Referenser till SFS 2004:255 opengov.se http://www.opengov.se/ http://www.opengov.se/govtrack/sfs/feed/2004:255/ http://www.opengov.se/govtrack/dir/2011:121/ 2011-12-22T12:00:00+01:00 2011-12-22T12:00:00+01:00 2011:121 Tillgång till läkemedel och annan hälso- och sjukvårdsmateriel vid allvarliga händelser och kriser m.m. Socialdepartementet <p></p> <p>Beslut vid regeringssammanträde den 22 december 2011</p> <h2 id="sammanfattning">Sammanfattning</h2> <p>En särskild utredare ska se över nuvarande ordning för att säkerställa att det finns tillgång till läkemedel och annan hälso- och sjukvårdsmateriel vid allvarliga händelser och kriser. Syftet med uppdraget är att se över behoven av och inriktningen på åtgärder som är nödvändiga att vidta vid allvarliga krissituationer, föreslå en långsiktig och tydlig ordning för dessa insatser, att säkerställa att det finns ett ändamålsenligt regelverk för att kunna vidta dessa åtgärder och att det finns ett system som fungerar som helhet. Särskild vikt ska läggas vid allvarliga hälsohot, såsom influensapandemier. I uppdraget ingår även att se över behoven av en mer flexibel smittskyddslagstiftning vid allvarliga hälsohot med konsekvenser för samhället.</p> <p>I uppdraget ingår bl.a. att.</p> <p>- kartlägga och analysera behoven av insatser för att säkerställa tillgången till läkemedel och annan hälso- och sjukvårdsmateriel som är nödvändig vid allvarliga händelser och kriser,</p> <p>- kartlägga och analysera behoven av och ändamålsenligheten hos den beredskapslagring som i dag sker i Socialstyrelsens respektive i landstingens regi,</p> <p>- pröva om dagens gränslinjer mellan beredskapslagring och vanlig försörjning av läkemedel och hälso- och sjukvårdsmateriel är ändamålsenlig,</p> <p>- identifiera och pröva ändamålsenligheten hos alternativa modeller för att säkra tillgången till läkemedel och annan hälso- och sjukvårdsmateriel,</p> <p>- pröva om det finns skäl att förtydliga statens, landstingens och privata aktörers ansvar att säkra tillgången till nödvändiga läkemedel eller annan hälso- och sjukvårdsmateriel vid allvarliga hälsohot och andra kriser,</p> <p>- kartlägga och analysera vilken inriktning som samhällets insatser bör ha för att säkerställa tillgång till läkemedel och annan hälso- och sjukvårdsmateriel samt utifrån vilka utgångspunkter som denna inriktning bör fastställas,</p> <p>- pröva om delar av nuvarande beredskapslager vid Socialstyrelsen bör avvecklas och hur detta i så fall bör ske,</p> <p>- kartlägga och analysera om befintliga författningar som reglerar användning av läkemedel och hälso- och sjukvårdsmateriel som beredskapslagras alternativt på annat sätt tillhandahålls vid allvarliga händelser och kriser är ändamålsenliga och vid behov lämna förslag till ändringar och</p> <p>- lämna de författningsförslag som uppdraget fordrar.</p> <p>Uppdraget ska redovisas senast den 1 juni 2013.</p> <h2 id="bakgrund">Bakgrund</h2> <p>Utvecklingen av beredskapslager av läkemedel och hälso- och sjukvårdsmateriel</p> <p>Sverige har statliga beredskapslager med bl.a. vissa läkemedel och viss hälso- och sjukvårdsmateriel. Beredskapslagren började byggas upp under kalla kriget som en beredskap inför eventuella krigshandlingar som kunde drabba civila i Sverige. Till följd av det förbättrade säkerhetspolitiska läget har stora delar av lagren avvecklats.</p> <p>En stor del av varorna, t.ex. förbrukningsmateriel för sjukvård, skadeplats- och vårdplatsutrustning samt elverk, köptes ursprungligen in i syfte att användas i krigssituationer med många civila sårade. Uppbyggnaden av dessa lager pågick fram till mitten av 1990-talet. Då fanns bl.a. utrustning för 114 operationssalar och 55 000 vårdplatser. Det ekonomiska värdet på beredskapslagret beräknades till cirka 1 miljard kronor. Sedan i slutet av 1990-talet har lagren blivit mer anpassade till de hälsohot som är aktuella i dag.</p> <p>Målsättningen de senaste åren har varit att materiel som inte kan användas vid allvarliga händelser, kriser och katastrofer i fred ska avvecklas. Successivt har innehållet i beredskapslagren avvecklats och anpassats för fredstida allvarliga hälsohot.</p> <p>De senaste årtiondena har staten agerat för att svara upp mot de behov av läkemedel som kan uppstå vid större utbrott av smittsamma sjukdomar och spridning av hälsovådliga ämnen. Det gäller t.ex. antivirala läkemedel och vacciner som behövs vid influensapandemier samt antidoter mot kemiska, radiologiska och nukleära händelser.</p> <p>Fortfarande innehåller de statliga beredskapslagren materiel som det finns minskat behov av, samtidigt som sjukvårdshuvudmännen har fått ett utökat ansvar för att upprätthålla en katastrofmedicinsk beredskap. Detta har dock inte fullt ut givit avtryck och förändrat innehållet i de statliga beredskapslagren. I rapporten Socialstyrelsens beredskapslager - värde, omfattning, hållbarhet från 2010 bekräftas att Socialstyrelsens beredskapslager inte längre behöver innehålla utrustning och läkemedel för krigets behov eller sådant som landstingen använder i sin dagliga verksamhet. En stor del av lagren kan avvecklas med hänsyn bl.a. till att krig inte längre anses utgöra ett hot och att en stor del av utrustningen är gammal och inte uppfyller dagens kvalitetskrav.</p> <p>Med beaktande av vad Socialstyrelsen tar upp i sin rapport finns det skäl att pröva om delar av lagren kan avvecklas eller om de kan komma till alternativ användning</p> <p>Det gäller dock inte lagerhållna läkemedel. Läkemedelslagren kan få stor betydelse för såväl enskilda individers hälsa som för folkhälsan. De motsvarar dessutom omfattande ekonomiska värden. Med hänsyn till det anförda bör de lagren behållas och utvecklas. Det är angeläget att läkemedelslagren speglar de behov som finns i dag utifrån ett samhälleligt beredskapsperspektiv och att regelverket är anpassat till detta.</p> <p>Ekonomiska värden i beredskapslagren</p> <p>Beredskapslagren motsvarar stora ekonomiska värden. Inköpspriset för de långtidslagrade läkemedlen uppgår till cirka 380 miljoner kronor, exklusive pandemivaccin. De läkemedel som lagerhålls för nationella behov är framförallt antivirala läkemedel, antibiotika och pandemivacciner mot influensa A (H1N1). Till detta kommer inköpskostnader för övriga beredskapslagrade produkter, t.ex. personlig skyddsutrustning och vårdutrustning, vilket uppgår till drygt 50 miljoner kronor.</p> <p>Den totala kostnaden för beredskapslagren uppgick 2010 till drygt 58 miljoner kronor. Den största kostnaden är hänförlig till kapitalkostnader för de antivirala läkemedlen.</p> <p>Så kallade omsättningslager för läkemedel används i de fall de kan omsättas i tillräckliga volymer i det ordinarie läkemedelsflödet, vilket bl.a. gäller godkända antibiotika. Omsättningslager leder till effektivare system och minskade kostnader. Modellen fungerar emellertid inte för läkemedel som normalt omsätts i liten utsträckning, t.ex. antivirala läkemedel samt antibiotika som förskrivs på licens, t.ex. colistin och fosfomycin.</p> <p>Försörjning av läkemedel vid allvarliga smittutbrott</p> <p>Samhällets beredskap för att möta allvarliga hälsohot måste präglas av uthållighet, långsiktighet, effektivitet samt av samverkan och samarbete mellan berörda myndigheter. Flera globala hälsohot, såsom bakterier som utvecklat resistens mot antibiotika, utbrott av fågelinfluensan, sars och pandemisk influensa har och kommer att medföra stora utmaningar för samhället och för enskilda individer. En av lärdomarna från arbetet med allvarliga hälsohot är vikten av att ha tillräckliga beredskapslager av läkemedel och leveransavtal med tillverkare av pandemivaccin. Till följd av detta har befintliga beredskapslager successivt kompletterats med olika läkemedel.</p> <p>Pandemivaccin</p> <p>I november 2007 bemyndigades Socialstyrelsen att ingå avtal om pandemigaranti. Socialstyrelsen och Stockholms läns landsting tecknade efter upphandling ett avtal med ett läkemedelsföretag om en pandemigaranti. I avtalet garanterades Sverige tillgång till pandemivaccin för hela befolkningen. Ekonomiskt ansvarade Socialstyrelsen för den del som avsåg garantiåtagandet och landstingen för vaccinkostnaderna.</p> <p>Garantiavtalet aktiverades i juni 2009 då Världshälsoorganisationen klassificerade den nya influensan A (H1N1) som en pandemi. I slutet av 2009 hade en vaccinationstäckning på 60 procent uppnåtts och cirka sex miljoner vaccindoser förbrukats. Doseringsrekommendationen ändrades så småningom, vilket gav ett överskott av vacciner. Avtalet omförhandlades och vaccinleveranserna minskade med 25 procent. Överenskommelsen mellan parterna innebär att det finns ett lager om sex och en halv miljon doser av vaccin som under vissa förutsättningar kan användas under det närmaste året.</p> <p>Antibiotika</p> <p>Socialstyrelsen fick i mars 2010 i uppdrag att upphandla ett omsättningslager av parenterala och perorala antibiotika för beredskapsändamål (S2010/2474/FH). Antibiotika lagerhålls i Sverige och i huvudsak i den mängd och med den sorts preparat som anges i Socialstyrelsens rapport, Antibiotika - Behov av beredskapslagring, från 2009 (S2009/9115/FH). Antibiotikalagret är avsett för både barn och vuxna.</p> <p>Antivirala läkemedel</p> <p>På uppdrag av regeringen lagerhåller Socialstyrelsen antivirala läkemedel som beredskap inför en eventuell influensapandemi.</p> <p>Läkemedlen har en godkänd hållbarhet på fem till sju år. Efter att det godkända hållbarhetsdatumet passerats testas läkemedlen årligen för att fastställa att de fortfarande är verksamma. Så länge tester visar att läkemedlen är verksamma lagerhålls de. Då försäljningen av antivirala läkemedel är mycket låg i förhållande till volymerna i lagren så kan de inte omsättas i det ordinarie läkemedelsflödet.</p> <p>Läkemedel mot olyckor med kemiska ämnen och terrorhandlingar</p> <p>I de nationella läkemedelslagren finns också en mindre mängd av läkemedel och antidoter för användning vid kemiska, radiologiska och nukleära händelser.</p> <p>Försörjning av vissa vacciner och antidoter</p> <p>På regeringens uppdrag har Socialstyrelsen tecknat avtal med en leverantör som lagerhåller ett säkerhetslager av vissa vacciner, ormserum och antidoter för akuta behov. Aktuella ormserum och antidoter är ofta dyra och mycket svåra att köpa in. De används dessutom mycket sällan och kassationsfrekvensen är hög, vilket gör att en regional lagerhållning inte är ändamålsenlig.</p> <p>Övrigt beredskapslager</p> <p>Stora delar av de nationella beredskapslagren består av vårdplatsutrustning, skadeplatsutrustning, medicinsk-teknisk utrustning, förbrukningsmateriel, elverk och konventionsskydd. Med det senare avses Röda Korsets armbindlar, skyltar och flaggor som enligt Gen&egrave;vekonventionen den 12 augusti 1949 angående förbättrande av sårades och sjukas behandling vid stridskrafterna i fält ska finnas på de platser där sårade tas om hand i krig. Ursprungligen var materielen avsedd att användas för behandling av ett stort antal krigsskadade civila. Innehållet i lagren var inriktat på kirurgiska ingrepp med stora mängder operationsinstrument, blodpåsar och förbrukningsmateriel för kirurgiska ingrepp. Sedan i slutet av 1990-talet har lagret anpassats till den förändrade hotbilden och successivt avvecklats.</p> <p>Klassificering av influensa A (H1N1)(2009)</p> <p>Med stöd av smittskyddslagen <a href="https://lagen.nu/2004:168">(2004:168)</a> fattade regeringen i maj 2009 beslut om att bestämmelserna om allmänfarliga sjukdomar skulle tillämpas på influensa A (H1N1) av den typ som började spridas bland människor i Mexiko i april 2009. Föreskrifterna underställdes riksdagens prövning genom propositionen Influensa A (H1N1) av den typ som upptäcktes och började spridas bland människor i Mexiko under första halvåret 2009 (prop. 2008/09:212). Riksdagen beslutade i enlighet med förslaget och lagändringen trädde i kraft i augusti 2009.</p> <p>I propositionen Den nya influensan A (H1N1) (prop. 2009/10:126) konstaterade regeringen att med beaktande av att en stor del av befolkningen hade uppnått immunitet mot den nya influensan A (H1N1) och att smittan var så allmänt spridd att åtgärder saknade betydelse, var det inte längre motiverat att låta sjukdomen betecknas som allmänfarlig. Riksdagen fattade beslut i enlighet med regeringens förslag. Sjukdomen fördes i stället upp på förteckningen över anmälningspliktiga sjukdomar i smittskyddsförordningen <a href="https://lagen.nu/2004:255">(2004:255)</a>.</p> <p>Ansvar för och användning av läkemedel med passerad hållbarhetstid</p> <p>Av artiklarna 5.3 och 5.4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (humanläkemedelsdirektivet) och ändringsdirektiv 2004/27/EG framgår bl.a. att innehavare av godkännande för försäljning, tillverkare och hälso- och sjukvårdspersonal inte ska ställas till civilrättsligt eller administrativt ansvar för någon följdverkan som beror på användning av ett läkemedel på andra än godkända indikationer eller på användning av ett icke godkänt läkemedel, när denna användning rekommenderas eller krävs av en behörig myndighet för att undvika misstänkt eller konstaterad spridning av patogener, toxiner, kemiska agens eller radioaktiv strålning som skulle kunna orsaka skada.</p> <p>Artiklarnas syfte är att undanta bl.a. innehavare av godkännande för försäljning, tillverkare och hälso- och sjukvårdspersonal från ansvar i den beskrivna situationen. Statens ansvar för eventuella skador som kan uppstå till följd av användning av utgångna antiviraler kan eventuellt utläsas motsatsvis av regleringen.</p> <p>I propositionen Ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m. (prop. 2005/06:70, s. 120-123) anges att humanläkemedelsdirektivets krav i artikel 5.3 och 5.4 får anses vara tillgodosedda genom befintlig reglering.</p> <p>Enligt Läkemedelsverkets bedömning räcker det att läkemedel är godkända eller har en licens för att de ska kunna användas vid en krissituation, trots att den angivna hållbarhetstiden passerats, förutsatt att läkemedlen uppfyller ställda kvalitetskrav samt att de lagerhållits enligt god distributionssed. Det krävs således inget särskilt tillstånd från Läkemedelsverket för att de utgångna antivirala läkemedlen ska kunna användas vid en kris eftersom de antingen är godkända för försäljning eller har beviljats en beredskapslicens. Enligt gällande regelverk (5 kap. 16 § LVFS 2009:13) får läkemedel som passerat utgångsdatum emellertid inte lämnas ut från apotek. Sådana läkemedel ska hållas åtskilda i avvaktan på destruktion (3 kap. 16 § LVFS 2009:11).</p> <p>Regeringen uppdrog den 3 juni 2010 (S2010/1511/FH) till Socialstyrelsen att fortsätta att lagerhålla de antivirala läkemedel som finns i beredskapslager. Lagerhållningen ska fortsätta, trots att det hållbarhetsdatum som leverantören åsatt läkemedlen och som godkännandet av läkemedlen vilar på har passerats. Socialstyrelsen fick i uppdrag att säkerställa hanteringen av de utgångna läkemedlen, dvs. att utarbeta rutiner för tester som säkerställer kvaliteten på de lagrade läkemedlen. Socialstyrelsen fick också i uppdrag att ansvara för att information till hälso- och sjukvården och patienterna om att de aktuella läkemedlen är testade och uppfyller nödvändiga kvalitetskrav utformas på lämpligt sätt. Uppdraget avseende kvalitetstesterna och produktinformationen ska genomföras i samverkan med Läkemedelsverket. Lagerhållningen av de antivirala läkemedlen ska fortsätta i tio år eller så länge testerna visar att läkemedlen uppfyller ställda kvalitetskrav. Läkemedlen får endast användas efter beslut av regeringen. Socialstyrelsen ska skyndsamt informera Regeringskansliet om myndigheten bedömer att det finns ett behov av att använda läkemedlen.</p> <p>Tidigare uppföljningar och utvärderingar</p> <p>Socialstyrelsens beredskapslager</p> <p>Socialstyrelsen lämnade i september 2010 rapporten Socialstyrelsens beredskapslager - värde, omfattning, hållbarhet. Av redovisningen framgår att beredskapslagren innehåller bl.a. vårdutrustning, läkemedel och förbrukningsmaterial samt att bokfört lagervärde 2009 var cirka 255 miljoner kronor, varav 240 miljoner avsåg läkemedel.</p> <p>Av rapporten framgår att en del av det som beredskapslagras används av landstingen i deras dagliga verksamhet och redan till viss del finns i regionala lager. Andra delar är landstingen skyldiga att ha i katastrofmedicinskt beredskapssyfte. Slutligen lagerhålls utrustning som ursprungligen köptes in inför krigshot samt läkemedel för mer dagsaktuella behov.</p> <p>Med beaktande av att det inte längre anses finnas något krigshot bör det enligt Socialstyrelsen övervägas om delar av lagren kan avvecklas. Socialstyrelsen anför att det finns goda skäl att myndigheten fortsätter att ha läkemedel i beredskap för stora utbrott av smittsamma sjukdomar och allvarliga händelser med CBRN-ämnen . Dessa läkemedel, framförallt vacciner och antidoter, används sällan och kan förvaras centralt i landet i stället för att lagras i alla landsting. Myndigheten föreslår vidare att övriga grupper som beredskapslagras, dvs. läkemedel och utrustning som lagrats för krigsbehov samt sådant som landstingen använder i sin dagliga verksamhet, bör avvecklas. Inför ett sådant beslut bör det tydliggöras att landstingen kommer att få ett ökat ansvar för den lokala beredskapen.</p> <p>Uppföljning av pandemiinsatser</p> <p>Socialstyrelsen har haft i uppdrag att genomföra en omvärldsanalys av tillgången till influensavaccin för att täcka behov vid en framtida influensapandemi respektive en uppföljning av det avtal om pandemigaranti som tecknats för pandemin av influensa A (H1N1). En slutrapport presenterades i oktober 2010. Av rapporten framgår bl.a. att vaccinleverantörerna uppfyllde sina åtaganden enligt garanti- och leveransavtalet om pandemivaccin och att tillgången till vaccin därmed säkerställts under influensapandemin. Omvärldsanalysen visar att den globala tillgången till pandemivaccin var god, trots att utfallet blev betydligt lägre än vad de första prognoserna visade. De länder som hade upprättat leverans- och garantiavtal säkrade snabbare tillgång till vaccin i början av pandemin när efterfrågan var större än tillgången, än de som saknade avtal.</p> <p>Spridningen av den nya influensan A (H1N1) och de åtgärder som vidtagits till följd av denna föranledde ett behov av utvärdering inom en rad områden, bl.a. när det gäller genomförandet av befolkningsinriktade vaccinationsinsatser. Regeringen gav Socialstyrelsen och Myndigheten för samhällsskydd och beredskap i uppdrag att utvärdera förberedelserna och hanteringen av pandemin (S2010/2472/FH). Uppdraget slutrapporterades den 1 mars 2011. Utvärderingen visar att Sverige var relativt väl förberett för att möta en allvarlig pandemi, men att det fanns flera utmaningar som bör beaktas i kommande pandemiplanering. Det konstateras i rapporten att om pandemin hade varit allvarligare eller ännu mer långdragen hade det kunnat få allvarliga konsekvenser för hanteringen av pandemin och för hälso- och sjukvården.</p> <p>Influensapandemin gjorde det tydligt att ett nära samarbete såväl inom EU som på global nivå, genom WHO, är avgörande för både global och nationell hantering av pandemier. Den nyligen genomgångna influensapandemin har således gett Sverige erfarenheter som är väl värda att beakta när det gäller förberedelser och hantering av olika hälsohot.</p> <p>Nuvarande rättslig reglering</p> <p>Lagstiftning inom läkemedelsområdet</p> <p>Bestämmelser om läkemedel återfinns främst i läkemedelslagen <a href="https://lagen.nu/1992:859">(1992:859)</a> och läkemedelsförordningen <a href="https://lagen.nu/2006:272">(2006:272)</a>. Läkemedelsverket har meddelat föreskrifter som publiceras i Läkemedelsverkets författningssamling (LVFS).</p> <p>Med läkemedel avses i läkemedelslagen varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur. Med läkemedel avses även varje substans eller kombination av substanser som kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos. Det är alltså avsikten med produkten och dess medicinska egenskaper som är av avgörande betydelse vid klassificeringen. Läkemedelslagen ska även tillämpas på vissa varor som har läkemedelsliknande effekt eller användningsområde, t.ex. vissa bantningsmedel.</p> <p>I lagen föreskrivs att ett läkemedel ska vara av god kvalitet och vara ändamålsenligt. Ett läkemedel är ändamålsenligt, om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. Ett läkemedel ska vidare vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. Ett läkemedel får som regel säljas först sedan det har godkänts för försäljning. Läkemedelsverket prövar om ett läkemedel ska godkännas och om godkännandet ska förenas med villkor.</p> <p>Läkemedelslagen innehåller även bestämmelser om kliniska prövningar, tillverkning och import. Läkemedelsverket är tillsynsmyndighet enligt lagen.</p> <p>Författningarna som gäller läkemedel bygger i stora delar på EU-direktiv. I humanläkemedelsdirektivet kodifierades och sammanställdes de texter i gemenskapslagstiftningen som avser humanläkemedel.</p> <p>Läkemedelsförsäkringen</p> <p>Läkemedelsförsäkringen är en frivillig, kollektiv försäkring och inte reglerad i lag. Företag, verksamma som tillverkare, utvecklare, importörer, distributörer och försäljare av läkemedel har genom delägarskap i LFF Service AB frivilligt åtagit sig att under vissa förutsättningar ersätta personskador orsakade av läkemedel. Ersättningen betalas ut enligt skadeståndsrättsliga regler, dvs. den som drabbats av en skada ska så långt det är möjligt försättas i samma ekonomiska situation som om skadan aldrig inträffat. Försäkringsansvaret är begränsat till högst tio miljoner kronor för varje skadad person och till maximalt 250 miljoner kronor för samtliga skador som anmäls under ett och samma kalenderår, varav dock högst 150 miljoner kronor för samtliga serieskador som hänförs till ett och samma kalenderår. Med serieskada avses läkemedelsskador som tillfogats flera personer till följd av samma slags skadebringande egenskap hos ett eller flera läkemedel med samma terapeutiska användningsområde, om läkemedlet har avregistrerats till följd av skadeverkningarna eller om skadeverkningarna har föranletts av tillverkningsfel.</p> <p>Smittskyddslagen</p> <p>Målet med smittskyddslagen <a href="https://lagen.nu/2004:168">(2004:168)</a> är att tillgodose befolkningens behov av skydd mot smittsamma sjukdomar. Med smittsamma sjukdomar avses alla sjukdomar som kan överföras till eller mellan människor och som kan innebära ett inte ringa hot mot människors hälsa. Enligt 1 kap. 3 § andra stycket avses med allmänfarliga sjukdomar smittsamma sjukdomar som kan vara livshotande, innebära långvarig sjukdom eller svårt lidande eller medföra andra allvarliga konsekvenser och där det finns möjlighet att förebygga smittspridning genom åtgärder som riktas till den smittade. En förteckning över vilka sjukdomar som är allmänfarliga sjukdomar finns i en bilaga till lagen.</p> <p>I lagen finns flera bestämmelser som särskilt tar sikte på de allmänfarliga sjukdomarna. Många av dem innehåller krav på att åtgärder ska utföras av den enskilde eller av den behandlande läkaren. Även möjligheterna till tvångsåtgärder är begränsade till de allmänfarliga sjukdomarna.</p> <p>I regeringens proposition Ny smittskyddslag m.m. (prop. 2003/04:30) framhölls bl.a. att behovet av åtgärder skiftar beroende på vilken sjukdom det är fråga om och hur den epidemiologiska situationen ser ut. Bestämmelser om smittskyddsåtgärder behöver därför anpassas till det verkliga behovet för de olika sjukdomarna. Behovet av åtgärder beror emellertid inte enbart på vilken sjukdom det är frågan om utan även på den befintliga epidemiologiska situationen. En förutsättning för att klassificera en sjukdom som allmänfarlig är därför att det finns möjlighet att förhindra smittspridning genom åtgärder som riktas till den smittade. En klassificering som allmänfarlig sjukdom kan därför inte ses som ett mått på en sjukdoms allvarlighetsgrad.</p> <p>Regeringen kan enligt 9 kap. 2 § under vissa förutsättningar föreskriva att bestämmelserna om allmänfarliga sjukdomar ska tillämpas på en viss smittsam sjukdom som förekommer eller inom kort kan förekomma här i landet, om sjukdomen bedöms uppfylla kriterierna för allmänfarliga sjukdomar. Sådana föreskrifter ska snarast underställas riksdagens prövning.</p> <p>Lagen <a href="https://lagen.nu/2006:1570">(2006:1570)</a> om skydd mot internationella hot mot människors hälsa innehåller bestämmelser för genomförande av Världshälsoorganisationens internationella hälsoreglemente. Lagen syftar till att skydda mot internationella hot mot människors hälsa. Med ett internationellt hot mot människors hälsa avses i denna lag en risk för att smittämnen eller andra ämnen som utgör eller kan utgöra ett allvarligt hot mot människors hälsa förs in i landet eller sprids till andra länder. De sjukdomar på vilka bestämmelserna om samhällsfarliga sjukdomar i smittskyddslagen är tillämpliga ska alltid anses utgöra ett internationellt hot mot människors hälsa. Kommunen svarar enligt lagen om skydd mot internationella hot mot människors hälsa för att åtgärder till skydd för människors hälsa vidtas i fråga om transportmedel, bagage och annat gods samt djur. Landstinget svarar för att smittskyddsåtgärder som riktar sig till människor vidtas. Socialstyrelsen ska vara nationell kontaktpunkt enligt hälsoreglementet och ansvara för de uppgifter den är skyldig att fullgöra enligt denna lag eller enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen.</p> <p>Övergripande bestämmelser om krisberedskap</p> <p>Förordningen <a href="https://lagen.nu/2006:942">(2006:942)</a> om krisberedskap och höjd beredskap syftar till att statliga myndigheter genom sin verksamhet ska minska sårbarheten i samhället och utveckla en god förmåga att hantera sina uppgifter under fredstida krissituationer och höjd beredskap. Varje myndighet ska årligen analysera om det finns sådan sårbarhet eller sådana hot och risker inom myndighetens ansvarsområde som synnerligen allvarligt kan försämra förmågan till verksamhet inom området. Varje myndighet ska vidare ansvara för att personalen vid myndigheten får den utbildning och övning som behövs för att den ska kunna lösa sina uppgifter i samband med krissituationer. En planlagd utbildnings- och övningsverksamhet i syfte att uppnå detta mål ska genomföras. Varje myndighet ska i sin verksamhet också beakta totalförsvarets krav. I myndigheternas planering för totalförsvaret ska det ingå att myndigheten under höjd beredskap ska fortsätta sin verksamhet så långt det är möjligt med hänsyn till tillgången på personal och förhållandena i övrigt.</p> <p>Enligt 8 § förordningen <a href="https://lagen.nu/2009:1243">(2009:1243)</a> med instruktion för Socialstyrelsen ska myndigheten medverka i totalförsvaret och i krisberedskap i enlighet med förordningen om krisberedskap och höjd beredskap. Myndigheten ska vidare samordna och övervaka planläggningen av den civila hälso- och sjukvårdens, hälsoskyddets, smittskyddets och socialtjänstens beredskap samt samordna, följa och utveckla smittskyddet på nationell nivå och samordna en beredskap mot allvarliga hälsohot enligt lagen om internationella hot mot människors hälsa. Socialstyrelsen ska vidare på regeringens uppdrag samordna förberedelserna för försörjningen med läkemedel och sjukvårdsmateriel inför höjd beredskap, för att upprätthålla en katastrofmedicinsk beredskap och inför allvarliga utbrott av smittsamma sjukdomar.</p> <p>I lagen <a href="https://lagen.nu/2006:544">(2006:544)</a> om kommuners och landstings åtgärder inför och vid extraordinära händelser i fredstid och höjd beredskap finns bestämmelser om bl.a. landstingens ansvar. Enligt 7 § tredje stycket hälso- och sjukvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a> ska landstingen planera sin hälso- och sjukvård så att en katastrofmedicinsk beredskap upprätthålls. Bestämmelser om landstingens beredskapsplanering och åtgärder inför höjd beredskap finns även i lagen <a href="https://lagen.nu/1992:1403">(1992:1403)</a> om totalförsvar och höjd beredskap, lagen <a href="https://lagen.nu/1988:97">(1988:97)</a> om förfarandet hos kommunerna, förvaltningsmyndigheterna och domstolarna under krig eller krigsfara m.m. och i lagen <a href="https://lagen.nu/1994:1809">(1994:1809)</a> om totalförsvarsplikt.</p> <p>Behov av översyn</p> <p>Behov av en mer enhetlig, tydlig och hållbar ordning för finansiering av beredskapslagrade läkemedel</p> <p>Beredskapslagret av antivirala läkemedel är finansierat genom Socialstyrelsens beredskapslåneram i Riksgälden. Amortering och ränta på lån betalas av det bidrag från anslag 2:4 Krisberedskap som Socialstyrelsen får från Myndigheten för samhällsskydd och beredskap efter ansökan. När det uppstår behov av att använda antivirala läkemedel ska sjukvårdshuvudmännen, enligt utvecklad praxis, betala ett pris som motsvarar självkostnaden.</p> <p>För att minimera kostnaderna och för att undvika kassation av utgångna antibiotika har Socialstyrelsen tecknat avtal med läkemedelstillverkare om ett säkerhetslager av läkemedlen och om att antibiotikan omsätts i de ordinarie distributionsflödena så att de alltid hålls kuranta. Lagret finansieras via ett statligt anslag. Om det uppstår ett behov av att använda antibiotikan, t.ex. vid en influensapandemi, måste staten köpa läkemedlen av tillverkaren.</p> <p>När det gäller de lagrade pandemivaccinerna så är de till fullo betalda av landstingen och statens ekonomiska ansvar är begränsat till lagerhållningen.</p> <p>Som framgår ovan skiljer sig finansieringen av de beredskapslagrade läkemedlen åt mellan olika produkter. En del finansierar staten, medan sjukvårdshuvudmännen ansvarar för inköpskostnaderna av andra delar.</p> <p>Formellt beslut om och kriterier för användning av de lagerhållna läkemedlen</p> <p>De antivirala läkemedel som fortsatt lagerhålls, trots att hållbarhetstiden löpt ut, får användas endast efter beslut av regeringen. För övriga läkemedel saknas reglering om vilka beslut som är nödvändiga för att lagren ska komma till användning.</p> <p>Det saknas också reglering av vilka kriterier som ska vara uppfyllda för att läkemedel i beredskapslagren ska få användas. Avsaknad av reglering kan leda till att läkemedlen används för mindre prioriterade patientgrupper, att de blir föremål för hamstring eller att de underutnyttjas till följd av att det är oklart när de får förbrukas.</p> <p>För att förhindra smittspridning vid t.ex. en pandemi kan det finnas skäl att administrera läkemedel till vissa befolkningsgrupper som i normalfallet skulle få stå tillbaka. Det gäller framför allt läkemedel som det finns en begränsad mängd av och där en prioritering måste ske. I dag är det oklart vad som gäller om det finns behov av att prioritera insatser på andra grunder än dem som anges i hälso- och sjukvårdslagen, dvs. att den som har det största behovet av hälso- och sjukvård ska ges företräde till vården.</p> <p>Sekretess och offentlighet</p> <p>Uppgifter om innehållet i beredskapslagren bör i huvudsak vara offentliga, bl.a. för att undvika spekulationer om vad som lagras. Det kan dock finnas skäl som medför att uppgifter t.ex. om ett visst läkemedel bör omfattas av sekretess. Bestämmelser finns även om sekretess för affärshemligheter i avtal.</p> <p>Rättsliga frågor vid användning av läkemedlen</p> <p>När hållbarhetstiden för de antivirala läkemedlen löpt ut saknas möjligheten att försäkra dem via den sedvanliga läkemedelsförsäkringen. Skulle utgångna beredskapslagrade läkemedel komma till användning och någon anser sig skadad av dessa finns det ingen reglering som anger vart patienten ska vända sig med eventuella ersättningsanspråk. Det är tänkbart att staten, med stöd av humanläkemedelsdirektivet, kan anses ha ett ansvar. Enskilda kan dock vanligtvis inte grunda några rättigheter gentemot staten på ett direktiv, även om det finns undantag (s.k. direkt effekt).</p> <p>Begränsning i förskrivningsrätten</p> <p>I krig, vid krigsfara eller under sådana utomordentliga förhållanden som är föranledda av krig eller krigsfara som Sverige har befunnit sig i är regeringen enligt 30 § läkemedelslagen bemyndigad att meddela särskilda föreskrifter om läkemedelskontrollen. Någon motsvarande bestämmelse finns inte för fredstida krissituationer.</p> <p>Enligt 10 kap. 5 § läkemedelsförordningen har Läkemedelsverket rätt att besluta om de ytterligare föreskrifter som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Det är dock tveksamt om det ger Läkemedelsverket befogenhet att meddela föreskrifter om vad som ska gälla i en pandemisituation.</p> <p>Det saknas således författningsstöd för att begränsa förskrivningen av läkemedel vid kris. Läkare har rätt att förskriva läkemedel på medicinska grunder och systemet skulle kunna överutnyttjas så att stora mängder antivirala läkemedel eller antibiotika skulle kunna förskrivas till t.ex. närstående. Även patienter skulle kunna utnyttja möjligheten att träffa flera förskrivare och på så sätt få flera recept.</p> <p>Vid en pandemi finns det risk för att det uppstår brist på vissa läkemedel. Genom att inskränka möjligheten att förskriva vissa läkemedel skulle hamstring kunna undvikas och bättre prioritering uppnås.</p> <p>Ansvarsförhållandet mellan staten och sjukvårdshuvudmännen m.m.</p> <p>Staten har sedan lång tid tillbaka åtagit sig ansvaret för inköp och lagerhållning av vissa beredskapsläkemedel. Även sjukvårdshuvudmännen har viss beredskapslagring av läkemedel, dock huvudsakligen i mer begränsad omfattning. Det inköpta vaccinet mot pandemisk influensa är dock ett undantag. Särskild reglering eller strategi för ansvarsfördelningen mellan staten och sjukvårdshuvudmännen saknas.</p> <p>Vid en allvarlig hälsohotssituation, t.ex. vid en influensapandemi, är samhället i behov av läkemedelsleveranser från privata aktörer. Att tillverkare, grossister, distributörer av läkemedel och apotek har en beredskap att leverera läkemedel till såväl sluten- som öppenvården är avgörande för att hälso- och sjukvården ska fungera på ett så optimalt sätt som möjligt. Frågan om vilken beredskap privata aktörer bör ha när det gäller skyldighet att hålla lager och leverera läkemedel vid ett allvarligt hälsohot är oklar och bör ses över.</p> <p>Lagerplacering och distribution</p> <p>I dag lagrar Socialstyrelsen läkemedel och annan materiel för beredskapsändamål vid fem ställen i Sverige. Placeringen av beredskapslagren utgår från den gamla krisplaneringen, att utrustning och läkemedel enkelt skulle kunna transporteras till dem som hade akut behov. När beredskapslagren anpassats till dagens minskade behov av utrustning har lagerplatser avvecklats. Dock har behov uppstått av lagerplatser som ligger i nära anslutning till en flygplats som är öppen för trafik dygnet runt för att snabbt kunna leverera utrustning och läkemedel till hela landet. Nuvarande lagringsplatser har behållits eftersom volymen på lagrad utrustning är skrymmande och det av kostnadsskäl är mer gynnsamt att de ligger ute i landet.</p> <p>Övriga varor i beredskapslagren</p> <p>Socialstyrelsen har avvecklat stora delar av de nationella beredskapslagren innehållande operationsutrustning, vårdplatsutrustning, medicinteknisk utrustning, förbrukningsmateriel, elverk och konventionsskydd genom försäljning, bistånd och destruktion. Trots tidigare avveckling finns det sannolikt behov av betydligt mindre volymer än vad som för närvarande finns i lager.</p> <p>Frågan om det är staten eller sjukvårdshuvudmännen som ska ansvara för att hålla den här typen av varor i lager och vilken omfattning lagren bör ha behöver utredas.</p> <p>Smittskyddslagens utformning för behov vid smittutbrott med betydande samhällskonsekvenser</p> <p>En stor del av det materiella innehållet i smittskyddslagen tar fasta på de allmänfarliga sjukdomar som finns i en bilaga till lagen. Enligt 1 kap. 3 § andra stycket smittskyddslagen avses med allmänfarliga sjukdomar smittsamma sjukdomar som kan vara livshotande, innebära långvarig sjukdom eller svårt lidande eller medföra andra allvarliga konsekvenser och där det finns möjlighet att förebygga smittspridning genom åtgärder som riktas till den smittade.</p> <p>I lagen finns flera bestämmelser som särskilt tar sikte på de allmänfarliga sjukdomarna. Många av dem innehåller bestämmelser om vilka rättigheter och skyldigheter som den som är eller misstänks vara smittad har samt vilka skyldigheter som landstingen har att vidta åtgärder. Även möjligheterna till tvångsåtgärder är begränsade till de allmänfarliga sjukdomarna.</p> <p>Av förarbetena till smittskyddslagen (prop. 2003/04:30) framgår att avsikten var att utveckla ett system som tillät att behovet av åtgärder skiftar beroende på vilken sjukdom det är fråga om och hur den epidemiologiska situationen ser ut. Bestämmelser om smittskyddsåtgärder skulle exempelvis behöva anpassas till det verkliga behovet för de olika sjukdomarna. Behovet av åtgärder beror emellertid inte enbart på vilken sjukdom det är frågan om utan även på den befintliga epidemiologiska situationen. En förutsättning för att klassificera en sjukdom som allmänfarlig är att det finns möjlighet att förhindra smittspridning genom åtgärder som riktas till den smittade. En klassificering som allmänfarlig sjukdom kan följaktligen inte ses som ett mått på en sjukdoms allvarlighetsgrad.</p> <p>Erfarenheterna av hanteringen av influensa A (H1N1) visar att behovet av smittskyddsåtgärder och möjligheterna att vidta dem kan vara annorlunda vid utbrott som får stora samhällskonsekvenser än under mer normala förhållanden. Vid händelser som får stora samhällskonsekvenser kan det vara svårt för hälso- och sjukvården att av resursskäl tillämpa alla de bestämmelser som finns när det gäller allmänfarliga sjukdomar. Även behovet av smittskyddsåtgärder kan skilja sig från mer normala förhållanden. Exempelvis kan behovet av att söka läkare och få en diagnos vara annorlunda vid en omfattande smittspridning. Det kan också vara olämpligt att personer som misstänker att de är smittade tvingas uppsöka hälso- och sjukvård endast på grund av reglerna och på så sätt spär på risker för att smitta såväl andra patienter som hälso- och sjukvårdspersonal. Av dessa anledningar finns det skäl att se över om det finns behov av att kunna tillämpa smittskyddslagens bestämmelser på ett mer flexibelt sätt vid smittutbrott som fått eller riskerar att få omfattande samhällskonsekvenser.</p> <p>Det finns också anledning att se över hur ordningen bör vara när det inte längre finns skäl att klassificera en sjukdom som allmänfarlig. Det kan t.ex. vara så att situationen förändrats på sådant sätt att behoven av smittskyddsåtgärder minskat och det därför inte längre är nödvändigt eller ändamålsenligt att låta sjukdomen omfattas av de bestämmelser som gäller för de sjukdomar som angetts som allmänfarliga.</p> <h2 id="uppdrag">Uppdraget</h2> <p>En särskild utredare får i uppdrag att se över det regelverk som finns för beredskapslagring och hantering av läkemedel, pandemivaccin och hälso- och sjukvårdsmateriel att användas vid allvarliga hälsohot, t.ex. influensapandemier. I uppdraget ingår även att granska den beredskapslagring av läkemedel och annan hälso- och sjukvårdsmateriel som i dag sker av staten eller i huvudmännens regi. Syftet med utredningen är att säkerställa</p> <p>- att det finns en ordning och ett regelverk som tydliggör ansvarsfördelningen mellan stat och landsting i fråga om tillgång till läkemedel och annan hälso- och sjukvårdsmateriel som är nödvändig för att hantera allvarliga händelser och kriser, såsom akuta hälsohot,</p> <p>- att det inom området finns ändamålsenlig lagstiftning för att kunna vidta nödvändiga åtgärder vid en allvarlig händelse och</p> <p>- att en strategi finns för att säkerställa finansieringen så att arbetet med beredskapslagren kan bedrivas långsiktigt.</p> <p>Formellt beslut om och kriterier för användning av de lagerhållna läkemedlen</p> <p>I uppdraget ingår att utreda vilken myndighet som bör få i uppdrag att besluta om när de beredskapslagrade läkemedlen ska användas. I detta ingår att analysera om det ska krävas särskilt regerings- eller myndighetsbeslut innan läkemedlen används eller om det kan anses ligga inom någon myndighets allmänna kompetens.</p> <p>Utredaren ska analysera och lämna förslag om vilka kriterier som ska vara uppfyllda för att de nationellt lagrade beredskapsläkemedlen, t.ex. antivirala läkemedel, ska få börja användas. Frågan om vilka mängder som måste tas ut för att lagren ska öppnas ska ingå i analys och förslag till kriterier.</p> <p>Innehållet i beredskapslagren</p> <p>Utredaren ska identifiera om det finns behov av att lagra andra läkemedel än de som för närvarande finns i lager, som exempelvis hjärt- och lungmediciner eller pneumokockvacciner, för de ökade behov som kan uppstå vid en pandemi eller andra hälsohot. I sin analys ska utredaren beakta sjukvårdshuvudmännens ansvar att hålla lager för eventuella krissituationer.</p> <p>Utredaren ska också skapa en helhetsbild av nuvarande uppdrag som Socialstyrelsen har för lagring av läkemedel (antiviraler, vacciner, antibiotika, vissa antidoter och övriga läkemedel som används sällan alternativt är dyra). Förslag på riktlinjer ska presenteras för beredskapslagring av läkemedel, t.ex. när myndighetsgemensam lagring kan vara aktuell och när beredskapslagring av läkemedel bör vara sekretessbelagd.</p> <p>Lagerplacering, distribution och förskrivning</p> <p>Utredaren ska bedöma om lagrens placering är optimal för att tillgodose hälso- och sjukvårdens behov och vid behov lämna förslag till förändringar av lagrens placering.</p> <p>I uppdraget ingår vidare att analysera och lämna förslag på hur distributionen av läkemedel från lagren ska organiseras så att leveransen blir snabb och säker till sjukvårdshuvudmännen. Under ett stort sjukdomsutbrott kan läkemedel bli begärliga av både ekonomiska och medicinska skäl. Säkerhetsaspekten vid transport bör därför beaktas i analys och förslag. Utredaren ska också analysera om läkemedlen kan ledas in i det ordinarie läkemedelsflödet och distribueras via apotek eller om det bör finns alternativa egna distributionskanaler för beredskapsläkemedel.</p> <p>Utredaren ska analysera och lämna förslag om hur förskrivning och utlämnande bör ske när de beredskapslagrade läkemedlen distribueras via apotek, t.ex. med särskilda recept, hur dessa läkemedel kan särskiljas från de läkemedel som redan finns i det normala apoteksflödet och vilka särskilda regler som krävs för att kunna lämna ut läkemedel vars hållbarhetstid har passerats.</p> <p>Skadeansvar</p> <p>Utredaren ska analysera och lämna förslag på hur en reglering av skador orsakade av utgångna läkemedel bör utformas. Av förslaget ska framgå hur omfattande ett sådant ansvar bör vara både när det gäller skadetyper och ersättningsbelopp. Analysen och förslagen ska även omfatta läkemedel som genom ett snabbförfarande godkänts för marknadsföring och som inte försäkras genom den sedvanliga läkemedelsförsäkringen.</p> <p>Hamstring och information om lagerhållna mängder</p> <p>Utredaren ska belysa frågan och lämna förslag på system som ser till att det inte uppstår brist av lagerhållna läkemedel till följd av hamstring och att aktuell och säker information om lagerstatus vid behov når hälso- och sjukvården samt berörda myndigheter.</p> <p>Finansiering och betalning</p> <p>Utredaren ska analysera och pröva om finansieringen av de beredskapslagrade läkemedlen bör utformas på ett annat, mer enhetligt, tydligt och förutsebart sätt. Utredaren ska analysera och lämna förslag på hur ansvarsfördelningen mellan staten och sjukvårdshuvudmännen bör vara, framför allt när det gäller inköp och finansiering av beredskapsläkemedel.</p> <p>Om analysen resulterar i att statens finansieringsansvar ska kvarstå i någon del, ska utredaren göra en analys och lämna förslag om hur betalningen av läkemedlen ska vara systematiserad. Utredaren ska således ta ställning till vilket prissättningssystem som ska gälla när sjukvårdshuvudmännen är i behov av att köpa läkemedlen från staten.</p> <p>Sekretess och offentlighet</p> <p>Utredaren får i uppdrag att utreda och ta ställning till om några uppgifter, t.ex. i fråga om beredskapslagrens innehåll, placering eller de avtal som reglerar beredskapslagren, bör vara hemliga, vilka kriterier som i så fall bör vara uppfylld och hur länge sekretessen ska gälla.</p> <p>Begränsning i förskrivningsrätten</p> <p>Utredaren ska analysera om det finns behov av att enligt författning kunna begränsa förskrivningsrätten för framför allt beredskapslagrade läkemedel vid en eventuell kris.</p> <p>Övriga varor i beredskapslagren</p> <p>Utredaren ska analysera och ta ställning till om staten ska ha beredskapslager som består av andra varor än läkemedel, såsom vårdutrustning, medicinteknisk utrustning, elverk och skadeplatsutrustning, om delar kan avvecklas och om det ska ske genom avyttring, bistånd, gåva eller destruktion. Förslaget ska även innefatta en tidsplan för genomförandet av detta.</p> <p>Om utredaren kommer fram till att det är ett statligt ansvar att hålla ett beredskapslager, ska förslag lämnas om vilka behov lagren ska tillgodose, dvs. för akuta situationer eller som stöd för påfyllning av sjukvårdshuvudmännens lager.</p> <p>Smittskyddslagen</p> <p>I uppdraget ingår att se över behoven av en mer flexibel lagstiftning vid allvarliga hälsohot med konsekvenser för samhället. Utredaren ska bl.a. pröva om det bör skapas en möjlighet att under vissa situationer besluta om att enbart vissa av smittskyddslagens bestämmelser ska vara tillämpliga vid en viss allmänfarlig sjukdom. Utredaren ska pröva om det finns behov av förändringar av nuvarande ordning för att föra in eller ta bort sjukdomar i smittskyddslagen och vid behov lämna sådana förslag.</p> <p>Konsekvensbeskrivningar</p> <p>I uppdraget ingår att lämna de konsekvensbedömningar som behövs. Om något av förslagen påverkar det kommunala självstyret, ska dessa konsekvenser och de särskilda avvägningar som föranlett förslagen särskilt redovisas. I sammanhanget ska särskilt 14 kap. 2 och 3 §§ regeringsformen beaktas. Om förslagen påverkar kostnaderna eller intäkterna för staten, landstingen eller kommunerna ska en beräkning av dessa konsekvenser redovisas. Om förslagen medför kostnadsökningar för stat, landsting eller kommuner, ska utredaren föreslå en finansiering av dessa. Förslagens konsekvenser ska redovisas enligt vad som anges i 14 och 15 §§ kommittéförordningen <a href="https://lagen.nu/1998:1474">(1998:1474)</a>. Utredaren ska redovisa de ekonomiska, verksamhetsmässiga och personella konsekvenserna av sina förslag. Utredaren ska vidare ta fram de författningsförslag som krävs.</p> <h2 id="redovisning">Samråd och redovisning av uppdraget</h2> <p>I sitt arbete ska utredaren samråda med berörda myndigheter och organisationer, t.ex. Socialstyrelsen, Smittskyddsinstitutet, Läkemedelsverket, Myndigheten för samhällsskydd och beredskap, Försvarsmakten, Rikspolisstyrelsen samt Sveriges Kommuner och Landsting</p> <p>Uppdraget ska redovisas senast den 1 juni 2013.</p> <p> (Socialdepartementet)</p> <p></p> http://www.opengov.se/govtrack/dir/2008:131/ 2008-10-30T12:00:00+01:00 2008-10-30T12:00:00+01:00 2008:131 Översyn av regleringen av de nationella vaccinationsprogrammen, m.m. Socialdepartementet <p></p> <p>Beslut vid regeringssammanträde den 30 oktober 2008</p> <h2 id="sammanfattning">Sammanfattning av uppdraget</h2> <p>En särskild utredare får i uppdrag att göra en översyn av regleringen av de nationella vaccinationsprogrammen, hanteringen av vacciner inom ramen för läkemedelsförmånssystemet och förhållandet mellan dessa system. I uppdraget ingår att</p> <p>- kartlägga de omvärldsförändringar som skett eller är på gång inom vaccinationsområdet och bedöma hur dessa påverkar de nationella vaccinationsprogrammen och läkemedelsförmånssystemet,</p> <p>- pröva om det finns skäl för att göra förändringar eller förtydliganden av nuvarande ordning i syfte att säkerställa en öppen och effektiv beslutsprocess,</p> <p>- överväga om det finns behov av tydligare kriterier för vilka vaccin som bör ingå i de nationella vaccinationsprogrammen samt i så fall lämna förslag till utformning av sådana,</p> <p>- göra en översyn av huvudmannaskapet för de nationella vaccinationsprogrammen och då främst kommuners ansvar för den vaccination som sker inom skolhälsovården,</p> <p>- lämna förslag till principer för hur de nationella vaccinationsprogrammen ska finansieras,</p> <p>- göra en översyn av förhållandet mellan läkemedelsförmånssystemet och de nationella vaccinationsprogrammen,</p> <p>- pröva om den information och det kunskapsunderlag som förmedlas till individen eller föräldrarna vid vaccination av barn är tillräcklig,</p> <p>- pröva om nuvarande insatser för att ta fram ett kunskapsunderlag är tillräckligt för att myndigheterna ska kunna göra en oberoende bedömning av vacciner som lanseras på marknaden,</p> <p>- överväga om det finns behov av insatser för att förbättra användbarheten av hälsoekonomiska analyser som beslutsunderlag inom vaccinområdet,</p> <p>- pröva vilka behov av uppföljning och utvärdering som finns av de nationella vaccinationsprogrammen,</p> <p>- redovisa hur förslagen påverkar kostnader för staten, landstingen, kommunerna samt lämna förslag till finansiering av eventuella kostnadsökningar, samt</p> <p>- lämna de författningsförslag som är nödvändiga med anledning av uppdraget.</p> <p>Uppdraget ska redovisas till regeringen senast den 31 maj 2010.</p> <h2 id="bakgrund">Bakgrund</h2> <p>Vanliga barnvacciner är billiga att framställa, har få och lindriga biverkningar och ger ett effektivt skydd mot sjukdomar. Genom sådana vacciner har sjukdomar som difteri, polio, mässling, påssjuka och röda hund så gott som helt försvunnit i Sverige, vilket medfört omfattande positiva konsekvenser för individer, samhälle och hälso- och sjukvård.</p> <p>Under 1980- och 1990-talen introducerades få nya vacciner. Lönsamheten i branschen har varit måttlig jämfört med övrig läkemedelsindustri. Kostnadspressen från köpare av vaccin i olika länder har efterhand resulterat i få återstående vaccinfabriker, vilket ibland t.o.m. lett till leveranssvårigheter när någon fabrik drabbats av kvalitetsproblem.</p> <p>Under senare år har nya infektionshot och en mer innovativ vaccinindustri medfört att frågor om vacciner och vaccination blivit högaktuella. Ett viktigt skäl till att vacciner uppmärksammats är att flera nya vacciner introducerats på marknaden. Ett exempel är ett nytt vaccin mot pneumokocker som ger möjlighet att reducera antalet svåra pneumokockinfektioner bland barn. Ett annat exempel är vaccin mot humant papillomvirus (HPV) som kan orsaka cancer. Ytterligare nya vacciner är på väg, åtminstone på sikt.</p> <p>Framtidsutsikterna för vaccinindustrin bedöms numera vara ljusa. Ny kunskap inom immunologi och ny teknik för att framställa vaccin har skapat helt nya möjligheter jämfört med tidigare. Bättre och säkrare vacciner kommer på sikt att ersätta gamla vacciner. Det pågår även flera projekt som syftar till att ta fram s.k. terapeutiska vaccin för behandling av inte minst cancer och autoimmuna sjukdomar.</p> <p>Vaccination - ett samhälligt och ett enskilt ansvar</p> <p>I Sverige finns det under normala förhållanden ingen skyldighet för den enskilde att låta sig vaccineras. Det finns dock en möjlighet att införa obligatorisk vaccination vid krig, krigsfara eller andra utomordentliga förhållanden för personal inom försvarsväsendet.</p> <p>Även om det inte finns någon skyldighet att låta sig vaccineras, verkar samhället i vissa fall för att vaccinationer ska erbjudas medborgarna. De fall där samhället normalt sett tar ett ansvar för att enskilda erbjuds vaccination är:</p> <p>- vaccination inom det nationella vaccinationsprogrammet för barn,</p> <p>- vaccination inom de nationella vaccinationsprogrammen riktade mot särskilda riskgrupper,</p> <p>- vaccination som en åtgärd enligt smittskyddslagen för att förebygga en specifik smittrisk, samt</p> <p>- vaccination som en åtgärd enligt arbetsmiljölagen för att förebygga arbetsrelaterade smittrisker.</p> <p>I övrigt kan vaccinationer bl.a. äga rum i form av en individuellt upplagd förebyggande behandling på eget initiativ inför en utlandsresa, på grund av att stater ställer krav enligt det internationella hälsoreglementet på att vaccination ska vara genomförd för att inresa ska beviljas (i nuläget enbart gula febern), eller vid specifika smittrisker, t.ex. fästingburen encefalit (TBE ).</p> <p>Nuvarande reglering</p> <p>I 1 kap. 1 § smittskyddslagen <a href="https://lagen.nu/2004:168">(2004:168)</a>(SL) anges att samhällets smittskydd ska tillgodose befolkningens behov av skydd mot spridning av smittsamma sjukdomar. I 1 kap. 4 § SL anges bl.a. att smittskyddsåtgärder ska bygga på vetenskap och beprövad erfarenhet och att åtgärderna inte får vara mer långtgående än vad som är försvarligt med hänsyn till faran för människors hälsa. Vidare ska åtgärderna vidtas med respekt för alla människors lika värde och enskildas integritet. När åtgärder rör barn ska det särskilt beaktas vad hänsynen till barnets bästa kräver. Av 1 kap. 8 § SL framgår att landsting ansvarar för att behövliga smittskyddsåtgärder vidtas inom landstingsområdet, i den mån annat inte följer av lagen.</p> <p>När det är frågan om en allmänfarlig sjukdom kan i vissa fall vaccinering i det enskilda fallet anses vara en behövlig smittskyddsåtgärd och därför vara kostnadsfri enligt 7 kap. 1 § SL.</p> <p>Enligt 9 kap. 4 § SL får regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Socialstyrelsen meddela de ytterligare föreskrifter som krävs för ett ändamålsenligt smittskydd samt till skydd för enskilda. Ett sådant bemyndigande finns i 12 § smittskyddsförordningen <a href="https://lagen.nu/2004:255">(2004:255)</a>.</p> <p>Enligt 14 kap. 2 § skollagen <a href="https://lagen.nu/1985:1110">(1985:1110)</a> har skolhälsovården till ändamål att följa elevernas utveckling, bevara och förbättra deras själsliga och kroppsliga hälsa och verka för sunda levnadsvanor hos dem. Skolhälsovården ska främst vara förebyggande. Den ska omfatta hälsokontroller och enkla sjukvårdsinsatser. Enligt 6 § samma kapitel ska den skolhälsovård som eleverna har rätt till vara kostnadsfri för dem. Skolhälsovård är en hälso- och sjukvårdsverksamhet och omfattas därför också av hälso- och sjukvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a>.</p> <p>Med hänsyn till ansvaret enligt arbetsmiljölagen <a href="https://lagen.nu/1977:1160">(1977:1160)</a> för vidtagande av åtgärder mot hälsorisker i arbetet kan arbetsgivare i vissa fall vara skyldiga se till att arbetstagare erbjuds vaccination.</p> <p>De nationella vaccinationsprogrammen</p> <p>Det nationella vaccinationsprogrammet för barn</p> <p>Den 21 november 2006 fattade Socialstyrelsen beslut om föreskrifter om vaccination av barn (SOSFS 2006:22). Enligt föreskrifterna ska barn- och skolhälsovården till alla vårdnadshavare erbjuda vaccination av de barn som är födda år 2002 eller senare enligt följande program:</p> <p>- vid 3, 5 och 12 månaders ålder ges en dos av vaccin mot stelkramp, difteri, polio, kikhosta och Haemophilus influenzae typ b,</p> <p>- vid 18 månaders ålder ges en första dos av vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund,</p> <p>- vid 5-6 års ålder ges en fjärde dos av vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta och polio,</p> <p>- vid 6-8 års ålder ges en andra dos av vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund, samt</p> <p>- vid 14-16 års ålder ges en femte dos av vaccin mot difteri, stelkramp och kikhosta.</p> <p>Utgångspunkten för beräkningen av tidpunkten för vaccination ska, även om barnet är för tidigt fött, vara ett barns kronologiska ålder. Vidare ska barn upp till 18 års ålder, om de inte tidigare har vaccinerats i enlighet med vaccinationsprogrammet, erbjudas kompletterande vaccination.</p> <p>Förändringar av det nationella vaccinationsprogrammet för barn</p> <p>Socialstyrelsen beslutade den 12 maj 2008 att vaccination mot pneumokocker ska föras in i det nationella vaccinationsprogrammet för barn (SOSFS 2008:7). Beslutet, som träder i kraft den 1 januari 2009, innebär att barn ska erbjudas vaccination mot pneumokocker vid 3, 5 och 12 månaders ålder.</p> <p>Den 26 februari 2008 remitterade Socialstyrelsen ett förslag om vaccinering av flickor i åldern 10-12 år mot humant papillomvirus (HPV). Remisstiden löpte ut den 28 april 2008. Socialstyrelsen har ännu inte tagit slutlig ställning i frågan.</p> <p>Nationella vaccinationsprogram riktade till särskilda riskgrupper</p> <p>När det gäller vaccinnation av personer med s.k. risksjukdomar (t.ex. hjärt- och kärlsjukdomar och sjukdomar som nedsätter immunförsvaret) och personer som är över 65 år mot influensa och pneumokocker har Socialstyrelsen utfärdat allmänna råd (SOSFS 1997:21 och 1994:26). Allmänna råd finns även för difteri och stelkramp (SOSFS 1990:21). Allmänna råd utgör emellertid inga tvingande föreskrifter. I fråga om hepatit B och tuberkulos har Socialstyrelsen utfärdat rekommendationer, som ger sjukvårdshuvudmännen ännu större frihet att göra en egen bedömning.</p> <p>Anslutning till de nationella vaccinationsprogrammen</p> <p>Vaccinationsstatistik från barnavårdscentralerna och skolhälsovården visar god anslutning till det nationella vaccinationsprogrammet för barn (cirka 95 procent av alla barn får full vaccinationsserie). Förtroendet för vaccinet mot mässling, påssjuka och röda hund (MPR), som under några år sviktat till följd av en påstådd risk för autism, har återgått till samma nivå som observerades före den dramatiska nedgången för åtta år sedan.</p> <p>Kostnadsreglering enligt lagen om läkemedelsförmåner</p> <p>Fram till år 2002 subventionerades inte läkemedel som förskrevs för att förebygga sjukdom eller symtom på sjukdom, t.ex. vacciner, enligt läkemedelsförmånssystemet. När subventionssystemet för läkemedel ändrades år 2002, togs begränsningen bort och därmed finns det inte längre några rättsliga hinder för att vaccin ska omfattas av läkemedelsförmånerna. Därmed kan enskilda vacciner prövas enligt det system som gäller enligt lagen <a href="https://lagen.nu/2002:160">(2002:160)</a> om läkemedelsförmåner m.m. för att införliva ett läkemedel i läkemedelsförmånssystemet. Enligt förarbetena till lagen om läkemedelsförmåner m.m. (prop. 2001/02:63) hör emellertid vacciner i samband med utlandsresor till de typer av läkemedel som inte bör subventioneras inom förmånen.</p> <p>Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) fattar beslut om huruvida ett läkemedel eller vissa varor ska ingå i läkemedelsförmånerna och fastställer försäljningspris för varan. Den som marknadsför ett läkemedel eller vissa varor får ansöka om att läkemedlet eller varan ska ingå i läkemedelsförmånerna. Sökanden ska visa att villkoren är uppfyllda och lägga fram den utredning som behövs för att ett försäljningspris ska kunna fastställas.</p> <p>Enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. kan dock ett läkemedel enbart ingå i läkemedelsförmånerna om de uppfyller vissa kriterier som anges i lagen. Dessa kriterier innebär att kostnaderna för användning av läkemedlet, med beaktande av bestämmelserna i 2 § hälso- och sjukvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a>, ska framstå som rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter, och att det inte ska finnas andra tillgängliga läkemedel eller behandlingsmetoder som enligt en sådan avvägning mellan avsedd effekt och skadeverkningar som avses i 4 § läkemedelslagen <a href="https://lagen.nu/1992:859">(1992:859)</a> är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga.</p> <p>TLV har hittills enbart prövat tre ansökningar som avser vaccin. Den 9 maj 2007 beslutade nämnden att ett vaccin mot humant papillomvirus (HPV), Gardasil, ska ingå i läkemedelsförmånerna, men bara för unga kvinnor i åldrarna 13-17 år. I TLV:s beslut hänvisas till den utredning som görs av Socialstyrelsen om huruvida HPV-vaccin ska ingå i det nationella vaccinationsprogrammet för barn. TLV kan komma att ompröva sitt beslut när Socialstyrelsen tagit ställning till om vaccination mot HPV ska ingå i det nationella vaccinationsprogrammet för barn. Den 26 mars 2008 beslutade TLV att ett annat vaccin mot HPV, Cervarix, också skulle godkännas med samma begränsning. TLV beslutade däremot den 14 november 2007 att avslå ansökan om subvention för ett vaccin mot rotavirus, Rotarix. TLV:s beslut grundades på att magsjuka orsakad av rotavirus ger upphov till kortvariga besvär och att kostnaden för vaccinet är högt.</p> <p>Landstingen svarar enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. för kostnader för läkemedelsförmånen. Landstingen får emellertid ersättning från staten för sina kostnader för läkemedelsförmånerna i enlighet med en särskild överenskommelse mellan staten och Sveriges Kommuner och Landsting.</p> <p>Behovet av översyn</p> <p>Omvärldsförändringar</p> <p>Utvecklingen av nya vaccinpreparat har hittills skett långsamt. De hälsoeffekter som har kunnat undvikas med hjälp av nya vacciner har ofta varit betydande, och ett positivt hälsoekonomiskt utfall har ansetts vara mer eller mindre självklart. Introduktionen av nya vacciner i de nationella vaccinationsprogrammen har därför hittills inte varit särskilt kontroversiella beslut.</p> <p>De omvärldsförändringar som skett medför emellertid att de överväganden som i framtiden behöver göras i samband med att nya vacciner förs in i de nationella vaccinationsprogrammen är långt ifrån självklara. Flera av de nya vaccinerna är betydligt dyrare än de vacciner som i dag ingår i de nationella vaccinationsprogrammen. För flera av de nya vaccinerna är hälsovinsterna inte lika omfattande som för de vacciner som i nuläget ingår i de nationella vaccinationsprogrammen eller så ligger de långt fram i tiden. Vissa av de nya vaccinerna syftar inte heller primärt till att ge skydd mot den smittsamma sjukdomen i sig utan mot de långsiktiga effekterna i form av t.ex. cancer. En påtaglig förändring har även skett av den marknadsföring som sker av de nya vaccinpreparat som utvecklas.</p> <p>Behov av tydligare reglering</p> <p>Det kan ifrågasättas om nuvarande reglering av de nationella riktade vaccinationsprogrammen är tillräcklig. De riktlinjer som finns i smittskyddslagen <a href="https://lagen.nu/2004:168">(2004:168)</a> är främst utformade med tanke på individinriktade åtgärder och ger begränsad vägledning vid beslutsfattande om befolkningsinriktade åtgärder, t.ex. införande av vaccin i de nationella vaccinationsprogrammen.</p> <p>Även om de vaccinationer som erbjuds inom ramen för de nationella programmen är frivilliga för den enskilde aktualiseras en del etiska avvägningar. I dessa frågor ger nuvarande lagstiftning begränsad vägledning och det kan därför finnas behov av förtydliganden.</p> <p>Vidare kan det ifrågasättas om denna typ av beslut med stora kostnadskonsekvenser för huvudmännen och staten bör fattas i föreskriftsform. Nuvarande ordning leder i vissa fall till situationer där den som är ansvarig för åtgärden tjänar relativt sett lite på att den genomförs i förhållande till andra aktörer. Detta gäller bl.a. i de fall då skolhälsovården har att vidta åtgärder som kan leda till besparingar inom hälso- och sjukvården. Det finns därför behov att se över nuvarande reglering, huvudmannaskapet för vaccinationsverksamheten samt överväga om tydligare kriterier för vilka vaccin som bör ingå i den nationella programmen bör utarbetas.</p> <p>Framtagande av kunskapsunderlag</p> <p>I dag är de flesta av de kunskapsunderlag som finns tillgängliga vid bedömningar av enskilda vacciner framtagna på uppdrag av industrin. Det finns ett stort behov av oberoende studier där industrin inte medverkar.</p> <p>När det gäller hälsoekonomiska bedömningar saknas i dag tillräckligt genomarbetade riktlinjer för vaccinområdet. Därför är det många gånger svårt att göra jämförelser mellan olika hälsoekonomiska studier av nya vacciner.</p> <p>Information</p> <p>En viktig uppgift för hälso- och sjukvårdspersonalen är att förmedla information om de vacciner som ingår i de nationella vaccinationsprogrammen till de individer som erbjuds vaccination. Landstingen kan sägas ha uppgiften att förse hälso- och sjukvårdspersonalen med det kunskapsunderlag som de behöver för att fullgöra denna uppgift. Många gånger upplever hälso- och sjukvårdspersonalen inte att de får det stöd som de behöver. Särskilt med tanke på att producenternas information dominerar inom vaccinområdet i Sverige är det angeläget att det även finns tillgång till oberoende information.</p> <p>Uppföljning och utvärdering</p> <p>Uppföljning och utvärdering av insatta åtgärder är en hörnsten i ett framgångsrikt preventionsarbete, inte minst för att säkerställa att man på bästa sätt använder tillgängliga resurser inom området. Inom vaccinområdet finns det ett stort behov av en mer strukturerad och systematisk utvärdering. För att justera och anpassa vaccinationsprogrammen finns det behov av information på nationell nivå när det gäller bl.a. hur stor andel som vaccineras och om vissa grupper är mindre väl skyddade. Det finns också behov av att kunna bedöma effekt och eventuella bieffekter av vaccinationen. Vidare kan riktade studier behöva göras för att bedöma oväntade och misstänkta effekter av vaccinet. Det nuvarande systemet för att utvärdera vaccinationstäckningen kan enbart till viss del ge den information som skulle kunna behövas.</p> <p>Patientdatautredningen (dir. 2003:42, 2004:95 och 2005:150) har haft i uppdrag att utreda hur ett nationellt vaccinationsregister bör utformas och regleras. I sitt slutbetänkande Patientdata och läkemedel m.m. (SOU 2007:48) konstaterade utredningen att den journalföring av vaccinationer som i dag sker med hjälp av den programvara som utvecklats under namnet SVEVAC framgent bör ske i enlighet med de bestämmelser som finns i den patientdatalag som utredningen föreslagit i delbetänkandet Patientdatalag (SOU 2006:82) och som ligger till grund för den nya patientdatalagen <a href="https://lagen.nu/2008:355">(2008:355)</a>, som trädde i kraft den 1 juli 2008. Vid en bedömning utifrån ett integritetsperspektiv ansåg utredningen dock att övervägande skäl talar för att ett hälsodataregister inrättas vid Smittskyddsinstitutet med inriktning på kunskapsuppbyggnad med avseende på vissa vaccinationer. Innan detta kan ske ansåg utredningen att ramarna och innehållet i verksamheten måste utredas ytterligare. Det hittillsvarande utvecklingsarbetet har enligt utredaren inte på ett tillräckligt tydligt sätt preciserat syftet med de uppgifter som samlas in.</p> <h2 id="uppdrag">Uppdraget</h2> <p>En särskild utredare får i uppdrag att göra en översyn av regleringen av de nationella vaccinationsprogrammen, hanteringen av vacciner inom ramen för läkemedelsförmånssystemet och förhållandet mellan dessa system.</p> <p>Utredaren ska kartlägga de omvärldsförändringar som skett eller är på gång inom vaccinationsområdet och bedöma hur dessa påverkar de nationella vaccinationsprogrammen och läkemedelsförmånssystemet I detta ingår bl.a. att kartlägga och analysera den utveckling av nya vacciner som för närvarande sker eller kan förväntas ske i framtiden. Vidare ska utredaren kartlägga hur andra jämförbara länder hanterar frågor som rör vaccin, särskilt frågor som rör införlivande av nya vacciner i allmänna och riktade vaccinationsprogram och inom ramen för nationella läkemedelsförmånssystem. I uppdraget ligger även att göra jämförelser med hur andra typer av befolkningsinriktade och riskgruppsspecifika hälsointerventioner introduceras i hälso- och sjukvården.</p> <p>Uppdraget är avgränsat till vacciner mot infektionssjukdomar eller effekter av infektionssjukdomar i enlighet med den definition av vaccin som utarbetats inom ramen för Europarådets konvention om utarbetandet av en europeisk farmakopé från år 1975.</p> <p>Införande av nya vacciner i de nationella vaccinationsprogrammen</p> <p>Utredaren ska göra en översyn av nuvarande regelverk kring beslut om att föra in nya vacciner i de allmänna eller riktade vaccinationsprogrammen. I uppdraget ingår att pröva om det finns skäl för att göra förändringar eller förtydliganden av nuvarande ordning i syfte att säkerställa en öppen process och effektiv beslutsprocess.</p> <p>Utredaren ska överväga om det finns behov av tydligare kriterier för vilka vacciner som bör ingå i de nationella vaccinationsprogrammen, samt om så är fallet lämna förslag till utformning av sådana. I detta ligger bl.a. att göra en bedömning av vilka faktorer som bör vägas in vid beslut om ett vaccin ska ingå i de nationella vaccinationsprogrammen, t.ex. sjukdomsbördan, vaccinets skyddseffekt, eventuella biverkningar och acceptansen hos barn, föräldrar och hälso- och sjukvårdspersonal. Utredaren ska också överväga vilka krav som bör ställas på dokumentationen av effekterna med vaccinet samt hur samhälls- och hälsoekonomiska bedömningar bör användas som en del av beslutsunderlaget. Kriterierna bör vid behov anpassas till de olika syften som finns för allmänna respektive riktade vaccinationsprogram.</p> <p>I uppdraget ligger även att pröva vilka frågor rörande de allmänna och riktade vaccinationsprogrammen som bör beslutas av riksdag och regering respektive vilka frågor som bör beslutas på myndighetsnivå. I detta ligger bl.a. att ta ställning till om beslut om införande av nya vacciner även fortsättningsvis bör regleras i form av föreskrifter, allmänna råd och rekommendationer från Socialstyrelsen eller om de i stället bör regleras i lag eller förordning. Utredaren ska redovisa vilka för- och nackdelar som är förknippade med att reglera de nationella vaccinationsprogrammen i lag eller förordning i förhållande till nuvarande ordning. I uppdraget ingår även att göra en översyn av nuvarande användning av föreskrifter respektive allmänna råd och rekommendationer inom ramen för de nationella vaccinationsprogrammen och överväga om det finns behov av tydligare riktlinjer för i vilka fall som bindande respektive icke bindande regler bör tillgripas.</p> <p>Utredaren ska även överväga om det finns behov av särskilda ikraftträdandebestämmelser eller tidsfrister för att ge huvudmännen och andra som berörs möjlighet att förbereda genomförandet.</p> <p>Utredaren ska mot denna bakgrund överväga om det finns behov av ett tydligare regelverk eller andra förändringar och vid behov lämna förslag till hur en sådan reglering bör utformas.</p> <p>Huvudmannaskapet för vaccinationsverksamheten</p> <p>Utredaren ska göra en översyn av huvudmannaskapet för de nationella vaccinationsprogrammen och då främst kommuners ansvar för den vaccination som sker inom skolhälsovården. I detta ligger bl.a. att kartlägga och analysera dagens system med delat huvudmannaskap mellan kommuner och landsting, analysera fördelarna och nackdelarna med ett samlat huvudmannaskap samt att belysa vilka effekter ett förändrat huvudmannaskap skulle kunna få för de nationella vaccinationsprogrammen respektive skolhälsovårdens verksamhet i stort. Vid behov ska utredaren lämna förslag till förändringar eller förtydliganden.</p> <p>Utredaren ska även överväga om det finns behov av att förtydliga ansvaret för kommuner respektive landsting att erbjuda barn som inte är fullständigt vaccinerade, de vacciner som saknas ända tills de fyller 18 år och vid behov lämna sådana förslag.</p> <p>Principer för finansiering</p> <p>Utredaren ska lämna förslag till principer för hur de allmänna och de riktade vaccinationsprogrammen ska finansieras. En utgångspunkt ska vara landstingens ansvar enligt hälso- och sjukvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a> och smittskyddslagen <a href="https://lagen.nu/2004:168">(2004:168)</a>. Utredaren ska även beakta vilka huvudmän och andra aktörer som tjänar på att vaccination genomförs.</p> <p>I uppdraget ligger även att se över om det finns behov av öppna upp en möjlighet för huvudmännen att ta ut avgifter för vissa av de vaccinationer som erbjuds inom ramen för de nationella vaccinationsprogram. Utredaren ska dock utgå från att vacciner som ges i syfte att skydda befolkningen i stort eller grupper av befolkningen, t.ex. på grund av s.k. flockimmunitet, och inte enbart med syfte att skydda den som vaccineras även fortsättningsvis bör vara kostnadsfria för den enskilde.</p> <p>Förhållandet mellan läkemedelsförmånssystemet och de nationella vaccinationsprogrammen</p> <p>Utredaren ska göra en översyn av förhållandet mellan läkemedelsförmånssystemet och de nationella vaccinationsprogrammen. I detta ingår att kartlägga och utvärdera nuvarande hantering av vacciner inom ramen för läkemedelsförmånssystemet i förhållande till de allmänna och de riktade vaccinationsprogrammen. Analysen ska beskriva vilka för- och nackdelar som finns för samhälle och enskilda med att vacciner kan ingå såväl i de allmänna och riktade vaccinationsprogrammen som i läkemedelsförmånerna. Mot denna bakgrund ska utredaren ta ställning till och motivera varför vacciner även i framtiden ska kunna ingå i läkemedelsförmånssystemet alternativt uteslutas från läkemedelsförmånerna. I detta ligger även att ta ställning till om de vacciner som ingår i de allmänna och riktade vaccinationsprogrammen även fortsättningsvis ska kunna ingå i läkemedelsförmånerna. Om analysen resulterar i ståndpunkten att vacciner även fortsättningsvis bör ingå i läkemedelsförmånssystemet, ska en bedömning göras av om de i så fall ska ingå på samma grunder som övriga läkemedel eller om det finns behov av särskilda kriterier för vacciner. Om utredningen kommer fram till att vacciner inte ska ingå i läkemedelsförmånerna, ska förslag lämnas om alternativa förfaranden, bl.a. vem som ska finansiera vaccinerna. Redovisningen ska generellt innehålla uppgifter om vilka fördelar, nackdelar respektive kostnader som följer av de olika förslagen. Vidare ska utredaren vid behov lämna förslag till författningsreglering av hanteringen av vacciner inom ramen för läkemedelsförmånssystemet.</p> <p>Individens behov av information m.m.</p> <p>Utredaren ska kartlägga den information och det kunskapsunderlag som förmedlas till individen eller föräldrarna vid vaccination av barn inom ramen för de allmänna och de riktade vaccinationsprogrammen. Utredaren ska mot denna bakgrund pröva om nuvarande ordning är tillräcklig för att främja en hög vaccinationstäckning och för att individen ska kunna fatta ett självständigt beslut om deltagande i vaccinationsprogram och vid behov lämna förslag till förändringar. I detta ligger bl.a. att ta ställning till om det finns behov av förtydligande av huvudmännens ansvar att förse hälso- och sjukvårdspersonalen med den information och det kunskapsunderlag som de behöver respektive om de statliga myndigheternas arbete med att ta fram kunskapsunderlag behöver utvecklas.</p> <p>I uppdraget ingår även att kartlägga hur frågor om samtycke och andra integritetsaspekter hanteras inom ramen för de nationella vaccinationsprogrammen. Utredaren ska överväga om det finns behov av ett tydligare regelverk kring de etiska avvägningar som kan bli aktuella i samband med vaccination, t.ex. krav på samtycke och andra integritetsaspekter, och vid behov lämna sådana förslag.</p> <p>Kunskapsunderlag</p> <p>Utredaren ska pröva om nuvarande insatser för att ta fram ett kunskapsunderlag är tillräckligt för att myndigheterna ska kunna göra en oberoende bedömning av vacciner som lanseras på marknaden och vid behov lämna förslag på förändringar. I detta ingår att överväga om det föreligger ett behov av att förbättra möjligheterna att göra relevanta och jämförbara hälsoekonomiska bedömningar som beslutsunderlag inom vaccinområdet, t.ex. genom att utarbeta riktlinjer för att genomföra sådana bedömningar och vid behov lämna sådana förslag. I uppdraget ingår även att pröva i vilka delar och på vilket sätt det kunskapsunderlag som de statliga myndigheterna tar fram bör göras tillgängligt för allmänheten.</p> <p>Uppföljning och utvärdering av de nationella vaccinationsprogrammen</p> <p>Utredaren ska analysera vilka behov av uppföljning och utvärdering som finns av de nationella vaccinationsprogrammen och mot denna bakgrund pröva om de uppföljnings- och utvärderingsinsatser som för närvarande genomförs är tillräckliga eller om de behöver kompletteras eller ges annan inriktning.</p> <p>Vid behov ska utredaren identifiera och analysera vilka möjligheter som står till buds för att fullgöra de behov av uppföljning och utvärdering som identifierats. I detta ligger att särskilt pröva om det finns skäl att inrätta ett hälsodataregister med inriktning på kunskapsuppbyggnad med avseende på vissa vaccinationer för att kunna hantera de behov av uppföljning och utvärdering som finns eller om dessa behov kan tillgodoses med andra insatser.</p> <p>Utredaren ska redovisa fördelar och nackdelar samt vilka kostnader som följer av de olika alternativen och då särskilt ställa tillskapandet av ett hälsodataregister i relation till andra möjliga insatser.</p> <p>I uppdraget ingår att pröva om de olika alternativen kan hanteras inom ramen för befintligt regelverk eller om kompletterande lagstiftning behövs. Om utredaren kommer fram till att det finns behov av kompletterande lagstiftning, ska utredaren lämna sådana förslag. Om utredaren bedömer att hälsodataregister behövs ska, ett förslag till författningsreglering av ett hälsodataregister med detta syfte lämnas. Utredaren ska överväga registrets ändamål, vilka uppgifter som är nödvändiga att registrera för att uppnå ändamålet och andra frågor som behöver regleras i ett sådant register. Eventuella möjligheter att överföra information från Läkemedelsverkets biverkningsregister och de register som finns inom Socialstyrelsen bör särskilt övervägas för att undvika dubbelarbete.</p> <p>Övriga frågor</p> <p>Utredaren ska särskilt beakta pojkars och flickors hälsa, skillnader i hälsa mellan män och kvinnor samt de behov som kan finnas hos personer med bakgrund i länder med hög förekomst av de sjukdomar som kan förebyggas genom vaccination.</p> <p>Vid behov ska utredaren även beakta frågor som rör vaccination som erbjuds med stöd av föreskrifter som grundar sig på arbetsmiljölagen <a href="https://lagen.nu/1977:1160">(1977:1160)</a>.</p> <p>Om förslagen påverkar kostnader för staten, landstingen, eller kommunerna ska en beräkning av dessa kostnader redovisas. Om förslagen medför kostnadsökningar för stat, landsting, eller kommuner, ska utredaren föreslå en finansiering av dessa. Förslagets konsekvenser ska redovisas enligt vad som anges i 14 och 15 §§ kommittéförordningen <a href="https://lagen.nu/1998:1474">(1998:1474)</a>.</p> <p>Utredaren ska lämna förslag till de författningsförändringar som är nödvändiga med anledning av uppdraget.</p> <p>Avgränsning av uppdraget</p> <p>Den övergripande ansvarsfördelningen mellan Socialstyrelsen och Smittskyddsinstitutet är föremål för en översyn inom ramen för Utredningen om översyn av myndigheterna inom smittskyddsområdet (S 2008:06) med anledning av det ska utredaren inte lämna förslag till förändringar av ansvarsfördelningen mellan de berörda myndigheterna.</p> <p>Genomförande av uppdraget</p> <p>Utredaren ska samråda med Utredningen om översyn av myndigheterna inom smittskyddsområdet (dir 2008:06). Utredaren ska i den mån det berör utredningen beakta det slutbetänkande som lämnas av Utredningen om en nationell cancerstrategi för framtiden (dir 2007:110). Utredaren ska även beakta de delar av Patientdatautredningens slutbetänkande Patientdata och läkemedel m.m. (SOU 2007:48) som rör ett hälsodataregister med inriktning på kunskapsuppbyggnad med avseende på vissa vaccinationer.</p> <p>Utredaren ska samråda med Socialstyrelsen, Smittskyddsinstitutet, Läkemedelsverket, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Arbetsmiljöverket och Datainspektionen samt hålla övriga berörda myndigheter, företrädare för regionala och lokala huvudmän och intresseorganisationer informerade om arbetet och bereda dem tillfälle att framföra synpunkter.</p> <p>Uppdraget ska redovisas till regeringen senast den 31 maj 2010. Om utredaren bedömer det lämpligt att redovisa förslagen i den del som rör förhållandet mellan läkemedelsförmånerna och de nationella vaccinationsprogrammen innan slutbetänkandet överlämnas, står det utredaren fritt att när det bedöms vara lämpligt komma in med sådana förslag.</p> <p> (Socialdepartementet) </p> http://www.opengov.se/govtrack/dir/2008:60/ 2008-05-15T12:00:00+01:00 2008-05-15T12:00:00+01:00 2008:60 Översyn av myndigheterna inom smittskyddsområdet Socialdepartementet <p></p> <p>Beslut vid regeringssammanträde den 15 maj 2008;</p> <h2 id="sammanfattning">Sammanfattning av uppdraget</h2> <p>En särskild utredare ska göra en översyn av de myndigheter som bedriver verksamhet inom smittskyddsområdet, främst Socialstyrelsen och Smittskyddsinstitutet. Syftet är att tydliggöra ansvarsfördelningen, effektivisera verksamheten och pröva omfattningen av det offentliga åtagandet.</p> <p>I uppdraget ingår att:</p> <p>- kartlägga de omvärldsförändringar som skett inom smittskyddsområdet och göra en bedömning av hur de påverkar uppgifterna för myndigheterna inom smittskyddsområdet,</p> <p>- kartlägga det samarbete som sker inom EU, WHO och andra internationella samarbetsorgan och göra en bedömning av hur det påverkar de krav som bör ställas på myndigheterna inom smittskyddsområdet,</p> <p>- analysera vilka förutsättningar som finns för ett effektivare samarbete mellan nationella myndigheter och landsting och kommuner,</p> <p>- kartlägga och analysera de krav som ställs på de nationella myndigheterna inom smittskyddsområdet ur beredskapshänseende,</p> <p>- göra en översyn av den forskning och den mikrobiologiska och infektionsimmunologiska verksamhet som Smittskyddsinstitutet bedriver,</p> <p>- pröva vilken forskning och kunskapsuppbyggnad som behövs på Socialstyrelsen och Smittskyddsinstitutet för att smittskyddet i landet ska kunna bedrivas på ett effektivt och ändamålsenligt sätt,</p> <p>- kartlägga och utvärdera den verksamhet som Socialstyrelsen bedriver med stöd av smittskyddslagen och myndighetens övriga uppgifter som berör smittskyddet,</p> <p>- kartlägga den verksamhet med information, kommunikation och utbildning som i dag bedrivs av myndigheterna,</p> <p>- analysera och pröva olika organisatoriska alternativ för de frågor som ska ligga på Smittskyddsinstitutet och Socialstyrelsen inom smittskyddsområdet,</p> <p>- lämna förslag till hur uppgifterna ska fördelas mellan dessa myndigheter, hur ansvarfördelningen mellan myndigheterna ska se ut samt hur myndigheterna ska vara dimensionerade, samt</p> <p>- lämna de författningsförslag som uppdraget kan föranleda.</p> <p>Uppdraget ska redovisas till regeringen senast den 1 juni 2009.</p> <p>De statliga myndigheterna inom smittskyddsområdet</p> <p>Sedan Statens bakteriologiska laboratorium (SBL) bildades år 1909 har det funnits två huvudsakliga myndigheter inom smittskyddsområdet. Den ena har varit expertinriktad (SBL och sedermera Smittskyddsinstitutet) och den andra har huvudsakligen haft föreskrivande och tillsynsinriktade uppgifter (Kungliga Medicinalstyrelsen och sedermera Socialstyrelsen).</p> <p>I början av 1990-talet skedde en översyn av de uppgifter som SBL fram till denna tidpunkt hade haft. SBL:s verksamhet bestod då av diagnostik och epidemiologisk övervakning å ena sidan och produktion av bakteriologiska preparat å den andra. Det började alltmer ifrågasättas om det av principiella skäl var riktigt att dessa funktioner var sammanförda under en och samma organisation. Dessa överväganden resulterade i flera utredningar och slutligen till beslut om delning av SBL år 1992, där produktionsdelen bolagiserades (SBL Vaccin AB) och övrig verksamhet övergick till den nya statliga myndigheten Smittskyddsinstitutet som startade sin verksamhet 1 juli 1993.</p> <p>Socialstyrelsen</p> <p>I 1 kap. 4 § smittskyddslagen <a href="https://lagen.nu/2004:168">(2004:168)</a> anges att Socialstyrelsen ska ansvara för samordning av smittskyddet på nationell nivå och ta de initiativ som krävs för att upprätthålla ett effektivt smittskydd. Vidare anges att myndigheten ska följa och vidareutveckla smittskyddet. I 9 kap. 1 § anges att Socialstyrelsen har tillsyn över smittskyddet i landet. Vidare kan regeringen, enligt 9 kap. 4 §, bemyndiga Socialstyrelsen att meddela de ytterligare föreskrifter som krävs för ett ändamålsenligt smittskydd samt till skydd för enskilda. Ett sådant bemyndigande finns i 12 § smittskyddsförordningen <a href="https://lagen.nu/2004:255">(2004:255)</a>.</p> <p>Under de senaste åren har Socialstyrelsens uppgifter inom smittskyddsområdet ökat, bl.a. till följd av den nya smittskyddslagen. Socialstyrelsen har även i lagen <a href="https://lagen.nu/2006:1570">(2006:1570)</a> om skydd mot internationella hot mot människors hälsa utpekats som nationell kontaktpunkt för det internationella hälsoreglementet, vilket bl.a. ger myndigheten det övergripande ansvaret för svensk rapportering till WHO.</p> <p>Utbrottet av svår akut respiratorisk sjukdom (sars) och nu senast risken för en ny influensapandemi har resulterat i att Socialstyrelsen fått utökade beredskapsuppgifter inom smittskyddsområdet. En del av dessa har varit uppgifter som rör samordningen av smittskyddet i landet. En annan uppgift har varit att se till att det finns en försörjning av vacciner och andra läkemedel.</p> <p>I samband med en översyn av den nationella hivpolitiken bildades år 2006 ett nationellt råd för samordning av insatser mot hiv/aids inom myndigheten. Samtidigt övertog Socialstyrelsen vissa uppgifter som tidigare legat på Statens folkhälsoinstitut.</p> <p>Smittskyddsinstitutet</p> <p>Smittskyddsinstitutet (SMI) ska enligt 1 kap. 7 § smittskyddslagen <a href="https://lagen.nu/2004:168">(2004:168)</a> som expertmyndighet följa och analysera det epidemiologiska läget nationellt och internationellt och föreslå åtgärder för att landets smittskydd ska fungera effektivt. Enligt förordningen <a href="https://lagen.nu/2007:1215">(2007:1215)</a> med instruktion för Smittskyddsinstitutet har institutet till uppgift att bevaka det epidemiologiska läget i fråga om smittsamma sjukdomar bland människor och främja skyddet mot sådana sjukdomar. Inom myndigheten finns Strategigruppen för rationell antibiotikaanvändning och minskad antibiotikaresistens (Strama). SMI bedriver även uppdragsverksamhet inom speciell diagnostik och experimentell biomedicin.</p> <p>År 1998 flyttade SMI från SBL-området i Solna till Karolinska Institutets (KI) område i Solna. Anledningen till flytten var dels att de gamla lokalerna inte var helt anpassade till den nya mindre myndigheten, dels att underlätta forskningssamarbetet med KI. Sedan flytten har SMI på regeringens uppdrag låtit bygga dels ett laboratorium för forskning på infekterade försöksdjur, dels ett säkerhetslaboratorium som ger möjlighet att hantera smittämnen som kräver högsta möjliga säkerhet. Djurhuset utgör en del av den svenska forskningsinfrastrukturen och har en nära koppling till SMI:s forskningsverksamhet. Säkerhetslaboratoriet är en del i den nationella krisberedskapen inom smittskyddsområdet.</p> <p>SMI är en av få nationella myndigheter som utöver sina myndighetsuppgifter har ett forskningsuppdrag. Detta uppdrag är huvudsakligen koncentrerat till mikrobiologi och viss metodutveckling. Redan i samband med att översynen av SBL inleddes i början på 1990-talet betonades att den nya myndigheten skulle ha sin placering i anslutning till KI samt att möjligheterna att samordna verksamheten vid det nya smittskyddsinstitutet med KI:s forskning och utbildning skulle prövas. När SMI bildades år 1993 beslutade regeringen att stödja ett utökat forskningsuppdrag för institutet.</p> <p>Det nära förhållandet mellan SMI och KI kommer bl.a. till uttryck genom de sex s.k. donationsprofessurer som är finansierade av SMI men som har sina professorstjänster på KI. Tjänsterna tillsätts på vetenskapliga meriter men finansieras genom SMI.</p> <p>Delar av den forskning som bedrivs inom SMI finansieras genom externa forskningsanslag. Dessa anslag står i nuläget för en tredjedel av SMI:s budget.</p> <p>Statens folkhälsoinstitut</p> <p>I den nationella folkhälsopolitiken ingår skydd mot smittspridning som ett målområde och även flera andra målområden har betydelse för smittskyddet i landet. Inom folkhälsoområdet har Statens folkhälsoinstitut till uppgift att bl.a. ansvara för sektorsövergripande uppföljning och utvärdering av insatser inom folkhälsoområdet och vara nationellt kunskapscentrum för metoder och strategier på området.</p> <p>Övriga myndigheter av betydelse för smittskyddet</p> <p>Smittskyddsverksamheten omfattar ett stort antal myndigheter på nationell nivå. Sedan länge finns det ett etablerat samarbete mellan Socialstyrelsen och Smittskyddsinstitutet och de statliga myndigheter som är ansvariga för åtgärder riktade mot bl.a. djur och livsmedel, t.ex. Statens jordbruksverk, Livsmedelsverket och Statens veterinärmedicinska anstalt. Det finns även tydliga kopplingar till bl.a. Läkemedelsverket, Arbetsmiljöverket och Migrationsverket. Vid smittutbrott som kan få stora samhällskonsekvenser, t.ex. influensapandemier, kan det finnas behov av samverkan med bl.a. Krisberedskapsmyndigheten, polisen, länsstyrelserna, Tullverket, Luftfartsverket, Sjöfartsverket och Totalförsvarets forskningsinstitut. Krisberedskapsmyndigheten fördelar bl.a. medel via anslaget 7:5 Krisberedskap till åtgärder som höjer krisberedskapsförmågan, bl.a. till Socialstyrelsen och Smittskyddsinstitutet.</p> <p>Utvecklingen inom smittskyddsområdet</p> <p>Ett flertal händelser har under senare år visat på betydelsen av en stark beredskap och utvecklad nationell samordning inom smittskyddet. Allvarliga hälsohot påverkar många samhällssektorer, varför en tvärsektoriell beredskapsplanering är nödvändig. I nuläget har de statliga aktörerna förmått hantera de utmaningar som funnits på smittskyddsområdet, men kraven på en utökad och förbättrad verksamhet inom svenskt smittskydd fortsätter att växa. Både EU-samarbetet och det internationella samarbetet ökar vilket medför att myndigheterna utsätts för större krav. Dessa myndigheter behöver ha en förmåga att dels hantera nyupptäckta sjukdomar som svår akut respiratorisk sjukdom (sars) eller en kommande pandemisk influensa, dels hantera långsiktiga hälsohot som att bakterier i ökande omfattning utvecklar resistens mot antibiotika och att sådana läkemedels effektivitet därför hotas. I ljuset av nya infektionshot och en mer innovativ vaccinindustri har dessutom frågor som rör vaccinationer åter blivit högaktuella.</p> <p>De ökade omvärldskraven, den ökande förekomsten av sexuellt överförbara sjukdomar och av bakterier som utvecklat resistens mot antibiotika samt ett eventuellt förändrat epidemiologiskt läge till följd av klimatförändringarna är exempel på faktorer som noga behöver bevakas. Sverige måste långsiktigt kunna hantera dessa och andra utmaningar för att säkerställa en fortsatt god svensk smittskyddsberedskap.</p> <p>Globalt är smittsamma sjukdomar ett av de mest betydande folkhälsoproblemen, särskilt i länderna söder om Sahara. Flera av de smittsamma sjukdomar som drabbar ett stort antal människor förekommer främst i utvecklingsländerna. Ett stort antal människor världen över dör årligen i smittsamma sjukdomar som skulle kunna förebyggas eller behandlas.</p> <p>Fördjupat samarbete inom EU och internationellt</p> <p>I frågor som rör skyddet mot spridning av smittsamma sjukdomar är världens länder ömsesidigt beroende av varandra. Omvärldsförändringar som ökat resande, ändrade levnadsförhållanden, ökat handelsutbyte samt klimatförändringar innebär ständigt nya utmaningar för smittskyddet. Länders olika begränsningsstrategier och åtgärder får återverkningar för andra länder, varför EU- samarbete och internationellt samarbete är av högsta vikt.</p> <p>På ett internationellt plan, bl.a. inom FN och WHO, och inom EU bedrivs omfattande arbete för att minska utbredningen av smittsamma sjukdomar i världen. Inom EU har nya strukturer för samarbete utvecklats under de senaste åren. Det ökade fokus som lagts vid hälsorelaterade beredskapsfrågor har bl.a. mynnat ut i att en särskild hälsosäkerhetskommitté (HSC) bildats. I april 2004 fattade Europaparlamentet och rådet beslut om att inrätta Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) för att underlätta samarbetet inom smittskyddsområdet. Myndigheten, som är lokaliserad i Solna, inledde sin verksamhet i maj 2005.</p> <p>Bland det arbete som bedrivs inom Världshälsoorganisationen (WHO) märks t.ex. upprättande av övervaknings- och informationssystem samt vaccinations- och forskningsprogram. I Internationella hälsoreglementet, IHR 2005, inkluderas inte bara vissa kända mikrober utan även nya smittämnen, radioaktiva utsläpp och andra allvarliga händelser som riskerar att få snabb internationell spridning. Även i övrigt har WHO en ledande roll när det gäller att förebygga och kontrollera världsomspännande utbrott, bl.a. i samband med utbrotten av svår akut respiratorisk sjukdom (sars) och fall där människor smittats av fågelinfluensa.</p> <p>Smittskyddsfrågor har under senare år rönt uppmärksamhet på högsta nivå inom FN. År 2001 hölls en särskild session om hiv/aids i FN:s generalförsamling. Även hotet om en influensapandemi har uppmärksammats. Flera av FN:s milliennieutvecklingsmål har direkt bäring på hälsorelaterade utmaningar. Utanför FN-systemet har antalet aktörer inom smittskyddsområdet ökat de senaste tio åren, bl.a. genom tillkomsten av Globala fonden mot hiv/aids, malaria och tuberkulos och särskilda initiativ inom vaccinområdet (t.ex. Global Alliance for Vaccines and Immunization, GAVI, och International AIDS Vaccine Institute, IAVI).</p> <p>Pågående utvecklingsarbete</p> <p>Under senare år har det skett en rad förändringar av de författningar som ligger till grund för verksamheten vid Socialstyrelsen och Smittskyddsinstitutet. Den 1 juli 2004 trädde en ny smittskyddslag <a href="https://lagen.nu/2004:168">(2004:168)</a> i kraft. Den 1 januari 2005 kompletterades smittskyddslagen med vissa bestämmelser som rör extraordinära smittskyddsåtgärder. Svensk lagstiftning har även anpassats till Internationella hälsoreglementet (2005) genom lagen <a href="https://lagen.nu/2006:1570">(2006:1570)</a> om skydd mot internationella hot mot människors hälsa som trädde i kraft den 15 juni 2007.</p> <p>Regeringen har även beslutat om en ny strategi i arbetet mot hiv/aids och andra sexuellt överförbara och blodburna sjukdomar. Även när det gäller antibiotikaresistens och vårdrelaterade sjukdomar har en nationell strategi utarbetats, bl.a. har lagstiftningen kompletterats med vissa bestämmelser som tar fasta på vårdrelaterade sjukdomar.</p> <p>Under de senaste åren har fokus i hög grad legat på den nationella beredskapen mot allvarliga smittutbrott. Socialstyrelsen har på regeringens uppdrag dels utarbetat en nationell handlingsplan för beredskapen mot pandemisk influensa, dels sett över vissa frågor som rör försörjningen av läkemedel och vaccin under en influensapandemi. Regeringen har satsat på uthålliga och utvecklade funktioner för att hantera allvarliga hälsohot, bl.a. genom att tillföra Smittskyddsinstitutet och Socialstyrelsen extra resurser på totalt 10 miljoner kronor per år under perioden 2006-2008. Denna förstärkning av myndigheternas arbete med beredskapsfrågor kommer att bibehållas även åren 2009- 2010.</p> <p>Sedan år 2006 har Riksrevisionen genomfört en rad granskningar av olika myndigheter och samhällssektorer under den samlade rubriken Hoten mot samhället. Ett av de områden som granskats är den nationella beredskapen för hantering av ett utbrott av en pandemisk influensa. Den 4 mars 2008 presenterade Riksrevisionen rapporten Pandemier - hantering av hot mot människors hälsa (RiR 2008:1). Den 15 oktober 2007 presenterade även Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) en analys av den nationella influensapandemiberedskapen som utarbetats i samarbete med Socialstyrelsen.</p> <p>I propositionen En förnyad folkhälsopolitik (prop. 2007/08:110) som regeringen beslutade den 13 mars 2008 konstateras bl.a. att en särskild utredare bör tillsättas under våren 2008 med uppdrag att göra en översyn av nuvarande system inom vaccinområdet och lämna förslag till hur regleringen av de nationella vaccinationsprogrammen bör utformas i framtiden. Patientdatautredningen (S 2003:03) har haft i uppdrag att utreda hur ett nationellt vaccinationsregister bör utformas och regleras. Utredningens bedömning i denna fråga finns redovisad i slutbetänkandet Patientdata och läkemedel (SOU 2007:48).</p> <p>Enligt verksamhetsavtalet mellan staten och Apoteket AB har bolaget ett nationellt ansvar för vaccinationsförsörjningen. Apoteksmarknadsutredningen (S 2006:08) har haft i uppdrag att lämna förslag på hur vaccinationsförsörjningen ska hanteras på en omreglerad apoteksmarknad. I betänkandet Omreglering av apoteksmarknaden (SOU 2008:4) har utredningen föreslagit att Socialstyrelsen i framtiden ska bestämma omfattningen av tjänsten och därefter upphandla den.</p> <p>I mars 2007 redovisade SMI på regeringens uppdrag en översyn av institutets verksamhet inom mikrobiologisk och infektionsimmunologisk diagnostik. SMI har även tillsammans med Föreningen för medicinsk mikrobiologi utarbetat ett förslag till upprättande av formella nationella referensfunktioner vid landets mikrobiologiska laboratorier. För laboratorieberedskapen vid smittskyddskriser har SMI bedrivit ett utredningsarbete tillsammans med Krisberedskapsmyndigheten.</p> <p>I november 2007 redovisade Socialstyrelsen, på regeringens uppdrag, en rapport om strategiskt viktiga frågor inom det nationella smittskyddet. Socialstyrelsen har även fått i uppdrag att ta fram underlag om strategiskt viktiga frågor inom EU-samarbetet för smittskyddet. Uppdraget ska redovisas senast den 1 juli 2008.</p> <p>Behov av översyn</p> <p>Beredskapsfrågor inom smittskyddet</p> <p>Arbetet med beredskap mot allvarliga hälsohot har visat att en översyn av det svenska smittskyddet behövs. Strukturerna behöver anpassas till nya och starkt ökande omvärldskrav såväl nationellt som inom EU och till internationellt samarbete utanför unionen. För att det även fortsättningsvis ska gå att säkerställa ett gott smittskydd i Sverige är det angeläget att bibehålla och utveckla anpassningsförmågan till de ökade omvärldskraven och ett föränderligt internationellt sjukdomspanorama.</p> <p>Större krav på nationell samordning och samverkan mellan olika sektorer ställs i hanteringen av och beredskapen inför större kriser. Ett stort antal åtgärder utanför den medicinska sektorn skulle kunna vidtas i syfte att förhindra en smittspridning, t.ex. att stänga skolor. Effekterna av sådana åtgärder behöver dock analyseras för att bedöma om de är lämpliga att vidta och i så fall under vilka förutsättningar. Även utvecklandet av kommunikationsstrategier blir en allt viktigare del av den nationella beredskapen. En god beredskap på regional och lokal nivå är en förutsättning för den nationella beredskapen. Det är av största vikt att planerna operationaliseras och att det finns en utvecklad samverkan mellan aktörer på nationell nivå och på regional och lokal nivå. Även beredskapslagringen av vacciner och läkemedel är en viktig del av den nationella beredskapen, liksom att det finns system för att ta dessa resurser i anspråk under en kris. Därutöver behövs bl.a. system för att följa utvecklingen av allvarliga sjukdomsutbrott och deras konsekvenser på samhället.</p> <p>Forskning, kunskapsuppbyggnad och utvärdering</p> <p>Smittskyddssamarbetet kräver stor flexibilitet för att kunna hantera både nya hot och smittämnen som får en förändrad utbredning eller som återuppträder. Inom kunskapsområdet finns behov av att ta ställning till om och i så fall vilka insatser som kan vara aktuella att utreda vidare, vilka av alla satsningar som kan tänkas fungera samt att genomföra beslutade åtgärder och följa upp om dessa haft förväntade effekter. I alla dessa led finns oftast behov av bakgrundskunskap och forskning som spänner över en rad olika ämnesområden.</p> <p>Få områden har varit föremål för ett så stort vetenskapligt intresse som smittskyddsområdet. Många forskningsfinansiärer, både statliga och privata, har satsat stora summor på forskning. Detta har lett till snabba genombrott, främst inom biomedicinska forskningsfält som virologi och immunologi. Dessa forskningsframgångar har kunnat komma patienterna till godo t.ex. genom utvecklandet av effektiva tester och behandlingsmetoder för redan infekterade personer.</p> <p>Kunskaper och erfarenheter som tagits fram internationellt kan i stor utsträckning användas också i Sverige. Även då internationell kunskap finns kan det finnas ett behov av att analysera och anpassa dessa kunskaper till svenska förhållanden. De flesta smittämnen förekommer i ringa omfattning i Sverige och utländska erfarenheter kan därför inte alltid överföras direkt till svenska förhållanden.</p> <p>Uppföljning och utvärdering av insatta åtgärder är en hörnsten i ett framgångsrikt preventionsarbete, inte minst för att säkerställa att man på bästa sätt använder tillgängliga resurser inom området. Inom smittskyddsområdet finns ett stort behov av att använda, anpassa och utvärdera olika åtgärder riktade mot nya eller förändrade hot. Till stor del får myndigheterna i dag luta sig mot befintlig forskning, inte sällan baserad på erfarenheter utanför Sverige. Det är ofta svårt att bedöma vilket som är det mest effektiva sättet att genomföra åtgärder. Detta leder i sin tur till problem med att få fram vetenskapligt grundade strategier inom området. Ingen myndighet har i nuläget en tydlig roll i fråga om att utvärdera effekter av olika interventioner som genomförs inom smittskyddsområdet. Generellt sett finns det även ett behov av att i än större utsträckning analysera hur beteendevetenskapliga och sociala aspekter inverkar på det nationella smittskyddet.</p> <p>Förändrade behov av sjukdomsövervakning och omvärldsbevakning</p> <p>Smittskyddet har traditionellt grundat mycket av sin verksamhet på rapporter om fall av sjukdom. Detta traditionella system har under senare års kriser ofta visat sig okänsligt och alltför långsamt för arbetet på nationell nivå, men är fortfarande ett viktigt verktyg för arbetet lokalt. I en snabbt föränderlig smittskyddsvärld, där hot och prioriteringar ständigt måste analyseras, finns behov av att utveckla det befintliga insamlandet av data med en bredare ansats än att i första hand följa sjukligheten i kända sjukdomar. En utvecklad omvärldsbevakning behöver hämta sin information från många källor. Dessa potentiella, delvis helt nya flöden av data, kräver utvecklade analysmetoder jämfört med dem som används i dag. För att få fram dessa krävs ett samarbete med forskning inom olika områden, inte minst inom matematisk modellering.</p> <p>Information och kommunikation</p> <p>En av smittskyddsverksamhetens grundförutsättningar är en väl fungerande kommunikation i vardag och vid kriser. Det gäller såväl kommunikation mellan samverkande myndigheter som kommunikation med de grupper och individer som berörs av smittskyddets budskap. För att lyckas i detta arbete behövs en fungerande samordning av kommunikationen på olika nivåer. Det är en förutsättning för ett effektivt och säkert smittskyddsarbete och för att kunna ge allmänheten tydliga besked om hur de ska agera i förhållande till smittsamma sjukdomar. I dag finns ett samarbete mellan de nationella myndigheterna när det gäller kriskommunikationen, men samarbetet i vardagen skulle kunna utvecklas på fler områden.</p> <p>Utbrottsberedskap</p> <p>Internationella hälsoreglementet (2005) lägger ett tydligare nationellt ansvar för utredning och hantering av händelser som kan utgöra internationella hot. Enligt smittskyddslagen ansvarar landstingen för att utreda utbrott av smitta hos människor. Statliga resurser har i viss mån utnyttjats för att vid större smittutbrott avlasta landstingens insatser när det gäller utbrottsberedskap. SMI har exempelvis från sitt förvaltningsanslag avsatt medel för att kunna bistå landstingen vid större utbrott. För drygt fem år sedan bildades Centrala fältepidemiologiska gruppen (CFG), i ett samarbete mellan berörda myndigheter. CFG har utnyttjats sparsamt i Sverige. Internationellt har dock CFG utnyttjats vid ett flertal tillfällen, främst inom WHO.</p> <p>Mikrobiologisk och infektionsimmunologisk verksamhet</p> <p>En väl fungerande laboratorieverksamhet som arbetar med klinisk mikrobiologi är vital på flera nivåer för smittskyddsarbetet, bl.a. för vårdens akuta diagnostiska verksamhet, ett väl fungerande arbete med akut utbrottsutredning och smittspårning och för att analysera mer långsiktiga epidemiologiska förändringar.</p> <p>I samband med att Statens bakteriologiska laboratorium (SBL) avvecklades upphörde, som tidigare nämnts, stora delar av den rutindiagnostik som SBL tidigare utfört. Även SMI har emellertid omfattande uppgifter inom de mikrobiologiska och infektionsimmunologiska områdena. Enligt instruktionen ska SMI bl.a. upprätthålla ett för landets smittskydd relevant förråd av bakterier, virus och andra ämnen, upprätthålla kompetens att utföra diagnostiska undersökningar av unik karaktär som ett led i landets smittskydd och svara för kvalitetsstöd till landets mikrobiologiska och infektionsimmunologiska diagnostik. Till det kommer att SMI bedriver uppdragsverksamhet inom speciell diagnostik, en verksamhet som finansieras med avgifter som ger full kostnadstäckning. På regeringens uppdrag har SMI utrett och lämnat förslag på en del förändringar av det regelverk som styr myndighetens mikrobiologiska och infektionsimmunologiska verksamhet.</p> <p>Det finns behov av en fortsatt översyn av det regelverk som styr SMI:s mikrobiologiska och infektionsimmunologiska verksamhet. Till exempel har SMI, på grund av att man inte längre utför rutindiagnostik, svårt att upprätthålla kompetens att utföra speciell diagnostik. Det finns även en rad gränsdragningsproblem i förhållandet mellan de uppgifter som SMI i dag har, t.ex. mellan den diagnostik som utförs som ett led i den epidemiologiska och immunologiska uppföljningen och den s.k. speciella diagnostiken. Vidare finns det behov av att se över om verksamheten kan effektiviseras genom ökat samarbete med laboratorier i andra länder eller på lokal och regional nivå. Även den laboratorieberedskap som behövs vid större smittutbrott bör beaktas.</p> <p>Fördjupat samarbete med andra sektorer och regionala och lokala aktörer</p> <p>Smittskyddsverksamheten omfattar ett stort antal olika huvudmän på nationell, regional och lokal nivå. Inte minst har landstingen en central roll i egenskap av ansvariga enligt bl.a. smittskyddslagen <a href="https://lagen.nu/2004:168">(2004:168)</a> och hälso- och sjukvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a>. Kommunerna har ett ansvar enligt miljöbalken för hälsoskydd, vari det objektinrikade smittskyddet ligger, och en rad andra frågor av betydelse för smittskyddet, t.ex. räddningstjänst, lokala krishanteringsfrågor och äldrevård.</p> <p>Det är av stor vikt att aktörerna på nationell, regional och lokal nivå samverkar och att de smittskyddsåtgärder som behöver vidtas samordnas. Detta gäller i synnerhet vid smittutredningar som inbegriper både människor, djur och objekt. Denna samverkan är en förutsättning för att få verksamheten att fungera med tanke på smittskyddsverksamhetens natur där många olika typer av verksamheter och aktörer har uppgifter. Detta har bl.a. visats under senare års myndighetssamverkan för att möta risken för utbrott av fågelinfluensa bland fjäderfä och därmed följande risker för människor. Det finns således ett behov av att analysera vilka krav som bör ställas på de nationella myndigheterna inom smittskyddsområdet för att få till stånd en sådan samverkan.</p> <p>Fördjupat samarbete inom EU och internationellt</p> <p>Deltagande i nätverk inom EU och i olika internationella samarbetsorgan har de senaste åren ökat markant. WHO:s nya internationella hälsoreglemente (IHR 2005) ställer krav på medlemsstaterna att utreda, analysera och rapportera större händelser som kan innebära hot mot folkhälsan. Anpassningen till IHR 2005 innebär därmed att det ställs krav på medlemsstaterna att ha nationell kapacitet för detta arbete.</p> <p>Nya strukturer för samarbetet inom EU när det gäller smittskydd utvecklas och kommer att generera ett intensivt samarbete under de kommande åren. För att utnyttja de samlade resurserna på ett optimalt sätt är ett fördjupat och effektivt EU-samarbete viktigt. Det är angeläget att EU- perspektivet fungerar som en viktig utgångspunkt för det svenska smittskyddet. Det svenska smittskyddet behöver arbeta strategiskt och långsiktigt inom ramen för det europeiska krisberedskapsarbetet. Kunskaper och erfarenheter som tagits fram internationellt kan användas också i Sverige, liksom att svenska kunskaper och erfarenheter kan vidareförmedlas inom ramen för samarbeten med andra länder. Det alltmer utvecklade samarbetet inom framför allt EU har avsevärt underlättat sådant erfarenhetsutbyte, inte minst genom skapandet av Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC).</p> <p>Otydlig ansvarsfördelning mellan myndigheterna</p> <p>Det finns en risk att likartade verksamheter vid Socialstyrelsen och SMI överlappar varandra eller bedrivs på ett ineffektivt och onödigt kostsamt sätt. Detta gäller bl.a. inom vaccinområdet och informationsverksamheten. Det finns även en risk att angelägna insatser, t.ex. uppföljning och utvärdering av vidtagna åtgärder, blir eftersatta till följd av oklar ansvarsfördelning mellan myndigheterna. Även när det gäller riskvärdering, riskhantering och riskkommunikation saknas det i dag en klar ansvarsfördelning. Gränsdragningsproblem kan även finnas gentemot andra myndigheter, exempelvis Läkemedelsverket, Statens jordbruksverk, Livsmedelsverket, Statens veterinärmedicinska anstalt, Krisberedskapsmyndigheten och Statens folkhälsoinstitut.</p> <p>Resursbasen inom smittskyddsområdet</p> <p>Smittskyddet på både nationell nivå och inom landstingen är i hög grad uppbyggt kring ett litet antal nyckelpersoner. På senare tid har de nationella myndigheterna tappat en del kompetens till Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdom (ECDC). Viss nyrekrytering har kunnat ske av personer med god kompetens men ofta utan erfarenhet från smittskyddsarbete. Rekryteringen försvåras av att de professioner som ingår i smittskyddet, bl.a. infektionsläkare, epidemiolog och klinisk mikrobiolog, är professioner som till antalet är förhållandevis begränsade i Sverige. Även om något fler personer nuförtiden arbetar med smittskydd på nationell nivå är sårbarheten stor och rekryteringsbasen i Sverige begränsad.</p> <h2 id="uppdrag">Uppdraget</h2> <p>En särskild utredare ska göra en översyn av de myndigheter som bedriver verksamhet inom smittskyddsområdet, främst Socialstyrelsen och Smittskyddsinstitutet (SMI). Syftet är att tydliggöra ansvarsfördelningen, effektivisera verksamheten och pröva omfattningen av det offentliga åtagandet.</p> <p>I uppdraget ingår att kartlägga de omvärldsförändringar som skett inom smittskyddsområdet och göra en bedömning av hur de påverkar uppgifterna för de statliga myndigheterna inom smittskyddsområdet. Utredaren ska även göra en kartläggning av det samarbete som sker inom EU, WHO och andra internationella samarbetsorgan och göra en bedömning av hur det påverkar de krav som bör ställas på smittskyddet i landet. Vidare ska utredaren analysera vilka förutsättningar som finns för ett effektivare samarbete mellan nationella myndigheter och landsting och kommuner. Utredaren ska göra en kartläggning av den samordning som sker mellan olika myndigheter inom smittskyddet och göra en bedömning av hur det påverkar smittskyddet i landet. I uppdraget ingår även att analysera vilken relevans och kvalitet den verksamhet som bedrivs vid Socialstyrelsen och SMI har i en internationell jämförelse.</p> <p>Beredskapen inom smittskyddet</p> <p>Utredaren ska kartlägga och analysera de krav som ställs på de nationella myndigheterna inom smittskyddsområdet ur beredskapshänseende. I detta ligger bl.a. att analysera de ökande behoven av nationell samordning i hantering av och beredskap inför större kriser. Samverkan mellan olika sektorer, samverkan med regionala och lokala aktörer, behov av kriskommunikation, beredskapslagring och hur dessa resurser tas i anspråk under en kris samt vilka system som behövs för att följa allvarliga sjukdomsutbrott och deras konsekvenser på samhället ska särskilt beaktas. I denna del ska utredaren beakta de slutsatser som framkommit i Riksrevisionens och ECDC:s respektive granskning av den nationella influensapandemiberedskapen. Vid behov ska utredaren lämna förslag till hur arbetet med beredskapsfrågor vid myndigheterna ska kunna utvecklas.</p> <p>Forskning, kunskapsuppbyggnad och utvärdering</p> <p>Utredaren ska göra en översyn av den forskning och kunskapsuppbyggnad som bedrivs av Socialstyrelsen och Smittskyddsinstitutet. I detta ligger att pröva vilken forskning och kunskapsuppbyggnad som behövs för att smittskyddet i landet ska kunna bedrivas på ett effektivt och ändamålsenligt sätt. Utredaren ska bl.a. överväga om det behövs ytterligare insatser för att följa upp och utvärdera de insatser som vidtas inom smittskyddet, t.ex. i form av föreskrifter, eller för att övervaka och analysera smittans utbredning och konsekvenser i samhället. Utredaren ska även granska den epidemiologiska och immunologiska uppföljning som SMI bedriver utifrån de behov som finns för att smittskyddet i landet ska kunna bedrivas på ett effektivt och ändamålsenligt sätt.</p> <p>Utredaren ska mot bakgrund av vad som framkommit vid denna översyn pröva vilka uppgifter som framgent ska falla på SMI respektive Socialstyrelsen när det gäller forskning och kunskapsuppbyggnad och vid behov lämna förslag till förändringar eller förtydliganden. I detta ligger bl.a. att ta ställning till hur ansvarsfördelningen ska se ut på nationell nivå när det gäller uppföljning och utvärdering. Utredaren ska även ska ta ställning till om SMI bör fungera som kunskapscentrum inom andra områden än i dag och, om så är fallet, vilken kompetens som behöver tillföras myndigheten.</p> <p>Vid prövningen av vilka forskningsuppgifter som bör falla på SMI bör utredaren beakta de möjligheter som finns att bedriva eller finansiera forskning inom smittskyddsområdet genom andra myndigheter (t.ex. universitet och forskningsfinansiärer) inom det sammantagna svenska forskningssystemet.</p> <p>Den mikrobiologiska och infektionsimmunologiska verksamheten vid Smittskyddsinstitutet</p> <p>Utredaren ska göra en översyn av den mikrobiologiska och infektionsimmunologiska verksamhet som SMI bedriver. I detta ingår att kartlägga behoven hos landstingen och andra beställare av s.k. speciell diagnostik och de behov av diagnostik som finns i den nationella epidemiologiska och immunologiska uppföljningen. I uppdraget ingår även att kartlägga vilka behov av laborativ verksamhet som finns inom ramen för beredskap mot allvarliga kriser i fredstid och under höjd beredskap.</p> <p>Utredaren ska överväga om SMI:s uppgifter i fråga om epidemiologisk övervakning, speciell diagnostik och kvalitetsstöd bör förtydligas samt hur denna verksamhet bör effektiviseras och kvalitetssäkras. Utredaren ska, vid behov, lämna förslag till förändringar av det regelverk som styr SMI:s mikrobiologiska och immunologiska verksamhet, eller förslag på andra åtgärder som syftar till att säkerställa Sveriges behov laborativ verksamhet inom smittskyddsområdet. I uppdraget ingår särskilt att pröva om verksamheten kan effektiviseras genom ökat internationellt samarbete, främst inom EU eller inom det nordiska samarbetet, eller genom samarbete med lokala och regionala laboratorier och att vid behov lämna sådana förslag.</p> <p>Socialstyrelsens verksamhet som berör smittskyddet</p> <p>Utredaren ska kartlägga och utvärdera den verksamhet som Socialstyrelsen bedriver enligt smittskyddslagen <a href="https://lagen.nu/2004:168">(2004:168)</a>, t.ex. normering, tillsyn och samordning, lagen <a href="https://lagen.nu/2006:1570">(2006:1570)</a> om skydd mot internationella hot mot människors hälsa och annan verksamhet av betydelse för smittskyddet i landet, t.ex. samordning av insatser mot hiv/aids och beredskapsplanering och lagring av läkemedel. Utredaren ska även analysera förhållandet mellan den verksamhet som myndigheten bedriver med stöd av smittskyddslagen och myndighetens övriga uppgifter som berör smittskyddet, t.ex. patientsäkerhet, frågor som rör blod, organ och vävnader, hälsoskydd och krisberedskapen inom hälso- och sjukvården i stort.</p> <p>Förhållandet mellan Smittskyddsinstitutet och Karolinska institutet</p> <p>Utredaren ska kartlägga och utvärdera det samarbete som finns mellan SMI och Karolinska institutet. Utredaren ska bl.a. belysa hur detta samarbete påverkar SMI:s förutsättningar att utföra sina myndighetsuppgifter i övrigt. Utredaren bör även kartlägga de s.k. donationsprofessurernas och andra gemensamma tjänsters villkor och hur ansvarsfördelningen i fråga om overheadkostnader, pensioner etc. ser ut. Utredaren ska vid behov lämna förslag som leder till en tydligare ansvarsfördelning mellan myndigheterna eller att myndigheternas kompetens tillvaratas på ett effektivt sätt.</p> <p>Information, kommunikation och utbildning</p> <p>Utredaren ska kartlägga den verksamhet med information, kommunikation och utbildning som i dag bedrivs av SMI och Socialstyrelsen riktad till personal inom hälso- och sjukvården respektive till allmänheten. I detta ligger särskilt att pröva om den informationsverksamhet som huvudsakligen är riktad till allmänheten är förenlig med det offentliga åtagandet. Vid behov ska utredaren lämna förslag i syfte att tydliggöra det offentliga åtagandet liksom myndigheternas respektive uppgifter.</p> <p>Kompetensbehov och kompetensförsörjning</p> <p>Utredaren ska analysera vilken kompetens som Socialstyrelsen och SMI behöver för att fullgöra sina uppdrag. I detta ligger såväl kompetens inom de expertområden som myndigheterna är verksamma inom som juridisk och annan förvaltningsmässig kompetens. Vidare ska utredaren analysera hur Socialstyrelsens och SMI:s kompetensförsörjning kan tillgodoses med olika organisatoriska lösningar samt om andra åtgärder behöver vidtas för att långsiktigt kunna säkerställa kompetensförsörjningen vid myndigheterna.</p> <p>Samarbete inom EU och internationellt</p> <p>Utredaren ska göra en bedömning av hur det arbete som sker inom EU, WHO och andra internationella samarbetsorgan påverkar de krav som bör ställas på Socialstyrelsen respektive SMI. Utredaren ska även pröva och lämna förslag på vilka uppgifter som bör ligga på respektive myndighet inom ramen för genomförandet av politiken för global utveckling (prop. 2002/03:122, bet. 2003/04:UU3 samt skr. 2007/08:89).</p> <p>Organisatoriska, ekonomiska och rättsliga frågor</p> <p>Det ansvar för samordning, normering och tillsyn över smittskyddet som faller på Socialstyrelsen enligt smittskyddslagen <a href="https://lagen.nu/2004:168">(2004:168)</a> och lagen <a href="https://lagen.nu/2006:1570">(2006:1570)</a> om internationella hot mot människors hälsa ska ligga kvar på myndigheten. Motivet för detta är att ansvaret bör hållas samman med myndighetens övriga uppgifter enligt hälso- och sjukvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a> och andra författningar inom hälso- och sjukvårdsområdet. Med denna utgångspunkt ska utredaren analysera och pröva olika organisatoriska alternativ för att hantera de frågor som bör ligga på de statliga myndigheterna inom smittskyddsområdet. Utredaren ska även lämna förslag till hur uppgifterna ska fördelas mellan de berörda myndigheterna, hur ansvarfördelningen mellan myndigheterna ska se ut samt hur myndigheterna ska vara dimensionerade.</p> <p>Utredaren ska vid behov lämna förslag som möjliggör ett närmare samarbete med aktörer på lokal och regional nivå, med andra nationella myndigheter och med myndigheter i andra länder.</p> <p>Utredaren ska lämna de författningsförslag som behövs för att genomföra de förslag som läggs fram. Utredaren ska redovisa personal- och anslagsmässiga konsekvenser av de förslag som läggs fram.</p> <p>Uppdragets genomförande och tidsplan</p> <p>Utredaren ska samråda med Förvaltningskommittén (Fi 2006:08). Utredningen ska även samarbeta med Utredningen om myndighetsstrukturen inom livsmedelskedjan (Jo 2007:04), Utredningen om översyn av lagstiftningen om smittsamma djursjukdomar m.m. (Jo 2007:05) och Utredningen om en ny myndighet med ansvar för frågor om samhällets krisberedskap och säkerhet (Fö 2008:03).</p> <p>Utredaren ska utvärdera den verksamhet som SMI och Socialstyrelsen bedriver med stöd av experter från jämförbara länder i Europa. Utredaren ska även göra en genomgång av vilken verksamhet som bedrivs på nationell nivå i andra jämförbara länder samt hur denna verksamhet organiserats.</p> <p>Utredaren ska beakta vad som framkommit i Riksrevisionens granskning av den nationella beredskapen mot influensapandemier och ECDC:s utvärdering av den nationella influensapandemiberedskapen i Sverige.</p> <p>Om förslagen påverkar kostnader för staten, landstingen eller kommunerna ska en beräkning av dessa kostnader redovisas. Om förslagen medför kostnadsökningar för stat, landsting eller kommuner ska utredaren föreslå en finansiering av dessa. Förslagets konsekvenser ska redovisas enligt vad som anges i 14 och 15 §§ kommittéförordningen <a href="https://lagen.nu/1998:1474">(1998:1474)</a>.</p> <p>Utredaren ska hålla berörda myndigheter, företrädare för regionala och lokala huvudmän, intresseorganisationer och de centrala arbetstagarorganisationerna informerade om arbetet och ge dem tillfälle att framföra synpunkter.</p> <p>Uppdraget ska redovisas till regeringen senast den 1 juni 2009.</p> <p> (Socialdepartementet) </p>