningen av svensk hälso- och sjukvård <a href="https://lagen.nu/2010:9">(2010:9)</a>. Det finns anledning att utveckla bättre strukturer för hur denna typ av information ska göras tillgänglig för hälso- och sjukvårdspersonal och i slutändan patienten. Ett särskilt fokus bör riktas på att öka kännedomen om hur vårdgarantin och det fria vårdvalet skiljer sig från varandra.</p> <p>Utöver vad som enligt lag ska tillhandahållas patienten, finns också annan information som kan underlätta i vårdvalsprocessen. Här kan bland annat nämnas att Organisationskommittén för MYVA har i uppdrag att utreda hur patienters och medborgares behov av kvalitetssäkrad och lättillgänglig information om kvaliteten och tillgängligheten i hälso- och sjukvården bättre kan tillgodoses och utvecklas. På 1177.se pågår exempelvis arbete med att samla information kopplat till vårdval i primärvården.</p> <p>Ansvaret för att tillhandahålla information om möjligheterna för patienten att få vård inom EU/EES-området ligger i dag hos Försäkringskassan. Det finns anledning att utreda om ett något mer begränsat sådant informationsansvar bör åläggas landstingen.</p> <p>Utredaren ska</p> <p>- föreslå en reglering av ett fritt vårdval över hela Sverige,</p> <p>- föreslå en reglering som underlättar möjligheten att utnyttja privata vårdgivare i ett annat landsting än patientens hemlandsting,</p> <p>- föreslå hur information kring bestämmelser om bl.a. vårdgarantin ska kunna göras mer tillgänglig för patienten,</p> <p>- föreslå hur kännedomen kan öka om skillnaderna mellan vårdgarantin och det fria vårdvalet, och</p> <p>- ta ställning till om landstingens informationsansvar ska utökas till att även omfatta information om vård inom EU/EES-området.</p> <p>Hur bör patientens behov av stöd, råd och information hanteras inom ramen för vårdgarantin och det fria vårdvalet?</p> <p>Inom flera landsting har särskilda funktioner inrättats med målsättningen att främst stödja patienter inom ramen för vårdgarantins och det fria vårdvalets bestämmelser. Dessa funktioner benämns ofta som vårdslussar, vårdlotsar m.m. Främst rör det sig om situationer där patienten inte har erbjudits vård inom vårdgarantins gränser och därför kan behöva särskilt stöd. Landstingens verksamheter skiljer sig emellertid åt och kan uppvisa skiftande kvalitet beträffande både ambitionsnivå och organisation. Situationen kan medföra att patienter i olika delar av landet får stöd av varierande standard. Det nuvarande systemet väcker alltså frågan om de befintliga funktionerna ute i landstingen för hantering av patienters behov av stöd, råd och information är tillräckliga. En lagreglerad och nationellt kvalitetssäkrad stödfunktion inom landstingen bör annars övervägas.</p> <p>Utredaren ska</p> <p>- undersöka om befintliga system för hantering av patientens behov av bl.a. stöd är tillräckliga när det gäller företrädesvis vårdgarantin och det fria vårdvalet, och vid behov lämna förslag på en särskild lagreglerad stödfunktion,</p> <p>- redovisa framgångsrika regionala projekt på området, och</p> <p>- vid behov utarbeta nödvändiga författningsförslag.</p> <p>Hur kan man bättre fånga upp och dra lärdom av patientupplevelser för att utveckla verksamheten?</p> <p>För att kunna utveckla hälso- och sjukvården är det viktigt att patienters upplevelser och synpunkter samlas in och sammanställs. Detta kan innefatta patientrapporterade uppgifter om till exempel funktion och nöjdhet med vården.</p> <p>I dag har patienten möjlighet att vända sig till Socialstyrelsen med sina klagomål mot hälso- och sjukvården eller dess personal. Socialstyrelsen utreder sedan de ärenden som har betydelse för patientsäkerheten. Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd (HSAN) har hand om frågor om återkallande av legitimation och annan behörighet, begränsad eller indragen förskrivningsrätt och prövotid. Till patientnämnderna kan patienterna i landsting och kommuner framföra sina klagomål och synpunkter. En systematisk insamling och bearbetning på nationell nivå av de patientberättelser som kommer in till dessa aktörer skulle bidra med värdefull information i arbetet med att utveckla hälso- och sjukvården. Det handlar om att identifiera och uppmärksamma bristfälliga rutiner för att effektivisera och förbättra vårdprocessen.</p> <p>Utöver den patientrapportering som sker inom ramen för hantering av patientens invändningar mot vården bör det övervägas om andra verktyg för patienten att rapportera upplevd kvalitet och bemötande ska introduceras. Syftet är att alla patienter ska ges förutsättningar att dela med sig av sina upplevelser av vården genom en enkel webbaserad tjänst. Detta skulle kunna användas av vårdgivarna för att systematiskt förbättra vårdprocesserna genom att fånga den patientupplevda kvaliteten. Det är viktigt att tjänsten utformas så att olika kategorier av patienter kan använda sig av den, t.ex. barn, äldre kvinnor och män, personer med funktionshinder och personer som talar ett annat språk.</p> <p>Vid en översyn av lämpliga verktyg bör även möjligheten att använda eller utveckla redan befintliga verktyg eller databaser övervägas.</p> <p>Utredaren ska</p> <p>- föreslå en modell för systematisk insamling och bearbetning av patientberättelser i klagomåls- och anmälningsärenden, och</p> <p>- föreslå en modell för webbaserad inrapportering av patientupplevd kvalitet.</p> <p>Hur bör berörda myndigheter arbeta för att stärka patientens ställning?</p> <p>Patienten befinner sig ofta i ett kunskapsmässigt underläge gentemot vårdgivaren. Det gäller även vilka krav som patienten kan ställa på hälso- och sjukvården i såväl landsting som kommuner. Behovet av enkel och lättillgänglig information och vägledning om vad man som patient kan förvänta sig av hälso- och sjukvården kommer att vara fortsatt stort även med en samlad patientlagstiftning. Det borde finnas utrymme för Socialstyrelsen, Läkemedelsverket och andra berörda myndigheter att inom ramen för sina respektive uppdrag utveckla sitt arbete med att förbättra patientens ställning i detta avseende.</p> <p>En utredning har nyligen tillsatts med uppdrag att se över de statliga delarna inom vård- och omsorgssystemet. Utredningen syftar till att dels främja hälsa och minska ohälsa och framtida vårdbehov, dels åstadkomma en jämlik vård och omsorg i hela landet (dir. 2011:4). I uppdraget ingår bl.a. att föreslå hur ansvarsfördelningen mellan myndigheterna kan förtydligas och ev. överlappningar undanröjas, samt hur den kunskapsgenerering, forskningsfinansiering och kunskapsstyrning som myndigheterna bedriver kan samordnas. Utredningen ska bl.a. bedrivas utifrån ett medborgarperspektiv. Den nu aktuella utredaren ska därför, i samråd med ovan nämnda utredning</p> <p>- föreslå hur berörda myndigheter kan tillhandahålla information och vägledning i frågor kopplade till patientens ställning på ett enkelt och lättillgängligt sätt, anpassat till olika kategorier av patienter, som t.ex. barn, äldre kvinnor och män, personer med funktionshinder och personer som talar ett annat språk, och</p> <p>- föreslå hur berörda myndigheter ska återrapportera till regeringen om de åtgärder som vidtagits för att stärka patientens ställning.</p> <p>Hur kan informationsutbytet mellan patient och vårdgivare förbättras?</p> <p>Patienten har enligt patientdatalagen <a href="https://lagen.nu/2008:355">(2008:355)</a> rätt att få elektronisk tillgång till sin egen journalinformation. Endast några enstaka landsting erbjuder dock denna möjlighet i dag, och det kan därför vara svårt för patienten att få information som ger ett helhetsperspektiv över den egna hälsan. I takt med att privata och offentliga vårdgivare nu inför sammanhållen journalföring genom tjänsten Nationell patientöversikt skapas förutsättningar att få en mer sammanhållen bild av den mest nödvändiga informationen ur patientens vårdhistorik, t.ex. läkemedelslista, laboratoriesvar och information om tidigare behandlingar. Möjligheten att ge patienten elektronisk tillgång till denna information är därför önskvärd för att skapa ökade förutsättningar för den enskilde att följa upp sin egen hälsosituation och göra hälso- och sjukvården mer öppen.</p> <p>I betänkandet Patientdatalag (SOU 2006:82) diskuterade patientdatautredningen olika sätt att stärka patientens kontroll över användningen av journalen. Bland annat tog utredningen ställning till om patienten skulle ges ägande- eller förfoganderätt till sin egen journal. Utredningen avvisade denna idé, men föreslog andra sätt som t.ex. rätt att ta del av en logg över vilka som läst den egna journalen, rätt att få en avvikande mening noterad i sin journal och rätt att få sin journal förstörd. Regeringen gick på utredningens linje i prop. 2007/08:126 och angav bland annat att äganderätt för patienten skulle innebära risker för patientsäkerheten och försvåra för hälso- och sjukvårdspersonal att utföra sitt arbete på ett professionellt och ansvarsfullt sätt. Utöver vad som anförts av utredningen bör inte patienten ensam förfoga över journalen av det skälet att hälso- och sjukvårdspersonalen står under tillsyn. I en situation när personalens handlande ifrågasätts är det viktigt att den myndighet eller den privata vårdgivare som har stått för vården har en egen dokumentation om hur vården har skötts. Tillsynsmyndigheten kan i en sådan situation, när den anställde exempelvis riskerar att förlora sin legitimation, inte vara hänvisad till att endast ta del av den dokumentation som patienten förfogar över. Vidare kan uppmärksammas att det enligt 25 kap. 6 § offentlighets- och sekretesslagen <a href="https://lagen.nu/2009:400">(2009:400)</a> i undantagsfall kan gälla hälso- och sjukvårdssekretess även i förhållande till patienten själv. En motsvarande bestämmelse om tystnadsplikt för personal inom den enskilda hälso- och sjukvården finns i 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen <a href="https://lagen.nu/2010:659">(2010:659)</a>. Slutligen bör det beaktas att patientjournaler inte bara förekommer i frivillig vård, utan även i tvångsvård som exempelvis rättspsykiatrisk vård. Därför finns det inte skäl att ompröva ställningstagandet att ge patienten en ägande- eller förfoganderätt till patientjournalen som skulle medföra att journalen undantas som allmän handling enligt tryckfrihetsförordningens <a href="https://lagen.nu/1949:105">(1949:105)</a> bestämmelser.</p> <p>Det finns däremot anledning att undersöka om det finns behov av att ytterligare stärka patientens kontroll över den egna journalen. Genom bredare analys av den argumentation som patientdatautredningen förde kan utredningen identifiera andra tillvägagångssätt för att uppnå en stärkt ställning för patienten i dessa avseenden. Vidare bör det ske en översyn av bestämmelsen om sekretess till skydd för patienten i förhållande till patienten själv. Dessutom bör det när vårddata görs mer tillgänglig för patienten även övervägas vilka nya krav detta ställer på utformningen av den medicinska informationen, samt vilka informationsinsatser som krävs för att patienten ska få en ökad förståelse för innehållet i den egna vårddokumentationen. Exempelvis bör de bedömningar och anteckningar som vårdgivaren gör i journalen i så stor utsträckning som möjligt ske i samförstånd med patienten. Detta för att även undvika situationer där delade meningar råder om innehållets riktighet.</p> <p>Patienten har enligt bestämmelserna i patientdatalagen <a href="https://lagen.nu/2008:355">(2008:355)</a> även lagliga förutsättningar att kunna spärra hela eller delar av den egna journalen i förhållande till andra vårdenheter. Emellertid är de tekniska och praktiska möjligheter som erbjuds i dag otillräckliga för att patienten ska kunna utöva sin rätt att spärra känslig information.</p> <p>Utöver verktyg för att ge patienten en enkel tillgång till den egna vårddokumentationen behövs också nya IT-stöd för att patienten själv ska kunna dokumentera och dela med sig av sin upplevda hälsosituation och kunna få en personligt anpassad rådgivning för hur han eller hon kan förbättra sin hälsa. En hälsofrämjande hälso- och sjukvård innebär att vårdgivaren i samtal med patienter förmedlar kunskap, råd och stöd som ger dem förutsättningar att öka kontrollen över sin egen hälsa och att förbättra den. För att möjliggöra en satsning som denna krävs ett nytt nätbaserat verktyg som ger patienten möjlighet att själv dokumentera sin hälsa. Genom en elektronisk hälsodagbok skulle redan existerande nationella rådgivningstjänster som exempelvis 1177.se kunna byggas ut med en personlig tjänst där den enskilde själv kan styra över hur den information som man själv dokumenterar används. Där skulle den enskilde också kunna ges möjlighet att få en säker och enkel åtkomst till information från den offentligt finansierade vården. En elektronisk hälsodagbok förutsätter att information kan överföras elektroniskt på ett enhetligt och strukturerat sätt. Detta ställer stora krav på såväl vårdgivare som ansvariga myndigheters hantering av information.</p> <p>Det är viktigt att vid utformningen av förslagen värna den personliga integriteten och se till konsekvenserna för patientsäkerheten.</p> <p>Utredaren ska</p> <p>- undersöka hur patientens tillgång till sin egen journal via nätet kan påskyndas och underlättas,</p> <p>- undersöka om det finns behov av att ytterligare stärka patientens kontroll över den egna journalen,</p> <p>- föreslå praktiska och tekniska lösningar som möjliggör för patienten att utöva sin rätt att spärra hela eller enskilda delar av den egna journalen i förhållande till andra vårdenheter,</p> <p>- undersöka möjligheterna och formerna för att tillhandahålla en elektronisk hälsodagbok på nätet,</p> <p>- undersöka de legala förutsättningarna för att patienten på ett strukturerat sätt ska kunna dela med sig av sin egen dokumentation till vårdgivaren,</p> <p>- beakta erfarenheterna från Socialstyrelsens arbete med nationell informationsstruktur och nationellt fackspråk för vård och omsorg, och</p> <p>- vid behov utarbeta nödvändiga författningsförslag.</p> <p>Utredarens analys ska särskilt beakta den utveckling av elektroniska beslutsstöd som ställer nya krav på vårddokumentationens struktur och utformning.</p> <p>Utredaren ska även analysera om förslagen får några konsekvenser från sekretess- eller tystnadspliktssynpunkt och vid behov föreslå ändringar i offentlighets- och sekretesslagen <a href="https://lagen.nu/2009:400">(2009:400)</a> och patientsäkerhetslagen <a href="https://lagen.nu/2010:659">(2010:659)</a>.</p> <p>Vård på barns villkor</p> <p>Riksdagen godkände nyligen en strategi för att stärka barnets rättigheter i Sverige (prop. 2009/10:232). Utifrån strategin har regeringen tagit ett antal initiativ. Ett av dessa är en överenskommelse mellan regeringen och Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) om att stärka barnets rättigheter i verksamheter i kommuner och landsting genom fortbildnings- och andra stödinsatser. Ett av de områden som ingår i arbetet är hälso- och sjukvården. Det är viktigt att barn erbjuds vård på barns villkor.</p> <p>Utredaren ska därför</p> <p>- kartlägga barnets ställning som patient inom hälso- och sjukvården.</p> <p>Uppdraget att lämna förslag till en ny patientlagstiftning</p> <p>Många insatser har gjorts under senare år för att förtydliga och stärka patientens ställning i vården. Det är emellertid svårt, både för medborgarna och sjukvårdshuvudmännen, att få en tydlig bild av bestämmelserna på området eftersom Sverige saknar en lagstiftning som samlat beskriver patientens ställning i vården. Vidare anger lagstiftningen i princip genomgående vårdgivarnas och personalens skyldigheter gentemot patienten, i stället för att ange vilka rättigheter och möjligheter patienten har. Det skulle alltså behövas en ny patientlagstiftning där bestämmelser med betydelse för patientens ställning samlas i syfte att förtydliga och stärka patientens ställning.</p> <p>Ingen rättighetslagstiftning</p> <p>Frågan om en patientlagstiftning ska ange i domstol utkrävbara rättigheter till vård och behandling har varit föremål för diskussion i tidigare statliga utredningar. Möjligheten att frångå systemet med skyldighetslagstiftning till förmån för en rättighetsbaserad lagstiftning lyftes bland annat fram i ett delbetänkande (SOU 1997:154) av Kommittén om hälso- och sjukvårdens finansiering och organisation (HSU 2000). En sådan konstruktion skulle innebära att patienten har möjlighet att få sin sak prövad av domstol. Utredningen konstaterade att detta skulle medföra genomgripande förändringar av statens styrning av landstingen, med stora effekter på finansierings- och styrningssystemen för vården. Dessutom ansåg utredningen att det finns en rad svårigheter med att införa utkrävbara rättigheter på hälso- och sjukvårdsområdet, eftersom domstolsprövningar av det slaget med mycket komplicerade medicinska bedömningar skulle kräva omfattande expertmedverkan och därmed bli både tidsödande och resurskrävande såväl för rättsväsendet som för hälso- och sjukvården. Utredningen slog fast att en sådan situation ofrånkomligen medför att de resurser som tas i anspråk för domstolsprövningarna drabbar den sjukvårdande verksamheten negativt. Ett annat problem som utredningen lyfte fram var svårigheten att utforma adekvata sanktioner som är till nytta för den enskilde patienten.</p> <p>Regeringen ställer sig bakom utredningens bedömning. En samlad patientlagstiftning ska alltså inte innehålla utkrävbara rättigheter i den meningen att beslut som fattas inom vården ska kunna överprövas av domstol.</p> <p>Hur ska en samlad patientlagstiftning vara utformad?</p> <p>Frågan om en lagstiftning som samlat beskriver patientens ställning i vården har varit föremål för flera utredningar de senaste åren. Det har ansetts ha ett starkt symbolvärde att de bestämmelser som har betydelse för patientens ställning samlas i en lag i stället för att vara utspridda på flera olika lagar. Vidare har ett patientperspektiv i lagstiftningen ansetts medföra att patientens ställning indirekt kan stärkas.</p> <p>Ett införande av en patientlagstiftning kräver att ställning tas till hur förhållandet mellan de lagar som reglerar patientens ställning ska se ut. Hit hör den lagstiftningstekniskt problematiska diskussionen om samma regel ska finnas på flera ställen i lagstiftningen. Frågan behandlades bland annat i Ansvarskommitténs betänkande Hållbar samhällsorganisation med utvecklingskraft (SOU 2007:10), där kommittén lämnade ett förslag till patientlag. Det konstaterades att även med en samlad patientlagstiftning kvarstår behovet av att reglera vårdgivarnas och hälso- och sjukvårdspersonalens skyldigheter. Kommittén ansåg därför att upprepningar och dubbelregleringar inte helt kan undvikas. Enligt tidigare utredningar kan det vara svårt med en uttömmande reglering som samlar alla de bestämmelser som har betydelse för patientens ställning. Det finns risk för att en sådan lag blir alltför omfattande och svåröverskådlig. Regeringen delar tidigare utredningars bedömning i ovanstående frågor.</p> <p>Utredaren ska</p> <p>- ta ställning till hur en samlad patientlagstiftning bör utformas och vilka bestämmelser med betydelse för patientens ställnings som den bör innehålla,</p> <p>- analysera förhållandet till annan lagstiftning,</p> <p>- göra lagstiftningen så lättillgänglig, överskådlig och pedagogisk som möjligt för såväl patienter och allmänhet som hälso- och sjukvårdspersonal,</p> <p>- ta del av tidigare utredningar på området,</p> <p>- ta del av erfarenheter från andra länder som har patientlagstiftning, i första hand de nordiska länderna, och</p> <p>- utarbeta ett fullständigt författningsförslag som ska innefatta eventuella följdändringar i annan lagstiftning.</p> <p>Ekonomiska konsekvenser</p> <p>Om förslagen i betänkandet påverkar kostnaderna eller intäkterna för staten, kommuner, landsting eller enskilda, ska en beräkning av dessa konsekvenser redovisas i betänkandet. Om förslagen innebär samhällsekonomiska konsekvenser i övrigt, ska dessa redovisas. När det gäller kostnadsökningar och intäktsminskningar för staten, kommuner eller landsting ska kommittén föreslå en finansiering.</p> <p>Konsekvenser för det kommunala självstyret</p> <p>Sedan den 1 januari 2011 finns det i 14 kap. 2 § regeringsformen ett förtydligande av principen om att kommunalt självstyre gäller för all kommunal verksamhet. I 14 kap. 3 § regeringsformen har en bestämmelse införts om att en inskränkning av den kommunala självstyrelsen inte bör gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till de ändamål som föranlett den, dvs. en proportionalitetsprövning ska göras under lagstiftningsprocessen. Om något av förslagen i betänkandet påverkar det kommunala självstyret, ska dess konsekvenser och de särskilda avvägningar som föranlett förslagen särskilt redovisas.</p> <h2 id="redovisning">Samråd och redovisning av uppdraget</h2> <p>Utredaren ska i arbetet samråda med myndigheter, patientorganisationer och huvudmän inom hälso- och sjukvårdsområdet. Utredaren ska även samråda med Barnombudsmannen. Utredaren ska beakta underlag från tidigare utredningar på området. Vidare ska utredaren samråda med Översynen av de statliga verksamheterna inom vård- och omsorgssystemet (dir. 2011: 4). De förslag som har konsekvenser för organisering och ansvarsfördelning inom området ska tas fram i samråd med utredningen om en översyn av de statliga delarna inom vård- och omsorgssystemet.</p> <p>Utredaren ska även följa arbetet med att genomföra direktiv 2011/24/EU om patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård. Utredaren bör även bevaka Europeiska kommissionens arbete med att utarbeta lagstiftning som rör tjänstekoncessioner. Kommissionen presenterade den 27 januari 2011 en grönbok om en modernisering av EU:s politik för offentlig upphandling, KOM (2011) 15 slutlig, och utredaren uppmanas att följa även detta arbete. Utredaren ska också beakta annat pågående utredningsarbete av relevans samt ombesörja en bred förankring av förslagen.</p> <p>Utredaren ska redovisa sitt arbete i två etapper. En redovisning med förslag på hur patientens ställning inom och inflytande över vården kan stärkas ska lämnas senast den 30 juni 2012. En slutredovisning med förslag till en ny patientlag och följdändringar ska lämnas senast den 1 januari 2013.</p> <p> (Socialdepartementet)</p> <p></p> http://www.opengov.se/govtrack/dir/2011:26/ 2011-03-24T12:00:00+01:00 2011-03-24T12:00:00+01:00 2011:26 Utredning om åtgärder mot fusk, oegentligheter och överutnyttjandeav den statliga assistansersättningen Socialdepartementet <p></p> <p>Beslut vid regeringssammanträde den 24 mars 2011</p> <h2 id="sammanfattning">Sammanfattning</h2> <p>En särskild utredare ska utreda hur stor del av den totala kostnadsökningen inom den statliga assistansersättningen som utgörs av fusk, oegentligheter och överutnyttjande. I utredningen ska också grundorsakerna till kostnadsutvecklingen inom assistansersättningen analyseras bl.a. när det gäller hur stor del av kostnadsutvecklingen som kan hänföras till övervältring av kostnader mellan huvudmän. Utredningen ska, på grundval av denna analys och med utgångspunkt i och med beaktande av de mål och den allmänna inriktning som föreskrivs i 5 och 6 §§ lagen <a href="https://lagen.nu/1993:387">(1993:387)</a> om stöd och service till vissa funktionshindrade (LSS), presentera förslag i syfte att säkerställa assistansreformens långsiktiga hållbarhet samtidigt som den enskildes rättigheter enligt lagen värnas.</p> <p>Den särskilde utredaren ska, med utgångspunkt i de mål och den allmänna inriktning som anges</p> <p>- analysera hur stor del av kostnadsutvecklingen inom den statliga assistansersättningen som kan hänföras till fusk, oegentligheter och överutnyttjande</p> <p>- beskriva vilka slag av fusk, oegentligheter och överutnyttjande som bidrar till de ytterligare kostnader som uppstått, samt bedöma hur kostnaderna fördelar sig mellan dessa</p> <p>- redovisa orsakerna till att fusk, oegentligheter och överutnyttjande kan förekomma och fortgå, beskriva dessa förhållanden samt i detta sammanhang särskilt bedöma:</p> <p>o hur samordningen mellan ansvariga myndigheter på området fungerar</p> <p>o vilka möjligheter till insyn i assistansanordnarnas verksamheter som finns</p> <p>o vilka risker för överutnyttjande av reglerna som finns</p> <p>o vilka möjligheter nuvarande regelverk innebär för uppföljning och kontroll</p> <p>o hur nuvarande ordning för timredovisning m.m. fungerar i praktiken</p> <p>o vad eventuella lokala och regionala skillnader i förekomst av fusk m.m. beror på</p> <p>- föreslå dels konkreta och väl genomarbetade åtgärder för att förhindra fusk, oegentligheter och överutnyttjande av assistansersättningen, dels åtgärder för att stärka förutsättningarna för att följa upp och kontrollera utbetalda assistansersättningar</p> <p>- analysera grundorsakerna till kostnadsutvecklingen inom assistansersättningen, bl.a. när det gäller hur stor del av kostnadsutvecklingen som kan hänföras till övervältring av kostnaderna mellan huvudmän</p> <p>- på grundval av analysen föreslå åtgärder för att komma till rätta med kostnadsutvecklingen med utgångspunkt i de mål och den allmänna inriktning som föreskrivs i 5 och 6 §§ LSS</p> <p>- vid behov lämna förslag till författningsändringar.</p> <p>Det ingår inte i uppdraget att föreslå förändringar i straffansvaret på området.</p> <p>En slutredovisning av uppdraget inklusive förslag ska redovisas till regeringen senast den 15 februari 2012.</p> <h2 id="bakgrund">Bakgrund</h2> <p>I det följande görs en genomgång av förändringar och insatser som genomförts sedan assistansreformens genomförande 1994. I detta avsnitt redovisas också sådana utredningar som genomförts med syfte att analysera kostnadsutvecklingen och säkerheten i utbetalningar på området.</p> <p>Förändringar inom den statliga assistansersättningen</p> <p>Riksdagen fattade år 1993 beslut om att anta regeringens proposition om stöd och service till vissa funktionshindrade (prop. 1992/93:159, bet. 1992/93:SoU19, rskr. 1992/93:321). Riksdagens beslut innebar bl.a. att en särskild rättighetslag för vissa funktionshindrade personer infördes den 1 januari 1994, lagen <a href="https://lagen.nu/1993:387">(1993:387)</a> om stöd och service till vissa funktionshindrade, förkortad LSS. Genom denna lag har bl.a. personer med utvecklingsstörning och andra personer med stora och varaktiga funktionshinder getts rätt till stöd- och serviceinsatser som t.ex. personlig assistans eller ekonomiskt stöd till sådan assistans.</p> <p>Samtidigt infördes en statlig assistansersättning för personer som inte fyllt 65 år. Assistansersättningen är avsedd att täcka kostnader för personlig assistans och lämnas till personer som har behov av personlig assistans för grundläggande behov under i genomsnitt mer än 20 timmar per vecka. Rätten till assistansersättning regleras i socialförsäkringsbalken och i förordningen <a href="https://lagen.nu/1993:1091">(1993:1091)</a> om assistansersättning. Bestämmelserna fanns tidigare i lagen <a href="https://lagen.nu/1993:389">(1993:389)</a> om assistansersättning, förkortad LASS, som numera är upphävd. Ersättningen administreras och beslutas av Försäkringskassan.</p> <p>Under år 1995 infördes begränsningar för personlig assistans som ges av någon som den assistansberättigade lever i hushållsgemenskap med. Sådana personer måste anställas av en annan arbetsgivare än den ersättningsberättigade själv, t.ex. kommunen eller en enskild assistansanordnare. Det reglerades också att assistansersättning inte lämnas för arbete som utförs på arbetstid som överstiger en viss tid som anges i lagen <a href="https://lagen.nu/1970:943">(1970:943)</a> om arbetstid m.m. i husligt arbete.</p> <p>En tid efter assistansreformens genomförande konstaterades att kostnaderna ökade mer än väntat. År 1995 beviljades i genomsnitt 68 timmar i veckan i stället för förväntade 40 timmar per vecka. Följden av detta blev att kostnaderna för assistansersättningen blev ca 1,2 miljarder kronor högre än beräknat. En särskild utredare tillkallades därför för att se över finansieringen och regelsystemet för den statliga assistansersättningen (dir. 1995:6). Utredningen, som tog namnet Assistansutredningen, lämnade förslag som låg till grund för ett antal lagändringar de följande åren (SOU 1995:126).</p> <p>År 1996 trädde en lagändring i kraft som innebar att grundläggande behov definierades och infördes i LSS (prop. 1995/96:146, bet. 1995/96:SoU15, rskr. 1995/96:262). Samtidigt gjordes ett förtydligande i lagen att det är de grundläggande behoven som måste uppgå till minst 20 timmar per vecka för att assistansersättning ska beviljas. Begränsningar i rätten till personlig assistans infördes i och med att personlig assistans inte längre kunde beviljas för tid i skola, barnomsorg och daglig verksamhet om det inte fanns särskilda skäl. Samtidigt fastställdes att sjukvårdande insatser inte ska ingå i personlig assistans.</p> <p>År 1997 infördes regler i LASS om att timersättningen för personlig assistans ska utgöras av ett s.k. schablonbelopp (prop. 1996/97:150, bet. 1996/97:FiU20, rskr. 1996/97:284). Detta innebär att ersättningen lämnas med högst ett belopp per timme som regeringen årligen fastställer. En ytterligare ändring infördes samma år i LASS som innebär att staten och kommunerna har ett delat finansieringsansvar för assistansersättningen. Kommunerna ersätter de första 20 assistanstimmarna för alla assistansberättigade, oavsett det totala antalet timmar som beviljas (prop. 1996/97:146, bet. 1997/98:SoU4, rskr. 1997/98:5).</p> <p>Under 2001 ändrades LSS och LASS så att personer som före fyllda 65 år har personlig assistans och assistansersättning har rätt att behålla assistansen och ersättningen efter det att de fyllt 65 år (prop. 2000/01:5, bet. 2000/01:SoU3, rskr. 2000/01:23). Timantalet för assistansen kan dock inte utökas efter det att den assistansberättigade fyllt 65 år.</p> <p>År 2004 infördes ett system för utjämning av LSS-kostnader (prop. 2002/03:151, bet. 2003/04:FiU9, rskr. 2003/04:40). Utjämningssystemet innebär att en standardkostnad per invånare beräknas för varje kommun. Ett bidrag betalas från staten eller en avgift betalas till staten, beroende på hur den enskilda kommunens standardkostnad avviker från hela landets genomsnittliga standardkostnad per invånare.</p> <p>Samma år ändrades LASS genom att bestämmelser infördes som innebär att assistansersättning inte får lämnas för längre tid tillbaka än en månad före den månad då ansökan eller anmälan gjorts (prop. 2003/04:100, bet. 2003/04:FiU21, rskr. 2003/04:273).</p> <p>År 2004 tillkallades en parlamentarisk kommitté för att göra en bred översyn av personlig assistans enligt LSS och LASS (Dir. 2004:107). Kommittén lämnade år 2005 delbetänkandet På den assistansberättigades uppdrag. God kvalitet i personlig assistans - ändamålsenlig användning av assistansersättning (SOU 2005:100) samt år 2007 delbetänkandet Kostnader för personlig assistans. Skärpta regler för utbetalning, användning och återbetalning av assistansersättning (SOU 2007:73) och slutbetänkandet Möjlighet att leva som andra - Ny lag om stöd och service till vissa personer med funktionsnedsättning (SOU 2008:77). Dessa betänkanden låg till grund för de lagändringar som infördes år 2008 och 2011.</p> <p>Den 1 juli år 2008 gjordes ändringar i LASS genom att en bestämmelse infördes om att assistansersättning endast betalas ut under förutsättning att den används för köp av personlig assistans, eller för kostnader för att avlöna egna personliga assistenter (prop. 2007/08:61). Vidare infördes bestämmelser om att en assistansberättigad som inte har använt hela assistansersättningen för att köpa assistans eller betala kostnader för personliga assistenter ska betala tillbaka den återstående delen till Försäkringskassan. I propositionen framhölls att förslagen som lämnades kräver att Försäkringskassan har möjlighet till uppföljning och kontroll. Det handlar om tillgång till uppgifter från ersättningsberättigade om att de har använt den utbetalade assistansersättningen i enlighet med vad som anges i lag, förordning eller föreskrift. För att följa upp att ersättningsberättigade, som inte själva är arbetsgivare för sina personliga assistenter, använder den utbetalade ersättningen till assistans hos assistansanordnare bör Försäkringskassan få tillgång till uppgifter om vilka anordnare det handlar om. Försäkringskassan bör också få tillgång till underlag i form av avtal m.m. som visar att anordnarna anlitats och att assistansersättningen använts för köp av assistans och inte finns kvar på den ersättningsberättigades bankkonto eller pluskonto. Grundläggande för kontrollen bör vara att Försäkringskassan begär att den ersättningsberättigade antingen kan visa någon form av kvittens från assistansanordnaren som styrker köp av assistans eller redovisa att lön m.m. har betalats till personliga assistenter (prop. 2007/08:61). Enligt 110 kap. 4 § andra stycket socialförsäkringsbalken ska den som ansöker om assistansersättning lämna uppgifter om faktiska förhållanden på heder och samvete. Försäkringskassan ska se till att ansökningsärendet blir tillräckligt utrett och kan begära att den enskilde lämnar ytterligare uppgifter. Även dessa uppgifter ska lämnas på heder och samvete om inte särskilda skäl talar emot det. Särskilda skäl som kan tala emot ett uppgiftslämnande på heder och samvete kan exempelvis finnas i ärenden om återkrav (se prop. 1996/97:121, s. 37). Den redovisning som den enskilde ska lämna till Försäkringskassan om antalet assistanstimmar som använts och uppgifterna om vad assistansersättningen använts till är inte avsedd att utgöra underlag för återkrav i egentlig mening utan avser att möjliggöra en avräkning mot den preliminära ersättning som har betalats ut. Av propositionen Kostnader för personlig assistans (prop. 2007/08:61) framgår att i det sammanhanget bör det därför vara möjligt att begära att den enskilde intygar på heder och samvete vem som utfört assistansen och kostnaderna för denna. Försäkringskassans möjligheter till hembesök bör också kunna användas för att få information från den ersättningsberättigade om i vilken utsträckning denne får assistans (prop. 2007/08:61, bet. 2007/08:SoU13, rskr. 2007/08:158).</p> <p>År 2011 upphävdes LASS och reglerna om assistansersättning överfördes till socialförsäkringsbalken.</p> <p>Den 1 januari 2011 trädde även nya regler i kraft som bl.a. har till syfte att dämpa kostnadsutvecklingen för personlig assistans (prop. 2009/10:176, bet. 2009/10:SoU21, rskr. 2009/10:300). Det gäller ett tillägg till 9 a § LSS att den som har behov av mer än en personlig assistent samtidigt har rätt till två eller flera assistenter endast om möjligheterna att få bidrag enligt lagen <a href="https://lagen.nu/1992:1574">(1992:1574)</a> om bostadsanpassningsbidrag m.m. eller hjälpmedel enligt hälso- och sjukvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a> har utretts. Dessutom infördes krav på tillstånd för att enskilda ska få bedriva yrkesmässig verksamhet med personlig assistans. De bestämmelser som avser tillståndsmyndighet, sanktionsmöjligheter och rätten att överklaga som gäller övrig tillståndspliktig verksamhet gäller även i fråga om tillstånd för verksamhet med personlig assistans. En assistansberättigad som är arbetsgivare åt sina assistenter är skyldig att göra en anmälan till Socialstyrelsen (prop. 2009/10:176, bet. 2009/10:SoU21, rskr. 2009/10:300). I propositionen anfördes att den personliga assistansen är en uppskattad insats bland de assistansberättigade och att deras stöd och självbestämmande i dagligt liv har förbättrats genom den personliga assistansen. I propositionen framhålls att det finns skäl att uppmärksamma kostnadsutvecklingen för bl.a. den personliga assistansen då statens kostnader för assistansersättning har stigit kraftigt från 4 miljarder kronor år 1995 till ca 22 miljarder kronor år 2009. Det finns också skäl att även fortsättningsvis överväga åtgärder för att skapa ökad tydlighet beträffande vilka behov som ska tillgodoses med personlig assistans och beakta skillnader i bedömning och beräkning av behoven. Regeringen anförde därför att möjligheterna att dämpa kostnadsutvecklingen måste övervägas så att inte assistansersättningens långsiktiga hållbarhet hotas.</p> <p>Den 1 augusti 2007 trädde bidragsbrottslagen <a href="https://lagen.nu/2007:612">(2007:612)</a> i kraft. För bidragsbrott kan den dömas som lämnar oriktiga uppgifter eller inte anmäler ändrade förhållanden som han eller hon är skyldig att anmäla enligt lag eller förordning, och på så sätt orsakar fara för att en ekonomisk förmån felaktigt betalas ut eller betalas ut med ett för högt belopp. Det är inte bara den som ansöker om en förmån som kan dömas för bidragsbrott utan även andra som lämnar oriktiga uppgifter som leder till fara för felaktig utbetalning till någon annan (prop. 2006/07:80 s. 96). Den som av grov oaktsamhet begår en sådan gärning kan dömas för vårdslöst bidragsbrott. Av 1 § bidragsbrottslagen framgår att lagen gäller sådana bidrag, ersättningar, pensioner och lån för personligt ändamål (ekonomiska förmåner) som enligt lag eller förordning beslutas av Försäkringskassan, Pensionsmyndigheten, Centrala studiestödsnämnden, Migrationsverket, Arbetsförmedlingen, kommunerna eller arbetslöshetskassorna. Assistansersättning omfattas alltså av bidragsbrottslagens tillämpningsområde.</p> <p>Av 6 § bidragsbrottslagen följer att myndigheter som nämns i den lagen samt kommuner och arbetslöshetskassor är anmälningsskyldiga när det kan misstänkas att brott enligt lagen har begåtts. Anmälan ska göras till polis- eller åklagarmyndighet.</p> <p>Riksdagen har genom den nationella handlingsplanen för handikappolitiken Från patient till medborgare (prop. 1999/2000:79) beslutat om bl.a. nationella mål för handikappolitiken. Dessa är:</p> <p>- en samhällsgemenskap med mångfald som grund</p> <p>- att samhället utformas så att människor med funktionshinder i alla åldrar blir delaktiga i samhällslivet</p> <p>- jämlikhet i levnadsvillkor för flickor och pojkar, kvinnor och män med funktionshinder.</p> <p>Dessa mål stämmer väl med det nya instrumentet för mänskliga rättigheter, FN:s konvention om rättigheter för personer med funktionsnedsättning.</p> <p>Myndigheters utredningar av kostnadsutvecklingen inom den statliga assistansersättningen</p> <p>Sedan 1994, när assistansreformen infördes, har statliga myndigheter tagit ett antal initiativ för att förklara kostnadsutvecklingen inom assistansersättningen.</p> <p>Riksförsäkringsverket (RFV) fick år 2000 i uppdrag av regeringen att analysera orsakerna till de ökade utgifterna för assistansersättning. Uppdraget redovisades 2001 i rapporten Resurser för att leva som andra. RFV angav att kostnadsökningen var en följd av ambitionsnivån i lagstiftningen och förklarar kostnadsökningarna med bl.a. att nya grupper hade tillkommit, att de assistansberättigades hälsotillstånd hade försämrats, att fler lever längre på grund av att den medicinsk-tekniska utvecklingen, att kännedomen om assistansersättningen ökat, att dubbel assistans hade ökat och att fler personer hade ett eget boende.</p> <p>Socialstyrelsen analyserade på uppdrag av LSS-kommittén kostnadsutvecklingen för assistansersättning perioden 1994 2005. Socialstyrelsen framhöll i sin rapport Personlig assistans enligt LASS ur ett samhällsekonomiskt perspektiv (Socialstyrelsen 2008), att en bidragande orsak till att antalet personer som beviljas personlig assistans har ökat väsentligt var att antalet personer i åldern 60-64 år har ökat kraftigt och att detta hade fått genomslag även i assistanssystemet när åldersbegränsningen för assistans togs bort 2001. Enligt Socialstyrelsen är det huvudsakligen antalet äldre personer med stora funktionshinder och ett omfattande behov av stöd eller service (personkretsgrupp 3) som har ökat kraftigt och väntas öka av demografiska skäl.</p> <p>Riksrevisionen lämnade i sin rapport Personlig assistans till funktionshindrade (RIR 2004:7) förslag som skulle kunna genomföras på såväl kort som lång sikt. Riksrevisionen ansåg att det fanns behov bl.a. av att införa tillsyn av verksamheten personlig assistans och att tillstånd borde krävas för privata assistansanordnare. När det gäller åtgärder på lång sikt ansåg Riksrevisionen att förändringar bör övervägas bl.a. i fråga om assistansens utformning, finansiering och avvägning gentemot andra stödformer.</p> <p>Rapporter om säkerhet i utbetalningar av assistansersättning</p> <p>Delegationen mot felaktiga utbetalningar har i rapporten Vad kostar felen? Omfattning av felaktiga utbetalningar från trygghetssystemen (rapport 7, november 2007) redovisat sin bedömning av för mycket utbetald assistansersättning 2005 och funnit att det finns problem inom detta område. Väsentliga orsaker som legat till grund för bedömningarna är bl.a. fel i tidredovisning och räkningar, överdrivet funktionshinder och hjälpbehov, otydligt definierade boendeformer, ändrade förhållanden som inte anmälts samt att omprövning efter två år inte genomförts.</p> <p>Ekonomistyrningsverket (ESV) lämnade i februari 2011 rapporten Gemensam skrivelse, Samverkansuppdrag mot felaktiga utbetalningar från välfärdssystemen 2010 <a href="https://lagen.nu/2011:11">(2011:11)</a>. Av rapporten framgår att den sammanvägda bedömningen av andelen för mycket utbetald assistansersättning som experterna i omfattningsstudierna har gjort, är 12,2 procent av totalt utbetalt belopp, vilket motsvarar 2 147 miljoner kronor år 2010. Av detta bedöms 7,0 procent bestå av avsiktliga fel från allmänheten, 1,7 procent oavsiktliga fel från allmänheten och 3,5 procent oavsiktliga fel från myndigheten.</p> <p>Vid experternas bedömningar har bl.a. följande väsentliga orsaker till fel framhållits:</p> <p>- Behovet av assistans överdrivs av assistansanordnaren på grund av vinstintresse. Det finns kommuner som avsiktligt uppskattar att behovet överstiger 20 timmar för att kunna lämna över det ekonomiska ansvaret. Även brukaren kan överdriva vårdbehovet,</p> <p>- Tidrapporterna fylls i och täcker upp beviljade timmar trots att man inte lämnat så mycket assistans. Det är svårt för Försäkringskassan att kontrollera hur mycket assistans som har utförts,</p> <p>- Det finns inte formella krav på läkarutlåtanden vilket kan leda till att läkarutlåtandet endast skrivs utifrån den försäkrades egen berättelse och inte efter objektiva fynd,</p> <p>- Tiden för omprövning följs inte alltid av Försäkringskassan. Nyansökningar prioriteras före omprövningar.</p> <p>Av rapporten från ESV framgår att osäkerhetsintervallet för experternas bedömning uppgår till 1,8 - 27,6 procent vilket motsvarar 309 - 4 859 miljoner kronor år 2010</p> <p>Andra utredningsinitiativ på området</p> <p>Regeringen beslutade i maj 2010 att ge Försäkringskassan i uppdrag att följa upp sina lokala försäkringscenters beslut om personlig assistans enligt 9 a § lagen <a href="https://lagen.nu/1993:387">(1993:387)</a> om stöd och service till vissa funktionshindrade.</p> <p>Försäkringskassan ska till regeringen rapportera hur arbetet med enhetlighet i beslut som gäller såväl grundläggande behov som andra personliga behov avseende personlig assistans utvecklas. Om Försäkringskassan finner att åtgärder behöver vidtas för att öka rättssäkerheten och enhetligheten i besluten ska förslag till sådana åtgärder lämnas. Uppdraget ska redovisas till Regeringskansliet senast den 30 juni 2011.</p> <p>Socialstyrelsen och IMS fick i regleringsbrevet för år 2008 i uppdrag att i samarbete med Försäkringskassan utarbeta ett vetenskapligt instrument som ska användas när behovet av personlig assistans ska bedömas. Uppdraget ska slutredovisas senast den 31 augusti 2011.</p> <p>Behov av en utredning</p> <p>Det behöver klargöras hur stor del av kostnadsutvecklingen som kan hänföras till fusk, oegentligheter och överutnyttjande av assistansersättningen</p> <p>Kostnaderna för assistansersättningen har ökat betydligt sedan införandet 1994. De totala kostnaderna har ökat från ca 4 miljarder kronor 1995 till ca 22 miljarder kronor 2009. Enligt gällande prognoser bedöms att statens kostnader för assistansersättning kan komma att öka från ca 19 miljarder kronor 2010 till ca 24 miljarder kronor 2014.</p> <p>Under hösten 2010 framkom det exempel på fusk, oegentligheter och överutnyttjande av assistansersättningen som är av betydande ekonomisk omfattning. Enligt de preliminära bedömningar som hittills gjorts av polismyndigheter och Försäkringskassan kan den ekonomiska omfattningen av dessa oegentligheter m.m. vara av betydande storlek. Det pågår inom Försäkringskassan ett fortlöpande arbete med att klarlägga problemets omfattning och art i hela landet samt med att föra en dialog med bl.a. andra berörda myndigheter samt med branschföreträdare om vilka åtgärder som kan vidtas.</p> <p>Regeringen bedömer mot denna bakgrund att det finns behov av att ge en särskild utredare i uppdrag att dels klarlägga hur stor del av kostnadsökningen inom assistansersättningen som kan hänföras till fusk, oegentligheter och överutnyttjande av assistansersättningen, dels lämna förslag till hur detta kan förhindras. Med begreppen fusk och oegentligheter avses framförallt brott enligt bidragsbrottslagen men även annan handling eller underlåtenhet i syfte att tillskansa sig själv eller någon annan felaktig eller för hög assistansersättning.</p> <p>Utredarens uppdrag bör också omfatta att bedöma s.k. överutnyttjande av reglerna i assistansersättningen. Med detta avses utnyttjande av gällande regler för att tillskansa sig högre ersättning än vad som är motiverat av den assistansberättigades verkliga behov av stöd och service. Det kan gälla t.ex. användning av assistansmedel i större omfattning än vad situationen i praktiken kräver, för att på detta sätt slippa att återbetala outnyttjad ersättning.</p> <p>Regeringen beslutade i november 2010 att ge Statskontoret i uppdrag att kartlägga och analysera kontrollen av användningen av assistansersättning och lämna förslag som syftar till att stärka säkerheten i utbetalningarna av sådan ersättning.</p> <p>En utgångspunkt i uppdraget till Statskontoret är konstaterandet att en förutsättning för att upprätthålla välfärdssystemens legitimitet är att ersättningar och bidrag endast betalas ut till dem som är berättigade till dessa. Redovisningar från Försäkringskassan visar också att det behövs fortsatta åtgärder för öka säkerheten i utbetalningar av bl.a. assistansersättningen.</p> <p>Socialstyrelsen konstaterar i rapporten Personlig assistans enligt LASS ur ett samhällsekonomiskt perspektiv (Socialstyrelsen 2008) att det är huvudsakligen antalet äldre personer med stora funktionshinder och ett omfattande behov av stöd eller service (grupp 3 i LSS personkrets) som har ökat kraftigt och väntas fortsätta att öka av demografiska skäl.</p> <p>Det finns i dag en osäkerhet om hur stor del av den totala kostnadsökningen som utgörs av fusk, oegentligheter och överutnyttjande i förhållande till kostnadsökningar som beror på regelverk och huvudmannaskapsgränser. Det är av stor betydelse att klargöra dessa förhållanden för att få fram ett underlag för att bedöma vilka åtgärder som är lämpliga att vidta för att motverka fusk, oegentligheter och överutnyttjande av assistansersättningen.</p> <p>Det finns också skäl att analysera grundorsakerna till kostnadsutvecklingen bl.a. när det gäller hur stor del av kostnadsutvecklingen som kan hänföras till övervältring av kostnader mellan huvudmän.</p> <p>Det behövs konkreta och väl genomarbetade åtgärder för att förhindra fusk, oegentligheter och överutnyttjande av assistansersättningen</p> <p>Försäkringskassan kontrollerar användningen av assistansersättningen genom att den assistansberättigade redovisar hur många assistanstimmar som använts, vem som arbetat som personlig assistent och till vilka kostnader som förhöjd ersättning använts. Varje månad lämnar den assistansberättigade in två sammanställningar till Försäkringskassan. Det är en redovisning av vilka personliga assistenter som arbetat. Den skrivs under av de berörda assistenterna. Dessutom redovisas hur många timmar som utnyttjats. Räkningen skrivs under av den assistansberättigade. Räkningen används som underlag för kommande månadsutbetalning. Det är mot räkningen som Försäkringskassan gör den månatliga avräkningen och slutavräkningen. Avräkningarna syftar till att kontrollera hur många assistanstimmar den assistansberättigade använt under en månad och under tidsperioden, som är längst sex månader. Den som beviljats förhöjd ersättning ska i samband med slutavräkningen även redovisa vilka kostnader ersättningen använts till. Bland annat måste alla utbetalningar överstigande 40 000 kronor dubbelattesteras och en efterkontroll av dessa utbetalningar och attester ska göras. Resultaten av efterkontrollen ska månadsvis rapporteras till huvudkontoret.</p> <p>Som nämnts tidigare ska Försäkringskassan, från och med den 1 juli 2008, även kontrollera att hela assistansersättningen använts antingen till köp av personlig assistans från annan fysisk eller juridisk person eller för att avlöna personliga assistenter. I propositionen om Kostnader för personlig assistans (prop. 2007/08:61), anfördes bl.a. att om de förslag som lagts fram för att reglera vad assistansersättningen får användas till visar sig otillräckliga för att förhindra missbruk av assistansersättning, kan de komma att kompletteras med andra åtgärder än de som nu föreslås.</p> <p>I tidigare avsnitt har det också nämnts att det från den 1 januari 2011 krävs tillstånd för att enskilda ska få bedriva yrkesmässig verksamhet med personlig assistans. De bestämmelser som avser tillståndsmyndighet, sanktionsmöjligheter och rätten att överklaga som gäller övrig tillståndspliktig verksamhet gäller även i fråga om tillstånd för verksamhet med personlig assistans. En assistansberättigad som är arbetsgivare åt sina assistenter är skyldig att göra en anmälan om detta till Socialstyrelsen.</p> <p>Försäkringskassan har under hösten 2010 vidtagit en rad åtgärder för att minska risken för oegentligheter. Bland annat har myndigheten inlett ett samarbete med andra myndigheter och organisationer för att effektivisera kontrollen av utbetalningarna och utnyttjandet av dessa.</p> <p>Socialdepartementet tog i december 2010 initiativ till en dialog med företrädare för enskilda assistansanordnare om åtgärder mot oegentligheter och fusk med assistansersättning. Syftet med dialogen är att komma fram till vilka åtgärder som kan vidtas av branschen för att säkerställa att ersättningen verkligen kommer de assistansberättigade till del och på så sätt också förstärka förtroendet för branschen.</p> <p>Det har framkommit behov av att komplettera de initiativ som tidigare tagits för att motverka fusk, oegentligheter och överutnyttjande. Det uppdrag till Statskontoret som nämnts tidigare gäller främst att effektivisera Försäkringskassans kontroll av assistansersättningen. Den senaste tidens utveckling har visat på behovet av att vidga analysen till att omfatta även fusk och oegentligheter som ligger utanför Försäkringskassans uppgifts- och ansvarsområde. Det kan gälla samordning mellan myndigheter på området, åtgärder som syftar till att öka möjligheter till kontroll av assistansanordnarnas verksamhet och redovisning samt åtgärder för att motverka medvetet överutnyttjande av förmånen.</p> <p>Som nämnts tidigare finns också skäl att analysera grundorsakerna till kostnadsutvecklingen bl.a. när det gäller hur stor del av kostnadsutvecklingen som kan hänföras till övervältring av kostnader mellan huvudmän, men också faktiskt konstaterade och motiverade behov. Dessutom ska utredningen presentera förslag inom detta område, på grundval av denna analys och med utgångspunkt i och beaktande av de mål och den allmänna inriktning som föreskrivs i 5 och i 6 § § LSS. Syftet med dessa åtgärder är att säkerställa assistansreformens långsiktiga hållbarhet samtidigt som den enskildes rättigheter enligt lagen värnas.</p> <h2 id="uppdrag">Uppdraget</h2> <p>Utgångspunkter för uppdraget</p> <p>Syftet med utredningen är att säkerställa assistansersättningens långsiktiga hållbarhet samtidigt som den enskildes rättigheter inom LSS värnas.</p> <p>De bedömningar och förslag som utredaren lämnar ska utgå från och ta hänsyn till verksamhetens mål och allmänna inriktning som detta uttrycks i 5 och 6 §§ LSS, nämligen att verksamhet enligt den lagen ska främja jämlikhet i levnadsvillkor och full delaktighet i samhällslivet för lagens personkrets. Målet ska vara att den enskilde får möjlighet att leva som andra.</p> <p>Verksamheten ska vara av god kvalitet och bedrivas i samarbete med andra berörda samhällsorgan och myndigheter. Verksamheten ska vara grundad på respekt för den enskildes självbestämmanderätt och integritet. Den enskilde ska i största möjliga utsträckning ges inflytande och medbestämmande över de insatser som ges. Insatserna ska anpassas till mottagarens individuella behov och utformas så att de är lätt tillgängliga för de personer som behöver dem och stärker deras förmåga att leva ett självständigt liv.</p> <p>Uppdragets inriktning</p> <p>Utredaren ska, med utgångspunkt i de mål och den allmänna inriktning som anges</p> <p>- analysera hur stor del av kostnadsutvecklingen inom den statliga assistansersättningen som kan hänföras till fusk, oegentligheter och överutnyttjande</p> <p>- beskriva vilka slag av fusk, oegentligheter och överutnyttjande som bidrar till de ytterligare kostnader som uppstått, samt hur kostnaderna fördelar sig mellan dessa</p> <p>- redovisa orsakerna till att fusk, oegentligheter och överutnyttjande kan förekomma och fortgå, beskriva dessa förhållanden samt i detta sammanhang särskilt bedöma:</p> <p>o hur samordningen mellan ansvariga myndigheter på området fungerar</p> <p>o vilka möjligheter till insyn i assistansanordnarnas verksamheter som finns</p> <p>o vilka risker för överutnyttjande av reglerna som finns</p> <p>o vilka möjligheter nuvarande regelverk innebär för uppföljning och kontroll</p> <p>o hur nuvarande ordning för timredovisning m.m. fungerar i praktiken</p> <p>o vad eventuella lokala och regionala skillnader i förekomst av fusk, oegentligheter och överutnyttjande beror på</p> <p>- föreslå dels konkreta och väl genomarbetade åtgärder för att förhindra fusk, oegentligheter och överutnyttjande av assistansersättningen, dels åtgärder för att stärka förutsättningarna för att följa upp och kontrollera utbetalda assistansersättning</p> <p>- analysera grundorsakerna till kostnadsutvecklingen inom assistansersättningen, bl.a. när det gäller hur stor del av kostnadsutvecklingen som kan hänföras till övervältring av kostnaderna mellan huvudmän</p> <p>- på grundval av analysen föreslå åtgärder för att komma till rätta med kostnadsutvecklingen med utgångspunkt i de mål och i den allmänna inriktning som föreskrivs i 5 och 6 §§ LSS</p> <p>- vid behov lämna förslag till författningsändringar.</p> <p>Det ingår inte i uppdraget att föreslå förändringar i straffansvaret på området.</p> <p>En slutredovisning av uppdraget inklusive förslag ska redovisas till regeringen senast den 15 februari 2012.</p> <p>Konsekvensbeskrivningar och kostnadsberäkningar</p> <p>De ekonomiska konsekvenserna av förslagen ska i enlighet med 14-15 §§ i kommittéförordningen <a href="https://lagen.nu/1998:1474">(1998:1474)</a> analyseras. Utredaren ska beakta eventuella konsekvenser av förslaget i den kommunalekonomiska utjämningen.</p> <p>Samråd om uppdraget</p> <p>Utredaren ska under arbetet ha fortlöpande samråd med Statskontoret och Försäkringskassan. Utredaren ska vidare samråda med Skatteverket, Socialstyrelsen, Inspektionen för socialförsäkringen, Sveriges Kommuner och Landsting, brukarorganisationer samt arbetsgivar- och arbetstagarorganisationer. Relevanta utredningar och rapporter ska beaktas.</p> <p>Utredaren ska fortlöpande informera regeringen om arbetet.</p> <p> (Socialdepartementet)</p> <p></p> http://www.opengov.se/govtrack/dir/2011:7/ 2011-02-03T12:00:00+01:00 2011-02-03T12:00:00+01:00 2011:7 Fritt val av hjälpmedel Socialdepartementet <p></p> <p>Beslut vid regeringssammanträde den 3 februari 2011</p> <h2 id="sammanfattning">Sammanfattning</h2> <p>En särskild utredare ska lämna förslag på hur ett system för fritt val av hjälpmedel kan utformas och tydliggöra vissa frågor för att stödja, underlätta och främja införandet av fritt val av hjälpmedel i kommuner och landsting. Syftet är att stödja huvudmän i arbetet med att införa fritt val av hjälpmedel så att fler äldre och personer med funktionsnedsättning ska få möjlighet att själva välja hjälpmedel. Målsättningen är att så många som möjligt ska ha rätt att själva välja hjälpmedel i framtiden</p> <p>Utredaren ska bl.a.</p> <p>- föreslå olika lösningar för hur landsting och kommuner kan införa fritt val av hjälpmedel och därmed öka brukarens handlingsutrymme</p> <p>- beskriva och tydliggöra hur ansvaret ska fördela sig mellan förskrivare, brukare och leverantörer i de olika lösningar som föreslås</p> <p>- analysera och lämna förslag på hur förutsättningarna för en ökad valfrihet ska kunna förbättras utifrån rådande ansvarsfördelning mellan huvudmännen.</p> <p>Uppdraget ska redovisas senast den 2 december 2011.</p> <p>Därför behövs ökad valfrihet av hjälpmedel</p> <p>Regeringen vill stärka individens möjligheter till inflytande över den egna vardagen. Genom lagen om valfrihetssystem <a href="https://lagen.nu/2008:962">(2008:962)</a>, förkortad LOV, har möjligheten till självbestämmande för äldre och personer med funktionsnedsättning fått ett betydande genomslag i landet. Regeringen vill ge bättre förutsättningar för huvudmännen att utveckla det fria valet även på hjälpmedelsområdet. Genom någon form av valfrihetssystem ökas möjligheten att välja produkt, vem som ska leverera den och vem som ska anpassa den.</p> <p>Ökade valmöjligheter för den enskilde kan stimulera företagen att utveckla och distribuera hjälpmedel och tjänster som bättre motsvarar olika individuella behov. En öppnare marknad ökar möjligheterna för små företag att verka inom området. Det kan öppna upp för innovationer. En stärkt hemmamarknad är också en viktig framgångsfaktor för att ta till vara exportmöjligheter inom området. (Tillväxtverket, R2008:48)</p> <p>Förmedling av hjälpmedel i dag</p> <p>Förmedlingen av hjälpmedel regleras i hälso- och sjukvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a>, förkortad HSL. Enligt lagen är landstinget skyldigt att erbjuda hjälpmedel till personer med funktionsnedsättning som är bosatta i landstinget eller är kvarskrivna och stadigvarande vistas där. I vissa situationer är det kommunerna som ansvarar för att erbjuda hjälpmedel. Ansvaret att erbjuda hjälpmedel innebär att huvudmännen dels ska tillhandahålla och finansiera hjälpmedel, dels ska ha en organisation för att informera om, utröna behov av och prova ut hjälpmedel. Tillhandahållande av hjälpmedel ska planeras i samverkan med den enskilde. Enligt 26 § HSL kan landstinget eller kommunen besluta om vårdavgifter. Socialstyrelsen får meddela föreskrifter till skydd för enskilda.</p> <p>Hjälpmedelsinstitutet har i samråd med Socialstyrelsen tagit fram en vägledning för förskrivning av hjälpmedel. I vägledningen beskrivs förskrivningen som en process bestående av följande faser:</p> <p>- Bedöma behov av insatser - Prova ut, anpassa och välja lämplig specifik produkt - Specialanpassa - initiera och utfärda anvisning - Instruera, träna och informera - Följa upp och utvärdera funktion och nytta</p> <p>Hjälpmedel som förskrivs inom hälso- och sjukvården är i regel ett lån och ska återlämnas när patientens behov upphört. Efter rekonditionering kan hjälpmedlet förskrivas till någon annan patient. (Hjälpmedelsinstitutet 2010, Större inflytande och delaktighet. Slutrapport från försöksverksamheten Fritt val av hjälpmedel.)</p> <p>En försöksverksamhet med fritt val</p> <p>En försöksverksamhet med fritt val av hjälpmedel har genomförts i tre landsting. Under försöksperioden har det framkommit att det går att öppna för ökad valfrihet inom hjälpmedelsområdet inom dagens regelverk. Hjälpmedelsinstitutets utvärdering av brukarnas erfarenheter visar att fritt val av hjälpmedel har stärkt brukarnas inflytande och delaktighet jämfört med traditionella förskrivningsprocesser. Fler förskrivare i försökslandstingen har blivit positiva till fritt val av hjälpmedel. De ser det som ett bra komplement för att tillmötesgå brukarnas önskemål när inte landstingets eller kommunens sortiment räcker till. Det finns dock vissa problem som kan utgöra hinder eller begränsningar för huvudmännen som vill använda valfrihetssystem. För att hitta förslag till lösningar på dessa problem finns det behov av en utredning.</p> <h2 id="uppdrag">Uppdraget</h2> <p>Utredaren ska lämna olika förslag på hur kommuner och landsting kan utforma valfrihetssystem som främjar tillgänglighet, säkerhet och kostnadskontroll. Utgångspunkten bör vara att ge äldre och personer med funktionsnedsättning ökad valfrihet inom hjälpmedelsområdet. De förslag på valfrihetssystem för hjälpmedel som utredaren föreslår ska ha förutsättningar att fungera i hela landet. Utredaren ska även beakta förutsättningarna för leverantörerna att ta särskild hänsyn till brukarnas behov. Utredaren ska göra en internationell utblick för att undersöka om det i länder med likartade förutsättningar och system som Sverige har finns innovativa lösningar för hjälpmedelsområdet. Utredaren ska beakta gällande EU-rätt och följa dess utveckling, däribland EU-kommissionens pågående arbete med tjänstekoncessioner, och anpassa förslagen till denna. De lösningar som föreslås bör vara utformade på ett sätt som inte är kostnadsdrivande eller snedvrider konkurrensen. Förslagen får inte innebära några ökade kostnader för socialförsäkringen. Detta mot bakgrund av socialförsäkringens kostnader för att ersätta merkostnader för avgifter. Om utredaren finner att förslagen kräver författningsändringar, ska förslag på sådana lämnas och eventuella kostnadskonsekvenser av förslagen beskrivas.</p> <p>Hur kan ett fritt val av hjälpmedel utformas för att tillgodose krav på tillgänglighet, säkerhet och kostnadskontroll?</p> <p>Det finns behov av att hitta olika lösningar för ökad valfrihet av hjälpmedel, för att systemet ska kunna fungera i olika situationer. Det kan vara ett system med eget ägande, eller där huvudmannen äger hjälpmedlet och kan återanvända det, kanske genom någon form av uthyrning av hjälpmedel, utan att det kommer i konflikt med upphandlingsbestämmelserna. Det kan vara ett system med checkar för att köpa service eller att brukaren ersätts för vissa av sina kostnader för ett hjälpmedel.</p> <p>Ett alternativ som bör utredas är om lagen om valfrihetssystem, LOV, kan tillämpas för fritt val inom hjälpmedelsområdet. Lagen kan tillämpas på s.k. B-tjänster. B-tjänster lämpar sig normalt inte att utföras över nationsgränserna och är alltså oftast inte intressanta för leverantörer utanför det egna landet. Till B-tjänster räknas bland annat hotell- och restaurangtjänster, säkerhets- och bevakningstjänster, utbildning, hälso- och sjukvård samt socialtjänster.</p> <p>Behovet av tjänster i form av exempelvis utprovning, anpassning och träning varierar stort mellan olika typer av hjälpmedel och individer. I vissa fall kan omfattningen av och kostnaderna för tjänsterna kring hjälpmedlet dominera i förhållande till kostnaderna för själva hjälpmedlet. Utredaren bör därför klargöra om, hur och under vilka förutsättningar LOV kan tillämpas för fritt val av hjälpmedel. En tillämpning av LOV för fritt val av hjälpmedel kan eventuellt bidra till att hantera hjälpmedlet och tjänsten som en sammanhållen process.</p> <p>Utredaren ska analysera förutsättningarna för om LOV kan tillämpas för att den enskilde ska kunna välja utförare av exempelvis rehabiliteringstjänster som också innehåller träning och utprovning av hjälpmedel samt kunna hyra i stället för att äga hjälpmedlet. Utredaren ska även utreda förutsättningarna för att genom ett valfrihetssystem enligt LOV ge sjukvårdshuvudmännen möjlighet att ställa krav på och godkänna tjänsteleverantörer, och bedöma om det kan bidra till trygghet och säkerhet för brukarna.</p> <p>I den försöksverksamhet som bedrivits inom ramen för Hjälpmedelsinstitutets uppdrag har man använt sig av modellen "eget ägande". Eget ägande valdes mot bakgrund av bestämmelserna i lagen <a href="https://lagen.nu/2007:1091">(2007:1091)</a> om offentlig upphandling. Modellen innebär att brukaren som vanligt först vänder sig till sin förskrivare som gör en behovsbedömning. Om förskrivare och brukare är överens om att tillämpa fritt val av hjälpmedel beslutar förskrivaren om egenvård i enlighet med Socialstyrelsens föreskrifter SOSFS 2009:6.</p> <p>När brukaren och förskrivaren kommit överens om fritt val av hjälpmedel blir brukaren informerad om vad det fria valet innebär. Därefter får han eller hon en rekvisition på anvisat belopp och hjälpmedel. Det är brukaren som inhandlar, äger och ansvarar för hjälpmedlet och som huvudregel gäller konsumentköplagen <a href="https://lagen.nu/1990:932">(1990:932)</a>.</p> <p> I det fall brukaren väljer en dyrare produkt står brukaren själv för merkostnaden.</p> <p>En effekt av att brukaren själv äger sitt hjälpmedel är att vårdgivaren inte kan återanvända det om brukarens behov av hjälpmedlet upphör. Detta kan innebära ökade kostnader för vårdgivaren och därför hindra en utvidgning av tillämpningen av fritt val av hjälpmedel. Det kan också leda till att vårdgivaren av ekonomiska skäl begränsar utbudet av patientens fria val till enklare och billigare hjälpmedel, eller begränsar brukarens rätt till byte av hjälpmedel. Därför ska utredaren undersöka möjligheterna för landstinget att återanvända framför allt dyra hjälpmedel, eller få tillbaka en ersättning för förskrivna hjälpmedel när brukarens behov upphör eller förändras. I uppdraget ingår även att undersöka om en nationell andrahandsmarknad behöver konstrueras. Utgångspunkten bör vara att detta kan ske på frivillig väg.</p> <p>Utredaren ska</p> <p>- utforma förslag på olika lösningar för landsting och kommuner när de inför fritt val av hjälpmedel, - lämna författningsförslag om det behövs för att underlätta för landsting och kommuner när de inför fritt val av hjälpmedel, - se över om det finns behov av nationell vägledning för införande av fritt val av hjälpmedel, t.ex. avseende hur ersättningsnivåer ska fastställas och följas, IT-stöd, ansvar för service och underhåll samt information till brukarna och i så fall lämna förslag på hur riktlinjer eller vägledning kan utformas.</p> <p>Hur bör ansvaret fördela sig mellan förskrivare, brukare och leverantörer?</p> <p>Med fritt val av hjälpmedel förändras ansvarsfördelningen mellan förskrivare, brukare och leverantör jämfört med det traditionella systemet. Olika modeller med fritt val av hjälpmedel kan innebära att förskrivarrollen är olika.</p> <p>Förskrivaren kan överlåta stora delar av förskrivningsprocessen till den enskilde. Med ett fritt val av hjälpmedel där den enskilde själv köper sitt hjälpmedel ansvarar han eller hon själv för såväl inköp, eventuella justeringar, service och underhåll, försäkring, etc. Då har inte hälso- och sjukvården något ansvar för produkten. Samtidigt är hjälpmedlet ett medel i habiliterings- och rehabiliteringsprocessen som sjukvårdshuvudmännen, dvs. kommuner och landsting ansvarar för. Det kan vara svårt för förskrivaren att överlåta ansvaret för hjälpmedlet till brukaren samtidigt som han eller hon har ett bibehållet ansvar för habiliteringen eller rehabiliteringen. Det finns även en osäkerhet bland förskrivare i vilken utsträckning de kan delta vid inlärningen av ett hjälpmedel eller kring att anpassa ett hjälpmedel som brukaren köpt själv. Om den enskilde förskrivaren upplever sitt eget ansvar som otydligt, kan det medföra ett hinder för en utvidgning av patientens fria val. (Hjälpmedelsinstitutet 2010, Större inflytande och delaktighet. Slutrapport från försöksverksamheten Fritt val av hjälpmedel)</p> <p>Därför är det angeläget att förskrivarens ansvar när brukaren själv köpt hjälpmedlet klargörs, t.ex. för deltagande vid inlärning av hur hjälpmedlet ska användas, för anpassning och för uppföljning av hur hjälpmedlet används. Det bör klargöras i vilken utsträckning förskrivaren har möjlighet att dela upp ansvaret och exempelvis hjälpa en brukare med träning och anpassning av ett fritt valt hjälpmedel. Utredaren ska klarlägga vilket ansvar förskrivaren har eller bör ha i de olika modellerna, exempelvis när valda delar av förskrivningen utförs som egenvård. Ansvarsfördelningen bör utformas så att förutsättningarna för brukarens valfrihet, säkerhet och rehabilitering blir så goda som möjligt. Om utredaren anser att förskrivarens ansvar behöver författningsregleras, ska förlag på sådan reglering lämnas.</p> <p>Utredaren ska</p> <p>- beskriva och tydliggöra förskrivares, brukares och leverantörers ansvar i modellen med eget ägande samt i de alternativa system för fritt val som föreslås, - lämna förslag på författningsreglering om det behövs en sådan reglering.</p> <p>Hur bör modeller för service och underhåll utformas?</p> <p>I dagens system ansvarar vårdgivaren för service och underhåll av hjälpmedlet. En effekt av eget ägande är att brukaren tar på sig ansvar för service och underhåll. Det kan upplevas som ett hinder för vissa brukare. Ju större komplexitet hos hjälpmedlet desto mer stöd och service kan brukaren behöva. I en modell där brukaren har köpt sitt hjälpmedel av en näringsidkare omfattas köpet normalt av bestämmelserna i konsumentköplagen <a href="https://lagen.nu/1990:932">(1990:932)</a>. Lagen innehåller bland annat bestämmelser om vad som gäller vid fel i varan, det vill säga hjälpmedlet, och vilka påföljder som då kan bli aktuella. Har den enskilde köpt hjälpmedlet av en näringsidkare via Internet, postorder eller telefonförsäljning gäller normalt distans- och hemförsäljningslagen <a href="https://lagen.nu/2005:59">(2005:59)</a>. Om hjälpmedlet har reparerats eller service har utförts gäller normalt konsumenttjänstlagen <a href="https://lagen.nu/1985:716">(1985:716)</a>. Lagen gäller avtal om tjänster som näringsidkare utför åt konsumenter om tjänsten avser arbete på lösa saker. Tillämpningen av dessa lagar innebär att brukaren har ett annat ansvar för produkten än i det traditionella systemet.</p> <p>En valfrihetsmodell där brukaren själv har ansvaret för produktens säkerhet och underhåll kan ur brukarens perspektiv innebära ett hinder för att vilja välja hjälpmedel. Därför finns det behov av förslag på olika, alternativa lösningar som kan ge ökad valfrihet även för brukare som behöver avancerade hjälpmedel eller som av olika skäl inte vill ta på sig ansvar för service och underhåll. Modellen med eget ägande bör kompletteras med lösningar där utprovning, anpassning, träning och service ingår.</p> <p>Utredaren bör föreslå en eller flera modeller för service och underhåll av hjälpmedel som gör att hjälpmedelsanvändningen fungerar bra för brukaren. Utgångspunkten bör vara att vårdgivaren står för kostnaderna för service och underhåll om dessa kostnader inte omfattas av säljarens garanti eller följer av lag.</p> <p>Utredaren ska</p> <p>- föreslå modeller för service och underhåll av hjälpmedel, - lämna förslag på författningsreglering om det behövs en sådan reglering.</p> <p>Hur bör information om fritt val av hjälpmedel utformas för att en ökad valfrihet för brukare ska kunna realiseras?</p> <p>För att brukare ska kunna få en reellt ökad valfrihet vid införande av ett valfrihetssystem behöver flera förutsättningar vara uppfyllda. Olika informationsinsatser kan bidra till detta.</p> <p>För det första måste brukarna känna till möjligheten att välja då sådan möjlighet finns. De måste känna till konsekvenserna av ett fritt val och veta vad som finns att välja på. Informationen om vilka alternativ av hjälpmedel och relaterad service och stödverksamhet som finns på marknaden måste vara tydlig, opartisk och bl.a. innehålla uppgifter om pris och om de är säkra. Det kan även vara lämpligt att brukare kan ge synpunkter och kommentera olika hjälpmedel och för andra att kunna ta del av detta. En viktig informationskanal är givetvis förskrivare. Även brukar- och pensionärsorganisationer kan fylla en viktig roll i informationsspridning. Det bör även finnas tillgång till visningsmiljöer där man kan känna på och prova produkterna.</p> <p>För det andra måste förskrivarna ha god kännedom om det system för fritt val av hjälpmedel som gäller i det aktuella landstinget. Det är centralt för genomförandet av reformen. Därför kan det finnas behov av olika informations- och utbildningsinsatser riktade till denna grupp. Det är dock landstingens och kommunernas ansvar att informera och utbilda förskrivarna.</p> <p>För det tredje bör både befintliga och potentiella leverantörer få kännedom om nya marknadsmöjligheter. Leverantörer behöver kunna få kännedom om vilka villkor och krav som gäller i olika landsting.</p> <p>Utredaren ska</p> <p>- lämna förslag på hur brukare ska kunna få tillgång till den information som behövs för att kunna göra ett fritt och välinformerat val av hjälpmedel, - analysera och vid behov lämna förslag på informations- och utbildningsinsatser som behövs för att förskrivare ska ha god kännedom om systemen för fritt val av hjälpmedel, - lämna förslag på hur leverantörer ska kunna få information om valfrihetssystemens marknadsmöjligheter och om vilka villkor och krav som gäller i olika landsting och kommuner.</p> <p>Vilka åtgärder behövs för att kommuner och landsting ska välja att införa ett system där brukare fritt kan välja sina hjälpmedel?</p> <p>För att stimulera att kommuner och landsting inför möjligheten att välja fritt bör utredaren analysera vilket stöd huvudmännen behöver i processen. Det kan framför allt röra sig om att ta fram t.ex. handböcker för processer i samband med att införa fritt-valsystem. Målsättningen är att så många som möjligt ska ha rätt att själva välja hjälpmedel i framtiden. Det är samtidigt viktigt för utredaren att i utformningen av förslagen beakta att många av personerna med behov av hjälpmedel kan ha svårt att göra ett eget val. Utredaren bör därför anpassa förslagen så att även dessa individer ska tillförsäkras ett så stort självbestämmande som möjligt.</p> <p>Utredaren ska</p> <p>- föreslå åtgärder för att stimulera och stödja kommuner och landsting att införa fritt val av hjälpmedel, - lämna förslag på hur det stöd för utveckling av fritt val av hjälpmedel som aviseras i budgetpropositionen för 2011 bör utformas. - föreslå åtgärder inom valfrihetssystemet som innebär att de som inte kan välja själva ges bättre förutsättningar till ett så stort självbestämmande som möjligt.</p> <h2 id="redovisning">Redovisning av uppdraget</h2> <p>Utredaren ska i sitt arbete ha kontakt med och inhämta synpunkter från Socialstyrelsen, Konkurrensverket, Tillväxtverket, Konsumentverket, Sveriges Kommuner och Landsting, de landsting som deltagit i försöksverksamheten eller påbörjat arbete med fritt val av hjälpmedel, Hjälpmedelsinstitutet samt med de idéburna organisationer som är relevanta i sammanhanget.</p> <p>Förslagen ska kostnadsberäknas. Om förslagen påverkar kostnaderna för staten, landstingen eller kommunerna ska en beräkning av dessa kostnader redovisas. Om förslagen medför kostnadsökningar för stat, landsting eller kommuner ska utredaren föreslå en finansiering av den.</p> <p>Uppdraget ska redovisas senast den 2 december 2011.</p> <p> (Socialdepartementet)</p> <p></p> http://www.opengov.se/govtrack/dir/2010:87/ 2010-09-09T12:00:00+01:00 2010-09-09T12:00:00+01:00 2010:87 Tolktjänst för döva och hörselskadade Socialdepartementet <p></p> <p>Beslut vid regeringssammanträde den 9 september 2010</p> <h2 id="sammanfattning">Sammanfattning</h2> <p>En särskild utredare ska kartlägga och analysera hur nuvarande reglering, finansiering, organisering och tillsyn av tolktjänst till barndomsdöva, vuxendöva, hörselskadade och dövblinda fungerar inom olika samhällsområden. Utredaren ska lämna de förslag, inklusive förslag till författningsändringar, som föranleds av analysen. Analysen ska omfatta frågor som rör klargörande av begreppet vardagstolkning. Analysen ska också omfatta upphandling, IT-utveckling och utvecklingsmöjligheter för distanstolkning samt säkerställande av framtida statistiska uttag om bl. a. brukarnas behov. Målsättningen ska vara en brukarorienterad modell för tolktjänst med ändamålsenlig och kostnadseffektiv organisation. Regelverket för tolktjänsten ska vara tydligt, förutsägbart och lättöverskådligt.</p> <p>Uppdraget ska redovisas senast den 1 november 2011.</p> <h2 id="bakgrund">Bakgrund</h2> <p>De funktionshinderspolitiska målen och den nationella handlingsplanen för funktionshinderspolitiken</p> <p>I den nationella handlingsplanen för funktionshinderspolitiken "Från patient till medborgare" slås det fast att personer med funktionsnedsättning ska ha samma möjligheter till delaktighet som andra medborgare (prop. 1999/2000:79, bet. 1999/2000:SoU14, rskr. 1999/2000:240). Målet för den svenska funktionshinderspolitiken är en samhällsgemenskap med mångfald som grund. Samhället ska utformas så att människor i alla åldrar med funktionsnedsättning blir fullt delaktiga i samhällslivet och att flickor och pojkar, kvinnor och män med funktionsnedsättning uppnår jämlikhet i fråga om levnadsvillkor. Alla ska ha samma möjligheter att ta del av information och göra sig hörda. För att uppnå detta måste funktionshindersperspektivet genomsyra alla samhällsområden. Enligt förordningen <a href="https://lagen.nu/2001:526">(2001:526)</a> om de statliga myndigheternas ansvar för genomförandet av handikappolitiken ska statliga myndigheter utforma och bedriva sin verksamhet med beaktande av de funktionshinderspolitiska målen. Detta innebär bl.a. att verksamhet och information ska göras tillgänglig för personer med funktionsnedsättning. De myndigheter som har ett sektorsansvar inom sitt respektive verksamhetsområde har ett särskilt stort ansvar för att de nationella målen för funktionshinderspolitiken förverkligas.</p> <p>FN-konventionen om rättigheter för personer med funktionsnedsättning</p> <p>Förenta nationerna (FN) antog 2006 en konvention om rättigheter för personer med funktionsnedsättning. Konventionen omfattar de flesta samhällsområden. Teckenspråkstolkning nämns bland annat i artikel 9, som bland annat innebär att konventionsstaterna ska vidta ändamålsenliga åtgärder för att erbjuda teckenspråkstolkning för att underlätta tillgänglighet till byggnader och andra anläggningar som är öppna för allmänheten. I artikel 21 om yttrandefrihet och åsiktsfrihet samt tillgång till information nämns att konventionsstaterna ska erkänna och främja användning av teckenspråk samt godta och underlätta användning i offentliga sammanhang.</p> <p>Till konventionen finns också ett fakultativt (frivilligt) protokoll som innebär att den enskilde har möjlighet att klaga till FN:s internationella kommitté för rättigheter för personer med funktionsnedsättning om han eller hon anser att hans eller hennes rättigheter är kränkta. Sverige ratificerade konventionen och tilläggsprotokollet den 15 december 2008. Båda trädde för Sveriges del i kraft den 14 januari 2009.</p> <p>Tolktjänst som samhällsinsats</p> <p>Riksdagen beslutade 1968 att ge stöd till försöksverksamhet med tolkservice för teckenspråkiga. Verksamheten kom att knytas till landstingens hjälpmedelsverksamhet och ledde till att en tolkverksamhet byggdes upp i de olika landstingen. Tidigare utfördes tolkning framförallt av anhöriga, Frälsningsarmén och vissa yrkesgrupper som t.ex. teckenspråkiga präster och dövkonsulenter inom arbetsmarknadsmyndigheterna. År 1981 utfärdade Handikappinstitutet en rekommendation om samordnad tolktjänst för döva, dövblinda och vuxendöva. 1989 års handikapputredning hade i uppdrag att se över tolkverksamheten. I betänkandet En väg till delaktighet och inflytande - tolk för döva, dövblinda, vuxendöva och talskadade (SOU 1991:97) föreslog utredningen att landstingen skulle bli skyldiga att tillhandahålla tolktjänst för teckenspråkiga personer. Denna skyldighet infördes i hälso- och sjukvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a>, förkortad HSL, efter förslag av regeringen (prop. 1992/93:159) och trädde i kraft 1994. I dag sker tolkning på flera olika sätt: teckenspråkstolkning, tecken som stöd (TSS), dövblindtolkning, mun-handsystemet (MHS), taltolkning och skrivtolkning.</p> <p>Antalet tolkanvändare</p> <p>I Handikapputredningen från 1989 gjordes bedömningen att det finns totalt mellan 8 000 och 10 000 personer i Sverige som är födda döva eller som blivit döva under ungdomsåren. Antalet hörselskadade och vuxna i behov av teckenspråk beräknades till ungefär lika många. Antalet dövblinda beräknas till 1 200 varav 200 använder teckenspråk. Antalet personer som blivit döva i vuxen ålder bedömdes till cirka 4 000. Den utredning som hade i uppdrag att se över teckenspråkets ställning (SOU 2006:54) bedömde utifrån sina beräkningar att Handikapputredningens skattningar fortfarande kan anses vara tillförlitliga. Enligt Statens beredning för medicinsk utvärdering är det ungefär 1-2 promille av alla barn i Sverige som föds med hörselnedsättningar som kräver någon form av hörselrehabilitering. Antalet döva och hörselskadade med cochleaimplantat är ungefär 1 000 personer. De demografiska förändringarna leder till en större andel äldre i befolkningen som helhet vilket också betyder att vissa grupper ökar, t ex personer med hörselnedsättningar.</p> <p>Teckenspråkstolkning ur ett språkpolitiskt perspektiv</p> <p>I Sverige liksom i övriga nordiska länder har funktionshinderspolitiken under de senaste årtiondena utvecklats från ett medicinskt synsätt, där tonvikten legat vid frågor om vård, behandling och träning, till en politisk fråga om rätten till delaktighet i det samhälle man tillhör (SOU 1999:21). En förutsättning för delaktighet är rätten och möjligheterna för teckenspråkiga personer att använda sitt språk.</p> <p>Genom denna förskjutning av perspektivet på teckenspråket ändras även perspektivet på språkanvändarna, från objekt för språkträning till medborgare med teckenspråk som första språk. Därför kan tillgången till tolktjänst inte enbart betraktas som en funktionshinderspolitisk fråga utan även som en språkpolitisk fråga.</p> <p>Från och med den 1 juli 2009 gäller en särskild språklag <a href="https://lagen.nu/2009:600">(2009:600)</a>. I lagen finns bestämmelser om svenska språket, de nationella minoritetsspråken och det svenska teckenspråket. Enligt lagen har det allmänna en skyldighet att skydda och främja de nationella minoritetsspråken och det svenska teckenspråket. Den som är döv eller hörselskadad och den som av andra skäl har behov av teckenspråk ska ges möjlighet att lära sig, utveckla och använda sig av det svenska teckenspråket. Språklagen är en ramlag som anger principer och skyldigheter för det allmänna, men inte ger den enskilde särskilda rättigheter.</p> <p>Regeringen presenterade i mars 2009 en ny minoritetspolitisk strategi i propositionen Från erkännande till egenmakt - regeringens strategi för de nationella minoriteterna (prop. 2008/09:158). Strategin innehåller en rad förändringar för att stärka de nationella minoriteternas rättigheter och för att höja ambitionen i hur minoritetspolitiken ska genomföras. Sveriges nationella minoriteter är judar, romer, samer, sverige-finnar och tornedalingar. De nationella minoritetsspråken är jiddisch, romani chib, samiska, finska och meänkieli. En ny lag <a href="https://lagen.nu/2009:724">(2009:724)</a> om nationella minoriteter och minoritetsspråk trädde i kraft den 1 januari 2010 och ersatte dåvarande lagar om rätt att använda samiska, finska och meänkieli.</p> <p>Ansvars- och finansieringsprincipen</p> <p>I slutbetänkandet från 1966 års handikapputredning lanserades den s.k. ansvars- och finansieringsprincipen. Enligt denna princip ska varje sektor i samhället utforma och bedriva en verksamhet som är tillgänglig för alla medborgare, inklusive personer med funktionsnedsättning. Att se till att verksamheten är tillgänglig är varje sektors ansvar. Om det finns hinder för delaktighet är undanröjandet av dessa en del av ordinarie verksamhet. Kostnaderna för att undanröja hinder och skapa tillgänglighet ska finansieras inom ramen för den ordinarie verksamheten. Undantag kan ske t.ex. när kostnaderna anses vara stora i förhållande till huvudmannens ekonomiska möjligheter. När staten beslutar om nya åtaganden och skyldigheter för kommunerna ska detta finansieras av staten enligt den överenskommelse staten har med kommunsektorn, den s.k. kommunala finansieringsprincipen.</p> <p>Lagen om valfrihetssystem</p> <p>Den 1 januari 2009 trädde lagen <a href="https://lagen.nu/2008:962">(2008:962)</a> om valfrihetssystem, förkortad (LOV), i kraft. Lagen reglerar vad som ska gälla för de kommuner och landsting som vill öka mångfalden av utövare och konkurrensutsätta kommunala verksamheter genom att överlåta valet av utförare av stöd, vård- och omsorgstjänster till brukaren eller patienten. Valfrihetssystem enligt LOV är ett alternativ till upphandling enligt lagen <a href="https://lagen.nu/2007:1091">(2007:1091)</a> om offentlig upphandling, förkortad (LOU). LOV kan tillämpas när det gäller tjänster inom hälsovård och socialtjänster som är upptagna som B-tjänster i kategori 25 i bilaga 3 till LOV. Lagen gäller dock inte tjänster som omfattas av (CPV-kod 85311300-5) barn- och ungdomsomsorg enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EEG nr 2195/2002) av den 5 november 2002 om en gemensam terminologi vid offentlig upphandling.</p> <p>Den upphandlande myndighet som vill inrätta ett valfrihetsystem måste annonsera löpande på en nationell webbplats för valfrihetssystem. Såväl privata företag som ideella organisationer kan ansöka om att bli godkända som leverantörer. Alla leverantörer som ansökt om att få vara med i ett valfrihetssystem och som uppfyller de fastställda kraven godkänns, varefter kontrakt tecknas. Lagen bygger på att det inte är någon priskonkurrens mellan leverantörerna. Den enskilde ges i stället möjlighet att välja den leverantör som han eller hon uppfattar tillhandahåller den bästa kvaliteten. Enligt lagen ansvarar kommunen eller landstinget för att brukaren eller patienten får fullödig information om samtliga leverantörer som man kan välja emellan. För personer som inte väljer ska det finnas ett ickevalsalternativ. Leverantörer som anser sig förfördelade ges en möjlighet att ansöka om rättelse hos allmän förvaltningsdomstol.</p> <p>Ny teknik</p> <p>De senaste årens tekniska utveckling har lett till nya möjligheter för personer med funktionsnedsättning. Ett sådant exempel är bildtelefoni och möjligheten att använda teckenspråkstolk på distans vilket i dag sker genom tjänsten bildtelefoni.net som finansieras av Post- och Telestyrelsen. Myndigheten har även finansierat projektet "Tolken i fickan" som gör det möjligt för en teckenspråkig person att utnyttja tolktjänst genom videosamtal via mobiltelefon. Det finns även möjlighet att kombinera denna service i offentliga lokaler genom tryckkänsliga displayer - Sign on Site. Tolkning via bildtelefoni har etablerats som samhällstjänst även i andra länder, framförallt USA.</p> <p>Socialstyrelsen har i regleringsbrevet för 2010 fått i uppdrag att lämna stimulansmedel till landstingen för att utveckla skrivtolkning på distans inom vardagstolkningen. Medlen ska även användas till att följa upp, dokumentera och sprida erfarenheter av verksamheten utifrån ett teknik- och brukarperspektiv. En första redovisning av uppdraget ska lämnas senast den 31 december 2010. En slutredovisning ska lämnas senast den 1 augusti 2011.</p> <p>Nuvarande reglering</p> <p>Landstingen är enligt HSL skyldiga att erbjuda dem som är bosatta i landstinget tolktjänst för vardagstolkning för barndomsdöva, dövblinda, vuxendöva och hörselskadade (3 b § HSL). Tolktjänsten är reglerad som en skyldighet för landstingen och inte som en särskild rättighet för den enskilde. Det finns möjlighet att anmäla klagomål avseende utförd eller utebliven vardagstolkning till landstingets patientnämnd. Nämnden kan dock inte överpröva eller ändra ett beslut om t.ex. vardagstolkning. Socialstyrelsen är tillsynsmyndighet för verksamhet enligt HSL.</p> <p>Myndigheter bör enligt förvaltningslagen <a href="https://lagen.nu/1986:223">(1986:223)</a> anlita tolk vid handläggning av ärenden när myndigheten har att göra med någon som är allvarligt hörsel- eller talskadad. Det är myndigheten som bedömer behovet, men den enskildes önskemål ska vara styrande. Användning av tolk vid rättskipning i domstolar regleras i förvaltningsprocesslagen <a href="https://lagen.nu/1971:291">(1971:291)</a> och i rättegångsbalken. Statliga myndigheter har en generell skyldighet att verka för att göra sina lokaler, sin verksamhet och information tillgängliga för personer med funktionsnedsättning enligt förordning <a href="https://lagen.nu/2001:526">(2001:526)</a> om de statliga myndigheternas ansvar för genomförandet av handikappolitiken.</p> <p>I uppbyggnadsskedet av tolkverksamheten skedde en finansiering genom överenskommelse mellan staten och landstingsförbundet (numera Sveriges Kommuner och Landsting). Från och med 1991 ingår denna ersättning i den allmänna sjukvårdsersättningen till landstingen. När landstingen fick skyldighet att tillhandahålla tolktjänst 1994 infördes ett statsbidrag som skulle kompensera landstingen för det utökade ansvaret. Anslaget disponeras av Socialstyrelsen och fördelades fram till 2007 utifrån antalet invånare i landstingen. Efter förslag i betänkandet Teckenspråk och teckenspråkiga (SOU 2006:54) infördes den 1 januari 2008 en ny fördelningsmodell. Modellen tar i högre grad hänsyn till landstingens faktiska kostnader för tolkverksamheten än tidigare. Socialstyrelsen har regeringens uppdrag att utvärdera den nya fördelningsmodellen. Resultaten ska redovisas senast den 1 oktober 2011.</p> <p>Arbetslivstolkning</p> <p>Inom arbetslivet har arbetsgivaren en skyldighet att genom skäliga stöd- och anpassningsåtgärder se till, när arbetsgivaren kan, att den som har en funktionsnedsättning kommer i jämförbar situation med personer utan sådan funktionsnedsättning. Denna skyldighet infördes 1999 i lagen <a href="https://lagen.nu/1999:132">(1999:132)</a> om förbud mot diskriminering i arbetslivet på grund av funktionshinder, men följer nu av diskrimineringslagen <a href="https://lagen.nu/2008:567">(2008:567)</a> som gäller sedan den 1 januari 2009.</p> <p>När det gäller tolkning på arbetsplatser har Arbetsförmedlingen ett ansvar genom förordningen <a href="https://lagen.nu/2000:630">(2000:630)</a> om särskilda insatser för personer med funktionshinder som medför nedsatt arbetsförmåga. Enligt 16 § uppgår stödet till högst 50 000 kronor per år och kan ges för tolkning till barndomsdöva, dövblinda, vuxendöva och hörselskadade som går en utbildning inom ett företag. Av 17 § samma förordning framgår att stödet endast betalas ut om insatserna inte omfattas av landstingets ansvar.</p> <p>Enligt samma förordning kan stöd till personligt biträde lämnas med högst 60 000 kronor per år till arbetsgivare eller den som har kostnaden för biträdet. Till företagare som har en funktionsnedsättning som medför stora kommunikationssvårigheter får stöd lämnas med högst 120 000 kronor per år (19 §). Enligt betänkandet Teckenspråk och teckenspråkiga (SOU 2006:54) saknas uppgifter om nyttjandegraden.</p> <p>Utbildningstolkning</p> <p>I skollagen <a href="https://lagen.nu/1985:1100">(1985:1100)</a> regleras förskoleverksamhet och skolbarnsomsorg, förskoleklasss, grundskola, gymnasieskola och motsvarande skolformer samt kommunernas vuxenutbildning. Verksamheten bedrivs huvudsakligen av kommuner samt fristående eller enskilda huvudmän. Landsting kan också bedriva utbildning inom gymnasieskolan och gymnasiesärskolan.</p> <p>Enligt skollagen ska alla elever få det stöd de behöver för att kunna nå utbildningens mål. Det kan t.ex. innebära tolkning om rektor bedömer att en elev har sådant behov. Riksdagen har våren 2010 beslutat om en ny skollag (prop. 2009/10:165, bet. 2009/10: UbU21, rskr. 2009/10:370). Den nya skollagen <a href="https://lagen.nu/2010:800">(2010:800)</a> som börjar tillämpas från den 1 juli 2011 innebär stärkta rättigheter för elever i behov av särskilt stöd. Under våren 2010 beslutade regeringen att tillsätta en utredare för att föreslå hur en flexibel specialskola ska kunna införas (dir. 2010:47). I uppdraget ingår bl.a. att föreslå hur elever i grundskolan och den obligatoriska särskolan som har behov av undervisning i teckenspråk ska kunna få sådan undervisning.</p> <p>Inom vuxenutbildningen har kommunen ansvar för att alla kommuninvånare som har rätt till grundläggande vuxenutbildning inom skolformerna kommunal vuxenutbildning (komvux) vuxenutbildning för utvecklingsstörda (särvux) och svenskundervisning för invandrare (sfi) ska kunna delta i utbildningen. Motsvarande uttryckliga ansvar saknas dock när det gäller gymnasial komvux och respektive särvux. Det finns inte heller inom högskoleområdet någon uttrycklig skyldighet för högskolorna att stå för tolkar till studenterna inom utbildningen. Enligt den utvärdering Socialstyrelsen gjort kring vardagstolkning beviljas tolktjänster i högskolan utifrån demokratiska principer, ansvars- och finansieringsprincipen, diskrimineringslagstiftningen samt medelstilldelningen i regleringsbrevet.</p> <p>Folkbildningsrådet beslutar om vilka studieförbund, folkhögskolor och studerandeorganisationer inom folkhögskolan som ska få statsbidrag. Enligt 2 § förordningen <a href="https://lagen.nu/1991:977">(1991:977)</a> om statsbidrag till folkbildningen utgör verksamhet för personer med funktionsnedsättning ett särskilt motiv för statligt stöd. En viss del av statsbidraget utgör ett förstärkningsbidrag som bland annat kan användas för personer med hörselskada, dövhet eller synskada. Specialpedagogiska skolmyndigheten kan bevilja tilläggsbidrag till folkhögskolor för särskilt kostnadskrävande insatser som är nödvändiga för att deltagare med funktionsnedsättning ska kunna nå målet med sina studier. Insatserna kan vara tolk för döva, dövblinda och vuxendöva, anpassning av läromedel eller teknisk utrustning m.m.</p> <p>Vardagstolkning</p> <p>Enligt 3 b § HSL ska tolktjänst erbjudas för vardagstolkning. Begreppet vardagstolkning har vuxit fram successivt och omfattar tolktjänst i olika situationer i vardagslivet. Frågan berörs i propositionen (1992/93:159) om stöd och service till vissa funktionshindrade. Handikapputredningen hade konstaterat att begreppet hade gällt tolk vid t.ex. läkar- och tandläkarbesök, kontakter med myndigheter, olika ärenden till affär, apotek, bibliotek och fackliga möten samt information på arbetsplatser. Dop, konfirmationer, vigslar och begravningar var andra exempel på situationer som omfattades av vardagstolkningen. Efter förslag från Handikapputredningen ställde sig regeringen bakom en vidgning av begreppet så att det även skulle omfatta tolk i arbetslivet, vid nyanställning, introduktion och utbildning inom företag. Men det tydliggörs även i propositionen att begreppet är svårdefinierbart och att landstingen i sin praktiska verksamhet skulle ge begreppet en sådan innebörd att döva m.fl. kan få sina grundläggande behov av tolktjänst tillgodosedda. Exemplen i propositionen ska ses som vägledande men inte uttömmande.</p> <p>Kombinerad tolkning och ledsagning</p> <p>Vardagstolkning kombineras ibland med ledsagning och gäller framförallt personer som är dövblinda. Medan ansvaret för vardagstolkningen är landstingens, ligger det på kommunerna att ansvara för ledsagning enligt socialtjänstlagen <a href="https://lagen.nu/2001:453">(2001:453)</a> och lagen <a href="https://lagen.nu/1993:387">(1993:387)</a> om stöd och service till vissa funktionshindrade. I många sammanhang kan det för den enskilde vara lämpligast att dessa uppgifter utförs av samma person, det vill säga den som tolkar. En praxis har utvecklats att huvudmännen ska dela på kostnaderna men det förutsätter att den enskilde även har ansökt om ledsagning hos kommunen. Detta sker dock inte i någon större utsträckning.</p> <p>Tidigare uppföljningar och utvärderingar</p> <p>Tolktjänst som en lagstadgad skyldighet för landstingen har funnits i mer än 15 år. Under denna tid har ett antal utvärderingar gjorts som visar på att tolktjänsten har haft mycket stor betydelse för barndomsdöva, vuxendöva, hörselskadade och dövblindas möjligheter till delaktighet i samhället. I prop. 1992/93:159 anger regeringen att en väl fungerande tolktjänst är en grundläggande förutsättning för att döva ska kunna vara delaktiga, utöva inflytande och ha tillgång till det hörande samhället.</p> <p>Samtidigt visar flera av utvärderingarna att teckenspråkigas behov av tolk för vardagstolkning inte är tillgodosett.</p> <p>Socialstyrelsen fick ett uppföljningsansvar för handikappreformen och där ingår även landstingens tolkverksamhet. Sammanlagt sex uppföljningar har gjorts av Socialstyrelsen fram till år 2001. För verksamhetsåret 2000 visade utvärderingen att 63 000 uppdrag hade beställts och att 10 procent av de beställda uppdragen inte utförts på grund av tolkbrist. Socialstyrelsen drog då slutsatsen att tolktjänsten inte kunde anses vara fullt utbyggd på det sätt som avsågs i handikappreformen.</p> <p>Riksrevisionsverket (RRV) fick år 2002 i uppdrag av regeringen att granska hur bidraget till landstingen för tolktjänst användes och undersöka i vilken grad behoven av tolktjänst tillgodosågs. RRV konstaterade i sin rapport (RRV 2002:16) att det fanns risk för att tolktjänsten misslyckades med att möta vissa gruppers och individers behov bl.a. beroende på bristande resurser och på att tolktjänsten inte känner till gruppens eller individens behov. Rapporten uppmärksammar också att det råder osäkerhet om vilka kostnader statsbidraget är avsett att kompensera för och att statsbidragets träffsäkerhet är begränsad.</p> <p>Vardagstolkning</p> <p>Utredningen Översyn av teckenspråkets ställning (SOU 2006:54) tillsattes 2003 i syfte att göra en bred översyn av teckenspråkets ställning i Sverige. Ett av uppdragen var att bedöma tillgången till tolk för döva, dövblinda, vuxendöva och hörselskadade i olika situationer, t.ex. i arbetslivet och under utbildning. Utredningen fann att teckenspråkigas behov av vardagstolkning inte blir tillgodosett. Utredningen pekade på gränsdragningsproblem mellan vad som ingår i den vardagstolkning som landstingen ska svara för och annan tolkning som en annan huvudman ska svara för. Särskilt tydligt var problemet i gränsdragningen mellan vad som gäller för tolk i arbetslivet utöver vad som ingår i landstingens vardagstolkning. Landstingen hade olika principer och den praxis som förutspåddes i propositionen 1993 hade inte utvecklats.</p> <p>Socialstyrelsen fick i regleringsbrevet för 2008 i uppdrag att kartlägga hur bestämmelsen om vardagstolkning tillämpas samt tydliggöra vad som ingår i begreppet. Socialstyrelsen presenterade sina slutsatser i rapporten Begreppet vardagstolkning. Kartläggningen visar att en mycket stor del av beställningarna om vardagstolkning utförs. Den statistik som presenteras visar också att andelen utförda beställningar varierar mellan olika landsting. Det finns dock problem, bland annat när det gäller tolkning som gäller fritid och sociala sammanhang. Brukaren väljer att inte beställa tolk för vissa situationer eftersom man vet att det är svårt att få. Det finns brister när det gäller statistik och behovsinventering. Landstingens ansvar för vardagstolkning i arbetslivet anses oklart och det finns svårigheter med att definiera begreppet. Det finns även problem med att klargöra betalningsansvaret i de fall landstinget inte ska stå för kostnaderna. Sammanfattningsvis anser Socialstyrelsen att tolksystemet med många betalningsansvariga generellt är rörigt och svårtolkat för samtliga inblandade parter. Socialstyrelsen föreslår därför att en offentlig utredning tillsätts för att se över hela systemet.</p> <p>Arbetslivstolkning</p> <p>Frågan om tolk i arbetslivet är ett ansvar för både arbetsgivaren, Arbetsförmedlingen och landstinget. När vardagstolkningsbegreppet vidgades till att även omfatta tolkning i arbetslivet uttalades inte att landstingen skulle ha huvudansvaret för all den tolkning som teckenspråkiga kan behöva i arbetslivet. Det är fortfarande oklart vilket ansvar landstinget egentligen har. Landstingets insatser ska komplettera arbetsgivarens, men inte heller dennes ansvar är klarlagt. Socialstyrelsen konstaterar att både tolkcentralerna och brukarorganisationerna är missnöjda över oklarheterna kring vardagstolkning i arbetslivet. Även Socialstyrelsen berörde frågan om tolk i arbetslivet i rapporten Begreppet vardagstolkning.</p> <p>Arbetsförmedlingen har i sitt regleringsbrev för 2008 haft ett uppdrag att kartlägga insatserna i 16 § i förordningen <a href="https://lagen.nu/2000:630">(2000:630)</a> om särskilda insatser för personer med funktionshinder och belysa gränsdragningen gentemot vardagstolkning som landstinget ska erbjuda enligt HSL. Arbetsförmedlingen uppmärksammar att tolkstödet för utbildning är ett svårtillgängligt stöd med onaturliga kontaktvägar. Trots att tolkbehovet beskrivs som stort och växande visar redovisningen att det genomsnittliga stödet för teckenspråkstolk inom ett företag är 11 984 kronor per person och år. Stödet för tolk för utbildning inom ett företag kan ges med högst 50 000 kronor. En förklaring till den låga utnyttjandegraden är att man måste vara inskriven på Arbetsförmedlingen för att få del av stödet. För dem som fått en anställning utan Arbetsförmedlingens medverkan blir det en onaturlig situation att uppsöka en arbetsförmedling och skriva in sig för att få tolkstöd för att kunna ta del av en fortbildningsinsats på sin arbetsplats eller en utbildning som är anordnad av arbetsgivaren. Arbetsförmedlingens sammanfattande bedömning är att tolkstödet ska samlas till en instans och att frågan bör utredas för att få en helhetsbedömning med brukarens behov i centrum.</p> <p>Tolk vid vuxen- och högskoleutbildning</p> <p>Tillgång till tolk är en förutsättning för att barndomsdöva, dövblinda, vuxendöva och vissa hörselskadade ska kunna delta i utbildning. Ansvaret för finansieringen av tolken inom vuxenutbildningsområdet ligger på respektive huvudman, i enlighet med ansvars- och finansieringsprincipen. På en övergripande nivå betyder detta att de medel som avsätts för vuxenutbildningen i princip ska täcka kostnader även för studerande med funktionsnedsättning. Varje utbildningsanordnare, oftast kommun eller folkhögskola, bör därför tillhandahålla det tolkstöd som behövs. Regeringen uppmärksammade dock i propositionen Vuxnas lärande och utvecklingen av vuxenutbildningen (prop. 2000/01:72, s.79 f.) att studerande som behöver utbildningstolk kan ha svårigheter att få tolkinsatsen finansierad. Utbildningstolkning är bl.a. förknippat med stora kostnader för utbildningsanordnaren.</p> <p>Universitet och högskolor samt enskilda utbildningsanordnare med statligt bidrag till utbildning och tillstånd att utfärda examina kan hos Stockholms universitet ansöka om bidrag för särskilt pedagogiskt stöd för studenter med funktionsnedsättning för de kostnader som överstiger 0,3 procent av anslaget för grundutbildning. Detta framgår av regleringsbrevet för universitet och högskolor. Stockholms universitet har också ett återkommande uppdrag i regleringsbrevet att samla in och redovisa uppgifter om kostnader för särskilt pedagogiskt stöd inklusive teckenspråktolkning till studenter med funktionsnedsättning.</p> <p>Högskoleverket konstaterar i rapporten Högskolestudier och funktionshinder (2000:4 R) att studerande har fått ställa in sina planerade studier på grund av att tolk inte funnits att tillgå. Saken berörs även i betänkandet Teckenspråk och teckenspråkiga (SOU 2006:54) som likt Högskoleverket bedömer att förekomsten av sådana situationer är allvarlig, även om den är av liten omfattning.</p> <p>I Högskoleverkets rapport Teckenspråkstolkning för studerande - ett regeringsuppdrag (2004) framgår att det finns brister med nuvarande modell. Till exempel har vissa lärosäten inte fått full kostnadstäckning, allt fler forskarstuderande med funktionsnedsättning finansieras ur grundutbildningsanslaget och det saknas en tydlig ekonomisk redovisning och uppföljning av kostnaderna för teckenspråkstolkning och andra former av pedagogiskt stöd till personer med funktionsnedsättning.</p> <p>Behov av översyn av tolktjänsten</p> <p>Tillgången till tolkar och en väl fungerande tolkservice är en grundläggande förutsättning för att uppnå de övergripande mål som regeringen presenterat i den nationella handlingsplanen för funktionshinderspolitiken. Samtidigt visar flera utvärderingar att teckenspråkigas behov av tolk för vardagstolkning inte är tillgodosett så som avsågs i handikappreformen år 1994 (prop. 1992/93:159). Det råder ovisshet om ansvarsförhållanden och oklarheter om vilka kostnader det statliga bidraget för tolktjänsten är avsett att täcka. Bidragets träffsäkerhet har konstaterats vara begränsad.</p> <p>Gränserna är oklara mellan vad som ingår i begreppet vardagstolkning som landstingen ansvarar för och den tolkning som en annan huvudman har ansvar för och själv ska finansiera. I dag arbetar och deltar döva m.fl. i samhällslivet och arbetslivet på ett annat sätt än tidigare, vilket även ställer tolktjänsten inför stora utmaningar. Bilden kompliceras av att brukarnas behov är ofullständigt kartlagt. Brukarorganisationerna menar att många väljer att inte beställa tolk beroende på att man inte tror sig kunna få tolkning t. ex. på fritiden. Nuvarande system innebär flera betalningsansvariga och oklara ansvarsförhållanden som kan leda till att bl.a. myndigheter inte fullt ut tillämpar ansvars- och finansieringsprincipen. Gränsdragningen mellan vardagstolkningen och arbetslivet nämns ofta som en svårighet.</p> <p>Regeringen anser det angeläget att en sektorsövergripande översyn av tolktjänstsystemet genomförs.</p> <p>Utredningsuppdraget</p> <p>Hur fungerar tolkverksamheten?</p> <p>Utredaren ska kartlägga och analysera hur nuvarande organisering, reglering, tillsyn och finansiering av tolk till barndomsdöva, vuxendöva, hörselskadade och dövblinda fungerar inom olika samhällsområden och vid behov lämna förslag. I uppdraget ska de funktionshinderspolitiska målen, ansvars- och finansieringsprincipen samt att varje huvudman konsekvent ska tillämpa denna princip vara en styrande utgångspunkt. Utredaren ska utöver de funktionshinderspolitiska målen beakta aspekter som kön, etnisk tillhörighet och tillhörighet till nationell minoritet när det gäller behov av eller efterfrågan på tolktjänst. Barns och ungdomars behov av tolk och hur dessa behov bäst kan mötas ska belysas. Utredaren ska i sitt arbete beakta de åtaganden Sverige har enligt konventionen om barns rättigheter.</p> <p>Utredaren ska i sitt arbete även beakta åtaganden Sverige gjort genom att ratificera FN:s konvention om rättigheter för personer med funktionsnedsättning samt ta del av relevanta internationella erfarenheter. Utredaren ska även se över hur kunskaperna om tolksystemet hos brukare och huvudmän ska kunna öka.</p> <p>Utredaren ska kartlägga och analysera målgruppernas behov och hur dessa kan komma att utvecklas de närmaste tio åren bl.a. mot bakgrund av teknikutveckling, samt bedöma vilka konsekvenser detta kan få för tolkverksamhetens utformning och omfattning.</p> <p>Analysen ska omfatta frågor som rör klargörande av begreppet vardagstolkning. Analysen ska också omfatta ansvarsfördelning, finansiering, upphandling, tillsyn, IT-utvecklingen och utvecklingsmöjligheter för distanstolkning, förutsättningar för att bedriva verksamheten mer kostnadseffektivt samt säkerställande av framtida statistiska uttag om bl. a. brukarnas behov.</p> <p>Målsättningen ska vara en brukarorienterad modell för tolktjänst med ändamålsenlig och kostnadseffektiv organisation. Regelverket för tolktjänsten ska vara tydligt, förutsägbart och lättöverskådligt.</p> <p>Utredaren ska lämna de förslag, inklusive författningsförslag som föranleds av analysen.</p> <p>Utredaren ska också i sin analys väga in de synpunkter och förslag som framförts i betänkandet Teckenspråk och teckenspråkiga (SOU 2006:54) liksom remissutfallet i relevanta delar och Socialstyrelsens rapport Begreppet vardagstolkning och Arbetsförmedlingens Redovisning av stöd inom arbetsmarknadspolitiken till personer som är barndomsdöva, dövblinda, vuxendöva och hörselskadade enligt 16 § i förordningen <a href="https://lagen.nu/2000:630">(2000:630)</a> om särskilda insatser för personer med funktionshinder</p> <p>som medför nedsatt arbetsförmåga.</p> <p>Ny teknik</p> <p>Utredaren ska undersöka hur IT och hjälpmedel kan fungera som alternativa lösningar vid behov av tolkning och hur denna användning ytterligare kan stimuleras för att nå mer kostnadseffektiva lösningar. I detta ska utredaren utvärdera problem och möjligheter som finns med nuvarande erfarenheter av distanstolkning. Utredaren ska även pröva frågan om flera av de grupper som ska erbjudas tolktjänst enligt HSL kan komma ifråga för distanslösningar och vid behov föreslå finansiella och organisatoriska lösningar.</p> <p>Lagstiftning och tillsyn</p> <p>Utredaren ska belysa för- och nackdelar med att reglera tolkverksamheten på annat sätt jämfört med nuvarande bestämmelse i HSL. Utredaren ska även se över om det är nödvändigt att reglera rätten till tolktjänst inom områden som i dag inte omfattas t. ex. inom högskoleutbildning och privata utbildningar. Utredaren ska även se över hur nuvarande lagstiftning fungerar i relation till andra bestämmelser och vilka preciseringar som behövs för att tydliggöra ansvarsfördelningen.</p> <p>I utredarens uppdrag ingår att överväga hur uppföljning och tillsyn av tolktjänsten ska ske och vilka åtgärder som behövs för att möjliggöra systematiska statistiska uttag om tolktjänsten och brukarna. Utredaren ska även kartlägga och föreslå eventuella förändringar i frågan om kombinerad vardagstolkning och led- sagning.</p> <p>Upphandling</p> <p>Utredaren ska analysera förutsättningarna för att upphandla tolktjänster genom att inrätta valfrihetssystem enligt lagen <a href="https://lagen.nu/2009:962">(2009:962)</a> om valfrihetssystem och föreslå eventuella nödvändiga författningsändringar.</p> <p>Tydliggörande av betalningsansvaret</p> <p>Nuvarande system med flera betalningsansvariga har kritiserats för att vara rörigt och svåröverblickbart. I vissa fall, t. ex. beträffande privata utbildningsinstanser, är ansvaret oreglerat. Detta har lett till att döva och hörselskadade inte har kunnat få del av utbildning. Utredaren ska se över om betalningsansvaret kan förtydligas och förenklas och vid behov lämna författningsförslag. Utredaren ska belysa för- och nackdelar med en gemensam huvudman för tolktjänst jämfört med dagens system. Förslagens konsekvenser ska redovisas enligt vad som anges i 14 och 15 §§ kommittéeförordningen <a href="https://lagen.nu/1998:1474">(1998:1474)</a>.</p> <h2 id="redovisning">Samråd och redovisning av uppdraget</h2> <p>Utredaren ska i sitt arbete samråda med Socialstyrelsen, Myndigheten för handikappolitisk samordning, Diskrimineringsombudsmannen, Specialpedagogiska skolmyndigheten, Folkbildningsrådet, Ekonomistyrningsverket, Tolk- och översättarinstitutet, Institutet för språk och folkminnen, Post- och Telestyrelsen, Arbetsförmedlingen, Arbetsmiljöverket och Stockholms universitet. Utredaren ska även samråda med Sveriges Kommuner och Landsting, Hjälpmedelsinstitutet, berörda handikapporganisationer, ungdomsorganisationer och arbetsgivar- och arbetstagarorganisationer.</p> <p>Uppdraget ska redovisas senast den 1 november 2011.</p> <p> (Socialdepartementet)</p> <p></p> http://www.opengov.se/govtrack/dir/2010:86/ 2010-09-09T12:00:00+01:00 2010-09-09T12:00:00+01:00 2010:86 Utvärdering av upphandlingsregelverket och översyn av upphandlingsstatistiken Finansdepartementet <p></p> <p>Beslut vid regeringssammanträde den 9 september 2010</p> <h2 id="sammanfattning">Sammanfattning av uppdraget</h2> <p>En särskild utredare ska utvärdera upphandlingsregelverket ur ett ekonomiskt och samhällspolitiskt perspektiv. Syftet är att utreda om upphandlingsreglerna i tillräcklig utsträckning möjliggör för upphandlande myndigheter och enheter att göra goda ekonomiska affärer genom att tillvarata konkurrensen på marknaden och samtidigt använda sin köpkraft till att förbättra miljön, ta sociala och etiska hänsyn samt verka för ökade affärsmöjligheter för små och medelstora företag. Utredaren ska ta fram underlag för eventuella författningsändringar och föreslå andra nödvändiga åtgärder inom det aktuella området.</p> <p>Vidare ska utredaren se över systemet för insamling av upp-handlingsstatistik och vilka uppgifter som ska samlas in. Syftet med statistikuppdraget är framför allt att förbättra möjligheterna till att prognostisera effekterna av reformer samt förbättra möjligheterna att följa upp och utvärdera den upphandlings-politik som förs i EU och Sverige.</p> <p>Utredaren ska bl.a.</p> <p>- kartlägga och redovisa upphandlande myndigheters och enheters samt leverantörers användning och erfarenheter av förfaranden och krav som har sitt ursprung i upphand-lingsregelverket,</p> <p>- kartlägga och analysera erfarenheterna av att använda offentlig upphandling som medel för att verka för samhällspolitiska mål som avser miljöhänsyn, sociala och etiska hänsyn samt ökad medverkan av små och medelstora företag i offentliga upphandlingar,</p> <p>- analysera om det råder en balans mellan den ekonomiska nyttan med och transaktionskostnaderna för upphandlingsregelverkets huvudsakliga förfaranden,</p> <p>- lämna förslag på åtgärder som kan förbättra den offentliga upphandlingens ekonomiska effektivitet,</p> <p>- analysera behovet av ytterligare åtgärder för att upphandlande myndigheter och enheter ska kunna använda sin köpkraft i syfte att verka för att prioriterade samhällsmål uppnås,</p> <p>- utveckla och föreslå metoder för regelbunden statistik-insamling, samt</p> <p>- utreda och föreslå vilka uppgifter som är nödvändiga för att den nationella upphandlingsstatistiken ska kunna användas som instrument för att utvärdera och följa upp genomförd politik eller beräkna effekterna av framtida reformer på upphandlingsområdet.</p> <p>Utredaren ska genomföra uppdraget på ett utåtriktat sätt i kontakt med statliga myndigheter, kommuner, landsting, arbetsmarknadens parter, företag och intresseorganisationer.</p> <p>Uppdraget ska redovisas senast den 28 juni 2012.</p> <p>Uppdraget att utvärdera upphandlingsregelverket</p> <p>Utvärdering av regelverket ur ett ekonomiskt och samhällspolitiskt perspektiv</p> <p>Målet för den offentliga upphandlingen är att den ska vara effektiv och rättssäker samt ha till syfte att ta till vara konkurrensen på marknaden så att skattemedlen används på bästa sätt till nytta för medborgarna, den offentliga sektorn och näringslivet (prop. 2009/10:1, bet. 2009/10:FiU1).</p> <p>I olika sammanhang framförs det emellertid ibland kritik mot upphandlingsreglernas ekonomiska rationalitet, dvs. huru-vida den relativt reglerade offentliga upphandlingen faktiskt lönar sig jämfört med en mer avreglerad form av upphandling. Andra invändningar mot regelverket som uttalats är att det begränsar statens, kommunernas och landstingens möjligheter att använda sin köpkraft för att förbättra miljön, ta sociala och etiska hänsyn samt verka för ökade affärsmöjligheter för små och medelstora företag.</p> <p>Den övervägande delen av bestämmelserna i lagen <a href="https://lagen.nu/2007:1091">(2007:1091)</a> om offentlig upphandling, förkortad LOU, och lagen <a href="https://lagen.nu/2007:1092">(2007:1092)</a> om upphandling inom områdena vatten, energi, transporter och posttjänster, förkortad LUF, är föran-ledda av genomförande av EU-direktiv. I 15 kap. LOU och LUF finns dock bestämmelser som reglerar upphandlingar som inte alls, eller endast i mycket begränsad omfattning, styrs av direktivens obligatoriska bestämmelser. Sådan upphandling omfattas emellertid av EU:s primärrätt och de grundläggande EU-rättsliga principerna om bland annat ickediskriminering, likabehandling, proportionalitet och ömsesidigt erkännande. Möjligheterna för regeringen och riksdagen att genomföra genomgripande reformer på upphandlingslagstiftningens om-råde är således begränsade.</p> <p>Europeiska kommissionen har meddelat att den har för avsikt att genomföra en utvärdering av EU:s upphandlingsregler (Evaluation of directives 2004/17/EC and 2004/18/EC, CC/2010/05). Kommissionen avser att bland annat</p> <p>- beskriva den ekonomiska omfattningen av den offentliga upphandling som EU:s upphandlingsregelverk är tillämplig på,</p> <p>- undersöka upphandlande myndigheters, leverantörers och andra huvudintressenters erfarenheter av krav och för-faranden som har sitt ursprung i EU:s upphandlings-reglering,</p> <p>- kartlägga och analysera den administrativa börda som är kopplad till upphandlingsreglernas förfaranden och krav,</p> <p>- kartlägga och analysera nationella erfarenheter av att bland annat använda upphandling för att nå olika samhälls-politiska mål,</p> <p>- undersöka hur upphandlingsreglerna påverkat mönster och strukturer på upphandlingsmarknaden och vilka konsekven-ser regelverket medfört för konkurrensen och den gräns-överskridande handeln, samt</p> <p>- försöka analysera makroekonomiska konsekvenser av EU:s upphandlingsregler.</p> <p>Den samlade informationen ska hjälpa kommissionen att utvärdera direktivens kostnadseffektivitet och upphandlings-politikens användbarhet för att bidra till andra samhällspolitiska mål.</p> <p>Europaparlamentet har lämnat synpunkter på upphandlings-regelverket i sitt betänkande om nya utvecklingstendenser inom offentlig upphandling (2009/2175 [INI]). Parlamentet anser att syftet med 2004 års översyn av upphandlingsdirektiven ännu inte uppnåtts. Det gäller särskilt beträffande målen att förenkla reglerna och att skapa ett tydligare rättsläge.</p> <p>Kommissionens ordförande fick den 9 maj 2010 ett förslag till en ny strategi för den inre marknaden. Den s.k. Monti-rapporten innehåller rekommendationer om hur EU:s upp-handlingsregler bör reformeras för att bli enklare, effektivare och mindre kostsamma för nationella och lokala myndigheter. Vid sidan av denna förändring rekommenderas i rapporten att små och medelstora företags medverkan i offentlig upphandling bör stärkas. Vidare anges att upphandlingen i ökad utsträckning, genom specifika och obligatoriska krav, bör kunna användas för att på EU-nivå uppnå mål om grön tillväxt, social integrering och främjandet av innovation.</p> <p>Det finns anledning för regeringen att - mot bakgrund av kommissionens aviserade utvärdering, Europaparlamentets yttrande och Montirapporten - låta kartlägga, analysera och ut-värdera vilka möjligheter och hinder som EU:s och Sveriges upphandlingsregelverk föranleder. Utredningens förslag ska således belysa relevant EU-rätt men även beakta internationella överenskommelser på området. Syftet är att ta fram underlag för eventuella författningsändringar och föreslå andra nödvändiga åtgärder på det aktuella området.</p> <p>Upphandlingar enligt lagen <a href="https://lagen.nu/2008:962">(2008:962)</a> om valfrihetssystem, förkortad LOV, omfattas inte av denna del av uppdraget.</p> <p>Upphandlingsreglernas ekonomiska effektivitet</p> <p>Den offentliga upphandlingen omfattar stora summor och sannolikt genomförs årligen i Sverige tiotusentals upp-handlingar.</p> <p>Upphandlingen är både omfattande och av varierande kom-plexitet. Den omfattar allt från inköp av kopieringspapper till byggande av nya sjukhus och genomförs av tjänstemän i offentliga och privata organisationer med olika erfarenheter och kunskaper om upphandlingsförfaranden och regelverk. Även leverantörerna består av en heterogen samling av bland annat stora och små aktiebolag samt kooperativa och ideella föreningar, som alla har varierande kunskaper och erfarenheter av offentlig upphandling.</p> <p>Det har emellanåt gjorts gällande att upphandlingsreglerna anses hindra de upphandlande myndigheterna från att göra goda ekonomiska affärer. Tillämpningen av regelverket anges också vara betungande för såväl dem som upphandlar som dem som lämnar anbud. Mot denna bakgrund är det av intresse att undersöka om den offentliga sektorns upphandlingar har lett till effektiviseringar. Effektiviseringar kan bestå av t.ex. bespa-ringar eller att kvaliteten på varan eller tjänsten förbättras utan att priset höjs i motsvarande mån. Utebliven effektivisering skulle kunna bero på att exempelvis konkurrensen i vissa fall inte fungerar eller att transaktionskostnaderna för vissa upphandlingsförfaranden är alltför höga. Det är emellertid i det närmaste ogörligt att beräkna de samlade makroekonomiska effekterna av regelverket, bland annat på grund av avsaknaden av tillräcklig statistik på området. En analys av ett urval av strategiska varor och tjänster bör dock kunna ge en god bild av effektiviseringsmöjligheterna.</p> <p>En annan invändning mot regleringen som ibland framförs är att den i vissa fall tvingar upphandlande myndigheter att, på grund av vad som uppfattas som "mindre angelägna" formella grunder, utesluta anbudsgivare som lämnat konkurrenskraftiga anbud. De begränsade möjligheterna att kunna förhandla med anbudsgivarna är en ytterligare invändning som ofta nämns som ett hinder vid upphandling över tröskelvärdena enligt be-stämmelserna i LOU. Vidare har det framförts kritik mot att det exempelvis saknas tillräckligt empiriskt underlag för de tröskelvärden som valts i upphandlingsdirektiven. Det anges att regelverket är dåligt anpassat till upphandling av s.k. intellek-tuella tjänster och att det i många fall är svårt att definiera vad som avses med god kvalitet. Införande av elektroniska upphandlingssystem framförs i vissa fall som en möjlighet att tydliggöra och förenkla upphandlingsförfarandet.</p> <p>På europeisk nivå har Europaparlamentet framfört kritik bland annat mot att tillämpningen av upphandlingsdirektiven är betungande. I Montirapporten påtalas ett behov av att omforma politiken för offentlig upphandling för att förenkla, effektivisera och minska kostnaderna för nationella och lokala myndigheter. Kommissionens utvärderingsinitiativ ger också uttryck för att det finns ett gemensamt europeiskt intresse att se över upp-handlingsregelverket ur ett kostnadseffektivitetsperspektiv. Sverige bör således ta tillfället i akt och försöka påverka det framtida EU-regelverkets utformning i syfte att få till stånd regeländringar som är motiverade ur ett effektivitetsperspektiv.</p> <p>Bestämmelserna i 15 kap. LOU och LUF reglerar, både volym- och antalsmässigt, större delen av de offentliga upp-handlingar som genomförs i Sverige. Det kan därför inte uteslutas att det finns problem i upphandlingssammanhang som behöver lösas genom förändringar av 15 kap. LOU och LUF.</p> <p>Utredaren ska därför</p> <p>- kartlägga och redovisa ett representativt urval av upphandlande myndigheters och enheters samt, särskilt mindre, leverantörers användning och erfarenheter av förfaranden och krav som har sitt ursprung i upphandlingsregelverket,</p> <p>- med utgångspunkt i de regler som gäller sedan Sverige blev medlem i EU, redogöra för de strukturella förändringar och ändrade inköpsmönster som upphandlande myndigheter och enheter samt leverantörer anser att upphandlingsreglerna har medfört,</p> <p>- redogöra för en representativ bild av</p> <p>- de annonserade upphandlingarnas antal och totala värde,</p> <p>- det totala antalet annonserade upphandlingar som görs enligt LOU respektive LUF uppdelade på upphand-lingar över respektive under tröskelvärdena,</p> <p>- värdet och antalet annonserade upphandlingar fördelade på varor, A- respektive B-tjänster och byggentrepre-nader,</p> <p>- vilka upphandlingsförfaranden som tillämpats vid annonserad upphandling över respektive under tröskel-värdena, samt</p> <p>- hur de annonserade upphandlade kontrakten har för-delats på företag av olika storlek,</p> <p>- beräkna transaktionskostnaderna för LOU:s och LUF:s huvudsakliga upphandlingsförfaranden,</p> <p>- välja ut ett tiotal strategiska varor och tjänster för att beräkna och redogöra för vilka eventuella effektiviserings-vinster som upphandlande myndigheter och enheter har gjort genom att konkurrensutsätta upphandlingen enligt LOU respektive LUF jämfört med att köpa varan eller tjänsten utan föregående konkurrensutsättning,</p> <p>- analysera om det råder en balans mellan den ekonomiska nyttan med och transaktionskostnaderna för de huvud-sakliga förfarandena som regleras i LOU och LUF,</p> <p>- lämna förslag på åtgärder som kan förbättra den offentliga upphandlingens ekonomiska effektivitet, samt</p> <p>- överväga om, och i så fall i vilken omfattning, privatägda upphandlande enheter som omfattas av LUF bör omfattas av utredningens förslag.</p> <p>Offentlig upphandling som medel för att uppnå samhällspolitiska mål</p> <p>Den offentliga upphandlingen uppgår till stora belopp under direkt kontroll av offentliga organ. Det har lett till att upphandling betraktas som ett viktigt medel för att nå mål inom andra politikområden som inte är direkt kopplade till rätts-området offentlig upphandling. De politikområden som ofta nämns i samband med offentlig upphandling är miljö, sociala och etiska frågor, innovation samt främjandet av små och medelstora företags deltagande i offentliga upphandlingar.</p> <p>Även på EU-nivå vill man använda de upphandlande myndigheternas köpkraft för att påverka utvecklingen mot olika samhällspolitiska mål. I "Europa 2020-strategin" anges att upphandling är ett av de marknadsbaserade instrument som bör användas för att förbättra innovation och bidra till omställ-ningen mot en mer energieffektiv och klimatvänlig ekonomi. Kommissionen anger att utvärderingen av EU:s upphandlings-regelverk ska inkludera frågan om behovet av att på EU-nivå vidta åtgärder för att främja att offentlig upphandling används för att uppnå samhällspolitiska mål.</p> <p>Regeringens målsättning på miljöområdet och det sociala området kommer till uttryck i LOU och LUF, där det anges att upphandlande myndigheter och enheter bör beakta miljöhänsyn och sociala hänsyn vid offentlig upphandling om upphandlingens art motiverar detta (1 kap. 9 a § LOU respektive 1 kap. 24 § LUF).</p> <p>Sverige har en väl utvecklad nationell politik för miljövänlig offentlig upphandling genom bland annat den nationella hand-lingsplanen för miljöanpassad offentlig upphandling (skrivelsen Miljöanpassad offentlig upphandling, 2006/07:54) och det arbete som AB Svenska Miljöstyrningsrådet bedriver. Även kommuner och landsting bedriver ett omfattande miljöarbete på upphandlingsområdet.</p> <p>Det har dock framförts önskemål om att möjligheterna att inkludera sociala och etiska hänsyn i offentliga upphandlingar bättre bör tas till vara (Upphandling och arbete i EU, Sieps 2010:3).</p> <p>Målet att öka innovationen i Europa har föranlett kom-missionen att vidta åtgärder. Bland annat har kommissionen tagit fram ett meddelande om s.k. förkommersiell upphandling (KOM[2007] 799). Innovationsupphandlingsutredningen (N 2009:12) har utrett frågor om innovationsupphandlingen i Sverige (betänkandet Innovationsupphandling, SOU 2010:56). Betänkandet innehåller bland annat en redovisning av olika former av innovationsupphandling i och utanför Sverige, lag-förslag och åtgärder för att öka innovationsupphandlingen i Sverige.</p> <p>Små och medelstora företags ökade medverkan i offentlig upphandling är också föremål för både europeiskt och svenskt intresse. Kommissionens ansvariga avdelningar har inom ramen för "tänk småskaligt först - En Small Business Act för Europa" bland annat tagit fram en europeisk kodex med bästa praxis för att underlätta små och medelstora företags tillträde till offentlig upphandling (SEC[2008] 2193). I Sverige har Konkurrens-verket och Kammarkollegiet i uppgift att verka för att små och medelstora företag deltar i offentlig upphandling.</p> <p>Emellanåt påtalas att målet att verka för små och medelstora företags medverkan i offentlig upphandling är svårt att förena med övriga prioriterade samhällspolitiska mål. I andra samman-hang anges att just småföretagen är vinnarna när upphandlande myndigheter ställer exempelvis tuffa miljökrav (Försäljning av miljöanpassade varor och tjänster - en bra affär för småföretagen! Tillväxtverket, rapport 0006, rev A).</p> <p>För att kunna ta ställning till om det är motiverat att upp-handlande myndigheter och enheter i sin upphandling ställer krav som tar hänsyn till miljö, sociala och etiska aspekter samt små och medelstora företag är det angeläget att veta vilka resultat sådana krav kan åstadkomma och har åstadkommit inom respektive politikområde. Det är dock en alltför omfattande uppgift att undersöka detta för varje prioriterat politikområde. Den nuvarande bristfälliga statistiken gör uppgiften närmast omöjlig. Genom att välja ut och redogöra för några olika exempel bör det dock vara möjligt att ge en inblick i vilka effekter som krav och kriterier i samband med upphandlingar kan åstadkomma på miljön, det sociala och etiska området och beträffande små och medelstora företags medverkan i offentliga upphandlingar.</p> <p>I sammanhanget är det angeläget att utredaren beaktar att den offentliga upphandlingen ska vara ekonomiskt hållbar och fokuserar på skattebetalarnas intresse av varor och tjänster av god kvalitet till ett ekonomiskt fördelaktigt pris.</p> <p>Utredaren ska därför</p> <p>- kartlägga och analysera både positiva och negativa erfarenheter av att använda offentlig upphandling som medel för att verka för samhällspolitiska mål som avser miljöhänsyn, sociala och etiska hänsyn samt ökad medverkan av små och medelstora företag i offentliga upphandlingar,</p> <p>- redogöra för olika exempel som ger en bild av vilka effekter som krav och kriterier i upphandlingar kan åstadkomma på miljön, det sociala och etiska området och beträffande små och medelstora företags medverkan i offentliga upphandlingar,</p> <p>- analysera behovet av ytterligare åtgärder för att verka för de ovan angivna samhällspolitiska målen och lämna nödvändiga förslag med beaktande av de EU-rättsliga ramarna,</p> <p>- beakta Innovationsupphandlingsutredningens förslag, samt</p> <p>- överväga om, och i så fall i vilken omfattning, privatägda upphandlande enheter som omfattas av LUF bör omfattas av utredningens förslag.</p> <p>Uppdraget att se över upphandlingsstatistiken</p> <p>Behovet av en förbättrad nationell upphandlingsstatistik</p> <p>Att den offentliga upphandlingen har stor påverkan på samhällsekonomin är väl känt. En vanligt förekommande men inte statistiskt säkerställd uppgift är att den offentliga upphandlingen uppgår till ca 500 miljarder kronor årligen.</p> <p>Medlemsstaterna är enligt upphandlingsdirektiven skyldiga att årligen lämna uppgifter för statistikändamål avseende kon-trakt över tröskelvärdena som upphandlande myndigheter eller enheter tilldelat under föregående år. Uppgifter för upp-handlingar över tröskelvärdena är hämtade framför allt från meddelanden om efterannonsering av genomförda upphandlingar som publiceras i databasen Tender Electronic Daliy. Efterannonseringen är bristfällig vilket medför att statistiken för upphandlingar över tröskelvärdena inte är tillförlitlig. Den statistik avseende upphandlingar under tröskelvärdena som medlemsstaterna är skyldiga att lämna omfattar endast upp-handlingar genomförda av statliga myndigheter och av enheter inom försörjningssektorerna. De uppgifter som lämnas bygger dessutom i många fall på myndigheternas och enheternas skönsmässiga bedömningar och sällan på uppgifter om vilka upphandlingar som faktiskt genomförts.</p> <p>Det saknas också statistik som visar på företagens del-tagande i offentliga upphandlingar. Vidare saknas statistik som över tid visar hur de upphandlande kontrakten fördelas på företag av olika storlek. Detsamma gäller uppgifter om i vilken utsträckning som små och medelstora företag deltar i offentliga upphandlingar.</p> <p>LOV medger ett alternativ till upphandling enligt LOU och bör därför omfattas av statistikuppdraget. Valfrihetssystem enligt LOV får tillämpas på upphandlingar av bl.a. omsorgs- och stödverksamheter för äldre och för personer med funktions-nedsättning liksom på hälso- och sjukvårdstjänster. I augusti 2010 hade en majoritet av landets kommuner infört eller beslutat att införa valfrihetssystem enligt LOV. Genom en ändring i hälso- och sjukvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a> är det fr.o.m. den 1 januari 2010 obligatoriskt för landstingen att inrätta valfrihetssystem inom primärvården. Så kallade vårdvalssystem finns numera i hela landet. Det är, enligt lagen <a href="https://lagen.nu/2010:197">(2010:197)</a> om etableringsinsatser för vissa nyanlända invandrare, även obligatoriskt för Arbetsförmedlingen att tillämpa LOV vid upp-handling av s.k. etableringslotsar. Vidare får Arbetsförmedlingen, enligt lagen <a href="https://lagen.nu/2010:536">(2010:536)</a> om valfrihet hos Arbetsförmedlingen, tillämpa valfrihetssystem för att upphandla också andra tjänster inom den arbetsmarknadspolitiska verksamheten.</p> <p>Bristerna i den nationella statistiken försvårar uppföljning och utvärdering av den upphandlingspolitik som EU, regering-en, landstingen och kommunerna genomför. Lika svårt är det att prognostisera effekterna av den politik som dessa aktörer vill genomföra. Det går således inte att med trovärdighet ange exempelvis vilket aggregerat resultat som miljökrav i samband med offentlig upphandling har uppnått. Inte heller går det i dagsläget att beräkna i vilken omfattning kostnaderna för upp-handlande myndigheter och enheter samt leverantörer kan antas minska om regelverket förenklas.</p> <p>Betungande att lämna statistiska uppgifter</p> <p>Det har i olika sammanhang framhållits att upphandlande myndigheter, enheter och företag inte sällan upplever att upp-giftslämnandet är betungande. Statistik över upphandlande myndigheters och enheters tilldelade upphandlingar samlas in med hänvisning till framför allt LOU, LUF och LOV. Ut-tryckliga lagstadgade skyldigheter att bistå med statistikupp-gifter finns dock inte i någon av dessa lagar. Konkurrensverket ansvarar för att samla in uppgifter som har med tilldelning av vissa kontrakt enligt LOU och LUF att göra, dvs. de uppgifter som Sverige enligt upphandlingsdirektiven är skyldig att lämna till kommissionen. Konkurrensverket, Tillväxtverket och Tillväxtanalys har i uppdrag att följa upp införandet av valfrihetssystem och vårdvalssystem vilket innebär att de bland annat samlar in uppgifter avseende tillämpningen av LOV (dnr S2008/7698, S2009/5070 och N2010/4747). Självklart minskar inte bördan av att flera olika statliga myndigheter samlar in sta-tistiska uppgifter om upphandling enligt LOU, LUF och LOV. Det har även framförts kritik mot att ansvariga myndigheter samlar in samma sorts uppgifter. Vilken myndighet som ska ansvara för att samla in statistik utreds emellertid av Stats-kontoret (dnr Fi2010/2735).</p> <p>I de fall företag berörs av statistikinsamlingen ska nyttan med statistikkraven vägas mot den administrativa börda som kraven innebär för företagen.</p> <p>Synergieffekter vid insamling av lokal och nationell statistik</p> <p>En viktig aspekt i sammanhanget är vilka behov och vilken nytta som de upphandlande myndigheterna, enheterna och företagen kan ha av att förbättra sin egen inköpsstatistik. Upphandlande myndigheter och enheter kan ha nytta av gemen-sam inköpsstatistik eftersom den gör det möjligt att sinsemellan jämföra priser, analysera inköpsmönster och leverantörs-beroenden. Med en jämförbar inköpsstatistik kan upphandlande myndigheter och enheter, med liknande inköpsbehov, hitta samarbetspartner för att exempelvis utbyta erfarenheter eller samordna sin upphandling med eller på annat sätt förbättra det inköpsstrategiska arbetet. En förbättrad inköpsstatistik som kopplas till den upphandlande myndighetens eller enhetens avtal ger också kontroll över avtalstrohet och direktupphandlingar. Statistikarbete på lokal nivå bedrivs av bl.a. Nacka, Östersunds och Jönköpings kommuner samt kommunal-förbundet Inköp Gävleborg.</p> <p>Det är angeläget att, så långt som möjligt, de uppgifter upp-handlande myndigheter och enheter ska lämna till den natio-nella upphandlingsstatistiken också har ett värde för myndig-heten eller enheten. Erfarenheter från Skottland visar att en för-bättrad inköpsstatistik kan vara ett användbart verktyg i upp-handlande myndigheters inköpsverksamhet och samtidigt bidra till att insamlingen och kvaliteten på den nationella statistiken förbättras.</p> <p>Utredaren ska därför</p> <p>- utveckla och föreslå metoder för regelbunden statistikinsamling som möjliggör jämförelser över tid men även tillåter att nya uppgiftskrav läggs till eller att gamla ändras,</p> <p>- utreda, tydligt motivera och föreslå vilka uppgifter som är nödvändiga för att den nationella upphandlingsstatistiken ska kunna användas som instrument för att utvärdera och följa upp genomförd politik eller beräkna effekterna av framtida reformer på upphandlingsområdet,</p> <p>- särskilt beakta behovet av att kunna följa upp i vilken omfattning företag av olika storlek deltar i offentliga upphandlingar,</p> <p>- så långt det är möjligt, redogöra för i vilken omfattning de uppgifter som upphandlande myndigheter och enheter ska lämna till den nationella upphandlingsstatistiken också har ett värde för myndigheten eller enheten,</p> <p>- i de fall företag berörs, minimera den administrativa börda som statistikinsamlingen ger upphov till,</p> <p>- överväga om, och i så fall i vilken omfattning, privatägda upphandlande enheter som omfattas av LUF bör omfattas av utredningens förslag, samt</p> <p>- lämna sådana författningsförslag som anses motiverade.</p> <p>Övrigt</p> <p>Förslag som resulterar i eventuellt ökade kostnader ska finansieras inom nuvarande ekonomiska ramar för den offent-liga upphandlingen. Om förslaget medför ökade kostnader utöver de ekonomiska ramarna, ska utredaren föreslå hur dessa ska finansieras.</p> <p>Genomförande och redovisning av uppdraget</p> <p>Utredaren ska genomföra uppdraget på ett utåtriktat sätt i kontakt med statliga myndigheter, kommuner, landsting, arbetsmarknadens parter, företag, och intresseorganisationer. Vidare ska utredaren ta initiativ till dialog med berörda intresseorganisationer för att uppmärksamma dem på möjligheten att bidra med underlag och förslag avseende de frågor som ingår i uppdraget. Samråd ska ske med Näringslivets regelnämnd. Utredaren ska också följa kommissionens ut-värdering av EU-regelverket.</p> <p>Uppdraget ska redovisas senast den 28 juni 2012. Om ut-redaren anser det lämpligt, får delar av uppdraget redovisas i ett delbetänkande.</p> <p> (Finansdepartementet)</p> <p></p> http://www.opengov.se/govtrack/dir/2009:93/ 2009-10-08T12:00:00+01:00 2009-10-08T12:00:00+01:00 2009:93 Tilläggsdirektiv till Utredningen om översyn av den psykiatriska tvångsvårdslags tiftningen (S 2008:09) Socialdepartementet <p></p> <p>Beslut vid regeringssammanträde den 8 oktober 2009</p> <p>Sammanfattning av tilläggsuppdraget</p> <p>Psykiatrilagsutredningen (S 2008:09) ska, utöver uppdrag som givits i tidigare direktiv, överväga vilka regler som bör gälla i fråga om en intagen som har förts över från en anstalt eller ett häkte till en vårdinrättning eller en undersökningsenhet för frivillig psykiatrisk vård eller rättspsykiatrisk undersökning, uppmärksamma barn som vårdas inom den psykiatriska tvångsvården samt redogöra för de följder som utredningens förslag har på hälso- och sjukvård och socialtjäst ur ett patient- och brukarperspektiv samt ur ett organisatoriskt perspektiv.</p> <p>Dessutom förlängs utredningstiden. Uppdraget ska redovisas senast den 30 april 2011.</p> <h2 id="nuvarande">Utredningens nuvarande uppdrag</h2> <p>Med stöd av regeringens direktiv den 10 juli 2008 tillkallade chefen för Socialdepartementet en särskild utredare med uppdrag att göra en översyn av lagen <a href="https://lagen.nu/1991:1128">(1991:1128)</a> om psykiatrisk tvångsvård och lagen <a href="https://lagen.nu/1991:1129">(1991:1129)</a> om rättspsykiatrisk vård samt lämna förslag till ny lagstiftning på området. Utredaren ska enligt direktiven göra lagstiftningen så pedagogisk och lättillgänglig som möjligt och dessutom anpassa den till de etiska, medicinska och juridiska krav som bör ställas i samband med tvångsomhändertagande av personer med psykisk sjukdom. Utredaren ska även utgå ifrån att en större reform med utgångspunkt i Psykansvarskommitténs förslag (SOU 2002:3) när det gäller psykiskt störda lagöverträdare kommer att genomföras. En ytterligare utgångspunkt för utredarens arbete är att staten ska ta över ansvaret för de kostnader inom den psykiatriska tvångsvården av psykiskt störda lagöverträdare som orsakas av kraven på samhällsskydd. Bland de frågor som utredaren särskilt ska behandla ingår om de tvångsåtgärder som i dag får vidtas är adekvata eller om det behövs förändringar.</p> <p>Tilläggsuppdraget</p> <p>Tvångsvårdslagstiftningens tillämplighet i fråga om intagen i anstalt eller häkte</p> <p>Enligt kriminalvårdslagstiftningen kan den som är intagen i anstalt och häkte under vissa förutsättningar föras över till en sådan sjukvårdsinrättning eller undersökningsenhet som avses i 6 § lagen om rättspsykiatrisk vård <a href="https://lagen.nu/1991:1129">(1991:1129)</a>, se 37 § lagen <a href="https://lagen.nu/1974:203">(1974:203)</a> om kriminalvård i anstalt och 26 § lagen <a href="https://lagen.nu/1976:371">(1976:371)</a> om behandlingen av häktade och anhållna m.fl. Vid frivillig psykiatrisk vård och rättspsykiatrisk undersökning, då tvångsvårdslagstiftningen inte är direkt tillämplig, anges att bestämmelserna i 18-24 §§ lagen <a href="https://lagen.nu/1991:1128">(1991:1128)</a> om psykiatrisk tvångsvård samt vissa bestämmelser i 8 § lagen om rättspsykiatrisk vård ska tillämpas. Regelverket, som infördes i samband med psykiatrireformen, har gett upphov till vissa tillämpningssvårigheter, inte minst vid de rättspsykiatriska undersökningsenheterna. Förslag om en annan ordning när det gäller den som är häktad har lämnats av Häktesutredningen i betänkandet Ny häkteslag (SOU 2006:17).</p> <p>En konsekvens av att den psykiatriska tvångsvårdslagstiftningen ska tillämpas när en intagen har förts över från en anstalt eller ett häkte till en vårdinrättning eller en undersökningsenhet för psykiatrisk vård eller rättspsykiatrisk undersökning är att rätten att vidta tvångsåtgärder av ordnings- och säkerhetsskäl är mer begränsade än om den intagne hade varit kvar i anstalten eller häktet. För att tillgodose behovet av adekvata tvångsåtgärder finns det skäl att utredaren särskilt överväger vilka regler som bör gälla i fråga om en intagen som har förts över från en anstalt eller ett häkte till en vårdinrättning eller en undersökningsenhet för frivillig psykiatrisk vård eller rättspsykiatrisk undersökning.</p> <p>Barn som vårdas inom psykiatrisk tvångsvård</p> <p>Enligt utredningens direktiv från den 10 juli 2008 ska utredaren ha ett anhörig- och barnperspektiv i sitt arbete. Detta avser i första hand att uppmärksamma exempelvis de behov av stöd i olika former som barn och andra anhöriga till personer som tvångsvårdas efterfrågar och behöver. Utöver detta ska utredaren i sitt arbete också uppmärksamma de barn, om än ett fåtal, som vårdas inom den psykiatriska tvångsvården. Exempelvis ska utredaren se över förekomst, eventuella risker och lämplighet med att barn och vuxna ibland tvångsvårdas på samma psykiatriska avdelningar. Utredaren ska, inför sina överväganden, ta hänsyn till barns egna erfarenheter och synpunkter på dessa områden.</p> <p>Förslagens konsekvenser för hälso- och sjukvård och socialtjänst</p> <p>Hälso- och sjukvård som ges inom tvångs- och rättspsykiatrin regleras i huvudsak av hälso- och sjukvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a>. Utöver det finns kompletterande föreskrifter i tvångsvårdslagstiftningen rörande tvångsåtgärder. Utredaren ska i sin konsekvensbeskrivning utförligt beskriva konsekvenser av utredningens förslag för hälso- och sjukvård samt socialtjänst i ett patient- och brukarperspektiv. I den mån utredarens förslag har organisatoriska konsekvenser för hälso- och sjukvården eller socialtjänst ska även en beskrivning av dessa ingå i konsekvensbeskrivningen.</p> <p>Redovisning</p> <p>Enligt tidigare direktiv från den 10 juli 2008 skulle uppdraget redovisas slutligt senast den 1 juni 2010. Utredningstiden förlängs. Uppdraget ska i stället redovisas senast den 30 april 2011.</p> <p> (Socialdepartementet) </p> http://www.opengov.se/govtrack/dir/2008:131/ 2008-10-30T12:00:00+01:00 2008-10-30T12:00:00+01:00 2008:131 Översyn av regleringen av de nationella vaccinationsprogrammen, m.m. Socialdepartementet <p></p> <p>Beslut vid regeringssammanträde den 30 oktober 2008</p> <h2 id="sammanfattning">Sammanfattning av uppdraget</h2> <p>En särskild utredare får i uppdrag att göra en översyn av regleringen av de nationella vaccinationsprogrammen, hanteringen av vacciner inom ramen för läkemedelsförmånssystemet och förhållandet mellan dessa system. I uppdraget ingår att</p> <p>- kartlägga de omvärldsförändringar som skett eller är på gång inom vaccinationsområdet och bedöma hur dessa påverkar de nationella vaccinationsprogrammen och läkemedelsförmånssystemet,</p> <p>- pröva om det finns skäl för att göra förändringar eller förtydliganden av nuvarande ordning i syfte att säkerställa en öppen och effektiv beslutsprocess,</p> <p>- överväga om det finns behov av tydligare kriterier för vilka vaccin som bör ingå i de nationella vaccinationsprogrammen samt i så fall lämna förslag till utformning av sådana,</p> <p>- göra en översyn av huvudmannaskapet för de nationella vaccinationsprogrammen och då främst kommuners ansvar för den vaccination som sker inom skolhälsovården,</p> <p>- lämna förslag till principer för hur de nationella vaccinationsprogrammen ska finansieras,</p> <p>- göra en översyn av förhållandet mellan läkemedelsförmånssystemet och de nationella vaccinationsprogrammen,</p> <p>- pröva om den information och det kunskapsunderlag som förmedlas till individen eller föräldrarna vid vaccination av barn är tillräcklig,</p> <p>- pröva om nuvarande insatser för att ta fram ett kunskapsunderlag är tillräckligt för att myndigheterna ska kunna göra en oberoende bedömning av vacciner som lanseras på marknaden,</p> <p>- överväga om det finns behov av insatser för att förbättra användbarheten av hälsoekonomiska analyser som beslutsunderlag inom vaccinområdet,</p> <p>- pröva vilka behov av uppföljning och utvärdering som finns av de nationella vaccinationsprogrammen,</p> <p>- redovisa hur förslagen påverkar kostnader för staten, landstingen, kommunerna samt lämna förslag till finansiering av eventuella kostnadsökningar, samt</p> <p>- lämna de författningsförslag som är nödvändiga med anledning av uppdraget.</p> <p>Uppdraget ska redovisas till regeringen senast den 31 maj 2010.</p> <h2 id="bakgrund">Bakgrund</h2> <p>Vanliga barnvacciner är billiga att framställa, har få och lindriga biverkningar och ger ett effektivt skydd mot sjukdomar. Genom sådana vacciner har sjukdomar som difteri, polio, mässling, påssjuka och röda hund så gott som helt försvunnit i Sverige, vilket medfört omfattande positiva konsekvenser för individer, samhälle och hälso- och sjukvård.</p> <p>Under 1980- och 1990-talen introducerades få nya vacciner. Lönsamheten i branschen har varit måttlig jämfört med övrig läkemedelsindustri. Kostnadspressen från köpare av vaccin i olika länder har efterhand resulterat i få återstående vaccinfabriker, vilket ibland t.o.m. lett till leveranssvårigheter när någon fabrik drabbats av kvalitetsproblem.</p> <p>Under senare år har nya infektionshot och en mer innovativ vaccinindustri medfört att frågor om vacciner och vaccination blivit högaktuella. Ett viktigt skäl till att vacciner uppmärksammats är att flera nya vacciner introducerats på marknaden. Ett exempel är ett nytt vaccin mot pneumokocker som ger möjlighet att reducera antalet svåra pneumokockinfektioner bland barn. Ett annat exempel är vaccin mot humant papillomvirus (HPV) som kan orsaka cancer. Ytterligare nya vacciner är på väg, åtminstone på sikt.</p> <p>Framtidsutsikterna för vaccinindustrin bedöms numera vara ljusa. Ny kunskap inom immunologi och ny teknik för att framställa vaccin har skapat helt nya möjligheter jämfört med tidigare. Bättre och säkrare vacciner kommer på sikt att ersätta gamla vacciner. Det pågår även flera projekt som syftar till att ta fram s.k. terapeutiska vaccin för behandling av inte minst cancer och autoimmuna sjukdomar.</p> <p>Vaccination - ett samhälligt och ett enskilt ansvar</p> <p>I Sverige finns det under normala förhållanden ingen skyldighet för den enskilde att låta sig vaccineras. Det finns dock en möjlighet att införa obligatorisk vaccination vid krig, krigsfara eller andra utomordentliga förhållanden för personal inom försvarsväsendet.</p> <p>Även om det inte finns någon skyldighet att låta sig vaccineras, verkar samhället i vissa fall för att vaccinationer ska erbjudas medborgarna. De fall där samhället normalt sett tar ett ansvar för att enskilda erbjuds vaccination är:</p> <p>- vaccination inom det nationella vaccinationsprogrammet för barn,</p> <p>- vaccination inom de nationella vaccinationsprogrammen riktade mot särskilda riskgrupper,</p> <p>- vaccination som en åtgärd enligt smittskyddslagen för att förebygga en specifik smittrisk, samt</p> <p>- vaccination som en åtgärd enligt arbetsmiljölagen för att förebygga arbetsrelaterade smittrisker.</p> <p>I övrigt kan vaccinationer bl.a. äga rum i form av en individuellt upplagd förebyggande behandling på eget initiativ inför en utlandsresa, på grund av att stater ställer krav enligt det internationella hälsoreglementet på att vaccination ska vara genomförd för att inresa ska beviljas (i nuläget enbart gula febern), eller vid specifika smittrisker, t.ex. fästingburen encefalit (TBE ).</p> <p>Nuvarande reglering</p> <p>I 1 kap. 1 § smittskyddslagen <a href="https://lagen.nu/2004:168">(2004:168)</a>(SL) anges att samhällets smittskydd ska tillgodose befolkningens behov av skydd mot spridning av smittsamma sjukdomar. I 1 kap. 4 § SL anges bl.a. att smittskyddsåtgärder ska bygga på vetenskap och beprövad erfarenhet och att åtgärderna inte får vara mer långtgående än vad som är försvarligt med hänsyn till faran för människors hälsa. Vidare ska åtgärderna vidtas med respekt för alla människors lika värde och enskildas integritet. När åtgärder rör barn ska det särskilt beaktas vad hänsynen till barnets bästa kräver. Av 1 kap. 8 § SL framgår att landsting ansvarar för att behövliga smittskyddsåtgärder vidtas inom landstingsområdet, i den mån annat inte följer av lagen.</p> <p>När det är frågan om en allmänfarlig sjukdom kan i vissa fall vaccinering i det enskilda fallet anses vara en behövlig smittskyddsåtgärd och därför vara kostnadsfri enligt 7 kap. 1 § SL.</p> <p>Enligt 9 kap. 4 § SL får regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Socialstyrelsen meddela de ytterligare föreskrifter som krävs för ett ändamålsenligt smittskydd samt till skydd för enskilda. Ett sådant bemyndigande finns i 12 § smittskyddsförordningen <a href="https://lagen.nu/2004:255">(2004:255)</a>.</p> <p>Enligt 14 kap. 2 § skollagen <a href="https://lagen.nu/1985:1110">(1985:1110)</a> har skolhälsovården till ändamål att följa elevernas utveckling, bevara och förbättra deras själsliga och kroppsliga hälsa och verka för sunda levnadsvanor hos dem. Skolhälsovården ska främst vara förebyggande. Den ska omfatta hälsokontroller och enkla sjukvårdsinsatser. Enligt 6 § samma kapitel ska den skolhälsovård som eleverna har rätt till vara kostnadsfri för dem. Skolhälsovård är en hälso- och sjukvårdsverksamhet och omfattas därför också av hälso- och sjukvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a>.</p> <p>Med hänsyn till ansvaret enligt arbetsmiljölagen <a href="https://lagen.nu/1977:1160">(1977:1160)</a> för vidtagande av åtgärder mot hälsorisker i arbetet kan arbetsgivare i vissa fall vara skyldiga se till att arbetstagare erbjuds vaccination.</p> <p>De nationella vaccinationsprogrammen</p> <p>Det nationella vaccinationsprogrammet för barn</p> <p>Den 21 november 2006 fattade Socialstyrelsen beslut om föreskrifter om vaccination av barn (SOSFS 2006:22). Enligt föreskrifterna ska barn- och skolhälsovården till alla vårdnadshavare erbjuda vaccination av de barn som är födda år 2002 eller senare enligt följande program:</p> <p>- vid 3, 5 och 12 månaders ålder ges en dos av vaccin mot stelkramp, difteri, polio, kikhosta och Haemophilus influenzae typ b,</p> <p>- vid 18 månaders ålder ges en första dos av vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund,</p> <p>- vid 5-6 års ålder ges en fjärde dos av vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta och polio,</p> <p>- vid 6-8 års ålder ges en andra dos av vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund, samt</p> <p>- vid 14-16 års ålder ges en femte dos av vaccin mot difteri, stelkramp och kikhosta.</p> <p>Utgångspunkten för beräkningen av tidpunkten för vaccination ska, även om barnet är för tidigt fött, vara ett barns kronologiska ålder. Vidare ska barn upp till 18 års ålder, om de inte tidigare har vaccinerats i enlighet med vaccinationsprogrammet, erbjudas kompletterande vaccination.</p> <p>Förändringar av det nationella vaccinationsprogrammet för barn</p> <p>Socialstyrelsen beslutade den 12 maj 2008 att vaccination mot pneumokocker ska föras in i det nationella vaccinationsprogrammet för barn (SOSFS 2008:7). Beslutet, som träder i kraft den 1 januari 2009, innebär att barn ska erbjudas vaccination mot pneumokocker vid 3, 5 och 12 månaders ålder.</p> <p>Den 26 februari 2008 remitterade Socialstyrelsen ett förslag om vaccinering av flickor i åldern 10-12 år mot humant papillomvirus (HPV). Remisstiden löpte ut den 28 april 2008. Socialstyrelsen har ännu inte tagit slutlig ställning i frågan.</p> <p>Nationella vaccinationsprogram riktade till särskilda riskgrupper</p> <p>När det gäller vaccinnation av personer med s.k. risksjukdomar (t.ex. hjärt- och kärlsjukdomar och sjukdomar som nedsätter immunförsvaret) och personer som är över 65 år mot influensa och pneumokocker har Socialstyrelsen utfärdat allmänna råd (SOSFS 1997:21 och 1994:26). Allmänna råd finns även för difteri och stelkramp (SOSFS 1990:21). Allmänna råd utgör emellertid inga tvingande föreskrifter. I fråga om hepatit B och tuberkulos har Socialstyrelsen utfärdat rekommendationer, som ger sjukvårdshuvudmännen ännu större frihet att göra en egen bedömning.</p> <p>Anslutning till de nationella vaccinationsprogrammen</p> <p>Vaccinationsstatistik från barnavårdscentralerna och skolhälsovården visar god anslutning till det nationella vaccinationsprogrammet för barn (cirka 95 procent av alla barn får full vaccinationsserie). Förtroendet för vaccinet mot mässling, påssjuka och röda hund (MPR), som under några år sviktat till följd av en påstådd risk för autism, har återgått till samma nivå som observerades före den dramatiska nedgången för åtta år sedan.</p> <p>Kostnadsreglering enligt lagen om läkemedelsförmåner</p> <p>Fram till år 2002 subventionerades inte läkemedel som förskrevs för att förebygga sjukdom eller symtom på sjukdom, t.ex. vacciner, enligt läkemedelsförmånssystemet. När subventionssystemet för läkemedel ändrades år 2002, togs begränsningen bort och därmed finns det inte längre några rättsliga hinder för att vaccin ska omfattas av läkemedelsförmånerna. Därmed kan enskilda vacciner prövas enligt det system som gäller enligt lagen <a href="https://lagen.nu/2002:160">(2002:160)</a> om läkemedelsförmåner m.m. för att införliva ett läkemedel i läkemedelsförmånssystemet. Enligt förarbetena till lagen om läkemedelsförmåner m.m. (prop. 2001/02:63) hör emellertid vacciner i samband med utlandsresor till de typer av läkemedel som inte bör subventioneras inom förmånen.</p> <p>Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) fattar beslut om huruvida ett läkemedel eller vissa varor ska ingå i läkemedelsförmånerna och fastställer försäljningspris för varan. Den som marknadsför ett läkemedel eller vissa varor får ansöka om att läkemedlet eller varan ska ingå i läkemedelsförmånerna. Sökanden ska visa att villkoren är uppfyllda och lägga fram den utredning som behövs för att ett försäljningspris ska kunna fastställas.</p> <p>Enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. kan dock ett läkemedel enbart ingå i läkemedelsförmånerna om de uppfyller vissa kriterier som anges i lagen. Dessa kriterier innebär att kostnaderna för användning av läkemedlet, med beaktande av bestämmelserna i 2 § hälso- och sjukvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a>, ska framstå som rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter, och att det inte ska finnas andra tillgängliga läkemedel eller behandlingsmetoder som enligt en sådan avvägning mellan avsedd effekt och skadeverkningar som avses i 4 § läkemedelslagen <a href="https://lagen.nu/1992:859">(1992:859)</a> är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga.</p> <p>TLV har hittills enbart prövat tre ansökningar som avser vaccin. Den 9 maj 2007 beslutade nämnden att ett vaccin mot humant papillomvirus (HPV), Gardasil, ska ingå i läkemedelsförmånerna, men bara för unga kvinnor i åldrarna 13-17 år. I TLV:s beslut hänvisas till den utredning som görs av Socialstyrelsen om huruvida HPV-vaccin ska ingå i det nationella vaccinationsprogrammet för barn. TLV kan komma att ompröva sitt beslut när Socialstyrelsen tagit ställning till om vaccination mot HPV ska ingå i det nationella vaccinationsprogrammet för barn. Den 26 mars 2008 beslutade TLV att ett annat vaccin mot HPV, Cervarix, också skulle godkännas med samma begränsning. TLV beslutade däremot den 14 november 2007 att avslå ansökan om subvention för ett vaccin mot rotavirus, Rotarix. TLV:s beslut grundades på att magsjuka orsakad av rotavirus ger upphov till kortvariga besvär och att kostnaden för vaccinet är högt.</p> <p>Landstingen svarar enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. för kostnader för läkemedelsförmånen. Landstingen får emellertid ersättning från staten för sina kostnader för läkemedelsförmånerna i enlighet med en särskild överenskommelse mellan staten och Sveriges Kommuner och Landsting.</p> <p>Behovet av översyn</p> <p>Omvärldsförändringar</p> <p>Utvecklingen av nya vaccinpreparat har hittills skett långsamt. De hälsoeffekter som har kunnat undvikas med hjälp av nya vacciner har ofta varit betydande, och ett positivt hälsoekonomiskt utfall har ansetts vara mer eller mindre självklart. Introduktionen av nya vacciner i de nationella vaccinationsprogrammen har därför hittills inte varit särskilt kontroversiella beslut.</p> <p>De omvärldsförändringar som skett medför emellertid att de överväganden som i framtiden behöver göras i samband med att nya vacciner förs in i de nationella vaccinationsprogrammen är långt ifrån självklara. Flera av de nya vaccinerna är betydligt dyrare än de vacciner som i dag ingår i de nationella vaccinationsprogrammen. För flera av de nya vaccinerna är hälsovinsterna inte lika omfattande som för de vacciner som i nuläget ingår i de nationella vaccinationsprogrammen eller så ligger de långt fram i tiden. Vissa av de nya vaccinerna syftar inte heller primärt till att ge skydd mot den smittsamma sjukdomen i sig utan mot de långsiktiga effekterna i form av t.ex. cancer. En påtaglig förändring har även skett av den marknadsföring som sker av de nya vaccinpreparat som utvecklas.</p> <p>Behov av tydligare reglering</p> <p>Det kan ifrågasättas om nuvarande reglering av de nationella riktade vaccinationsprogrammen är tillräcklig. De riktlinjer som finns i smittskyddslagen <a href="https://lagen.nu/2004:168">(2004:168)</a> är främst utformade med tanke på individinriktade åtgärder och ger begränsad vägledning vid beslutsfattande om befolkningsinriktade åtgärder, t.ex. införande av vaccin i de nationella vaccinationsprogrammen.</p> <p>Även om de vaccinationer som erbjuds inom ramen för de nationella programmen är frivilliga för den enskilde aktualiseras en del etiska avvägningar. I dessa frågor ger nuvarande lagstiftning begränsad vägledning och det kan därför finnas behov av förtydliganden.</p> <p>Vidare kan det ifrågasättas om denna typ av beslut med stora kostnadskonsekvenser för huvudmännen och staten bör fattas i föreskriftsform. Nuvarande ordning leder i vissa fall till situationer där den som är ansvarig för åtgärden tjänar relativt sett lite på att den genomförs i förhållande till andra aktörer. Detta gäller bl.a. i de fall då skolhälsovården har att vidta åtgärder som kan leda till besparingar inom hälso- och sjukvården. Det finns därför behov att se över nuvarande reglering, huvudmannaskapet för vaccinationsverksamheten samt överväga om tydligare kriterier för vilka vaccin som bör ingå i den nationella programmen bör utarbetas.</p> <p>Framtagande av kunskapsunderlag</p> <p>I dag är de flesta av de kunskapsunderlag som finns tillgängliga vid bedömningar av enskilda vacciner framtagna på uppdrag av industrin. Det finns ett stort behov av oberoende studier där industrin inte medverkar.</p> <p>När det gäller hälsoekonomiska bedömningar saknas i dag tillräckligt genomarbetade riktlinjer för vaccinområdet. Därför är det många gånger svårt att göra jämförelser mellan olika hälsoekonomiska studier av nya vacciner.</p> <p>Information</p> <p>En viktig uppgift för hälso- och sjukvårdspersonalen är att förmedla information om de vacciner som ingår i de nationella vaccinationsprogrammen till de individer som erbjuds vaccination. Landstingen kan sägas ha uppgiften att förse hälso- och sjukvårdspersonalen med det kunskapsunderlag som de behöver för att fullgöra denna uppgift. Många gånger upplever hälso- och sjukvårdspersonalen inte att de får det stöd som de behöver. Särskilt med tanke på att producenternas information dominerar inom vaccinområdet i Sverige är det angeläget att det även finns tillgång till oberoende information.</p> <p>Uppföljning och utvärdering</p> <p>Uppföljning och utvärdering av insatta åtgärder är en hörnsten i ett framgångsrikt preventionsarbete, inte minst för att säkerställa att man på bästa sätt använder tillgängliga resurser inom området. Inom vaccinområdet finns det ett stort behov av en mer strukturerad och systematisk utvärdering. För att justera och anpassa vaccinationsprogrammen finns det behov av information på nationell nivå när det gäller bl.a. hur stor andel som vaccineras och om vissa grupper är mindre väl skyddade. Det finns också behov av att kunna bedöma effekt och eventuella bieffekter av vaccinationen. Vidare kan riktade studier behöva göras för att bedöma oväntade och misstänkta effekter av vaccinet. Det nuvarande systemet för att utvärdera vaccinationstäckningen kan enbart till viss del ge den information som skulle kunna behövas.</p> <p>Patientdatautredningen (dir. 2003:42, 2004:95 och 2005:150) har haft i uppdrag att utreda hur ett nationellt vaccinationsregister bör utformas och regleras. I sitt slutbetänkande Patientdata och läkemedel m.m. (SOU 2007:48) konstaterade utredningen att den journalföring av vaccinationer som i dag sker med hjälp av den programvara som utvecklats under namnet SVEVAC framgent bör ske i enlighet med de bestämmelser som finns i den patientdatalag som utredningen föreslagit i delbetänkandet Patientdatalag (SOU 2006:82) och som ligger till grund för den nya patientdatalagen <a href="https://lagen.nu/2008:355">(2008:355)</a>, som trädde i kraft den 1 juli 2008. Vid en bedömning utifrån ett integritetsperspektiv ansåg utredningen dock att övervägande skäl talar för att ett hälsodataregister inrättas vid Smittskyddsinstitutet med inriktning på kunskapsuppbyggnad med avseende på vissa vaccinationer. Innan detta kan ske ansåg utredningen att ramarna och innehållet i verksamheten måste utredas ytterligare. Det hittillsvarande utvecklingsarbetet har enligt utredaren inte på ett tillräckligt tydligt sätt preciserat syftet med de uppgifter som samlas in.</p> <h2 id="uppdrag">Uppdraget</h2> <p>En särskild utredare får i uppdrag att göra en översyn av regleringen av de nationella vaccinationsprogrammen, hanteringen av vacciner inom ramen för läkemedelsförmånssystemet och förhållandet mellan dessa system.</p> <p>Utredaren ska kartlägga de omvärldsförändringar som skett eller är på gång inom vaccinationsområdet och bedöma hur dessa påverkar de nationella vaccinationsprogrammen och läkemedelsförmånssystemet I detta ingår bl.a. att kartlägga och analysera den utveckling av nya vacciner som för närvarande sker eller kan förväntas ske i framtiden. Vidare ska utredaren kartlägga hur andra jämförbara länder hanterar frågor som rör vaccin, särskilt frågor som rör införlivande av nya vacciner i allmänna och riktade vaccinationsprogram och inom ramen för nationella läkemedelsförmånssystem. I uppdraget ligger även att göra jämförelser med hur andra typer av befolkningsinriktade och riskgruppsspecifika hälsointerventioner introduceras i hälso- och sjukvården.</p> <p>Uppdraget är avgränsat till vacciner mot infektionssjukdomar eller effekter av infektionssjukdomar i enlighet med den definition av vaccin som utarbetats inom ramen för Europarådets konvention om utarbetandet av en europeisk farmakopé från år 1975.</p> <p>Införande av nya vacciner i de nationella vaccinationsprogrammen</p> <p>Utredaren ska göra en översyn av nuvarande regelverk kring beslut om att föra in nya vacciner i de allmänna eller riktade vaccinationsprogrammen. I uppdraget ingår att pröva om det finns skäl för att göra förändringar eller förtydliganden av nuvarande ordning i syfte att säkerställa en öppen process och effektiv beslutsprocess.</p> <p>Utredaren ska överväga om det finns behov av tydligare kriterier för vilka vacciner som bör ingå i de nationella vaccinationsprogrammen, samt om så är fallet lämna förslag till utformning av sådana. I detta ligger bl.a. att göra en bedömning av vilka faktorer som bör vägas in vid beslut om ett vaccin ska ingå i de nationella vaccinationsprogrammen, t.ex. sjukdomsbördan, vaccinets skyddseffekt, eventuella biverkningar och acceptansen hos barn, föräldrar och hälso- och sjukvårdspersonal. Utredaren ska också överväga vilka krav som bör ställas på dokumentationen av effekterna med vaccinet samt hur samhälls- och hälsoekonomiska bedömningar bör användas som en del av beslutsunderlaget. Kriterierna bör vid behov anpassas till de olika syften som finns för allmänna respektive riktade vaccinationsprogram.</p> <p>I uppdraget ligger även att pröva vilka frågor rörande de allmänna och riktade vaccinationsprogrammen som bör beslutas av riksdag och regering respektive vilka frågor som bör beslutas på myndighetsnivå. I detta ligger bl.a. att ta ställning till om beslut om införande av nya vacciner även fortsättningsvis bör regleras i form av föreskrifter, allmänna råd och rekommendationer från Socialstyrelsen eller om de i stället bör regleras i lag eller förordning. Utredaren ska redovisa vilka för- och nackdelar som är förknippade med att reglera de nationella vaccinationsprogrammen i lag eller förordning i förhållande till nuvarande ordning. I uppdraget ingår även att göra en översyn av nuvarande användning av föreskrifter respektive allmänna råd och rekommendationer inom ramen för de nationella vaccinationsprogrammen och överväga om det finns behov av tydligare riktlinjer för i vilka fall som bindande respektive icke bindande regler bör tillgripas.</p> <p>Utredaren ska även överväga om det finns behov av särskilda ikraftträdandebestämmelser eller tidsfrister för att ge huvudmännen och andra som berörs möjlighet att förbereda genomförandet.</p> <p>Utredaren ska mot denna bakgrund överväga om det finns behov av ett tydligare regelverk eller andra förändringar och vid behov lämna förslag till hur en sådan reglering bör utformas.</p> <p>Huvudmannaskapet för vaccinationsverksamheten</p> <p>Utredaren ska göra en översyn av huvudmannaskapet för de nationella vaccinationsprogrammen och då främst kommuners ansvar för den vaccination som sker inom skolhälsovården. I detta ligger bl.a. att kartlägga och analysera dagens system med delat huvudmannaskap mellan kommuner och landsting, analysera fördelarna och nackdelarna med ett samlat huvudmannaskap samt att belysa vilka effekter ett förändrat huvudmannaskap skulle kunna få för de nationella vaccinationsprogrammen respektive skolhälsovårdens verksamhet i stort. Vid behov ska utredaren lämna förslag till förändringar eller förtydliganden.</p> <p>Utredaren ska även överväga om det finns behov av att förtydliga ansvaret för kommuner respektive landsting att erbjuda barn som inte är fullständigt vaccinerade, de vacciner som saknas ända tills de fyller 18 år och vid behov lämna sådana förslag.</p> <p>Principer för finansiering</p> <p>Utredaren ska lämna förslag till principer för hur de allmänna och de riktade vaccinationsprogrammen ska finansieras. En utgångspunkt ska vara landstingens ansvar enligt hälso- och sjukvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a> och smittskyddslagen <a href="https://lagen.nu/2004:168">(2004:168)</a>. Utredaren ska även beakta vilka huvudmän och andra aktörer som tjänar på att vaccination genomförs.</p> <p>I uppdraget ligger även att se över om det finns behov av öppna upp en möjlighet för huvudmännen att ta ut avgifter för vissa av de vaccinationer som erbjuds inom ramen för de nationella vaccinationsprogram. Utredaren ska dock utgå från att vacciner som ges i syfte att skydda befolkningen i stort eller grupper av befolkningen, t.ex. på grund av s.k. flockimmunitet, och inte enbart med syfte att skydda den som vaccineras även fortsättningsvis bör vara kostnadsfria för den enskilde.</p> <p>Förhållandet mellan läkemedelsförmånssystemet och de nationella vaccinationsprogrammen</p> <p>Utredaren ska göra en översyn av förhållandet mellan läkemedelsförmånssystemet och de nationella vaccinationsprogrammen. I detta ingår att kartlägga och utvärdera nuvarande hantering av vacciner inom ramen för läkemedelsförmånssystemet i förhållande till de allmänna och de riktade vaccinationsprogrammen. Analysen ska beskriva vilka för- och nackdelar som finns för samhälle och enskilda med att vacciner kan ingå såväl i de allmänna och riktade vaccinationsprogrammen som i läkemedelsförmånerna. Mot denna bakgrund ska utredaren ta ställning till och motivera varför vacciner även i framtiden ska kunna ingå i läkemedelsförmånssystemet alternativt uteslutas från läkemedelsförmånerna. I detta ligger även att ta ställning till om de vacciner som ingår i de allmänna och riktade vaccinationsprogrammen även fortsättningsvis ska kunna ingå i läkemedelsförmånerna. Om analysen resulterar i ståndpunkten att vacciner även fortsättningsvis bör ingå i läkemedelsförmånssystemet, ska en bedömning göras av om de i så fall ska ingå på samma grunder som övriga läkemedel eller om det finns behov av särskilda kriterier för vacciner. Om utredningen kommer fram till att vacciner inte ska ingå i läkemedelsförmånerna, ska förslag lämnas om alternativa förfaranden, bl.a. vem som ska finansiera vaccinerna. Redovisningen ska generellt innehålla uppgifter om vilka fördelar, nackdelar respektive kostnader som följer av de olika förslagen. Vidare ska utredaren vid behov lämna förslag till författningsreglering av hanteringen av vacciner inom ramen för läkemedelsförmånssystemet.</p> <p>Individens behov av information m.m.</p> <p>Utredaren ska kartlägga den information och det kunskapsunderlag som förmedlas till individen eller föräldrarna vid vaccination av barn inom ramen för de allmänna och de riktade vaccinationsprogrammen. Utredaren ska mot denna bakgrund pröva om nuvarande ordning är tillräcklig för att främja en hög vaccinationstäckning och för att individen ska kunna fatta ett självständigt beslut om deltagande i vaccinationsprogram och vid behov lämna förslag till förändringar. I detta ligger bl.a. att ta ställning till om det finns behov av förtydligande av huvudmännens ansvar att förse hälso- och sjukvårdspersonalen med den information och det kunskapsunderlag som de behöver respektive om de statliga myndigheternas arbete med att ta fram kunskapsunderlag behöver utvecklas.</p> <p>I uppdraget ingår även att kartlägga hur frågor om samtycke och andra integritetsaspekter hanteras inom ramen för de nationella vaccinationsprogrammen. Utredaren ska överväga om det finns behov av ett tydligare regelverk kring de etiska avvägningar som kan bli aktuella i samband med vaccination, t.ex. krav på samtycke och andra integritetsaspekter, och vid behov lämna sådana förslag.</p> <p>Kunskapsunderlag</p> <p>Utredaren ska pröva om nuvarande insatser för att ta fram ett kunskapsunderlag är tillräckligt för att myndigheterna ska kunna göra en oberoende bedömning av vacciner som lanseras på marknaden och vid behov lämna förslag på förändringar. I detta ingår att överväga om det föreligger ett behov av att förbättra möjligheterna att göra relevanta och jämförbara hälsoekonomiska bedömningar som beslutsunderlag inom vaccinområdet, t.ex. genom att utarbeta riktlinjer för att genomföra sådana bedömningar och vid behov lämna sådana förslag. I uppdraget ingår även att pröva i vilka delar och på vilket sätt det kunskapsunderlag som de statliga myndigheterna tar fram bör göras tillgängligt för allmänheten.</p> <p>Uppföljning och utvärdering av de nationella vaccinationsprogrammen</p> <p>Utredaren ska analysera vilka behov av uppföljning och utvärdering som finns av de nationella vaccinationsprogrammen och mot denna bakgrund pröva om de uppföljnings- och utvärderingsinsatser som för närvarande genomförs är tillräckliga eller om de behöver kompletteras eller ges annan inriktning.</p> <p>Vid behov ska utredaren identifiera och analysera vilka möjligheter som står till buds för att fullgöra de behov av uppföljning och utvärdering som identifierats. I detta ligger att särskilt pröva om det finns skäl att inrätta ett hälsodataregister med inriktning på kunskapsuppbyggnad med avseende på vissa vaccinationer för att kunna hantera de behov av uppföljning och utvärdering som finns eller om dessa behov kan tillgodoses med andra insatser.</p> <p>Utredaren ska redovisa fördelar och nackdelar samt vilka kostnader som följer av de olika alternativen och då särskilt ställa tillskapandet av ett hälsodataregister i relation till andra möjliga insatser.</p> <p>I uppdraget ingår att pröva om de olika alternativen kan hanteras inom ramen för befintligt regelverk eller om kompletterande lagstiftning behövs. Om utredaren kommer fram till att det finns behov av kompletterande lagstiftning, ska utredaren lämna sådana förslag. Om utredaren bedömer att hälsodataregister behövs ska, ett förslag till författningsreglering av ett hälsodataregister med detta syfte lämnas. Utredaren ska överväga registrets ändamål, vilka uppgifter som är nödvändiga att registrera för att uppnå ändamålet och andra frågor som behöver regleras i ett sådant register. Eventuella möjligheter att överföra information från Läkemedelsverkets biverkningsregister och de register som finns inom Socialstyrelsen bör särskilt övervägas för att undvika dubbelarbete.</p> <p>Övriga frågor</p> <p>Utredaren ska särskilt beakta pojkars och flickors hälsa, skillnader i hälsa mellan män och kvinnor samt de behov som kan finnas hos personer med bakgrund i länder med hög förekomst av de sjukdomar som kan förebyggas genom vaccination.</p> <p>Vid behov ska utredaren även beakta frågor som rör vaccination som erbjuds med stöd av föreskrifter som grundar sig på arbetsmiljölagen <a href="https://lagen.nu/1977:1160">(1977:1160)</a>.</p> <p>Om förslagen påverkar kostnader för staten, landstingen, eller kommunerna ska en beräkning av dessa kostnader redovisas. Om förslagen medför kostnadsökningar för stat, landsting, eller kommuner, ska utredaren föreslå en finansiering av dessa. Förslagets konsekvenser ska redovisas enligt vad som anges i 14 och 15 §§ kommittéförordningen <a href="https://lagen.nu/1998:1474">(1998:1474)</a>.</p> <p>Utredaren ska lämna förslag till de författningsförändringar som är nödvändiga med anledning av uppdraget.</p> <p>Avgränsning av uppdraget</p> <p>Den övergripande ansvarsfördelningen mellan Socialstyrelsen och Smittskyddsinstitutet är föremål för en översyn inom ramen för Utredningen om översyn av myndigheterna inom smittskyddsområdet (S 2008:06) med anledning av det ska utredaren inte lämna förslag till förändringar av ansvarsfördelningen mellan de berörda myndigheterna.</p> <p>Genomförande av uppdraget</p> <p>Utredaren ska samråda med Utredningen om översyn av myndigheterna inom smittskyddsområdet (dir 2008:06). Utredaren ska i den mån det berör utredningen beakta det slutbetänkande som lämnas av Utredningen om en nationell cancerstrategi för framtiden (dir 2007:110). Utredaren ska även beakta de delar av Patientdatautredningens slutbetänkande Patientdata och läkemedel m.m. (SOU 2007:48) som rör ett hälsodataregister med inriktning på kunskapsuppbyggnad med avseende på vissa vaccinationer.</p> <p>Utredaren ska samråda med Socialstyrelsen, Smittskyddsinstitutet, Läkemedelsverket, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Arbetsmiljöverket och Datainspektionen samt hålla övriga berörda myndigheter, företrädare för regionala och lokala huvudmän och intresseorganisationer informerade om arbetet och bereda dem tillfälle att framföra synpunkter.</p> <p>Uppdraget ska redovisas till regeringen senast den 31 maj 2010. Om utredaren bedömer det lämpligt att redovisa förslagen i den del som rör förhållandet mellan läkemedelsförmånerna och de nationella vaccinationsprogrammen innan slutbetänkandet överlämnas, står det utredaren fritt att när det bedöms vara lämpligt komma in med sådana förslag.</p> <p> (Socialdepartementet) </p> http://www.opengov.se/govtrack/dir/2008:60/ 2008-05-15T12:00:00+01:00 2008-05-15T12:00:00+01:00 2008:60 Översyn av myndigheterna inom smittskyddsområdet Socialdepartementet <p></p> <p>Beslut vid regeringssammanträde den 15 maj 2008;</p> <h2 id="sammanfattning">Sammanfattning av uppdraget</h2> <p>En särskild utredare ska göra en översyn av de myndigheter som bedriver verksamhet inom smittskyddsområdet, främst Socialstyrelsen och Smittskyddsinstitutet. Syftet är att tydliggöra ansvarsfördelningen, effektivisera verksamheten och pröva omfattningen av det offentliga åtagandet.</p> <p>I uppdraget ingår att:</p> <p>- kartlägga de omvärldsförändringar som skett inom smittskyddsområdet och göra en bedömning av hur de påverkar uppgifterna för myndigheterna inom smittskyddsområdet,</p> <p>- kartlägga det samarbete som sker inom EU, WHO och andra internationella samarbetsorgan och göra en bedömning av hur det påverkar de krav som bör ställas på myndigheterna inom smittskyddsområdet,</p> <p>- analysera vilka förutsättningar som finns för ett effektivare samarbete mellan nationella myndigheter och landsting och kommuner,</p> <p>- kartlägga och analysera de krav som ställs på de nationella myndigheterna inom smittskyddsområdet ur beredskapshänseende,</p> <p>- göra en översyn av den forskning och den mikrobiologiska och infektionsimmunologiska verksamhet som Smittskyddsinstitutet bedriver,</p> <p>- pröva vilken forskning och kunskapsuppbyggnad som behövs på Socialstyrelsen och Smittskyddsinstitutet för att smittskyddet i landet ska kunna bedrivas på ett effektivt och ändamålsenligt sätt,</p> <p>- kartlägga och utvärdera den verksamhet som Socialstyrelsen bedriver med stöd av smittskyddslagen och myndighetens övriga uppgifter som berör smittskyddet,</p> <p>- kartlägga den verksamhet med information, kommunikation och utbildning som i dag bedrivs av myndigheterna,</p> <p>- analysera och pröva olika organisatoriska alternativ för de frågor som ska ligga på Smittskyddsinstitutet och Socialstyrelsen inom smittskyddsområdet,</p> <p>- lämna förslag till hur uppgifterna ska fördelas mellan dessa myndigheter, hur ansvarfördelningen mellan myndigheterna ska se ut samt hur myndigheterna ska vara dimensionerade, samt</p> <p>- lämna de författningsförslag som uppdraget kan föranleda.</p> <p>Uppdraget ska redovisas till regeringen senast den 1 juni 2009.</p> <p>De statliga myndigheterna inom smittskyddsområdet</p> <p>Sedan Statens bakteriologiska laboratorium (SBL) bildades år 1909 har det funnits två huvudsakliga myndigheter inom smittskyddsområdet. Den ena har varit expertinriktad (SBL och sedermera Smittskyddsinstitutet) och den andra har huvudsakligen haft föreskrivande och tillsynsinriktade uppgifter (Kungliga Medicinalstyrelsen och sedermera Socialstyrelsen).</p> <p>I början av 1990-talet skedde en översyn av de uppgifter som SBL fram till denna tidpunkt hade haft. SBL:s verksamhet bestod då av diagnostik och epidemiologisk övervakning å ena sidan och produktion av bakteriologiska preparat å den andra. Det började alltmer ifrågasättas om det av principiella skäl var riktigt att dessa funktioner var sammanförda under en och samma organisation. Dessa överväganden resulterade i flera utredningar och slutligen till beslut om delning av SBL år 1992, där produktionsdelen bolagiserades (SBL Vaccin AB) och övrig verksamhet övergick till den nya statliga myndigheten Smittskyddsinstitutet som startade sin verksamhet 1 juli 1993.</p> <p>Socialstyrelsen</p> <p>I 1 kap. 4 § smittskyddslagen <a href="https://lagen.nu/2004:168">(2004:168)</a> anges att Socialstyrelsen ska ansvara för samordning av smittskyddet på nationell nivå och ta de initiativ som krävs för att upprätthålla ett effektivt smittskydd. Vidare anges att myndigheten ska följa och vidareutveckla smittskyddet. I 9 kap. 1 § anges att Socialstyrelsen har tillsyn över smittskyddet i landet. Vidare kan regeringen, enligt 9 kap. 4 §, bemyndiga Socialstyrelsen att meddela de ytterligare föreskrifter som krävs för ett ändamålsenligt smittskydd samt till skydd för enskilda. Ett sådant bemyndigande finns i 12 § smittskyddsförordningen <a href="https://lagen.nu/2004:255">(2004:255)</a>.</p> <p>Under de senaste åren har Socialstyrelsens uppgifter inom smittskyddsområdet ökat, bl.a. till följd av den nya smittskyddslagen. Socialstyrelsen har även i lagen <a href="https://lagen.nu/2006:1570">(2006:1570)</a> om skydd mot internationella hot mot människors hälsa utpekats som nationell kontaktpunkt för det internationella hälsoreglementet, vilket bl.a. ger myndigheten det övergripande ansvaret för svensk rapportering till WHO.</p> <p>Utbrottet av svår akut respiratorisk sjukdom (sars) och nu senast risken för en ny influensapandemi har resulterat i att Socialstyrelsen fått utökade beredskapsuppgifter inom smittskyddsområdet. En del av dessa har varit uppgifter som rör samordningen av smittskyddet i landet. En annan uppgift har varit att se till att det finns en försörjning av vacciner och andra läkemedel.</p> <p>I samband med en översyn av den nationella hivpolitiken bildades år 2006 ett nationellt råd för samordning av insatser mot hiv/aids inom myndigheten. Samtidigt övertog Socialstyrelsen vissa uppgifter som tidigare legat på Statens folkhälsoinstitut.</p> <p>Smittskyddsinstitutet</p> <p>Smittskyddsinstitutet (SMI) ska enligt 1 kap. 7 § smittskyddslagen <a href="https://lagen.nu/2004:168">(2004:168)</a> som expertmyndighet följa och analysera det epidemiologiska läget nationellt och internationellt och föreslå åtgärder för att landets smittskydd ska fungera effektivt. Enligt förordningen <a href="https://lagen.nu/2007:1215">(2007:1215)</a> med instruktion för Smittskyddsinstitutet har institutet till uppgift att bevaka det epidemiologiska läget i fråga om smittsamma sjukdomar bland människor och främja skyddet mot sådana sjukdomar. Inom myndigheten finns Strategigruppen för rationell antibiotikaanvändning och minskad antibiotikaresistens (Strama). SMI bedriver även uppdragsverksamhet inom speciell diagnostik och experimentell biomedicin.</p> <p>År 1998 flyttade SMI från SBL-området i Solna till Karolinska Institutets (KI) område i Solna. Anledningen till flytten var dels att de gamla lokalerna inte var helt anpassade till den nya mindre myndigheten, dels att underlätta forskningssamarbetet med KI. Sedan flytten har SMI på regeringens uppdrag låtit bygga dels ett laboratorium för forskning på infekterade försöksdjur, dels ett säkerhetslaboratorium som ger möjlighet att hantera smittämnen som kräver högsta möjliga säkerhet. Djurhuset utgör en del av den svenska forskningsinfrastrukturen och har en nära koppling till SMI:s forskningsverksamhet. Säkerhetslaboratoriet är en del i den nationella krisberedskapen inom smittskyddsområdet.</p> <p>SMI är en av få nationella myndigheter som utöver sina myndighetsuppgifter har ett forskningsuppdrag. Detta uppdrag är huvudsakligen koncentrerat till mikrobiologi och viss metodutveckling. Redan i samband med att översynen av SBL inleddes i början på 1990-talet betonades att den nya myndigheten skulle ha sin placering i anslutning till KI samt att möjligheterna att samordna verksamheten vid det nya smittskyddsinstitutet med KI:s forskning och utbildning skulle prövas. När SMI bildades år 1993 beslutade regeringen att stödja ett utökat forskningsuppdrag för institutet.</p> <p>Det nära förhållandet mellan SMI och KI kommer bl.a. till uttryck genom de sex s.k. donationsprofessurer som är finansierade av SMI men som har sina professorstjänster på KI. Tjänsterna tillsätts på vetenskapliga meriter men finansieras genom SMI.</p> <p>Delar av den forskning som bedrivs inom SMI finansieras genom externa forskningsanslag. Dessa anslag står i nuläget för en tredjedel av SMI:s budget.</p> <p>Statens folkhälsoinstitut</p> <p>I den nationella folkhälsopolitiken ingår skydd mot smittspridning som ett målområde och även flera andra målområden har betydelse för smittskyddet i landet. Inom folkhälsoområdet har Statens folkhälsoinstitut till uppgift att bl.a. ansvara för sektorsövergripande uppföljning och utvärdering av insatser inom folkhälsoområdet och vara nationellt kunskapscentrum för metoder och strategier på området.</p> <p>Övriga myndigheter av betydelse för smittskyddet</p> <p>Smittskyddsverksamheten omfattar ett stort antal myndigheter på nationell nivå. Sedan länge finns det ett etablerat samarbete mellan Socialstyrelsen och Smittskyddsinstitutet och de statliga myndigheter som är ansvariga för åtgärder riktade mot bl.a. djur och livsmedel, t.ex. Statens jordbruksverk, Livsmedelsverket och Statens veterinärmedicinska anstalt. Det finns även tydliga kopplingar till bl.a. Läkemedelsverket, Arbetsmiljöverket och Migrationsverket. Vid smittutbrott som kan få stora samhällskonsekvenser, t.ex. influensapandemier, kan det finnas behov av samverkan med bl.a. Krisberedskapsmyndigheten, polisen, länsstyrelserna, Tullverket, Luftfartsverket, Sjöfartsverket och Totalförsvarets forskningsinstitut. Krisberedskapsmyndigheten fördelar bl.a. medel via anslaget 7:5 Krisberedskap till åtgärder som höjer krisberedskapsförmågan, bl.a. till Socialstyrelsen och Smittskyddsinstitutet.</p> <p>Utvecklingen inom smittskyddsområdet</p> <p>Ett flertal händelser har under senare år visat på betydelsen av en stark beredskap och utvecklad nationell samordning inom smittskyddet. Allvarliga hälsohot påverkar många samhällssektorer, varför en tvärsektoriell beredskapsplanering är nödvändig. I nuläget har de statliga aktörerna förmått hantera de utmaningar som funnits på smittskyddsområdet, men kraven på en utökad och förbättrad verksamhet inom svenskt smittskydd fortsätter att växa. Både EU-samarbetet och det internationella samarbetet ökar vilket medför att myndigheterna utsätts för större krav. Dessa myndigheter behöver ha en förmåga att dels hantera nyupptäckta sjukdomar som svår akut respiratorisk sjukdom (sars) eller en kommande pandemisk influensa, dels hantera långsiktiga hälsohot som att bakterier i ökande omfattning utvecklar resistens mot antibiotika och att sådana läkemedels effektivitet därför hotas. I ljuset av nya infektionshot och en mer innovativ vaccinindustri har dessutom frågor som rör vaccinationer åter blivit högaktuella.</p> <p>De ökade omvärldskraven, den ökande förekomsten av sexuellt överförbara sjukdomar och av bakterier som utvecklat resistens mot antibiotika samt ett eventuellt förändrat epidemiologiskt läge till följd av klimatförändringarna är exempel på faktorer som noga behöver bevakas. Sverige måste långsiktigt kunna hantera dessa och andra utmaningar för att säkerställa en fortsatt god svensk smittskyddsberedskap.</p> <p>Globalt är smittsamma sjukdomar ett av de mest betydande folkhälsoproblemen, särskilt i länderna söder om Sahara. Flera av de smittsamma sjukdomar som drabbar ett stort antal människor förekommer främst i utvecklingsländerna. Ett stort antal människor världen över dör årligen i smittsamma sjukdomar som skulle kunna förebyggas eller behandlas.</p> <p>Fördjupat samarbete inom EU och internationellt</p> <p>I frågor som rör skyddet mot spridning av smittsamma sjukdomar är världens länder ömsesidigt beroende av varandra. Omvärldsförändringar som ökat resande, ändrade levnadsförhållanden, ökat handelsutbyte samt klimatförändringar innebär ständigt nya utmaningar för smittskyddet. Länders olika begränsningsstrategier och åtgärder får återverkningar för andra länder, varför EU- samarbete och internationellt samarbete är av högsta vikt.</p> <p>På ett internationellt plan, bl.a. inom FN och WHO, och inom EU bedrivs omfattande arbete för att minska utbredningen av smittsamma sjukdomar i världen. Inom EU har nya strukturer för samarbete utvecklats under de senaste åren. Det ökade fokus som lagts vid hälsorelaterade beredskapsfrågor har bl.a. mynnat ut i att en särskild hälsosäkerhetskommitté (HSC) bildats. I april 2004 fattade Europaparlamentet och rådet beslut om att inrätta Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) för att underlätta samarbetet inom smittskyddsområdet. Myndigheten, som är lokaliserad i Solna, inledde sin verksamhet i maj 2005.</p> <p>Bland det arbete som bedrivs inom Världshälsoorganisationen (WHO) märks t.ex. upprättande av övervaknings- och informationssystem samt vaccinations- och forskningsprogram. I Internationella hälsoreglementet, IHR 2005, inkluderas inte bara vissa kända mikrober utan även nya smittämnen, radioaktiva utsläpp och andra allvarliga händelser som riskerar att få snabb internationell spridning. Även i övrigt har WHO en ledande roll när det gäller att förebygga och kontrollera världsomspännande utbrott, bl.a. i samband med utbrotten av svår akut respiratorisk sjukdom (sars) och fall där människor smittats av fågelinfluensa.</p> <p>Smittskyddsfrågor har under senare år rönt uppmärksamhet på högsta nivå inom FN. År 2001 hölls en särskild session om hiv/aids i FN:s generalförsamling. Även hotet om en influensapandemi har uppmärksammats. Flera av FN:s milliennieutvecklingsmål har direkt bäring på hälsorelaterade utmaningar. Utanför FN-systemet har antalet aktörer inom smittskyddsområdet ökat de senaste tio åren, bl.a. genom tillkomsten av Globala fonden mot hiv/aids, malaria och tuberkulos och särskilda initiativ inom vaccinområdet (t.ex. Global Alliance for Vaccines and Immunization, GAVI, och International AIDS Vaccine Institute, IAVI).</p> <p>Pågående utvecklingsarbete</p> <p>Under senare år har det skett en rad förändringar av de författningar som ligger till grund för verksamheten vid Socialstyrelsen och Smittskyddsinstitutet. Den 1 juli 2004 trädde en ny smittskyddslag <a href="https://lagen.nu/2004:168">(2004:168)</a> i kraft. Den 1 januari 2005 kompletterades smittskyddslagen med vissa bestämmelser som rör extraordinära smittskyddsåtgärder. Svensk lagstiftning har även anpassats till Internationella hälsoreglementet (2005) genom lagen <a href="https://lagen.nu/2006:1570">(2006:1570)</a> om skydd mot internationella hot mot människors hälsa som trädde i kraft den 15 juni 2007.</p> <p>Regeringen har även beslutat om en ny strategi i arbetet mot hiv/aids och andra sexuellt överförbara och blodburna sjukdomar. Även när det gäller antibiotikaresistens och vårdrelaterade sjukdomar har en nationell strategi utarbetats, bl.a. har lagstiftningen kompletterats med vissa bestämmelser som tar fasta på vårdrelaterade sjukdomar.</p> <p>Under de senaste åren har fokus i hög grad legat på den nationella beredskapen mot allvarliga smittutbrott. Socialstyrelsen har på regeringens uppdrag dels utarbetat en nationell handlingsplan för beredskapen mot pandemisk influensa, dels sett över vissa frågor som rör försörjningen av läkemedel och vaccin under en influensapandemi. Regeringen har satsat på uthålliga och utvecklade funktioner för att hantera allvarliga hälsohot, bl.a. genom att tillföra Smittskyddsinstitutet och Socialstyrelsen extra resurser på totalt 10 miljoner kronor per år under perioden 2006-2008. Denna förstärkning av myndigheternas arbete med beredskapsfrågor kommer att bibehållas även åren 2009- 2010.</p> <p>Sedan år 2006 har Riksrevisionen genomfört en rad granskningar av olika myndigheter och samhällssektorer under den samlade rubriken Hoten mot samhället. Ett av de områden som granskats är den nationella beredskapen för hantering av ett utbrott av en pandemisk influensa. Den 4 mars 2008 presenterade Riksrevisionen rapporten Pandemier - hantering av hot mot människors hälsa (RiR 2008:1). Den 15 oktober 2007 presenterade även Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) en analys av den nationella influensapandemiberedskapen som utarbetats i samarbete med Socialstyrelsen.</p> <p>I propositionen En förnyad folkhälsopolitik (prop. 2007/08:110) som regeringen beslutade den 13 mars 2008 konstateras bl.a. att en särskild utredare bör tillsättas under våren 2008 med uppdrag att göra en översyn av nuvarande system inom vaccinområdet och lämna förslag till hur regleringen av de nationella vaccinationsprogrammen bör utformas i framtiden. Patientdatautredningen (S 2003:03) har haft i uppdrag att utreda hur ett nationellt vaccinationsregister bör utformas och regleras. Utredningens bedömning i denna fråga finns redovisad i slutbetänkandet Patientdata och läkemedel (SOU 2007:48).</p> <p>Enligt verksamhetsavtalet mellan staten och Apoteket AB har bolaget ett nationellt ansvar för vaccinationsförsörjningen. Apoteksmarknadsutredningen (S 2006:08) har haft i uppdrag att lämna förslag på hur vaccinationsförsörjningen ska hanteras på en omreglerad apoteksmarknad. I betänkandet Omreglering av apoteksmarknaden (SOU 2008:4) har utredningen föreslagit att Socialstyrelsen i framtiden ska bestämma omfattningen av tjänsten och därefter upphandla den.</p> <p>I mars 2007 redovisade SMI på regeringens uppdrag en översyn av institutets verksamhet inom mikrobiologisk och infektionsimmunologisk diagnostik. SMI har även tillsammans med Föreningen för medicinsk mikrobiologi utarbetat ett förslag till upprättande av formella nationella referensfunktioner vid landets mikrobiologiska laboratorier. För laboratorieberedskapen vid smittskyddskriser har SMI bedrivit ett utredningsarbete tillsammans med Krisberedskapsmyndigheten.</p> <p>I november 2007 redovisade Socialstyrelsen, på regeringens uppdrag, en rapport om strategiskt viktiga frågor inom det nationella smittskyddet. Socialstyrelsen har även fått i uppdrag att ta fram underlag om strategiskt viktiga frågor inom EU-samarbetet för smittskyddet. Uppdraget ska redovisas senast den 1 juli 2008.</p> <p>Behov av översyn</p> <p>Beredskapsfrågor inom smittskyddet</p> <p>Arbetet med beredskap mot allvarliga hälsohot har visat att en översyn av det svenska smittskyddet behövs. Strukturerna behöver anpassas till nya och starkt ökande omvärldskrav såväl nationellt som inom EU och till internationellt samarbete utanför unionen. För att det även fortsättningsvis ska gå att säkerställa ett gott smittskydd i Sverige är det angeläget att bibehålla och utveckla anpassningsförmågan till de ökade omvärldskraven och ett föränderligt internationellt sjukdomspanorama.</p> <p>Större krav på nationell samordning och samverkan mellan olika sektorer ställs i hanteringen av och beredskapen inför större kriser. Ett stort antal åtgärder utanför den medicinska sektorn skulle kunna vidtas i syfte att förhindra en smittspridning, t.ex. att stänga skolor. Effekterna av sådana åtgärder behöver dock analyseras för att bedöma om de är lämpliga att vidta och i så fall under vilka förutsättningar. Även utvecklandet av kommunikationsstrategier blir en allt viktigare del av den nationella beredskapen. En god beredskap på regional och lokal nivå är en förutsättning för den nationella beredskapen. Det är av största vikt att planerna operationaliseras och att det finns en utvecklad samverkan mellan aktörer på nationell nivå och på regional och lokal nivå. Även beredskapslagringen av vacciner och läkemedel är en viktig del av den nationella beredskapen, liksom att det finns system för att ta dessa resurser i anspråk under en kris. Därutöver behövs bl.a. system för att följa utvecklingen av allvarliga sjukdomsutbrott och deras konsekvenser på samhället.</p> <p>Forskning, kunskapsuppbyggnad och utvärdering</p> <p>Smittskyddssamarbetet kräver stor flexibilitet för att kunna hantera både nya hot och smittämnen som får en förändrad utbredning eller som återuppträder. Inom kunskapsområdet finns behov av att ta ställning till om och i så fall vilka insatser som kan vara aktuella att utreda vidare, vilka av alla satsningar som kan tänkas fungera samt att genomföra beslutade åtgärder och följa upp om dessa haft förväntade effekter. I alla dessa led finns oftast behov av bakgrundskunskap och forskning som spänner över en rad olika ämnesområden.</p> <p>Få områden har varit föremål för ett så stort vetenskapligt intresse som smittskyddsområdet. Många forskningsfinansiärer, både statliga och privata, har satsat stora summor på forskning. Detta har lett till snabba genombrott, främst inom biomedicinska forskningsfält som virologi och immunologi. Dessa forskningsframgångar har kunnat komma patienterna till godo t.ex. genom utvecklandet av effektiva tester och behandlingsmetoder för redan infekterade personer.</p> <p>Kunskaper och erfarenheter som tagits fram internationellt kan i stor utsträckning användas också i Sverige. Även då internationell kunskap finns kan det finnas ett behov av att analysera och anpassa dessa kunskaper till svenska förhållanden. De flesta smittämnen förekommer i ringa omfattning i Sverige och utländska erfarenheter kan därför inte alltid överföras direkt till svenska förhållanden.</p> <p>Uppföljning och utvärdering av insatta åtgärder är en hörnsten i ett framgångsrikt preventionsarbete, inte minst för att säkerställa att man på bästa sätt använder tillgängliga resurser inom området. Inom smittskyddsområdet finns ett stort behov av att använda, anpassa och utvärdera olika åtgärder riktade mot nya eller förändrade hot. Till stor del får myndigheterna i dag luta sig mot befintlig forskning, inte sällan baserad på erfarenheter utanför Sverige. Det är ofta svårt att bedöma vilket som är det mest effektiva sättet att genomföra åtgärder. Detta leder i sin tur till problem med att få fram vetenskapligt grundade strategier inom området. Ingen myndighet har i nuläget en tydlig roll i fråga om att utvärdera effekter av olika interventioner som genomförs inom smittskyddsområdet. Generellt sett finns det även ett behov av att i än större utsträckning analysera hur beteendevetenskapliga och sociala aspekter inverkar på det nationella smittskyddet.</p> <p>Förändrade behov av sjukdomsövervakning och omvärldsbevakning</p> <p>Smittskyddet har traditionellt grundat mycket av sin verksamhet på rapporter om fall av sjukdom. Detta traditionella system har under senare års kriser ofta visat sig okänsligt och alltför långsamt för arbetet på nationell nivå, men är fortfarande ett viktigt verktyg för arbetet lokalt. I en snabbt föränderlig smittskyddsvärld, där hot och prioriteringar ständigt måste analyseras, finns behov av att utveckla det befintliga insamlandet av data med en bredare ansats än att i första hand följa sjukligheten i kända sjukdomar. En utvecklad omvärldsbevakning behöver hämta sin information från många källor. Dessa potentiella, delvis helt nya flöden av data, kräver utvecklade analysmetoder jämfört med dem som används i dag. För att få fram dessa krävs ett samarbete med forskning inom olika områden, inte minst inom matematisk modellering.</p> <p>Information och kommunikation</p> <p>En av smittskyddsverksamhetens grundförutsättningar är en väl fungerande kommunikation i vardag och vid kriser. Det gäller såväl kommunikation mellan samverkande myndigheter som kommunikation med de grupper och individer som berörs av smittskyddets budskap. För att lyckas i detta arbete behövs en fungerande samordning av kommunikationen på olika nivåer. Det är en förutsättning för ett effektivt och säkert smittskyddsarbete och för att kunna ge allmänheten tydliga besked om hur de ska agera i förhållande till smittsamma sjukdomar. I dag finns ett samarbete mellan de nationella myndigheterna när det gäller kriskommunikationen, men samarbetet i vardagen skulle kunna utvecklas på fler områden.</p> <p>Utbrottsberedskap</p> <p>Internationella hälsoreglementet (2005) lägger ett tydligare nationellt ansvar för utredning och hantering av händelser som kan utgöra internationella hot. Enligt smittskyddslagen ansvarar landstingen för att utreda utbrott av smitta hos människor. Statliga resurser har i viss mån utnyttjats för att vid större smittutbrott avlasta landstingens insatser när det gäller utbrottsberedskap. SMI har exempelvis från sitt förvaltningsanslag avsatt medel för att kunna bistå landstingen vid större utbrott. För drygt fem år sedan bildades Centrala fältepidemiologiska gruppen (CFG), i ett samarbete mellan berörda myndigheter. CFG har utnyttjats sparsamt i Sverige. Internationellt har dock CFG utnyttjats vid ett flertal tillfällen, främst inom WHO.</p> <p>Mikrobiologisk och infektionsimmunologisk verksamhet</p> <p>En väl fungerande laboratorieverksamhet som arbetar med klinisk mikrobiologi är vital på flera nivåer för smittskyddsarbetet, bl.a. för vårdens akuta diagnostiska verksamhet, ett väl fungerande arbete med akut utbrottsutredning och smittspårning och för att analysera mer långsiktiga epidemiologiska förändringar.</p> <p>I samband med att Statens bakteriologiska laboratorium (SBL) avvecklades upphörde, som tidigare nämnts, stora delar av den rutindiagnostik som SBL tidigare utfört. Även SMI har emellertid omfattande uppgifter inom de mikrobiologiska och infektionsimmunologiska områdena. Enligt instruktionen ska SMI bl.a. upprätthålla ett för landets smittskydd relevant förråd av bakterier, virus och andra ämnen, upprätthålla kompetens att utföra diagnostiska undersökningar av unik karaktär som ett led i landets smittskydd och svara för kvalitetsstöd till landets mikrobiologiska och infektionsimmunologiska diagnostik. Till det kommer att SMI bedriver uppdragsverksamhet inom speciell diagnostik, en verksamhet som finansieras med avgifter som ger full kostnadstäckning. På regeringens uppdrag har SMI utrett och lämnat förslag på en del förändringar av det regelverk som styr myndighetens mikrobiologiska och infektionsimmunologiska verksamhet.</p> <p>Det finns behov av en fortsatt översyn av det regelverk som styr SMI:s mikrobiologiska och infektionsimmunologiska verksamhet. Till exempel har SMI, på grund av att man inte längre utför rutindiagnostik, svårt att upprätthålla kompetens att utföra speciell diagnostik. Det finns även en rad gränsdragningsproblem i förhållandet mellan de uppgifter som SMI i dag har, t.ex. mellan den diagnostik som utförs som ett led i den epidemiologiska och immunologiska uppföljningen och den s.k. speciella diagnostiken. Vidare finns det behov av att se över om verksamheten kan effektiviseras genom ökat samarbete med laboratorier i andra länder eller på lokal och regional nivå. Även den laboratorieberedskap som behövs vid större smittutbrott bör beaktas.</p> <p>Fördjupat samarbete med andra sektorer och regionala och lokala aktörer</p> <p>Smittskyddsverksamheten omfattar ett stort antal olika huvudmän på nationell, regional och lokal nivå. Inte minst har landstingen en central roll i egenskap av ansvariga enligt bl.a. smittskyddslagen <a href="https://lagen.nu/2004:168">(2004:168)</a> och hälso- och sjukvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a>. Kommunerna har ett ansvar enligt miljöbalken för hälsoskydd, vari det objektinrikade smittskyddet ligger, och en rad andra frågor av betydelse för smittskyddet, t.ex. räddningstjänst, lokala krishanteringsfrågor och äldrevård.</p> <p>Det är av stor vikt att aktörerna på nationell, regional och lokal nivå samverkar och att de smittskyddsåtgärder som behöver vidtas samordnas. Detta gäller i synnerhet vid smittutredningar som inbegriper både människor, djur och objekt. Denna samverkan är en förutsättning för att få verksamheten att fungera med tanke på smittskyddsverksamhetens natur där många olika typer av verksamheter och aktörer har uppgifter. Detta har bl.a. visats under senare års myndighetssamverkan för att möta risken för utbrott av fågelinfluensa bland fjäderfä och därmed följande risker för människor. Det finns således ett behov av att analysera vilka krav som bör ställas på de nationella myndigheterna inom smittskyddsområdet för att få till stånd en sådan samverkan.</p> <p>Fördjupat samarbete inom EU och internationellt</p> <p>Deltagande i nätverk inom EU och i olika internationella samarbetsorgan har de senaste åren ökat markant. WHO:s nya internationella hälsoreglemente (IHR 2005) ställer krav på medlemsstaterna att utreda, analysera och rapportera större händelser som kan innebära hot mot folkhälsan. Anpassningen till IHR 2005 innebär därmed att det ställs krav på medlemsstaterna att ha nationell kapacitet för detta arbete.</p> <p>Nya strukturer för samarbetet inom EU när det gäller smittskydd utvecklas och kommer att generera ett intensivt samarbete under de kommande åren. För att utnyttja de samlade resurserna på ett optimalt sätt är ett fördjupat och effektivt EU-samarbete viktigt. Det är angeläget att EU- perspektivet fungerar som en viktig utgångspunkt för det svenska smittskyddet. Det svenska smittskyddet behöver arbeta strategiskt och långsiktigt inom ramen för det europeiska krisberedskapsarbetet. Kunskaper och erfarenheter som tagits fram internationellt kan användas också i Sverige, liksom att svenska kunskaper och erfarenheter kan vidareförmedlas inom ramen för samarbeten med andra länder. Det alltmer utvecklade samarbetet inom framför allt EU har avsevärt underlättat sådant erfarenhetsutbyte, inte minst genom skapandet av Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC).</p> <p>Otydlig ansvarsfördelning mellan myndigheterna</p> <p>Det finns en risk att likartade verksamheter vid Socialstyrelsen och SMI överlappar varandra eller bedrivs på ett ineffektivt och onödigt kostsamt sätt. Detta gäller bl.a. inom vaccinområdet och informationsverksamheten. Det finns även en risk att angelägna insatser, t.ex. uppföljning och utvärdering av vidtagna åtgärder, blir eftersatta till följd av oklar ansvarsfördelning mellan myndigheterna. Även när det gäller riskvärdering, riskhantering och riskkommunikation saknas det i dag en klar ansvarsfördelning. Gränsdragningsproblem kan även finnas gentemot andra myndigheter, exempelvis Läkemedelsverket, Statens jordbruksverk, Livsmedelsverket, Statens veterinärmedicinska anstalt, Krisberedskapsmyndigheten och Statens folkhälsoinstitut.</p> <p>Resursbasen inom smittskyddsområdet</p> <p>Smittskyddet på både nationell nivå och inom landstingen är i hög grad uppbyggt kring ett litet antal nyckelpersoner. På senare tid har de nationella myndigheterna tappat en del kompetens till Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdom (ECDC). Viss nyrekrytering har kunnat ske av personer med god kompetens men ofta utan erfarenhet från smittskyddsarbete. Rekryteringen försvåras av att de professioner som ingår i smittskyddet, bl.a. infektionsläkare, epidemiolog och klinisk mikrobiolog, är professioner som till antalet är förhållandevis begränsade i Sverige. Även om något fler personer nuförtiden arbetar med smittskydd på nationell nivå är sårbarheten stor och rekryteringsbasen i Sverige begränsad.</p> <h2 id="uppdrag">Uppdraget</h2> <p>En särskild utredare ska göra en översyn av de myndigheter som bedriver verksamhet inom smittskyddsområdet, främst Socialstyrelsen och Smittskyddsinstitutet (SMI). Syftet är att tydliggöra ansvarsfördelningen, effektivisera verksamheten och pröva omfattningen av det offentliga åtagandet.</p> <p>I uppdraget ingår att kartlägga de omvärldsförändringar som skett inom smittskyddsområdet och göra en bedömning av hur de påverkar uppgifterna för de statliga myndigheterna inom smittskyddsområdet. Utredaren ska även göra en kartläggning av det samarbete som sker inom EU, WHO och andra internationella samarbetsorgan och göra en bedömning av hur det påverkar de krav som bör ställas på smittskyddet i landet. Vidare ska utredaren analysera vilka förutsättningar som finns för ett effektivare samarbete mellan nationella myndigheter och landsting och kommuner. Utredaren ska göra en kartläggning av den samordning som sker mellan olika myndigheter inom smittskyddet och göra en bedömning av hur det påverkar smittskyddet i landet. I uppdraget ingår även att analysera vilken relevans och kvalitet den verksamhet som bedrivs vid Socialstyrelsen och SMI har i en internationell jämförelse.</p> <p>Beredskapen inom smittskyddet</p> <p>Utredaren ska kartlägga och analysera de krav som ställs på de nationella myndigheterna inom smittskyddsområdet ur beredskapshänseende. I detta ligger bl.a. att analysera de ökande behoven av nationell samordning i hantering av och beredskap inför större kriser. Samverkan mellan olika sektorer, samverkan med regionala och lokala aktörer, behov av kriskommunikation, beredskapslagring och hur dessa resurser tas i anspråk under en kris samt vilka system som behövs för att följa allvarliga sjukdomsutbrott och deras konsekvenser på samhället ska särskilt beaktas. I denna del ska utredaren beakta de slutsatser som framkommit i Riksrevisionens och ECDC:s respektive granskning av den nationella influensapandemiberedskapen. Vid behov ska utredaren lämna förslag till hur arbetet med beredskapsfrågor vid myndigheterna ska kunna utvecklas.</p> <p>Forskning, kunskapsuppbyggnad och utvärdering</p> <p>Utredaren ska göra en översyn av den forskning och kunskapsuppbyggnad som bedrivs av Socialstyrelsen och Smittskyddsinstitutet. I detta ligger att pröva vilken forskning och kunskapsuppbyggnad som behövs för att smittskyddet i landet ska kunna bedrivas på ett effektivt och ändamålsenligt sätt. Utredaren ska bl.a. överväga om det behövs ytterligare insatser för att följa upp och utvärdera de insatser som vidtas inom smittskyddet, t.ex. i form av föreskrifter, eller för att övervaka och analysera smittans utbredning och konsekvenser i samhället. Utredaren ska även granska den epidemiologiska och immunologiska uppföljning som SMI bedriver utifrån de behov som finns för att smittskyddet i landet ska kunna bedrivas på ett effektivt och ändamålsenligt sätt.</p> <p>Utredaren ska mot bakgrund av vad som framkommit vid denna översyn pröva vilka uppgifter som framgent ska falla på SMI respektive Socialstyrelsen när det gäller forskning och kunskapsuppbyggnad och vid behov lämna förslag till förändringar eller förtydliganden. I detta ligger bl.a. att ta ställning till hur ansvarsfördelningen ska se ut på nationell nivå när det gäller uppföljning och utvärdering. Utredaren ska även ska ta ställning till om SMI bör fungera som kunskapscentrum inom andra områden än i dag och, om så är fallet, vilken kompetens som behöver tillföras myndigheten.</p> <p>Vid prövningen av vilka forskningsuppgifter som bör falla på SMI bör utredaren beakta de möjligheter som finns att bedriva eller finansiera forskning inom smittskyddsområdet genom andra myndigheter (t.ex. universitet och forskningsfinansiärer) inom det sammantagna svenska forskningssystemet.</p> <p>Den mikrobiologiska och infektionsimmunologiska verksamheten vid Smittskyddsinstitutet</p> <p>Utredaren ska göra en översyn av den mikrobiologiska och infektionsimmunologiska verksamhet som SMI bedriver. I detta ingår att kartlägga behoven hos landstingen och andra beställare av s.k. speciell diagnostik och de behov av diagnostik som finns i den nationella epidemiologiska och immunologiska uppföljningen. I uppdraget ingår även att kartlägga vilka behov av laborativ verksamhet som finns inom ramen för beredskap mot allvarliga kriser i fredstid och under höjd beredskap.</p> <p>Utredaren ska överväga om SMI:s uppgifter i fråga om epidemiologisk övervakning, speciell diagnostik och kvalitetsstöd bör förtydligas samt hur denna verksamhet bör effektiviseras och kvalitetssäkras. Utredaren ska, vid behov, lämna förslag till förändringar av det regelverk som styr SMI:s mikrobiologiska och immunologiska verksamhet, eller förslag på andra åtgärder som syftar till att säkerställa Sveriges behov laborativ verksamhet inom smittskyddsområdet. I uppdraget ingår särskilt att pröva om verksamheten kan effektiviseras genom ökat internationellt samarbete, främst inom EU eller inom det nordiska samarbetet, eller genom samarbete med lokala och regionala laboratorier och att vid behov lämna sådana förslag.</p> <p>Socialstyrelsens verksamhet som berör smittskyddet</p> <p>Utredaren ska kartlägga och utvärdera den verksamhet som Socialstyrelsen bedriver enligt smittskyddslagen <a href="https://lagen.nu/2004:168">(2004:168)</a>, t.ex. normering, tillsyn och samordning, lagen <a href="https://lagen.nu/2006:1570">(2006:1570)</a> om skydd mot internationella hot mot människors hälsa och annan verksamhet av betydelse för smittskyddet i landet, t.ex. samordning av insatser mot hiv/aids och beredskapsplanering och lagring av läkemedel. Utredaren ska även analysera förhållandet mellan den verksamhet som myndigheten bedriver med stöd av smittskyddslagen och myndighetens övriga uppgifter som berör smittskyddet, t.ex. patientsäkerhet, frågor som rör blod, organ och vävnader, hälsoskydd och krisberedskapen inom hälso- och sjukvården i stort.</p> <p>Förhållandet mellan Smittskyddsinstitutet och Karolinska institutet</p> <p>Utredaren ska kartlägga och utvärdera det samarbete som finns mellan SMI och Karolinska institutet. Utredaren ska bl.a. belysa hur detta samarbete påverkar SMI:s förutsättningar att utföra sina myndighetsuppgifter i övrigt. Utredaren bör även kartlägga de s.k. donationsprofessurernas och andra gemensamma tjänsters villkor och hur ansvarsfördelningen i fråga om overheadkostnader, pensioner etc. ser ut. Utredaren ska vid behov lämna förslag som leder till en tydligare ansvarsfördelning mellan myndigheterna eller att myndigheternas kompetens tillvaratas på ett effektivt sätt.</p> <p>Information, kommunikation och utbildning</p> <p>Utredaren ska kartlägga den verksamhet med information, kommunikation och utbildning som i dag bedrivs av SMI och Socialstyrelsen riktad till personal inom hälso- och sjukvården respektive till allmänheten. I detta ligger särskilt att pröva om den informationsverksamhet som huvudsakligen är riktad till allmänheten är förenlig med det offentliga åtagandet. Vid behov ska utredaren lämna förslag i syfte att tydliggöra det offentliga åtagandet liksom myndigheternas respektive uppgifter.</p> <p>Kompetensbehov och kompetensförsörjning</p> <p>Utredaren ska analysera vilken kompetens som Socialstyrelsen och SMI behöver för att fullgöra sina uppdrag. I detta ligger såväl kompetens inom de expertområden som myndigheterna är verksamma inom som juridisk och annan förvaltningsmässig kompetens. Vidare ska utredaren analysera hur Socialstyrelsens och SMI:s kompetensförsörjning kan tillgodoses med olika organisatoriska lösningar samt om andra åtgärder behöver vidtas för att långsiktigt kunna säkerställa kompetensförsörjningen vid myndigheterna.</p> <p>Samarbete inom EU och internationellt</p> <p>Utredaren ska göra en bedömning av hur det arbete som sker inom EU, WHO och andra internationella samarbetsorgan påverkar de krav som bör ställas på Socialstyrelsen respektive SMI. Utredaren ska även pröva och lämna förslag på vilka uppgifter som bör ligga på respektive myndighet inom ramen för genomförandet av politiken för global utveckling (prop. 2002/03:122, bet. 2003/04:UU3 samt skr. 2007/08:89).</p> <p>Organisatoriska, ekonomiska och rättsliga frågor</p> <p>Det ansvar för samordning, normering och tillsyn över smittskyddet som faller på Socialstyrelsen enligt smittskyddslagen <a href="https://lagen.nu/2004:168">(2004:168)</a> och lagen <a href="https://lagen.nu/2006:1570">(2006:1570)</a> om internationella hot mot människors hälsa ska ligga kvar på myndigheten. Motivet för detta är att ansvaret bör hållas samman med myndighetens övriga uppgifter enligt hälso- och sjukvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a> och andra författningar inom hälso- och sjukvårdsområdet. Med denna utgångspunkt ska utredaren analysera och pröva olika organisatoriska alternativ för att hantera de frågor som bör ligga på de statliga myndigheterna inom smittskyddsområdet. Utredaren ska även lämna förslag till hur uppgifterna ska fördelas mellan de berörda myndigheterna, hur ansvarfördelningen mellan myndigheterna ska se ut samt hur myndigheterna ska vara dimensionerade.</p> <p>Utredaren ska vid behov lämna förslag som möjliggör ett närmare samarbete med aktörer på lokal och regional nivå, med andra nationella myndigheter och med myndigheter i andra länder.</p> <p>Utredaren ska lämna de författningsförslag som behövs för att genomföra de förslag som läggs fram. Utredaren ska redovisa personal- och anslagsmässiga konsekvenser av de förslag som läggs fram.</p> <p>Uppdragets genomförande och tidsplan</p> <p>Utredaren ska samråda med Förvaltningskommittén (Fi 2006:08). Utredningen ska även samarbeta med Utredningen om myndighetsstrukturen inom livsmedelskedjan (Jo 2007:04), Utredningen om översyn av lagstiftningen om smittsamma djursjukdomar m.m. (Jo 2007:05) och Utredningen om en ny myndighet med ansvar för frågor om samhällets krisberedskap och säkerhet (Fö 2008:03).</p> <p>Utredaren ska utvärdera den verksamhet som SMI och Socialstyrelsen bedriver med stöd av experter från jämförbara länder i Europa. Utredaren ska även göra en genomgång av vilken verksamhet som bedrivs på nationell nivå i andra jämförbara länder samt hur denna verksamhet organiserats.</p> <p>Utredaren ska beakta vad som framkommit i Riksrevisionens granskning av den nationella beredskapen mot influensapandemier och ECDC:s utvärdering av den nationella influensapandemiberedskapen i Sverige.</p> <p>Om förslagen påverkar kostnader för staten, landstingen eller kommunerna ska en beräkning av dessa kostnader redovisas. Om förslagen medför kostnadsökningar för stat, landsting eller kommuner ska utredaren föreslå en finansiering av dessa. Förslagets konsekvenser ska redovisas enligt vad som anges i 14 och 15 §§ kommittéförordningen <a href="https://lagen.nu/1998:1474">(1998:1474)</a>.</p> <p>Utredaren ska hålla berörda myndigheter, företrädare för regionala och lokala huvudmän, intresseorganisationer och de centrala arbetstagarorganisationerna informerade om arbetet och ge dem tillfälle att framföra synpunkter.</p> <p>Uppdraget ska redovisas till regeringen senast den 1 juni 2009.</p> <p> (Socialdepartementet) </p> http://www.opengov.se/govtrack/dir/2008:48/ 2008-04-24T12:00:00+01:00 2008-04-24T12:00:00+01:00 2008:48 Översyn av missbruks- och beroendevården Socialdepartementet <p></p> <p>Beslut vid regeringssammanträde den 24 april 2008</p> <h2 id="sammanfattning">Sammanfattning av uppdraget</h2> <p>Utredaren ska se över bestämmelserna i socialtjänstlagen <a href="https://lagen.nu/2001:453">(2001:453)</a>, lagen <a href="https://lagen.nu/1988:870">(1988:870)</a> om vård av missbrukare i vissa fall, hälso- och sjukvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a> och lagen <a href="https://lagen.nu/1991:1128">(1991:1128)</a> om psykiatrisk tvångsvård när det gäller miss- bruks- och beroendevård samt lämna förslag till de förändringar som bedöms nödvändiga för att anpassa lagstiftningen till utvecklingen inom området. Målet ska vara en kunskapsbaserad missbruks- och beroendevård utifrån den enskildes behov. I uppdraget ingår att ta ställning till hur kommunernas och landstingens ansvar för missbruks- och beroendevården kan tydliggöras. Utredaren ska även överväga eventuella behov av förändringar i lagstiftningen och ansvarsfördelningen mellan de båda huvudmännen för att säkerställa att personer med missbruk eller beroende får de insatser som de behöver. Utredaren ska även se över hur ansvaret för tillnyktrings- verksamheter enligt lagen <a href="https://lagen.nu/1976:516">(1976:516)</a> om omhändertagande av berusade personer m.m. bör organiseras för att säkerställa att den som omhändertagits får en adekvat tillsyn och omvårdnad. Uppdraget ska redovisas senast den 15 november 2010. Bakgrund Ansvaret för missbruks- och beroendevården vilar på flera huvudmän. Socialtjänstlagen <a href="https://lagen.nu/2001:453">(2001:453)</a> ger kommunerna huvudansvaret när det gäller missbruks- och beroendevård genom att ange att socialnämnden aktivt ska verka för att den enskilde missbrukaren får den hjälp och vård som han eller hon behöver för att komma ifrån missbruket. Socialtjänsten ger också stöd till bl.a. boende, sysselsättning och försörjning. Landstingen har skyldighet att tillgodose behovet av medicinska och psykiatriska insatser så som bl.a. abstinensbehandling och läkemedelsassisterad behandling vid alkohol- och narkotika- missbruk. Detta sker vanligen vid beroendekliniker eller psy- kiatriska kliniker i enlighet med hälso- och sjukvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a>. Statens institutionsstyrelse (SiS) ansvarar för den vård som ges utan den enskildes samtycke enligt lagen <a href="https://lagen.nu/1988:870">(1988:870)</a> om vård av missbrukare i vissa fall samt vård av unga enligt lagen <a href="https://lagen.nu/1990:52">(1990:52)</a> med särskilda bestämmelser om vård av unga. Även kriminalvården har en viktig uppgift då en stor del av de intagna har missbruksproblem. Länsstyrelserna utövar tillsyn och stödjer utvecklingsarbete när det gäller kom- munernas missbruksvård. Socialstyrelsen ansvarar för tillsynen över hälso- och sjukvården och har även ett övergripande an- svar för tillsyn av socialtjänsten och för den generella kun- skapsutvecklingen inom området. Missbruks- och beroendevårdens utveckling Antalet personer med tungt alkohol- eller narkotikamissbruk i Sverige beräknas uppgå till cirka 100 000. Alkoholmissbruket dominerar och bland dem med tungt missbruk utgör 75 procent män. Det beräknade antalet personer med tungt narkotikamiss- bruk uppgår till drygt 25 000. Bland personer med narkotika- missbruk är medelåldern lägre, knappt 40 år jämfört med drygt 50 år bland personer med alkoholmissbruk. Andelen kvinnor är högre bland personer med narkotikamissbruk och uppgår till 35 procent. En trend som kan ses i såväl Sverige som inter- nationellt är att blandmissbruket ökar. Det finns samband mellan tungt missbruk och social utslagning såsom hemlöshet, arbetslöshet och skuldsättning samt både fysisk och psykisk sjukdom. Personer som har alkohol- eller narkotikaproblem har en klart ökad risk för psykiska sjukdomar. Bruket av alkohol har ökat i Sverige och enligt Centralför- bundet för alkohol- och narkotikaupplysning har årskonsum- tionen under den senaste femårsperioden uppgått till cirka tio liter ren alkohol per person 15 år och äldre, vilket historiskt sett är en mycket hög nivå. Enligt den nationella folkhälsoenkäten 2006 hade 9 procent av kvinnorna och 17 procent av männen riskabla alkoholvanor. Missbruk är ett folkhälsoproblem som inte bara drabbar den missbrukande personen utan i hög grad även hans eller hennes familj. Barnen är särskilt utsatta. Att inte bara fokusera på den missbrukande personen, utan att även se och möta hans eller hennes barns och andra närståendes behov har stor betydelse för att skapa en helhetssyn på missbrukets konsekvenser. Miss- bruket har även samhälleliga konsekvenser i form av bland annat våld, brottslighet och sjukskrivningar. Missbruks- och beroendevård i förändring Under den senaste femårsperioden har antalet personer i den frivilliga dygnsvården minskat och antalet personer med öppen- vårdsinsatser ökat. Kunskapen om läkemedelsassisterad be- handling har ökat, men tillgången till sådan behandling är be- gränsad i vissa delar av landet. Många kommuner arbetar för att skapa en sammanhållen vårdkedja och insatserna utformas i högre utsträckning för att möta olika gruppers specifika behov. Samtidigt har personer med både missbruksproblem och psy- kisk sjukdom svårt att få sina vårdbehov tillgodosedda. Det- samma gäller våldsutsatta kvinnor med missbruk, unga personer med missbruk samt äldre personer med tungt missbruk. Aktuell forskning visar att socialt väletablerade personer med lindrigare missbruksproblem inte alltid nås av stöd- och vårdinsatser eller är tveksamma till att söka vård och att få av dem vänder sig till socialtjänsten för att få stöd. Stora resurser läggs däremot på en relativt liten grupp personer med omfattan- de sociala och psykiska problem, som återkommer gång på gång. Insatserna måste utgå från dokumenterad kunskap och klientens behov och önskemål snarare än att, vilket fortfarande är vanligt, styras av ideologi, ekonomi och "tradition". Behovet av en översyn av missbruks- och beroendevården Missbruks- och beroendevården är ett komplext område som befinner sig i ett intensivt utvecklingsskede. Kunskapsutveck- lingen på området ger förutsättningar för att åtgärder och insat- ser i allt högre utsträckning ska kunna ge faktiska och hållbara resultat. Samtidigt återstår mycket att göra. Ny kunskap om vård- och behandlingsformer, behoven av samverkan och sam- arbete mellan olika vårdgivare samt värdet av att sätta individen och hans eller hennes behov i centrum ställer krav på en lag- stiftning som förmår skapa goda förutsättningar för en önskvärd utveckling. Ansvaret är fördelat på olika huvudmän Ansvaret för missbruks- och beroendevården åvilar i dag såväl kommuner som landsting. Sverige har till skillnad från de flesta andra länder definierat missbruk som en social fråga. Kommunerna har genom socialtjänstlagen huvudansvaret för att personer med missbruk får den vård, behandling och det stöd de behöver. Även om huvudinriktningen är en drogfri behandling har missbruks- och beroendevården kommit att bli alltmer medicinskt orienterad. Landstinget har genom hälso- och sjuk- vården också ansvaret för och skyldighet att tillhandahålla vård och behandling för missbruk och beroende och därmed relate- rade somatiska och psykiatriska problem. Detta överlappande ansvar mellan olika huvudmän har länge orsakat problem. Kon- sekvensen har ofta blivit att den enskilde fallit mellan stolarna. Personer med tungt missbruk har särskilda behov av ut- hålliga, kvalificerade och integrerade insatser från såväl social- tjänst som beroendevård. Uppdelningen på två huvudmän, som var och en har sitt lagstadgade kompetensområde, och sektori- seringen av verksamheterna är erfarenhetsmässigt ett stort hinder för en optimal användning av tillgängliga resurser i form av pengar och kompetens, samtidigt som det allvarligt försvårar tillgänglighet till dokumenterat effektiva behandlingsformer och kontinuitet ur den enskildes perspektiv. Det finns starka skäl för att se över ansvarsfördelningen mellan de olika huvudmän som har ansvar inom området. När det gäller personer med tungt missbruk som lett till social utslagning - kanske i storleks- ordningen 100 000 personer - bör sjukvårdens inflytande stärkas genom en mer långtgående samverkan mellan beroende- vård, psykiatri och socialtjänstens missbruksvård. Narkotikakommissionen betonade i sitt slutbetänkande (SOU 2000:126) kommunernas ansvar för att ta fram lokala drogstrategier som skulle ange mål men också behov och överenskommelser med andra huvudmän. Det skulle bl.a. in- kludera behovet av avgiftningsplatser och stöd från den psykiat- riska vården. Resonemanget utgick också från att kommunen var den naturliga parten för kontakter med andra huvudmän så som kriminalvården, men också gentemot frivilligorganisa- tionerna. Vidare ligger huvudansvaret för det förebyggande ar- betet på kommunerna. Enligt regeringens uppfattning finns det nu skäl att se över lagstiftningen på området. Det handlar bl.a. om att tydliggöra huvudmännens ansvar och uppdrag och även överväga even- tuella behov av förändringar i ansvarsfördelningen mellan huvudmännen. Målet måste vara att rätt vårdgivare ger rätt in- sats vid rätt tidpunkt. Eftersom behoven av vård och stöd varie- rar från dem med riskbruk till dem med tungt missbruk i kom- bination med annan sjuklighet finns stor risk både för att perso- ner hamnar mellan stolar och för dubbelarbete eller ineffektivt resursanvändande. Det finns brister i samordningen Samordning och samverkan mellan socialtjänsten och hälso- och sjukvården har fortfarande, trots en rad åtgärder för att för- bättra samarbetet, mycket stora brister. Framför allt råder oklar- het om var den ekonomiska ansvarsfördelningen går och praxis varierar stort mellan olika landsting och kommuner. Det före- kommer att kommuner betalar landstinget för t.ex. metadonbe- handling för personer med narkotikamissbruk. Dessutom är kunskapen om såväl nyttan som riskerna med läkemedels- assisterad behandling inom hälso- och sjukvården för både narkotika och alkoholmissbruk mycket olika utvecklad över landet. Tillgången till sådan vård med specialistkompetens är i dag på många håll bristfällig. Abstinensbehandling är ett annat område där det råder stor oklarhet om ansvarsfördelningen mellan kommun och landsting. Personer med tungt missbruk har inte sällan samsjuklighet, dvs. vid sidan av missbruket finns även en psykisk sjukdom. Det finns i dag omfattande evidens för att missbruk och psykisk sjukdom ska behandlas samtidigt i samordnade former, vilket också framgår av Socialstyrelsens nationella riktlinjer för missbruks- och beroendevården. Dessa personer bollas dock fortfarande ofta mellan socialtjänsten och psykiatrin inte minst när det är frågan om tvångsinsatser enligt lagen <a href="https://lagen.nu/1988:870">(1988:870)</a> om vård av missbrukare i vissa fall (LVM) eller lagen <a href="https://lagen.nu/1991:1128">(1991:1128)</a> om psykiatrisk tvångsvård. Ofta får missbruk svåra sociala konsekvenser som t.ex. hemlöshet. Erfarenheten visar att det i hög grad är samma klienter med tungt missbruk som rör sig mellan de olika huvudmännen inom missbruksvården och kriminalvården. Därför måste framtida analyser av samhällets insatser mot narkotika- och alkoholmiss- bruk utgå från en helhetsbild som innefattar såväl social- tjänstens, Statens institutionsstyrelses, hälso- och sjukvårdens som kriminalvårdens verksamheter på området. Den behandling som ges inom ramen för kriminalvården kan heller inte ses isolerat. För att förhindra återfall i såväl missbruk som brott och för att underlätta klientens återanpassning i sam- hället har han eller hon ofta behov av omfattande stöd- och hjälpinsatser - inte sällan missbruks- och beroendevård - också efter det att kriminalvården upphört. Det är därför nödvändigt med samverkan för att åstadkomma fungerande vårdkedjor för missbrukare allt i enlighet med normaliseringsprincipen. Därför bör kriminalvårdens roll och möjlighet att i samverkan med huvudmännen inom missbruks- och beroendevården kunna stärka samarbetet för att klienterna ska erbjudas och slutföra en adekvat behandling belysas. Regeringens satsning på vården har fått resultat De preliminära resultaten från regeringens satsning på en förstärkt vårdkedja i samband med LVM-vården visar att fler personer fått vård enligt LVM och att denna vård givit goda resultat. Detta kan betyda att det i dag finns ett glapp mellan vård som ges med respektive utan samtycke och att försöken med vårdkedjor bidragit till att minska detta glapp. Det kan där- för finnas skäl att överväga om en mer integrerad lagstiftning med en närmare koppling mellan frivillighet och tvång liksom mellan vård i öppna och slutna former kan bidra till en mindre ryckig och mer kontinuerlig vård för personer med tungt miss- bruk och behov av omsorg, psykiatrisk vård och insatser för att komma ur hemlöshet. Detsamma gäller vårdformer för äldre personer som har missbruksproblem och är i behov av omsorg eller omvårdnad. På psykiatrins område har regeringen före- slagit ändringar i lagstiftningen som innebär ökade möjligheter att inom ramen för tvångsvården ge patienten nödvändig vård i öppna former, bl.a. i syfte att underlätta utslussning från tvångsvården (prop. 2007/08:70 Ny vårdform inom den psykiat- riska tvångsvården). Personer med riskbruk eller missbruk är i dag svåra att nå och få vänder sig till socialtjänsten för att få hjälp mot sitt miss- bruk eller beroende. Detsamma gäller personer med ett läke- medelsberoende. Blandmissbruket ökar alltmer och allt färre har ett renodlat alkohol- eller narkotikamissbruk. Människor med riskbruk eller begynnande missbruk vänder sig snarare till primärvården än tar kontakt med kommunens socialtjänst för hjälp. Det finns därför skäl att överväga hur dessa grupper kan få effektivare och bättre hjälp. Kommunerna har olika förutsättningar att lämna vård Argument för behovet av att se över ansvarsfördelningen mellan kommuner och landsting när det gäller missbruksvården kan också resas utifrån det stora antalet små kommuner i landet som ofta har så knappa resurser att det inte är möjligt att i socialtjänstens regi bygga upp den kompetens som behövs för en effektiv missbruksvård. Kanske finns det inte heller ett kon- tinuerligt behov som försvarar en sådan uppbyggnad. I be- tänkandet Personer med tungt missbruk (SOU 2005:82) visas att små kommuner av naturliga skäl saknar specialiserade en- heter för missbruksvård. Likaså anges bristen på resurser och kompetens inom missbruksvården vara större bland de mindre kommunerna. Ett sätt att motverka detta problem torde vara att små kommuner samverkar kring mer specialiserade enheter. Socialstyrelsen visar dock i en rapport om kvalitetsutvecklingen i missbruks- och beroendevården att utvecklingen snarare är den motsatta. Små kommuner samverkar i mindre utsträckning än kommuner med stort befolkningsunderlag. Vårdmodeller i Danmark och Norge Möjligheter och förutsättningar för att inom missbruks- och beroendevården kunna ge rätt insats från rätt vårdgivare vid rätt tidpunkt bör också belysas och övervägas vid en översyn. Detta är särskilt angeläget för personer med missbruk och samtidigt psykisk sjukdom, vilket behandlas i Nationell psykiatrisamord- nings betänkande Ambition och ansvar (SOU 2006:100). I Danmark har t.ex. en garanti för social behandling av personer som missbrukar narkotika införts från och med den 1 januari 2003 genom en ändring av lagen om social service. Sedan den 1 juli 2005 gäller motsvarande garanti för personer med alkohol- missbruk. Lagen innebär en skyldighet för amtskommunen (motsvarande de svenska landstingen) att erbjuda en social be- handlingsinsats som ska sättas i verket senast 14 dagar efter att den enskilde anmält sin önskan om behandling. Den enskilde har också i princip ett fritt val såtillvida att hon eller han kan välja att genomgå behandlingen var som helst i Danmark. I Norge har den specialiserade sjukvården fått huvudansvaret för vården av personer med tungt missbruk och dessa personer omfattas där av lagstiftade patienträttigheter inom hälso- och sjukvården. Den norska Rusreformen som trädde i kraft 2004 syftar bl.a. till att personer med tungt missbruk ska få bättre sjukvård, mer heltäckande och individualiserade insatser samt ökad mångfald i utbudet. Huvudansvaret för missbruksvården inklusive behandlingsinstitutionerna har förts över från social- tjänsten till den specialiserade hälso- och sjukvården. Det inne- bär bl.a. att läkare numera kan remittera personer med miss- bruksproblem till specialiserade behandlingsinstitutioner. Dessa personer får då samma lagstadgade rättigheter som andra pa- tienter inom hälso- och sjukvården, som t.ex. rätt till en utred- ning inom 30 dagar om nödvändig sjukvård på grund av miss- bruket. Denna norska modell bör studeras närmare. Här har man or- ganisatoriskt försökt lösa samverkans- och samarbetsproblem mellan socialtjänsten och hälso- och sjukvården, som i Norge liksom i Sverige har varit ett stort hinder för en effektiv miss- bruksvård. Förändringen kan kort beskrivas som att Norge har omdefinierat behandlingen av personer med missbruk från att vara en socialtjänstuppgift som förutsätter vissa medicinska stödtjänster till att bli ett hälso- och sjukvårdsansvar som backas upp med socialt arbete. Vid en översyn av missbruks- och be- roendevården bör erfarenheterna från Norges förändring av an- svarsfördelningen belysas. En särskild fråga gäller omvårdnaden om de personer som omhändertagits enligt lagen <a href="https://lagen.nu/1976:511">(1976:511)</a> om omhändertagande av berusade personer m.m. (LOB). Lagen innebär att den som anträffas så berusad av alkoholdrycker eller annat berusnings- medel att han eller hon inte kan ta hand om sig själv eller utgör en fara för sig själv eller någon annan får omhändertas av en polisman. När lagen trädde i kraft år 1977 var tanken att den skulle skapa en grundval för ett nytt förhållningssätt vad gäller omhändertagande och behandling av personer som påträffats berusade. En försöksverksamhet med särskilda tillnyktrings- enheter inleddes som avsågs ersätta förvaringen i polisarrest. Utvecklingen gick emellertid inte den väg som lagstiftaren tänkte sig och huvudregeln är i dag fortfarande att de som om- händertas förvaras för tillnyktring hos polisen. Frågan om om- händertagande av berusade personer enligt LOB har varit före- mål för överväganden vid ett par tidigare tillfällen, bl.a. av polisverksamhetsutredningen (Polisverksamhet i förändring - del 2, slutbetänkande av polisverksamhetsutredningen, SOU 2002:117). Gemensamt för de överväganden som gjorts har varit att huvudansvaret för tillnyktring i samband med om- händertagande enligt LOB inte längre bör ligga på polisen utan överföras till en annan huvudman som har möjligheter att åstadkomma ett bättre socialt och medicinskt omhändertagande samtidigt som polisen avlastas en uppgift som ligger utanför den rent polisiära verksamheten. Inget av förslagen har lett till lagstiftning. Som framgått av det föregående anser regeringen att det nu finns skäl att se över missbruks- och beroendevården och tydliggöra huvudmännens ansvar och uppdrag och även överväga eventuella behov av förändringar i ansvarsfördel- ningen. Mot den bakgrunden är det naturligt att utredaren även bör se över hur ansvaret för tillnyktringsverksamheten enligt LOB bör organiseras för att säkerställa att den som omhänder- tagits får en adekvat tillsyn och omvårdnad. En utgångspunkt för översynen bör vara att huvudansvaret inte längre ska ligga på polisen. Uppdraget Utredaren ska se över bestämmelserna i socialtjänstlagen <a href="https://lagen.nu/2001:453">(2001:453)</a>, lagen <a href="https://lagen.nu/1988:870">(1988:870)</a> om vård av missbrukare i vissa fall, hälso- och sjukvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a> och lagen <a href="https://lagen.nu/1991:1128">(1991:1128)</a> om psykiatrisk tvångsvård när det gäller miss- bruks- och beroendevård samt lämna förslag till de förändringar som bedöms nödvändiga för att anpassa lagstiftningen till utvecklingen när det gäller vård och behandlingsmetoder. Det ska ingå i uppdraget att ta ställning till hur kommunernas och landstingens ansvar kan tydliggöras. Utredaren ska även över- väga eventuella behov av förändringar i lagstiftningen och ansvarsfördelningen mellan de båda huvudmännen för att säkerställa att personer med missbruk eller beroende får de insatser som de behöver. I uppdraget ska även ingå att se över hur ansvaret för tillnyktringsverksamheter enligt LOB bör orga- niseras för att säkerställa att den som omhändertas en adekvat tillsyn och omvårdnad. Förslagen ska analyseras utifrån ett brukarperspektiv. Följande frågor ska ingå i översynen: ? Missbruksvården är ett komplext område som befinner sig i ett intensivt utvecklingsskede. Denna utveckling ska be- skrivas och behovet av ändring av gällande lagstiftning analyseras. Tänkbara effekter och ekonomiska konsekven- ser av en förändring av befintlig lagstiftning och ansvars- fördelning ska belysas. ? De nordiska ländernas missbruks- och beroendevård ska beskrivas och skillnader mot svensk sådan vård analyseras. ? Kommunernas - inte minst de små kommunernas -möj- lighet att i dag tillhandahålla kvalificerad och specialiserad missbruks- och beroendevård ska kartläggas och beskrivas. ? Förslag ska lämnas till hur kunskapen om och tillgången till insatser i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet som t.ex. läkemedelsassisterad behandling vid alkohol- och narkotikamissbruk och behandling mot missbruk/beroende av narkotikaklassade läkemedel kan göras tillgänglig i hela landet. ? Ansvaret för insatser till personer med riskbruk, läke- medelsmissbruk/beroende, bruk av dopningsmedel eller blandmissbruk ska tydliggöras och riskerna med läke- medelsassisterad behandling när ett blandmissbruk före- kommer belysas. ? Ansvaret för insatser till personer som har både missbruk och psykisk sjukdom ska förtydligas och förslag lämnas till hur effektivare integrerade insatser kan tillhandahållas. ? Kriminalvårdens roll och möjlighet att i samverkan med huvudmännen inom missbruks- och beroendevården kunna stärka samarbetet för att klienterna ska erbjudas en adekvat behandling ska belysas. ? Statens institutionsstyrelses roll och möjligheter att i samverkan få hjälp med insatser från hälso- och sjukvården i sitt behandlingsarbete ska belysas. ? Möjligheter och förutsättningar att inom missbruks- och beroendevården kunna ge rätt insats från rätt vårdgivare vid rätt tidpunkt samt hur man kan bli bättre på att upp- märksamma barn och andra närstående till personer med missbruk och beroende ska belysas. ? Lagstiftningen bör ge utrymme för nya och mer flexibla vårdformer oavsett om vården bedrivs i öppna eller slutna former och oavsett om den ges med eller utan den enskildes samtycke. ? Ansvaret för vårdplanering, upphandling av vårdenheter, kompetensutveckling och uppföljning ska analyseras. ? Utredaren ska analysera om det finns behov av författnings- ändringar och i så fall lägga fram fullständiga förslag till sådana. Utöver de frågor som nämns kan det finnas andra närliggan- de frågor som aktualiseras under utredningsarbetets gång, t.ex. behovet av ändringar av gällande bestämmelser om sekretess och tystnadsplikt. Utredaren är oförhindrad att ta upp sådana frågor och lägga fram de förslag som kan anses behövas. Samråd och redovisning av uppdraget Utredaren ska under arbetet samråda med berörda myndigheter. Utredaren ska även inhämta erfarenheter från brukarorgani- sationer och andra organisationer verksamma inom missbruks- området samt med forskare inom området. Utredaren ska också samråda med andra berörda utredningar, bl.a. Utredningen om översyn av bestämmelserna till skydd och stöd för barn och unga i socialtjänstlagen (dir. 2007:168). Regeringen har i budgetpropositionen 2008 aviserat en kommande översyn av den psykiatriska tvångsvårdslagstiftningen, vilket delvis även kommer att beröra utredarens arbete. Om utredarens förslag skulle innebära ökade kostnader för staten respektive kommunerna ska förslag till finansiering läm- nas. Om förslagen påverkar kostnader för staten, landstingen och kommunerna ska en beräkning av dessa kostnader redo- visas. Förslagets konsekvenser ska redovisas enligt vad som anges i 14 och 15 §§ kommittéförordningen <a href="https://lagen.nu/1998:1474">(1998:1474)</a>. Uppdraget ska redovisas senast den 15 november 2010.</p> <p> (Socialdepartementet) </p> http://www.opengov.se/govtrack/dir/2007:172/ 2007-12-13T12:00:00+01:00 2007-12-13T12:00:00+01:00 2007:172 Översyn av mottagandet av asylsökande Justitiedepartementet <p></p> <p>Beslut vid regeringssammanträde den 13 december 2007</p> <h2 id="sammanfattning">Sammanfattning av uppdraget</h2> <p>En särskild utredare ges i uppdrag att se över mottagandet av asylsökande och vid behov föreslå författningsändringar.</p> <p>Utgångspunkten för översynen är att mottagandet ska vara utformat så att det bidrar till en rättssäker, effektiv och human asylprocess med kort handläggningstid, främja de asylsökandes möjligheter till sysselsättning och egenförsörjning såväl under tiden asylansökan prövas som vid ett beviljande av uppehållstillstånd samt vara utformat på ett sätt som möjliggör ett snabbt återvändande efter lagakraftvunnet avvisnings- eller utvisningsbeslut med så korta vistelsetider i asylsystemet som möjligt.</p> <p>Utredaren ska utreda och lämna förslag inom bl.a. följande områden</p> <p>· boendet</p> <p>· den organiserade sysselsättningen</p> <p>· samverkan mellan Migrationsverket och kommuner, ideella organisationer och andra relevanta aktörer</p> <p>· bosättning och återvändande</p> <p>· det ekonomiska biståndet</p> <p>· asylsökande med särskilda behov</p> <p>· den statliga ersättningen till kommuner och landsting</p> <p>· mottagningsvillkoren för personer med tidsbegränsade uppehållstillstånd</p> <p>Uppdraget ska redovisas senast den 27 februari 2009.</p> <h2 id="bakgrund">Bakgrund</h2> <p>Mottagande av asylsökande</p> <p>Migrationsverkets huvudansvar för mottagande av asylsökande framgår av lagen <a href="https://lagen.nu/1994:137">(1994:137)</a> om mottagande av asylsökande m.fl. (LMA) som trädde i kraft den 1 juli 1994 (prop. 1993/94:94, bet. 1993/94:SfU11, rskr. 1994/95:188). Mottagandet av asylsökande ska vara humant och värdigt. Särskild hänsyn ska tas till den enskildes behov. Barn och ungdomar ska särskilt uppmärksammas inom mottagandet. Verksamheten ska utföras som en del av en rättssäker, effektiv och human asylprocess med korta handläggningstider och med en väl fungerande ordning för bosättning respektive återvändande. Insatserna inom mottagandet ska främja de asylsökandes framtid såväl om de beviljas uppehållstillstånd som vid ett eventuellt återvändande.</p> <p>Av lagen om mottagande av asylsökande m.fl. framgår att Migrationsverket ska ordna lämpligt boende för asylsökande och för utlänningar med behov av tillfälligt skydd som inte kan ordna boendet själva, pröva frågan om ekonomiskt bistånd samt erbjuda sysselsättning. En asylsökande omfattas av lagen från det att ansökan om asyl har lämnats in till dess att personen tagits emot i en kommun efter att uppehållstillstånd beviljats alternativt lämnat landet i det fall ett avslagsbeslut meddelats. Lagen gäller inte för personer som håller sig undan verkställighet av ett avvisnings- eller utvisningsbeslut.</p> <p>Kommuner och landsting ansvarar för vissa insatser inom mottagandet av asylsökande. Detta ansvar är främst reglerat i andra författningar än lagen om mottagandet av asylsökande m.fl. eller i annan form. Exempelvis ansvarar kommunen för förskola, skola och skolbarnsomsorg enligt förordningen <a href="https://lagen.nu/2001:976">(2001:976)</a> om utbildning, förskoleverksamhet och skolbarnsomsorg till asylsökande barn m.fl. samt för vissa insatser enligt socialtjänstlagen <a href="https://lagen.nu/2001:453">(2001:453)</a>. Landstingen ansvarar för hälso- och sjukvård för asylsökande m.fl. vilket är reglerat i en särskild överenskommelse mellan staten och Landstingsförbundet, numera Sveriges Kommuner och Landsting. Det statliga huvudansvaret för mottagande av asylsökande innebär ett övergripande ekonomiskt ansvar gentemot kommuner och landsting. Utöver myndigheternas uppgifter kan även ideella organisationer bidra med insatser inom mottagandet.</p> <p>Lagen om mottagande av asylsökande m.fl. omfattar förutom asylsökande även vissa andra grupper av utlänningar. Socialnämnden i vistelsekommunen ska enligt lagen lämna bistånd till utlänningar som har ansökt om uppehållstillstånd i Sverige och av särskilda skäl har medgetts rätt att vistas här medan ansökan prövas.</p> <p>Förändringar i mottagandet av asylsökande</p> <p>Det är nu mer än 13 år sedan lagen om mottagande av asylsökande m.fl. trädde i kraft och mottagandet har i flera avseenden förändrats sedan dess. Det av Migrationsverket ordnade boendet för asylsökande var vid tidpunkten för lagens ikraftträdande samlat exempelvis i f.d. sjukhus, militärförläggningar och liknande institutioner eller i lägenheter inom ett geografiskt avgränsat område, s.k. förläggningsboende. Migrationsverket erbjöd då ett relativt omfattande socialt stöd till de asylsökande på förläggningarna och särskild kompetens fanns för arbete med de utmaningar som själva asylsituationen medför. Migrationsverket erbjöd såväl barn och ungdomar som vuxna olika slags fritidsaktiviteter. På förläggningarna fanns även s.k. förläggningssjukvård som i de flesta fall innebar att sjukvårdspersonal fanns tillgänglig på boendet under normal kontorstid och en läkare några timmar i veckan. År 1996 fördes huvudmannaskapet för hälso- och sjukvård samt tandvård för asylsökande över från staten till landstingen. Den tidigare förläggningssjukvården avvecklades därmed.</p> <p>Tidigare anordnade Migrationsverket i anslutning till förläggningarna en form av organiserad barnverksamhet som närmast kunde liknas vid öppen förskola. Efter samråd med kommunen kunde Migrationsverket även ansvara för undervisning i skapande verksamhet och idrott för barn i grundskoleåldern. Migrationsverkets roll när det gäller pedagogisk verksamhet för barn upphörde den 1 januari 2002 då förordningen <a href="https://lagen.nu/2001:976">(2001:976)</a> om utbildning, förskoleverksamhet och skolbarnsomsorg för asylsökande barn m.fl. trädde i kraft. Asylsökande barn har enligt förordningen tillgång till utbildning m.m. på i princip samma villkor som barn bosatta i Sverige. Den 1 juli 2006 trädde också ändringar i lagen om mottagande av asylsökande m.fl. i kraft vilka innebär att kommunerna har tog över ansvaret från Migrationsverket när det gäller boende för ensamkommande barn (prop. 2005/06:46, bet. 2005/06:SfU12, rskr. 2005/06:165).</p> <p>I dag är Migrationsverkets boenden för asylsökande ofta utspridda mellan olika bostadsområden i kommunerna och anordnas i huvudsak i form av självhushåll i lägenheter. Knappt hälften av de asylsökande väljer ett boende som anvisats av Migrationsverket. Övriga bor hos t.ex. släkt och vänner i s.k. eget boende. Det egna boendet för asylsökande har debatterats och kritik framförts bl.a. för att bosättning sker i vistelsekommunerna.</p> <p>Utvecklingen av boendet för de asylsökande har förändrat Migrationsverkets förutsättningar att kunna erbjuda olika former av socialt stöd, service och fritidsaktiviteter. Vidare har kommunerna fått ett ökat ansvar för barnens skolgång vilket bl.a. innebär att asylsökande barn vid behov har möjlighet till stöd och hjälp från bl.a. skolpsykolog, kurator och skolhälsovårdens personal. Den direkta kontakten mellan asylsökande och Migrationsverkets personal är mindre omfattande i dag jämfört med den tid när asylsökandes boende var koncentrerat till s.k. förläggningar.</p> <p>Återvändande efter ett avvisnings- eller utvisningsbeslut</p> <p>Migrationsverket och polisen har olika roller i arbetet med att verkställa avvisnings- eller utvisningsbeslut. Huvudansvaret för att verkställa beslut om avvisning och utvisning flyttades år 1999 från polisen till Migrationsverket (prop. 1997/98:173 bet.1998/99:SfU4, rskr.1998/99:28). Polisen ska verkställa avvisnings- och utvisningsbeslut i de ärenden som Migrationsverket lämnar över enligt 12 kap. 14 § tredje stycket utlänningslagen <a href="https://lagen.nu/2005:716">(2005:716)</a> och verkställer också en polismyndighets avvisningsbeslut, allmän domstols dom eller beslut om utvisning på grund av brott.</p> <p>Behov av utredning</p> <p>Mot bakgrund av de förändringar som ägt rum sedan lagen om mottagande av asylsökande m.fl. trädde i kraft finns anledning att se över mottagandet utifrån de förhållanden som nu råder och de förändringar som kan förutses framöver. I det följande lämnas en redogörelse för några delar i mottagandet som särskilt behöver uppmärksammas.</p> <p>Ett mottagande inriktat på sysselsättning och egenförsörjning</p> <p>Asylsökande har i dag möjlighet till ett boende som Migrationsverket anvisar, s.k. anläggningsboende, eller att ordna boendet på egen hand, s.k. eget boende. Erfarenheterna av det egna boendet har för många asylsökande varit positiva och bidragit till en större möjlighet att leva ett normalt liv. Det egna boende har också medfört vissa sociala problem, såsom trångboddhet och utsatthet på bostadsmarknaden. Barn är i detta sammanhang särskilt utsatta (Etablering i Sverige - möjligheter och ansvar för individ och samhälle SOU 2003:75). I samma betänkande konstaterades även att introduktionsverksamheten inom ramen för det kommunala flyktingmottagandet för dem som beviljats uppehållstillstånd i vissa fall försvårats eller förlängts samt att de som bor i eget boende kan ha större svårigheter att delta i den organiserade sysselsättningen än de som bor i anläggningsboende. Vidare konstaterade verkställighetsutredningen i betänkandet Verkställighet vid oklar identitet m.m. (SOU 2003:25) att Migrationsverket har svårare att komma i kontakt med asylsökande i eget boende än de som bor på anläggning, något som kan försvåra Migrationsverkets myndighetsutövande uppgifter.</p> <p>Det finns mot den nu angivna bakgrunden behov av att se över asylsökandes boendesituation i syfte att öka möjligheterna till sysselsättning och egenförsörjning samt för att stärka förutsättningarna för en effektiv och human asylprocess. Asylsökandes boende ska också ses över i syfte att skapa incitament för den enskilde att bosätta sig i regioner med goda förutsättningar för bostäder, arbete och utbildning.</p> <p>Alla asylsökande ska erbjudas att delta i den organiserade sysselsättningen i lämplig form. Verksamheten består främst av svenskundervisning som i regel bedrivs av privata aktörer. För närvarande är deltagandet i den organiserade sysselsättningen lågt, framför allt bland asylsökande som bor i storstadsregionerna. Det är angeläget att de asylsökande har sysselsättning under tiden asylansökningarna prövas. Enligt nuvarande mål ska den organiserade sysselsättningen vara meningsfull och till nytta för den asylsökande såväl vid ett eventuellt beviljande av uppehållstillstånd som vid ett eventuellt återvändande. Detta övergripande mål ska även fortsättningsvis gälla. Den organiserade sysselsättningen saknar dock tydliga riktlinjer avseende omfattning och innehåll. Det finns därmed anledning att kartlägga och analysera den organiserade sysselsättningen samt formulera tydliga mål för verksamheten. Särskild uppmärksamhet ska ägnas insatser inom den organiserade sysselsättningen som kan öka möjligheterna till egenförsörjning, exempelvis svenskundervisning och praktik. I detta sammanhang ska den enskildes särskilda behov, t.ex. på grund av funktionshinder eller ålder, uppmärksammas. Det är vidare väsentligt att asylsökande tidigt och kontinuerligt får samhällsinformation eftersom det underlättar kontakten med samhället och möjliggör för den enskilde att fatta beslut om bland annat boendet. Behovet av samhällsinformation ska därför särskilt uppmärksammas. Det finns även ett behov av att överväga om det är effektivt att anpassa den organiserade sysselsättningen efter asylärendets gång, på så sätt att hänsyn tas till de olika förutsättningar som finns under den initiala fasen och under ärendets gång samt efter ett lagakraftvunnet beslut, och bland annat överväga om det medverkar till att återvändandet, i de fall uppehållstillstånd inte beviljas, kan effektiviseras.</p> <p>När asylsökande bodde inom ett avgränsat geografiskt område genomfördes en stor del av den organiserade sysselsättningen inom förläggningsområdet. Mot bakgrund av att en ökande andel asylsökande väljer eget boende finns det således anledning att se över hur den organiserade sysselsättningen kan anpassas så att den bli så konstruktiv som möjligt, såväl ur ett innehållsmässigt perspektiv som ur ett deltagandeperspektiv. I takt med att boendet har blivit mer utspritt har Migrationsverkets förutsättningar att erbjuda organiserad sysselsättning förändrats och den direkta kontakten mellan asylsökande och Migrationsverkets personal är mindre omfattande. Den organiserade sysselsättningen har också anpassats till det förhållande att mottagandet även inkluderar asylsökande vars asylansökan ska prövas av ett annat EU-land, personer som omedelbart ska avvisas eller utvisas samt utlänningar med lagakraftvunna avvisnings- eller utvisningsbeslut.</p> <p>I majoriteten av landets kommuner finns redan ett väletablerat mottagande av nyanlända personer som beviljats uppehållstillstånd. Kommunerna har bl.a. en skyldighet att tillhandahålla svenskundervisning för invandrare (sfi) för dem som saknar grundläggande kunskaper i det svenska språket. Kommunernas erfarenheter av att ta emot nyanlända som beviljats uppehållstillstånd och erbjuda dem en ändamålsenlig introduktion i det svenska samhället bör i högre utsträckning än hittills tas tillvara i mottagandet av asylsökande. En samordning bör därför ske av insatserna för asylsökande respektive nyanlända som beviljats uppehållstillstånd. Exempelvis bör svenskundervisning och kartläggning av tidigare studie- och arbetslivserfarenheter genomföras på ett sätt som innebär att dessa erfarenheter kan användas efter att ett uppehållstillstånd har beviljats. En ökad samordning mellan Migrationsverket och kommunerna kan även bidra till att öka möjligheten till sysselsättning och underlätta för den enskilde att etablera lokala kontakter. Migrationsverkets samverkan med andra relevanta aktörer bör också övervägas. Särskild uppmärksamhet ska ägnas samverkan med Arbetsförmedlingen.</p> <p>Det statliga huvudansvaret för mottagande av asylsökande innebär ett övergripande ekonomiskt ansvar gentemot kommuner och landsting. Utöver myndigheternas uppgifter kan även ideella organisationer bidra med insatser inom mottagandet. Ideella organisationers deltagande i mottagandet är värdefullt och medverkar till att höja kvaliteten i mottagandet. Det finns därmed behov av att analysera möjligheterna att tillvarata, bredda och fördjupa de ideella organisationernas engagemang inom mottagandet samt analysera hur staten kan stimulera och medverka till att dessa organisationer i större omfattning än i dag kan spela en aktiv roll i mottagandet av asylsökande.</p> <p>Ekonomiskt bistånd</p> <p>En utlänning som omfattas av lagen om mottagande av asylsökande m.fl. och som saknar egna medel har rätt till bistånd för sin dagliga livsföring. De flesta asylsökande beviljas ekonomiskt bistånd i form av dagersättning. Det ekonomiska biståndet ska understödja en effektiv, human och tydlig asylprocess samt vara utformat i enlighet med de övergripande utgångspunkterna för översynen. Möjligheten att tidsbegränsa beslut om ekonomiskt bistånd bör analyseras liksom frågan om möjligheten att differentiera ersättningen till asylsökande kan bidra till att skapa incitament som stödjer asylprocessen. Därutöver bör bestämmelsen i lagen om mottagande av asylsökande m.fl. om att en utlänning utan egna medel, oavsett ålder, har rätt till bistånd analyseras. En utgångspunkt är att vid prövningen av ersättning till ett barn bör föräldrarnas ekonomiska villkor beaktas. Därutöver finns det behov av att, i relevanta delar, beakta de förslag som Delegationen för åtgärder mot felaktiga utbetalningar från trygghetssystemen, FUT-delegationen, (Fi 2005:03) har lämnat i rapporten Varför blir det fel? Orsaker till felaktiga utbetalningar från trygghetssystemen, rapport 5, maj 2007.</p> <p>Nivåerna för dagersättningen har varit oförändrade sedan år 1994. Migrationsverket har bl.a. i en skrivelse till regeringen den 7 november 2005 (dnr UD2005/62031/MAP) uppmärksammat behovet av översyn av dagersättningen m.m. Verket har i samma skrivelse även uppmärksammat ett behov av att se över lagens olika grunder för att sätta ned dagersättningen i syfte att tydliggöra vilken nedsättningsgrund som har företräde. Ersättningsnivåerna samt nedsättningsgrunderna bör mot bakgrund av detta ses över. Utgångspunkter för översynen är att prioriteringar som görs inom det ekonomiska biståndet ska stödja en effektiv, human och tydlig asylprocess. Vidare ska biståndet vara kostnadseffektivt och rådande ekonomiska ramar beaktas. I samband med översynen av det ekonomiska biståndet till asylsökande bör även nivåerna för asylsökandes vårdavgifter ses över. Dessa regleras i hälso- och sjukvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a> samt i förordningen <a href="https://lagen.nu/1994:362">(1994:362)</a> om vårdavgifter m.m. för vissa utlänningar.</p> <p>Särskilda behov och socialt stöd</p> <p>Migrationsverket har i den tidigare nämnda skrivelsen även anfört att det finns oklarheter beträffande olika huvudmäns ansvar och skyldigheter samt att förhållandet mellan lagen om mottagande av asylsökande m.fl. och bl.a. socialtjänstlagen <a href="https://lagen.nu/2001:453">(2001:453)</a> bör ses över. Det finns i detta sammanhang anledning att kartlägga vilka insatser Migrationsverket, kommuner och landsting genomför för asylsökande med särskilda behov samt att överväga förändringar och preciseringar av Migrationsverkets uppdrag. Ansvarsfördelningen för personer som är i behov av eftervård som inte kan anstå efter avslutad medicinsk behandling ska särskilt uppmärksammas. Vidare finns det behov av att utreda Migrationsverkets uppdrag att erbjuda logi som är anpassat till den enskildes behov t.ex. på grund av funktionshinder, ålder eller ett vårdbehov samt hur uppdraget kan förtydligas.</p> <p>Migrationsverket har också i ovan nämnda skrivelse framfört till regeringen att det finns behov av att bedöma omfattning och innehåll i det sociala stöd som verket ska ge till asylsökande. Det finns därför anledning att kartlägga och analysera vilket ansvar Migrationsverket har och bör ha för olika sociala insatser för asylsökande i förhållande till andra myndigheter och vistelsekommunerna.</p> <p>Statlig ersättning till kommuner och landsting</p> <p>Staten har kostnadsansvaret för mottagandet av asylsökande. Kommuner och landsting ansvarar för vissa insatser inom mottagandet. I syfte att skapa en effektiv administration lämnas den statliga ersättningen i huvudsak genom schabloner för vissa insatser. En enskild insats kan därmed innebära lägre eller högre utgifter än nivån på schablonen. Ersättning lämnas i vissa fall efter särskilt ansökningsförfarande. Vissa ersättningsbeslut kan överklagas av berörd kommun eller berört landsting. Ersättningsbeslut kan i vissa fall överklagas till allmän förvaltningsdomstol och i vissa fall till regeringen. Den nuvarande ordningen för hur ersättning lämnas bör ses över i syfte att effektivisera och förenkla systemet för hur staten ersätter kommuner och landsting. Det kan även finnas behov att se över nuvarande ordning för hur ersättningsbeslut överklagas. En utgångspunkt är att beslut som har meddelats av förvaltningsmyndighet ska överklagas till domstol.</p> <p>Mottagningsvillkoren för personer med tidsbegränsade uppehållstillstånd</p> <p>En asylsökande som beviljas uppehållstillstånd i Sverige beviljas i allmänhet ett permanent uppehållstillstånd. I vissa situationer tidsbegränsas uppehållstillståndet. När ett tidsbegränsat uppehållstillstånd löper ut och utlänningen väljer att åter ansöka om ett uppehållstillstånd prövas ansökan om uppehållstillstånd enligt 5 kap. 1 eller 2 § utlänningslagen <a href="https://lagen.nu/2005:716">(2005:716)</a>. Utlänningen omfattas då återigen av lagen om mottagandet av asylsökande m.fl. och den sökande återregistreras i mottagandesystemet. Personen kan då ha ett eget bostadskontrakt och beviljats ett hemutrustningslån. Om utlänningen däremot sedan tidigare har ett lagakraftvunnet avvisningsbeslut som inte upphävts prövas en ansökan om uppehållstillstånd i stället som ett ärende om hinder mot verkställighet enligt 12 kap. 18 eller 19 § UtlL. Utlänningen omfattas då inte av lagen om mottagande av asylsökande m.fl. utan det är kommunen där personen vistas som enligt socialtjänstlagen har det yttersta ansvaret för att personen får det stöd och den hjälp som han eller hon behöver. Kommunernas eventuella kostnader för detta ersätts inte enligt förordningen <a href="https://lagen.nu/2002:1118">(2002:1118)</a> om statlig ersättning för asylsökande m.fl.</p> <p>Det finns ett behov av att se över de villkor som gäller för den enskilde såväl under den tid det tidsbegränsade uppehållstillståndet gäller som under den tid ansökan om nytt uppehållstillstånd prövas. De regler som gäller för personer med uppehållsrätt och som har omfattats av lagen om mottagandet av asylsökande m.fl. bör också ses över.</p> <p>Bosättning eller återvändande</p> <p>Enligt lagen om mottagandet av asylsökande m.fl. har personer boende i anläggningsboende rätt till bistånd även efter att de har beviljats uppehållstillstånd, om de inte anvisats eller kunnat utnyttja en anvisad plats i en kommun. Personer som ordnat boende på egen hand under tiden asylansökan prövats har rätt till ersättning under en månad efter det att uppehållstillstånd beviljats. Därefter omfattas inte längre personen av lagen om mottagande av asylsökande m.fl. och ansvaret övergår till kommunen där personen vistas. Det är angeläget att den som beviljas uppehållstillstånd har givits nödvändiga förutsättningar och incitament för att kunna tillgodogöra sig introduktionen och snabbt kunna etablera sig på arbetsmarknaden. Det bör därför utredas vilka förändringar inom mottagandet som kan bidra till att bosättning sker där det finns förutsättningar för en ändamålsenlig introduktion och möjlighet till egenförsörjning. I detta sammanhang ska bland annat behovet av ökade informationsinsatser om tillgång till bostäder, arbete och utbildning på olika orter och effekterna av sådana insatser analyseras med utgångspunkt från de uppdrag olika myndigheter har att lämna sådan information.</p> <p>De som inte beviljas uppehållstillstånd förväntas acceptera ett sådant beslut och lämna landet. När så inte sker riskeras i förlängningen trovärdigheten och hållbarheten i asylsystemet. Tiden från ett lagakraftvunnet avvisnings- eller utvisningsbeslut till utresa kan vara lång. Nuvarande ordning för mottagandet av asylsökande bör därför ses över i syfte att stärka förutsättningar för ett snabbt återvändande efter lagakraftvunnet avvisnings- eller utvisningsbeslut. Särskilt bör orsaker, inklusive incitamentsstrukturer, till att återvändande dröjer långt efter lagakraftvunnet beslut belysas.</p> <p>Författningsteknisk översyn</p> <p>Mottagandet av asylsökande är reglerat i flera olika författningar som dessutom har ändrats vid ett flertal tillfällen. Det är svårt att få en samlad överblick över regleringen av mottagandet. En fullständig författningsteknisk och språklig översyn är därför nödvändig.</p> <p>Migrationsverket har i en skrivelse till regeringen (dnr UD2005/62031/MAP) anfört att bestämmelsen i 22 § tredje stycket lagen <a href="https://lagen.nu/1994:137">(1994:137)</a> om mottagande av asylsökande m.fl. inte är anpassad till den i maj 1996 införda tvåpartsprocessen i allmän förvaltningsdomstol. Mot bakgrund av detta bör bestämmelsen ses över.</p> <h2 id="uppdrag">Uppdraget</h2> <p>Utredaren ska se över mottagandet av asylsökande och lämna förslag till de författningsändringar som behövs. En utgångspunkt för översynen är att mottagandet ska vara utformat så att det bidrar till en rättssäker, effektiv och human asylprocess med korta handläggningstider. Mottagandet ska även vara utformat på ett sätt som främjar samverkan med andra myndigheter och relevanta aktörer samt ger incitament för den enskilde att medverka till en effektiv asylprocess. Mottagandet ska därutöver främja de asylsökandes möjligheter till sysselsättning och egenförsörjning såväl under tiden asylansökan prövas som vid ett beviljande av uppehållstillstånd samt vara utformat på ett sätt som stödjer ett snabbt återvändande efter lagakraftvunnet avvisnings- eller utvisningsbeslut med så korta vistelsetider i asylsystemet som möjligt.</p> <p>Antalet asylsökande kan variera relativt kraftigt och mottagandet ska därför vara utformat på ett sätt som möjliggör anpassningar av verksamhetens omfattning.</p> <p>Utredaren ska särskilt uppmärksamma barns och ungas behov inom mottagandet samt där det är relevant analysera vilka konsekvenser förslagen får för barn och unga. I de förslag som lämnas ska ett jämställdhetsperspektiv beaktas.</p> <p>Utredaren ska</p> <p>- utreda hur asylsökandes boende påverkar möjligheterna till ökad sysselsättning och egenförsörjning samt föreslå åtgärder gällande boendet som stärker förutsättningarna för en effektiv och human asylprocess,</p> <p>- kartlägga och analysera den organiserade sysselsättningen samt föreslå mål för verksamhetens innehåll och omfattning,</p> <p>- överväga hur samverkan med kommuner och andra relevanta aktörer kan öka i syfte att förbättra möjligheterna till sysselsättning och egenförsörjning,</p> <p>- utreda möjligheterna att tillvarata, bredda och fördjupa de ideella organisationernas engagemang inom mottagandet samt lämna förslag på hur staten kan stimulera dessa organisationer att i större omfattning få en roll och delta i mottagandet av asylsökande,</p> <p>- undersöka och föreslå insatser samt förändringar inom mottagandet som kan bidra till att bosättning efter uppehållstillstånd sker där det finns förutsättningar för en ändamålsenlig introduktion och möjlighet till att snabbt etablera sig på arbetsmarknaden,</p> <p>- analysera om nuvarande ordning för mottagandet av asylsökande ger förutsättningar för ett snabbt återvändande efter lagakraftvunnet avvisnings- eller utvisningsbeslut,</p> <p>- se över det ekonomiska biståndet till asylsökande i syfte att stödja en effektiv, human och tydlig asylprocess samt nivåerna för dagersättningen, nedsättningsgrunderna och asylsökandes vårdavgifter,</p> <p>- lämna förslag, i relevanta delar, till de åtgärder som lyfts fram av Delegationen för åtgärder mot felaktiga utbetalningar från trygghetssystemen,</p> <p>- kartlägga vilka insatser som Migrationsverket, kommuner och landsting genomför för asylsökande med särskilda behov, klargöra gränsdragningen mellan lagen om mottagande av asylsökande m.fl., socialtjänstlagen och annan tillämplig lagstiftning samt vid behov klargöra Migrationsverkets uppdrag,</p> <p>- kartlägga de övriga sociala insatser som Migrationsverket genomför för asylsökande samt klargöra gränsdragningen mellan Migrationsverkets respektive kommunernas ansvar för sociala insatser,</p> <p>- se över och föreslå hur utformningen av den statliga ersättningen till kommuner och landsting för insatser inom mottagandet av asylsökande kan förändras i syfte att effektivisera och förenkla systemet samt vid behov se över systemet för överklagande av beslut i ersättningsärenden med utgångspunkten att överklagandeärenden ska hanteras i förvaltningsdomstol,</p> <p>- kartlägga och föreslå åtgärder som undanröjer eller minskar de problem som uppstår inom mottagandet och angränsande områden när en utlänning som beviljats ett tidsbegränsat uppehållstillstånd ansöker om nytt uppehållstillstånd samt se över de villkor som gäller för den enskilde under den tid det tidsbegränsade uppehållstillståndet gäller,</p> <p>- se över författningsregleringen av mottagandet av asylsökande och lämna fullständigt författningsförslag till hur regleringen kan göras mer lättillgänglig och tydlig.</p> <p>Översynen omfattar Migrationsverkets, kommunernas, Arbetsförmedlingens samt andra aktuella myndigheters och organisationers insatser vad avser de frågor översynen omfattar. Utredningen ska inte omfatta hälso- och sjukvård eller tandvård för asylsökande. Den ska heller inte omfatta asylsökande barns förskola, skola och skolbarnsomsorg m.m.</p> <p>Ekonomiska konsekvenser</p> <p>Förutom den redovisning som följer av 14 och 15 §§ kommittéförordningen <a href="https://lagen.nu/1998:1474">(1998:1474)</a> ska särskild vikt läggas vid att redovisa förslag till finansiering i de delar där redovisade förslag eventuellt innebär ökade kostnader för det allmänna.</p> <p>Övrigt</p> <p>Utredaren ska i sitt arbete anpassa sina förslag så att de är förenliga med rådets direktiv 2003/9/EG av den 27 januari 2003 om miniminormer för mottagande av asylsökande i medlemsstaterna (EUT L 31, 6.2.2003, s. 18, Celex32003L0009).Utredaren ska även ta del av övrigt arbete som sker på området inom EU. Utredaren ska, i relevanta delar, inhämta erfarenheter från andra länders system för mottagande av asylsökande och vid behov redovisa detta.</p> <p>Utredaren ska samråda med Migrationsverket, länsstyrelserna, Rikspolisstyrelsen, Socialstyrelsen, Arbetsförmedlingen samt med Sveriges Kommuner och Landsting. Utredaren ska vidare samråda med de organisationer som är engagerade i mottagandet och introduktionen av asylsökande och nyanlända. Om möjligt bör erfarenheter från personer som tidigare varit registrerade i mottagandesystemet tas tillvara i översynen.</p> <p>Utredaren ska även samråda med Utredningen om nyanländas arbetsmarknadsetablering (IJ 2007:02), Delegationen för felaktiga utbetalningar (Fi 2005:52) samt den i budgetpropositionen aviserade utredningen om tydligare bestämmelser om återkrav.</p> <p>Uppdraget ska redovisas senast den 27 februari 2009.</p> <p> (Justitiedepartementet) </p> http://www.opengov.se/govtrack/dir/2007:110/ 2007-07-05T12:00:00+01:00 2007-07-05T12:00:00+01:00 2007:110 En nationell cancerstrategi för framtiden Socialdepartementet <p></p> <p>Beslut vid regeringssammanträde den 5 juli 2007</p> <h2 id="sammanfattning">Sammanfattning av uppdraget</h2> <p>En särskild utredare skall lämna förslag till en nationell cancerstrategi. En betydande ökning av incidens (antalet som insjuknar under ett år) och prevalens (antalet som lever med en cancersjukdom) kan förväntas under de kommande 10 - 15 åren. Det finns därför anledning att utreda vad som kan göras för att så långt möjligt förhindra att människor insjuknar och dör i cancer samt för att förbättra kvaliteten i omhändertagandet av patienter med en cancersjukdom. Cancerstrategin skall ha fokus på framtida behov och utmaningar.</p> <p>Utredaren skall föreslå en evidensbaserad strategi utifrån ett helhetsperspektiv som omfattar primär och sekundär prevention, tidig upptäckt, diagnostik, behandling, palliativ vård, kunskapsbildning och kunskapsspridning. I uppdraget ingår vissa särskilda frågor som utredaren skall ta ställning till, däribland frågan om att stärka patientperspektivet. De mål för strategins olika delar som utredaren föreslår skall vara möjliga att följa upp.</p> <p>Utredaren skall redovisa sitt uppdrag senast den 15 januari 2009.</p> <h2 id="bakgrund">Bakgrund</h2> <p>Cancer är samlingsnamnet på de cirka 200 sjukdomar som kännetecknas av en okontrollerad celltillväxt. År 2004 fick 27 000 män och 24 000 kvinnor i Sverige diagnosen cancer varav 43 000 fick sin första cancerdiagnos. Samtidigt levde år 2004 cirka 152 000 personer som någon gång under de senaste fem åren fått en cancerdiagnos. I cirka 60 procent av fallen är det människor över 65 år som drabbas. Närmare 40 procent av alla cancerfall drabbar följaktligen personer under 65 år, däribland insjuknar årligen 250 - 300 barn. De vanligaste cancerformerna för kvinnor är bröst- och tjocktarmscancer. För män är det prostata- och hudcancer. År 2004 avled 22 614 människor i cancer, varav 3 314 i lungcancer.</p> <p>Att drabbas av cancer innebär att utsättas för allt ifrån långa, påfrestande terapier till snabba dödliga förlopp. Det är en svår sjukdom för den drabbade och påverkar även anhöriga. För den som överlever en cancerbehandling finns ibland risk för återfall och kvarstående medicinska konsekvenser av behandling och sjukdom.</p> <p>Prognoser som bland annat presenterats i en rapport från Socialstyrelsen år 2007 (Cancervården i Sverige), tyder på en betydande ökning av incidens och prevalens under de närmaste 10 - 15 åren. Detta beror dels på den demografiska utvecklingen, dels på längre överlevnadstid och minskad dödlighet efter behandling. Samma utveckling förväntas även i andra länder.</p> <p>Cancersjukvården omfattar ett stort antal medicinska specialiteter. Den kliniska forskningen utgör en nödvändig länk mellan medicinsk grundforskning och hälso- och sjukvård av hög kvalitet. Cancerforskningen inom såväl prevention som behandling är i stark utveckling. Enligt nyss nämnda rapport är svensk cancervård i ett internationellt perspektiv av hög kvalitet, men det finns problem exempelvis när det gäller den palliativa vården och tillgången på olika specialistläkare. Om dessa problem inte åtgärdas kan de på sikt och i takt med att behoven ökar, riskera att allvarligt försämra hälso- och sjukvårdens effektivitet med stora konsekvenser för patienterna.</p> <p>På några områden har Socialstyrelsen, Cancerfonden, patientorganisationer och andra pekat på att det redan i dag finns brister och att dessa riskerar att accentueras i samband med en framtida ökning av incidens och prevalens. Det finns därför anledning att utreda vad som kan göras för att så långt möjligt förhindra att människor insjuknar och dör i cancer samt för att förbättra kvaliteten i omhändertagandet av patienter med en cancersjukdom. Mål och verktyg behöver analyseras och beskrivas inom ramen för en nationell cancerstrategi.</p> <h2 id="uppdrag">Uppdraget</h2> <p>Övergripande mål för den nationella cancerstrategin är att</p> <p>- minska antalet som insjuknar i cancer,</p> <p>- minska dödligheten i cancer,</p> <p>- förlänga överlevnadstiden efter en cancerdiagnos, och</p> <p>- förbättra kvaliteten i omhändertagandet av patienter med cancer utifrån ett tydligt patientperspektiv.</p> <p>Utredaren skall föreslå en samlad evidensbaserad strategi utifrån ett helhetsperspektiv som omfattar primär och sekundär prevention, tidig upptäckt, diagnostik, behandling, palliativ vård, kunskapsbildning och kunskapsspridning.</p> <p>Utredaren skall därför</p> <p>- analysera den förväntade utvecklingen av incidens och prevalens,</p> <p>- bedöma vilka insatser som bör göras för att minska antalet nya fall,</p> <p>- bedöma vilka insatser som bör göras för att säkerställa en god vård av dem som drabbas av cancer i framtiden,</p> <p>- vid valet av strategi bedöma vilka av de föreslagna insatserna som är mest angelägna för framtiden och samtidigt mest kostnadseffektiva,</p> <p>- föreslå mål för de olika delarna i strategin, samt</p> <p>- föreslå var ansvaret för att genomföra och följa upp de olika delarna i strategin skall ligga.</p> <p>Många faktorer har betydelse för att nå målet med strategin. Primär och sekundär prevention, tidig upptäckt, diagnostik, behandling, palliativ vård, kunskapsbildning och kunskapsspridning är alla viktiga beståndsdelar. Strategin skall därför omfatta alla dessa delar.</p> <p>God vård innebär att hälso- och sjukvården är säker, patientfokuserad, effektiv, jämlik, evidensbaserad och ändamålsenlig samt att den ges i rimlig tid. Kvalitet och effektivitet i vårdkedjorna är en viktig del i att säkerställa en god vård.</p> <p>Cancerstrategin skall fokusera på framtida behov och utmaningar. Uppdraget är alltså inte att ta fram en strategi för att åtgärda dagens brister. Utredaren bör välja de tidsperspektiv som är lämpliga med tanke på förutsättningarna för prognoser, insatser och annat inom de olika delarna av strategin.</p> <p>De mål som utredaren föreslår skall vara möjliga att följa upp. Utredaren har att själv bedöma i vilken mån målen skall vara resultatmål respektive processmål samt på vilken nivå olika mål bör bestämmas. Utredaren skall tydligt klarlägga om de föreslagna målen är rimliga, med hänsyn till kunskapsläge och evidensbas, demografi, tillgängliga resurser och andra förutsättningar.</p> <p>Uppföljningen och utvärderingen av cancerstrategin skall avse dels om och hur målen för de olika delarna i strategin har uppnåtts, dels strategins betydelse för att åstadkomma en önskad utveckling. Utredaren skall föreslå lämpligt tidsintervall för uppföljning av de olika delarna.</p> <p>WHO har presenterat modeller för nationella program för cancerkontroll (National Cancer Control Programs, NCCP, 2002). Modellerna är anpassade till resurser och andra förutsättningar i det enskilda landet. Flera länder har tagit fram och börjat genomföra planer, strategier eller program, däribland Danmark, Norge och England. Utredaren skall i sitt arbete ta del av WHO:s arbete, erfarenheter från andra länder samt övrigt relevant internationellt arbete. WHO har nyligen antagit beslut om hur strategier för icke-smittsamma sjukdomar bör genomföras, då det för flera olika sjukdomar kan finnas liknande behov av insatser och åtgärder i syfte att förhindra eller försena uppkomst av sjukdom. Exempel på liknande förebyggande insatser som kan ha bäring på detta uppdrag är kost och fysisk aktivitet samt tobaksprevention. Om möjligt skall utredaren föreslå hur genomförandet av förebyggande insatser kan samordnas med sådana insatser inom andra områden.</p> <p>Avgränsningar</p> <p>Utredarens analyser, klarlägganden och förslag skall i huvudsak utgå från forskning, studier och rapporter som redan är tillgängliga och som är relevanta för uppdraget. Avsikten är inte att utredaren skall ta in primärmaterial för sina slutsatser, annat än om det är särskilt motiverat och av liten omfattning.</p> <p>Strategin skall ha såväl ett verksamhets- som patientperspektiv och avse frågor där utredaren bedömer att framtida utveckling av behov, kunskapsbildning, demografi och andra förändringar ställer särskilt stora krav på framförhållning. Det är upp till utredaren att bedöma hur de olika delarna i strategin skall prioriteras inbördes.</p> <p>Förslagen får inte innebära någon förändring i ansvarsförhållandet mellan stat och sjukvårdshuvudmän.</p> <p>Särskilda frågor som skall ingå i cancerstrategin</p> <p>Med tanke på de problem som finns, skall utredaren inom ramen för den nationella cancerstrategin ta ställning till</p> <p>- behovet av och förutsättningarna för primärpreventiva insatser,</p> <p>- konsekvenserna av den förväntade utvecklingen av screening, vacciner och läkemedel,</p> <p>- behovet av och förutsättningarna för utvecklade former för kunskapsbildning och kunskapsspridning,</p> <p>- förutsättningarna för den palliativa vårdens tillgänglighet och kvalitet,</p> <p>- behovet av specialistläkare,</p> <p>- förutsättningarna för att minska ojämlikheter i vårdens resultat, samt</p> <p>- förutsättningarna för cancerforskning av hög kvalitet.</p> <p>Det nationella folkhälsomålet är "att skapa samhälleliga förutsättningar för en god hälsa på lika villkor för hela befolkningen". Hälso- och sjukvården har här en viktig roll genom sin specifika kompetens, auktoritet, breda kunskap och stora kontaktyta gentemot befolkningen. Det går att minska insjuknanden i cancer. Det finns både klarlagda orsakssamband och evidensbaserade preventiva metoder. Det är viktigt att utifrån detta bedöma vad som kan och bör göras för att minska antalet nya fall i framtiden.</p> <p>Forskningen kring metoder för screening, vaccin och läkemedel på cancerområdet är i stark expansion. I ett längre tidsperspektiv finns det anledning att förutse stora positiva effekter för medborgare och patienter. Antalet behandlingsmöjligheter ökar snabbt men leder ofta till ökade kostnader. Detta ställer särskilt stora krav på strategier för genomtänkt introduktion, användning och uppföljning för att åstadkomma en god kostnadseffektivitet.</p> <p>Kunskapsbildning och kunskapsspridning är en viktig del i styrningen av hälso- och sjukvården. Kunskapsunderlag består bland annat av kunskapsöversikter, riktlinjer, vårdprogram, strukturer för systematiskt förbättringsarbete och klinisk forskning. Utredaren skall därför ta ställning till om det finns behov av och förutsättningar för utvecklade former för kunskapsbildning och kunskapsspridning på cancerområdet.</p> <p>Cancerpatienter är i majoritet inom den palliativa vården. Denna typ av vård bygger på ett förhållningssätt som syftar till att förbättra livskvaliteten för patienter och familjer som drabbas av problem som kan uppstå vid livshotande sjukdom. Palliativ vård förebygger och lindrar lidande genom tidig upptäckt, noggrann analys och behandling av smärta och andra fysiska, psykosociala och existentiella problem. Flera studier visar på brister och stora skillnader inom landet när det gäller tillgänglighet och kvalitet inom den palliativa vården. I takt med den förväntade ökningen av antalet personer som insjuknar i cancer kommer behovet av palliativ vård att bli allt större. En långsiktig strategi och planering är därför nödvändig för att sjukvårdshuvudmännen skall kunna möta framtida behov av palliativ vård.</p> <p>God vård förutsätter god tillgång till specialistläkare och annan vårdpersonal. Enligt Socialstyrelsens rapport Cancervården i Sverige framför sjukvårdshuvudmännen att det råder brist på patologer, radiologer, urologer och onkologer. Det finns anledning att tro att denna brist blir än mer påtaglig i framtiden, vilket kan äventyra säkerhet och kvalitet på längre sikt. Det finns också skäl att anta att den framtida utvecklingen av diagnostiska och terapeutiska metoder kräver delvis ny kompetens.</p> <p>Målet för hälso- och sjukvården är en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen. Olika studier visar att socioekonomiska faktorer påverkar både överlevnad och dödlighet. Detta är inte tillfredsställande med tanke på att det i hälso- och sjukvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a> anges att vård skall ges på lika villkor. Det implicerar dessutom att det finns en potential för längre överlevnad och lägre dödlighet.</p> <p>Åtgärder för att stärka patientperspektivet</p> <p>Förutom de förslag som bygger på redan tillgängligt material skall utredaren överväga möjligheten att i samråd med intresserade sjukvårdshuvudmän initiera en eller flera försöksverksamheter. Dessa försök skall syfta till att åstadkomma en patientanpassad organisation för vården av cancersjuka. Försöken bör utformas utifrån vetenskapliga kvalitetskriterier och ha formen av en brett upplagd interventionsstudie som avrapporteras till regeringen efter att den avslutats och utvärderats.</p> <p>Cancersjukvården är i hög grad en multidisciplinär verksamhet, vilket innebär att många olika specialister måste konsulteras och delta i behandlingen. Den tid som en patient har kontakt med sjukvården är oftast mycket lång exempelvis från det första besöket hos primärvården till den sista uppföljningskontakten mellan fem och tio år senare.</p> <p>Svensk cancersjukvård har goda behandlingsresultat mätt i överlevnadstid och dödlighet. Det finns dock många vittnesbörd och studier som visar att vården inte är organiserad så att den underlättar för patienterna och de anhöriga, exempelvis när det gäller information, kontakter, väntan, förutsägbarhet och tillgänglighet. Samtidigt finns anledning att tro att patienter i framtiden kommer att ställa högre och berättigade krav på kvalitet i service och information. Det är därför angeläget att finna lösningar där vårdkedjan, i högre grad än vad som är fallet i dag, är uppbyggd med hänsyn till patientens behov av kontinuitet, förutsägbarhet, pålitliga besked och tydlig information.</p> <p>Utredaren skall beakta hälso- och sjukvårdens utformning och bemötande ur ett barnperspektiv då antalet barn som insjuknar i cancer ökar. Barn och deras familjer kan dessutom antas ha särskilda behov när det gäller bemötande, anhörigstöd och vårdformer.</p> <p>Utredaren skall även beakta jämställdhetsperspektivet då det kan finnas skillnader i förutsättningar för kvinnor och män.</p> <p>Konsekvenser av utredningens förslag</p> <p>Förslagens konsekvenser skall redovisas enligt vad som anges i 14 och 15 §§ kommittéförordningen <a href="https://lagen.nu/1998:1474">(1998:1474)</a>. Utredaren skall i sin redovisning lägga särskild vikt vid att redovisa förslag till finansiering i de delar förslagen innebär ökade kostnader eller minskade intäkter för det allmänna liksom vid att redovisa i vilken utsträckning förslagen påverkar den kommunala verksamheten och självstyrelsen.</p> <h2 id="redovisning">Samråd och redovisning av uppdraget</h2> <p>Utredaren skall biträdas av en grupp sakkunniga. Utredaren skall under utredningens gång även anlita de experter som han eller hon bedömer nödvändiga för analys och bedömningar.</p> <p>Utredaren skall sträva efter ett brett samråd med berörda aktörer på området. Särskild vikt skall läggas vid samråd med Sveriges Kommuner och Landsting (SKL). Utredaren skall även samråda med andra utredningar och projekt med bäring på uppdraget såsom exempelvis Utredning av den kliniska forskningens behov och villkor samt förslag till handlingsplan (dir. 2007:39) och pågående projekt som syftar till att samordna den regionala kunskapsstyrningen inom cancervården. De förslag som lämnas angående forskning skall ansluta till förslag i ovanstående utredning om den kliniska forskningen.</p> <p>Utredaren skall så långt möjligt understödja och beakta den utveckling av styr- och organisationsformer inom vården som redan äger rum ute hos sjukvårdshuvudmännen. Detta för att strategin skall få maximalt genomslag.</p> <p>Utredaren skall redovisa sitt uppdrag senast den 15 januari 2009.</p> <p> (Socialdepartementet) </p> http://www.opengov.se/govtrack/dir/2007:108/ 2007-06-28T12:00:00+01:00 2007-06-28T12:00:00+01:00 2007:108 Översyn av den offentliga sektorns användning av helikopterresurser Försvarsdepartementet <p></p> <p>Beslut vid regeringssammanträde den 28 juni 2007</p> <h2 id="sammanfattning">Sammanfattning av uppdraget</h2> <p>En särskild utredare skall se över hur den offentliga sektorns användning av helikoptertjänster kan bli mer effektiv. Avsikten är att man genom ett ökat samutnyttjande och lokalisering skall uppnå effektiviserings- och rationaliseringseffekter. Utredaren skall behandla frågor om huvudmannaskap, samfinansiering, behov och tillgänglighet samt vilka begränsningar som kan finnas i de aktuella regelverken. Den särskilde utredaren skall vidare utreda frågan om lämpligheten av och fördelarna med att i ökad utsträckning ingå avtal med kommersiella helikopteroperatörer.</p> <h2 id="bakgrund">Bakgrund</h2> <p>Det finns i Sverige en relativt stor tillgång till helikoptrar, både i offentlig och i privat ägo. Emellertid finns det skillnader i beredskap, bemanning, kapacitet och utrustning, vilket innebär att de flesta helikoptrarna endast kan utföra vissa typer av insatser som i första hand är definierade utifrån den enskilda organisationens behov. Det samordningsarbete för helikoptertjänster i räddningstjänstverksamheten som nu sker på Sjöfartsverkets och andra myndigheters initiativ bör kunna tjäna som grund för en översyn av hur de samlade helikopterresurserna skulle kunna samutnyttjas, samfinansieras och lokaliseras i syfte att effektivisera användandet.</p> <p>Utredning och rapporter</p> <p>En särskild utredare skall utreda hur den offentliga sektorns användning av helikoptertjänster kan bli mer effektiv. Avsikten är att genom ett ökat samutnyttjande och samlokalisering uppnå effektiviserings- och rationaliseringseffekter. Utredaren skall behandla frågor om huvudmannaskap, samfinansiering, behov och tillgänglighet samt vilka begränsningar som kan finnas i regelverken. Den särskilde utredaren skall vidare utreda frågan om lämpligheten av och fördelarna med att i ökad uträckning ingå avtal med kommersiella helikopteroperatörer. Utredaren skall bringa klarhet i hur den offentliga sektorns användning av helikopterresurser kan bli mer effektiv.</p> <p>Det har under årens lopp genomförts ett flertal utredningar och studier över samhällets helikoptertjänster. En av dessa är Sjöfartsverkets rapport, konsekvenser för sjöräddningen av riksdagens försvarsbeslut som redovisades den 28 februari 2005. Av rapporten framgår att berörda myndigheter och aktörer (bl.a. Sjöfartsverket, Luftfartsstyrelsen, Rikspolisstyrelsen, Statens räddningsverk, Sveriges Kommuner och Landsting, Länsstyrelsen i Stockholms län, Stockholms läns landsting och Sjöräddningssällskapet) ställer sig bakom att en samordning bör ske av samhällets användning och behov av helikopterkapaciteten för räddningsinsatser m.m. Det konstateras att det inte är effektivt att varje myndighet bygger upp en enskild helikopterkapacitet för sin egen verksamhet.</p> <p>Av rapporten framgår vidare att Stockholms läns landsting delar Sjöfartsverkets uppfattning om att en gemensam nationell helikopterorganisation bör skapas för att åstadkomma en mer kostnadseffektiv lösning där hela samhällets kravbild kan bli tillgodosedd. Sveriges Kommuner och Landsting konstaterar att i Sverige finns 290 kommuner och att kommunernas olika kravbilder kan variera mycket. Sveriges Kommuner och Landsting anser att kommunerna i dag i och för sig klarar sina räddningstjänstuppdrag utan helikoptrar men konstaterar samtidigt att helikoptrar nyttjas av kommunerna, för t.ex. skogsbrandsläckning, rökdykarinsatser och transport av räddningspersonal.</p> <p>Sjöfartsverket har sedan fortsatt arbetet med att upphandla civila helikopterresurser för sjöräddningen och har efter genomförda diskussioner träffat överenskommelser om samutnyttjande med Luftfartsstyrelsen, Försvarsmakten, Västernorrlands läns landsting och Gotlands kommun. Diskussioner förs med ytterligare intressenter. Luftfartsstyrelsen överlämnade den 3 oktober 2006 till regeringen rapporten Samordnat helikopterstöd vid insatser under svåra påfrestningar. I rapporten föreslås att en fördjupad utredning skall göras av en nationell rådgivningsfunktion för flygande resurser vid extrema händelser. Funktionen skulle kunna förse beslutsfattare med expertstöd och beslutsunderlag genom etablering av en samverkansgrupp med förmåga att delta i lednings- och stabsverksamhet för att därmed bidra till effektivare och bättre samordnade insatser med flygande resurser.</p> <h2 id="uppdrag">Uppdraget</h2> <p>Utvecklingen att kommersiella helikopteroperatörer anlitas för att svara för en del av sjöräddningen bör enligt regeringen fortsätta. För Försvarsmakten gäller att myndighetens helikopterorganisation är under omstrukturering, bl.a. halveras antalet helikoptrar jämfört med tidigare. Samverkan mellan Försvarsmakten och kommersiella helikopteroperatörer avseende helikopterverksamhet är dock av fortsatt betydelse mot bakgrund av att Försvarsmakten är den enda aktör som har tillgång till tyngre helikoptrar. Försvarsmaktens helikoptrar är, och skall vara, anskaffade och dimensionerande med utgångspunkt i de krav den militära verksamheten ställer. Försvarsmakten flyger sina helikoptrar enligt det militära regelverket Regler för militär luftfart (RML) medan civila helikoptrar flygs enligt de civila bestämmelserna Bestämmelser för civil luftfart (BCL) samt JAR-OPS 3. Centrala samhällsverksamheter som Kustbevakningen och den kommunala räddningstjänsten saknar ofta avtal för helikoptertjänster men använder sig genom samverkan med t.ex. Polisen eller Försvarsmakten av helikoptrar i verksamheten, i regel med stöd av lagen om skydd mot olyckor. Behov av helikopterkapacitet finns också inom en mängd andra områden. Det kan t.ex. röra sig om brottsbekämpning, person- och materieltransporter i vid bemärkelse, exempelvis för ambulansverksamhet, stöd vid indikering, rekognosering vid väderrelaterade händelser och efter viss anpassning vid reparationer inom eldistributionen. Det kan även finnas behov av helikopterresurser i smittskyddssammanhang, i strålskyddssammanhang och vid detektering av farliga ämnen. Samordning saknas mellan olika offentliga aktörer för upphandling av helikoptertjänster. För att helikopterresurserna skall kunna användas på ett optimalt sätt är det viktigt att det finns en bild över tillgängliga resurser. Det är därför angeläget att aktörers behov på den centrala, regionala och lokala nivån av helikopterresurser identifieras för att därefter kunna bedöma vilka samordningsmöjlighet det kan finnas. Det är också av central betydelse att uthålligheten för helikoptertjänster vid snabba, omfattande eller utdragna krisförlopp kan säkerställas. Vidare bör det finnas en acceptabel täckning av helikoptrar över hela landet för att tillgänglighetskraven skall kunna tillgodoses. Det är angeläget att utvecklingen fortsätter med att kommuner i förväg träffar avtal med kommersiella helikopteroperatörer för att säkerställa en beredskap av helikoptrar i samband med kriser. Enligt hälso- och sjukvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a> skall varje landsting erbjuda en god hälso- och sjukvård åt dem som är bosatta inom landstinget. I det ansvaret ingår att svara för att det inom landstinget finns en ändamålsenlig organisation för att till och från sjukhus eller läkare transportera personer vilkas tillstånd kräver att transporten utförs med transportmedel som är särskilt inrättade för ändamålet. Detta innebär att landstingen själva avgör vilka behov de har av sjuktransporter med helikopter. Mellan landstingen förekommer inte någon nämnvärd samordning vid upphandling av helikoptertjänster. Sjukvårdens behov av helikoptertjänster och hur dessa kan samordnas med andra sektorers behov är därför angeläget att belysa. Vid omfattande kriser kan det uppstå ett så omfattande behov av helikopterkapacitet att tillräckliga resurser inte finns inom Sverige. Det är angeläget att se över vilka helikopterresurser som finns i våra grannländer som kan komma till vår hjälp vid allvarliga händelser och undersöka vilka bilaterala eller multilaterala avtal som finns på området.</p> <p>En central fråga i sammanhanget rör finansieringen av helikoptertjänsterna. Utgångspunkten i detta sammanhang skall vara att nyttjarna av helikopterresurser medverkar i finansieringen av dessa resurser. En samordning bör därför ske av samhällets totala behov av helikopterkapaciteten. Utredaren skall beakta den fortsatta beredningen av de förslag som lämnats av Ansvarskommitténs betänkande "Hållbar samhällsorganisation med utvecklingskraft" SOU 2007:10 och vilka konsekvenser dessa kan få för samhällets helikopterresurser.</p> <p>Utredaren skall kartlägga</p> <p>· vilka aktörerna på helikopterområdet är i dag, såväl kommersiella som offentliga och beställare respektive utförare,</p> <p>· vilka krav som huvudmännen ställer på respektive helikopterorganisation t.ex. från patientsäkerhetssynpunkt,</p> <p>· omfattningen av de avtal som offentliga aktörer har upprättat när det gäller helikoptertjänster,</p> <p>· vilken beredskap och anspänningstid som respektive helikopterorganisation har,</p> <p>· statens, kommunernas och landstingens behovsbild,</p> <p>· befintliga helikopterresurser i landet och kapaciteten och tillgängligheten hos dessa,</p> <p>· vilka typer av helikoptrar och utrustning som behövs samt användningsområde,</p> <p>· eventuella brister avseende samhällets behov av helikoptertjänster, liksom skälet till bristerna,</p> <p>· var helikoptrar behövs och i vilka sammanhang,</p> <p>· tillgången på ändamålsenliga helikopterflygplatser i landet,</p> <p>· vilka helikopterresurser som finns i våra närmaste grannländer och hur tillgången på dessa är reglerade i avtal samt</p> <p>· hur några relevanta länder, t.ex. Tyskland, Storbritannien, Finland och Norge, har organiserat sina helikopterresurser samt om erfarenheter finns att vinna från verksamheten inom ramen för EU:s gemenskapsmekanism.</p> <p>Utredaren skall mot bakgrund av genomförd kartläggning</p> <p>· bedöma behovet av en nationell rådgivningsfunktion för helikoptertjänster vid allvarliga olyckor och krissituationer,</p> <p>· identifiera vilka aktörer, såväl kommersiella som offentliga som bör bidra till en finansiering av en nationell rådgivningsfunktion för helikoptrar om utredaren finner att en sådan funktion behövs,</p> <p>· föreslå åtgärder för att förbättra samutnyttjande, lokalisering och samverkan mellan de olika helikopterorganisationerna samt redovisa förslag till samfinansiering,</p> <p>· se över möjligheten för offentliga aktörer att i ökad utsträckning ingå avtal med kommersiella helikopteroperatörer,</p> <p>· göra en översyn av upphandlingsförfarandet av helikoptertjänster och lämna förslag till förbättringar i syfte att effektivisera och samordna upphandlingsförfarandet samt</p> <p>· göra en översyn av relevanta regelverk på området och föreslå förbättringar för att åstadkomma en effektivare användning av den offentliga sektorns användning av helikoptertjänster.</p> <p>Uppdragets genomförande och tidsplan</p> <p>Utredaren skall i arbetet beakta vad tidigare utredningar har kommit fram till när det gäller den offentliga sektorns användning av helikopterresurser. Utredaren skall vidare samråda med berörda myndigheter och företrädare för näringslivet som berörs av utredarens förslag. Svensk konkurrenslagstiftning däribland förordning <a href="https://lagen.nu/1988:764">(1988:764)</a> om statligt stöd till näringslivet och EG-reglering om konkurrens och upphandling skall beaktas i arbetet.</p> <p>Utredaren skall lämna en redovisning av de ekonomiska konsekvenserna av förslagen.</p> <p>Uppdraget skall redovisas till regeringen senast den 1 september 2008.</p> <p> (Försvarsdepartementet) </p> http://www.opengov.se/govtrack/dir/2007:90/ 2007-06-20T12:00:00+01:00 2007-06-20T12:00:00+01:00 2007:90 Patientens rätt i vården Socialdepartementet <p></p> <p>Beslut vid regeringssammanträde den 20 juni 2007</p> <h2 id="sammanfattning">Sammanfattning av uppdraget</h2> <p>Utredaren skall lämna förslag på hur patientens ställning och inflytande över vården kan stärkas. I uppdraget ingår att göra en övergripande beskrivning av de skyldigheter som vårdgivarna har gentemot patienten och hur detta regleras i nuvarande lagstiftning.</p> <p>Utredaren skall särskilt se över hur patientens möjligheter att fritt välja vårdgivare efterlevs samt lämna förslag till lagreglering av det fria vårdvalet. Vidare skall utredaren analysera tillämpningen av den nationella vårdgaranti som infördes den 1 november 2005, samt lämna förslag till lagreglering av densamma. I uppdraget ligger också att lämna förslag till nödvändiga kompletteringar av det lagförslag om patientlagstiftning som lämnats i Ansvarskommitténs betänkande Hållbar samhällsorganisation med utvecklingskraft (SOU 2007:10).</p> <p>I uppdraget ingår vidare att lämna förslag till en stärkt rätt till fast vårdkontakt. Den fasta vårdkontakten skall vårda och vid behov fungera som en vårdlots, framförallt för äldre och multisjuka patienter med stora och sammansatta vårdbehov.</p> <p>För att stärka rätten till valfrihet skall utredaren föreslå hur en fri etableringsrätt kan införas i primärvården. Konkurrens skall ske på lika villkor för all offentligt finansierad primärvård. Utredaren skall föreslå åtgärder som befrämjar detta.</p> <h2 id="bakgrund">Bakgrund</h2> <p>Alla medborgare skall känna sig trygga i att vården finns lätt tillgänglig när den behövs. Det är därför viktigt att fortsätta och intensifiera det arbete som pågår med att förbättra tillgängligheten och stärka patientens ställning i hälso- och sjukvården. En förutsättning för detta är en god tillgång och närhet till hälso- och sjukvård.</p> <p>Patienternas valfrihet skall öka och personalens engagemang skall tas till vara. De som inte kan föra sin egen talan skall särskilt värnas.</p> <p>Trygghet, tillgänglighet och en helhetssyn på patientens behov skall prioriteras i hela vårdkedjan. Vården skall utgå från individens rätt till bästa uppnåeliga hälsa. Patienten skall ha rätt att välja såväl läkare och vårdenhet som tidpunkt för behandling.</p> <p>Många insatser har gjorts under senare år för att förtydliga och förstärka patientens ställning inom hälso- och sjukvården. Till exempel genom ny lagstiftning, såsom införande i hälso- och sjukvårdslagen av regler om patientens rätt till en så kallad "second opinion" och rätten till fast läkarkontakt, men också genom nationella överenskommelser och rekommendationer om fritt vårdval och en nationell vårdgaranti.</p> <p>Utvärderingar visar dock på bristande tillgänglighet och att patienterna trots dessa insatser i vissa delar fortfarande saknar tillräckligt inflytande och möjligheter att påverka sin situation.</p> <p>Tillgången till läkare är samtidigt en viktig förutsättning för en stark primärvård och möjligheten att erbjuda patienterna en fast vårdkontakt. I dag råder brist på läkare inom vissa specialiteter, t.ex. läkare med allmänmedicinsk kompetens. Ett sätt att förbättra situationen är att införa fri etableringsrätt inom primärvården.</p> <p>Patientens möjligheter att få vård i tid och att själv välja vårdgivare och vårdtillfälle behöver stärkas ytterligare. En viktig del i ett sådant arbete är en vidareutveckling och lagreglering av den nationella vårdgarantin och av det fria vårdvalet. Genom en sådan reglering blir vårdens åtagande mot patienten tydligare både för patienten och för vårdgivaren.</p> <p>Samtidigt är en förutsättning för ett väl fungerande fritt vårdval och en väl fungerande vårdgaranti det pågående utvecklingsarbete som bedrivs av sjukvårdshuvudmännen för att korta köer och organisera vården på ett effektivt sätt. En annan förutsättning är det utvecklings- och uppföljningsarbete som bedrivs av de centrala myndigheterna, t.ex. när det gäller evidensbaserad vård och nationella riktlinjer för behandling och prioritering i vården.</p> <p>För att säkerställa att vårdgarantin tillämpas på samma sätt i hela landet är det också viktigt att arbetet med att ta fram medicinska indikatorer för olika behandlingar fortsätter. Sådana tydliga medicinska indikatorer i kombination med öppna redovisningar av väntetider och kvalitet i vården utgör grunden för likabehandling och ger patienterna den information som de behöver för att fatta rationella beslut om var i landet de vill söka vård.</p> <p>Den lagstiftning som rör patienten regleras i dag genom flera olika lagar. Detta bidrar till att lagstiftningen blir svåröverskådlig både för patienter och vårdgivare. För att tydliggöra vilka regler som gäller har Ansvarskommittén i sitt betänkande Hållbar samhällsorganisation med utvecklingskraft (SOU 2007:10), avsnitt 4.2 Medborgaren och den framtida hälso- och sjukvården, lämnat förslag om att bestämmelser som har betydelse för patientens ställning skall samlas i en egen lag, patientlagen. Lagen skall syfta till att stärka patientens ställning samt öka överskådligheten och tillgängligheten för medborgarna. Lagen skall också syfta till att ge en mer patientfokuserad hälso- och sjukvård. Den föreslagna lagen, som är under beredning i Regeringskansliet, kommer att behöva kompletteras med bestämmelser på ett antal områden.</p> <p>I hälso- och sjukvårdslagen finns bestämmelser om patientansvarig läkare (PAL). Syftet med patientansvarig läkare är att främja kontinuiteten och säkerheten för patienterna genom att en särskilt utsedd läkare har ansvar för patienten genom hela vårdprocessen. En utvärdering från Socialstyrelsen (S2000/2567/HS) tyder på att bestämmelserna i lagstiftningen och tillämpningen av densamma i vissa fall brister. I samband med utvärdering av PAL-bestämmelsen föreslog Socialstyrelsen att 2 a § hälso- och sjukvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a>, HSL, skulle kompletteras med bestämmelser om att god vård skall innebära att den tillgodoser patientens behov av kontinuitet och säkerhet samt att olika insatser för patienten skall samordnas på ett ändamålsenligt sätt. I samband med propositionen Nationell utvecklingsplan för vård och omsorg om äldre (2005/06:115) föreslog regeringen att dessa bestämmelser skulle införas i HSL. Bestämmelserna trädde i kraft den 1 januari 2007. Det finns dock behov av att överväga ytterligare ändringar i lagstiftningen om patientansvarig läkare.</p> <h2 id="uppdrag">Uppdraget</h2> <p>Utredaren skall lämna förslag på hur patientens ställning och inflytande över vården kan stärkas. I uppdraget ingår att göra en övergripande beskrivning av de skyldigheter som vårdgivarna har gentemot patienten och hur de regleras i nuvarande lagstiftning. I denna del bör utredaren även beakta hur relevant lagstiftning är utformad i Norge t.ex. avseende sådant som rätt till fri etablering. Utredaren skall även studera och analysera utformningen av olika svenska modeller för organisering av primärvården.</p> <p>Utredaren skall särskilt granska hur de ändringar som gjorts i hälso- och sjukvårdslagen under senare år för att stärka patientens ställning, såsom rätten till fast läkarkontakt, "second opinion" m.m., efterföljs av sjukvårdshuvudmännen.</p> <p>Utredaren skall även lämna förslag till en stärkt rätt till fast vårdkontakt. Den fasta vårdkontakten skall vårda och vid behov fungera som en vårdlots, framförallt för äldre och multisjuka patienter med stora och sammansatta vårdbehov.</p> <p>För att stärka rätten till valfrihet skall utredaren föreslå hur en fri etableringsrätt kan införas i primärvården. Konkurrens skall ske på lika villkor för all offentligt finansierad primärvård. Utredaren skall föreslå åtgärder som befrämjar detta.</p> <p>Dessutom skall utredaren överväga vilka krav som kan ställas på läkare med annan specialisering än allmänmedicin som skall kunna etablera sig fritt inom primärvården och verka som fast vårdkontakt samt huruvida andra yrkesgrupper inom sjukvården, till exempel sjuksköterskor, kan ges motsvarande möjligheter.</p> <p>Utredaren skall särskilt se över hur patientens möjligheter att fritt välja vårdgivare efterlevs samt lämna förslag till lagreglering av det fria vårdvalet.</p> <p>Vidare skall utredaren analysera tillämpningen av den nationella vårdgarantin som regleras i en överenskommelse mellan staten och Sveriges Kommuner och Landsting (tidigare Landstingsförbundet), samt lämna förslag till lagreglering av densamma. Förslagen till lagreglering skall ta sin utgångspunkt i överenskommelserna om fritt vårdval och nationell vårdgaranti. Regleringen skall också omfatta vårdgivarens skyldighet att informera patienten om valmöjligheter och kösituation samt om behandlingsalternativ som är av betydelse för patientens möjlighet att fritt välja vård och utnyttja vårdgarantin.</p> <p>Utredaren skall därutöver analysera vilka kompletteringar som behöver göras av den patientlagstiftning som föreslagits av Ansvarskommittén i betänkandet Hållbar samhällsorganisation med utvecklingskraft (SOU 2007:10), samt lämna förslag till sådana nödvändiga kompletteringar i syfte att ytterligare stärka patientens ställning.</p> <p>I utredarens uppdrag ingår vidare att överväga behovet av ytterligare ändringar i lagstiftningen om patientansvarig läkare (PAL) samt om utredaren finner det befogat föreslå sådana ändringar.</p> <p>Utredningens genomförande</p> <p>Utgångspunkt för utredningens arbete skall vara sjukvårdshuvudmännens rätt att i huvudsak lokalt besluta om organisations- och finansieringsmodeller för sjukvården och därigenom möjliggöra utveckling av hälso- och sjukvården genom att olika modeller prövas mot varandra. Utredaren bör därför noga följa den utveckling av hälso- och vårdens organisation som sker hos sjukvårdshuvudmännen och eftersträva att förslagen på ett ändamålsenligt sätt understödjer det lokala utvecklingsarbetet.</p> <p>Utredaren skall i arbetet samråda med myndigheter, intresseorganisationer och huvudmän inom hälso- och sjukvårdsområdet.</p> <p>Utredaren skall beakta det pågående arbetet med att bereda de förslag om en samlad patientlagstiftning som lämnats i Ansvarskommitténs betänkande Hållbar samhällsorganisation med utvecklingskraft (SOU 2007:10).</p> <p>Vidare skall utredaren beakta det pågående arbetet med en ny patientdatalag i enlighet med förslagen i betänkandet Patientdatalag (SOU 2006:82), samt beakta det arbete som bedrivs av utredningen om Fritt val inom äldre- och handikappomsorgen (dir. 2007:38).</p> <p>Särskild vikt skall läggas vid att redovisa förslag till finansiering i de delar förslagen innebär ökade kostnader eller minskade intäkter för det allmänna liksom i vilken utsträckning förslagen påverkar den kommunala verksamheten och självstyrelsen.</p> <p>Utredningen skall lämna delbetänkande rörande etableringsfrihet under våren 2008, dock senast den 15 april 2008. Utredningens arbete skall slutredovisas senast den 15 december 2008.</p> <p> (Socialdepartementet) </p> http://www.opengov.se/govtrack/dir/2007:91/ 2007-06-20T12:00:00+01:00 2007-06-20T12:00:00+01:00 2007:91 Nya former för stöd till kunskapsutvecklingen inom socialtjänsten Socialdepartementet <p></p> <p>Beslut vid regeringssammanträde den 20 juni 2007</p> <h2 id="sammanfattning">Sammanfattning av uppdraget</h2> <p>En särskild utredare skall analysera och lämna förslag på hur de statliga resurser som i dag avsätts till socialtjänstens verksamhetsområde på bästa sätt kan bidra till att stödja kunskapsutvecklingen inom detta område. Utredaren skall även analysera och lämna förslag på åtgärder som främjar att ny kunskap tas fram, sprids och tillämpas i praktiken. Syftet är att socialtjänstens insatser i högre utsträckning skall baseras på kunskap om det sociala arbetets resultat, kvalitet och effektivitet.</p> <p>Utredaren skall redovisa sitt arbete senast den 1 mars 2008.</p> <h2 id="bakgrund">Bakgrund</h2> <p>Socialtjänsten omfattar bland annat vård och omsorg om äldre, stöd och service till personer med funktionshinder samt individ- och familjeomsorg.</p> <p>Kommunernas ansvar för vård och omsorg om äldre regleras i socialtjänstlagen (2001:453, SoL) medan regler för hälso- och sjukvården finns i hälso- och sjukvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a>. Ansvaret för kommunernas socialtjänst, som berör personer med funktionshinder, regleras i lagen <a href="https://lagen.nu/1993:387">(1993:387)</a> om stöd och service till vissa funktionshindrade och i SoL. Individ- och familjeomsorgens insatser ges med stöd av SoL, lagen <a href="https://lagen.nu/1988:870">(1988:870)</a> om vård av missbrukare i vissa fall samt lagen <a href="https://lagen.nu/1990:52">(1990:52)</a> med särskilda bestämmelser om vård av unga. Det yttersta ansvaret för att kvinnor och män, flickor och pojkar i socialt utsatta situationer får det stöd och den hjälp de behöver vilar på kommunen.</p> <p>Statens insatser inom området består främst av lagstiftning, tillsyn, uppföljning och utvärdering, vissa stimulansbidrag samt det utvecklingsarbete som bedrivs av myndigheterna. Kommunernas kostnader för socialtjänsten var 2005 drygt 143 miljarder kronor, vilket är en ökning med fyra miljarder kronor (ca tre procent) jämfört med 2004. Sedan 2001 har kostnaderna ökat med nära 18 procent i löpande priser.</p> <p>Staten har ansvar för högskoleutbildning och även ett ansvar för finansiering av grundforskning och utbildning på forskarnivå. Huvudmännen har ansvaret för verksamhetsutveckling och kvalitet samt för nödvändig fort- och vidareutbildning av personalen.</p> <p>Tidigare statliga insatser</p> <p>Den dåvarande regeringen beslutade 1999 att ge Socialstyrelsen i uppdrag att ge ett nationellt stöd till kunskapsutvecklingen inom socialtjänsten. I samband med uppdraget avsattes 50 miljoner kronor under tre år. Uppdraget innebar bl.a. försök med s.k. "socialtjänstuniversitet" (försök med en närmare integration mellan socialt inriktad forskning, utbildning och praktik) och nya typer av kombinationstjänster i skärningen mellan forskning och praktik. Uppdraget skulle genomsyras av ett brukarperspektiv. Socialstyrelsen redovisade sitt uppdrag 2004 i slutrapporten För en kunskapsbaserad socialtjänst. Socialstyrelsen bedömde bl.a. att det krävs ett långt tidsperspektiv för strukturstöd och en utökad dialog mellan berörda aktörer om inriktning för att utveckla långsiktigt hållbara former för integration mellan utbildning, forskning och socialtjänst.</p> <p>Inom Socialstyrelsen inrättades 2004 Institutet för utveckling av metoder i socialt arbete (IMS). Institutets uppdrag är att utveckla standardiserade bedömningsmetoder, stödja och ibland genomföra studier av sociala insatser, ställa samman kunskapsöversikter samt att sprida resultat. Dessa fyra huvuduppgifter kan kategoriseras i dels ett produktionsuppdrag, dels ett kommunikationsuppdrag. Institutets uppdrag är inte att göra strategiska analyser av vilka strukturella åtgärder som skulle kunna främja kunskapsutvecklingen inom socialtjänsten. Regeringen har sedan inrättandet stött verksamheten med ca sju miljoner kronor per år.</p> <p>Stöd till FoU-verksamhet</p> <p>Forsknings- och utvecklingsverksamheter inom socialtjänstområdet, s.k. FoU-enheter, är praktiknära verksamheter som drivs av en huvudman inom denne huvudmans verksamhetsområde. Inom socialtjänsten började FoU-enheter att utvecklas främst inom individ- och familjeomsorgens område. Mellan 1997-2001 lämnades statligt etableringsstöd till FoU-enheter från Socialstyrelsen. Sedan 1999 bidrar staten också med ekonomiskt stöd till utveckling av regionala enheter för forskning och utveckling inom äldreområdet. Det statliga stödet uppgår sedan 2005 till 10 miljoner kronor per år och lämnas för närvarande till 27 regionala FoU-enheter som verkar inom äldreområdet. Sedan 1997 har staten sammanlagt bidragit med ca 170 miljoner kronor i stimulansmedel för FoU-verksamheter inom socialtjänst- och äldreområdena.</p> <p>Svenska Kommunförbundet (nuvarande Sveriges Kommuner och Landsting) och Socialstyrelsen redovisade i en gemensam skrivelse till Socialdepartementet den 28 april 2004 (S2004/3583/ST) ett förslag till fortsatt stöd till kunskapsutvecklingen inom socialtjänsten. Socialstyrelsen och Sveriges Kommuner och Landsting återkom i en liknande skrivelse till regeringen den 16 januari 2007 (S2007/1158/ST) med förslag om långsiktigt finansiellt stöd till kunskapsutvecklingen inom socialtjänsten.</p> <p>Sveriges Kommuner och Landsting och Socialstyrelsen föreslår att staten årligen avsätter särskilda medel för strategiska insatser som stimulerar och underlättar en angelägen och önskvärd utveckling av en kunskapsbaserad socialtjänst. Medlens användning skall enligt förslaget bestämmas genom årliga avtal mellan staten och Sveriges Kommuner och Landsting. Medlen skall gå till insatser som lämpligen bedrivs nationellt, lokalt och regionalt med stöd av nationell samordning och styrning.</p> <p>Behovet av en utredning</p> <p>Kunskap om sociala insatsers resultat och vad som ger god kvalitet och avsedd effekt är på många sätt en förutsättning för en väl fungerande socialtjänst. För detta krävs en gemensam terminologi och struktur för datainsamling. Det är också nödvändigt för att bedöma om mål och regler i lagstiftningen efterlevs. För klienten/brukaren är det viktigt att känna till vad som fungerar bra inför planeringen av insatser. För yrkesverksamma är kunskapen nödvändig för att de skall kunna bedriva och utveckla arbetet. Motsvarande gäller för att huvudmän och verksamhetsansvariga skall kunna följa upp verksamheten och besluta om förändringar och hur resurser skall användas.</p> <p>Även medborgarna efterfrågar i allt större utsträckning lättillgänglig information som var och en kan tillgodogöra sig. För att kunna träffa egna val behöver man kunna informera sig om olika verksamheters innehåll, kvalitet och resultat.</p> <p>Kunskapsbasen för insatserna inom socialtjänsten är outvecklad. Arbetet bedrivs på grundval av lagstiftning, riktlinjer och rutiner för ärendehandläggning. Det är otillfredställande att det sociala arbetet i så begränsad utsträckning bygger på kunskap om effekten av olika insatser, arbetssätt och metoder och i allt för hög utsträckning vilar på tradition och icke vetenskapligt förankrade uppfattningar.</p> <p>Ett flertal statliga stimulansbidrag har syftat till att stödja utvecklingen av nya metoder, insatser och arbetssätt inom socialtjänsten. Stimulansbidragen har vanligtvis delats ut av Socialstyrelsen, men även av länsstyrelserna, andra myndigheter och kommittéer knutna till Regeringskansliet eller av Regeringskansliet direkt. I betänkandet Personer med tungt missbruk (SOU 2005:82) uppskattades t.ex. att det statliga stödet till lokala insatser bara inom missbrukarvården under 2005 uppgick till ca 500 miljoner kronor, som fördelades av sju olika myndigheter på nationell nivå samt 21 länsstyrelser.</p> <p>De statligt stödda projekten har i mycket liten utsträckning utvärderats enligt sådana vetenskapliga kvalitetskriterier som krävs för att det skall vara möjligt att dra slutsatser om effekten av olika insatser m.m.</p> <p>Regeringen har i propositionen (prop. 2006/07:129) Utveckling av den sociala barn- och ungdomsvården m.m. aviserat initiativ för att förbättra statistiken inom socialtjänsten. Socialstyrelsen har också fått i uppdrag att ta fram kvalitetsindikatorer och att utveckla den nationella statistiken som underlag för öppna jämförelser av kvalitet och resultat inom äldreomsorgen (S2007/518/ST). De öppna jämförelserna kan fungera som ett viktigt underlag för utveckling av kvalitet och effektivitet.</p> <p>Socialstyrelsen har vidare på uppdrag av den tidigare regeringen tagit fram en plan för hur arbetet med utveckling av vård och socialt stöd till personer med psykisk sjukdom eller psykiska funktionshinder skall bedrivas de kommande åren (S2006/1993/HS). Det nationella stödet till utvecklingen kommer bl.a. att skapa bättre förutsättningar för verksamhetsuppföljning, öppna redovisningar och jämförelser genom utveckling av statistik, register och system samt metoder för lokal verksamhetsuppföljning. Planen skall genomföras inom ramen för Socialstyrelsens NU-projekt (Nationellt utvecklingsstöd till verksamheter för människor med psykiska sjukdomar och funktionshinder).</p> <p>Dessutom har Socialstyrelsen på regeringens uppdrag initierat ett nationellt projekt för kunskapsproduktion, kunskapsspridning och tillämpning inom området psykosociala insatser för personer med psykiska funktionshinder (S2006/6959/HS). Det har även tillskapats ett nationellt centrum för utveckling av tidiga insatser till barn och unga som löper risk att utveckla svårare psykisk ohälsa (S2007/2699/HS).</p> <p>Regeringen har tillsatt en utredning med uppdrag att lämna förslag på en nationell modell för ökad valfrihet och en större mångfald av utförare inom äldre- och handikappomsorgen (S 2007:04). Ambitionen är att delar av socialtjänstens verksamhet skall bli föremål för fritt val. En förutsättning för att människor skall kunna göra rationella val av utförare är en förbättrad kunskap om olika insatsers innehåll och kvalitet.</p> <p>Hos både de yrkesverksamma inom socialtjänsten och beslutsfattarna finns stor efterfrågan på vetenskapligt baserade utvärderingar, evidensbaserade riktlinjer samt kunskapssammanställningar. Förutom ovan nämnda skrivelser har bl.a. Föreningen Sveriges Socialchefer, regionala kommunalförbund och enskilda FoU-enheter inom socialtjänstområdet påtalat behovet av kunskapsutveckling på området.</p> <p>Huvudansvaret för utvecklingen mot en mer kunskapsbaserad socialtjänst vilar på huvudmännen. Staten har dock det yttersta ansvaret för det offentliga åtagandet visavi medborgarna. Det innebär bl.a. ett övergripande ansvar för att de nationella målen om god kvalitet och tillgänglighet i socialtjänsten uppnås. Att skapa en mer kunskapsbaserad socialtjänst kan antas leda till ett bättre resursutnyttjande och en effektivare verksamhet. Det kan även gagna nationella värden som rättssäkerhet och likvärdighet i allmän service.</p> <p>Även utbildningsanordnare och yrkesverksamma inom socialtjänsten har ett ansvar för kunskapsutvecklingen, samtidigt som forskning fyller en viktig funktion som bas för ny kunskap. Under senare år har intresset och engagemanget för denna utveckling varit betydande. I dag finns t.ex. regionala FoU-enheter inom både individ- och familjeomsorgen och äldreomsorgen. Flera större kommuner har egna FoU-enheter. På flera håll har samarbete mellan universitet och högskolor och socialtjänst kommit till stånd samtidigt som det finns ett ökat intresse för forskning hos yrkesverksamma inom socialtjänsten. Ett annat exempel är att kunskapen om vetenskapligt utprövade behovsbedömningar inom missbrukarvården har ökat.</p> <p>Det är angeläget att statens bidrag till kunskapsutvecklingen sker på ett enhetligt och långsiktigt sätt i nära samverkan med huvudmän och andra intressenter.</p> <h2 id="uppdrag">Uppdraget</h2> <p>En särskild utredare skall analysera och lämna förslag på hur de statliga resurser som idag avsätts till socialtjänstens verksamhetsområde på bästa sätt kan bidra till att stödja kunskapsutvecklingen inom området. Utredaren skall även analysera och lämna förslag på åtgärder som främjar att ny kunskap tas fram, sprids och tillämpas i praktiken. Syftet är att socialtjänstens insatser i högre utsträckning skall baseras på kunskap om det sociala arbetets resultat, kvalitet och effektivitet.</p> <p>Utredaren skall analysera och lämna förslag på åtgärder som främjar ny kunskap om hur det sociala arbetet bör bedrivas för att uppnå bästa resultat. Utredaren skall bl.a. lämna förslag på</p> <p>- vad som krävs för att fler vetenskapliga utvärderingar skall komma till stånd samt inom vilka områden utvärderingar är mest angelägna,</p> <p>- vilka former som är lämpliga för genomförande av utvärderingar, med beaktande av t.ex. kvalitets- och konkurrensaspekter vid val av utvärderare och</p> <p>- hur forskning som bidrar till kunskapsutveckling inom socialtjänsten kan stimuleras, både när det gäller uppdrags- och forskarinitierade studier.</p> <p>Utredaren skall även analysera och lämna förslag på åtgärder som underlättar att ny kunskap sprids och tillämpas i praktiken. Utredaren skall bl.a. lämna förslag på</p> <p>- hur staten kan utveckla sin kunskapsstyrning och sitt stöd till effektivitet och kvalitet i det sociala arbetet t.ex. genom nationella riktlinjer, kunskapssammanställningar samt öppna redovisningar och jämförelser av kvalitet och resultat,</p> <p>- vilka insatser på nationell nivå som kan stödja att evidensbaserad kunskap sprids och tillämpas lokalt och regionalt,</p> <p>- hur det kan säkerställas att det finns lokala och regionala mottagare som kan sprida ny kunskap och bidra till att den tillämpas i praktiken,</p> <p>- hur staten kan stödja yrkesverksamma inom socialtjänsten, huvudmän och vårdgivare när det gäller kunskapsinhämtning, kunskapsanvändning och kunskapsutveckling, t.ex. med nya former av fortbildning, och</p> <p>- hur ett bättre samspel mellan forskning, utbildning och praktik kan uppnås.</p> <p>Utredaren skall i sina förslag beakta det arbete som pågår vid Institutet för utvärdering av metoder i socialt arbete (IMS) samt det arbete som pågår för att stärka och tydliggöra den statliga uppföljningen av socialtjänsten och hälso- och sjukvården. Utredaren skall även beakta pågående arbete med att utveckla nationella jämförelser inom äldreomsorgen samt Socialstyrelsens NU-projekt för personer med psykiska funktionshinder, det nationella projektet för kunskapsproduktion samt det nationella utvecklingscentret för tidiga insatser till barn och unga. Utredaren skall också beakta arbetet i utredningen om tillsynen inom socialtjänsten (S 2004:12) i syfte att uppnå en enhetlig syn på sambandet mellan kunskapsstyrning, normering och tillsyn inom socialtjänstens verksamhetsområde.</p> <p>Utredaren skall beakta arbetet med de lokala utvecklingsavtalen som en form av samverkan mellan stat och kommun kring forskning och utvärdering av lokalt utvecklingsarbete. Avtalen har genererat kunskap genom forskningsrapporter som även har berört socialtjänstens roll i det lokala utvecklingsarbetet. En särskild utredare har utifrån 83 av dessa forskningsrapporter lämnat sitt slutbetänkande Storstad i rörelse - kunskapaöversikt över utvärdering av storstadspolitikens lokala utvecklingsavtal (SOU 2005:29).</p> <p>Om utredarens förslag skulle innebära ökade kostnader för staten skall förslag till finansiering lämnas. Även möjligheten för medfinansiering från huvudmännen bör undersökas.</p> <p>Utredaren skall i arbetet särskilt belysa hur brukarens/ klientens perspektiv kan tas till vara i kunskapsutvecklingen.</p> <p>Utredaren skall lämna de författningsförslag som kan vara nödvändiga.</p> <p>Utredaren skall under arbetet samråda med berörda myndigheter, däribland företrädare för universitet och högskolor, samt företrädare för yrkesverksamma inom socialtjänsten, huvudmän, vårdgivare och brukare/klienter.</p> <p>Utredaren skall redovisa sitt arbete senast den 1 mars 2008.</p> <p> (Socialdepartementet) </p> http://www.opengov.se/govtrack/dir/2007:57/ 2007-04-19T12:00:00+01:00 2007-04-19T12:00:00+01:00 2007:57 Patientsäkerhet och tillsyn m.m. Socialdepartementet <p></p> <p>Beslut vid regeringssammanträde den 19 april 2007</p> <h2 id="sammanfattning">Sammanfattning av uppdraget</h2> <p>En särskild utredare tillkallas för att göra en översyn ur ett patientsäkerhetsperspektiv av den lagstiftning som omfattar bl.a. tillsyn över hälso- och sjukvården och ansvarssystemet inom hälso- och sjukvården. Utredaren skall föreslå de ändringar i regelverket som bedöms som ändamålsenliga. Utredaren skall också granska hur dessa frågor hanteras och regleras i andra länder.</p> <p>I uppdraget ligger att särskilt granska det regelverk som styr Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnds (HSAN) verksamhet och att undersöka hur patientens möjligheter att få hjälp och stöd av patientnämnden kan säkerställas oavsett var i landet denne är bosatt. Utredaren skall även, i syfte att stärka patientperspektivet och kvalitetsutvecklingen, överväga hur patientnämnderna uppfyller sitt åtagande och vad detta åtagande bör omfatta.</p> <p>Utredaren skall vidare se över förutsättningarna för att införa en anmälningsskyldighet för apotekspersonal som uppmärksammat läkare eller tandläkare vars förskrivning av beroendeframkallande läkemedel kan ifrågasättas. Utredaren skall även utreda om sakkunniga läkare och tandläkare som anlitas i försäkringsärenden samt försäkringsläkarna och -tandläkarna vid Försäkringskassan skall stå under statlig tillsyn.</p> <p>Utredaren skall dessutom överväga om det skall införas krav på att den som erbjuds anställning i hälso- och sjukvården skall lämna ett utdrag ur belastningsregistret för att kunna få anställning.</p> <p>Utredaren skall lämna förslag till de författningsändringar som krävs.</p> <p>Uppdraget skall redovisas senast den 31 december 2008.</p> <h2 id="bakgrund">Bakgrund</h2> <p>Patientsäkerhet och kvalitet i vården är frågor som i hög grad påverkar den enskildes möjligheter att få en god och trygg vård. Varje år skadas patienter, eller riskerar att skadas, i hälso- och sjukvården. Samhället har ett stort ansvar för att se till att hälso- och sjukvårdens verksamheter har de förutsättningar som krävs för att förebygga och utreda säkerhetsrisker.</p> <p>Säkerhet i vården innefattar många olika delar, såsom t.ex. ett fungerande rapporteringssystem där misstag som sker dokumenteras och kunskapen om dessa återförs till sjukvården för att bidra till att brister åtgärdas. Det handlar också om att samhällets tillsyn och möjlighet att ingripa när brister uppenbarar sig är ändamålsenlig och effektiv. Myndigheter som har ett övergripande ansvar måste ha tillgång till adekvat information för att riktiga beslut skall kunna fattas. De regelsystem som finns måste också accepteras av dem som i första hand berörs - patienter och hälso- och sjukvårdspersonal.</p> <p>Svensk hälso- och sjukvård utvecklas i flera avseenden i riktning mot en renodling av olika roller. Beställar- och utförarrollerna har allt mer kommit att separeras från varandra i syfte att professionalisera utförandet och underlätta den politiska styrningen och ansvarsutkrävandet. På samma sätt har myndighetsfunktioner i den offentliga sektorn allt oftare kommit att avskiljas bl.a. för att öka oberoendet gentemot de verksamheter som granskas eller godkänns.</p> <p>Patientsäkerhet och tillsyn över hälso- och sjukvården</p> <p>Hälso- och sjukvården och dess personal står under Socialstyrelsens tillsyn. Enligt 6 kap. 3 § lagen <a href="https://lagen.nu/1998:531">(1998:531)</a> om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (LYHS) skall tillsynen främst syfta till att förebygga skador och eliminera risker i hälso- och sjukvården. Enligt 2 kap. 7 § LYHS skall den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen rapportera till vårdgivaren om en patient i samband med hälso- och sjukvård drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada. I 6 kap. 4 § LYHS finns den s.k. Lex Maria-bestämmelsen. Bestämmelsen innebär att vårdgivaren snarast skall anmäla till Socialstyrelsen om en patient i samband med hälso- och sjukvård drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av en allvarlig skada eller sjukdom.</p> <p>Enligt 6 kap. 18 § LYHS skall Socialstyrelsen anmäla hos Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd (HSAN), om den anser att det finns skäl för disciplinpåföljd, föreskrift om prövotid, återkallelse av legitimation, återkallelse av annan behörighet att utöva yrke inom hälso- och sjukvården eller begränsning av förskrivningsrätt. Enligt 6 kap. 19 § LYHS skall Socialstyrelsen göra anmälan till åtal, om den mot vilken disciplinpåföljd kan övervägas är skäligen misstänkt för att i yrkesutövningen ha begått ett brott för vilket fängelse är föreskrivet.</p> <p>HSAN har till uppgift att efter anmälan pröva frågor om disciplinpåföljd samt vissa behörighetsfrågor som gäller hälso- och sjukvårdspersonal. Förutom Socialstyrelsen, kan även patienter och närstående anmäla direkt till HSAN, när de anser att någon yrkesutövare har gjort fel. HSAN kan endast ta upp behörighetsärenden, dvs. återkallelse av legitimation, begränsad förskrivningsrätt och prövotid, på anmälan av Socialstyrelsen eller på ansökan av den legitimerade yrkesutövare som saken gäller.</p> <p>I Sverige har det arrangerats nationella patientsäkerhetskonferenser de senaste åren, 2003, 2005 och 2007. Bakom konferenserna står Socialstyrelsen, Sveriges Kommuner och Landsting, läkarförbundet och Landstingens Ömsesidiga Försäkringsbolag m.fl. Konferenserna har visat på ett stort intresse för patientsäkerhetsfrågan och har bl.a. redovisat framgångsrika projekt för att stärka patientsäkerheten, både inom och utanför Sveriges gränser. Patientsäkerhetskonferenserna har bl.a. lyft fram system- och verksamhetstillsyn såsom ett bra sätt att förstärka patientsäkerheten.</p> <p>Patientsäkerhet i ett internationellt perspektiv</p> <p>Tillsyn och patientsäkerhetsfrågor har under de senaste åren även fått ett ökat fokus internationellt.</p> <p>Världshälsoorganisationen WHO är mycket aktiv i patientsäkerhetsfrågor. År 2004 lanserade WHO sin satsning World Alliance for Patient Safety som bl.a. tar upp behovet av rapporteringssystem och gemensamma termer. I november 2005 gav World Alliance for Patient Safety ut ett förslag till riktlinjer för rapportering av avvikelser (WHO draft guidelines for adverse event reporting and learning systems, WHO 2005), som medlemsstaterna rekommenderades att tillämpa. I riktlinjerna betonas att rapporteringssystem bör ha som huvudsyfte att förbättra patientsäkerheten. Misstag och risker bör analyseras för att identifiera underliggande systemfaktorer. I riktlinjerna ges också exempel på framgångsfaktorer för effektiva rapporteringssystem.</p> <p>Inom EU har en arbetsgrupp för patientsäkerhetsfrågor bildats under Europeiska kommissionen. Gruppen tar upp frågor som rapporteringssystem, nätverksbyggande, "tidiga varningssystem" och utbildning för hälso- och sjukvårdspersonal i patientsäkerhet.</p> <p>Både WHO och det europeiska samarbetet har tagit fasta på behovet av rapporteringssystem som inte straffar den enskilde utan istället möjliggör att man lär av misstagen och delar med sig av erfarenheterna.</p> <p>Lex Maria</p> <p>Sverige har i över 60 år haft system för anmälningar när patienter drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom i vården (Lex Maria). Den koppling som finns mellan Lex Maria och risken för sanktioner emot den som rapporterat en allvarlig händelse är dock ifrågasatt. Socialstyrelsen överlämnade i februari 2006 ett förslag om ett förändrat Lex Maria-system till regeringen. Förslaget innebär att avvikelserapporteringssystemet förstärks genom att det ställs krav på att all rapportering om avvikelser skall ske inom sju dagar från att det inträffade blivit känt. Detta för att rapporteringen skall ske medan detaljerna finns i relativt färskt minne hos de involverade och för att snabba åtgärder skall kunna vidtas för att förebygga att liknande händelser sker på nytt. Det skall sedan åligga vårdgivaren att analysera händelsen och vid allvarlig skada eller sjukdom, eller om patienten utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom, göra en anmälan enligt Lex Maria inom 60 dagar.</p> <p>För att stimulera rapporteringsviljan hos vårdpersonalen föreslår Socialstyrelsen att LYHS ändras så att Socialstyrelsen inte behöver föra sådana disciplinärenden vidare till HSAN när avvikelseanmälan skett inom föreskriven tid. En sådan förändring kan också motiveras av att det egentligen inte finns något behov av att vidta disciplinära åtgärder mot vårdpersonal som hanterar avvikelser på det professionella sätt som Socialstyrelsen önskar. I övrigt föreslås att väsentliga uppgifter i vårdgivarnas avvikelsehanteringssystem sammanställs och analyseras nationellt samt blir föremål för årliga säkerhetsrapporter från Socialstyrelsen tillbaka till hälso- och sjukvården.</p> <p>Socialstyrelsen vill också att anmälningssystemen även fortsättningsvis skall vara öppna (icke-anonyma). Detta förslag förändrar heller inte på något sätt Socialstyrelsens möjligheter att vidta åtgärder - t.ex. ansöka om återkallelse av legitimation eller andra skyddsåtgärder - mot en yrkesutövare som är så grovt försumlig att patienternas säkerhet riskeras. Vidare bibehålls patienternas rättigheter att göra anmälningar till patientnämnden och få sin sak prövad i HSAN fullt ut.</p> <p>Skrivelsen har remitterats och beredningen av ärendet kommer att fortgå under 2007.</p> <p>Vårdrelaterade sjukdomar</p> <p>Vårdrelaterade sjukdomar är sjukdomar, som uppkommer i samband med vård, undersökning eller behandling inom hälso- och sjukvården eller tandvården, oavsett vilken vårdgivare som svarar för vården och oavsett om patienterna eller den vårdande personalen drabbas (se prop. 2005/06:50 s. 13).</p> <p>Av 2 a § hälso- och sjukvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a> och 3 § tandvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1985:125">(1985:125)</a> framgår att vården skall vara av god kvalitet med en god hygienisk standard.</p> <p>Smittskyddsläkaren har ansvar för att adekvata smittskyddsåtgärder vidtas vid i princip varje utbrott av smittsamma sjukdomar i det område inom vilket han eller hon verkar (se 6 kap. smittskyddslagen [2004:168]). I smittskyddsläkarens uppgifter ingår att följa att vårdgivare vidtar de åtgärder som krävs för att förebygga smittspridning. Behandlande läkare och viss annan hälso- och sjukvårdspersonal skall anmäla misstänkta eller konstaterade fall av allmänfarliga sjukdomar eller andra anmälningspliktiga sjukdomar till smittskyddsläkaren och Smittskyddsinstitutet.</p> <p>Då en vårdgivare inte vidtar tillräckliga åtgärder för att förebygga smittspridning skall smittskyddsläkaren påtala för vårdgivaren vilka åtgärder som krävs. Skulle åtgärder ändå inte vidtas kan smittskyddsläkaren anmäla detta till Socialstyrelsen.</p> <p>Behovet av en generell översyn av regelverket</p> <p>Lagen <a href="https://lagen.nu/1998:531">(1998:531)</a> om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, LYHS, trädde i kraft den 1 januari 1999. I lagen regleras skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal, behörighets- och legitimationsfrågor, begränsningar i rätten att vidta vissa hälso- och sjukvårdande åtgärder, disciplinpåföljder och behörighetsinskränkande åtgärder, Socialstyrelsens tillsyn och verksamheten i Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd.</p> <p>I LYHS har fem tidigare gällande författningar på området förts samman: lagen <a href="https://lagen.nu/1960:409">(1960:409)</a> om förbud i vissa fall mot yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, lagen <a href="https://lagen.nu/1984:542">(1984:542)</a> om behörighet att utöva yrke inom hälso- och sjukvården m.m., lagen <a href="https://lagen.nu/1994:953">(1994:953)</a> om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården, lagen <a href="https://lagen.nu/1994:954">(1994:954)</a> om disciplinpåföljd m.m. på hälso- och sjukvårdens område och lagen <a href="https://lagen.nu/1996:786">(1996:786)</a> om tillsyn över hälso- och sjukvården. LYHS innehåller vissa nya bestämmelser i sak, men i stort är bestämmelserna sammanförda i oförändrad form i propositionen Yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (prop. 1997/98:109).</p> <p>En generell översyn av LYHS kan vara av värde mot bakgrund av att många bestämmelser varit i kraft i över tio år utan närmare översyn. Det kan dessutom finnas anledning att mer specifikt utreda om bestämmelserna om tillsyn och disciplinansvar speglar den utveckling på patientsäkerhetsområdet som skett i Sverige och internationellt, och om de är ändamålsenliga och accepterade.</p> <p>Den koppling som finns i LYHS mellan Socialstyrelsens anmälningsplikt och roll som tillsynsmyndighet å ena sidan och Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnds (HSAN) roll som dömande instans å andra sidan, har av många kritiserats för att hämma sjukvårdspersonalens villighet att anmäla allvarliga händelser som sker i hälso- och sjukvården och därigenom riskera att äventyra patientsäkerheten.</p> <p>HSAN överlämnade i juni 2006 en begäran om översyn av den lagstiftning som reglerar HSAN:s verksamhet (S2006/4962/HS) till Socialdepartementet. HSAN menar att regelsystemet är sammankopplat med bestämmelserna om anmälan om allvarliga avvikelser - Lex Maria - till Socialstyrelsen. Med anledning av att Socialstyrelsen i februari 2006 lämnade en skrivelse till regeringen med förslag på ändrade bestämmelser om Lex Maria uppstår ett antal frågor som enligt HSAN bör ses över.</p> <p>HSAN pekar också på att det har visat sig vara svårt för patienten att agera som självständig part i processen. HSAN ifrågasätter om inte den enskildes roll som part snarare minskar patientsäkerheten än stärker den.</p> <p>Rapporteringssystem och patientsäkerhetsarbete i andra länder</p> <p>I juni 2003 trädde den danska patientsäkerhetslagen i kraft (LOV nr 429 af 10/06/2003 om patientsikkerhed i sundhedsv&aelig;senet). I lagen anges bl.a. en skyldighet för hälso- och sjukvårdspersonalen att rapportera avvikelser i vården. Hälso- och sjukvårdspersonal som rapporterar avvikelser kan inte, till följd av sin avvikelserapport, underkastas disciplinära påföljder, tillsynsmässiga reaktioner från tillsynsmyndigheten eller straffrättsliga sanktioner.</p> <p>I England har en ny myndighet för patientsäkerhet, National Patient Safety Agency (NPSA) ansvar för att bl.a. samla in och analysera information om allvarliga händelser i hälso- och sjukvården. Myndigheten säkerställer sedan att åtgärder vidtas ute i vården för att identifierade risker skall åtgärdas. Ett anonymt system för att rapportera avvikelser inrättades år 2004 och genererar i dag ca 60 000 rapporter i månaden. Både hälso- och sjukvårdspersonal och patienter rapporterar till systemet.</p> <p>Det finns anledning att närmare titta på hur man i andra länder, bland andra Danmark och England, arbetar med patientsäkerhetsfrågorna och ta lärdom av goda exempel på området.</p> <p>Särskilt om ansvarsfrågor</p> <p>Är ansvarssystemet ändamålsenligt?</p> <p>Bestämmelserna i 5 kap. lagen <a href="https://lagen.nu/1998:531">(1998:531)</a> om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (LYHS) reglerar bl.a. förutsättningarna för att ålägga någon disciplinpåföljd, återkalla legitimation, besluta om begränsad förskrivningsrätt samt föreskriva prövotid. Bestämmelsen i 5 kap. 6 § LYHS innebär att en prövotid om tre år kan föreskrivas för den som fått legitimation att utöva ett yrke inom hälso- och sjukvården, om denne varit oskicklig vid utövning av sitt yrke eller på annat sätt visat sig olämplig för yrket och varning inte framstår som en tillräckligt ingripande åtgärd eller inte kan komma i fråga av andra skäl. Prövotid kan även föreskrivas en legitimerad yrkesutövare som på grund av sjukdom eller någon liknande omständighet befaras inte komma att kunna utöva sitt yrke tillfredsställande.</p> <p>Enligt 5 kap. 7 § LYHS skall legitimation att utöva ett yrke inom hälso- och sjukvården återkallas om den legitimerade varit grovt oskicklig vid utövning av sitt yrke eller på annat sätt visat sig uppenbart olämplig att utöva yrket. Legitimationen skall återkallas om den legitimerade på grund av sjukdom eller någon liknande omständighet inte kan utöva yrket tillfredsställande eller själv begär att legitimationen skall återkallas och det inte finns hinder mot återkallelse från allmän synpunkt. Om den legitimerade ålagts prövotid och under prövotiden på nytt varit oskicklig vid utövning av sitt yrke eller på annat sätt visat sig olämplig att utöva yrket skall legitimationen också återkallas. Möjligheten att återkalla legitimationen under prövotiden omfattar dock inte de fall då yrkesutövaren på grund av sjukdom eller någon liknande omständighet befaras inte komma att kunna utöva sitt yrke tillfredsställande. Kraven för att återkalla legitimation har kritiserats för att vara för högt ställda och det har utvecklats en praxis som innebär att legitimerad personal måste visa sig vara exceptionellt oskicklig och olämplig för att en återkallelse skall kunna komma i fråga. Med anledning av ovanstående finns det skäl att dels utvärdera institutet med prövotid, dels se över om ansvarssystemet och de förutsättningar som gäller för att återkalla legitimation m.m. är ändamålsenliga och patientsäkra.</p> <p>Förbud mot dubbelbestraffning</p> <p>Om Socialstyrelsen finner att det finns skäl för disciplinpåföljd, skall styrelsen enligt 6 kap. 18 § LYHS anmäla detta till HSAN. Socialstyrelsen skall således göra en egen bedömning innan en eventuell anmälan sker. Enligt 6 kap. 19 § LYHS skall styrelsen under vissa förutsättningar göra anmälan till åtal, om den mot vilken disciplinpåföljd kan övervägas är skäligen misstänkt för att i yrkesutövningen ha begått ett brott för vilket fängelse är föreskrivet.</p> <p>I 5 kap. 4 § andra stycket LYHS anges att om en gärning har prövats i straffrättslig ordning, får ett disciplinärt förfarande inledas eller fortsättas bara om gärningen, av någon annan orsak än bristande bevisning, inte har ansetts vara något brott. Uttrycket bristande bevisning har gett upphov till tolkningssvårigheter. Socialstyrelsen har i en skrivelse till regeringen uppgett att den tolkning som HSAN och domstolarna har gjort enligt styrelsens uppfattning är oacceptabel från patientsäkerhets- och rättssäkerhetssynpunkt (S2000/5580/HS).</p> <p>När behandling inom sjukvården anmäls till åtal är det som regel fråga om misstanke om vållande till kroppsskada, misshandel eller vållande till annans död. I de fall där förundersökning läggs ned brukar detta kortfattat motiveras med att "brott inte kan styrkas" eller liknande. Enligt Socialstyrelsens skrivelse har HSAN och domstolarna i dessa fall inte ansett att anmälan kan prövas i disciplinär ordning. Nuvarande lagtillämpning kan därför i vissa fall leda till att en handling som inte ansetts brottslig i brottsbalkens mening, men som från medicinsk synvinkel är helt oacceptabel, inte kan prövas överhuvudtaget.</p> <p>Förbudet mot dubbelbestraffning gäller dock inte i de fall där en gärning först prövats disciplinärt i HSAN och sedan leder till åtal.</p> <p>Socialstyrelsen lämnade i sin skrivelse bl.a. förslag på författningsändringar. Styrelsens skrivelse remitterades. Remissinstanserna var delvis kritiska till förslaget. Regeringen bedömer därför att denna fråga bör utredas ytterligare.</p> <p>Patientnämndernas roll och funktion</p> <p>I alla landsting och kommuner skall det finnas en eller flera patientnämnder med uppgift att stödja och hjälpa patienter (lag [1998:1656] om patientnämndsverksamhet m.m.). Nämnderna skall utifrån synpunkter och klagomål bl.a. bidra till kvalitetsutvecklingen i hälso- och sjukvården genom att bl.a. främja kontakter mellan patienter och vårdpersonal, och rapportera iakttagelser och avvikelser av betydelse för patienterna till vårdgivare och vårdenheter. Antalet ärenden till patientnämnderna har ökat de senaste åren. Under år 2006 tog t.ex. patientnämnden i Stockholms län emot ca 20 procent fler ärenden som handlade om akutsjukvården än året innan.</p> <p>Socialstyrelsen har i en skrivelse till Socialdepartementet pekat på möjligheten att, ifall en översyn av nuvarande anmälningssystem skulle komma till stånd, ytterligare stärka patientnämndernas roll (dnr S2006/7734/HS). Detta förutsätter dock att patientnämnderna arbetar på liknande sätt och att patienterna kan förvänta sig att få samma hjälp och stöd oavsett var i Sverige de är bosatta. Patientnämnderna i landstingen avsätter dock olika mycket resurser till att uppfylla sitt uppdrag. Nämnderna är viktiga för patientsäkerheten och för patienternas möjligheter att få sina klagomål och synpunkter tillgodosedda. Det är därför angeläget att säkerställa att patientnämnderna skall kunna hålla samma nivå nationellt, framförallt i fråga om kompetens.</p> <p>När det gäller tandvård omfattar patientnämndernas uppgifter endast tandvård som bedrivs av ett landsting. Det innebär att tandvård som utförs av en privat vårdgivare faller utanför tillämpningsområdet för lagen om patientnämndsverksamhet. Privattandvården har emellertid en organisation med egna förtroendenämnder som kan granska tvister mellan patienter och tandläkare som är medlemmar i Sveriges Privattandläkarförening. Utredningen Tandvårdsöversyn 2000 föreslog i sitt slutbetänkande Tandvården till 2010 (SOU 2002:53) att lagen om patientnämndsverksamhet skulle utvidgas till att även omfatta tandvård som betalas av ett landsting. Förslaget innebär att barn- och ungdomstandvård samt tandvård för särskilda patientgrupper enligt 8 a § tandvårdslagen skulle omfattas av patientnämndsverksamheten oavsett vem som utför vården. Enligt utredningen skulle lagen fortfarande inte omfatta sådan privat tandvård som helt betalas med patientavgifter och ersättning från Försäkringskassan.</p> <p>Patientnämndernas uppgift och avgränsningen emot den statliga tillsynen är i dag inte alltid helt tydlig för patienterna. Det finns därför anledning att se över patientnämndernas verksamhet, göra en bedömning av hur de uppfyller sina åligganden enligt gällande författning i stort samt vad nämndernas åtagande bör omfatta. Detta för att stärka patientperspektivet och kvalitetsutvecklingen i den offentligt finansierade hälso- och sjukvården.</p> <p>Skall tillsynen utökas till att omfatta förtroendeläkare</p> <p>och andra läkare?</p> <p>Sakkunniga läkare och tandläkare som anlitas av försäkringsbolag eller Försäkringskassan, s.k. förtroendeläkare respektive försäkringsläkare, omfattas inte av Socialstyrelsens tillsyn i utövningen av ett sådant uppdrag. I socialutskottets betänkande SoU 1984/85:2 framhöll utskottet att regeringen borde överväga om reglerna om ansvar för förtroendeläkare (numera försäkringsläkare) i försäkringskassor och privata försäkringsbolag är lämpligt utformade och tillräckliga med hänsyn till patienternas intressen. Socialutskottet konstaterade att läkarna inte arbetar i den direkta vården, men att de ändå har sin tjänsteställning och sina uppgifter just på grund av sin läkarbehörighet. Det fanns enligt utskottets mening anledning att ifrågasätta avgränsningen av den krets som omfattades av dåvarande tillsynslagens ansvarsregler.</p> <p>Regeringen beslutade år 1987 att tillkalla en särskild utredare med uppgift att se över bestämmelserna om tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalen, m.m. Bl.a. skulle utredaren överväga om den personkrets som omfattades av dåvarande lagen om tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalen m.fl. (tillsynslagen) borde utvidgas till att även avse andra personalgrupper t.ex. viss personal med vårdutbildning som är administrativt verksam.</p> <p>Tillsynsutredningen (S 1987:03) lämnade betänkandet Tillsynen över hälso- och sjukvården (SOU 1991:36) i augusti 1991. Utredningen konstaterade att om förtroendeläkarna och tandläkarna vid försäkringskassorna och de privata försäkringsbolagen skulle omfattas av statens tillsyn, skulle det innebära en utvidgning av lagens tillämpningsområde och att denna skulle ske utanför lagens huvudsyfte, dvs. att befrämja hälso- och sjukvårdens kvalitet och patienternas trygghet och säkerhet i vården. Utredningen fann därför att dessa läkare och tandläkare i sin yrkesutövning vid försäkringskassor och försäkringsbolag inte heller i framtiden skulle omfattas av den dåvarande tillsynslagen. Utredningen framhöll dock att om en förtroendeläkare inom ramen för sådan verksamhet personligen undersöker en enskild person för att bedöma dennes hälsotillstånd eller vidtar någon annan åtgärd, som kan betecknas som en hälso- och sjukvårdsåtgärd, är den enskilde att betrakta som patient till förtroendeläkaren, vilket i sin tur medför att förtroendeläkaren i den situationen skulle omfattas av tillsynslagen.</p> <p>I regeringens proposition Åligganden för personal inom hälso- och sjukvården m.m. (prop. 1993/94:149) gjorde regeringen bedömningen att förtroendeläkare och tandläkare skulle omfattas av den föreslagna disciplinpåföljdslagen endast i den utsträckning de personligen undersökte någon, eller då en sedvanlig patient-läkarrelation på annat sätt uppstått.</p> <p>I regleringsbrev för budgetåret 2003 gav regeringen Socialstyrelsen i uppdrag att "göra en översyn av sin roll beträffande tillsynen av de sakkunniga läkare som anlitas i försäkringsärenden" och "att se över om det finns behov av att göra förändringar av det tillsynsansvar som gäller försäkringsläkarna vid försäkringskassan". Socialstyrelsen rapporterade uppdraget i februari 2004 (S2004/1454/HS). Regeringen har inte vidtagit några åtgärder med anledning av styrelsens förslag.</p> <p>Regeringen bedömer att det finns skäl att på nytt se över om sakkunniga läkare och tandläkare som anlitas i försäkringsärenden samt försäkringsläkarna och - tandläkarna vid Försäkringskassan skall stå under statlig tillsyn. Det faktum att läkaren eller tandläkaren i kraft av sin legitimation gör medicinska bedömningar som sedan kan ligga till grund för hur enskilda ersättningsärenden skall avgöras, gör att det i allmänhetens ögon kan te sig anmärkningsvärt att staten inte har några möjligheter att granska läkarens eller tandläkarens medicinska utlåtanden och inte heller utdöma disciplinpåföljd eller återkalla legitimation i de fall han eller hon agerat grovt oskickligt. Det är allvarligt om detta förhållande leder till att medborgarnas förtroende för läkarprofessionen blir lidande.</p> <p>Informationsskyldighet för apotekspersonal</p> <p>I en skrivelse från Socialstyrelsen, som inkom till Socialdepartementet i november 2004, begärde styrelsen att regeringen vidtar vissa lagstiftningsåtgärder för att åstadkomma en effektivisering av Socialstyrelsens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalen (S2004/8703/HS). Socialstyrelsen hänvisade till den översyn av de rättsliga förutsättningarna för och utformningen av styrelsens arbete med individtillsyn som Socialstyrelsen genomfört på eget initiativ. Särskild uppmärksamhet ägnades åt problemen med läkare och tandläkare som missbrukar sin förskrivningsrätt när det gäller narkotika och beroendeframkallande läkemedel. Ur patientsynpunkt är det viktigt att Socialstyrelsen så snabbt som möjligt får kännedom om sådana riskpersoner, dvs. förskrivare som inte iakttar den särskilda försiktighet som krävs vid förskrivningar av de aktuella läkemedlen.</p> <p>För att säkra informationsflödet föreslog Socialstyrelsen att en författningsreglerad skyldighet införs för apotekspersonal att anmäla läkare eller tandläkare, vars förskrivningar av beroendeframkallande läkemedel kan ifrågasättas.</p> <p>Även Regeringens narkotikapolitiska samordning Mobilisering mot Narkotika har uppmärksammat behovet av en författningsreglerad anmälningsskyldighet för apotekspersonal. I rapporten Överförskrivning av narkotikaklassade läkemedel - analys och åtgärder, som överlämnades till Socialdepartementet i april 2005 föreslås regeringen att detta skall genomföras.</p> <p>Registerkontroll vid anställningsförfarande</p> <p>Vid ett anställningsförfarande i skola, förskoleverksamhet och skolbarnsomsorg skall den som erbjuds anställning själv lämna ett utdrag ur belastningsregistret. Den som inte lämnar ett sådant utdrag får inte anställas. Regeringen har föreslagit att detta från och med den 1 juli 2007 skall gälla även i fråga om personer som erbjuds anställning, uppdrag, praktiktjänstgöring eller liknande vid hem för vård eller boende (HVB) enligt socialtjänstlagen <a href="https://lagen.nu/2001:453">(2001:453)</a> som tar emot barn (prop. 2006/07:37 Registerkontroll av personal vid sådana hem för vård eller boende som tar emot barn). Kontrollen skall avse såväl belastningsregistret som misstankeregistret.</p> <p>Registerutdraget skall innehålla uppgifter om domar, beslut eller strafförelägganden där påföljd har dömts ut för bl.a. mord, sexualbrott och barnpornografibrott. Detta följer av lagen <a href="https://lagen.nu/2000:873">(2000:873)</a> om registerkontroll av personal inom förskoleverksamhet, skola och skolbarnsomsorg och förordningen <a href="https://lagen.nu/1999:1134">(1999:1134)</a> om belastningsregister. I förarbetena till lagen framgår att det under beredningen från vissa håll anförts att ytterligare verksamheter borde omfattas av registerkontrollen (prop. 1999/2000:123 Lämplighetsprövning av personal inom förskoleverksamhet, skola och skolbarnsomsorg). Bland annat Justitieombudsmannen ansåg att frågan om lämplighetsprövning borde ses ur ett större perspektiv och omfatta alla verksamheter som rör särskilt utsatta grupper. Från andra håll framfördes farhågor att införande av registerkontroll på skolans område skulle komma att innebära att arbetsgivare även på andra områden börjar begära in utdrag från arbetssökande utan uttryckligt stöd i lag.</p> <p>Regeringen fann att en sådan smittoeffekt skulle skada de arbetssökandes personliga integritet. Förslaget om registerkontroll avsåg till alldeles övervägande del obligatoriska verksamheter med ansvar för barn och unga människor med svagt eget skydd eller verksamheter som, utan att vara obligatoriska, utnyttjas av den absoluta majoriteten av alla barn. Det var därför enligt regeringen särskilt angeläget att just dessa verksamheter skulle omfattas av registerkontroll.</p> <p>Det har ifrågasatts om det inte bör införas samma eller liknande förfarande vid anställning inom hälso- och sjukvården gällande all personal som kan tänkas komma i kontakt med patienter. Denna fråga bör därför övervägas inom ramen för utredningen. Det erinras i detta sammanhang om att barn och personer med omfattande funktionshinder är särskilt utsatta grupper inom hälso- och sjukvården.</p> <p>Andra utredningar vars förslag kan påverka utredningens uppdrag</p> <p>Utredningen om tillsynen inom socialtjänsten (S 2004:12) har i uppdrag att se över och överväga förändringar i organisationen av och ansvarsfördelningen inom den statliga tillsynen på socialtjänstens område, dir. 2004:178.</p> <p>Tillsynsutredningen (Ju 2000:06) har lämnat två betänkanden, ett delbetänkande Statlig tillsyn - Granskning på medborgarnas uppdrag (SOU 2002:14) och slutbetänkandet Tillsyn. Förslag om en tydligare och effektivare offentlig tillsyn (SOU 2004:100). Båda betänkandena har remissbehandlats och förslagen bereds för närvarande inom Regeringskansliet. Regeringen anger i budgetpropositionen för 2007 att den avser att i en riktlinjeproposition under 2007 presentera grundläggande och tydliga principer för tillsyn. Den tillsyn som utförs inom olika sektorer skall bli tydligare och effektivare. Tillsyn som rör myndighetsutövning skall avgränsas från myndighetens information och rådgivning. Avsikten är att regler för tillsyn även i fortsättningen skall finnas i lagar som är specifika för varje samhällssektor.</p> <p>Utredningen om personlig integritet i arbetslivet (N 2006:07) har bl.a. i uppdrag att se över frågan om utdrag ur belastningsregistret vid anställningsförfaranden, dir. 2006:55.</p> <p>Ansvarskommittén presenterade den 27 februari 2007 sitt slutbetänkande Hållbar samhällsorganisation med utvecklingskraft (SOU 2007:10). Under avsnittet om hälso- och sjukvården behandlas frågor som rör bl.a. tillsyn.</p> <p>Patientdatautredningen (S 2003:03) lämnade sitt huvudbetänkande Patientdatalag (SOU 2006:82) till regeringen i september 2006. Utredningens förslag innefattar en sammanhängande reglering av personuppgiftsbehandling inom hälso- och sjukvården i en helt ny lag, patientdatalagen. Den föreslagna regleringen innebär att patientjournallagen <a href="https://lagen.nu/1985:562">(1985:562)</a> och lagen <a href="https://lagen.nu/1998:544">(1998:544)</a> om vårdregister ersätts av den nya lagen.</p> <h2 id="uppdrag">Uppdraget</h2> <p>Utredaren skall utifrån ett patientsäkerhetsperspektiv göra en generell översyn av lagstiftningen på området. Särskilt de bestämmelser som reglerar Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnds (HSAN) verksamhet skall ses över. Förslag skall lämnas både när det gäller lagstiftningens innehåll och dess struktur.</p> <p>Utredaren skall inom ramen för uppdraget studera de system för rapportering och patientsäkerhet som finns i andra länder, t.ex. Danmark och Storbritannien.</p> <p>En översyn av ansvarssystemen inom hälso- och sjukvården skall göras. Utredaren skall utvärdera institutet prövotid och överväga om de förutsättningar som uppställs för bl.a. återkallelse av legitimation är ändamålsenliga ur ett patientsäkerhetsperspektiv. Utredaren skall också se över om förbudet mot dubbelbestraffning i 5 kap. 4 § andra stycket lagen <a href="https://lagen.nu/1998:531">(1998:531)</a> om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område är ändamålsenligt.</p> <p>Det är viktigt att patienterna kan få samma hjälp och stöd från patientnämnderna oavsett i vilket landsting de är bosatta. Utredaren skall därför lämna förslag till hur detta skall kunna säkerställas. Utredaren skall även överväga hur patientnämnderna uppfyller sina åligganden enligt gällande författning samt vad nämndernas åtagande bör omfatta.</p> <p>Utredaren skall överväga frågan om till exempel sakkunniga läkare och tandläkare som anlitas i försäkringsärenden samt försäkringsläkarna och -tandläkarna vid försäkringskassorna skall stå under statlig tillsyn.</p> <p>Utredaren skall se över förutsättningarna för att införa en författningsreglerad skyldighet för apotekspersonal att anmäla läkare eller tandläkare vars förskrivning av beroendeframkallande läkemedel kan ifrågasättas.</p> <p>Utredaren skall överväga om ett förfarande med registerkontroll vid anställning inom hälso- och sjukvården bör införas.</p> <p>Utredaren skall i sitt arbete beakta den fortsatta beredningen av Socialstyrelsens förslag om ändrade Lex Maria- bestämmelser.</p> <p>Utredaren skall lämna de författningsförslag som bedöms ändamålsenliga.</p> <p>Utredaren skall samråda med de andra utredningar vars uppdrag påverkar utredarens arbete och ta hänsyn till förslag och bedömningar som andra utredningar har lämnat. Utredaren skall också samråda med företrädare för berörda intressenter inom hälso- och sjukvårdens område samt, när det gäller frågor om registerkontroll, med företrädare för arbetstagar- och arbetsgivarorganisationerna. I frågan om sakkunniga läkare och tandläkare som anlitas i försäkringsärenden samt försäkringsläkarna och -tandläkarna vid Försäkringskassan skall samråd ske med företrädare för försäkringsbolagen respektive Försäkringskassan.</p> <p>Förslagens konsekvenser skall redovisas enligt vad som anges i 14 och 15 §§ kommittéförordningen <a href="https://lagen.nu/1998:1474">(1998:1474)</a>. Särskild vikt skall läggas vid att redovisa förslag till finansiering i de delar förslagen innebär ökade kostnader eller minskade intäkter för det allmänna.</p> <h2 id="redovisning">Redovisning av uppdraget</h2> <p>Utredaren skall redovisa uppdraget senast den 31 december 2008.</p> <p> (Socialdepartementet) </p> http://www.opengov.se/govtrack/dir/2007:39/ 2007-03-15T12:00:00+01:00 2007-03-15T12:00:00+01:00 2007:39 Utredning av den kliniska forskningens behov och villkor samt förslag till åtgärdsplan Utbildningsdepartementet <p></p> <p>Beslut vid regeringssammanträde den 15 mars 2007.</p> <h2 id="sammanfattning">Sammanfattning av uppdraget</h2> <p>En särskild utredare får i uppdrag att utreda den kliniska forskningens situation med beaktande av såväl hälso- och sjukvårdens som forskningens behov och villkor. I uppdraget ingår att beskriva organisatoriska frågor, resurstilldelning och forskningens kvalitet. Vidare skall utredaren belysa företagens förutsättningar för att genomföra kliniska prövningar i Sverige. Utredaren skall med utgångspunkt från dessa beskrivningar lämna förslag till en åtgärdsplan för att stärka den kliniska forskningens situation och främja hög kvalitet i svensk klinisk forskning.</p> <h2 id="bakgrund">Bakgrund</h2> <p>Klinisk forskning är sådan forskning som i huvudsak utförs i anslutning till hälso- och sjukvården. Ett annat ofta använt uttryck är "patientnära forskning", vilket beskriver forskning som sker i nära kontakt med patienter eller med friska försökspersoner. Den kliniska forskningen utgör en nödvändig länk mellan medicinsk grundforskning och hälso- och sjukvård av hög kvalitet. Den kliniska forskningen bedrivs i huvudsak vid universitet och högskolor i samverkan med hälso- och sjukvården och utgör en plattform för utvecklingen av hälso- och sjukvården. Samhället behöver klinisk forskning av hög kvalitet för att möta de utmaningar som en allt äldre befolkning för med sig och för att främja människors hälsa i en tid då de stora folksjukdomarna drabbar allt fler. Klinisk forskning öppnar möjligheter för en effektivare sjukvård och förser sjukvården med nya och förbättrade metoder och redskap för att undersöka, förebygga och behandla hälsorelaterade problem.</p> <p>Klinisk prövning av läkemedel utförs ofta i samarbete mellan det företag som utvecklat en substans eller ett läkemedel och företrädare för hälso- och sjukvården. Kliniska prövningar behandlas i ett särskilt avsnitt nedan.</p> <p>Utredningar och processer</p> <p>Den kliniska forskningens situation har under senare tid behandlats i ett flertal sammanhang. Några exempel nämns här.</p> <p>Den s.k. Ansvarskommittén tar i sitt slutbetänkande Hållbar samhällsorganisation med utvecklingskraft (SOU 2007:10) kortfattat upp klinisk forskning i relation till kommitténs förslag avseende regionkommuner. Enligt kommittén har samverkan mellan regionerna kring klinisk forskning stärkts under senare år, och kommittén noterar även att flera sjukvårdsregioner har tagit organisatoriska initiativ för stärkt samverkan. Vidare skriver kommittén att flera regioner avsätter betydande belopp för klinisk forskning och att en nära relation växer fram mellan de medicinska fakulteterna och landstingens lokala FoU-organisationer.</p> <p>Den 1 januari 2007 trädde en ny reglering av den s.k. rikssjukvården i kraft efter riksdagens beslut med anledning av förslagen i propositionen Nationell samordning av rikssjukvården (prop. 2005/06:73). Med rikssjukvård avses hälso- och sjukvård som bedrivs av ett landsting och som samordnas med landet som upptagningsområde. En särskild rikssjukvårdsnämnd har inrättats vid Socialstyrelsen. Nämnden har ett nationellt ansvar för frågor om var den mest högspecialiserade vården skall bedrivas och vilka villkor i övrigt som skall gälla för vårdens bedrivande.</p> <p>Till grund för propositionen om rikssjukvården låg en över- syn av den högspecialiserade vården Högspecialiserad sjukvård - kartläggning och förslag (Ds 2003:56), vilken också belyser den kliniska forskningens villkor. I departementspromemorian konstateras att det framkommit en tämligen samstämmig bild av experter på området att den svenska kliniska forskningen har förlorat i kvalitet och att dess tidigare starka internationella position försämrats. I departementspromemorian framhålls också att flertalet problem som ligger bakom denna utveckling är av organisatorisk natur och inte primärt beror på för låg medelstilldelning. Även samhällsförändringar, ändrade ekonomiska förutsättningar och värderingsförändringar anses ligga bakom utvecklingen. Sammanfattningsvis drar författarna slutsatsen att den kliniska forskningen har betydande problem och att dessa problem negativt påverkar Sveriges långsiktiga förmåga att upprätthålla en sjukvård i världsklass och Sveriges position som ledande medicinsk forskningsnation.</p> <p>Den förra regeringen utarbetade olika s.k. strategiprogram i samverkan med företrädare för ett antal branscher. Ett av dessa strategiprogram var inriktat på läkemedel, bioteknik och medicinteknik, och programmet presenterade bl.a. en åtgärds-plan för hur företag, statliga myndigheter och andra intressenter tillsammans skall utveckla dessa områden.</p> <p>En delegation för klinisk forskning (dir. 2006:74) har tillsatts. Delegationen skall arbeta för att stärka samverkan mellan aktörer som är verksamma inom klinisk forskning. Delegationen skall verka under tre år och slutrapportering skall ske senast den 31 december 2009.</p> <p>Den kliniska forskningens villkor och möjligheter har vidare beskrivits i rapporter från flera forskningsfinansiärer, t. ex. Den kliniska forskningens kris och pris (MFR-rapport 5, 1998) och Forskning lönar sig (MFR-rapport, 2000).</p> <p>Klinisk forskning i hälso- och sjukvårdslagen</p> <p>Sjukvårdshuvudmännens ansvar för forskning regleras sedan den 1 januari 1997 i 26 b § hälso- och sjukvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a>. Bestämmelsen reglerar huvudmännens medverkan vid finansiering, planering och genomförande av kliniskt forskningsarbete på hälso- och sjukvårdens område samt folkhälsovetenskapligt forskningsarbete. Vidare regleras att huvudmännen skall, i den omfattning som behövs, samverka med varandra och med berörda universitet och högskolor i dessa frågor.</p> <p>Landstingen har inrättat sina organisationer på olika sätt. Några landsting och regioner har valt att organisera verksamheten så att vissa infrastrukturresurser är inriktade på klinisk forskning. Som exempel kan nämnas landstingen i Dalarna, Västmanland och Sörmland som har skapat s.k. centrumbildningar för klinisk forskning och utveckling. Viss del av verksamheten är ofta inriktad på läkemedelsstudier.</p> <p>Samarbetsavtal mellan stat och landsting</p> <p>Ett centralt samarbetsavtal mellan stat och landsting reglerar statens ersättning till landstingen för universitetens tillgång till landstingens hälso- och sjukvård för grundutbildning för läkare och för klinisk forskning. Samarbetsavtalet betecknas Avtal mellan svenska staten och vissa landsting om samarbete om grundutbildning av läkare, medicinsk forskning och utveckling av hälso- och sjukvården (ALF- avtalet). Statens och landstingens samverkan sker framför allt genom detta avtal och genom de regionala avtal mellan berörda landsting (regioner) och universitet som kompletterar det centrala avtalet. Samarbete sker också genom att vissa anställningar som lärare får vara förenade med vissa anställningar vid sjukvårdsenheter.</p> <p>I juni 2003 tecknades ett nytt ALF-avtal. Avtalsparter är svenska staten och de landsting där det finns universitet med medicinskt vetenskapsområde: Stockholms läns landsting, Landstinget i Uppsala län, Landstinget i Östergötland, Skåne läns landsting, Västra Götalands läns landsting och Västerbottens läns landsting. Avtalet reglerar bl.a. den ersättning som staten lämnar landstingen för sådana kostnader som uppstår då universiteten bedriver utbildning och forskning inom landstingens organisation. Systemet har genom det nya avtalet blivit tydligare eftersom ersättningen till landstingen nu är uppdelad i medel för forskning respektive medel för läkarutbildning. Avtalet reglerar också ersättningen för den utbyggnad av läkarutbildningen fram till och med 2007 som riksdagen beslutat om.</p> <p>De sex regionala avtal, som har slutits under våren 2004, skiljer sig åt i väsentliga delar. Samtliga avtal innebär dock ett fördjupat samarbete mellan staten och landstingen kring utbildning, forskning och utveckling samt betoning av det gemensamma ansvaret för sådan verksamhet. En intention med det nya ALF-avtalet är att stärka kvaliteten i verksamheten och möjliggöra gemensamma strategiska satsningar.</p> <p>Internationella förhållanden inom klinisk forskning</p> <p>Även sett i ett internationellt perspektiv är klinisk forskning ett område i förändring, vilket avspeglas i att området diskuteras och utvecklas i en rad länder. Några exempel på länder som har genomfört åtgärder för att stärka området är USA, Storbritannien, Australien, Nederländerna och Kanada.</p> <p>I USA har den största finansiären av medicinsk forskning, National Institutes of Health (NIH), under 2003 lagt fram en plan för det fortsatta arbetet inom NIH. I denna plan finns förslag som rör den kliniska forskningen, t.ex. att stimulera forskning som överför resultat från forskningen till vården. Dessutom utvecklar NIH ett nationellt nätverk för samverkan mellan kliniska forskargrupper.</p> <p>I Storbritannien pågår ett arbete med att belysa, analysera och utveckla klinisk forskning. Viktiga aktörer är bl.a. National Health Services (NHS) och Medical Research Council (MRC).</p> <p>Australien har sett över finansieringen till medicinsk forskning och bl.a. ökat stödet till klinisk forskning samt inrättat särskilda anslag (fellowships) för stöd till kliniskt relevant verksamhet.</p> <p>Kanada förändrade sin organisation inom medicinsk forskning för några år sedan. Bl.a. är man nu inriktad på "hälsoforskning" i stället för "medicinsk forskning". Landet har också ökat finansieringen av hälsorelaterad forskning.</p> <p>Kliniska prövningar</p> <p>Sedan den 1 maj 2004 gäller gemensamma regler i hela EU för att ansöka om och genomföra en klinisk prövning på människa (Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel). Den svenska tillämpningen av regelverket sker genom två olika prövningar. Dels beviljar Läkemedelsverket tillstånd om klinisk läkemedelsprövning utifrån läkemedelslagen <a href="https://lagen.nu/1992:859">(1992:859)</a>, dels skall en prövning göras av en etikprövningsnämnd som prövar etiska aspekter enligt lagen <a href="https://lagen.nu/2003:460">(2003:460)</a> om etikprövning av forskning som avser människor.</p> <p>En definition av begreppet klinisk prövning finns i det EG- direktivet. I Sverige finns denna definition uttryckt i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2003:6) om klinisk prövning av läkemedel för humant bruk, som i vissa delar genomför direktivet. Enligt denna definition är klinisk prövning varje undersökning som utförs på människor i syfte att fastställa eller bekräfta kliniska, farmakologiska eller andra farmakodynamiska effekter av ett eller flera prövningsläkemedel. Syftet med prövningen kan också vara att identifiera biverkningarna av ett eller flera medel som prövas eller att studera upptagning, distribution, ämnesomsättning och utsöndring av ett eller flera läkemedel som prövas i syfte att klargöra preparatets säkerhet eller effektivitet. I definitionen inbegrips kliniska prövningar som utförs på ett eller flera prövningsställen i en eller flera medlemsstater inom EU.</p> <p>Det internationella samarbetet inom området kliniska prövningar är genomgående stort. Företag verksamma inom läkemedels- och bioteknikområdet samverkar kring bl.a. information och policyrelaterade frågor. The International Federation of Pharmaceutical Manufactures & Associations (IFPMA) är en global organisation för dessa företag. De medverkande företagen har ofta betydande forsknings- och utvecklingsverksamhet. Sverige representeras av Läkemedels-industriföreningen (LIF). En av IFPMA:s uppgifter är att samla uppgifter kring forskning och utvecklingsarbete för kliniska prövningar av nya läkemedel och vacciner. I Europa kanaliseras samarbetet inom läkemedelsindustrin bl.a. genom The European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA). Organisationen representerar den forskningsbaserade läkemedelsindustrin i Europa.</p> <p>Alla kliniska prövningar som genomförs inom EU finns samlade i en databas som administreras av den europeiska läkemedelsmyndigheten European Agency for the Evaluation of Medical Products (EMEA).</p> <p>I Sverige administreras statistik om kliniska prövningar av Läkemedelsverket. Under 2005 inkom 394 ansökningar, vilket var färre än 2004 då det inkom 464 ansökningar. Under 2003 inkom 453 ansökningar och 2002 var antalet ansökningar 471. Enligt Läkemedelsverkets årsredovisning för 2005 kan en trend med minskande antal kliniska läkemedelprövningar ses inom hela EU.</p> <p>Behovet av utredning</p> <p>Svensk klinisk forskning har länge varit internationellt framstående och spelat en viktig roll för utvecklingen av en högkvalitativ vård och för framväxten av en framgångsrik läkemedels- och medicinteknikindustri i Sverige. Det finns också en stor framtida utvecklingspotential och tillväxtkraft inom detta område, i form av såväl utveckling av själva forskningsområdet som tillämpningar i form av nya varor och tjänster. Det är därför viktigt att en positiv utveckling säkras för att tillförsäkra tillgång till vård av högsta kvalitet i Sverige.</p> <p>Flera utredningar och rapporter, från såväl statlig som enskild sektor, har pekat på behovet av insatser för att stärka den svenska kliniska forskningen, särskilt i förhållande till utvecklingen inom andra länder. Vad som hittills har saknats är en utredning av rådande förhållanden kompletterad med ett förslag till en åtgärdsplan för att åstadkomma en förbättrad situation för den kliniska forskningen i Sverige.</p> <p>Det finns även behov av att närmare undersöka förutsättningarna för att utföra kliniska prövningar i Sverige samt att lämna förslag till vilka åtgärder som är lämpliga att vidta för att främja möjligheterna att utföra kliniska prövningar.</p> <p>Mot bakgrund av den utveckling som skisserats ovan anser regeringen att en särskild utredare skall tillsättas. Utredaren skall noga granska villkoren för den kliniska forskningen i Sverige och, utifrån resultatet av det arbetet, utarbeta en åtgärdsplan för att stärka den kliniska forskningens situation.</p> <h2 id="uppdrag">Uppdraget</h2> <p>En särskild utredare får i uppdrag att utreda den kliniska forskningens situation med beaktande av såväl hälso- och sjukvårdens som forskningens behov och villkor. Utredaren skall belysa forskningens kvalitet och organisatoriska frågor. Vidare skall utredaren belysa förutsättningar för läkemedelsföretag och andra företag att genomföra kliniska prövningar i Sverige. Utredaren skall med utgångspunkt från dessa beskrivningar lämna förslag till åtgärdsplan för att stärka den kliniska forskningens situation och främja en hög kvalitet i svensk klinisk forskning. Utredaren skall vidare beakta de etiska aspekterna av sina förslag, utifrån goda etiska principer.</p> <p>Beskrivningar och analyser</p> <p>Utredaren skall med utgångspunkt i tidigare utredningar göra en sammanställning av finansieringssituationen för svensk klinisk forskning vad gäller resursernas storlek och villkor för resurstilldelning. Sammanställningen skall enbart avse resurser för klinisk forskning och omfatta i huvudsak följande finansieringskällor: lärosätenas direkta resurser för medicinsk forskning och forskarutbildning, annan offentlig forskningsfinansiering, ALF-medel samt landstingens FoU- medel. En kortfattad översikt skall även ges av övriga nationella och internationella forskningsresurser inom området.</p> <p>Utredaren skall i sitt arbete inkludera klinisk forskning som bedrivs i hälso- och sjukvården, oavsett driftsform.</p> <p>Utredaren skall kartlägga och beskriva vilka modeller för resurstilldelning till klinisk forskning som används inom lärosätena, av de offentliga forskningsfinansiärerna och inom landstingen.</p> <p>Utredaren skall ge en översiktlig beskrivning av hur resurserna fördelas på olika ändamål, såsom projekt, anställningar och infrastruktur. För var och en av de stora finansieringskällorna skall utredaren dessutom göra en uppskattning av hur stor andel av resurserna som används för forskning respektive inriktas på arbete av utvecklingskaraktär.</p> <p>För var och en av de stora finansieringskällorna skall utredaren göra en översiktlig beskrivning av metoder och strukturer för kvalitetsgranskning. Utredaren skall även beskriva i vilken omfattning resultaten publiceras i vetenskapliga tidskrifter eller på annat sätt sprids.</p> <p>Utredaren skall särskilt beskriva det nya ALF-avtalets effekter på modeller för och utfall av resursfördelning m.m.</p> <p>Utredaren skall beskriva hur situationen ser ut när det gäller rekrytering till forskarutbildning och klinisk forskning samt beskriva hur meriteringsvärde för forskarutbildning och forskning har utvecklats eller förändrats över tid för personer verksamma inom hälso- och sjukvården.</p> <p>Utredaren skall kartlägga strukturer för samarbete, informationsöverföring och implementering avseende klinisk forskning på internationell, nationell och regional nivå. Kartläggningen skall dokumentera hur resultaten från klinisk forskning överförs till användare inom hälso- och sjukvården och till andra delar av samhället. Kartläggningen skall också illustrera hur kunskap från verksamheten inom hälso- och sjukvården integreras i projektutformning och på andra sätt inom klinisk forskning.</p> <p>Utredaren skall beskriva de organisatoriska och ekonomiska förhållanden inom landsting, lärosäten och samhället i övrigt som påverkar förutsättningarna för klinisk forskning. Utredaren skall också belysa olika aktörers ansvar för klinisk forskning.</p> <p>Utredaren skall granska och analysera huruvida män och kvinnor ges olika förutsättningar att bedriva klinisk forskning.</p> <p>Utredaren skall göra internationella utblickar och redovisa olika organisatoriska strukturer för klinisk forskning. Redovisningen skall även omfatta goda exempel på hur klinisk forskning kan främjas.</p> <p>Utredaren skall uppdra åt en grupp internationella experter att genomföra en utvärdering av kvaliteten i svensk klinisk forskning.</p> <p>Utredaren skall belysa företagens förutsättningar för att genomföra kliniska prövningar i Sverige och skall i detta arbete samråda med Delegationen för samverkan inom den kliniska forskningen (dir. N 2006:74).</p> <p>Utformning av åtgärdsplan</p> <p>Utredaren skall, utifrån sina beskrivningar och analyser enligt ovan, föreslå en samlad åtgärdsplan för att främja ökad kvalitet i svensk klinisk forskning.</p> <p>Utredaren skall utforma åtgärdsplanen efter samråd med berörda aktörer, såsom Sveriges Kommuner och Landsting, universitet och högskolor, Vetenskapsrådet, Läkemedelsverket, Socialstyrelsen, Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU), företrädare för svenskt näringsliv inom läkemedels- och medicinteknikområdet och eventuella övriga instanser. Utredaren skall hålla sig informerad om Regeringskansliets beredning av Ansvarskommitténs förslag.</p> <p>Förslagen i åtgärdsplanen skall syfta till att främja hög kvalitet i svensk klinisk forskning. Utredaren skall ge underlag för en intresseavvägning mellan hög vetenskaplig kvalitet och hälso- och sjukvårdens behov av verksamhetsnära utvecklingsarbete. Förslagen skall vidare främja att kvinnor och män får lika villkor att bedriva klinisk forskning. Förslag skall även lämnas på åtgärder som främjar möjligheterna att utföra internationellt konkurrenskraftiga kliniska prövningar i Sverige.</p> <p>För varje förslag i åtgärdsplanen skall utredaren ange förslagets förväntade effekt och vilken aktör som bör ansvara för genomförandet av respektive åtgärd.</p> <p>Utredningens förutsättningar och tidsplan</p> <p>Förslagens konsekvenser skall redovisas enligt vad som anges i 14 och 15 §§ kommittéförordningen <a href="https://lagen.nu/1998:1474">(1998:1474)</a>. Om utredarens förslag påverkar kostnader eller intäkter för staten, kommuner eller landsting eller enskilda, skall en beräkning av dessa kostnader redovisas. Vid kostnadsökningar eller intäktsminskningar för staten, kommuner, landsting eller enskilda, skall utredaren föreslå en finansiering.</p> <p>Utredaren skall utarbeta de lag- och förordningstexter som behövs för att genomföra utredarens förslag.</p> <h2 id="redovisning">Redovisning av uppdraget</h2> <p>Utredaren skall redovisa uppdraget slutligt senast den 31 mars 2009. Ett delbetänkande, som omfattar åtgärdsplanen, skall lämnas senast den 15 februari 2008. Ytterligare delbetänkande kan lämnas, om utredaren finner behov av det.</p> <p> (Utbildningsdepartementet) </p> http://www.opengov.se/govtrack/dir/2007:25/ 2007-03-01T12:00:00+01:00 2007-03-01T12:00:00+01:00 2007:25 Värdighetsgaranti - en äldreomsorg med respekt för människovärdet Socialdepartementet <p></p> <p>Beslut vid regeringssammanträde den 1 mars 2007</p> <h2 id="sammanfattning">Sammanfattning av uppdraget</h2> <p>En särskild utredare tillkallas för att lägga fram förslag om en värdighetsgaranti för vård och omsorg om äldre kvinnor och män. Värdighetsgarantin skall syfta till att tydliggöra för alla vad äldreomsorgen skall erbjuda och vad de äldre och deras anhöriga kan förvänta sig när de behöver äldreomsorg.</p> <p>Utredaren skall</p> <p>- utgå ifrån att äldreomsorg i huvudsak är ett kommunalt ansvar och i sina överväganden ha den kommunala självstyrelsen som en utgångspunkt,</p> <p>- överväga förslag på service- eller kvalitetsnivåer som inte får underskridas,</p> <p>- i sina överväganden analysera olika vägar att öka tryggheten och förvissningen om att kvinnor och män, oavsett kulturell eller etnisk bakgrund får den vård och omsorg de har behov av i rätt tid och att vården och omsorgen är av god kvalitet,</p> <p>- i sitt arbete ta särskild hänsyn till hur en värdig omsorg tillförsäkras de sköraste individerna, de som inte själva kan göra sin röst hörd,</p> <p>- föreslå åtgärder som ger verksamheterna incitament att skapa en värdig äldreomsorg och att bedriva ett kontinuerligt arbete med kvalitetsförbättringar och ökad anpassning av verksamheten till individuella behov,</p> <p>- föreslå metoder som säkerställer att alla verksamheter som ansvarar för omsorgen om äldre präglas av ett etiskt förhållningssätt,</p> <p>- ge förslag på hur individen enkelt skall kunna framföra klagomål om service- och kvalitetsnivåer inte uppfylls samt hur eventuella tvister mellan den enskilde och utföraren skall avgöras på ett så enkelt och obyråkratiskt sätt som möjligt,</p> <p>- överväga hur de åtgärder som föreslås för att tydliggöra innehållet i äldreomsorgen bäst bör införas, följas upp och rapporteras, samt</p> <p>- analysera behovet av ett gemensamt nationellt bedömningsinstrument för biståndsbedömning samt, om det bedöms lämpligt, lämna förslag till ett sådant instrument.</p> <p>I uppdraget ingår att föreslå i vilka avseenden värdighetsgarantin skall vara nationellt respektive lokalt utformad. Vidare skall utredaren analysera vilka typer av brister som förekommer vid utförandet av beslutade biståndsinsatser inom äldreomsorgen, omfattningen av bristerna samt av vilka skäl bristerna uppkommit. Utredaren skall vidare redovisa olika förslag till hur det går att komma till rätta med brister i utförandet av beslutade biståndsinsatser. Utredaren skall därvid lämna förslag till en ordning som ger kommuner incitament att åtgärda brister vid utförandet av en biståndsinsats och belysa olika sätt som en kommun på frivillig basis kan kompensera den enskilde för brister i utförandet av beviljade tjänster.</p> <p>Utredaren skall samråda med representanter för bland annat pensionärs- och anhörigorganisationer, Sveriges Kommuner och Landsting, berörda statliga myndigheter, fackliga organisationer, ideella organisationer och andra berörda.</p> <p>Utredaren skall analysera om det finns behov av författningsändringar och i så fall lägga fram fullständiga förslag till sådana. Utredaren kan även föreslå andra åtgärder som bedöms nödvändiga.</p> <p>Utredaren skall också beräkna eventuella ekonomiska och andra konsekvenser av förslagen för den enskilde och för kommuner, landsting eller andra berörda. Om förslagen medför kostnadsökningar för stat, landsting eller kommuner skall utredaren föreslå en finansiering.</p> <h2 id="bakgrund">Bakgrund</h2> <p>En trygg ålderdom</p> <p>De flesta människor värderar trygghet under ålderdomen högt och förväntar sig att välfärdssystemen skall bidra till det. Tilltron till vård och omsorg om äldre är en kärnfråga inom ramen för äldrepolitiken.</p> <p>Det behövs en gemensam och tydlig värdegrund inom äldreomsorgen. Människosyn, värderingar och ett etiskt förhållningssätt behöver göras tydligt i den dagliga verksamheten för att kvaliteten i innehållet skall utvecklas och tilliten till äldreomsorgen öka. Värdegrunden behöver delas av såväl brukare och allmänhet som politiker och anställda.</p> <p>Grundläggande reglering idag</p> <p>I socialtjänstlagen <a href="https://lagen.nu/2001:453">(2001:453)</a> framhävs respekten för människovärdet genom begrepp som självbestämmanderätt, integritet, jämlikhet i levnadsvillkor och trygghet. I hälso- och sjukvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a> sägs att vården skall ges med respekt för alla människors lika värde och för den enskilda människans värdighet. För vård och omsorg om äldre finns bestämmelser om anmälningsplikt vid allvarliga missförhållanden, i socialtjänstlagen, den s.k. Lex Sarah, och i hälso- och sjukvården anmälningsplikt vid risk för allvarlig skada, lagen <a href="https://lagen.nu/1998:531">(1998:531)</a> om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, den s.k. Lex Maria. Regeringens uppfattning är att ytterligare åtgärder krävs för att tilltron till vård och omsorg om äldre skall kunna bevaras och stärkas. Det skall inte råda någon tvekan om att alla får den vård och omsorg de är i behov av.</p> <p>Brister i äldreomsorgen i dag</p> <p>Den parlamentariska utredningen Senior 2005 framhöll i sitt slutbetänkande Äldrepolitik för framtiden (SOU 2003:93) att det i grund och botten handlar om hur man kan förena tydlighet i vad som ingår i det offentliga åtagandet för vård och omsorg om äldre med flexibilitet i förhållande till den enskildes behov och samhällets resurser. En långsiktig utfästelse om vad de äldre kan förvänta sig från den offentligt finansierade vården och omsorgen skulle bidra till trygghet för den enskilde och hans eller hennes anhöriga. Samtidigt finns det önskemål om flexibilitet i förhållande till individuella behov. Senior 2005 pekade på ett behov av att tydliggöra och säkerställa det offentliga åtagandet för vård och omsorg om äldre. Som motiv redovisade Senior 2005 att det offentliga åtagandet uppfattas som otydligt, att förtroendet brister och att det finns stora regionala skillnader trots nationell lagstiftning. Sådana skillnader har påvisats t.ex. när det gäller täckningsgrad, personaltäthet, kostnad per person, anhöriginsatser och valmöjligheter för den enskilde. Ytterligare ett skäl är att hemtjänst tilldelas allt mer restriktivt och att insatserna som ges är alltför standardiserade. Förändringarna av hemtjänstens innehåll och utformning har skett utan att socialtjänstlagen, som är en ramlag, har ändrats. Samtidigt fyller ramlagens avsaknad av precisering funktionen att skapa utrymme för individuell anpassning och allmänna förändringar i samhället.</p> <p>I rapporten Jämställd socialtjänst? visar Socialstyrelsen hur kvinnors och mäns erfarenheter av äldreomsorgen skiljer sig åt. Mycket tyder på att kvinnor vid bedömning av hjälpbehov i högre grad än män förutsätts klara sig själva. Som anhöriga står kvinnor oftare än män ensamma med sitt ansvar för omsorg om anhöriga. Det är vanligare att kvinnor är missnöjda med den hjälp som utförs. Delvis kan det bero på att kvinnor oftare än män är ensamboende och därför är mer utlämnade till den offentliga omsorgen.</p> <p>Det är inte ovanligt att länsstyrelserna i sin sociala tillsyn över äldreomsorgen kan konstatera allvarliga brister i utredningarna om bistånd enligt socialtjänstlagen. Det kan handla om att ansökningar om bistånd inte utreds och att beslut inte fattas. Ibland saknas skriftliga beslut eller också innehåller beslutet så otydliga formuleringar att det är oklart vad den sökande har beviljats. I vissa kommuner fattas inga beslut om särskilt boende i ärendet förrän plats finns ledig. En följd av otydliga beslut är att det blir svårt att avgöra om den enskilde får all nödvändig hjälp som hon eller han har rätt att få hjälp med. I många utredningar tas medicinska aspekter upp medan sociala aspekter saknas.</p> <p>I rapporten Social Tillsyn 2005 lyfter Socialstyrelsen bland annat fram problemen med att ansökningar inte behandlas, att kommunala riktlinjer styr behovsbedömningen i stället för den enskildes behov, att skriftliga avslagsbeslut saknas och att behovsbedömningen ibland enbart omfattar medicinska och praktiska behov medan psykiska och sociala behov inte beaktas alls. Detta visar att man inte ser individen ur ett helhetsperspektiv, vilket kan leda till att den enskilde inte får de insatser som han eller hon behöver. Ansökningarna begränsas i många fall till de insatser som finns enligt kommunens riktlinjer. Regeringen menar att det finns behov av att på nationell nivå precisera vilka aspekter som kan innefattas i biståndsbedömningen.</p> <p>Det förekommer att dokumentation under genomförandet av insatser till äldre saknas eller är ofullständig. En följd av detta är att uppföljning av om den enskilde får tillräckliga eller rätt insatser försvåras och att omprövning inte kan ske med stöd av sådan information. Länsstyrelserna rapporterar även att många kommuner genomför omfattande program för att komma till rätta med brister i handläggning, individuell planering och dokumentation under genomförandet.</p> <p>Det finns fortfarande ett stort antal särskilda boenden där de boende måste dela rum med någon de inte själva valt att bo tillsammans med eller där standarden för övrigt är låg. Dubbelrummen har dock minskat kraftigt sedan Ädelreformen 1992.</p> <p>Enligt länsstyrelserna rapporteras, om än inte ofta, problem som gäller allvarliga händelser där det inte kan uteslutas att låg nattbemanning har samband med händelserna.</p> <p>Länsstyrelsernas tillsyn visar att möjligheter till sociala aktiviteter för dem som bor i särskilt boende många gånger är begränsade. Det är inte ofta hjälp vid promenader beviljats i biståndsbeslutet och vid genomförandet av insatser prioriteras ofta andra uppgifter. De aktiviteter som bjuds är vanligen av kollektivt slag.</p> <p>I hemtjänsten konstateras brister i kontinuitet. Insatser för omvårdnad prioriteras högre än sociala insatser vilket leder till att beviljade insatser inte alltid utförs. På flera håll uppges stressen hos personalen vara stor. Länsstyrelserna konstaterar att äldre utan anhöriga, personer med demenssjukdom, de som har behov av stöd för att känna sig trygga och personer med sammansatt behovsbild är exempel på grupper som har svårt att få sina behov tillgodosedda.</p> <p>Tilliten till äldreomsorgen</p> <p>I de mätningar som institutet för samhälle, opinion och massmedia (SOM-institutet) vid Göteborgs universitet gör, ges äldreomsorgen sedan många år tillbaka låga betyg. Förtroendet för verksamheten är lågt medan personalen ges högt betyg. Av Statskontorets medborgarundersökning framkommer att äldreomsorgen i jämförelse med andra offentliga verksamheter fick lägst betyg i fråga om rättssäkerhet, förtroende och nöjdhet.</p> <p>Svenskt kvalitetsindex är en återkommande undersökning som redovisar ett sjunkande förtroende för äldreomsorgens serviceboende.</p> <p>Den enskildes möjligheter att klaga</p> <p>Möjligheten att överklaga beslut om bistånd enligt 4 kap. 1§ socialtjänstlagen gäller i princip själva beslutet. Möjligheten att överklaga beslut om bistånd inom äldreomsorg används i dag av få personer. De flesta av dem som överklagar har haft hjälp av någon anhörig att överklaga. Sedan den 1 juli 2006 finns särskilda bestämmelser i socialtjänstlagen som syftar till att kommunerna skall verkställa sina beslut om bistånd enligt socialtjänstlagen inom skälig tid. Som yttersta påtrycksmedel finns en möjlighet att ålägga kommunen en sanktionsavgift. Vid brister i utförandet av en biståndsinsats finns endast begränsade möjligheter att få saken prövad av domstol.</p> <p>Många kommuner arbetar med att utveckla lokala servicegarantier eller kvalitetsgarantier. På många håll finns klagomålshantering. Det finns också kommuner som har strukturerade system för kvalitetssäkring och egenkontroll som bygger på en uttalad prioritering av personlig omvårdnad framför t.ex. social samvaro, hälsofrämjande eller förebyggande uppgifter.</p> <p>Regeringen menar att systematiska brister i eller ovisshet om vad äldreomsorgen i dag skall utföra riskerar att skada tilltron till samhällets förmåga att skapa grundläggande förutsättningar för äldres trygghet.</p> <h2 id="uppdrag">Uppdraget</h2> <p>En särskild utredare tillkallas för att lägga fram förslag om en värdighetsgaranti för vård och omsorg om äldre kvinnor och män. Värdighetsgarantin skall syfta till att tydliggöra för alla vad äldreomsorgen skall erbjuda och vad de äldre och deras anhöriga kan förvänta sig när de behöver äldreomsorg. Det behöver utredas hur ytterligare principer eller garantier för äldres trygghet skall formuleras och förankras. Målet är att skapa förutsättningar för en ökad samsyn om det kvalitativa innehållet i vård och omsorg för äldre.</p> <p>Utredaren skall</p> <p>- utgå ifrån att äldreomsorg i huvudsak är ett kommunalt ansvar och i sina överväganden ha den kommunala självstyrelsen som en utgångspunkt,</p> <p>- överväga förslag på service- eller kvalitetsnivåer som inte får underskridas,</p> <p>- i sina överväganden analysera olika vägar att öka tryggheten och förvissningen om att kvinnor och män, oavsett kulturell eller etnisk bakgrund får den vård och omsorg de har behov av i rätt tid och att vården och omsorgen är av god kvalitet,</p> <p>- i sitt arbete ta särskild hänsyn till hur en värdig omsorg tillförsäkras de sköraste individerna, de som inte själva kan göra sin röst hörd,</p> <p>- föreslå åtgärder som ger verksamheterna incitament att skapa en värdig äldreomsorg och att bedriva ett kontinuerligt arbete med kvalitetsförbättringar och ökad anpassning till individuella behov,</p> <p>- föreslå metoder som säkerställer att alla verksamheter som ansvarar för omsorgen om äldre präglas av ett etiskt förhållningssätt,</p> <p>- ge förslag på hur individen enkelt skall kunna framföra klagomål om service- och kvalitetsnivåer inte uppfylls samt hur eventuella tvister mellan den enskilde och utföraren skall avgöras på ett så enkelt och obyråkratiskt sätt som möjligt,</p> <p>- överväga hur de åtgärder som föreslås för att tydliggöra innehållet i äldreomsorgen bäst bör införas, följas upp och rapporteras, samt</p> <p>- analysera behovet av ett gemensamt nationellt bedömningsinstrument för biståndsbedömning samt, om det bedöms lämpligt, lämna förslag till ett sådant instrument.</p> <p>I uppdraget ingår att föreslå i vilka avseenden värdighetsgarantin skall vara nationellt respektive lokalt utformad. Vidare skall utredaren analysera vilka typer av brister som förekommer vid utförandet av beslutade biståndsinsatser inom äldreomsorgen, omfattningen av bristerna samt av vilka skäl bristerna uppkommit. Utredaren skall vidare redovisa olika förslag till hur det går att komma till rätta med brister i utförandet av beslutade biståndsinsatser. Utredaren skall därvid lämna förslag till en ordning som ger kommuner incitament att åtgärda brister vid utförandet av en biståndsinsats och belysa olika sätt som en kommun på frivillig basis kan kompensera den enskilde för brister i utförandet av beviljade tjänster.</p> <p>Utredaren skall lämna förslag till hur medborgarna skall få information och kunskap om äldreomsorgens innehåll och övriga delar i värdighetsgarantin. Med information om vad vården och omsorgen skall åstadkomma får individerna större möjlighet att själva komma med önskemål och begäran om hur insatserna skall utformas. Om vården och omsorgen tydliggörs för medborgarna blir det också tydligare för beslutsfattare och ledare hur de skall utforma omsorgen på det lokala planet. Det blir också tydligare för de anställda vad de skall uppnå eller skydda genom sina insatser.</p> <p>En tydlig biståndsbedömning som bygger på enhetliga begrepp utgör en viktig grund i kvalitetsarbetet där verksamheten kan öka förmågan att upptäcka, rätta och förebygga fel och brister. tredaren skall därför analysera behovet av ett gemensamt nationellt bedömningsinstrument för biståndsbedömning samt, om det bedöms lämpligt, lämna förslag till ett sådant instrument.</p> <p>Det behöver också utredas hur ansvar för garantier eller preciseringar kan fungera i ett system med fritt val där planeringen styrs av den enskildes önskemål. En viktig utgångspunkt är att kommuner och landsting alltid måste ha ett rimligt handlingsutrymme utifrån lokala förutsättningar. Utredaren skall beakta kommunernas och landstingens förutsättningar att uppfylla krav eller utfästelser i värdighetsgarantin. Utredaren skall i sitt arbete ta till vara och redovisa erfarenheter av t.ex. omsorgsgarantier och liknande som finns i kommunerna och landstingen.</p> <p>I sina förslag skall utredaren sträva efter att utjämna eventuella kvalitets- och andra skillnader i omsorg för kvinnor och män.</p> <p>Utredaren skall samråda med representanter för pensionärs- och anhörigorganisationer, Sveriges Kommuner och Landsting, berörda statliga myndigheter samt arbetsgivare och fackliga organisationer, ideella organisationer eller andra berörda.</p> <p>Utredaren skall analysera om det finns behov av författningsändringar och i så fall lägga fram fullständiga förslag till sådana. Utredaren kan även föreslå andra åtgärder som bedöms nödvändiga.</p> <p>Utredaren skall också beräkna eventuella ekonomiska och andra konsekvenser av förslagen för den enskilde och för kommuner, landsting eller andra berörda. I beräkningen skall utredaren ta hänsyn till och i görligaste mån anpassa sina förslag till redan befintliga statliga satsningar inom äldreområdet. Om förslagen medför kostnadsökningar för stat, landsting eller kommuner skall utredaren föreslå en finansiering.</p> <h2 id="redovisning">Redovisning av uppdraget</h2> <p>Utredaren skall lämna sitt slutbetänkande senast den 31 mars 2008.</p> <p> (Socialdepartementet) </p> http://www.opengov.se/govtrack/dir/2006:68/ 2006-06-08T12:00:00+01:00 2006-06-08T12:00:00+01:00 2006:68 Tilläggsdirektiv till Assistanskommittén (S 2006:06) - översyn av LSS m.m. Socialdepartementet <p></p> <p>Beslut vid regeringssammanträde den 8 juni 2006</p> <p>Sammanfattning av tilläggsuppdraget</p> <p>Assistanskommitténs uppdrag utvidgas till att omfatta en bred översyn av lagen <a href="https://lagen.nu/1993:387">(1993:387)</a> om stöd och service till vissa funktionshindrade (LSS). Uppdraget inkluderar frågan om vem som skall vara huvudman för LSS. Den centrala frågan i uppdraget är om LSS fungerar som redskap för att uppnå de handikappolitiska målen.</p> <p>Kommittén skall bl.a. göra följande:</p> <p>- Utifrån kartläggningar, uppföljningar etc. analysera för- och nackdelar med dagens reglering av stödet i LSS. I analysen skall kommittén, utöver de handikappolitiska målen, utgå från aspekter som t.ex. kön, barns behov likabehandling, flexibilitet, samverkan och kostnader.</p> <p>- Lämna förslag till hur funktionshindrade, som är i behov av insatser, kan erbjudas professionella och specialiserade insatser i en annan kommun än hemkommunen utan att det påverkar den kommunens eller, om annan huvudman föreslås, den huvudmannens ansvar.</p> <p>- Analysera för- och nackdelar med att i lag definiera stöd- och serviceinsatser.</p> <p>- Undersöka behovet av en samlad lagstiftning med tydligare krav på samråd och en stärkt samverkan. Utgångspunkten skall vara att människor med funktionshinder ges möjlighet att självständigt utforma sina liv, klara eget boende, leva aktiva liv, ha ett arbete eller en meningsfull sysselsättning. Kommittén skall väga för- och nackdelar med en sådan lagstiftning i förhållande till den nuvarande.</p> <p>- Utifrån olika perspektiv analysera för- och nackdelar med tänkbara huvudmannaskap. Kommittén skall beakta att en viktig princip i all offentlig verksamhet är att ansvaret för beslut och finansiering av en verksamhet hålls ihop.</p> <p>- Analysera orsakerna till kostnadsutvecklingen och redovisa åtgärder som kan dämpa och stabilisera den samt hur kostnadskontrollen kan förbättras.</p> <p>Kommittén skall vid behov föreslå ändringar i LSS och annan lagstiftning eller utforma förslag till hur regleringen av anpassat stöd och service till personer med funktionshinder bör vara utformad.</p> <p>Om kommittén lämnar förslag till annan reglering än den nuvarande skall dessa utgå från att de nationella målen för handikappolitiken ligger fast. Stödet för de funktionshindrade skall därmed, med utgångspunkt i dagens rättigheter, även i fortsättningen vara utformat på ett sätt som skall främja jämlikhet i levnadsvillkor och full delaktighet i samhällslivet för personer med funktionshinder.</p> <h2 id="bakgrund">Bakgrund</h2> <p>Levnadsvillkoren för personer med funktionshinder är i hög grad beroende av i vilken omfattning samhället beaktar att människor är olika, att människor har olika förutsättningar och skilda behov. Det behövs både allmänna åtgärder som undanröjer hinder och åtgärder som förbjuder diskriminering. Personer med omfattande funktionshinder behöver dessutom ett personligt anpassat stöd som utgår från individens unika behov och rätt att bestämma över sitt liv. Generella åtgärder kan i viss utsträckning bidra till att behovet av särskilda åtgärder minskar.</p> <p>Det är viktigt att se de behovsanpassade stöden och stödens reglering som en del i möjligheterna att uppnå de handikappolitiska målen, där stöd förändras varefter tekniken gör framsteg och generella åtgärder underlättar delaktighet. Stöden skall inte ersätta generella åtgärder och de skall inte heller utformas så att en utveckling förhindras.</p> <p>Från patient till medborgare - en nationell handlingsplan för handikappolitiken</p> <p>I maj 2000 beslutade riksdagen att anta en nationell handlingsplan för handikappolitiken (prop. 1999/2000:79, bet. 1999/2000:SoU14, rskr. 1999/2000:240) med mål och riktlinjer. Planen fick namnet Från patient till medborgare. Den grundläggande principen är att personer med funktionshinder skall ha möjlighet att leva som andra medborgare i samhället. Samhället skall byggas med insikten om att ingen människa är mindre värd än någon annan, att de grundläggande behoven är desamma och att varje individ skall respekteras och ses som en tillgång för samhället. Handlingsplanen omfattar alla samhällssektorer. Inom den sociala sektorn har stödens utformning och anpassning stor betydelse för att åstadkomma självbestämmande, full delaktighet och jämlikhet i levnadsvillkor.</p> <p>Stöd enligt en särskild rättighetslag för att nå</p> <p>handikappolitikens mål om jämlikhet och delaktighet</p> <p>Motivet till att införa en särskild lag med individinriktade rättigheter för en specifik målgrupp, var kunskapen om att personer med omfattande funktionshinder hade sämre levnadsvillkor än de flesta andra. De hade också sämre möjligheter att bestämma över sina egna liv och påverka utformningen av service och stöd. De lagar som reglerade stöd och service ansågs inte räcka till för att skapa levnadsförhållanden som var jämförbara med andra människors. Med lagen <a href="https://lagen.nu/1993:387">(1993:387)</a> om stöd och service till vissa funktionshindrade (LSS) fick personer med mer omfattande och varaktiga funktionshinder en starkare ställning i samhället och ökad möjlighet att själva styra över sin vardag.</p> <p>Kommunerna blev huvudmän för merparten av den verksamhet som regleras i LSS. Bakgrunden var den allmänna utvecklingen i samhället mot att föra över ansvaret för offentliga verksamheter från central till lokal nivå. Bytet av huvudman skulle dessutom gagna möjligheterna till lokala anpassningar av olika verksamheter. Ytterligare ett viktigt skäl var att undvika att enskilda kom i kläm i samband med ansvarsdiskussioner som skulle kunna uppstå om det var skilda huvudmän som ansvarade för LSS och socialtjänstlagen (2001:453, SoL). Kommunerna bedrev redan verksamhet som gav stöd och service till bl.a. personer med betydande fysiska och psykiska funktionshinder och hade därmed de största förutsättningarna att skapa en organisation för att ge stöd och service enligt den nya lagen. Nackdelen var att det i mindre kommuner skulle kunna medföra att det saknades specifika resurser som personer med sällsynta och sammansatta funktionshinder hade behov av. Det kunde dock lösas bl.a. genom att kommuner samverkade. Lagen öppnade även för möjligheten att träffa avtal om att överlåta uppgifter enligt LSS till landsting och tvärtom.</p> <p>Lagen <a href="https://lagen.nu/1985:568">(1985:568)</a> om särskilda omsorger om psykiskt utvecklingsstörda m. fl. - den s.k. omsorgslagen - med sina precist angivna rättigheter, fick stå modell för LSS. Dessutom hade flertalet av de insatser som skulle ingå i LSS en motsvarighet i insatser som kunde beviljas enligt SoL.</p> <p>Personlig assistans och assistansersättningen var, förutom bytet av huvudmannaskap för omsorgslagens målgrupp, den mest påtagliga förändringen i LSS-reformen. Stödet fanns inte omnämnt i SoL men hade vuxit fram som en biståndsform i många kommuner.</p> <p>LSS är inte tänkt att vara en detaljstyrande lag. I lagens förarbeten (prop. 1992/93:159, sid 43 f) motiveras det med att människor är olika samt att förhållanden och önskemål är olika i olika familjer. Förutsättningarna skiljer sig dessutom åt i delar av landet och därför fungerar detaljregleringar dåligt. I stället syftar LSS till att definiera rättigheter med avsikt att ge den enskilde möjligheter att tillsammans med kommunen utforma stödet och servicen på bästa möjliga sätt. Den enskilde skall ha direkt inflytande över planeringen och utformningen av stödet, som skall vara utformat så att det passar varje individ i den aktuella situationen. Viktiga begrepp i reformen är valfrihet och integritet, delaktighet och jämlikhet, självbestämmande och kontinuitet. Lagens utformning som en rättighetslagstiftning och intentionerna i lagen gör att det individuella stödet fått en central betydelse för att nå de handikappolitiska målen.</p> <p>Personkretsen i LSS utgörs av tre grupper</p> <p>- personer med utvecklingsstörning, autism eller autismliknande tillstånd,</p> <p>- personer med betydande och bestående begåvningsmässigt funktionshinder efter hjärnskada i vuxen ålder orsakad av yttre våld eller kroppslig sjukdom, samt</p> <p>- personer med varaktiga fysiska eller psykiska funktionshinder som uppenbart inte beror på normalt åldrande, om de är stora och förorsakar betydande svårigheter i den dagliga livsföringen och därmed ett omfattande behov av stöd eller service.</p> <p>Personkretsgrupperna 1 och 2 identifieras utifrån ett diagnostiskt perspektiv och motsvarar samma personkrets som i 1985 års omsorgslag. Avgränsningen beror i första hand på med vilken säkerhet som rätt diagnos kan fastställas. I personkretsgrupp 3 är det framför allt individens behov som styr bedömningen. Avgränsningen är avhängig bedömningen av om det finns ett omfattande och varaktigt behov av stöd och service.</p> <p>De tio insatser som definieras i lagen är 1) rådgivning och annat personligt stöd (råd och stöd), 2) personlig assistent eller ekonomiskt stöd till skäliga kostnader för sådan assistans, till den del behovet av stöd inte täcks av beviljade assistanstimmar enligt lagen <a href="https://lagen.nu/1993:389">(1993:389)</a> om assistansersättning (LASS), 3) ledsagarservice, 4) kontaktperson, 5) avlösarservice i hemmet, 6) korttidsvistelse utanför det egna hemmet, 7) korttidstillsyn för skolungdom över 12 år utanför det egna hemmet, 8) boende i familjehem eller bostad med särskild service för barn eller ungdomar, 9) bostad med särskild service för vuxna eller annan särskilt anpassad bostad, samt 10) daglig verksamhet för personer i yrkesverksam ålder som saknar förvärvsarbete och inte utbildar sig. Daglig verksamhet beviljas endast personer som ingår i personkretsgrupperna 1 och 2. Landstinget ansvarar i huvudsak för insatsen råd och stöd.</p> <p>Vård och stöd före LSS - historisk tillbakablick</p> <p>De stödformer som vi har i dag har utvecklats under lång tid. Vidtagna åtgärder har till stor del präglats av rådande föreställningar, kunskaper och erfarenheter. Den industriella och samhällsekonomiska utvecklingen liksom handikapprörelsen och större handikappolitiska utredningar har varit betydelsefulla.</p> <p>Den moderna svenska handikappolitiken har på många sätt sina rötter i 1960-talets jämlikhetssträvanden. Då påbörjades en gradvis svängning mot att fokusera på de problem som samhällets utformning medförde för personer med funktionshinder - ett miljörelaterat handikapperspektiv. En funktionsnedsättning blir ett handikapp först när individen möter brister i en miljö eller verksamhet.</p> <p>I ett historiskt perspektiv har personer med funktionshinder allt för ofta varit utestängda från samhället. De offentliga insatserna har i huvudsak varit begränsade till institutioner och haft en påtaglig medicinsk prägel.</p> <p>Integration och normalisering blev centrala begrepp i handikappolitiken under 60- och 70-talen. Då genomfördes ett omfattande reformprogram för stödet till personer med funktionshinder. Det skulle skapas förutsättningar för funktionshindrade att leva som andra medborgare i samhället.</p> <p>Den första lagen med en helhetssyn på utvecklingsstördas behov av utbildningsmöjligheter, bostadsförhållanden, sysselsättnings- och fritidstillfällen, specialistinsatser samt stöd till anhöriga var 1967 års omsorgslag. Landstingen satsade stora resurser för en kraftfull utveckling av verksamheter.</p> <p>Socialtjänstlagen <a href="https://lagen.nu/1980:620">(1980:620)</a> var på många sätt genomgripande när den kom med sin utgångspunkt i en helhetssyn över hela livssituationen. Lagen har karaktär av målinriktad ramlagstiftning men omfattar även rättigheter. Insatserna skall bl.a. rymma sysselsättning och ett anpassat och bra boende. Insatser får bedömas med utgångspunkt från tidsanda, utveckling och den enskildes önskemål utifrån de behov som skall tillgodoses. Vissa stöd som kommuner bör eller skall tillhandahålla anges.</p> <p>På grund av snabba förändringar blev omsorgslagen omodern. En ny omsorgslag trädde i kraft den 1 juli 1986. Den innebar viss utökning och preciserade rättigheter (särskilda omsorger) som skulle komplettera insatser enligt andra lagar, främst socialtjänstlagen och hälso- och sjukvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a>. Den nya omsorgslagen var en s.k. pluslag. LSS ersatte omsorgslagen.</p> <p>När LSS infördes beslutade riksdagen att kommuner och landsting skulle planera för en avveckling av befintliga specialsjukhus och vårdhem. I lagen <a href="https://lagen.nu/1997:724">(1997:724)</a> om avveckling av specialsjukhus och vårdhem fastställdes att avvecklingen av specialsjukhus och vårdhem skulle vara slutförd den 31 december 1997 respektive den 31 december 1999.</p> <p>Under 50- och 60-talet skedde även förändringar i den psykiatriska vården. Under 80-talet halverades nästan antalet intagna och institutionernas starka ställning i den psykiatriska vården minskade radikalt. Den ändrade synen, där man skiljde på sjukdom och funktionsnedsättningar, innebar även inom detta område ett annat sätt att se på vem som skulle svara för olika stöd- och vårdformer.</p> <p>I och med ÄDEL-reformen (1992) blev kommunerna skyldiga att inrätta bostäder med särskild service för personer med både fysiska och psykiska funktionshinder. Det infördes även ett ansvar att inrätta dagverksamheter. Insatserna skulle prövas som biståndsinsatser enligt SoL.</p> <p>Psykiatrireformen (prop. 1993/94:218) förtydligade kommunens huvudansvar för att ge stöd och service till personer med psykiska funktionshinder. Många av de personer som alltjämt vårdades på institutioner och i sjukhem skulle integreras i sin hemkommun och bli delaktiga i samhällslivet.</p> <p>Behovet av en översyn av LSS</p> <p>Regeringen beslutade den 15 juli 2004 att tillkalla en parlamentarisk kommitté för att göra en bred översyn av insatsen personlig assistans enligt lagen <a href="https://lagen.nu/1993:387">(1993:387)</a> om stöd och service till vissa funktionshindrade (LSS) och lagen <a href="https://lagen.nu/1993:389">(1993:389)</a> om assistansersättning (dir. 2004:107). Det finns nu skäl att utvidga uppdraget till att avse hela LSS.</p> <p>Tillsynsmyndigheterna har redovisat brister och tendenser i hanteringen av LSS. Som exempel kan nämnas brister i handläggningsförfarandet, försämrad standard i insatser och service samt samlokalisering av verksamheter. Det har också från olika håll framförts synpunkter om lagens bristande innehåll och utformning. Frågan har även väckts om vem som bör vara huvudman för insatser enligt LSS. Dessutom råder det i dag en påtaglig osäkerhet kring lagstiftningens styrka och genomslag som ett handikappolitiskt redskap. Därför anser regeringen att det inte räcker med att se över stödinsatsen personlig assistans och assistansersättningen. En översyn av hela LSS behöver göras</p> <p>Både antalet personer som får insatser och antalet insatser ökar, men skillnaderna mellan kommunerna är stora</p> <p>Antalet personer som skulle kunna vara berättigade till stöd och service enligt LSS uppskattades när lagen kom till drygt 100 000 personer. Det poängterades dock att det var svårt att bedöma personkretsens omfattning. Antalet förutsågs dock snarare vara större än mindre än 100 000.</p> <p>Cirka 52 900 personer fick 2004 insatser enligt LSS av kommunerna. Barn och unga upp till 22 år svarade för en tredjedel av samtliga och personer 65 år och äldre för 7 procent. Personerna tillhör i mycket hög utsträckning personkretsgrupp 1, cirka 80 procent av samtliga. Personkretsgrupp 3 omfattar cirka 18 procent varav merparten har fysiska funktionshinder. Cirka 3 000 personer har insatser på grund av psykiska funktionshinder.</p> <p>Cirka 11 200 personer var 2004 beviljade råd och stöd av i huvudsak landstingen. Många av dessa personer fick även andra insatser enligt LSS. Det totala antalet personer som hade insatser enligt LSS uppskattades till mellan 55 000 och 57 000 personer, dvs. cirka 0,6 procent av landets befolkning. Det finns dock ingen uppgift om det sammanlagda antalet personer som har insatser enligt LSS.</p> <p>Antalet stödinsatser från kommunerna uppgick 2004 till cirka 93 000. De vanligaste stöden är daglig verksamhet och bostad med särskild service för vuxna. Dessa insatser svarar tillsammans för nästen hälften av allt stöd som beviljas enligt LSS.</p> <p>Under åren har det skett en markant ökning både av antalet personer som får stöd och service och antal insatser. Antalet personer med kommunala insatser har t.ex. ökat med cirka 20 procent sedan 1999. Antalet insatser som kommunerna beviljar har ökat med cirka 18 procent under samma tidsperiod. De stödinsatser som ökat mest i antal är daglig verksamhet och bostad med särskild service för vuxna.</p> <p>Barn och unga upp till 22 år samt personkretsgrupperna 1 och 2 har ökat sina andelar av alla dem som får insatser. Insatsen råd och stöd har minskat kraftigt. År 1999 fick 18 600 personer insatsen råd och stöd enligt LSS. År 2004 hade antalet som fick råd och stöd sjunkit till 11 200 personer. Den kraftiga minskningen beror på ändringar i rättspraxis.</p> <p>Andelen personer som beviljas stöd i kommunerna till följd av funktionshinder skiljer sig åt mellan kommunerna. Kommunerna kan bedriva verksamheten på olika ambitions-, kvalitets- och effektivitetsnivå. Enskilda personers behov av stöd kan också påverka, liksom kön, ålder, etnisk bakgrund och typ av hushåll. Det finns även andra faktorer som kan ha stor betydelse. I en del kommuner finns t.ex. enskild verksamhet med nationell eller regional upptagning som kräver extra resurser och särskild kompetens.</p> <p>Utvecklingen när det gäller dem som får insatser enligt LSS visar att tillhörigheten till personkretsen i LSS styrs mer av diagnos än av graden av funktionshinder. En trolig orsak till detta är den historiska utvecklingen, att LSS bl.a. ersatte omsorgslagen. Personer med fysiska och psykiska funktionshinder fick insatser via socialtjänstlagen (1980:620; SoL) och det var inte självklart att insatser skulle beviljas enligt LSS i stället för enligt SoL. Utvecklingen kan också ha påverkats av att de insatser som ingår i LSS inte alltid bedöms vara ändamålsenliga. Det finns även andra faktorer som styr. Dessa samt varför personer med fysiska och psykiska funktionshinder inte får del av de rättigheter som LSS ger i större utsträckning än vad som varit fallet skulle behöva belysas närmare. Det kan även finnas skäl att närmare belysa hur tillhörigheten till personkretsarna bestäms.</p> <p>Orsaken till att unga människor i personkretsgrupp 1 ökar sin andel är också något som skulle behöva belysas närmare. Det gäller även om och i sådant fall hur LSS påverkar kvalitén och innehållet i insatser som ges enligt andra lagar till personer med funktionshinder. Finns det t.ex. en annan syn på insatser enligt LSS än på liknande insatser enligt SoL?</p> <p>Kraftiga kostnadsökningar</p> <p>Kostnaderna för LSS var svåra att bedöma när lagen kom. Enligt Socialstyrelsens uppföljning av reformen (Slutrapport 1997:4) innebar den bl.a. en omfördelning av kostnader mellan huvudmännen. Den största kostnadsposten gäller överföringen av omsorgsverksamheten för utvecklingsstörda barn och vuxna från landstingen till kommunerna. Denna kostnadspost uppskattades motsvara i storleksordningen 12 miljarder kronor. Kostnaden har reglerats genom skatteväxling mellan huvudmännen (2004 motsvarade skatteväxlingen 18,8 miljarder kronor). De initiala kostnaderna för LSS var högre än så eftersom kommunerna redan innan LSS hade ansvaret för att personer med omfattande fysiska och psykiska funktionshinder fick insatser enligt socialtjänstlagen.</p> <p>Kommunernas kostnader uppgick 2004 till cirka 26,4 miljarder kronor. Kostnaden är beräknad utifrån bruttokostnad minus bl.a. interna intäkter, hyresintäkter och kommunernas ersättning från staten för assistansersättning enligt lagen <a href="https://lagen.nu/1993:389">(1993:389)</a> om assistansersättning. I bruttokostnaden ingår central och lokal administration, lokalkostnader, kapitalkostnader, löner och personalomkostnader m.m.</p> <p>Kostnaderna för kommunerna har ökat med ca 40 procent sedan 2000. I fasta priser (2004 års prisnivå) var ökningen enligt Socialstyrelsen 17 procent mellan 2000 och 2004.</p> <p>Större delen av insatserna enligt LSS finansieras av kommunerna. För insatsen råd och stöd svarar landstinget för kostnaderna i de flesta länen. För detta lämnas ett statsbidrag med 199 miljoner kronor. Staten finansierar merparten av assistansersättningen. Övrig verksamhet finansierar kommunerna.</p> <p>Precis som när det gäller antal personer med insatser är det stora variationer mellan landets kommuner. Kostnaden var som mest 16 gånger större i kommuner med högst kostnad jämfört med kommuner med lägst kostnad. Kostnaden per person i ett LSS-boende varierade 2003 från lägst 113 500 kronor till som högst 1 667 500 kronor och kostnaden i daglig verksamhet från lägst 30 300 kronor till som högst 419 900 kronor. Enligt Socialstyrelsen sjunker dock kostnaderna i fasta priser för daglig verksamhet och bostad med särskild service per person.</p> <p>De kraftiga kostnadsökningarna har lett till att kommuner rest krav på att LSS bör förstatligas. Det är viktigt att få belyst varför kostnaderna ökar i den utsträckning som sker och varför skillnaderna är så stora mellan kommuner och om utvecklingen kan anses rimlig. En analys bör omfatta hur kvalitén i stödet har påverkats och om eventuella kvalitetsförändringar motsvaras av förändringar i kostnadsökningarna. Krävs det t.ex. mer omfattande insatser nu än tidigare och vad beror det på? Det är även viktigt att få kunskap om i vilken utsträckning som kommuner genomför egna kvalitets- och effektivitetskontroller och vad dessa har gett för resultat.</p> <p>I november 2003 beslutade riksdagen att införa ett utjämningssystem för LSS-kostnader. Syftet med utjämningen är att ge kommuner likvärdiga ekonomiska förutsättningar att bedriva sin verksamhet trots skilda behov och förutsättningar. Systemet har visat sig ha vissa brister. Regeringen beslutade därför den 26 januari 2006 att tillsätta en utredare som skall följa upp och se över systemet (dir. 2006:15). Utredaren skall bl.a. undersöka om det finns kopplingar mellan utjämningssystemet och förändringar inom kommunens LSS-verksamhet.</p> <p>Efter tio år - fungerar LSS som redskap för att uppnå de handikappolitiska målen?</p> <p>LSS har betytt mycket för att markera att personer med omfattande funktionshinder är medborgare som alla andra. Självbestämmandet och delaktigheten har ökat. Generellt sett har funktionshindrades ställning i samhället stärkts. Mest betydelsefull för denna utveckling har varit insatsen personlig assistans och assistansersättningen.</p> <p>Tillsynsmyndigheter lyfter dock fram att det finns vissa brister och utvecklingstendenser som inte är önskvärda. Det finns även kunskapsluckor både när det gäller innehåll och kvalité i insatserna. Några exempel på brister som tas upp är att stödet inte alltid anpassas efter det individen behöver och vill ha. Socialstyrelsen menar i lägesrapporten för 2004 att det kan finnas anledning att reflektera över om neddragningar i mer allmänna och generella insatser, som bemanning i bostad med särskild service, leder till ökat behov av individuellt utformade insatser som ledsagarservice och personlig assistans.</p> <p>Tillsynsmyndigheterna påtalar också att det finns brister i kommunernas handläggning. Det är t.ex. ofta svårt att utläsa vad personen anser sig behöva, har ansökt om eller hur handläggaren bedömt behovet. I brukarundersökningar framkommer att det finns ett missnöje bl.a. när det gäller möjligheten att få reda på vilka stöd som finns och vad stödet konkret innebär. I en rapport från Socialstyrelsen (rapporten "Kompetenta föräldrar, beroende av socialtjänstens stöd") anser många av de intervjuade föräldrarna att de mött tjänstemän med en traditionell syn på handikapp och att det förekommer lokala tolkningar av regelverket.</p> <p>Tillsynen visar att det inträffar att kommuner lägger ner gruppboenden och att personer kan tvingas flytta till bostäder med sämre standard. Andra iakttagelser gäller tendenser till samlokalisering av olika slags verksamheter. När olika bostadsformer samlokaliseras finns en påtaglig risk för att boendet får en institutionell prägel. Det finns också exempel på att verksamheter förtätas med flera deltagare i samma verksamhet och fler boende i samma bostad med särskild service. Andra negativa tendenser som framkommit i tillsynen är att samarbetet kring enskilda fungerar dåligt eller saknas helt.</p> <p>Socialstyrelsen har genom åren pekat på behovet av att se över LSS, t.ex. i slutrapporten till uppföljningen av psykiatrireformen (Välfärd och valfrihet 1999). Bakgrunden var att personer med psykiska funktionshinder hade svårt att få insatser. Kriterierna för att ingå i LSS personkrets var svåra att tillämpa och insatserna ansågs inte alltid vara utformade efter målgruppens behov. Även i en skrivelse till regeringen i februari 2003 menade Socialstyrelsen att en översyn av LSS kunde behövas (dnr S2003/1713/ST). Vissa av de problem som Socialstyrelsen där tog upp har åtgärdats och andra är föremål för utredning. Några har bl.a. anknytning till insatsen annan särskilt anpassat bostad och bostad med särskild service. I det senare fallet avses hyra kontra avgift för boende, hyreslagens regler i förhållande till bostäder med särskild service. I uppföljningen av vissa kostnadsavtal enligt LSS (rapporten "Nästan hemma") föreslog Socialstyrelsen i december 2005 vissa förtydliganden.</p> <p>Kommuners uppsägning av kostnadsavtal för LSS-insatser med hänvisning till införandet av ett kostnadsutjämningssystem har över huvud taget vållat problem både för enskilda personer och för ett antal kommuner. Kommuner där det kan erbjudas specialiserade insatser har drabbats särskilt. Justitieombudsmannen (JO) har även nyligen riktat allvarlig kritik i ett ärende som rör uppsägning av kostnadsavtal. Beslutet har överlämnats till Socialdepartementet och Finansdepartementet för kännedom (JO:s beslut den 10 november 2005, dnr 2426-2005).</p> <p>Organisationer har också pekat på problem. Det handlar bl.a. om svårigheter för personkretsgrupp 3 att få insatser. Som exempel kan nämnas när ledsagarservice till synskadade bedöms falla utanför LSS. En annan fråga som diskuterats är om insatsen daglig verksamhet även skall omfatta personkretsgrupp 3, särskilt då psykiskt funktionshindrade.</p> <p>Det som har framkommit i olika sammanhang gör att det behövs en närmare analys av om LSS fungerar som redskap för att uppnå de handikappolitiska målen. En viktig fråga är om lagen cementerar insatser i stället för att uppmuntra till utveckling. En annan är om det sker en tillbakagång och t.ex. bildas nya institutionskomplex.</p> <p>Huvudman för anpassat stöd och service till medborgare</p> <p>Riksdagen har i ett tillkännagivande (bet. 2005/06:SoU7, rskr. 2005/06:5) framfört att Assistanskommittén bör få ett tilläggsdirektiv med uppdrag att analysera och redovisa för- och nackdelar med ett samlat kostnadsansvar och ansvar för en och samma huvudman, staten, avseende personlig assistans.</p> <p>Flickor och pojkar, män och kvinnor med funktionshinder skall vara medborgare på samma villkor som alla andra. Handikappolitikens mål och riktlinjer skall vara avgörande för hur stöd utformas. Som ett led i den fortsatta strävan mot integrering kommunaliserades bl.a. stöd och service till personer med utvecklingsstörning i samband med att LSS infördes. Handlingsplanen för handikappolitiken (prop. 1999/2000:79) fick också namnet Från patient till medborgare för att markera den förändring som påbörjats och skulle fortsätta. De handikappolitiska målen om delaktighet och integrering skall gälla.</p> <p>Diskussioner och tolkningar som avser LSS kan spegla olika intressekonflikter. Brukare och deras företrädare, staten samt kommunerna och deras företrädare kan ge uttryck för olika perspektiv. Kommunföreträdare vänder sig mot vad de uppfattar som en osmidig lag som ger små lokala möjligheter att utforma verksamheten. Detaljregleringen är enligt dem långtgående vilket anses starkt begränsa det kommunala handlingsutrymmet och självstyret. Krav på att staten skall överta ansvaret för LSS har därför rests.</p> <p>LSS tillåter dock vissa huvudmannaskapsförändringar. Kommuner får träffa avtal om att överlåta uppgifter enligt LSS till landsting och tvärt om. Möjligheten finns för att kunna underlätta lokala anpassningar av verksamheter. Sker en överlåtelse får mottagaren lämna ekonomisk kompensation till den som övertar uppgiften. Någon sådan överföring mellan kommuner och landsting har inte skett förutom beträffande insatsen råd och stöd.</p> <p>En huvudmannaskapsförändring till stat eller landsting för stöd och service till funktionshindrade skulle kunna få olika konsekvenser för olika parter och aktörer. Dessa konsekvenser behöver analyseras. Flera olika perspektiv bör tas fram för en ingående konsekvensanalys. Viktiga perspektiv i sammanhanget är handikappolitiken, organisation, ekonomi, ansvarsgränser, ansvarstvister, och tillsyn. Vilka är de ekonomiska konsekvenserna? Skulle en förändring omfatta allt stöd till alla funktionshindrade och om inte, hur löser man ansvarstvister som en uppdelning kan föra med sig? Hur löser man andra gränsdragningar, t.ex. mellan funktionshindrade och äldre, mellan insatser som en annan huvudman än kommunen skall svara för och som socialtjänsten skall svara för? Vilka konsekvenser får olika förslag för synen på funktionshinder? Vid analysen av ett förslag om statligt huvudmannaskap är det särskilt viktigt att kommittén mer i detalj anger hur verksamheten och tillsynen bör vara organiserad. Detta eftersom verksamheten i ett sådant fall blir en helt ny statlig uppgift samt att tillsynen av statliga myndigheters verksamheter kräver särskilda överväganden.</p> <p>Övrigt</p> <p>Trots lagen <a href="https://lagen.nu/1997:724">(1997:724)</a> om avveckling av specialsjukhus och vårdhem har inte alla vårdhem avvecklats. Enligt Socialstyrelsen fanns det 2004 fyra vårdhem där knappt 70 personer vistades.</p> <p>LSS- och hjälpmedelsutredningen har lämnat förslag på ändringar i LSS vad avser råd och stöd samt ansvaret för hälso- och sjukvården i bostäder med särskild service (SOU 2004:103). Då översynen omfattar hela LSS behöver den fortsatta beredningen av förslagen ingå som en del i översynen av LSS.</p> <p>Tilläggsuppdraget</p> <p>Assistanskommitténs uppdrag utvidgas till att omfatta en bred översyn av lagen <a href="https://lagen.nu/1993:387">(1993:387)</a> om stöd och service till vissa funktionshindrade (LSS). Uppdraget inkluderar frågan vem som skall vara huvudman för LSS, inklusive råd och stöd, samt insatsen personlig assistans.</p> <p>Den centrala frågan i uppdraget är om LSS på ett ändamålsenligt och effektivt sätt fungerar som redskap för att uppnå de handikappolitiska målen. Kommittén skall med denna fråga som utgångspunkt analysera för- och nackdelar med dagens reglering av det behovsanpassade stödet i LSS. Kommittén skall i analysen, utöver de handikappolitiska målen, utgå från aspekter som kön, barns behov, likabehandling, rättssäkerhet, likvärdighet, utveckling, flexibilitet, samverkan, effektivitet och kostnader. De problem, frågeställningar och perspektiv som tidigare berörts i dessa direktiv skall så långt det är möjligt kartläggas, följas upp eller på annat sätt beaktas i analysarbetet.</p> <p>Utgångspunkten skall alltid vara att insatser erbjuds i hemkommunen. Det måste dock även fortsättningsvis vara möjligt att kunna erbjuda alternativa lösningar. Därför skall kommittén, om den föreslår ett annat huvudmannaskap än ett statligt, lämna förslag till hur funktionshindrade, som är i behov av insatser, kan erbjudas professionella och specialiserade insatser i en annan kommun än hemkommunen utan att det påverkar den kommunens eller, om annan huvudman föreslås, den huvudmannens ansvar.</p> <p>Kommittén skall vidare ta fram och värdera för- och nackdelar med att i lag definiera stöd och service. Det kan bl.a. avse rättssäkerheten för den enskilde liksom hur en reglering kan påverka kvalitet och standard på insatserna. Det kan också avse eventuella instängningseffekter, dvs. att stöd inte anpassas efter de möjligheter som utvecklingen erbjuder och förändringar i omvärlden. Om fördelarna överväger skall kommittén undersöka och analysera vilka insatser som bör vara definierade i lag. Översynen omfattar även insatsen råd och stöd.</p> <p>Ett individuellt behovsanpassat stöd och rehabilitering skall leda till att människor med funktionshinder ges möjlighet att utforma sina liv, klara ett eget boende, leva ett aktivt liv, ha ett arbete eller en meningsfull sysselsättning etc. Med detta som utgångspunkt skall kommittén undersöka behovet av en samlad lagstiftning med tydligare krav på samråd och en stärkt samverkan både inom en och samma organisation och mellan olika organisationer. Kommittén skall även väga för- och nackdelar med en sådan lagstiftning i förhållande till den nuvarande. Krav på samverkan och samråd måste hela tiden utgå från kvinnors och mäns, flickors och pojkars behov. Det är den enskilde som måste ha något att vinna på att myndigheter samverkar.</p> <p>Kommittén skall analysera för- och nackdelar med tänkbara huvudmannaskap utifrån brukarnas, statens, landstingens, kommunernas och andra aktörers perspektiv. De problem, frågeställningar och perspektiv som tidigare berörts i detta sammanhang (sidan 14) skall så långt det är möjligt beaktas i analysarbetet. Särskilt viktig är analysen av organisation, finansiering och tillsynens organisation, innehåll och utformning. Kommittén skall beakta att en viktig princip i all offentlig verksamhet är att ansvaret för beslut och finansiering av verksamhet hålls ihop.</p> <p>Oavsett huvudmannaskap skall kommittén, som angetts tidigare, analysera orsakerna till kostnadsutvecklingen och redovisa åtgärder som kan dämpa och stabilisera den samt hur kostnadskontrollen kan förbättras.</p> <p>Föreslår kommittén ett ändrat huvudmannaskap eller en annan lagstiftning än LSS bör kommittén även i stora drag belysa vilka effekter det kan få för det rådande kostnadsutjämningssystemet för verksamhet enligt LSS (prop. 2002/03:151, bet. 2003/04:FiU9, rskr 2003/04:40).</p> <p>Likvärdighet och likabehandling är aktuella begrepp som diskuteras i olika sammanhang bl.a. i Ansvarskommittén (Fi 2003:02) i samband med diskussioner om statens roll i förhållande till kommunerna. Kommittén skall klarlägga begreppens betydelse i sammanhang då stöd och service skall anpassas efter varje individs behov att forma och ha inflytande över sitt eget liv, dvs. när den enskilde skall ha stort inflytande över både val av insatser och insatsernas specifika utformning. Slutsatserna kan bl.a. utgöra underlag i huvudmannaskapsfrågan.</p> <p>Andra angelägna frågor som kommittén skall ta ställning till är vilken vikt som skall läggas vid kvalitet och innehåll i insatser och hur detta skall regleras framöver.</p> <p>Kommittén skall vid behov föreslå ändringar i LSS och annan lagstiftning eller utforma förslag till hur regleringen av anpassat stöd och service till personer med funktionshinder bör vara utformad. I den utsträckning kommittén föreslår författningsändringar skall kommittén utarbeta och lägga fram fullständiga författningsförslag. Överväganden och förslag skall utgå från att de nationella målen för handikappolitiken ligger fast. Stödet för de funktionshindrade skall därmed, med utgångspunkt i dagens rättigheter, även i fortsättningen vara utformat på ett sätt som skall främja jämlikhet i levnadsvillkor och full delaktighet i samhällslivet för personer med funktionshinder.</p> <p>Kommittén skall även föreslå åtgärder som leder till att kvarvarande vårdhem avvecklas.</p> <p>Kommittén skall beakta pågående regeringsuppdrag inom området. Dessa kommer successivt att överlämnas till kommittén. Vad som i övrigt sägs om jämställdhetsperspektiv, barnperspektiv, internationella erfarenheter, samråd, författningsändringar och kostnader samt förslagens konsekvenser i huvuddirektiven (dir. 2004:107) gäller även dessa tilläggsdirektiv. Om kommittén lämnar förslag som innebär ökade kostnader för staten, kommuner och landsting skall förslag till finansiering lämnas.</p> <p>Kommittén bör utöver vad som sägs i huvuddirektiven även samråda med LSS-utjämningskommittén.</p> <p>Utredningstiden förlängs, vilket innebär att kommittén skall redovisa slutbetänkandet senast den 31 mars 2008.</p> <p> (Socialdepartementet) </p> http://www.opengov.se/govtrack/dir/2006:47/ 2006-04-27T12:00:00+01:00 2006-04-27T12:00:00+01:00 2006:47 Frågor om den kommunala kompetensen och kommunal samverkan Finansdepartementet <p></p> <p>Beslut vid regeringssammanträde den 27 april 2006</p> <h2 id="sammanfattning">Sammanfattning</h2> <p>En särskild utredare skall utreda frågor om den kommunala kompetensen och kommunal samverkan. Syftet med utredningen är att anpassa de kommunala befogenheterna till samhällsutvecklingen och i samband med det försöka uppnå en balans mellan medborgarnas rätt till likvärdig service, sunda konkurrensförhållanden för näringslivet och andra kommunala intressen.</p> <p>Utredaren skall</p> <p>· utforma generella riktlinjer för undantag från självkostnads- och lokaliseringsprinciperna samt ange när undantagen kan bli tillämpliga,</p> <p>· analysera för- och nackdelar med kommuners och landstings möjligheter att finansiera statliga vägbyggen och annan statlig verksamhet samt vid behov lämna författningsförslag,</p> <p>· lämna förslag av lagstiftningsteknisk karaktär som syftar till att ge bättre översikt över de s.k. smålagarna,</p> <p>· tydliggöra utrymmet för kommuner och landsting att lämna stöd till näringslivet i förhållande till svensk rättspraxis och EG-rätten samt vid behov lämna författningsförslag,</p> <p>· utreda behovet och konsekvenserna av att tillåta kommuner och landsting att medfinansiera EU:s strukturfonder, ramprogram eller liknande samt lämna författningsförslag om fördelarna med kommunal medfinansiering överväger nackdelarna, samt</p> <p>· sammanställa erfarenheter av kommunal samverkan, utvärdera olika samverkansformer, överväga konsekvenserna och behovet av generella regler för interkommunala avtal respektive för delegering av myndighetsuppgifter i kommunallagen samt lämna nödvändiga författningsförslag.</p> <p>Uppdraget skall redovisas senast den 31 augusti 2007.</p> <p>Riktlinjer för undantag från lokaliseringsprincipen och självkostnadsprincipen</p> <p>I rättspraxis har ett antal kommunalrättsliga principer vuxit fram som sedan förts in i kommunallagen <a href="https://lagen.nu/1991:900">(1991:900)</a>. Lokaliseringsprincipen i 2 kap. 1 § kommunallagen innebär att kommuner och landsting själva får ha hand om angelägenheter av allmänt intresse som har anknytning till kommunens eller landstingets område eller deras medlemmar. Enligt självkostnadsprincipen i 8 kap. 3 b § får en kommun eller ett landsting inte ta ut högre avgifter än vad som svarar mot kostnaden för de tjänster eller nyttigheter som de tillhandahåller.</p> <p>Det har i lagstiftning gjorts flera undantag från lokaliseringsprincipen och självkostnadsprincipen. I några fall handlar det om att kommunala aktörer skall kunna fortsätta att vara verksamma på avreglerade marknader som traditionellt sett ansetts vara sedvanliga kommunala verksamhetsområden. I något fall handlar det om att kommunala företag skall bidra till att skapa konkurrens på avreglerade marknader. Sådana undantag finns exempelvis i ellagen <a href="https://lagen.nu/1997:857">(1997:857)</a> avseende kommunala aktiebolag som bedriver elhandel och i lagen <a href="https://lagen.nu/2005:952">(2005:952)</a> om vissa kommunala befogenheter i fråga om kollektivtrafik. I andra fall motiveras undantagen med att stordriftsfördelar och samordningsvinster kan uppnås i verksamheter av stor omfattning. Regeringen har t.ex. nyligen föreslagit att en kommunal huvudman skall tillåtas sköta driften av vatten- och avloppsanläggningar i andra kommuner (prop. 2005/06:78, s. 111).</p> <p>De undantag som gjorts från lokaliserings- och självkostnadsprinciperna har inte samordnats. Därför saknas generella riktlinjer för när undantag bör tillåtas. Även om det finns behov av undantag på vissa områden finns en risk att tillämpningen av befintliga principer blir otydlig och inkonsekvent.</p> <p>Utredaren skall</p> <p>· utforma generella riktlinjer för undantag från självkostnads- och lokaliseringsprinciperna samt ange när undantagen kan bli tillämpliga, och</p> <p>· särskilt beakta behovet av att uppnå en balans mellan det allmännas intressen och intresset av väl fungerade marknader med sunda konkurrensförhållanden för näringslivet.</p> <p>Utredningsuppdraget omfattar inte en översyn av den kompetensutvidgande lagstiftningen eller lokaliserings- och självkostnadsprinciperna som sådana.</p> <p>Kommunal finansiering av statlig verksamhet</p> <p>I 2 kap. 1 § kommunallagen anges bl.a. att kommuner och landsting får ha hand om sådana uppgifter av allmänt intresse som inte enbart skall skötas av någon annan. Det anses också vara en grundläggande princip att kommuner och landsting inte skall lämna ekonomiska bidrag till statens verksamhet (RÅ 1970 ref. 55). Det finns dock undantag från principen i speciallagstiftning.</p> <p>I 9 § väglagen <a href="https://lagen.nu/1971:948">(1971:948)</a> anges att väglagen inte utgör ett hinder för en kommun eller ett landsting att bidra till byggande av väg. Enligt regeringens bemyndigande får Vägverket ta emot lån från kommuner och landsting samt enskilda upp till 2,3 miljarder kronor (N2005/9759 IR och N2005/9907/BS). När en kommun, eller i förekommande fall ett landsting, räntefritt lånar ut pengar kan Vägverket å ena sidan tidigarelägga byggandet av allmänna vägar i förhållande till det som beslutats i de statliga väg- och infrastrukturplanerna. Å andra sidan kan andra kommuner få sina vägbyggen senarelagda.</p> <p>Bestämmelsen i väglagen bygger på äldre lagstiftning och praxis. Emellertid framgår av äldre förarbeten att bestämmelsen i väglagen inte får utnyttjas på sådant sätt att en kommun skaffar sig förtursrätt som leder till att fastlagda vägplaner ändras (Andra särskilda utskottet vid 1943 års riksdag, utlåtande nr. 2, s. 11). Dagens tolkning av lagen kan således ifrågasättas. Dessutom framstår lagens ställning i förhållande till de grundläggande kompetensbestämmelserna i 2 kap. 1 § kommunallagen som oklar.</p> <p>Grundprincipen att kommuner och landsting inte skall finansiera statlig verksamhet omfattas också av undantag i rättspraxis. Det har ansetts vara kompetensenligt för en kommun att lämna bidrag till ett (statligt) universitet, bl.a. eftersom bidraget var av en begränsad storlek (RÅ 1999 ref. 67). Undantaget ger ett motsägelsefullt intryck, men är kanske ett uttryck för nya kommunala behov av att på olika sätt främja lokal och regional utveckling.</p> <p>Utredaren skall</p> <p>· analysera för- och nackdelar med väglagens bestämmelse om kommuners och landstings rätt att bidra till statliga vägbyggen,</p> <p>· allmänt överväga behovet och konsekvenserna av kommunal finansiering av annan statlig verksamhet, och</p> <p>· vid behov lämna författningsförslag.</p> <p>Samordning av kompetensutvidgande lagstiftning</p> <p>Undantagen från de kommunala kompetensbestämmelserna har blivit svåra att överblicka. Som framgått ovan finns flera lagstadgade undantag från lokaliserings- och självkostnadsprinciperna. Ytterligare exempel på sådana s.k. smålagar är lagen <a href="https://lagen.nu/2004:772">(2004:772)</a> om kommunal medverkan vid statlig trängselskatt, lagen <a href="https://lagen.nu/2001:151">(2001:151)</a> om kommunal tjänsteexport och kommunalt internationellt bistånd samt lagen <a href="https://lagen.nu/1997:1268">(1997:1268)</a> om kommuners ansvar för ungdomar mellan 20 och 24 år.</p> <p>Utredaren skall</p> <p>· lämna förslag av lagstiftningsteknisk karaktär som syftar till att ge en bättre översikt över smålagarna. I utredningens uppdrag ligger inte att göra en översyn av lagarna som sådana.</p> <p>Kommunalt stöd till näringslivet</p> <p>Översyn av kommunallagens bestämmelser om stöd till näringslivet</p> <p>Kommuner och landsting ansvarar för att bedöma om deras stöd till näringslivet omfattas av EG-fördragets statsstödsregler. Utformningen av EG:s bestämmelser skiljer sig från kommunallagens närmaste motsvarighet. Kommunallagen, som omfattar alla kommuner och landsting, tillåter allmänt näringslivsfrämjande stöd men förhåller sig mycket restriktiv till att stöd lämnas till enskilda näringsidkare. Enligt gemenskapsrättens grunder är kommunalt och statligt stöd en form av konkurrenshinder. Det finns dock bestämmelser som tillåter sådant stöd som främjar utvecklingen i vissa regioner eller vissa näringsverksamheter. Inom ramen för dessa bestämmelser kan stöd lämnas till såväl enskilda näringsidkare som näringslivet i en bredare bemärkelse. Gemenskapsrätten tillåter därutöver stöd som uppgår till mindre belopp, s.k. försumbart stöd.</p> <p>Under framför allt 1950- och 1960-talen utvecklades en omfattande rättspraxis kring kommuners möjligheter att bistå det lokala näringslivet med mark och lokaler. Praxis speglar dåvarande förhållanden i samhället och kan därför verka otidsenlig. Laglighetsprövningarna på området tyder på att lagstiftning och rättspraxis blivit svåra att tolka och överblicka. Allt detta i förening med en förhållandevis svårtillämpad EG-rätt ställer höga krav på kommunala förtroendevalda och tjänstemän som skall bedöma om ett stöd är tillåtet eller inte.</p> <p>Utredaren skall</p> <p>· med utgångspunkt från hittillsvarande rättspraxis belysa och generellt se över utrymmet för kommuner och landsting att lämna stöd till näringslivet,</p> <p>· särskilt analysera om bestämmelserna i 2 kap. 8 § kommunallagen är förenliga med och väl avvägda i förhållande till gemenskapsrättens bestämmelser om statligt stöd,</p> <p>· vid behov lämna författningsförslag,</p> <p>· allsidigt belysa konsekvenserna av eventuella författningsförslag och då särskilt ta hänsyn till konkurrensförhållandena på lokala och övriga marknader, och</p> <p>· särskilt i denna del av uppdraget samråda med den särskilda utredare som regeringen avser tillsätta för att analysera vissa konkurrensfrågor på området för offentlig näringsverksamhet (prop. 2005/06:100, s. 22) och Utredningen om allmännyttans villkor och förutsättningar (M2005:04).</p> <p>Kommunal medfinansiering</p> <p>I skrivelser till regeringen har kritik framförts mot att kommunallagen utgör ett hinder för ett ändamålsenligt utnyttjande av de strukturfondsmedel m.m. som finns tillgängliga för svenska aktörer (dnr Fi2004/2831).</p> <p>Medel från strukturfonderna skall utgöra ett komplement till de nationella resurserna och skall således inte ersätta landets egna insatser. Kommuners och landstings möjligheter att lämna stöd till enskilda näringsidkare är dock väldigt begränsade. Stöd får enligt 2 kap. 8 § andra stycket kommunallagen lämnas bara om det finns synnerliga skäl för det. Bestämmelsen utgör ett undantag från den allmänna principen att kommuner och landsting skall behandla sina medlemmar lika, om det inte finns sakliga skäl för något annat.</p> <p>I rättspraxis har det gemenskapsrättsliga kravet på medfinansiering inte inneburit att ett kommunalt borgensåtagande till ett enskilt företag ansågs falla inom den kommunala kompetensen (RÅ 2000 ref. 1).</p> <p>Vidare begränsas möjligheterna till kommunal medfinansiering av lokaliseringsprincipens krav på anknytning till kommunens eller landstingets område eller medlemmar.</p> <p>Utredaren skall</p> <p>· utreda behovet av samt beakta för- och nackdelarna med att tillåta kommuner och landsting att, inom ramen för EU:s strukturfonder, ramprogram eller liknande, medfinansiera olika företags projekt. Med sådana projekt avses enskilda företags och allmänt näringslivsfrämjande projekt samt andra projekt vars finansiering och resultat inte enbart kommer kommunens eller landstingets invånare till godo, och</p> <p>· lämna författningsförslag, om utredaren finner att fördelarna med kommunal medfinansiering överväger nackdelarna.</p> <p>Kommunal samverkan</p> <p>Konsekvenser av samverkan</p> <p>Kommunal samverkan har de senaste åren blivit allt vanligare. Det saknas en heltäckande bild av den kommunala samverkan som pågår i Sverige, men sannolikt finns hundratals samverkansprojekt i varje län i olika former och på olika verksamhetsområden.</p> <p>En följd av samverkan är att varje kommun eller landsting har flera överlappande organisationslösningar på olika områden. Detta kan få olika konsekvenser, t.ex. för medborgarnas rätt till likvärdig service, för statens möjligheter att styra och följa upp kommunal verksamhet och för den lokala demokratin. Konsekvenser för demokratin kan vara brist på insyn i verksamheterna eller en oklarhet för medborgarna kring vem som kan krävas på ansvar.</p> <p>Sammanslagning av kommuner ger däremot en tydligare ansvarsfördelning. Det skall dock vägas mot risken att medborgarna hamnar på långt avstånd från sina förtroendevalda om en till ytan stor kommun bildas.</p> <p>Utredaren skall</p> <p>· översiktligt beskriva erfarenheterna av kommunal samverkan inom olika verksamhetsområden, företrädesvis genom att utnyttja befintlig kunskap,</p> <p>· utvärdera konsekvenserna av samverkan för bl.a. verksamhetens effektivitet respektive för den lokala demokratin, och</p> <p>· särskilt i denna del av uppdraget samråda med Ansvarskommittén (Fi2003:02).</p> <p>Kommunallagens former för samverkan</p> <p>Det finns flera offentligrättsliga former för samverkan. Kommunallagen innehåller bestämmelser om kommunalförbund och gemensam nämnd som kan användas för praktiskt taget vilken kommunal verksamhet som helst.</p> <p>Från kommunala företrädare har det framförts att samverkansmöjligheterna inom ramen för befintliga former är för begränsade. Det upplevs som omständligt att bilda gemensamma politiska beslutsorgan i de fall samverkan rör en liten och begränsad uppgift eller då det handlar om verksamheter som inte anses behöva politisk överbyggnad. Det kan vara samverkan med IT-stöd, t.ex. i form av gemensamma tekniska grundfunktioner och servicekontor.</p> <p>I Statskontorets rapport Asymmetrisk ansvarsfördelning <a href="https://lagen.nu/2005:24">(2005:24)</a> görs bedömningen att formerna för politisk samverkan är väl utvecklade men att det saknas en möjlighet att inrätta en gemensam förvaltning för flera kommuner.</p> <p>I Finland är de legala möjligheterna att samverka större än i Sverige. Den finska kommunallagen innehåller en generell rätt att skriva interkommunala avtal på i princip alla verksamhetsområden. Undantag från bestämmelsen görs i speciallag.</p> <p>Det finns möjligheter att genom avtal mellan huvudmän flytta över ansvar för en verksamhet från landsting till kommun eller från kommun till landsting, exempelvis i 17 § lagen <a href="https://lagen.nu/1993:387">(1993:387)</a> om stöd och service till vissa funktionshindrade och i 18 § hälso- och sjukvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a>.</p> <p>Utredaren skall</p> <p>· utvärdera samverkansformerna kommunalförbund och gemensam nämnd när det gäller t.ex. nyttjandegrad, upplevda möjligheter och hinder samt konsekvenser för den lokala demokratin,</p> <p>· analysera behovet och konsekvenserna av en generell regel för interkommunala avtal i kommunallagen och i sammanhanget beakta erfarenheter av motsvarande bestämmelser i Finland samt konsekvenser för den lokala demokratin, och</p> <p>· vid behov lämna författningsförslag.</p> <p>Kommunal samverkan enligt speciallag</p> <p>Det finns bestämmelser för kommunal samverkan i speciallag inom många kommunala verksamhetsområden, t.ex. i miljöbalken <a href="https://lagen.nu/1998:808">(1998:808)</a> och i socialtjänstlagen <a href="https://lagen.nu/2001:453">(2001:453)</a>. Inom Regeringskansliet bereds dessutom för närvarande flera förslag på utvidgade möjligheter till samverkan. Förändringarna i speciallag har skett undan för undan och utan samordning, vilket gör det svårt att överblicka samtliga möjligheter till kommunal samverkan.</p> <p>Inom några områden ger speciallagstiftningen kommuner möjlighet att anlita en annan kommun för att utföra vissa uppgifter. Möjligheter att delegera beslutsfattande mellan samverkande kommuner efterfrågas även på andra verksamhetsområden. Statskontoret har föreslagit att en generell möjlighet att delegera myndighetsuppgifter till anställda i en annan kommun införs i kommunallagen (rapport 2005:24, Asymmetrisk ansvarsfördelning).</p> <p>Kommuner och landsting kan genom samverkansavtal "dela" på en tjänst, men det är förknippat med svårigheter i fråga om beskattning, semester och sociala förmåner. När kommuner och landsting säljer tjänster till varandra blir dessutom lagen <a href="https://lagen.nu/1992:1528">(1992:1528)</a> om offentlig upphandling ofta tillämplig, vilket upplevs som ett hinder.</p> <p>Enligt 1 kap. 6 § lagen <a href="https://lagen.nu/2003:778">(2003:778)</a> om skydd mot olyckor skall kommuner och statliga myndigheter samordna verksamhet samt samarbeta med varandra och med andra som berörs. Förslag om obligatorisk samverkan har även övervägts i andra sammanhang. Sådana förslag aktualiserar frågor kring rättslig reglering av obligatorisk samverkan samt vilka följdverkningar sådan reglering får på annan lagstiftning.</p> <p>Lagen <a href="https://lagen.nu/2003:1210">(2003:1210)</a> om finansiell samordning av rehabiliteringsinsatser gör det möjligt för kommuner, landsting, länsarbetsnämnd och försäkringskassa att samverka i ett samordningsförbund. Regeringen har gett Statskontoret i uppdrag (dnr S2004/2440/SF) att till den 15 maj 2008 göra en översyn av samordningsförbundens verksamhet.</p> <p>Utredaren skall</p> <p>· beskriva de samverkansmöjligheter som speciallagstiftningen medger,</p> <p>· analysera behovet och konsekvenserna av utvidgade möjligheter för kommuner och landsting att delegera uppgifter till anställda i en annan kommun eller ett annat landsting samt vid behov lämna författningsförslag,</p> <p>· analysera behovet och konsekvenserna av att införa en generell regel för delegering av myndighetsuppgifter i kommunallagen och vid behov lämna författningsförslag,</p> <p>· översiktligt belysa vilka följdverkningar bestämmelser om obligatorisk kommunal samverkan får för annan lagstiftning, och</p> <p>· i samband med ovanstående frågeställningar särskilt utreda konsekvenserna av samverkan för den lokala demokratin och beakta dessa i samtliga förslag.</p> <p>Samråd</p> <p>I sitt arbete skall utredaren samråda med Ansvarskommittén (Fi2003:02), Utredningen om allmännyttans villkor och förutsättningar (M2005:04) samt med den särskilda utredare som regeringen avser tillsätta för att analysera vissa konkurrensfrågor på området för offentlig näringsverksamhet (prop. 2005/06:100, s. 22).</p> <p>Utredaren skall även samråda med Näringslivets nämnd för regelgranskning om redovisning av förslagens konsekvenser för små företag.</p> <p>Utredarens uppdrag skall bedrivas utåtriktat och i kontakt med myndigheter, kommuner, landsting, Sveriges Kommuner och Landsting, näringslivet samt övriga intressenter.</p> <h2 id="redovisning">Redovisning av uppdraget</h2> <p>Utredaren skall redovisa uppdraget senast den 31 augusti 2007.</p> <p> (Finansdepartementet) </p>