Referenser till SFS 2001:1063opengov.sehttp://www.opengov.se/http://www.opengov.se/govtrack/sfs/feed/2001:1063/http://www.opengov.se/govtrack/dir/2011:49/2011-06-09T12:00:00+01:002011-06-09T12:00:00+01:002011:49 Miljöbestämmelser för jordbruksföretag och djurhållningLandsbygdsdepartementet<p></p>
<p>Beslut vid regeringssammanträde den 9 juni 2011</p>
<h2 id="sammanfattning">Sammanfattning</h2>
<p>En särskild utredare tillkallas för att utreda miljöbalkens bestämmelser och bestämmelser utfärdade med stöd av miljöbalken med hänsyn till frågor som rör jordbruksföretag samt djurhållning.</p>
<p>Utredaren ska i huvuddrag</p>
<p>- kartlägga vilka bestämmelser som gäller för hanteringen och användningen av stallgödsel och andra biologiska produkter som förekommer i jordbruket eller i djurhållande verksamheter och belysa om överlappningar eller luckor finns i nuvarande regelverk samt föreslå förändringar för en enhetligare hantering av likartade produkter och åtgärder,</p>
<p>- göra en analys om de bestämmelser som särskilt syftar till att reglera olägenheter från jordbruksföretag och djurhållning samt bestämmelser i avfallsförordningen är ändamålsenliga och om lämpligt föreslå författningsändringar,</p>
<p>- analysera vilka för- och nackdelar som finns med generella bestämmelser i föreskrifter respektive enskilda villkor i de tillstånd som utfärdas för tillståndspliktiga djuranläggningar och i samband med anmälningsplikt enligt 9 kap. miljöbalken,</p>
<p>- undersöka möjligheterna till förenklingar med avseende på prövning av anläggningar för biogasproduktion där stallgödsel och andra biologiska restprodukter från jordbruket eller djurhållande verksamheter är tänkt att användas som substrat samt föreslå eventuella ändringar i nuvarande nationella regelverk,</p>
<p>- utreda behovet av central information om djurhållande verksamheter med tillstånd eller anmälningsplikt och vilka villkor som gäller för dem.</p>
<p>Uppdraget ska redovisas senast den 31 oktober 2012.</p>
<p>Inledning</p>
<p>Miljöbalken syftar till att främja en hållbar utveckling och är ett viktigt verktyg för att uppnå miljökvalitetsmålen. De allmänna hänsynsreglerna i 2 kap. betonar starkt verksamhetsutövarens eget ansvar för miljöarbetet och för att följa de krav som ställs genom balken. Kraven innebär bl.a. att skadorna på miljön och människors hälsa ska begränsas så långt som möjligt. Verksamhetsutövaren ska utnyttja bästa möjliga teknik och vidta de skyddsåtgärder som behövs under förutsättning att de är skäliga. För vissa områden och särskilt inom jordbruksområdet har de allmänna hänsynsreglerna kompletterats med mer preciserade bestämmelser.</p>
<p>För att minska den negativa miljöpåverkan som kan uppstå vid jordbruksdrift meddelas enskilda villkor i tillstånd för tillståndsverksamheter eller försiktighetsmått för anmälningspliktiga verksamheter. Det gäller generellt för jordbruksföretag och särskilt för sådana som är belägna inom de s.k. nitratkänsliga områdena. Likaledes finns det inom den gemensamma jordbrukspolitiken ett antal föreskrivna krav som brukare måste iaktta för att vara berättigade till stöd och ersättningar. De preciserade bestämmelserna som finns i olika regelverk är i flera fall likartade och i vissa fall torde överlappningar och motstridiga bestämmelser förekomma.</p>
<p>Mot bakgrund av den samhällsutveckling som sker mot mer hållbara lösningar är det viktigt att de regelverk som finns anpassas så att denna utveckling inte hindras men samtidigt säkerställer en god miljö. Ett exempel som berör jordbruksområdet är möjligheter till framställning av biogas. En biogasproduktion kan minska utsläppen av metan och därmed beröra Sveriges möjligheter att uppfylla åtagandet enligt Kyotoprotokollet. Tillståndsskyldigheten vad gäller en anläggning för biogasproduktion i en verksamhet med djurhållning har identifierats som otydlig.</p>
<p>För verksamhetsutövare kan flera likartade regler, överlappande bestämmelser och motstridiga regler skapa en otydlighet om vad som gäller i ett enskilt fall. Det kan försvåra ett hänsynstagande till miljön vid en utveckling av jordbruksverksamheten.</p>
<p>Mot denna bakgrund finns behov av att se över möjligheterna att förtydliga och förenkla delar av nuvarande regelverk samtidigt som miljöskyddet inte får försämras. I det följande ges en närmare beskrivning av dessa regelverk och några otydligheter som påtalats.</p>
<p>Bestämmelser om stora djuranläggningar</p>
<p>Tillstånds- och anmälningsplikt</p>
<p>Enligt 9 kap. 6 § miljöbalken och förordningen <a href="https://lagen.nu/1998:899">(1998:899)</a> om miljöfarlig verksamhet och hälsoskydd är vissa större anläggningar för djurhållning tillståndspliktiga eller anmälningspliktiga. Gränserna för när en verksamhet är tillstånds- respektive anmälningspliktig är närmare preciserade i bilagan till förordningen. Den som bedriver miljöfarlig verksamhet, t.ex. någon form av djurhållning, får ansöka om tillstånd för verksamheten även om detta inte krävs enligt balken.</p>
<p>Länsstyrelserna prövar tillstånd för den djurhållande verksamheten och utfärdar i normalfallet en rad enskilda villkor för den. Tillsyn över de tillståndspliktiga verksamheterna utövas av länsstyrelsen eller kommunen om tillsynen överlåtits, vilket skett i många fall.</p>
<p>Genom 9 kap. och förordningen om miljöfarlig verksamhet och hälsoskydd har Sverige införlivat det s.k. IPPC-direktivet, Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/1/EG av den 15 januari 2008 om samordnade åtgärder för att förebygga och begränsa föroreningar. Direktivet är en kodifiering av Rådets direktiv 96/61/EG av den 24 september 1996 om samordnade åtgärder för att förebygga och begränsa föroreningar,. i svensk lagstiftning. I slutet av 2010 fattades beslut om Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/75/EU av den 24 november 2010 om industriutsläpp (samordnande åtgärder för att förebygga och begränsa föroreningar) (omarbetning), (IED-direktivet), som bl.a. medför att IPPC-direktivet upphör att gälla från den 7 januari 2014. En särskild utredare har tillsatts av regeringen med uppdrag att föreslå hur IED-direktivet ska genomföras i svensk rätt (kommittédirektiv 2010:113, Reglering av industriutsläpp).</p>
<p>IED-direktivet innebär att medlemsländerna ska ställa krav på tillståndsplikt för omfattande svin- och fjäderfäföretag. I stället för att fastställa enskilda tillståndsvillkor ges medlemsländerna genom direktivet en möjlighet att ställa upp generellt bindande regler baserade på bästa tillgängliga teknik. Vad som avses med bästa tillgängliga teknik finns angivet i BAT-referensdokument (Best Available Technology), vilka enligt en målsättning ska uppdateras vart åttonde år.</p>
<p>Rådets direktiv 85/337/EEG av den 27 juni 1985 om bedömning av inverkan på miljön av vissa offentliga och privata projekt (MKB-direktivet) kräver att det görs en miljöbedömning av anläggningar för intensiv djuruppfödning. Direktivet har införts i svensk rätt i huvudsak genom 6 kap. miljöbalken, förordningen <a href="https://lagen.nu/1998:905">(1998:905)</a> om miljökonsekvensbeskrivningar samt genom tillstånds- och anmälningsplikt i förordningen <a href="https://lagen.nu/1998:899">(1998:899)</a> om miljöfarlig verksamhet och hälsoskydd.</p>
<p>En genomgång över utvecklingen och behoven av förändringar av de tillstånds- och anmälningspliktiga verksamheterna har gjorts i Naturvårdsverkets rapport (NV 2004:5353) Pröva eller inte pröva. Rapporten ledde bl.a. till förändringar i tillstånds- och anmälningsplikten i förordningen <a href="https://lagen.nu/1998:899">(1998:899)</a> om miljöfarlig verksamhet och hälsoskydd, vilka trädde i kraft 2008. I rapporten belystes även kort vilka för- och nackdelar som kan finnas med generella föreskrifter för tillstånds- och anmälningspliktiga verksamheter som alternativ till individuellt uppställa villkor. Utformningen av den norska och danska lagstiftningen på området finns kortfattat beskriven i rapporten.</p>
<p>Statens jordbruksverk har i rapport (SJV 2006:289) genomfört en undersökning av hur tillståndsmyndigheterna har tillämpat de allmänna hänsynsreglerna i 2 kap. miljöbalken och gjort en genomgång av utformningen av några av de särskilda villkor som förekommer i tillstånd utfärdade mellan åren 2002-2005. Några av undersökningens slutsatser är att det finns svårigheter att följa hur tillståndsmyndigheterna har tillämpat de allmänna hänsynsreglerna i 2 kap miljöbalken vid utformning av individuella villkor, att standardformuleringar är vanligt förekommande och att det är sällsynt med tydligt individuella villkor. Vidare konstateras i undersökningen att villkoren ofta utgör mindre modifikationer eller är identiska med regler som förekommer i generella föreskrifter för djurhållande jordbruksföretag samt att inga större skillnader i typen av villkor finns mellan verksamheter med olika djurslag.</p>
<p>Även inför utarbetandet av IED-direktivet gjordes omfattade analyser angående omfattningen av tillståndsplikt bl.a. jämfört med generell lagstiftning för jordbrukssektorn.</p>
<p>Regeringen anser att det finns anledning att utreda möjligheterna till att utveckla och förbättra de nationella regelverk som gäller för större djuranläggningar, särskilt verksamheter som omfattas av tillstånds- och anmälningsplikt. Utredaren ska analysera om det är lämpligt att ställa krav på försiktighetsmått för större djuranläggningar enligt 9 kap. miljöbalken i generella bestämmelser eller i enskilda villkor. Dessutom har utredaren möjlighet att föreslå andra förändringar som säkerställer ett korrekt genomförande av EU-direktiv, ett högt miljöskydd samt kan bidra till förenklingar. Utredaren bör särskilt beakta vad som framkommer i utredningen Reglering av industriutsläpp.</p>
<p>Vid sin analys ska utredaren beakta att en förutsättning för att överträdelsen av föreskrifter ska kunna vara sanktionerade med fängelse i straffskalan är att föreskrifterna meddelas av regeringen. En utredning har tillsatts för att kartlägga det straffsanktionerade området och ta ställning till vissa principiella frågor på området, bl.a. vilka kriterier som bör gälla för kriminalisering ska anses vara befogad, och analysera om det går att vara mer återhållsam med användningen av straffrätt på olika områden (kommittédirektiv 2011:31). Utredaren bör särskilt beakta vad som framkommer i denna utredning.</p>
<p>Behov av samlad informationskälla</p>
<p>Det finns för närvarande inte någon samlad informationskälla eller register över vilka djurhållande verksamheter som har tillstånd eller hur de individuella villkoren för verksamheterna är utformade. Detsamma gäller för företag som är anmälningspliktiga. Sådan information för myndigheter och verksamhetsutövare kan behövas för att främja likabehandling och rättssäkerhet. Likaledes kan behov finnas hos myndigheter att kontrollera om villkor är liktydiga med insatser som kan beviljas stöd inom ramen för rådets förordning (EG) nr 1698/2005 av den 20 september 2005 om stöd för landsbygdsutveckling från Europeiska jordbruksfonden för landsbygdsutveckling (EJFLU). I dag får sådan information hämtas på respektive länsstyrelse eller kommun för varje enskild verksamhet. Det medför att det inte är möjligt att på ett lättillgängligt sätt få fram upplysning om vilka individuella villkor som ställts upp och utformningen av dessa. Vid övervägande angående en samlad informationskälla måste de krav som ställs enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/2/EG av den 14 mars 2007 om upprättande av en infrastruktur för rumslig information i Europeiska gemenskapen, (Inspire), beaktas. Inspiredirektivet har genomförts i Sverige genom lagen <a href="https://lagen.nu/2010:1767">(2010:1767)</a> om geografisk miljöinformation och förordningen <a href="https://lagen.nu/2010:1770">(2010:1770)</a> om geografisk miljöinformation. I 3 kap. förordningen anges vilka myndigheter som är informationsansvariga för vilken elektronisk information. Inspiredirektivet omfattar vid varje tid befintlig elektronisk information som utgör geografisk miljöinformation (enligt direktivets bilagor och EU-förordningar med genomförandebestämmelser). Om ytterligare elektronisk information skapas som omfattas av direktivet måste informationsansvar utpekas i förordningen. Utredningen bör även beakta lagen <a href="https://lagen.nu/1993:1742">(1993:1742)</a> om skydd för landskapsinformation, säkerhetsskyddslagen <a href="https://lagen.nu/1996:627">(1996:627)</a>, personuppgiftslagen <a href="https://lagen.nu/1998:204">(1998:204)</a> och lagen <a href="https://lagen.nu/2000:224">(2000:224)</a> om fastighetsregister.</p>
<p>Generella miljöbestämmelser för jordbruket</p>
<p>Hanteringen och användningen av stallgödsel och andra biologiska produkter regleras genom olika bestämmelser som utfärdats bl.a. med stöd av miljöbalken. I vissa fall omfattar dessa enbart sådant som producerats inom jordbruket i andra fall är bestämmelserna av mer generell karaktär. Helt eller delvis överlappande bestämmelser men också luckor kan innebära otydligheter för verksamhetsutövarna. För att kunna skapa en större tydlighet krävs i ett första steg en kartläggning om vilka överlappningar eller luckor som kan finnas. I de fall en sådan kartläggning visar på överlappningar eller luckor bör förändringar av lämpligt regelverk göras så att en större enkelhet och en enhetligare behandling av likartade produkter, åtgärder eller verksamheter skapas. I det följande beskrivs bestämmelser som torde innefatta överlappningar så väl som luckor och där förenklingar bör kunna göras.</p>
<p>Miljöhänsyn i jordbruk och djurhållning</p>
<p>Generella bestämmelser för skyddet av miljön beträffande jordbruk har utfärdats med stöd av 12 kap. miljöbalken och omfattar begränsningar av antalet djur i ett jordbruk samt försiktighetsmått för gödselhanteringen och växtodlingen. De detaljerade bestämmelserna återfinns i förordningen <a href="https://lagen.nu/1998:915">(1998:915)</a> om miljöhänsyn i jordbruket och Jordbruksverkets föreskrifter <a href="https://lagen.nu/2004:62">(2004:62)</a> om miljöhänsyn i jordbruket vad avser växtnäring. Det övervägande antalet regler gäller enbart i de utsedda känsliga områdena enligt det s.k. nitratdirektivet, rådets direktiv 91/676/EEG av den 12 december 1991 om skydd mot att vatten förorenas av nitrater från jordbruket, och omfattar åtgärder som ska ingå i de åtgärdsprogram som ska genomföras enligt direktivets artikel 5.4.</p>
<p>Bestämmelser för att minska jordbrukets utsläpp av ammoniak ingår också i föreskrifterna. Dessa är ett led i att uppfylla Sveriges åtagande enligt EU:s s.k. takdirektiv, Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/81/EG av den 23 oktober om nationella utsläppstak för vissa föroreningar, och Göteborgsprotokollet, protokoll angående minskning av försurning, övergödning och marknära ozon till konventionen den 13 november 1979 om långväga gränsöverskridande luftföroreningar m.m. (SÖ 1981: 1), SÖ 2002: 26. För närvarande pågår en revision av protokollet och direktivet.</p>
<p>Föreskrifterna omfattar även helt nationella regler som inte genomför ett EU-direktiv.</p>
<p>I förslag till handlingsprogram för växtnärings- och växthusgasutsläpp till 2016 föreslår Jordbruksverket bl.a. att hästhållning som inte bedrivs på jordbruksföretag bör omfattas av motsvarande regler som de som gäller enligt förordningen <a href="https://lagen.nu/1998:915">(1998:915)</a> om miljöhänsyn i jordbruket och föreskrifter utfärdade med stöd av förordningen.</p>
<p>Olägenheter från jordbruksföretag och djurhållning</p>
<p>Enligt 39-40 och 42 §§ förordningen <a href="https://lagen.nu/1998:899">(1998:899)</a> om miljöfarlig verksamhet och hälsoskydd kan särskilda bestämmelser utfärdas av kommunerna vad gäller olägenheter från bl.a. djur, gödsel och halmbränning. Sådana särskilda bestämmelser kan i vissa fall behandla verksamheter och förfaranden som även kan regleras genom andra bestämmelser som utfärdats med stöd av miljöbalken. Bestämmelserna kan också innehålla likartade krav som ställs inom ramen för den gemensamma jordbrukspolitiken. Otydligheter för verksamhetsutövare kan således förekomma.</p>
<p>Tvärvillkor</p>
<p>Enligt den s.k. direktstödsförordningen, rådets förordning (EG) nr 73/2009 av den 19 januari 2009 om upprättande av gemensamma bestämmelser för system för direktstöd för jordbrukare inom den gemensamma jordbrukspolitiken och om upprättande av vissa stödsystem för jordbrukare, om ändring av förordningarna (EG) nr 1290/2005, (EG) nr 247/2006 och (EG) nr 378/2007 samt om upphävande av förordning (EG) nr 1782/2003, och artikel 39 punkt 3 i landsbygdsförordningen ska en jordbrukare som får direktstöd och stöd för miljövänligt jordbruk iaktta föreskrivna verksamhetskrav och krav på god jordbrukshävd och goda miljöförhållanden, s.k. tvärvillkor. De föreskrivna verksamhetskraven beträffande miljön är fastställda genom gemenskapslagstiftningen och omfattar bl.a. uppställda krav enligt nitratdirektivet. Eventuella förändringar kan komma att genomföras i den gemensamma jordbrukspolitiken efter 2013.</p>
<p>Avfall</p>
<p>Enligt 1 § avfallsförordningen <a href="https://lagen.nu/2001:1063">(2001:1063)</a> gäller bestämmelser som finns i andra förordningar, eller föreskrifter som meddelats med stöd av andra förordningar, framför avfallsförordningens bestämmelser. Det innebär att bestämmelser om hantering av avfall, t.ex. stallgödsel, djurkadaver eller växtdelar, kan finnas såväl i avfallsförordningen som i andra förordningar, föreskrifter och EU bestämmelser, vilket kan skapa oklarheter för verksamhetsutövare och tillsynsmyndigheter.</p>
<p>För närvarande pågår inom Regeringskansliet en översyn av avfallsförordningen bl.a. med hänsyn till det nya ramdirektivet om avfall, Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/98/EG av den 19 november 2008 om avfall och om upphävande av vissa direktiv. I översynen ingår bl.a. att se över hur avfallsförordningens tillämpningsområde ska förhålla sig till EU-reglerna om animaliska biprodukter, de s.k. ABP-reglerna, Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1069/2009 av den 21 oktober 2009 om hälsobestämmelser för animaliska biprodukter och därav framställda produkter som inte är avsedda att användas som livsmedel och om upphävande av förordning (EG) nr 1774/2002 (förordning om animaliska biprodukter), och Kommissionens förordning (EU) nr 142/2011 av den 25 februari 2011 om genomförande av Europaparlamentets och rådet förordning (EG) nr 1069/2009 om hälsobestämmelser för animaliska biprodukter och därav framställda produkter som inte är avsedda att användas som livsmedel och om genomförande av rådets direktiv 97/78/EG vad gäller vissa prover och produkter som enligt det direktivet är undantagna från veterinärkontroller vid gränsen. ABP-reglerna omfattar hälsobestämmelser för sådana animaliska biprodukter som inte är avsedda för livsmedelsändamål. Stallgödsel betecknas som kategori 2-material för vilka särskilda bestämmelser för hantering och spridning finns angivna. Utredaren ska beakta vad som sker i denna översyn.</p>
<p>Anläggningar för biogasproduktion</p>
<p>I förslaget till en sektorsövergripande biogasstrategi (ER 2010:23) som utvecklats av Statens energimyndighet i samråd med Jordbruksverket och Naturvårdsverket identifieras bl.a. administrativa hinder med hänsyn till tillståndsprövningen av biogasanläggningar. Några av de hinder som omnämns är att tillstånd för biogasanläggningar krävs enligt en rad regleringar och att kraven på mindre anläggningar och deras drift kan upplevas som överdrivna. Myndigheterna nämner att det kan finnas möjligheter till förenklingar.</p>
<p>Anläggningar för biogasproduktion är i dag under vissa förutsättningar tillståndspliktiga eller anmälningspliktiga enligt 9 kap. miljöbalken och förordningen om miljöfarlig verksamhet och hälsoskydd. Under vilken kategori en anläggning för biogasproduktion bör prövas är dock inte helt entydigt.</p>
<p>Dessutom finns krav enligt ABP-förordningen om godkännande av biogasanläggningar. Kraven gäller om animaliska biprodukter är avsedda att användas som substrat för biogasproduktion. Ett godkännande får efter ansökan utfärdas av Jordbruksverket enligt förordning <a href="https://lagen.nu/2006:814">(2006:814)</a> om foder och animaliska biprodukter.</p>
<p>Vid uppförandet av en biogasanläggning vid en tillståndspliktig djuranläggning kan även en omprövning av tillståndet och dess uppställda villkor krävas för att möjliggöra att stallgödseln eller andra biologiska produkter ska kunna nyttjas som substrat för biogasproduktion.</p>
<h2 id="uppdrag">Uppdraget</h2>
<p>En särskild utredare ska kartlägga över vilka bestämmelser som i dag gäller för hanteringen och användningen av stallgödsel och andra biologiska produkter som förekommer i jordbruket eller i djurhållande verksamheter och hur dessa förhåller sig till varandra. I kartläggningen ingår även att belysa om det inom dessa områden finns överlappningar eller luckor och i vilken mån förändringar i nuvarande regelverk kan innebära förenklingar och skapa en enhetligare behandling av likartade produkter och åtgärder oberoende om dessa uppstår på ett jordbruksföretag eller vid en annan verksamhet.</p>
<p>I utredningen ska en analys göras över vilka för- och nackdelar med generella bestämmelser i föreskrifter respektive individuella villkor i tillstånd som utfärdas för tillståndspliktiga djuranläggningar och i samband med anmälningsplikt enligt 9 kap. miljöbalken. Analysen ska även innefatta inom vilka specifika områden generella bestämmelser kan vara lämpliga och lämna förslag på avgränsningen av dessa specifika områden. I vilken mån generella bestämmelser kan vara lämpliga utifrån de allmänna hänsynsreglerna ingår också som en del i analysen. IED-direktivet och vad som anges i de s.k. BAT-referensdokumenten som gäller för dessa verksamheter ska beaktas i analysen liksom vad som tillkännages i det s.k. MKB-direktivet.</p>
<p>Behovet av likartade regler för djurhållande verksamheter oberoende om dessa är att betraktas såsom jordbruk eller inte ska även ingå i analysen. Om lämpligt ska förslag på lagändringar och förutsättningar för säkerställande av tillräcklig skyddsnivå presenteras.</p>
<p>En analys ska göras avseende ändamålsenligheten med nuvarande regleringar av frågor som omfattar olägenheter från jordbruksföretag och djurhållning. Likaledes ska utredaren analysera bestämmelser i avfallsförordningen som reglerar t.ex. hanteringen av stallgödsel och växtrester i förhållande till andra bestämmelser och särskilt ABP-reglerna. Lämpliga förslag till förenklingar och förtydliganden av sådana bestämmelser ska lämnas.</p>
<p>I uppdraget ingår också att undersöka möjligheterna till förenklingar med avseende på prövning av anläggningar för biogasproduktion där stallgödsel och andra biologiska produkter från jordbruksverksamhet och djurhållning är tänkt att användas som substrat.</p>
<p>Utredaren ska också pröva om det finns behov av ett samlat register över djurhållande verksamheter som har tillstånd. I prövningen ingår även att belysa om alla eller enbart vissa individuella villkor i tillstånd och villkor som finns angivna för anmälningspliktiga djurhållande verksamheter kan behöva registreras. Om ett sådant behov bedöms finnas ska utredaren analysera hur ett sådant register kan utformas, förvaltas och vem som bör ha tillgång till de uppgifter som finns registrerade samt vid behov föreslå författningsändringar. Kostnaderna för ett sådant register och för årlig upprätthållande av aktuell information ska beräknas. Likaledes bör fördelarna men också nackdelarna med ett register beskrivas.</p>
<p>Utredaren ska beakta relevant EU-rätt och lagstiftningen i andra länder i vårt närområde och särskilt i Danmark och England vid utformandet av förslagen.</p>
<p>Utredaren bör beakta tidigare utredningar med relevans för uppdraget. Särskilt bör utredaren beakta vad som framkommer i utredningen Reglering av industriutsläpp.</p>
<p>Inkonsekvenser i lagstiftningen som uppmärksammas men som inte omfattas av uppdraget bör lyftas fram av utredaren.</p>
<p>Konsekvensbeskrivning</p>
<p>En bedömning av konsekvenserna för miljön av de förslag som lämnas ska göras. Bedömningen ska särskilt omfatta eventuella effekter för att uppnå miljökvalitetsmålet Ingen övergödning. Vidare ska bedömningen beakta de miljökvalitetsnormer som följer av förordningen <a href="https://lagen.nu/2004:60">(2004:60)</a> om förvaltning av kvaliteten på vattenmiljön. Därtill ska samhällsekonomiska och statsfinansiella konsekvenser redovisas liksom förslagens innebörd med avseende på förenkling för verksamheterna. En bedömning av de ekonomiska konsekvenserna för enskilda och näringslivet ska göras liksom vilken påverkan förslagen har för konkurrenskraften på EU:s inre marknad.</p>
<h2 id="redovisning">Samråd och redovisning av uppdraget</h2>
<p>Uppdraget ska rapporteras efter samråd med Jordbruksverket och Naturvårdsverket. Övriga berörda t.ex. lantbruksnäringen, några länsstyrelser och kommuner med relevans för uppdraget samt miljöorganisationer ska hållas informerade om utredarens arbete samt ges tillfälle att framföra synpunkter.</p>
<p>Utredaren ska redovisa sitt uppdrag till regeringen senast den 31 oktober 2012.</p>
<p> (Landsbygdsdepartementet)</p>
<p></p>http://www.opengov.se/govtrack/dir/2011:14/2011-02-24T12:00:00+01:002011-02-24T12:00:00+01:002011:14 Tilläggsdirektiv till Utredningen om inrättande av Havs- och vattenmyndigheten (M 2010:03)Miljödepartementet<p></p>
<p>Beslut vid regeringssammanträde den 24 februari 2011</p>
<h2 id="sammanfattning">Sammanfattning</h2>
<p>Den särskilda utredaren ska, med förtydligande av uppdraget, fördjupat analysera och tydliggöra relevanta organisatoriska och andra förutsättningar som avser ansvarsfördelning och samverkan mellan nationell och regional statlig förvaltning inom Havs- och vattenmyndighetens verksamhetsområde och lämna förslag till författningsändringar och andra åtgärder som behövs. De frågor som utredaren närmast ska analysera förutsättningarna för är</p>
<p>- ett effektivt och av Havs- och vattenmyndigheten samordnat genomförande av förordningen <a href="https://lagen.nu/2004:660">(2004:660)</a> om förvaltning av kvaliteten på vattenmiljön,</p>
<p>- att överföra verksamheterna vid Fiskeriverkets regionala utredningskontor till länsstyrelserna, och</p>
<p>- hemvisten för arbetsuppgifter som rör dispenser från det generella förbudet mot dumpning av avfall.</p>
<p>Uppdraget ska redovisas senast den 15 mars 2011.</p>
<p>Tidpunkten för utredarens redovisning av förslag till instruktion för myndigheten och förslag till regleringsbrev samt tidpunkten då budgetunderlag ska lämnas ändras till den 15 mars 2011.</p>
<h2 id="bakgrund">Bakgrund</h2>
<p>Med stöd av regeringens bemyndigande den 17 juni 2010 har chefen för Miljödepartementet gett en särskild utredare i uppdrag att förbereda och genomföra bildandet av en havs- och vattenmyndighet (dir. 2010:68).</p>
<p>Vissa frågor som rör den närmare ansvarsfördelningen och samverkan mellan den nationella och regionala förvaltningen inom verksamhetsområdet bör ytterligare analyseras i syfte att fastställa Havs- och vattenmyndighetens och övriga berörda myndigheters ansvar för en effektiv och ändamålsenlig havs- och vattenmiljöförvaltning.</p>
<p>Förtydliganden i uppdraget</p>
<p>Samordnat genomförande av vattenförvaltningen</p>
<p>Vattendelegationerna för landets fem vattendistrikt har nyligen fullföljt en första cykel i arbetet med att besluta om förvaltningsplaner, åtgärdsprogram och miljökvalitetsnormer för vatten. Naturvårdsverket har sedan en tid haft uppdraget att nationellt samordna detta arbete. Det regionala sammanhanget är viktigt inom ramen för vattenförvaltningen. Avgörande för ett framgångsrikt arbete är emellertid också att säkra de framtida förutsättningarna för att Havs- och vattenmyndigheten ska kunna agera kraftfullt som riktningsgivande och nationellt sammanhållande myndighet.</p>
<p>En utgångspunkt för uppdraget är att vattendelegationerna även fortsättningsvis har de befogenheter som de hittills haft och att de fem berörda länsstyrelserna fortsätter svara för beredningen inför delegationernas beslut. Ansvaret för utveckling och förvaltning av gemensamma instrument för bl.a. insamling, lagring, presentation och rapportering av data och kunskapsunderlag, samordning av klassificering och statusbedömning liksom samordnande uppdrag till andra nationella myndigheter, bör dock i högre grad samordnas av Havs- och vattenmyndigheten.</p>
<p>Utredaren ska, som ett led i förberedelserna, närmare analysera förutsättningarna för ett effektivt och av Havs- och vattenmyndigheten samordnat genomförande av förordningen <a href="https://lagen.nu/2004:660">(2004:660)</a> om förvaltning av kvaliteten på vattenmiljön och föreslå de åtgärder som behövs.</p>
<p>Utredaren ska särskilt pröva om det finns skäl att bibehålla benämningen Vattenmyndigheten för de fem utpekade länsstyrelserna med vattendelegationer eller om det finns alternativa lösningar för att reglera de befogenheter som behövs i den regionala vattenförvaltningen.</p>
<p>Överföring av Fiskeriverkets utredningskontor till länsstyrelserna</p>
<p>Fiskeriverkets regionala utredningskontor i Luleå, Härnösand och Göteborg har som uppgift att avge yttranden till miljödomstolen och bistå miljödomstolen med sakkunnigutredningar om fiskbestånd och fiske i ansökningsmål enligt miljöbalken som rör vattenverksamhet och miljöfarlig verksamhet.</p>
<p>Verksamheten vid Fiskeriverket, dess utredningskontor och länsstyrelserna har flera beröringspunkter. Utredningskontorens uppgifter är i stor utsträckning operativa och ansluter till sin karaktär till den typ av frågor som länsstyrelserna bedriver inom såväl fiske- som miljö- och vattenområdet. Genom överlämnande av beslutanderätten från Fiskeriverket har länsstyrelserna i dagsläget även beslutanderätt över merparten av alla fiskeavgifter. Kontoren anknyter vidare i sina geografiska placeringar till tre av de fem länsstyrelser i landet som även är vattenmyndigheter.</p>
<p>Utredaren ska närmare analysera och pröva förutsättningarna för att i samband med bildandet av Havs- och vattenmyndigheten överföra verksamheten vid utredningskontoren till länsstyrelserna. Möjligheter till samordning med övriga länsstyrelseverksamheter inom Havs- och vattenmyndighetens verksamhetsområde samt förutsättningarna att bygga upp en nationell kompetens i fråga om miljöprövningsfrågor vid Havs- och vattenmyndighetens huvudkontor bör därvid beaktas.</p>
<p>Hemvisten för arbetsuppgifter som rör dispenser från det generella förbudet mot dumpning av avfall</p>
<p>Naturvårdsverket har i en framställan till regeringen den 2 april 2009 (dnr M2009/1531/Kk) hemställt om ändringar i avfallsförordningen <a href="https://lagen.nu/2001:1063">(2001:1063)</a> som innebär att länsstyrelserna i stället för Naturvårdsverket får möjlighet att ge dispens från det generella förbudet mot dumpning av avfall. Förslaget har remitterats i promemorian Nya avfallsregler (Ds 2009:37). Förslaget anses bidra till regelförenklingar för verksamhetsutövaren då denne bara behöver vända sig till en enda myndighet i samband med anmälan av vattenverksamhet när det gäller muddring och prövning av dumpningsdispens. En sådan samordnad prövning har bedömts ge en förbättrad helhetssyn i sakfrågan och leda till positiva konsekvenser för miljön.</p>
<p>Dumpning av avfall kan påverka såväl miljöförhållanden i havet som förutsättningarna för fiskbestånden och fisket. Till följd av EU:s gemensamma fiskeripolitik och särskilda avtal mellan Danmark och Sverige kan även andra länders fiskeflottor bedriva fiske på svenskt vatten. Hanteringen av dumpningsdispenser som berör dessa områden kan behöva granskas särskilt.</p>
<p>Utredaren ska analysera och lämna förslag med anledning av Naturvårdsverkets framställan och den nu aktuella överföringen av havsrelaterade arbetsuppgifter från Naturvårdsverket till Havs- och vattenmyndigheten. Förutsättningarna att genomföra Naturvårdsverkets förslag i samband med att Havs- och vattenmyndigheten bildas bör prövas. Behovet av vägledning och andra åtgärder från den nya myndigheten för att normera och följa upp den operativa hanteringen bör belysas, liksom behovet av särskild granskning av dispenser som kan beröra områden där andra länders fiskeflottor har tillträde.</p>
<p>Uppdragets genomförande</p>
<p>Utredaren ska redovisa de verksamhetsmässiga, ekonomiska och personella konsekvenserna av sina förslag. Utredaren ska samråda med Utredningen om den statliga regionala förvaltningen (S Fi 2009:07) för att säkerställa att förslagen från utredningen ligger i linje med det utvecklingsarbete som sker i övrigt beträffande den statliga regionala förvaltningen. Uppdraget ska redovisas till regeringen senast den 15 mars 2011.</p>
<p>Därutöver ändras uppdragets tidsplan. Utredaren ska senast den 15 mars 2011 lämna förslag till instruktion för myndigheten och förslag till regleringsbrev för perioden 1 juli-31 december 2011 till regeringen. Ett budgetunderlag för åren 2012-2014 ska lämnas till regeringen senast den 15 mars 2011.</p>
<p> (Miljödepartementet)</p>
<p></p>http://www.opengov.se/govtrack/dir/2007:31/2007-03-01T12:00:00+01:002007-03-01T12:00:00+01:002007:31 Tilläggsdirektiv till Utredningen om slutförvar av kvicksilverhaltigt avfall (M 2005:02)Miljödepartementet<p></p>
<p>Beslut vid regeringssammanträde den 1 mars 2007</p>
<h2 id="sammanfattning">Sammanfattning av uppdraget</h2>
<p>Utredaren skall aktivt medverka till att ta fram en kostnadsbedömning för byggande och drift av slutförvar av kvicksilverhaltigt avfall på olika platser i Sverige. Olika lösningar som ökar kostnadseffektiviteten bör undersökas, exempelvis samordning med annan industri- eller förvaringsverksamhet.</p>
<p>Utredaren skall i det sammanhanget också analysera om det finns annat farligt och långlivat avfall för vilket ett djupförvar skulle vara miljömässigt motiverat. Samhälls- respektive företagsekonomiska för- och nackdelar med ett breddat djupförvar skall redovisas, inklusive hur kostnadsbilden förändras för innehavare av kvicksilverhaltigt avfall.</p>
<p>Utredaren skall även beskriva vilka alternativa lösningar för förvaret som finns att tillgå i Norden och inom EU samt jämföra dessa med möjliga lösningar i Sverige.</p>
<h2 id="bakgrund">Bakgrund</h2>
<p>Kvicksilver är en mycket giftig och bioackumulerande metall som kan orsaka omfattande skador på hälsa och miljö. Regeringen har i propositionen Ett samhälle med giftfria och resurssnåla kretslopp (prop. 2002/03:117) redovisat bedömningen att kvicksilver senast 2015 bör slutförvaras i djupt bergförvar (jämför även Naturvårdsverkets rapport 4752 Slutförvar av kvicksilver och betänkandet Kvicksilver i säkert förvar [SOU 2001:58]). Riksdagen delade regeringens bedömning (bet. 2003/04:MJU4, rskr. 2003/04.13). Till skillnad från ytlig förvaring bedöms ett djupt bergförvar isolera det kvicksilverhaltiga avfallet från biosfären under mycket långa tidsrymder och kunna utformas så att kommande generationer inte behöver belastas med underhålls- och tillsynsansvar.</p>
<p>Regeringen har tillkallat en särskild utredare (dir. 2005:83) med uppgift att bidra till ett effektivt genomförande av ett slutförvar av kvicksilverhaltigt avfall i djupt bergförvar. Enligt direktiven skall utredaren agera som en samordnande aktör för att stödja arbetet med att ta fram metoder och lämplig kemisk form för sådan deponering. Därutöver skall utredaren bl.a. stödja och samordna avfallsägarnas arbete att ta fram och verifiera kriterier för det djupa bergförvaret när det gäller miljömässig säkerhet och långsiktig stabilitet. Utredaren skall även verka för att berörda avfallsinnehavare överväger möjligheter till gemensamma lösningar samt former för organisation och finansiering. Ett delbetänkande har lämnats i juni 2006 med bl.a. förslag till kriterier för det djupa bergförvaret samt förslag till kemisk form för det kvicksilverhaltiga avfallet. En slutlig redovisning av arbetet, med förslag till fortsatt arbete, skall lämnas senast den 31 december 2007.</p>
<p>Sedan utredningen påbörjades har arbetet med att analysera och utreda slutförvarsfrågans praktiska genomförande pågått hos berörda avfallsägare - Boliden AB, SAKAB AB samt Eka Chemicals AB och Hydro Polymers AB - i samråd med utredningen och berörda myndigheter.</p>
<p>Boliden AB innehar ca hälften av Sveriges kvicksilveravfall och kommer vid fortsatt gruvbrytning och smältverkshantering att inneha huvuddelen av Sveriges tillkommande kvicksilveravfall. Enligt delbetänkandet har Boliden AB för sin speciella situation dragit slutsatsen att man inte ser några fördelar att deponera sitt kvicksilveravfall i en för svensk industri gemensam anläggning. Företaget utreder därför i dag möjligheterna att slutligt deponera sitt kvicksilveravfall samt annat liknande farligt avfall samordnat med sin gruvverksamhet i Västerbotten.</p>
<p>För att kunna deponera övrigt kvicksilverhaltigt avfall i svensk berggrund krävs därför att man bygger ytterligare en anläggning. Då Boliden AB enligt sin planering inte kommer att bidra till finansieringen blir kostnaderna för övriga avfallsägare högre jämfört med ett gemensamt förvar.</p>
<p>Av delbetänkandet framgår att Sveriges klor-alkaliföretag, Eka Chemicals AB i Kungälv och Hydro Polymers AB i Stenungssund, har avvecklat respektive kommer att avveckla sina kvicksilverprocesser. Företagens planering ansluter till det förslag till exportförbud samt säker lagring av metalliskt kvicksilver som EG-kommissionen presenterade i oktober 2006 och som bygger på en preliminär överenskommelse om säker transport och lagring mellan klor-alkaliindustrins samarbetsorganisation Eurochlor och kommissionen.</p>
<p>Eka Chemicals AB har ansökt om tillstånd att få lagra sitt existerande innehav av metalliskt kvicksilver vid företaget i Kungälv medan Hydro Polymers avfall i Stenungsund kommer att behöva tas om hand när processen läggs ner 2010.</p>
<p>SAKAB AB behandlar och innehar olika typer av kvicksilverhaltigt avfall. Avfall med halter över 0,1 procent samt i metallisk form mellanlagras för närvarande vid SAKAB AB:s anläggningar i Kumla. Enligt delbetänkandet är önskemålet från företagets sida att föra ut en betydande del av detta avfall för deponering i tyska saltgruvor.</p>
<p>Gällande regler</p>
<p>Enligt 21 c och 21 d §§ avfallsförordningen <a href="https://lagen.nu/2001:1063">(2001:1063)</a> i dess lydelse fr.o.m. den 1 augusti 2005 skall avfall som innehåller minst 0,1 viktprocent kvicksilver och som inte är slutligt deponerat i enlighet med tillstånd meddelat med stöd av miljöbalken eller föreskrifter meddelade med stöd av balken senast den 1 januari 2015 bortskaffas genom djupt bergförvar. Från och med 2010 införs en dispensmöjlighet som innebär att Naturvårdsverket i det enskilda fallet får medge dispens om föreskrivet bortskaffningsförfarande framstår som oskäligt. Om avfallet innehåller mer än 1 viktprocent kvicksilver får dispens medges endast om det finns synnerliga skäl eller om det är fråga om så små mängder avfall att föreskrivet bortskaffningsförfarande framstår som uppenbart oskäligt. Att en dispensmöjlighet införs först 2010 beror på att en skälighetsavvägning förutsätter att de närmare förutsättningarna för ett djupt bergförvar är klara.</p>
<p>En anläggning för permanent lagring av kvicksilveravfall med minst 0,1 viktprocent kvicksilver i djupt bergförvar kräver tillstånd från miljödomstol.</p>
<p>Utredningsbehovet</p>
<p>Klor-alkaliindustrins överskott av kvicksilver - förslag till ny EG-lagstiftning</p>
<p>För klor-alkaliindustrin innebär EG- kommissionens förslag till ny förordning att överskott av kvicksilver från denna industri skulle kunna tas om hand som flytande kvicksilver i stålbehållare som deponeras i saltgruvor eller mellanlagras i särskilda förvar, bl.a. i avvaktan på att teknik tas fram för att stabilisera produkten. Förhandlingar mellan rådet och Europaparlamentet om kommissionens förslag kommer att inledas i mars 2007.</p>
<p>Möjligheten att garantera tillräcklig säkerhet för deponerat kvicksilver i flytande form liksom frågan om det kan finnas andra geologiska formationer som lämpar sig för förvar blir nyckelfrågor i förhandlingarna. Enligt kommissionens förslag krävs att säkerheten för hälsa och miljö vid deponering av flytande kvicksilver, särskilt under mycket långa tider framåt, behöver redovisas för myndigheternas bedömning. Detta kan även gälla vid deponering av avfall med högt innehåll av kvicksilver där det i dag kan finnas begränsningar beträffande högsta halt vid mottagning. Den föreslagna lagstiftningen aktualiserar även frågor som rör mellanlagring av kvicksilveravfall.</p>
<p>Avfallets behandling - ökade satsningar önskvärda</p>
<p>Samhällets krav på avfallets behandling och lämplig kemisk form vid deponering är en grundläggande fråga för slutförvarets miljömässiga säkerhet. Behov av forskning och teknikutveckling mot kostnadseffektiva lösningar har förstärkts, inte minst genom ny EU-finansierad forskning inom området. Utöver frågor som rör stabilisering av avfallet är det viktigt att utreda teknik för direktdeponering av kvicksilverhaltigt avfall och samspel med omgivande naturliga eller tillverkade barriärer.</p>
<p>Möjligheter till kostnadseffektivare lagring i svensk berggrund</p>
<p>I tidigare utredningar har kostnaderna för att lokalisera, bygga och driva ett svenskt djupförvar uppskattats vara väsentligt högre än för t.ex. deponering i tyska saltgruvor. Kostnadsunderlaget är dock osäkert och kan variera högst väsentligt beroende på hur slutförvaringen kan komma att utformas. De uppskattningar som hittills gjorts kan heller inte på ett godtagbart sätt användas som underlag för en avvägning mellan miljönytta och kostnader. Det krävs därför ett mer konkret och detaljerat underlag innan ett ställningstagande till eventuella investeringar för förvaret kan göras.</p>
<p>Enligt gällande direktiv skall utredaren ha en stödjande och samordnande roll medan avfallsägarna själva förväntas ta fram ett fördjupat underlag kring djupt bergförvar, t.ex. en inventering av förvarsplatser samt en säkerhetsbedömning av platserna. Med hänsyn till att avfallsägarnas möjligheter och incitament förändrats sedan utredningen startade, bör utredaren fortsättningsvis mer aktivt medverka till att ett sådant underlag tas fram.</p>
<p>Hittills har främst kvicksilverhaltigt avfall varit föremål för samhällets utredningar om slutförvar. Det kan emellertid finnas annat farligt och långlivat avfall för vilket ett djupt bergförvar också skulle kunna vara väl motiverat för att långsiktigt skydda människa och miljö. En sådan breddad avfallsbas för ett svenskt djupförvar kan reducera kostnaderna för innehavare av kvicksilverhaltigt avfall, varför det är angeläget att utredningen ges tilläggsdirektiv om att studera denna möjlighet.</p>
<p>Den fortsatta dialogen med berörda avfallsägare bör även vinna på utarbetande av ett breddat beslutsunderlag som belyser möjligheter och svårigheter med alternativa slutförvar, i Norden och inom EU, på kortare och längre sikt. Det vore bland annat värdefullt att dokumentera och jämföra miljö- och hälsomässig säkerhet, kommande generationers ansvar för underhåll och tillsyn, kostnadseffektivitet vid transport och lagring samt rättsliga ansvarsförhållanden för de olika alternativen.</p>
<h2 id="uppdrag">Uppdraget</h2>
<p>Utredaren skall aktivt medverka till att ta fram en kostnadsbedömning för byggande och drift av slutförvar av kvicksilverhaltigt avfall på olika platser i Sverige. Exempelvis bör utredaren vid behov initiera nödvändiga konsultstudier för säkerhetsbedömning av möjliga förvarsplatser och för detaljerade ekonomiska analyser av etablering och drift. Olika lösningar som ökar kostnadseffektiviteten bör undersökas, exempelvis samordning med annan industri- eller förvaringsverksamhet.</p>
<p>Utredaren skall i det sammanhanget också analysera om det finns annat farligt och långlivat avfall för vilket ett djupförvar skulle vara miljömässigt motiverat, exempelvis avfall som innehåller asbest, kadmium, bly eller sexvärt krom. Berörda avfallsägare och aktuella avfallsvolymer skall identifieras. Samhälls- respektive företagsekonomiska för- och nackdelar med ett breddat djupförvar skall redovisas, inklusive hur kostnadsbilden förändras för innehavare av kvicksilverhaltigt avfall.</p>
<p>Utredaren skall även beskriva vilka alternativa lösningar för förvaret som finns att tillgå i Norden och inom EU samt jämföra dessa med möjliga lösningar i Sverige. I jämförelsen skall bl.a. ingå graden av miljö- och hälsomässig säkerhet, kommande generationers ansvar för underhåll och tillsyn samt kostnadseffektivitet vid transport och lagring. Det skall också beskrivas vilka rättsliga ansvarsförhållanden som gäller mellan avfallsinnehavare, slutförvarsinnehavare och staten i de olika alternativen. Analysen bör ha ett kortsiktigt (ca 50 år) och ett långsiktigt (över 1000 år) perspektiv.</p>
<p>Arbetet skall genomföras i samråd med berörda myndigheter och avfallsinnehavare. Slutlig redovisning av uppdraget skall lämnas senast den 31 december 2007.</p>
<p> (Miljödepartementet) </p>http://www.opengov.se/govtrack/dir/2006:25/2006-02-16T12:00:00+01:002006-02-16T12:00:00+01:002006:25 Tilläggsdirektiv till Utredningen om detaljhandel med läkemedel (S 2005:07)Socialdepartementet<p></p>
<p>Beslut vid regeringssammanträde den 16 februari 2006</p>
<p>1 Sammanfattning av uppdraget</p>
<p>Mot bakgrund av EG-domstolens dom i mål C-438/02, Allmänna åklagaren mot Krister Hanner, skall den särskilda utredaren göra en översyn av det svenska apoteksmonopolet. Om utredaren finner att förändringar är nödvändiga för att EG-rättens allmänna krav på statliga handelsmonopol skall anses uppfyllda skall förslag till sådana förändringar lämnas.</p>
<p>Utredaren skall ur ett EG-rättsligt perspektiv särskilt analysera om Apoteket AB:s försäljningsnät är utformat så att konsumenternas tillgång till såväl human- som veterinärläkemedel säkras. Vidare skall utredaren överväga om innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel skall ges möjlighet att överklaga exponeringen av läkemedel hos de lokala apoteken och hos apoteksombuden. Ytterligare en aspekt som utredaren skall analysera är om Apoteket AB:s marknadsföring och produktinformation är förenlig med EG- rätten.</p>
<p>I utredarens uppdrag ingår också att analysera</p>
<p>- om statens styrning av Apoteket AB genom verksamhetsavtal och ägardirektiv är tillräcklig,</p>
<p>- hur distanshandeln med läkemedel bör vara utformad inom Apoteket AB:s verksamhetsram,</p>
<p>- om apoteksombuden bör ta emot kasserade läkemedel,</p>
<p>- hur gränsdragningen för omfattningen av detaljhandelsmonopolet skall utformas i fråga om växtbaserade läkemedel,</p>
<p>- om en åldersgräns vid detaljhandel med receptfria läkemedel bör införas,</p>
<p>- om identifierings- och fullmaktskrav bör införas i de fall receptförskrivna läkemedel hämtas av annan än den som receptet är avsett för samt</p>
<p>- hur en offentligrättslig reglering av Apoteket AB:s handelsmarginal bör vara utformad.</p>
<p>Slutligen skall utredaren belysa och beakta vilka effekter på Apoteket AB:s vinstmarginal och framtida finansiella ställning som eventuella förändringar av regelverket kan medföra.</p>
<p>Utredaren skall lämna de förslag till författningsförändringar han finner nödvändiga.</p>
<p>Utredaren skall senast den 31 december 2006, i ett delbetänkande, redovisa frågan om växtbaserade läkemedel. Uppdraget i övrigt skall redovisas senast den 31 december 2007.</p>
<p>2. Bakgrund</p>
<p>2.1 Utredning om detaljhandel med nikotinläkemedel</p>
<p>Regeringen beslutade den 29 september 2005 att tillkalla en särskild utredare för att analysera om detaljhandel till konsument med receptfria läkemedel innehållande nikotin (receptfria nikotinläkemedel) skall få bedrivas av andra än Apoteket AB. Uppdraget gavs med beaktande av de nationella folkhälsomålen och det rökförbud som råder på restauranger och andra serveringsställen sedan den 1 juni 2005. Om utredaren finner att detaljhandeln med receptfria nikotinläkemedel bör förändras skall utredaren också lämna förslag på hur verksamheten bör vara reglerad. Uppdraget skall redovisas senast den 28 februari 2006. I uppdraget angavs att eventuella förslag kan beaktas i den mer omfattande utredning som nu skall genomföras.</p>
<p>2.2 EG-domstolens dom C-438/02</p>
<p>I ett mål vid Stockholms tingsrätt som gällde åtal för olovlig försäljning av receptfria nikotinläkemedel var flera EG- rättsliga frågor föremål för prövning. Eftersom tingsrätten ansåg att det var oklart huruvida de svenska bestämmelserna om detaljhandel med läkemedel var förenliga med gemenskapsrätten, beslutade tingsrätten att begära ett förhandsavgörande av EG-domstolen. EG-domstolen konstaterade i mål C-438/02, Allmänna åklagaren mot Krister Hanner, ännu inte publicerat i rättsfallssamlingen REG, att artikel 31.1 i EG-fördraget utgör hinder för en ensamrätt till detaljhandel som är utformad på ett sådant sätt som det var fråga om i målet.</p>
<p>EG-domstolen ställde i domen upp ett antal krav på statliga handelsmonopol för att de skall anses vara förenliga med EG- rätten. Även om domstolen inte kritiserade det svenska systemet specifikt på dessa punkter så föranleder domen en översyn av formerna för den svenska läkemedelsförsäljningen.</p>
<p>2.3 Genomförda förändringar till följd av EG-domstolens dom</p>
<p>Regeringen har till följd av EG-domstolens dom genomfört ändringar i avtalet mellan staten och Apoteket AB. Ändringarna som till stor del utgör en kodifiering av tidigare praxis ställer bl.a. krav på bolagets sortiment, lagerhållning och marknadsföring.</p>
<p>Enligt avtalet åtar sig bolaget att upprätta en produktplan för läkemedel inom ensamrätten. Bolaget skall vidare lägga in samtliga läkemedel som är godkända för försäljning i Sverige i bolagets centrala artikelregister och datasystem. I och med att registret används vid samtliga apotek i landet finns alla godkända läkemedel att tillgå, alternativt att de kan beställas, oavsett var i landet behov uppstår. Alla läkemedel finns emellertid inte i lager hos alla lokala apotek eller hos alla apoteksombud. Enligt avtalet mellan staten och Apoteket AB skall lokala apotek och apoteksombud lagerhålla läkemedel enligt objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och importerade produkter. Avgörandena om vilka preparat som skall lagerhållas grundas på t.ex. efterfrågan, förskrivningsmönster och den lokala sjukvårdens rekommendationer. På begäran av den som innehar ett godkännande för försäljning av läkemedel skall Apoteket AB, inom ramen för ensamrätten, i ett skriftligt beslut redogöra för skälen till att denna innehavares läkemedel inte lagerhålls på ett lokalt apotek eller hos ett apoteksombud.</p>
<p>Beslutet kan överklagas till en oberoende kontrollinstans, Alkohol- och läkemedelssortimentsnämnden. Nämnden inrättades genom en ändring i förordningen <a href="https://lagen.nu/1994:2048">(1994:2048)</a> med instruktion för Alkoholsortimentsnämnden.</p>
<p>2.4 Apoteksombud</p>
<p>Enligt statens verksamhetsavtal med Apoteket AB skall bolaget ha ett rikstäckande system för landets läkemedelsförsörjning. Lokala apotek skall finnas i hela landet. Bolaget erbjuder också kompletterande kundkanaler såsom apoteksombud. I Läkemedelsverkets föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (LVFS 1997:10) återfinns viss övergripande reglering av ombudsverksamheten.</p>
<p>Apoteket AB beslutar om lokalisering av lokala apotek och apoteksombud. Besluten fattas enligt Apoteket AB:s interna riktlinjer och utifrån en samlad bedömning av behovet av en god läkemedelförsörjning samt servicemässiga och företagsekonomiska överväganden. Lämpligt ombud är enligt riktlinjerna i första hand butik med bra öppethållandeservice och som försörjer området med dagligvaror. Nästan uteslutande är ombudsfunktionen i dag knuten till livsmedelshandlare men exempel finns också på ombud vid bensinstationer, färgaffärer m.m. Vid val av ombud samråder Apoteket AB med t.ex. hälso- och sjukvården, kommunerna, Glesbygdsverket och handikapporganisationerna. Apoteket AB ingår sedan skriftliga standardavtal med ombuden som reglerar bl.a. tystnadsplikt, identifieringskrav och ersättning. Enligt Apoteket AB:s riktlinjer ställs även krav på att läkemedelsförpackningarna hos ombuden skall förvaras i låsbart skåp enligt framtagen standard.</p>
<p>Apoteksombudens lager av receptfria läkemedel ägs av Apoteket AB och bestäms således enligt objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och importerade produkter. Ombuden bedriver lagerförsäljning, vilket innebär att de tillhandahåller egenvårdsvaror från ett med Apoteket AB överenskommet lager. Ombuden förses av Apoteket AB med en fullständig förteckning över produkterna, uppställd efter typ av sjukdom och med angivande av bland annat speciella intagningsanvisningar. Denna sortimentslista är tillgänglig för kunderna.</p>
<p>I dag finns cirka 1 000 apoteksombud som når ut till cirka 750 000 konsumenter. Ombuden tar emot recept och lämnar ut förskrivna läkemedel levererade från Apoteket AB, via distansapoteken som är belägna i Hässleholm, Falun, Sollefteå och Boden. Ombuden lämnar inte själva någon information om läkemedlen, utan hänvisar vidare till läkare och Apoteket AB samt till bipacksedlar i läkemedelsförpackningarna.</p>
<p>2.5 Distanshandel med läkemedel</p>
<p>Ett läkemedel får säljas i Sverige endast om det godkänts för försäljning i Sverige, godkänts centralt av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) eller sedan ett godkännande som har meddelats inom EES-området har erkänts i Sverige. Läkemedelsverket har till uppgift att se till att den enskilde patienten får tillgång till effektiva och säkra läkemedel av hög kvalitet och att dessa används på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt. I Läkemedelsverkets uppgifter ingår också att bedriva tillsyn över handel med läkemedel även när den sker på distans via t.ex. Internet. Läkemedelsverket har i sin tillsynsverksamhet uppmärksammat olika s.k. Internetapotek som i strid med lagen <a href="https://lagen.nu/1996:1152">(1996:1152)</a> om handel med läkemedel m.m. bedriver detaljhandel utanför Apoteket AB:s verksamhet. Den ökande handeln med läkemedel över Internet utanför Apoteket AB:s regi kan medföra både ekonomiska och medicinska risker för konsumenterna. Bekämpningen av olaglig handel med läkemedel på Internet kompliceras av att gärningsmännen kan vara svåra att identifiera. Läkemedelsverket har inlett ett samarbete med rikskriminalpolisen när det gäller den otillåtna Internetförsäljningen av läkemedel.</p>
<p>2.6 Kasserade läkemedel</p>
<p>Läkemedel har under de senaste åren alltmer uppmärksammats som ett potentiellt miljöproblem. Läkemedel skall därför hanteras så att de inte når andra än dem som avses. Om läkemedel kastas i soporna eller avloppet finns det risk att de når grundvattnet.</p>
<p>I avfallsförordningen <a href="https://lagen.nu/2001:1063">(2001:1063)</a> ges bestämmelser om hur olika slag av avfall, däribland läkemedel, skall hanteras och vem som ansvarar för detta. Hanteringen av läkemedelsavfall är i första hand ett kommunalt ansvar. Genom statens verksamhetsavtal med Apoteket AB har bolaget emellertid åtagit sig att medverka till ett säkert och miljöanpassat system för destruktion av allmänhetens läkemedelsavfall. Bolaget har även avtal med ett antal kommuner om omhändertagande av läkemedel. De cirka 900 lokala apoteken tar emot kasserade läkemedel och ordnar en säker transport av dem till förbränningen. Av säkerhetsskäl tar dock apoteksombuden inte emot överblivna läkemedel för kassation.</p>
<p>2.7 Apoteket AB:s handelsmarginal avseende varor inom läkemedelsförmånerna</p>
<p>Enligt lagen <a href="https://lagen.nu/2002:160">(2002:160)</a> om läkemedelsförmåner m.m. fastställer Läkemedelsförmånsnämnden försäljningspriset för läkemedel och andra varor inom läkemedelsförmånerna. I försäljningspriset ingår Apoteket AB:s handelsmarginal. Läkemedelsförmånsnämnden beslutar om Apoteket AB:s handelsmarginal, d.v.s. skillnaden mellan Apoteket AB:s inköpspris för ett läkemedel och priset vid försäljning av läkemedlet till kund. Även om handelsmarginalen kan ses som en del i försäljningspriset finns det ingen författning som anger att det är Läkemedelsförmånsnämnden som skall fastställa handelsmarginalen eller enligt vilka kriterier handelsmarginalen skall sättas. Att det är Läkemedelsförmånsnämnden som beslutar om handelsmarginalen framgår endast av verksamhetsavtalet mellan staten och Apoteket AB.</p>
<p>Enligt avtalet skall handelsmarginalen täcka Apoteket AB:s kostnader för bl.a. administration, lokala öppenvårdsapotek, apoteksombud samt lagerhållning och leverans av alla läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna.</p>
<p>Av verksamhetsavtalet framgår vidare att det är Apoteket AB som fastställer priset för läkemedel utanför förmånssystemet, d.v.s. till största delen receptfria läkemedel. Läkemedlets försäljningspris bestäms genom att ersättningen till Apotekets handelsmarginal läggs till inköpspriset som fastställs av leverantören. Priset skall vara enhetligt över hela landet. Priset skall även vara skäligt med hänsyn till syftet med försäljningen och Apotekets kostnader samt bestämmas enligt objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och importerade produkter.</p>
<p>2.8 Åldersgräns vid detaljhandel med läkemedel</p>
<p>I dag finns ingen författningsreglerad åldersgräns vid inköp av receptfria läkemedel. Läkemedelsverket har i fråga om ett par läkemedel, nikotinläkemedel och ett järnpreparat, beslutat att införa en åldersgräns om 18 år vid inköp utan recept. De flesta receptfria läkemedel kan således köpas även av barn och ungdomar under 18 år.</p>
<p>2.9 Växtbaserade naturläkemedel</p>
<p>Genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/24/EG av den 31 mars 2004 om ändring, avseende traditionella växtbaserade läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 136, 30.4.2004, Celex 304L0024) införs ett särskilt förenklat registreringsförfarande för traditionella växtbaserade läkemedel. Direktivet innebär därmed att nya regler kommer att gälla för en relativt stor del av de växtbaserade läkemedel som i dag är godkända som naturläkemedel enligt läkemedelslagen <a href="https://lagen.nu/1992:859">(1992:859)</a>.</p>
<p>Direktivet kommer att genomföras i svensk rätt genom de ändringar i bl.a. läkemedelslagen som föreslås i regeringens proposition Ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m. (prop. 2005/06:70). Om riksdagen beslutar i enlighet med regeringens förslag kommer ändringarna att träda i kraft den 1 maj 2006. De bestämmelser om traditionella växtbaserade läkemedel m.m. som föreslås i propositionen innebär emellertid att vissa av de växtbaserade naturläkemedel som i dag säljs i den öppna handeln inte skall registreras i det förenklade förfarandet. Istället skall de godkännas enligt reglerna i läkemedelslagen. Detta skulle enligt de regler om detaljhandelsmonopolet i lagen <a href="https://lagen.nu/1996:1152">(1996:1152)</a> om handel med läkemedel m.m. som föreslås i propositionen kunna medföra att dessa läkemedel kommer att omfattas av detaljhandelsmonopolet. De övergångsbestämmelser som föreslås i propositionen innebär dock att växtbaserade läkemedel, som den 30 april 2006 är godkända som naturläkemedel och som efter ansökan godkänts som läkemedel enligt läkemedelslagen <a href="https://lagen.nu/1992:859">(1992:859)</a>, skall få säljas av annan än staten eller en juridisk person i vilken staten äger ett bestämmande inflytande. Detta gäller under förutsättning att det är fråga om läkemedel med samma styrkor, doseringar och indikationer som avsågs i beslutet om godkännande som naturläkemedel. Övergångsbestämmelserna gäller fram till och med den 30 april 2009. I propositionen (se prop. 2005/06:70 s. 229) redovisar regeringen uppfattningen att det inte kan uteslutas att det av hälsoskäl i vissa fall är motiverat att ett sådant läkemedel omfattas av detaljhandelsmonopolet och endast säljs via apotek. Regeringen konstaterar samtidigt att ett stort antal sådana godkända naturläkemedel sålts i öppna handeln under lång tid utan att några negativa konsekvenser av detta kunnat iakttas i flertalet fall. Särskilt hälsokosthandeln har dessutom en färdig uppbyggd kompetens för hanteringen av dessa preparat. Detta innebär enligt regeringen att gränserna för detaljhandelsmonopolet i det här avseendet bör övervägas närmare i särskild ordning. Den reglering som föreslås i propositionen vilar således på förutsättningen att en översyn av denna fråga skall komma till stånd.</p>
<p>3. Författningsreglering på läkemedelsområdet</p>
<p>Läkemedelslagen <a href="https://lagen.nu/1992:859">(1992:859)</a> innehåller bestämmelser om läkemedels kvalitet och ändamålsenlighet, om försäljning av läkemedel och det godkännandeförfarande som föregår ett försäljningstillstånd, om tillverkning, import och handel i övrigt samt om krav på information om läkemedel till brukarna.</p>
<p>Lagen definierar läkemedel som varor avsedda att tillföras människor eller djur för att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller att användas i likartat syfte. Syftet med lagen är att värna om den enskilda konsumentens intressen och säkerställa att läkemedlen är säkra, effektiva och av god kvalitet. Lagen ställer mot bakgrund av detta syfte bl.a. krav på att läkemedel skall vara av god kvalitet och ändamålsenliga.</p>
<p>Krav ställs även på hantering av läkemedel. Enligt läkemedelslagen skall den som yrkesmässigt hanterar läkemedel bland annat vidta de åtgärder och i övrigt iaktta sådan försiktighet som behövs för att hindra att läkemedlen skadar människor, egendom eller miljö.</p>
<p>Ett läkemedel får enligt lagen säljas först sedan det godkänts för försäljning i Sverige eller godkänts av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) eller sedan ett godkännande som har meddelats inom EES-området har erkänts här i landet. Sådana läkemedel som tillverkas på apotek för en viss patient får dock säljas utan godkännande.</p>
<p>Import från ett land utanför Europeiska unionen är tillåten för den som har tillstånd att tillverka eller bedriva handel med läkemedel.</p>
<p>Läkemedelslagen innehåller även bestämmelser om krav på skriftlig information om läkemedel till konsument om sådan information har särskild betydelse för att förebygga skada eller för att främja en ändamålsenlig användning av läkemedel. Krav ställs t.ex. på att information som utgör ett led i marknadsföring av läkemedel skall vara aktuell, saklig, balanserad och inte vilseledande.</p>
<p>I fråga om förordnande och utlämnande av läkemedel ställs krav på bl.a. sakkunnig och omsorgsfull vård.</p>
<p>I övrigt innehåller även lagen bestämmelser om tillsyn, avgifter och överklaganden samt möjlighet för regeringen och Läkemedelsverket att besluta om ytterligare föreskrifter som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljö.</p>
<p>Om det är påkallat från hälso- och sjukvårdssynpunkt får regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket föreskriva att ett läkemedel får lämnas ut endast mot recept eller annan beställning från den som är behörig att förordna läkemedel. Receptbelagda läkemedel är i stor utsträckning subventionerade av staten, till skillnad från receptfria läkemedel som sällan faller inom ramen för förmånssystemet. Läkemedel för djur faller helt utanför subventionssystemet.</p>
<p>I proposition Ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m. (prop. 2005/06:70) har dock regeringen lämnat förslag om en omfattande revidering av bestämmelserna i läkemedelslagen.</p>
<p>Lagen <a href="https://lagen.nu/1996:1152">(1996:1152)</a> om handel med läkemedel m.m. innehåller bestämmelser om handel med läkemedel och om läkemedelsförsörjning. Staten eller juridisk person i vilken staten äger ett bestämmande inflytande har enligt denna lag ensamrätt att bedriva detaljhandel med läkemedel gentemot konsument. Regeringen bestämmer av vem och på vilka villkor sådan handel får bedrivas. Regeringen har träffat avtal med Apoteket AB om att bolaget med ensamrätt skall bedriva sådan handel. Vissa läkemedel som t.ex. godkända naturläkemedel och läkemedel som är godkända som vissa utvärtes medel ligger emellertid utanför ensamrätten.</p>
<p>Lagen innehåller vidare bestämmelser om partihandel, d.v.s. annan försäljning än detaljhandel. Partihandel med läkemedel får bedrivas endast av den som fått Läkemedelsverkets tillstånd.</p>
<p>För all handel med läkemedel gäller att den skall bedrivas på sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras.</p>
<p>Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot bl.a. någon av de bestämmelser som redogjorts för ovan eller som innehar läkemedel i uppenbart syfte att olovligen sälja dem döms enligt 11 § lagen om handel med läkemedel till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte är belagd med straff enligt brottsbalken. Ett partihandelstillstånd får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningarna när tillståndet meddelades inte längre gäller eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följs.</p>
<p>Staten och den juridiska person som staten givit i uppdrag att bedriva detaljhandel med läkemedel har vidare ett ansvar för läkemedelsförsörjningen till allmänheten och till hälso- och sjukvården för människor och djur. Läkemedelsförsörjningen skall bedrivas rationellt och på sådant sätt att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas.</p>
<p>Lagen innehåller även bestämmelser om avgifter, överklagande och möjligheter för Läkemedelsverket att meddela ytterligare föreskrifter samt anger att verket har tillsyn över efterlevnaden av lagen.</p>
<p>Förordningen <a href="https://lagen.nu/1996:1290">(1996:1290)</a> om handel med läkemedel m.m. innehåller föreskrifter som ansluter till lagen om handel med läkemedel m.m. Läkemedelsverket ges i förordningen befogenhet att meddela ytterligare föreskrifter som behövs bland annat för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön.</p>
<p>Läkemedelsförordningen <a href="https://lagen.nu/1992:1752">(1992:1752)</a> innehåller föreskrifter som ansluter till läkemedelslagen bland annat i fråga om krav på läkemedel, kliniska prövningar och krav som ställs vid utlämnande av läkemedel. Läkemedelsverket får enligt förordningen meddela de ytterligare föreskrifter som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön.</p>
<p>Av lagen <a href="https://lagen.nu/2002:160">(2002:160)</a> om läkemedelsförmåner m.m. framgår bland annat att läkemedelsförmånsnämnden beslutar om ett läkemedel skall ingå i läkemedelsförmånerna och fastställer försäljningspriset för läkemedlet.</p>
<p>Den 1 juli 2005 infördes i lagen <a href="https://lagen.nu/1996:1156">(1996:1156)</a> om receptregister en möjlighet för Apoteket AB att spara recept för flera uttag av läkemedel inom förmånssystemet under hela receptets giltighetstid. Lösningen innebär att kunden vid ett senare uttag på ett recept kan vända sig till vilket apotek som helst och inte behöver gå till det apotek där det första uttaget ägde rum.</p>
<p>4. Uppdraget</p>
<p>Syftet med detaljhandelsmonopolet för läkemedel är bland annat att bidra till skyddet för den allmänna folkhälsan genom att garantera en god och säker läkemedelsförsörjning på lika villkor i hela landet. Apoteket AB har enligt verksamhetsavtalet med staten bland annat en skyldighet att tillhandahålla alla läkemedel som godkänts för försäljning nationellt eller centralt i EU.</p>
<p>En grundläggande utgångspunkt för utredningen är att beakta EG-rättsliga aspekter. Om utredaren i sin analys finner att handeln med läkemedel i något hänseende inte är förenlig med EG-rätten, såsom att handeln med läkemedel från andra medlemsstater i något hänseende missgynnas i förhållande till handeln med svenska produkter, skall förslag på förändringar av systemet lämnas.</p>
<p>Om utredaren i sin analys finner att förändringar bör genomföras på något av de områden som redovisas nedan skall utredaren föreslå hur verksamheten bör vara författningsreglerad i denna del.</p>
<p>4.1 EG-rättsliga aspekter</p>
<p>EG-domstolen konstaterade i mål C-438/02, Allmänna åklagaren mot Krister Hanner, att artikel 31.1 EG inte kräver att statliga handelsmonopol avskaffas, men att de måste utformas på ett sådant sätt att ingen diskriminering med avseende på anskaffnings- och saluföringsvillkor föreligger eller kan föreligga mellan medlemsstaternas varor. Domstolen ansåg att sådan diskriminering inte kunde uteslutas när det gällde den dåvarande ordningen för detaljhandel med läkemedel.</p>
<p>Utredaren skall analysera om de anpassningar av apoteksmonopolet som gjorts med anledning av domen och som beskrivits ovan är tillräckliga eller om det krävs ytterligare åtgärder för att uppfylla kraven i EG-rätten. Om utredaren finner att förändringar krävs för att apoteksmonopolet skall vara förenligt med EG-rätten skall denne lämna förslag som gör det möjligt att genomföra dessa ändringar. Nedanstående områden skall särskilt beaktas i analysen.</p>
<p>4.1.1 Tillgänglighet och apoteksombud</p>
<p>Av EG-domstolens dom i mål C-438/02, Allmänna åklagaren mot Krister Hanner, framgår det att ett krav som kan ställas på statliga handelsmonopol är att deras försäljningsnät är så utformade så att antalet försäljningsställen inte är så begränsade att konsumenternas tillgång på läkemedel äventyras. Utredaren skall mot bakgrund av domen analysera och definiera vilka krav som bör ställas på Apoteket AB för att läkemedlens tillgänglighet skall anses vara godtagbar för konsumenterna. När utredaren definierar vad en fullgod tillgänglighet innebär skall denne särskilt beakta vilka anspråk på försäljningsställenas öppettider och geografiska placering som är rimlig, vilka väntetider som ur kundsynpunkt är acceptabla samt vilka krav på sortimentsutbud och information om läkemedel som bör ställas. Ytterligare omständigheter att ta hänsyn till i analysen är de så kallade jourläkemedlen som tillhandahålls kostnadsfritt till människor via hälso- och sjukvården samt jourläkemedlen till djur som tillhandahålls mot ersättning, intill dess att förskrivna läkemedel kan expedieras på apotek.</p>
<p>Utredaren skall även beakta Apoteket AB:s framtida utvecklingsplaner och strategier när analysen av tillgängligheten genomförs. Om utredaren finner att läkemedlens tillgänglighet med nuvarande ordning inte är fullgod skall denne lämna förslag på hur den bristande tillgängligheten kan åtgärdas</p>
<p>Användningen av elektroniskt överförda recept från förskrivare till de lokala apoteken och förändringar i lagen <a href="https://lagen.nu/1996:1156">(1996:1156)</a> om receptregister bör kunna leda till att förskrivna läkemedel blir mer tillgängliga, bland annat genom distanshandel. Utredaren skall analysera och lämna förslag på åtgärder som kan bidra till att det blir fler uthämtningsställen och att det skapas en möjlighet till direktleveranser till hemmet när det gäller framför allt förskrivna läkemedel. I fråga om direktleveranser till hemmet skall utredaren analysera om de kan ske kostnadsfritt till vissa patientgrupper, vilka patientgrupper som kan bli aktuella för tjänsten, vad det beräknas kosta för Apoteket AB, vilka samhällsekonomiska effekter det kan medföra och hur verksamheten skulle kunna finansieras inom Apoteket AB.</p>
<p>Utredaren skall ur ett patientperspektiv överväga om det bör införas en möjlighet att nyttja dosdispenserade läkemedel vid hemleverans, om utnyttjande av tjänsten bör vara förmånsgrundande och vilka samhällsekonomiska effekter detta skulle medföra.</p>
<p>Förutom den övergripande reglering som återfinns i Läkemedelsverkets föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (LVFS 1997:10) saknas offentligrättslig reglering om vilka krav som skall ställas på apoteksombud i fråga om bl.a. lokaler, förvaringsutrymmen, utrustning, personalens kompetens, hygien och vilka läkemedel som de får sälja. Vidare saknas offentligrättslig reglering avseende vilka kriterier som skall vara uppfyllda för att en näringsidkare skall få bli ombud, vilken ersättning som bör gälla för verksamheten och vilka läkemedel som bör få säljas av ombud. Utredaren skall analysera och ta ställning till om förutsättningarna för ombudsverksamheten bör regleras i författning.</p>
<p>Utredaren skall även överväga om ombudsverksamhet är det mest ändamålsenliga sättet att tillgodose allmänhetens behov av tillgång till läkemedel. Utredaren ges därför möjlighet att förutsättningslöst analysera och lämna förslag på om läkemedelsförsörjningen, vid sidan av de lokala apoteken, kan organiseras på ett annat sätt eller parallellt med apoteksombudsverksamheten. Om utredaren finner att en alternativ eller kompletterande organisation till ombuden bör införas skall utredaren lämna förslag på hur detta skall regleras.</p>
<p>4.1.2 Exponering av receptfria läkemedel</p>
<p>Enligt EG-domstolens dom i mål C-438/02 skall ett statligt försäljningsmonopols urvalssystem vara grundat på kriterier som är oberoende av produkternas ursprung och ge möjlighet till insyn genom att det uppställs krav på såväl motivering av beslut som ett oberoende kontrollförfarande. I dag finns möjlighet för innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel att få överklagbara beslut i fråga om lagerhållningen av läkemedel hos lokala apotek och apoteksombud. Utredaren skall analysera om möjligheten för innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel att begära motiverade beslut skall utvidgas till att omfatta exponeringen av receptfria läkemedel. Utredaren skall också analysera om det bör införas en möjlighet att överklaga dessa beslut. Om utredaren finner att ovan beskrivna möjligheter bör införas även i fråga om exponering av receptfria läkemedel skall förslag lämnas på hur det systemet bör vara utformat. Utredaren skall i sin analys och i sina förslag beakta risken för bestickning (jfr 17 kap. 7 § brottsbalken).</p>
<p>4.1.3 Marknadsföring och produktinformation inom Apoteket AB</p>
<p>Av EG-domstolens dom i mål C-438/02 framgår att de åtgärder för marknadsföring och produktinformation som vidtas inom ramen för ett statligt försäljningsmonopol skall vara opartiska och oberoende av produkternas ursprung och vara ägnade att göra nya produkter kända för konsumenterna. I verksamhetsavtalet mellan staten och Apoteket AB återfinns de angivna kraven.</p>
<p>I praktiken har konsumenterna möjlighet att få information om samtliga av Läkemedelsverket godkända läkemedel genom Apoteket AB:s produktregister. Registret återfinns bland annat på bolagets hemsida. I fråga om nya receptfria läkemedel presenteras de för kunderna på en "nyhetshylla" på de apotek som har självval av receptfria läkemedel. När det gäller information till lokala apotek får de via en central rutin skriftligt meddelande om varje nytt läkemedel som är godkänt av Läkemedelsverket.</p>
<p>Utredaren skall analysera om Apoteket AB:s information om och marknadsföring av läkemedel är utformad i enlighet med EG-rätten och definiera innebörden av det krav som ställs i EG-domstolens dom. I analysen skall utredaren bland annat beakta Apoteket AB:s samarbete med leverantörer av läkemedel när det gäller information om läkemedel. Om utredaren kommer fram till att ändringar är nödvändiga skall förslag lämnas som möjliggör genomförandet av dessa förändringar.</p>
<p>4.2 Statens styrning av Apoteket AB</p>
<p>Regeringen bestämmer inom den ram som ges i lagen <a href="https://lagen.nu/1996:1152">(1996:1152)</a> om handel med läkemedel m.m. av vem och på vilka villkor handel med läkemedel får bedrivas. Regeringen har givit Apoteket AB uppdraget att med ensamrätt bedriva detaljhandel med läkemedel. Verksamhetens inriktning anges i ett avtal mellan staten och bolaget. Bolagets verksamhet regleras även i statens ägardirektiv. Utredaren skall analysera om det är tillräckligt att Apoteket AB:s verksamhet regleras i avtal och ägardirektiv.</p>
<p>4.3 Distanshandel med läkemedel</p>
<p>Enligt lagen om handel med läkemedel m.m. får detaljhandel med läkemedel bedrivas endast av staten eller av juridisk person i vilken staten äger ett bestämmande inflytande, d.v.s. Apoteket AB. Detaljhandel med läkemedel utanför Apoteket AB:s regi är enligt 11 § lagen om handel med läkemedel straffbar. Den svenska regleringen om försäljning av läkemedel till konsument omfattar både distanshandel och traditionell handel i butik. Utredaren skall analysera om det krävs någon ytterligare reglering för att upprätthålla det svenska apoteksmonopolet i fråga om distanshandel med läkemedel. I sammanhanget bör utredaren bl.a. beakta EG- domstolens dom i mål C-322/01, Deutscher Apothekerverband mot Doc Morris, publicerat i rättsfallssamlingen REG 2003 I 0000. Apoteket AB:s distanshandel med läkemedel ställer stora krav på bland annat informations- och säkerhetslösningar. Utredaren skall analysera och lämna förslag på vilka krav som bör ställas på den distanshandel som sker inom ramen för det svenska apoteksmonopolet. I sammanhanget skall särskilt uppmärksammas vilka krav som bör ställas när det gäller distributionsvägar, distributionssätt, hantering av reklamationer, indragningar, IT-säkerhet och information till konsument.</p>
<p>Olaglig handel med läkemedel på Internet är ett stort internationellt problem som inte kan utredas fullständigt inom ramen för denna utredning. Utredaren skall dock redogöra för det arbete som i dag pågår på området. Utredaren skall därvid beakta initiativ som tagits på nationell och internationell nivå, bland annat inom EU.</p>
<p>4.4 Kasserade läkemedel</p>
<p>Ur miljösynpunkt bör allmänhetens möjlighet att lämna in kasserade läkemedel förbättras och antalet återlämningsställen öka. Oavsett om utredaren finner att apoteksombudsverksamheten bör bestå eller om denne föreslår att nya eller parallella försäljningssystem bör etableras skall utredaren lämna förslag på hur ett utökat omhändertagande av kasserade läkemedel kan organiseras inom den eller de verksamheter som handhar försäljning av läkemedel. Utredningen skall även analysera vilka ekonomiska konsekvenser förslaget medför för Apoteket AB och hur verksamheten skall finansieras. Den stora frågan i sammanhanget, hur kassationen av läkemedel kan minskas generellt, behandlas i särskild ordning och ingår inte i detta uppdrag.</p>
<p>4.5 Växtbaserade läkemedel</p>
<p>Utredaren skall analysera och lämna förslag om vilka gränser som bör finnas för detaljhandelsmonopolet när det gäller växtbaserade läkemedel. Utredaren skall därvid beakta de bestämmelser i läkemedelslagen <a href="https://lagen.nu/1992:859">(1992:859)</a> som föreslås träda i kraft den 1 maj 2006, enligt propositionen Ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m. (prop. 2005/06:70). Utredarens arbete i denna del bör i första hand inriktas på de växtbaserade läkemedel som enligt nuvarande regler i läkemedelslagen är eller skulle kunna bli godkända som naturläkemedel. Vid utformningen av förslaget skall utredaren bedöma och beakta huruvida användningen av de aktuella läkemedlen kan medföra sådana medicinska säkerhetsrisker att de bör omfattas av detaljhandelsmonopolet. Om utredaren finner att vissa eller alla av de nu aktuella läkemedlen även fortsättningsvis bör säljas inom den öppna handeln skall författningsförslag lämnas som möjliggör detta. Utredaren skall vid utarbetandet av dessa förslag överväga om det bör ställas nya krav, när det gäller t.ex. lokaler, utrustning, personalens kompetens, förvaring, tillsyn och tillståndsgivning, som inte gäller enligt dagens försäljningssystem i den öppna handeln. Utredaren skall även beakta vilka förutsättningar EG-rätten ger när det gäller denna fråga.</p>
<p>4.6 Åldersgräns vid detaljhandel med receptfria läkemedel</p>
<p>Det har framkommit uppgifter om att ungdomar av olika skäl uppsåtligen överdoserat receptfria läkemedel såsom analgetika/smärtstillande och laxermedel. I några fall har det lett till svåra förgiftningstillstånd. Läkemedlen finns att tillgå för alla oavsett ålder på lokala apotek och hos apoteksombud. Utredaren skall analysera om det bör införas en författningsreglerad möjlighet att införa åldersgräns vid inköp av receptfria human- och veterinärmedicinska läkemedel. I analysen bör en avvägning göras mellan unga människors behov av att fritt kunna köpa t.ex. analgetika utan recept och behovet av skydd av unga människors hälsa.</p>
<p>4.7 Behörighetsbevis</p>
<p>En mycket stor del av receptförskrivna läkemedel hämtas ut av andra personer, t.ex. anhöriga och hemtjänstpersonal, än den som receptet är avsett för. Enligt Läkemedelsverkets föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (LVFS 1997:10) är det obligatoriskt med ID-kontroll i samband med utlämnande av så kallade särskilda läkemedel, bland annat narkotika. Samma rutin finns emellertid inte vid utlämnande av övriga läkemedel. Utredaren skall analysera om det bör införas ett krav på någon form av identifieringskontroll och fullmakt för dem som hämtar ut förskrivna läkemedel åt andra. Om utredaren finner att sådana krav bör ställas skall denne lämna förslag som möjliggör detta.</p>
<p>4.8 Apoteket AB:s handelsmarginal avseende varor inom läkemedelsförmånerna</p>
<p>Läkemedelsförmånsnämndens uppdrag att fastställa Apotekets AB:s handelsmarginal framgår endast av verksamhetsavtalet mellan staten och Apoteket AB. Mot bakgrund av att det är en väsentlig och ingripande myndighetsuppgift bör verksamheten ha ett tydligt författningsstöd.</p>
<p>Utredaren skall lämna förslag på hur en offentligrättslig reglering av handelsmarginalen bör vara utformad. I denna reglering skall det anges bl.a. vilka kriterier som skall gälla när handelsmarginalen sätts, liksom vilken verksamhet handelsmarginalen skall finansiera.</p>
<p>Utredaren skall vidare överväga om 7 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. bör utformas så att det klart framgår om "försäljningspris" avser Apoteket AB:s utförsäljningspris eller inköpspris.</p>
<p>Utredaren skall också analysera vilken formell karaktär beslut om marginalnivå har. Frågor som utredaren skall ta ställning till är om det är fråga om normbeslut eller om prisändringsbeslut eller någon form av myndighetsutövningsbeslut och vilka följder det får i fråga om t.ex. besvärsmöjligheter.</p>
<p>Vad som skall ingå i Apotekets inköpspris när det gäller leverantörernas tillhandahållandeskyldighet, leveransvillkor, returrätt och betalningsvillkor skall också definieras. Det är i detta sammanhang viktigt att garantera en god tillgänglighet till läkemedel och en säker läkemedelshantering.</p>
<p>Utredaren skall i sin analys vidare beakta hur förändringar i regelverk och förskjutningar mellan t.ex. de lokala apoteken och så kallade apoteksshopparna kan påverka regleringen av handelsmarginalen.</p>
<p>Utredaren skall även analysera och föreslå reglering på detta område. Utredaren skall utgå ifrån att regleringen bör återfinnas i lagen <a href="https://lagen.nu/2002:160">(2002:160)</a> om läkemedelsförmåner m.m.</p>
<p>4.9 Finansiell effekt på Apoteket AB</p>
<p>Utredaren skall belysa och beakta vilka effekter på Apoteket AB:s vinstmarginal och den framtida finansiella ställning som eventuella förändringar av regelverk kan medföra.</p>
<p>5 Övriga frågor</p>
<p>Förslagens konsekvenser skall redovisas enligt vad som anges i 14 och 15 §§ kommittéförordningen <a href="https://lagen.nu/1998:1474">(1998:1474)</a>. Särskild vikt skall läggas vid att redovisa förslag till finansiering i de delar förslagen innebär ökade kostnader eller minskade intäkter för det allmänna.</p>
<p>Utredaren skall i sitt arbete samråda med Läkemedelsförmånsnämnden, Socialstyrelsen, Apoteket AB, Statens Jordbruksverk samt andra berörda myndigheter och organisationer.</p>
<p>6 Redovisning av uppdraget</p>
<p>Frågan om växtbaserade läkemedel skall redovisas i ett delbetänkande senast den 31 december 2006. Uppdraget i övrigt skall redovisas senast den 31 december 2007.</p>
<p> (Socialdepartementet) </p>