Referenser till SFS 2008:355 opengov.se http://www.opengov.se/ http://www.opengov.se/govtrack/sfs/feed/2008:355/ http://www.opengov.se/govtrack/dir/2013:8/ 2013-01-17T12:00:00+01:00 2013-01-17T12:00:00+01:00 2013:8 Förutsättningar för registerbaserad forskning Utbildningsdepartementet <p></p> <p>Beslut vid regeringssammanträde den 17 januari 2013.</p> <h2 id="sammanfattning">Sammanfattning</h2> <p>Inom forskning som förutsätter tillgång till personanknutna registeruppgifter kan två samhälleliga intressen stå i konflikt med varandra, å ena sidan intresset av att bedriva forskning som ger upphov till ny viktig kunskap och å andra sidan intresset av att skydda den enskilda individens integritet. Det är av stor vikt att regelverket tillgodoser den enskilda individens integritetsskydd för att bibehålla allmänhetens förtroende för forskningen. Med detta som bakgrund ska en särskild utredare få i uppdrag att undersöka förutsättningarna för att bedriva s.k. registerbaserad forskning.</p> <p>Utredaren ska lämna författningsförslag och andra förslag i syfte att</p> <p>- registeransvariga myndigheter i större utsträckning ska kunna lämna ut uppgifter för forskningsändamål med hänsyn tagen till skyddet för den enskildes integritet,</p> <p>- sambearbetning av registeruppgifter för forskningsändamål ska underlättas, och</p> <p>- göra det möjligt att på ett integritetssäkert sätt samla in personuppgifter till register som förs för särskilda och uttryckligt angivna forskningsändamål samt till longitudinella studier som håller sig inom ramen för sådana ändamål.</p> <p>Utredaren ska även</p> <p>- undersöka om det befintliga sekretesskyddet för uppgifter som hanteras inom forskning är tillräckligt för att skydda den enskildes integritet vid forskning.</p> <p>Vid utformningen av samtliga förslag ska utredaren göra en avvägning mellan forskningens behov av tillgång till uppgifter och den enskildes rätt till personlig integritet.</p> <p>Uppdraget ska redovisas senast den 30 juni 2014.</p> <h2 id="bakgrund">Bakgrund</h2> <p>Registerbaserad forskning</p> <p>De svenska registren med personuppgifter utgör en potential för världsledande forskning. I propositionen Ett lyft för forskning och innovation (prop. 2008/09:50) framhölls att dessa registeruppgifter skulle kunna utnyttjas effektivare och mera samordnat och ge Sverige unika förutsättningar för att utföra angelägen tvärvetenskaplig forskning.</p> <p>I dataskyddssammanhang används ofta begreppen register och databaser samt andra begrepp som avser avgränsade uppgiftssamlingar. I det följande avses med register även databaser, elektroniska ärende-hanteringssystem eller motsvarande samlingar av uppgifter och med registerbaserad forskning den forskning som innefattar behandling av uppgifter som forskare dels hämtat från uppgiftssamlingar hos myndigheter, dels själva samlat in genom olika mätningar eller direkt från enskilda.</p> <p>Författningsreglering av personuppgiftsbehandling för registerbaserad forskning</p> <p>Forskare som behandlar personuppgifter måste följa den lagstiftning som finns för sådan behandling.</p> <p>På unionsrättslig nivå regleras behandling av personupp-gifter i Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter, det s.k. dataskyddsdirektivet. I meddelandet Ett samlat grepp på skyddet av personuppgifter i Europeiska unionen (KOM/2010/0609) aviserade EU-kommissionen en strategi för en översyn av EU:s dataskyddsreglering. Inom EU bereds för närvarande ett förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (allmän uppgiftsskyddsförordning).</p> <p>De dataskyddsregler som antagits inom ramen för Europarådet finns främst i den europeiska konventionen om skydd för enskilda vid automatisk databehandling av personuppgifter (CETS 108), den s.k. dataskyddskonventionen, och dess tilläggsprotokoll. Konventionen kompletteras av ett antal rekommendationer som har antagits av ministerkommittén om hur personuppgifter bör behandlas inom olika områden. Sverige har, i likhet med övriga medlemsstater i EU, anslutit sig till dataskyddskonventionen. Under 2010 har Europarådet inlett en översyn av denna konvention. Denna översyn pågår.</p> <p>På nationell nivå är de i detta sammanhang mest relevanta lagarna personuppgiftslagen (1998:204, PUL), genom vilken dataskyddsdirektivet har genomförts i svensk rätt, de s.k. registerförfattningarna, offentlighets- och sekretesslagen (2009:400, OSL) och lagen <a href="https://lagen.nu/2003:460">(2003:460)</a> om etikprövning av forskning som avser människor (etik-prövningslagen).</p> <p>PUL innehåller grundläggande bestämmelser om bl.a. behandling av personuppgifter, personuppgiftsansvar, information till den registrerade, skadestånd och straff.</p> <p>Behandling av personuppgifter regleras också i ett stort antal</p> <p>registerförfattningar som innehåller särregleringar på olika områden i förhållande till PUL, t.ex. patientdatalagen <a href="https://lagen.nu/2008:355">(2008:355)</a>. Sådana författningar kan reglera behandling av personuppgifter i regelrätta register, men de kan också reglera behandling av personuppgifter inom en viss verksamhet, i en databas, i ett eller flera ärendehanteringssystem eller i löpande texter. Registerförfattningarna saknar en sinsemellan enhetlig struktur och begreppsbildning. En särskild utredare har därför fått i uppdrag att bl.a. utarbeta en generell modell för reglering av registerfrågor (dir. 2011:86). Registerförfatt-ningarna innehåller ofta bestämmelser om direktåtkomst och annat elektroniskt utlämnande av uppgifter som påverkar hur eller om forskare kan få tillgång till uppgifter. De kan också innehålla bestämmelser om personuppgiftsansvar, information, samtycke och sambearbetning, som kan påverka möjligheten för forskare att få tillgång till uppgifter i syfte att göra t.ex. bortfallsanalyser.</p> <p>OSL innehåller sekretessbestämmelser och bestämmelser om bl.a. myndigheters och vissa andra organs handläggning vid registrering, utlämnande och övrig hantering av allmänna handlingar.</p> <p>I etikprövningslagen finns det bestämmelser om etik-prövning av forskning som avser människor och biologiskt material från människor. Den tillämpas på forskning som innefattar behandling av dels sådana uppgifter som i PUL betecknas som känsliga personuppgifter, dvs. uppgifter som avslöjar ras eller etniskt ursprung, politiska åsikter, religiös eller filosofisk övertygelse, medlemskap i fackförening samt personuppgifter som rör hälsa eller sexualliv (13 § PUL), dels uppgifter om lagöverträdelser m.m. (21 § PUL). Förutom bestämmelser om godkännande av sådan forskning innehåller lagen bl.a. bestämmelser om utlämnande av personuppgifter, information och samtycke.</p> <p>Bland övriga lagar som i vissa sammanhang kan vara relevanta för registerbaserad forskning kan nämnas lagen <a href="https://lagen.nu/2001:99">(2001:99)</a> om den officiella statistiken även om den inte i huvudsak reglerar användningen av registeruppgifter för forskningsändamål. Den innehåller bl.a. bestämmelser om officiell statistik och viss annan statistik som tas fram hos en statistikansvarig myndighet.</p> <p>Ändamålsbestämmelser för behandling av personuppgifter</p> <p>Av 3 § PUL följer att såväl insamling som utlämnande av personuppgifter utgör behandling av personuppgifter. Enligt artikel 6.1b i dataskyddsdirektivet och 9 § första stycket c PUL får personuppgifter samlas in för särskilda, uttryckligt angivna och berättigade ändamål. I 9 § d PUL föreskrivs att personuppgifter inte får behandlas för något ändamål som är oförenligt med det för vilket uppgifterna samlades in (den s.k. finalitetsprincipen). En behandling av personuppgifter för historiska, statistiska eller vetenskapliga ändamål ska dock inte anses oförenlig med de ändamål för vilka uppgifterna ursprungligen samlades in (artikel 6.1b i dataskyddsdirektivet och 9 § andra stycket PUL).</p> <p>När det gäller hur ändamålen i en registerförfattning ska formuleras har regeringen uttalat att syftet med ändamålen i en registerförfattning är att ange en yttersta ram inom vilken personuppgifter får behandlas och att det ligger i sakens natur att ändamålsbestämmelser ofta måste formuleras tämligen generellt (prop. 1997/98:97 s. 121).</p> <p>Den närmare regleringen i PUL och etikprövningslagen</p> <p>Känsliga personuppgifter får enligt 19 § PUL behandlas för forskningsändamål om behandlingen har godkänts enligt etikprövningslagen. Sådana personuppgifter får även behandlas för statistikändamål om behandlingen är nödvändig av något av de skäl som anges i 10 § samma lag och om samhällsintresset av det statistikprojekt där behandlingen ingår klart väger över den risk för otillbörligt intrång i enskildas personliga integritet som behandlingen kan innebära. Om behandlingen har godkänts av en forskningsetisk kommitté ska de angivna förutsättningarna anses uppfyllda.</p> <p>Det är vidare förbjudet för andra än myndigheter att behandla personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott, domar i brottmål, straffprocessuella tvångsmedel eller administrativa frihetsberövanden (21 § PUL). Även sådana uppgifter om lagöverträdelser m.m. får dock behandlas för forskningsändamål av andra än myndigheter om behandlingen har godkänts enligt etikprövningslagen.</p> <p>Enligt 3 och 6 §§ etikprövningslagen får forskning som innefattar behandling av känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser m.m. bara utföras om forskningen har godkänts vid en etikprövning. I forskningen får dessutom behandling av de känsliga personuppgifterna bara ske om även själva behandlingen av personuppgifterna har godkänts vid etikprövningen. Ett godkännande av en etikprövningsansökan ska avse ett visst projekt, en del av projekt eller en på något liknande sätt bestämd forskning. Om det inte finns något sådant godkännande har forskaren alltså inte rätt att behandla sådana personuppgifter som avses i 13 eller 21 §§ PUL. I sådana fall är den myndighet som förfogar över uppgiften också förhindrad att lämna ut uppgifterna enligt 21 kap. 7 § OSL. Enligt sistnämnda bestämmelse gäller sekretess för en personuppgift om det kan antas att ett utlämnande skulle medföra att uppgiften efter ett utlämnande kommer att behandlas i strid med PUL.</p> <p>Utlämnande av uppgifter för forskningsändamål</p> <p>Registeruppgifter som ingår i allmänna handlingar omfattas av offentlighetsprincipen. Bestämmelser om allmänna handlingar finns i 2 kap. tryckfrihetsförordningen (TF). Skyldigheten att lämna ut en allmän handling omfattar inte bara s.k. konventionella handlingar, t.ex. pappershandlingar, och s.k. färdiga elektroniska handlingar utan även s.k. potentiella allmänna handlingar, dvs. sammanställningar av uppgifter ur en upptagning för automatiserad behandling. En sådan sammanställning utgör en allmän handling under förutsättning att den kan tas fram med rutinbetonade åtgärder (2 kap. 3 § andra stycket TF).</p> <p>En sammanställning av uppgifter ur en upptagning för automatiserad behandling som innehåller personuppgifter utgör inte en allmän handling om myndigheten enligt lag eller förordning saknar befogenhet att göra samman-ställningen tillgänglig (2 kap. 3 § tredje stycket TF). Så kallade ändamålsbegränsningar och villkorade sökförbud i registerförfattningar anses dock normalt inte begränsa handlingsbegreppet (prop. 2007/08:160 s. 69 och prop. 2009/10:85 s. 154 f.). Det gör däremot s.k. absoluta sökförbud, dvs. en bestämmelse som innebär att en myndighet under inga omständigheter får söka på en viss typ av uppgift.</p> <p>När en uppgift i en myndighets register begärs utlämnad av en annan enskild än den registrerade, ska myndigheten alltså först ta ställning till om uppgiften finns i en allmän handling. Om det konstateras att uppgiften finns i en allmän handling, ska myndigheten därefter pröva om uppgiften omfattas av sekretess. Om så är fallet kan uppgifterna even-tuellt lämnas ut med stöd av någon sekretessbrytande bestämmelse (se t.ex. 10 kap. OSL).</p> <p>Någon allmän bestämmelse i OSL om utlämnande av uppgifter för forskningsändamål finns inte. I förarbetena till den tidigare sekretesslagen <a href="https://lagen.nu/1980:100">(1980:100)</a>, SekrL, diskuterades bl.a. utlämnande av uppgifter för forskningsändamål (prop. 1979/80:2 Del A s. 346). Det konstaterades då att om den efterfrågade uppgiften är hemlig enligt en sekretessbestämmelse som innehåller ett s.k. skaderekvisit torde skadeprövningen ofta kunna resultera i ett utlämnande av uppgiften. Det erinrades i detta sammanhang om att om mottagaren är en offentlig institution överförs sekretessen till institutionen (nuvarande 11 kap. 3 § OSL) samt att en enskild forskare kan åläggas tystnadsplikt med stöd av 14 kap. 9 § SekrL (nuvarande 10 kap. 14 § OSL). Vidare anfördes att forskningens behov kan tillgodoses enligt särskilda föreskrifter och att forskningen i vissa fall får tillgång till uppgifter med stöd av den s.k. generalklausulen (nuvarande 10 kap. 27 § OSL) eller efter dispens från regeringen enligt 14 kap. 8 § SekrL (nuvarande 10 kap. 6 § OSL).</p> <p>En myndighet är inte skyldig att i större utsträckning än vad som följer av lag lämna ut en upptagning för automatiserad behandling i annan form än utskrift (2 kap. 13 § TF). Om uppgifterna ska lämnas ut, finns det alltså normalt ingen skyldighet för myndigheten att göra det elektroniskt. Om det föreligger hinder mot att lämna ut uppgifterna elektroniskt enligt en registerförfattning, får uppgifterna således endast lämnas ut på papper.</p> <p>Enligt 6 kap. 5 § OSL ska en myndighet på begäran av en annan myndighet lämna uppgift som den förfogar över, om inte uppgiften är sekretessbelagd eller det skulle hindra arbetets behöriga gång. Denna skyldighet är mer långtgående än skyldigheten att lämna ut allmänna handlingar till allmänheten enligt tryckfrihetsförordningen, eftersom skyldigheten enligt 6 kap. 5 § OSL omfattar varje uppgift en myndighet förfogar över, alltså inte bara uppgifter ur allmänna handlingar. Om det är fråga om en sekretessbelagd uppgift och en s.k. sekretessbrytande bestämmelse (3 kap. 1 § OSL) är tillämplig innebär den sekretessbrytande bestämmelsen i kombination med 6 kap. 5 § OSL att en myndighet är skyldig att lämna ut uppgiften till en myndighet som begär det. I vilken form uppgifterna kan lämnas avgörs, om det är fråga om personuppgifter, av personuppgiftsregleringen. Det kan vidare vara så att registerförfattningen hos den myndighet som förfogar över uppgifterna är försedd med en uttömmande ändamålsreglering som inte möjliggör utlämnande för forskningsändamål. I sådana fall uppstår en normkonflikt mellan ändamålregleringen i registerförfattningen och uppgiftsskyldigheten enligt 6 kap. 5 § OSL (jfr SOU 2003:99 s. 231 f. och dir. 2011:86 s. 22).</p> <p>I 24 kap. OSL finns det bestämmelser om sekretess till skydd för enskild inom forskning och statistik. I s.k. longitudinella forskningsprojekt, dvs. mätningar av utvecklingen över tid av en och samma företeelse, används ofta den officiella statistikens datamaterial. Som huvudregel gäller enligt 24 kap. 8 § OSL sekretess i sådan särskild verksamhet hos en myndighet som avser framställning av statistik för uppgift som avser en enskilds personliga eller ekonomiska förhållanden och som kan hänföras till den enskilde. Uppgift som behövs för forsknings- eller statistikändamål och uppgift som inte genom namn, annan identitetsbeteckning eller liknande förhållande är direkt hänförlig till den enskilde får dock lämnas ut, om det står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider skada eller men. Det kan i sammanhanget nämnas att regeringen i ett beslut efter sekretessprövning enligt 24 kap. 8 § OSL funnit att uppgifter om enskilda i ett myndighetsregister som förs utan samtycke med stöd av bl.a. lagen om hälsodataregister kan lämnas ut för genomförande av bortfallsanalys inom ramen för ett forskningsprojekt som godkänts vid etikprövning (dnr S2009/10484/FS).</p> <p>Om särskilt behov föreligger får en statistikansvarig myndighet lämna ut uppgifter som inte direkt kan hänföras till en enskild enligt 16 § lagen <a href="https://lagen.nu/2001:99">(2001:99)</a> om den officiella statistiken. I samband med utlämnandet får myndigheten förse uppgifterna med en beteckning som hos den statistikansvariga myndigheten kan kopplas till personnummer eller motsvarande för att göra det möjligt att senare komplettera uppgifterna (s.k. löpnummer). På så sätt kan en forskare återkommande under ett forskningsprojekt få uppdateringar av de registeruppgifter som tidigare har lämnats ut från en myndighet när nya uppgifter tillkommer i registren, utan att enskildas identitet röjs. Enligt Vetenskapsrådets rapport Rättsliga förutsättningar för en databasinfrastruktur för forskning (11:2010) finns otydligheter i nuvarande regelverk då de två regelverken OSL och lagen om den officiella statistiken ska tillämpas tillsammans.</p> <p>Sambearbetning av uppgifter från myndigheters register</p> <p>För att kunna utnyttja den fulla potentialen i registeruppgifter vid forskning uppkommer ofta behov av sambearbetning av data från olika register. Vid sambearbetning måste uppgifter om samma person som hämtats från olika register kunna sammankopplas. I de fall samtliga registeruppgifter finns hos en och samma myndighet, t.ex. hos SCB, kan sambearbetningen ske redan på denna myndighet. Forskarna får då tillgång endast till oidentifierbara uppgifter. I andra fall kan registeruppgifterna finnas hos olika myndigheter. Dessa uppgifter kan då inte vara helt oidentifierbara, eftersom sammankopplingen då omöjliggörs. Det uppstår därmed särskilda frågor om lagstiftningen kring individens integritetsskydd.</p> <p>Sambearbetning av registeruppgifter kan underlättas genom att det skapas nya databasinfrastrukturer för bestämda, men relativt allmänt hållna, forskningsändamål. Sambearbetning av data kan också ske genom teknologi som möjliggör att data hanteras i befintliga register och att bearbetning av data enbart sker i samband med det aktuella analystillfället. Sambearbetning av data kan då genomföras utan att nya databasinfrastrukturer behöver skapas eller att data som redan finns i ett register behöver lagras även i andra register. Att ytterligare utveckla sådana tekniska möjligheter för att på ett resurseffektivt och praktiskt genomförbart sätt genomföra sambearbetning av data skulle innebära att den enskilde forskaren enbart skulle få tillgång till redan bearbetade och avkodade data. Stora sambearbetade register som lagras permanent borde därmed på sikt i många fall kunna avvecklas och skyddet för den enskildes integritet kunna stärkas.</p> <p>I ett tilläggsdirektiv (dir. 2012:15) till Statistikutredningen 2012 (Fi 2011:05) gav regeringen utredaren i uppdrag att föreslå organisatoriska och tekniska åtgärder som kan underlätta registerbaserad forskning och samtidigt skydda och stärka individens integritet. Utredaren föreslog i ett delbetänkande, Registerdata för forskning (SOU 2012:36) bl.a. att en ny myndighet bör inrättas med uppgift att stödja och utveckla registerbaserad forskning. Den nya myndigheten bör enligt utredaren bl.a. få ansvar för att upprätta ett register över befintliga register och att underlätta datahantering och fjärråtkomst till datauppgifter. I propositionen Forskning och innovation (2012/13:30) gjorde regeringen bedömningen att Vetenskapsrådet bör få i uppdrag att inrätta en funktion med uppgift att förbättra tillgängligheten till och underlätta användningen av registeruppgifter för forskningsändamål och i budgetpropositionen för 2013 (prop. 2012/13:1) anslås medel till myndigheten för inrättandet av en informations- och rådgivningsfunktion för registerbaserad forskning.</p> <p>Behandling av personuppgifter som samlas in för framtida forskningsändamål</p> <p>Det är för närvarande problematiskt för forskare att skapa register med känsliga personuppgifter som underlag för framtida forskning. Det kan t.ex. röra sig om longitudinella forskningsprojekt där många uppgifter om ett stort antal individer samlas in för att användas i olika forskningsprojekt. Sådana register som inte avser ett visst projekt, en del av ett projekt eller en på något liknande sätt bestämd forskning kan normalt inte godkännas av en etikprövningsnämnd. Centrala etikprövningsnämnden har avvisat ansökningar om etikprövning för sådana forskningsprojekt med hänvisning till att projektet är alltför ospecificerat och det inte går att bedöma ur forskningsetisk synpunkt eller att projektet syftar till att bygga upp en infrastruktur för forskning och inte i sig innefattar någon forskning. Nämnden anser sig i sådana fall inte ha någon rättslig möjlighet att pröva ansökan och göra sin bedömning (se t.ex. projekten med nämndens dnr Ö 11-2009 och dnr Ö 28-2010).</p> <p>Nämnden anför i en av avslagsmotiveringarna att det kan anföras skäl för att etikprövningslagen borde utvidgas till att gälla även projekt för behandling av personuppgifter för att bygga upp resurser som är avsedda att utgöra underlag för framtida forskning.</p> <p>Utlämnande av känsliga personuppgifter från myndigheter kan möjliggöras om en särskild registerförfattning finns för det aktuella registret. Ett exempel på en sådan särskild reglering är lagen <a href="https://lagen.nu/2012:741">(2012:741)</a> om behandling av personuppgifter vid Institutet för arbetsmarknads- och utbildningspolitisk utvärdering.</p> <p>Frågan vilken reglering som krävs för att ett register med känsliga uppgifter ska kunna skapas i syfte att ligga till grund för framtida forskning har särskilt uppmärksammats i ett beslut från Datainspektionen om projektet LifeGene (dnr 766-2011).</p> <p>Sekretess för uppgifter som behandlas inom ramen för forskning</p> <p>När en forskare har fått tillgång till uppgifter som ska behandlas inom ramen för forskning är nästa fråga vilken sekretess som gäller för uppgifterna hos myndigheten. Flera bestämmelser i OSL kan bli aktuella, t.ex. sekretessbe-stämmelserna till skydd för enskilda dels i vissa forskningssammanhang (24 kap. 1-6 §§ OSL), dels i särskild verksamhet som avser framställning av statistik och andra jämförbara undersökningar (24 kap. 8 § OSL och 7 § offentlighets- och sekretessförordningen [2009:641]). Sekretessbestämmelserna till skydd för uppgift om en enskilds personliga förhållanden oavsett i vilket sammanhang uppgifterna förekommer kan också aktualiseras (21 kap. OSL). Vidare kan andra sekretessbestämmelser bli aktuella till följd av bestämmelsen om överföring av sekretess till forsknings-verksamhet (11 kap. 3 § OSL). Det står dock inte alltid klart vilka bestämmelser det är som är tillämpliga eller om det överhuvudtaget finns några tillämpliga sekretess-bestämmelser. Detta gäller inte minst när det är fråga om uppgifter som lämnats av en enskild direkt till den myndighet som bedriver forskningen.</p> <h2 id="uppdrag">Uppdraget</h2> <p>Inom forskning som förutsätter tillgång till personanknutna registeruppgifter kan två samhälleliga intressen stå i konflikt med varandra, å ena sidan intresset av att bedriva forskning som ger upphov till ny viktig kunskap och å andra sidan intresset av att skydda den enskilde individens integritet. Det är av stor vikt att regelverket tillgodoser den enskildes integritetsskydd för att bibehålla allmänhetens förtroende för forskningen.</p> <p>Utlämnande av personuppgifter för forskningsändamål</p> <p>Systematiska sammanställningar över hela eller delar av befolkningen i Sverige och systemet med personnummer har resulterat i att det i dag finns en stor mängd register med personuppgifter. Registeruppgifterna är unika och i vissa fall spårbara under lång tid. Det gör dem till en viktig källa för att studera angelägna frågor kring sambandet mellan samhällsförhållanden, ekonomi, arbetsmarknad, sjukdom och hälsa. Trots detta utnyttjas inte registren på ett sådant sätt att deras fulla potential att ta fram ny kunskap tas tillvara. För detta behövs bättre samordning och tydligare reglering.</p> <p>Som nämnts tidigare anses det enligt dataskyddsdirektivet och PUL inte vara oförenligt med det ändamål för vilket en uppgift ursprungligen samlats in att behandla uppgiften för historiska, statistiska eller vetenskapliga ändamål. Den komplicerade regleringen kring användandet av personuppgifter i register, hur de olika författningarna ska tillämpas tillsammans och när undantag för forskning är tillämpligt försvårar dock i vissa fall utlämnande av personuppgifter för forskningsändamål.</p> <p>Utredaren ska därför</p> <p>- analysera vilka hinder som finns i författningar och regelverk som försvårar för registeransvariga myndigheter att lämna ut uppgifter för forskningsändamål,</p> <p>- med beaktande av integritetsaspekter föreslå lösningar för att underlätta för registeransvariga myndigheter att lämna ut uppgifter för forskningsändamål, och</p> <p>- lämna nödvändiga författningsförslag.</p> <p>Att sambearbeta uppgifter från olika register och att skapa register för forskningsändamål</p> <p>För att kunna realisera den potential som de svenska registren utgör för att ta fram ny kunskap skulle registren behöva utnyttjas effektivare. Det behövs samordning mellan statistikansvariga myndigheter för att skapa en tydlig ansvarsfördelning och undvika överlappning. Registerregleringen behöver förändras för att förbättra forskares möjligheter att sambearbeta personuppgifter från olika myndigheters register under förutsättning att projektet godkänts av en etikprövningsnämnd. Det finns vidare, trots nya tekniska lösningar för sambearbetning av data, ibland behov av att skapa register med bestämda men relativt allmänt hållna forskningsändamål, dvs. register som är uppbyggda i syfte att insamlade personuppgifter ska kunna användas av forskare i flera olika forskningsprojekt som håller sig inom ramen för det angivna ändamålet. Detta är bl.a. viktigt inom samhällsvetenskaplig, beteendevetenskaplig, ekonomisk och medicinsk forskning. Likaså är det väsentligt att studera samband mellan t.ex. arv och miljö och uppkomster av olika sjukdomar inom den medicinska och epidemiologiska forskningen där data samlas in från patienter eller friska frivilliga som deltar i större forskningsprojekt, t.ex. longitudinella studier.</p> <p>Utredaren ska därför</p> <p>- med beaktande av integritetsaspekter föreslå lösningar för att underlätta sambearbetning av registerdata för forskningsändamål,</p> <p>- föreslå lösningar för att kunna skapa register som syftar till att insamlade personuppgifter ska kunna användas av forskare i flera olika forskningsprojekt som håller sig inom ramen för det för registret angivna forsk-ningsändamålet, bl.a. i syfte att genomföra s.k. mikro-simulering,</p> <p>- föreslå lösningar för att kunna uppdatera och tillföra nya uppgifter till register eller databaser t.ex. för longitudinella studier, och</p> <p>- lämna nödvändiga författningsförslag.</p> <p>Sekretess vid behandling av personuppgifter för forskningsändamål</p> <p>Som nämnts tidigare finns det en bestämmelse om överföring av sekretess som blir tillämplig när myndigheter lämnar uppgifter till forskningsverksamhet. Det finns vidare flera s.k. primära, sekretessbestämmelser till skydd för enskilda som gäller i olika forskningssammanhang. Det står dock inte alltid klart vilka bestämmelser det är som är tillämpliga eller om det överhuvudtaget finns några tillämpliga sekretessbestämmelser.</p> <p>Utredaren ska därför</p> <p>- analysera om den befintliga sekretessregleringen är tillräcklig för att skydda enskildas integritet vid forskning, och</p> <p>- lämna nödvändiga författningsförslag.</p> <p>Konsekvensbeskrivningar</p> <p>Utredaren ska noga avväga sina förslag till lösningar för att förbättra förutsättningarna för registerbaserad forskning mot behovet av skydd för den enskilda individens personliga integritet. Utredaren ska redovisa dessa avvägningar och förslagens konsekvenser såväl för skyddet för enskilda människors integritet som för forskningens förutsättningar. Utredaren ska vidare redovisa konsekvenserna av sina förslag för registerhållande myndigheter och andra berörda myndigheter, universitet och högskolor eller andra organi-sationer där forskningen utförs.</p> <h2 id="redovisning">Samråd och redovisning av uppdraget</h2> <p>Utredaren ska samråda med forskningsutförare, etikpröv-ningsorganisationen samt Statistiska centralbyrån (SCB) och andra relevanta registerhållande myndigheter för att ta del av deras erfarenhet av frågor som rör personuppgifter och register. Utredaren ska vidare samråda med Vetenskapsrådet och andra relevanta forskningsfinansiärer för att ta del av deras erfarenhet av frågor som rör registerbaserad forskning.</p> <p>Utredaren ska följa arbetet i Informationshanterings-utredningen (Ju 2011:11) och Utredningen om rätt information i vård och omsorg (S 2011:13).</p> <p>Utredaren ska också följa arbetet inom EU med kommissionens förslag till ny dataskyddsförordning och arbetet med översynen av Europarådets dataskyddskonvention.</p> <p>Utredaren ska hålla sig informerad om arbetet med utvecklingen av de nationella kvalitetsregistren.</p> <p>Uppdraget ska redovisas senast den 30 juni 2014.</p> <p> (Utbildningsdepartementet)</p> <p></p> http://www.opengov.se/govtrack/dir/2011:111/ 2011-12-15T12:00:00+01:00 2011-12-15T12:00:00+01:00 2011:111 Förbättrad tillgång till personuppgifter inom och mellan hälso- och sjukvården och socialtjänsten m.m. Socialdepartementet <p></p> <p>Beslut vid regeringssammanträde den 15 december 2011</p> <h2 id="sammanfattning">Sammanfattning</h2> <p>En särskild utredare ska utreda och lämna förslag till en mer sammanhållen och ändamålsenlig informationshantering inom och mellan hälso- och sjukvården och socialtjänsten. Utredaren ska bl.a.</p> <p>- efter en avvägning mellan verksamheternas behov av information och skyddet för den enskildes personliga integritet, kartlägga vilken typ av information som bedöms vara nödvändig att behandla genom t.ex. utlämnande genom direktåtkomst.</p> <p>- identifiera nödvändiga förutsättningar för en ändamålsenlig och mer sammanhållen informationshantering inom och mellan hälso- och sjukvården och socialtjänsten samt vilka hinder (juridiska, tekniska etc.) för en sådan informationshantering som finns i dag och i förekommande fall i vilka lagar dessa hinder finns.</p> <p>- med utgångspunkt från kartläggningen och de identifierade förutsättningarna och hindren föreslå sådana lagstiftningsåtgärder som medger att behörig personal och beslutsfattare inom hälso- och sjukvården och socialtjänsten får ha tillgång till nödvändiga uppgifter för den aktuella behandlingen inom eller över både organisatoriska och nationella gränser.</p> <p>Uppdraget ska redovisas i ett delbetänkande senast den 31 mars 2012 och resterande delar av uppdraget i ett slutbetänkande senast den 1 december 2013.</p> <p>Utgångspunkter för uppdraget</p> <p>Tillgång till personuppgifter är en förutsättning för att enskilda ska få säkra insatser av hög kvalitet</p> <p>Människor i Sverige lever allt längre samtidigt som behovet av vård, omsorg och service ökar för många grupper. Hälso- och sjukvården och socialtjänsten är två mycket informationsintensiva sektorer. För att möta de utmaningar som hälso- och sjukvården och socialtjänsten står inför krävs dels samlade och koordinerade insatser, dels en utvecklad och mer kontinuerlig uppföljning av de insatser som ges. Stora strukturförändringar har skett inom hälso- och sjukvården och socialtjänsten de senaste åren. Reformer om bl.a. fritt vårdval och omreglering av apoteksmarknaden har lett till många nya vårdmottagningar, vårdcentraler och apotek där verksamheten i allt större utsträckning utförs av privata aktörer. Även inom socialtjänsten har andelen enskilda utförare ökat, bl.a. som en följd av lagen om valfrihet.</p> <p>Sverige har kommit långt när det gäller användning av it-system som stöd i den dagliga verksamheten och för utveckling samt när det gäller säkerhet och behörighet. Staten och huvudmännen har gjort stora investeringar för att skapa goda grundförutsättningar för en mer ändamålsenlig informationshantering. Satsningar har gjorts och görs på exempelvis it-infrastruktur, säkerhetslösningar och för att införa en nationell informationsstruktur och ett nationellt fackspråk. Vidare håller man nu på att införa bl.a. nationell patientöversikt, sammanhållna journalsystem och elektroniska beslutsstöd inom hela vård- och omsorgssektorn. Den tekniska utvecklingen har varit omfattande och tekniken skapar många nya möjligheter.</p> <p>Den hälso- och sjukvård som landstingen och kommunerna ger samt de insatser inom socialtjänsten som kommunerna ger kräver fortlöpande samarbete i individuella vård- och omsorgssituationer. Tillgång till och behandling av personuppgifter inom och mellan myndigheter, landsting och kommuner samt privata verksamheter behöver begränsas till att gälla vissa situationer. Det kan bl.a. med hänsyn till den enskildes integritet inte bli fråga om att informationen ska flöda fullständigt fritt. De fördelar som ett utlämnande av eller tillgång till uppgifter får för den enskilde eller för personal eller beslutsfattare vid myndigheter, landsting och kommuner samt privata verksamheter måste alltid vägas mot de nackdelar som kan uppkomma.</p> <p>Även efter en elektronisk överföring av uppgifter ska det finnas ett tillfredsställande sekretesskydd för informationen och ett motsvarande skydd för den personliga integriteten när den mottagande instansen behandlar uppgifterna.</p> <p>Lagstiftning till skydd för den personliga integriteten</p> <p>Frågan om myndigheters behandling av personuppgifter på automatiserad väg innefattar avvägningar mellan skyddet för den personliga integriteten å ena sidan och viktiga samhällsintressen å den andra. I regeringsformen <a href="https://lagen.nu/1974:152">(1974:152)</a>, (förkortad RF), anges bl.a. att det allmänna ska värna om den enskildes privatliv och familjeliv (1 kap. 2 § fjärde stycket RF). Var och en är gentemot det allmänna skyddad mot betydande intrång i den personliga integriteten, om det sker utan samtycke och innebär övervakning eller kartläggning av den enskildes personliga förhållanden (2 kap. 6 § RF). Denna fri- och rättighet kan under vissa förutsättningar begränsas genom lag (2 kap. 20-21 §§ RF).</p> <p>Den europeiska konventionen om skydd för de mänskliga rättigheterna och grundläggande friheterna, förkortad EKMR, som har inkorporerats i svensk rätt innehåller bestämmelser till skydd för den enskildes rätt till respekt för privat- och familjelivet (art. 8.1 EKMR). Vidare följer av Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, förkortad EU-stadgan, att var och en har rätt till respekt för sitt privatliv och familjeliv, sin bostad och sina kommunikationer (artikel 7 EU-stadgan) och att var och en har rätt till skydd av de personuppgifter som rör honom eller henne och att dessa uppgifter ska behandlas lagenligt för bestämda ändamål och på grundval av den berörda personens samtycke eller någon annan legitim och lagenlig grund samt att var och en har rätt att få tillgång till insamlade uppgifter som rör honom eller henne och att få rättelse av dem (artikel 8 EU-stadgan).</p> <p>EU-stadgan är en del av unionsrätten som även innehåller bestämmelser om behandlingen av personuppgifter i Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter. Direktivets regler har i svensk rätt genomförts bl.a. genom personuppgiftslagen <a href="https://lagen.nu/1998:204">(1998:204)</a>. Personuppgiftslagen, förkortad PUL, är generellt tillämplig vid behandling av personuppgifter. Lagen är dock subsidiär i förhållande till avvikande bestämmelser i annan lag eller förordning (2 § PUL). Sådana avvikande bestämmelser måste dock vara förenliga med direktivet på dess tillämpningsområde.</p> <p>Behandlingen av personuppgifter inom hälso- och sjukvården och socialtjänsten regleras också av särskilda s.k. registerlagar, patientdatalagen <a href="https://lagen.nu/2008:355">(2008:355)</a> och lagen <a href="https://lagen.nu/2001:454">(2001:454)</a> om behandling av personuppgifter inom socialtjänsten. Socialtjänstlagen <a href="https://lagen.nu/2001:453">(2001:453)</a> innehåller särskilda regler om bl.a. behandling och gallring inom socialtjänsten.</p> <p>Offentlighetsprincipen innebär att myndigheternas verksamhet ska bedrivas under insyn av allmänheten. I 2 kap. RF fastslås var och ens grundläggande fri- och rättigheter, bl.a. yttrandefrihet och informationsfrihet (2 kap. 1 § RF). När det gäller rätten att ta del av allmänna handlingar, den s.k. handlingsoffentligheten, hänvisar RF till tryckfrihetsförordningen, förkortad TF. Av TF följer att var och en har rätt att ta del av allmänna handlingar om inte denna rättighet begränsats genom bestämmelser i en särskild lag eller i lag vartill den särskilda lagen hänvisar (2 kap. 1 och 2 §§, jfr. 14 kap. 5 § TF). Rätten att få ta del av allmänna handlingar får begränsas med hänsyn till bl.a. skyddet för enskilds personliga eller ekonomiska förhållanden (2 kap. 2 § första stycket 6 TF). Offentlighets- och sekretesslagen <a href="https://lagen.nu/2009:400">(2009:400)</a>, förkortad OSL, innehåller begränsningar av rätten att ta del av allmänna handlingar. Begränsningar kan även finnas i andra lagar som OSL hänvisar till.</p> <p>Sekretess innebär ett förbud att röja en uppgift, vare sig det sker muntligen, genom utlämnande av en allmän handling eller på något annat sätt (3 kap. 1 § OSL). Sekretess innebär således en inskränkning av både rätten att ta del av allmänna handlingar och yttrandefriheten. Sekretess gäller inom hälso- och sjukvården för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men (25 kap 1 § OSL). Det finns dock bestämmelser som bryter sekretessen. Exempelvis hindrar inte sekretessen att uppgifter lämnas mellan olika hälso- och sjukvårdsmyndigheter inom en kommun eller landsting och mellan allmänna och enskilda vårdgivare enligt vad som föreskrivs om sammanhållen journalföring i patientdatalagen (25 kap. 11 § 3 OSL). Om den enskilde p.g.a. av sitt hälsotillstånd eller av andra skäl inte kan samtycka till att en uppgift lämnas ut, hindrar sekretessen inte heller att en uppgift om honom eller henne som behövs för att han eller hon ska få nödvändig vård, omsorg, behandling eller annat stöd lämnas från en myndighet inom hälso- och sjukvården till en annan myndighet inom hälso- och sjukvården eller inom socialtjänsten eller till en enskild vårdgivare eller en enskild verksamhet på socialtjänstens område (25 kap. 13 § OSL).</p> <p>I fråga om socialtjänsten finns de relevanta bestämmelserna om sekretess i 26 kap. OSL. Beträffande uppgifter som förekommer i sådan verksamhet saknas dock sekretessbrytande bestämmelser motsvarande de som angetts i det föregående.</p> <p>När det gäller skyddet för uppgifter som förekommer inom hälso- och sjukvård som bedrivs av enskilda näringsidkare får den som tillhör eller har tillhört sådan verksamhet inte obehörigen röja vad han eller hon i denna verksamhet har fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden (6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen 2010:659). Motsvarande tystnadsplikt gäller i enskilt bedriven verksamhet enligt socialtjänstlagen <a href="https://lagen.nu/2001:453">(2001:453)</a> för uppgift om enskildas personliga förhållanden (15 kap 1 §).</p> <p>Problembeskrivning</p> <p>Lagstiftningen behöver medge ökad tillgång till nödvändiga personuppgifter på individnivå med bibehållet skydd för den enskildes integritet</p> <p>En enskild som rör sig inom och mellan hälso- och sjukvården och socialtjänsten möter allt fler vårdgivare, utförare inom socialtjänsten etc., både nationellt och internationellt. Med nuvarande lagstiftning innebär fler aktörer fler gränser mellan aktörer, vilket kan skapa juridiska och andra hinder för tillgång till personuppgifter. Vidare kan nuvarande lagstiftning, som Riksrevisionen uppmärksammat (RiR 2011:19), inom hälso- och sjukvården leda till att förutsättningarna för en ändamålsenlig informationshantering varierar mellan landsting med få respektive många privata vårdgivare.</p> <p>Den enskilde ska inte riskera att få mindre säkra insatser av lägre kvalitet inom hälso- och sjukvården och socialtjänsten för att en eller flera personalkategorier som utför insatserna inte har åtkomst till rätt information vid rätt tillfälle. Rätt information i rätt tid för rätt användare är en nyckel till personalens möjligheter att göra ett bra arbete för den enskilde. Bra samverkande verksamheter kan ge fördelar som exempelvis tvärprofessionella team sammansatta utifrån individens behov, tätt samarbete med övriga stödfunktioner, personal dygnet runt m.m. Detta kräver ett regelverk med individen och individens behov i centrum.</p> <p>Behörig personal inom hälso- och sjukvården och socialtjänsten behöver ha tillgång till personuppgifter om den enskilde och information om de insatser (förskrivning av läkemedel, behandlingar etc.) som den enskilde fått tidigare. Utan sådan tillgång till uppgifter ökar risken för bl.a. felaktiga beslutsunderlag, felbehandlingar eller allvarliga interaktioner mellan läkemedel och andra insatser. Konkret innebär det exempelvis att förskrivare behöver ha en så samlad bild som möjligt av en individs läkemedelsordinationer, från såväl förskrivning på recept som på rekvisition från öppen och sluten vård. Sjuksköterskor i kommunal hälso- och sjukvård behöver veta vilka ordinationer den patient som varit på sjukhuset har fått. Farmacevtisk personal i hälso- och sjukvården eller på apotek behöver ha tillgång till informationen som finns i läkemedelsförteckningen. Utöver negativa konsekvenser för den enskilde kan brister i möjligheter att samverka och samarbeta genom att utbyta uppgifter utgöra ett hot mot vården och stödet på en övergripande nivå.</p> <p>Vidare finns det behov av att kunna utbyta personuppgifter mellan länder både när det gäller vårdinsatser och läkemedel. Svenska medborgare kan t.ex. behöva söka vård när de är utomlands eller ha möjlighet att hämta ut recept som förskrivits i Sverige. Samtidigt är förstås den nationella lagstiftningen specifik för Sverige. Det finns därför skäl att utreda vilka rättsliga och andra hinder som finns för vårdgivare i Sverige att på elektronisk väg lämna ut uppgifter om patienter till vårdgivare i andra länder. Utredaren bör beakta det pågående projektet Smart Open Services for European Patients (epSOS), som är ett pilotprojekt för gränsöverskridande vårdtjänster. Syftet är att möjliggöra elektronisk överföring av recept och patientöversikter mellan länder i Europa. För närvarande deltar 23 europeiska länder i projektet.</p> <p>Informationshantering på övergripande nivå</p> <p>Myndigheter på central, regional och lokal nivå gör i dag omfattande satsningar på exempelvis informationshantering, insamling av data, öppna jämförelser och statistik för att kunna utveckla verksamheter, informera eller jämföra. Följaktligen samlar många idag in stora mängder av olika sorters information för många ändamål.</p> <p>Det behöver göras en analys av vilken information som myndigheter, landsting, kommuner eller privata verksamheter inom hälso- och sjukvården samt enskilda verksamheter inom socialtjänsten behöver för de relevanta ändamålen.</p> <p>Ett sådant informationsutbyte som beskrivs ovan kan bara fungera om alla inblandade aktörer har säkerhets- och behörighetslösningar som ser till att behörig personal och beslutsfattare enbart har tillgång till för dem relevanta uppgifter. Det är också angeläget att skyddet för den enskildes integritet blir starkare ju fler som har tillgång till uppgifter om den enskilde, t.ex. genom att uppgifter kodas eller avidentifieras. En viktig förutsättning för ett fullgott integritetsskydd är tydlighet i fråga om personuppgiftsansvaret, som bl.a. innebär ett skadeståndsansvar gentemot individen. När det gäller exempelvis informations-, spärr- och samtyckesfrågor i förhållande till individer måste personuppgiftsansvaret därför vara tydligt. Personuppgiftsansvaret måste också vara tydligt med avseende på it-säkerhet inklusive organisatoriska och tekniska åtgärder, såväl på nationell nivå som i enskilda verksamheter.</p> <p>Behov av ökade befogenheter för Datainspektionen</p> <p>Datainspektionen saknar för närvarande möjlighet att t.ex. vid vite förelägga en vårdgivare att ge information till patienten. Det finns därför skäl att utreda om Datainspektionen behöver ytterligare befogenheter för att kunna förhindra att behandling av personuppgifter inleds eller fortsätter i strid med gällande författningsreglering.</p> <p>Lagstiftningen behöver medge förbättrad tillgång till personuppgifter för fler ändamål</p> <p>Personal och beslutsfattare inom hälso- och sjukvård och socialtjänst bör få använda uppgifter i olika stödsystem för att löpande kvalitetssäkra och förbättra insatserna som vänder sig direkt till enskilda. Även tillsynsmyndigheter och nationella myndigheter som arbetar med exempelvis öppna jämförelser måste få ha tillgång till uppgifter. Syftet är att förbättra kvalitet och säkerhet i insatserna för den enskilda individen.</p> <p>Relevant lagstiftning måste reglera ändamål med personuppgiftshantering som främjar en effektiv och ständigt pågående förbättringsprocess inom hälso- och sjukvården respektive socialtjänsten med hänsyn tagen till den enskildes integritet. Regleringen av ändamålen med personuppgiftsbehandling i de lagar som styr hälso- och sjukvården och verksamheter inom socialtjänsten bör mot denna bakgrund vara överensstämmande.</p> <p>De personuppgifter som här är aktuella finns på flera ställen hos privata aktörer, landsting och kommuner men också statliga aktörer som t.ex. Rättsmedicinalverket, Kriminalvården och Försvarsmakten som bedriver hälso- och sjukvård. Uppgifterna lagras och tillgängliggörs på flera ställen, bl.a. i patientjournal, dokumentation enligt socialtjänstlagen och lagen <a href="https://lagen.nu/1993:387">(1993:387)</a> om stöd och service till vissa funktionshindrade, i läkemedelsförteckning, receptregister, hälsodataregister, nationella kvalitetsregister etc. och används av många personalkategorier. Det primära är dock inte var personuppgifterna finns utan i vilken vård- och omsorgssituation kring en enskild som uppgifterna behövs.</p> <p>Ett flertal lagar och andra regler styr hur dessa uppgifter kan och får samlas in, behandlas och överföras, exempelvis patientdatalagen, lagen <a href="https://lagen.nu/2005:258">(2005:258)</a> om läkemedelsförteckning, lagen <a href="https://lagen.nu/1996:1156">(1996:1156)</a> om receptregister, apoteksdatalagen <a href="https://lagen.nu/2009:367">(2009:367)</a>, socialtjänstlagen, lagen om personuppgiftsbehandling inom socialtjänsten, personuppgiftslagen och offentlighets- och sekretesslagen.</p> <p>Om det ska vara möjligt att få en så samlad och aktuell bild av en enskilds läkemedelsordinationer som möjligt, behöver även bestämmelser i relevant lagstiftning om lagring och gallring av uppgifter i journaler och register harmoniseras så att inte kraven på gallring skiljer sig åt för uppgifter som bör hanteras samlat. Vidare bör uppgifter i läkemedelsregistret hos Socialstyrelsen kunna användas för uppföljning och kvalitetssäkring. Det förutsätter att ändamålen för behandling av personuppgifter i läkemedelsregistret anpassas till de ändamål som gäller för övriga hälsodataregister enligt lagen <a href="https://lagen.nu/1998:543">(1998:543)</a> om hälsodataregister</p> <p>Hur kan tillgång till personuppgifter vid verksamhetsövergång säkerställas?</p> <p>Vid byte av driftsform eller byte av utförare t.ex. efter upphandling eller vid konkurs eller om en privat vårdgivare eller enskild verksamhet inom socialtjänsten av annat skäl avvecklar verksamheten, finns det anledning att säkerställa att personuppgifter hanteras på ett säkert sätt. Vidare bör säkerställas att informationen, om möjligt, på något sätt förs vidare till ny vårdgivare eller utförare. Den omständigheten att en privat vårdgivare eller enskild verksamhet inom socialtjänsten överlämnar sina handlingar till ett landsting eller en kommuns socialnämnd innebär att handlingarna blir inkomna till myndigheten och därmed allmänna i tryckfrihetsförordningens mening. Handlingarna omfattas i och med detta av de olika bestämmelser som gäller för hanteringen av allmänna handlingar, t.ex. offentlighetsprincipen, sekretess och arkivering.</p> <p>En vårdgivare ska fortsätta att ansvara för sina patientjournaler även efter att verksamheten har upphört. Stora verksamheter bedöms som regel ha kapacitet och resurser att fortsätta att förvara och arkivera patientjournalerna i enlighet med gällande lagstiftning. I undantagsfall kan ansökan om omhändertagande av patientjournaler göras hos Socialstyrelsen enligt. 9 kap. patientdatalagen (jfr 7 kap. 5 § socialtjänstlagen). Det förekommer när mindre enskilda vårdföretag läggs ner eller när verksamheter går i konkurs, men inte i samband med verksamhetsövergångar eller nya upphandlingar.</p> <p>Det finns anledning att utreda hur personuppgifter hanteras vid verksamhetsövergång m.m. Detta bör även omfatta hur en ny verksamhetsansvarig får tillgång till de uppgifter som behövs för att bl.a. säkerställa en god vård och omsorg. Det bör vidare utredas om det ska krävas samtycke från varje enskild patient eller klient inom socialtjänsten eller om detta ska tillgodoses genom bestämmelser som bryter tystnadsplikten.</p> <p>Vidare behöver frågan om bevarande och gallring utredas, t.ex. om landstingen måste behålla handlingar som överlämnats och i så fall på vilket sätt gallring ska ske.</p> <p>Det finns tillämpningsproblem med nuvarande lagstiftning</p> <p>Datainspektionen har i granskningar, bl.a. av Nationell patientöversikt (NPÖ) och av nationella kvalitetsregister riktat kritik mot hur nuvarande lagstiftning tillämpas. Med nationella kvalitetsregister avses en automatiserad och strukturerad samling av personuppgifter som inrättats särskilt för ändamålet att systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra vårdens kvalitet. Datainspektionens kritik har när det gäller kvalitetsregister avsett brister som ofullständig information till patienterna, otillräcklig säkerhet när användarna tar del av uppgifterna via internet, felaktig användning av uppgifterna, utebliven gallring av uppgifter och otydlig ansvarsfördelning inom organisationer. När det gäller NPÖ har kritiken bl.a. avsett att uppgifter tillgängliggjorts för andra vårdgivare innan patienter informerats, att rutiner för inhämtning av samtycke från beslutsoförmögna inte varit tillräckliga samt att det i vissa fall saknats möjligheter att begränsa användarnas behörigheter till vad som behövs med hänsyn till varje användares behov. Datainspektionen har också konstaterat att vårdgivare i stor utsträckning lämnar ut uppgifter till kvalitetsregister utan att veta vem som tar emot patienternas uppgifter och ansvarar för den fortsatta hanteringen, vilket strider mot bestämmelser om sekretess och grundläggande krav i personuppgiftslagen. Även Socialstyrelsen har i tillsynsrapporter uppmärksammat bristande rutiner för informationsöverföring, mellan exempelvis sjukhus och primärvård.</p> <p>Patientdatalagen ger vårdgivare möjlighet att på ett säkert sätt lämna ut relevant patientinformation i olika situationer. Det kan exempelvis avse utlämnande till andra vårdgivare inom ramen för sammanhållen journalföring. Vårdgivare har också möjlighet att lämna ut patientuppgifter på it-medium till mottagare och verksamheter som inte är specificerade på förhand, men det bör kartläggas i vilken utsträckning vårdgivare har system eller teknik för detta. Vidare måste den teknik och de system som utvecklas, och som bl.a. anges som krav när privata vårdgivare eller enskilda utförare ingår avtal med landsting eller kommuner, uppfylla de krav som anges i lagstiftningen.</p> <p>Inom socialtjänsten hanteras en mängd mycket integritetskänslig information för olika syften. Det är rimligt att det finns ett samspel och en balans mellan frågor om vilka uppgifter man behöver för att ge god vård och omsorg. Detta är särskilt viktigt i de situationer där hälso- och sjukvårdens och socialtjänstens verksamheter behöver eller önskar samverka m.m. i exempelvis tvärprofessionella team.</p> <p>Datainspektionen har i sitt yttrande över Socialtjänstdatautredningens betänkande Socialtjänsten - Integritet - effektivitet (SOU 2009:32) välkomnat att personuppgiftsbehandlingen inom socialtjänsten ges en noggrannare författningsreglering än idag. Den nuvarande regleringen består av lagen och förordningen om behandling av personuppgifter inom socialtjänsten.</p> <p>Det finns behov av att se över och analysera vari tillämpningsproblemen ligger och hur dessa skulle kunna lösas. Inom ramen för en sådan översyn kan det finnas behov av att förtydliga eller förändra relevant lagstiftning. Det kan också behöva utredas vilka behov som finns av exempelvis information, utbildning eller kompetenshöjande insatser av olika slag om vad den berörda lagstiftningen innebär samt överväga andra åtgärder än lagändringar.</p> <p>Särskilt om sekretess och personuppgiftsbehandling när det gäller beslutsoförmögna personer</p> <p>Behandling av personuppgifter enligt patientdatalagen förutsätter som huvudregel dels att patienten inte motsatt sig ett tillgängliggörande av uppgifter till andra vårdgivare, dels att patienten samtycker vid varje tillfälle en personuppgiftsbehandling sker (6 kap. 2 och 3 §§ patientdatalagen). Undantag från kravet på samtycke finns dock i vissa situationer om det är fara för patientens liv eller det annars finns allvarlig risk för dennes hälsa (6 kap. 4 § patientdatalagen). Vidare får inte personuppgifter behandlas i ett nationellt eller ett regionalt kvalitetsregister om den enskilde motsätter sig detta (7 kap. 2 § patientdatalagen).</p> <p>Dessa förutsättningar för behandling av personuppgifter kan i vissa fall skapa problem i vårdsituationer och i utvecklingen och säkringen av vårdens kvalitet när den som ska lämna samtycke eller motsätta sig behandling av olika skäl saknar förmåga att fatta ett beslut. Detta kan gälla exempelvis äldre personer med demenssjukdom, strokepatienter eller personer med allvarlig psykisk ohälsa. En stor del av dessa individer rör sig i dag inom och mellan hälso- och sjukvård och socialtjänst. I dessa fall finns en risk för att vården i avsaknad av samtycke får en sämre kvalitet eftersom vårdgivare inte får tillgång till den information som de behöver.</p> <p>Som framgått i det föregående finns det bestämmelser som i avsaknad av patientens samtycke bryter sekretessen inom hälso- och sjukvården (25 kap. 11 och 13 §§ OSL). Motsvarande bestämmelser saknas för socialtjänstens del.</p> <p>Mot bakgrund av hur de nu aktuella patientgrupperna rör sig inom och mellan olika sektorer inom vården och omsorgen kan avsaknaden av sekretessbrytande bestämmelser i dessa avseenden medföra en försämrad kvalitet i vården och omsorgen. Det kan därför finnas skäl att i det kapitel i OSL som reglerar sekretess till skydd för enskild inom socialtjänsten (26 kap. OSL) införa motsvarande sekretessbrytande bestämmelser för socialtjänstens del som finns för uppgifter inom hälso- och sjukvården. Utredningen behöver analysera om det finns behov av sådana bestämmelser och i så fall hur sådana ska utformas.</p> <p>Sekretessbrytande bestämmelser är dock inte tillräckligt för att skapa ett effektivt informationsflöde enligt patientdatalagen för dessa personkategorier. Det finns nämligen inga särregler för beslutsoförmögna personer i patientdatalagen vilket gör att kravet på informerat och uttryckligt samtycke formellt gäller även för denna grupp (jfr Datainspektionens samrådsyttrande den 16 september 2011, dnr 708-2011 och beslut den 29 juni 2010, dnr 1392-2009.). Det bör därför utredas om det är lämpligt att beträffande personer i dessa situationer införa undantag från kravet på samtycke i patientdatalagen så att uppgifter om sådana personer kan behandlas i sammanhållen journalföring m.m. trots att personerna i fråga inte har förmåga att motsätta sig eller samtycka till behandling.</p> <p>Hur kan den enskildes tillgång till sina personuppgifter förbättras och förtydligas?</p> <p>Utvecklingen har de senaste åren varit sådan att den enskilde på flera sätt fått en starkare ställning i förhållande till hälso- och sjukvården. Den enskilde har i många fall behov av att kunna registrera uppgifter för att exempelvis komplettera uppgifter eller förbereda ett läkarbesök. Den enskilde bör också som huvudregel kunna ha tillgång till sina egna uppgifter. Undantag finns bl.a. i 25 kap. 6 § OSL. I dag kan enskilda delvis ha tillgång till vissa uppgifter exempelvis via Mina vårdkontakter på 1177.se. Slutligen behöver den enskilde rent faktiskt kunna använda sig av de möjligheter som nuvarande reglering ger för att spärra uppgifter i journalen. Det kan vara svårt i dag, särskilt om många vårdgivare är inblandade.</p> <p>Det är i nuvarande lagstiftning svårt att identifiera gränsen mellan patientens egen personuppgiftsbehandling och vårdgivarens personuppgiftsbehandling enligt dennes personuppgiftsansvar. För att patienten ska kunna vara en medproducent av information inom hälso- och sjukvården och rapportera in information som kan ligga till grund för s.k. patientrapporterade utfallsmått måste denna gräns tydliggöras i lagstiftningen. Patientrapporterade utfallsmått i exempelvis nationella kvalitetsregister syftar till att generera kunskap om utfallet av vårdens insatser.</p> <p>Enligt patientdatalagen kan en enskild spärra uppgifter inom en vårdgivares verksamhet, men det saknas i dag enligt patientdatalagen möjligheter för den enskilde att överblicka en vårdprocess som sträcker sig över gränser mellan vårdgivare.</p> <p>Möjligheter för vårdgivare att ansöka om journalförstöring</p> <p>Enligt nuvarande lagstiftning får ansökan om förstörande av patientjournal göras till Socialstyrelsen, antingen av den enskilde själv eller av någon annan som omnämns i journalen. I de fall vårdpersonal för in felaktigheter i journalen av misstag finns två alternativa sätt att korrigera misstaget. Antingen görs en rättelse enligt patientdatalagen eller så kontaktar vårdgivaren patienten och ber denne ansöka om förstörande av journalanteckningen. Det första alternativet, en rättelse, innebär att den felaktiga uppgiften ändå finns kvar i journalen. För det andra alternativet kan det i vissa fall finnas omständigheter som gör att det inte är lämpligt att vårdgivaren kontaktar patienten.</p> <p>HOSP-registret - frågor om tillgänglighet</p> <p>Socialstyrelsen ansvarar för ett datoriserat register över legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal (det s.k. HOSP-registret). Behandlingen av uppgifterna i registret regleras genom förordningen <a href="https://lagen.nu/2006:196">(2006:196)</a> om register över hälso- och sjukvårdspersonal som innehåller bestämmelser om registrets ändamål, vilka uppgifter registret får innehålla, utlämnande, information m.m.</p> <p>Socialstyrelsen har inkommit till Socialdepartementet med en hemställan om att ändringar bör göras i förordningen, i syfte att kunna tillhandahålla vissa uppgifter ur registret på Internet genom elektronisk direktåtkomst. Inera AB och Centrum för eHälsa i samverkan (CeHis) har inkommit med en hemställan om förordningsändringar i syfte att kunna använda HSA Nationell katalogtjänst som källa för behörighetsstyrning via elektronisk direktåtkomst.</p> <p>Det är viktigt av patientsäkerhetsskäl att information om behörighetsinskränkningar för hälso- och sjukvårdspersonal är lätt tillgängliga för dem som har behov av det, bl.a. arbetsgivare. Ett välfungerande informationsutbyte också mellan de nordiska länderna är av stor betydelse för att upprätthålla en hög patientsäkerhet på den gemensamma arbetsmarknaden för legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal. Samtidigt måste hälso- och sjukvårdspersonalens personliga integritet respekteras.</p> <p>Utredningsfrågor</p> <p>Utredaren ska i utredningsarbetet göra avvägningar mellan verksamheternas behov av information och skyddet för den personliga integriteten.</p> <p>Kartlägga och identifiera förutsättningar</p> <p>Utredaren ska</p> <p>- med utgångspunkt från Datainspektionens granskningar och Socialstyrelsens tillsynsrapporter kartlägga vilka behov hälso- och sjukvården och socialtjänsten har av att ta del av uppgifter från respektive verksamhet och vilka uppgifter som då behöver dokumenteras för att möjliggöra samverkan mellan socialtjänsten och hälso- och sjukvården. Vidare ska en avvägning mellan behoven och den enskildes intresse av integritet göras för att fastställa vilka uppgifter som bedöms vara nödvändiga att behandla genom t.ex. utlämnande genom direktåtkomst. Vad gäller avvägningen mellan behovet av information och den enskildes intressen bör även särskild hänsyn tas till exempelvis att personer som ändrat, eller ansökt om att ändra, sin könstillhörighet och hur de kan komma att påverkas. Kartläggningen bör när det gäller socialtjänsten särskilt fokusera på grupperna äldre personer, personer med missbruk eller beroenden samt personer med psykisk sjukdom och funktionsnedsättning.</p> <p>- identifiera nödvändiga förutsättningar för en ändamålsenlig och mer sammanhållen informationshantering inom och mellan hälso- och sjukvården och socialtjänsten samt vilka hinder (juridiska, tekniska etc.) som finns i dag för en sådan informationshantering och i förekommande fall i vilka lagar dessa hinder finns.</p> <p>Tillgång till personuppgifter</p> <p>Utredaren ska</p> <p>- om den ovan nämnda kartläggningen ger vid handen att det finns behov av lagändringar för att behörig personal och beslutsfattare inom hälso- och sjukvården och socialtjänsten ska få ha tillgång till nödvändiga uppgifter för den aktuella behandlingen eller det aktuella stödet inom eller över organisatoriska gränser lämna sådana förslag. I denna och den efterföljande utredningsfrågan bör fokus ligga på grupperna äldre personer, personer med missbruk eller beroenden samt personer med psykisk sjukdom och funktionsnedsättning.</p> <p>- om den ovan nämnda kartläggningen visar att det finns behov, föreslå lagstiftning eller andra åtgärder som medger att behörig personal får använda personuppgifterna för att löpande följa upp, kvalitetssäkra och utveckla verksamheterna.</p> <p>- utreda hur personuppgiftsansvaret bör regleras i framtiden samt vid behov lämna förslag på sådan reglering.</p> <p>- utreda om Datainspektionen behöver ytterligare befogenheter för att förhindra att behandling av personuppgifter inleds eller fortsätter i strid med gällande författningsreglering.</p> <p>- analysera och redovisa vilka rättsliga och andra hinder som finns för vårdgivare i Sverige att med en patients samtycke på elektronisk väg lämna ut uppgifter om patienten till vårdgivare i andra länder. Om gällande rätt hindrar sådant uppgiftslämnande ska utredaren lämna författningsförslag som gör uppgiftslämnandet möjligt. Utredaren ska beakta det arbete som sker i projektet Smart Open Services for European Patients (epSOS).</p> <p>- undersöka om det finns skäl att i 26 kap. OSL införa sekretessbrytande bestämmelser som i relevanta delar motsvarar dem som redan gäller inom hälso- och sjukvården.</p> <p>- utreda om det är lämpligt att beträffande personer som saknar förmåga att motsätta sig eller samtycka till nödvändig behandling av personuppgifter införa regler i patientdatalagen som gör att de trots denna oförmåga kan ingå i sammanhållen journalföring m.m.</p> <p>- analysera om det vid verksamhetsövergång från enskild verksamhet till annan enskild verksamhet eller till offentlig verksamhet ska krävas samtycke från varje enskild individ för överlämnande av personuppgifter till den nya vårdgivaren/utföraren eller om detta ska tillgodoses genom bestämmelser som bryter tystnadsplikten samt vid behov föreslå författningsändringar. I denna fråga ingår att lämna förslag som möjliggör för en ny verksamhetsansvarig att få tillgång till de uppgifter som behövs för att bl.a. säkerställa en god vård och omsorg.</p> <p>- föreslå hur bestämmelser om gallring av personuppgifter i relevant lagstiftning kan harmoniseras.</p> <p>- analysera vilka nationella kontrollmekanismer som måste finnas för att nödvändiga säkerhets- och behörighetslösningar ska användas.</p> <p>- föreslå hur ändamålen för behandling av personuppgifter i läkemedelsregistret kan anpassas till de ändamål som gäller för övriga hälsodataregister enligt lagen <a href="https://lagen.nu/1998:543">(1998:543)</a> om hälsodataregister.</p> <p>Den enskildes tillgång till sina personuppgifter</p> <p>Utredaren ska</p> <p>- analysera och lämna förslag som juridiskt tydliggör gränsen mellan patientens egen personuppgiftsbehandling och vårdgivarens personuppgiftsbehandling enligt dennes personuppgiftsansvar för sådana känsliga uppgifter som den enskilde själv rapporterar in till hälso- och sjukvården eller socialtjänsten.</p> <p>- överväga behovet av lagreglering av personuppgiftsansvar för säkerhetsåtgärder vid it-kommunikation med enskilda individer.</p> <p>- föreslå nationella kriterier för vad som kan betecknas som patientrapporterade utfallsmått.</p> <p>- föreslå förändringar i lagstiftningen och andra nödvändiga åtgärder som ökar patientsäkerheten och stärker den enskildes faktiska möjligheter att utöva sin rätt att spärra hela eller delar av sin journal. I denna del bör utredaren särskilt beakta den analys av frågan som Patientmaktsutredningen (dir. 2011:25) har i uppdrag att utföra.</p> <p>Möjlighet för vårdgivare att ansöka om journalförstöring</p> <p>Utredaren ska</p> <p>- överväga om det bör införas en möjlighet för vårdgivare att ansöka om journalförstöring och, om det bedöms som lämpligt, lämna förslag till en sådan reglering.</p> <p>HOSP-registret</p> <p>Utredaren ska</p> <p>- analysera förutsättningarna för att vissa personuppgifter som rör hälso- och sjukvårdspersonal ska kunna göras tillgängliga på internet eller genom elektronisk direktåtkomst. Utredaren ska förhålla sig till vad Socialstyrelsen, Inera AB och CeHis framfört i sina hemställningar. Utredaren ska särskilt bedöma vilka aktörer som har behov av informationen och hur deras informationsbehov kan tillgodoses samt, efter en avvägning mellan behoven och integritetsaspekterna, föreslå vilka personuppgifter som ska få behandlas för att tillgodose behoven.</p> <p>- överväga andra alternativ än de ovan angivna som kan tillgodose behoven, bedöma och redovisa alla alternativs för- och nackdelar samt föreslå författningsändringar för det alternativ som bedöms lämpligast.</p> <p>Övrigt</p> <p>Utredaren är oförhindrad att ta upp frågor som inte nämns i dessa direktiv, men som utredaren anser behöver analyseras eller regleras för att utredaren ska kunna fullgöra sitt uppdrag på ett tillfredsställande sätt.</p> <p>Konsekvensbeskrivningar</p> <p>Utredarens förslag kan komma att få konsekvenser för landsting, kommuner, privata vårdgivare och enskilda utförare inom socialtjänsten som måste anpassa sina verksamheter och system efter reviderad eller ny lagstiftning. Utredaren måste således göra en ingående konsekvensanalys av sina förslag utifrån att förslagen genomförs respektive inte genomförs. I konsekvensbeskrivningen ska även ingå att granska förslagens konsekvenser för den personliga integriteten. Vidare ska utredaren utarbeta en plan för hur tillämpningen av lagstiftningen inom hälso- och sjukvården och socialtjänsten kan underlättas.</p> <p>Om förslagen i slutbetänkandet påverkar kostnaderna eller intäkterna för staten, landstingen, kommunerna eller enskilda ska en beräkning av dessa konsekvenser redovisas. Om förslagen får samhällsekonomiska konsekvenser i övrigt ska dessa redovisas. När det gäller kostnadsökningar och intäktsminskningar för staten, landstingen eller kommunerna ska utredaren föreslå en finansiering.</p> <p>Sedan den 1 januari 2011 finns det i 14 kap. 2 § RF ett förtydligande av principen om att kommunalt självstyre gäller för all kommunal verksamhet. I 14 kap. 3 § RF har en bestämmelse införts om att en inskränkning av den kommunala självstyrelsen inte bör gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till de ändamål som föranlett den, dvs. en proportionalitetsprövning ska göras under lagstiftningsprocessen. Om något av förslagen i denna utrednings betänkande påverkar det kommunala självstyret ska utredaren särskilt redovisa dess konsekvenser och de särskilda avvägningar som lett till förslagen.</p> <p>Då barn berörs av förslagen ska utredaren särskilt analysera förslagens konsekvenser ur ett barn- och barnrättsperspektiv.</p> <h2 id="redovisning">Samråd och redovisning av uppdraget</h2> <p>Utredaren ska samråda med Utredningen om översyn av Statistiska centralbyrån och statistiksystemet (dir. 2011:32), Utredningen om integritet, effektivitet och öppenhet i en modern e-förvaltning (dir. 2011:86), Statens vård- och omsorgsutredning (dir. 2011:4), Socialstyrelsen, Datainspektionen, Läkemedelsverket, E-legitimationsnämnden, Apotekens Service AB, Sveriges Kommuner och Landsting, övriga relevanta myndigheter och aktörer (t.ex. Rättsmedicinalverket, Kriminalvården, Statens institutionsstyrelse och Försvarsmakten) samt med berörda arbetstagarorganisationer.</p> <p>Utredaren ska särskilt samråda med Socialstyrelsen om uppdraget att tydliggöra rättsläget kring informationsutbyte inom äldreomsorgen (regeringens beslut den 16 juni 2011) samt med Patientmaktsutredningen (dir. 2011:25), som bl.a. ska undersöka hur informationsutbytet mellan patient och vårdgivare kan underlättas och utvecklas samt analysera hur patienten ska kunna utöva sin rätt att spärra hela eller enskilda delar av den egna journalen till andra vårdenheter.</p> <p>Uppdraget ska redovisas i ett delbetänkande (enbart om HOSP-frågan) senast den 31 mars 2012 och resterande delar av uppdraget i ett slutbetänkande senast den 1 december 2013.</p> <p> (Socialdepartementet)</p> <p></p> http://www.opengov.se/govtrack/dir/2011:86/ 2011-10-06T12:00:00+01:00 2011-10-06T12:00:00+01:00 2011:86 Integritet, effektivitet och öppenhet i en modern e-förvaltning Justitiedepartementet <p></p> <p>Beslut vid regeringssammanträde den 6 oktober 2011</p> <h2 id="sammanfattning">Sammanfattning av uppdraget</h2> <p>En särskild utredare ska se över den s.k. registerlagstiftningen och vissa därmed sammanhängande frågor i syfte att skapa rättsliga förutsättningar för en mer effektiv e-förvaltning, där såväl den enskildes rätt till personlig integritet som allmänhetens berättigade anspråk på insyn i den offentliga verksamheten tillgodoses. Utredaren ska bl.a.</p> <p>- överväga om definitionen av begreppet "allmän handling" i tryckfrihetsförordningen (TF) är lämpligt utformad när det gäller sådana uppgifter som en myndighet har tillgång till genom s.k. direktåtkomst hos en annan myndighet eller genom liknande former av elektroniskt utlämnande och, om utredaren anser att definitionen bör ändras, lämna förslag till ändring av denna,</p> <p>- överväga om det finns skäl att i registerförfattningar bibehålla åtskillnaden mellan olika former av elektroniskt utlämnande,</p> <p>- göra en översiktlig inventering av registerförfattningarna och närmare analysera hur dessa fungerar inom tre olika verksamhetsområden,</p> <p>- med beaktande av utvecklingen inom EU och Europarådet utarbeta en generell modell för reglering av registerfrågor och, med modellen som mall, lämna konkreta förslag till registerförfattningar inom de tre verksamhetsområdena, och</p> <p>- överväga vilka typer av allmänna handlingar inom de tre verksamhetsområdena som den eller de aktuella myndigheterna ska ha skyldighet att lämna ut elektroniskt och lämna de förslag som dessa överväganden föranleder.</p> <p>Förslagen ska syfta till att regleringen i tryckfrihetsförordningen och offentlighets- och sekretesslagen (2009:400, OSL) samt registerregleringen tillsammans inom respektive område ska utgöra en tydligare och mer lättillämpad helhet.</p> <p>De delar av uppdraget som avser frågan om definitionen av "allmän handling" bör ändras respektive om det finns skäl att i registerförfattningarna även fortsättningsvis bibehålla åtskillnaden mellan olika former av elektroniskt utlämnande, ska redovisas i ett delbetänkande senast den 1 december 2012. I den förstnämnda delen ska utredaren samråda med en parlamentarisk referensgrupp. Regeringen kommer, efter att ha inhämtat synpunkter från utredaren, att i tilläggsdirektiv precisera inom vilka tre verksamhetsområden som utredaren ska lämna förslag till registerförfattningar. Uppdraget ska slutredovisas senast den 1 december 2014.</p> <h2 id="bakgrund">Bakgrund</h2> <p>I princip all framställning av information hos myndigheterna sker numera på elektronisk väg. Myndigheterna tar dessutom i allt större utsträckning emot information genom elektronisk kommunikation. Härtill kommer att handlingar till stor del även lagras elektroniskt. När myndigheter ska utbyta uppgifter är det därför i stor utsträckning önskvärt att uppgiftslämnandet sker med hjälp av modern informationsteknik. Utökad elektronisk informationsöverföring mellan myndigheter effektiviserar beslutsprocesserna och medför fördelar för enskilda, eftersom insamlandet av korrekta och aktuella uppgifter underlättas och snabbare besked kan ges. Elektronisk informationsöverföring är också ekonomiskt effektiv i förhållande till uppgiftslämnande på annat sätt, t.ex. per telefon eller fax. Samtidigt är det av central betydelse att integritetsaspekterna beaktas.</p> <p>Regeringen bedriver ett omfattande förvaltningspolitiskt reformarbete som bl.a. syftar till att effektivisera förvaltningen och förenkla mötet med medborgare och företag genom elektronisk förvaltning (prop. 2009/10:175 s. 25). I januari 2008 fastställde regeringen en handlingsplan för elektronisk förvaltning (Fi2008/491). I handlingsplanen anges som övergripande mål för e-förvaltningen att det ska vara så enkelt som möjligt för så många som möjligt att fullgöra sina skyldigheter samt att ta del av förvaltningens service. Detta övergripande mål ska uppnås med hjälp av insatser inom fyra olika områden. Ett av de insatsområden som identifieras i handlingsplanen är regelverk för myndighetsövergripande samverkan och informationshantering.</p> <p>För att stärka utvecklingen av e-förvaltningen och skapa goda förutsättningar för myndighetsövergripande samordning inrättade regeringen i mars 2009 en delegation för e-förvaltning (dir. 2009:19). E-delegationen ska bl.a. koordinera de statliga myndigheternas it-baserade utvecklingsprojekt och följa upp deras effekter.</p> <p>Nästan varje gång elektronisk informationsöverföring mellan myndigheter ska införas, ändras eller utökas måste ändringar göras i de aktuella registerförfattningarna. Vidare måste komplicerade överväganden göras enligt offentlighets- och sekretesslagen, och även den lagen kan behöva ändras. Om de grundläggande reglerna i tryckfrihetsförordningen och offentlighets- och sekretesslagen samt den principiella uppbyggnaden av registerförfattningarna inte är anpassade till varandra - utifrån de olika intressen dessa bestämmelser avser att skydda - blir det svårt att i ett enskilt lagstiftningsärende om elektronisk informationsöverföring mellan två eller flera myndigheter hitta en lösning som är tillfredsställande från integritets-, effektivitets- och öppenhetssynpunkt.</p> <p>För att ytterligare kunna effektivisera förvaltningen med hjälp av modern informationsteknik är det därför viktigt dels att respektive regelverk är väl genomtänkt och så enkelt som möjligt att tillämpa, dels att dessa regelverk är förenliga med varandra. Mot denna bakgrund finns det behov av att göra en samlad översyn av dessa regelverk i relevanta delar. Med hänsyn till regelverkens komplexa natur och till att såväl Europarådet som EU ser över sina respektive dataskyddsregler lämnas inledningsvis en redogörelse för Sveriges internationella åtaganden och gällande svensk rätt på de aktuella områdena.</p> <p>Internationella åtaganden</p> <p>Europarådets dataskyddskonvention</p> <p>De dataskyddsregler som antagits inom ramen för Europarådet finns i första hand i den europeiska konventionen om skydd för enskilda vid automatisk databehandling av personuppgifter (CETS 108), den s.k. dataskyddskonventionen, och dess tilläggsprotokoll. Konventionen kompletteras av ett antal av ministerkommittén antagna rekommendationer om hur personuppgifter bör behandlas inom olika områden. Sverige har, i likhet med övriga medlemsstater i EU, anslutit sig till dataskyddskonventionen. Under 2010 har Europarådet inlett en översyn av denna konvention.</p> <p>EU:s dataskyddsreglering och det svenska genomförandet</p> <p>Inom den f.d. första pelaren inom EU, som bl.a. innefattar den inre marknaden, preciseras och stärks Europarådets dataskyddskonvention genom Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter, det s.k. dataskyddsdirektivet. Syftet med dataskyddsdirektivet är dels att garantera en hög skyddsnivå när det gäller enskilda personers fri- och rättigheter med avseende på behandling av personuppgifter, dels att denna skyddsnivå ska vara likvärdig i alla medlemsstater så att staterna inte ska kunna hindra det fria flödet av personuppgifter inom EU med hänvisning till sina respektive dataskyddsregleringar. Inom den f.d. tredje pelaren, som innefattar det polisiära och straffrättsliga samarbetet, gäller rambeslut 2008/977/RIF om skydd av personuppgifter som behandlas inom ramen för polissamarbete och straffrättsligt samarbete, det s.k. dataskyddsrambeslutet.</p> <p>Dataskyddsdirektivet är införlivat i den nationella lagstiftningen genom personuppgiftslagen <a href="https://lagen.nu/1998:204">(1998:204)</a>. Denna lag innehåller generella regler som, med vissa undantag, ska tillämpas i hela samhället av både myndigheter och enskilda. Den är dock subsidiär i förhållande till annan lag eller förordning. Behov av undantag och preciseringar på olika områden kan därmed tillgodoses genom särreglering i s.k. registerförfattningar. En sådan särreglering får dock inte stå i strid med dataskyddskonventionen, dataskyddsdirektivet eller dataskyddsrambeslutet. Möjligheten att i en registerförfattning föreskriva särskilda bestämmelser för en viss typ av verksamhet har utnyttjats flitigt i den nationella lagstiftningen och det finns uppskattningsvis ca 200 registerförfattningar, t.ex. polisdatalagen <a href="https://lagen.nu/2010:361">(2010:361)</a> och patientdatalagen <a href="https://lagen.nu/2008:355">(2008:355)</a>.</p> <p> Frågan om hur dataskyddsrambeslutet ska genomföras i Sverige har utretts av en särskild utredare (dir. 2010:17). Denne har lämnat förslag till genomförande i delbetänkandet Dataskydd vid europeiskt polisiärt och straffrättsligt samarbete (SOU 2011:20). Betänkandet bereds inom Regeringskansliet.</p> <p>En översyn av EU:s dataskyddsreglering</p> <p>Genom Lissabonfördraget har det skett vissa förändringar av betydelse för dataskyddsregleringen inom EU. Den grundläggande rätten till skydd av personuppgifter regleras i artikel 8 i EU:s stadga om de grundläggande rättigheterna, vilken har gjorts rättsligt bindande. I artikel 16 i fördraget om EU:s funktionssätt anges vidare att Europaparlamentet och rådet - i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet - ska fastställa bestämmelser om skydd för enskilda personer vid behandling av personuppgifter hos unionens institutioner, organ och byråer och i medlemsstaterna, när dessa utövar verksamhet som omfattas av unionsrättens tillämpningsområde, samt om den fria rörligheten för sådana uppgifter. Denna bestämmelse ger således en rättslig grund för reglering av personuppgiftsskydd i alla verksamheter som omfattas av EU-rätten.</p> <p>EU-kommissionen har i ett meddelande, "Ett samlat grepp på skyddet av personuppgifter i Europeiska unionen" (KOM [2010] 609), aviserat en strategi för en översyn av EU:s dataskyddsreglering. I meddelandet konstateras att den teknologiska utvecklingen och globaliseringen har medfört att det finns skäl att se över EU:s dataskyddsregelverk för att se till att det fortfarande erbjuder ett tillräckligt skydd. Vidare konstaterar kommissionen att många intressenter har framfört att det - trots den EU-rättsliga regleringen - fortfarande finns skillnader på nationell nivå som utgör ett hinder mot den inre marknaden. Kommissionen betonar därför behovet av ytterligare harmonisering. Kommissionen framhåller också behovet av ett heltäckande dataskyddsregelverk som, till skillnad från dataskyddsdirektivet, även omfattar den f.d. tredje pelaren. I meddelandet anges att kommissionen kommer att lägga fram förslag till lagstiftning rörande den övergripande rättsliga ramen för personuppgiftsskydd under 2011.</p> <p>Gällande nationell rätt</p> <p>Den svenska grundlagsregleringen avseende skydd för personuppgifter</p> <p>Tidigare har det i 2 kap. 3 § andra stycket regeringsformen (RF) föreskrivits att varje medborgare, i den utsträckning som närmare anges i lag, ska skyddas mot att hans eller hennes personliga integritet kränks genom att uppgifter om honom eller henne registreras med hjälp av automatisk databehandling. Bestämmelsen utgjorde inte något individuellt rättighetsskydd för enskilda, utan innebar endast att lagstiftaren var skyldig att i lag upprätthålla någon form av integritetsskydd i fråga om automatiserad behandling av personuppgifter.</p> <p>Den 1 januari 2011 ersattes nämnda bestämmelse av en ny bestämmelse i 2 kap. 6 § andra stycket RF, enligt vilken var och en gentemot det allmänna är skyddad mot betydande intrång i den personliga integriteten, om det sker utan samtycke och innebär övervakning eller kartläggning av den enskildes personliga förhållanden. Begränsningar av denna fri- och rättighet får dock enligt 2 kap. 20 § första stycket 2 RF under vissa förutsättningar göras i lag. I en övergångsbestämmelse anges att äldre föreskrifter som innebär betydande intrång i den personliga integriteten behåller sin giltighet, dock längst t.o.m. den 31 december 2015. Grundlagsändringen medför bl.a. att viss personuppgiftsbehandling som för närvarande regleras i förordning i framtiden måste regleras i lag.</p> <p>Offentlighetsprincipen</p> <p>Allmänhetens möjlighet till insyn i den offentliga förvaltningen är av avgörande betydelse för en väl fungerande demokrati. Sedan 1766 har denna grundläggande rättighet - offentlighetsprincipen - varit reglerad i den svenska grundlagen. Offentlighetsprincipen innebär att allmänheten och massmedierna ska ha möjlighet till insyn i statens och kommunernas verksamhet. Offentlighetsprincipen kommer till uttryck på olika sätt, exempelvis genom yttrande- och meddelarfrihet för tjänstemän, genom domstolsoffentlighet och genom offentlighet vid beslutande församlingars sammanträden. När det mer allmänt talas om offentlighetsprincipen åsyftas emellertid ofta i första hand reglerna om allmänna handlingars offentlighet i 2 kap. TF.</p> <p>Med handling förstås enligt 2 kap. 3 § första stycket TF framställningar i skrift eller bild som kan uppfattas utan tekniskt hjälpmedel, dvs. handlingar i traditionell form. Med handling förstås därutöver upptagningar som kan läsas, avlyssnas eller på annat sätt uppfattas endast med tekniskt hjälpmedel. För att det ska finnas en rätt att ta del av en handling hos en myndighet krävs för det första att handlingen förvaras hos myndigheten. För det andra krävs att handlingen har nått ett sådant stadium i handläggningen att den är att betrakta som allmän. En handling måste därför antingen vara inkommen till eller upprättad hos myndigheten för att en rätt till insyn ska föreligga (2 kap. 6 och 7 §§ TF).</p> <p>Den som önskar ta del av en allmän handling har rätt att göra detta på två olika sätt. Personen i fråga kan antingen avgiftsfritt ta del av handlingen genom att myndigheten tillhandahåller den på stället (2 kap. 12 § TF) eller mot avgift få den utlämnad till sig i avskrift eller kopia (2 kap. 13 § TF). En upptagning för automatiserad behandling behöver dock aldrig lämnas ut i annan form än utskrift i större utsträckning än vad som följer av lag. Syftet med detta s.k. utskriftsundantag är att förhindra att utlämnade uppgifter behandlas automatiserat på ett sätt som kan medföra otillbörliga integritetsintrång (prop. 1973:33 s. 85 f.).</p> <p>Potentiella handlingar och färdiga elektroniska handlingar</p> <p>Som nämns ovan kan endast de handlingar som förvaras hos myndigheten omfattas av handlingsoffentlighet. En upptagning anses enligt 2 kap. 3 § andra stycket TF förvarad hos myndigheten om upptagningen är tillgänglig för myndigheten med tekniskt hjälpmedel som myndigheten själv utnyttjar för överföring i sådan form att den kan läsas, avlyssnas eller på annat sätt uppfattas. För att närmare kunna avgöra om en upptagning för automatiserad behandling är tillgänglig för myndigheten brukar en uppdelning göras mellan potentiella (elektroniska) handlingar och färdiga elektroniska handlingar.</p> <p>En potentiell handling, dvs. en sammanställning av uppgifter som en myndighet har tekniska möjligheter att göra, är enligt 2 kap. 3 § andra stycket sista meningen TF förvarad hos myndigheten om denna kan göra sammanställningen tillgänglig med "rutinbetonade åtgärder" (prop. 1975/76:160 s. 90). En sådan sammanställning anses dock inte vara förvarad hos myndigheten i tryckfrihetsförordningens mening om sammanställningen innehåller personuppgifter och myndigheten enligt lag eller förordning saknar befogenhet att göra sammanställningen tillgänglig. Detta framgår av den s.k. begränsningsregeln i 2 kap. 3 § tredje stycket TF. Med personuppgifter avses all slags information som direkt eller indirekt kan hänföras till en fysisk person som är i livet. Om myndigheten sålunda saknar befogenhet att ta fram vissa upplysningar ur t.ex. ett personregister är dessa upplysningar inte allmänna handlingar hos myndigheten. Syftet med begränsningsregeln är att hindra allmänheten från att kunna göra anspråk på att få ta del av information hos myndigheten som myndigheten själv, av hänsyn till enskildas personliga integritet, är förhindrad att använda sig av. Begränsningsregeln gäller alltså även om sammanställningen kan tas fram med rutinbetonade åtgärder.</p> <p>En färdig elektronisk handling, vilken är tillgänglig för myndigheten i uppfattbar form med tekniskt hjälpmedel som myndigheten själv utnyttjar, t.ex. en PDF-fil eller ett e-postmeddelande, anses förvarad hos myndigheten trots att det kan krävas mer än rutinbetonade åtgärder för att göra handlingen tillgänglig (prop. 2001/02:70 s. 20 f.). Färdiga elektroniska handlingar omfattas inte heller av begränsningsregeln.</p> <p>En upptagning anses inkommen till en myndighet när den gjorts tillgänglig för myndigheten på det sätt som anges i 2 kap. 3 § andra stycket TF, dvs. med tekniskt hjälpmedel som myndigheten själv utnyttjar för överföring i sådan form att den kan läsas, avlyssnas eller på annat sätt uppfattas (2 kap. 6 § första stycket TF).</p> <p>Begränsningsregelns närmare innebörd</p> <p>Begränsningsregeln i 2 kap. 3 § tredje stycket TF innebär att dataskyddsbestämmelser i lag eller förordning får betydelse för hur omfattande begreppet "allmän handling" är i praktiken.</p> <p>Enligt dataskyddsdirektivet och personuppgiftslagen får personuppgifter bara samlas in för särskilda, uttryckligt angivna och berättigade ändamål (9 § första stycket c personuppgiftslagen). Enligt den s.k. finalitetsprincipen får en personuppgift inte behandlas för ett ändamål som är oförenligt med det ändamål för vilket uppgiften samlades in (9 § första stycket d). I förarbetena till personuppgiftslagen har dock uttalats att en myndighets utlämnande av personuppgifter med stöd av offentlighetsprincipen inte kan anses oförenligt med de ändamål för vilket uppgifterna ursprungligen samlades in (prop. 1997/98:44 s. 44). Regler om s.k. ändamålsbegränsningar, dvs. bestämmelser i registerförfattningar om för vilka ändamål myndigheten får behandla uppgifterna, anses inte heller inskränka myndighetens skyldighet enligt offentlighetsprincipen att sammanställa personuppgifter (prop. 2007/08:126 s. 120 f. och prop. 2007/08:160 s. 66 f.). Sistnämnda ställningstagande harmonierar väl med det s.k. efterfrågeförbudet i 2 kap. 14 § tredje stycket TF, av vilket det följer att en myndighet inte får fråga någon som begär ut en allmän handling vem han eller hon är eller vilket syfte han eller hon har med sin begäran, i större utsträckning än vad som behövs för att myndigheten ska kunna göra en sekretessprövning.</p> <p>Så kallade sökbegränsningar, dvs. förbud i lag eller förordning mot att söka fram uppgifter eller göra sammanställningar med hjälp av vissa sökord, är dock i vissa fall avgörande för vilka sammanställningar som utgör allmänna handlingar. Det står nämligen klart att om den myndighet som förvarar en upptagning för automatiserad behandling under inga omständigheter får göra sammanställningar av uppgifter ur upptagningen med hjälp av vissa sökord har inte heller allmänheten rätt att ta del av en sådan sammanställning. Vissa sökbegränsningar som inte är absoluta utan tillåter sökning under särskilt angivna förutsättningar har dock ansetts sakna betydelse för frågan om sammanställningen utgör en allmän handling (se 3 kap. 6-7 §§ polisdatalagen [2010:361] och prop. 2009/10:85 s. 154 f., jfr prop. 2001/02:70 s. 23).</p> <p>Sekretess</p> <p>Rätten att ta del av en allmän handling gäller inte utan undantag. Denna rätt får dock begränsas endast om det är påkallat med hänsyn till vissa i 2 kap. 2 § TF uppräknade intressen. Sådan begränsning ska anges i en särskild lag. Den lag som avses är offentlighets- och sekretesslagen. I denna lag finns bestämmelser om sekretess som syftar till att skydda såväl allmänna som enskilda intressen.</p> <p>Enligt 8 kap. 1 och 2 §§ OSL gäller sekretess inte bara i förhållande till allmänheten, utan också mellan myndigheter samt mellan olika verksamhetsgrenar inom en myndighet när de är att betrakta som självständiga i förhållande till varandra. Offentlighets- och sekretesslagen innehåller dock även sekretessbrytande regler. Som exempel kan nämnas 10 kap. 28 § första stycket OSL, som anger att sekretess inte hindrar att uppgift lämnas till en annan myndighet om uppgiftsskyldighet följer av lag eller förordning.</p> <p>Förhållandet mellan bestämmelser om direktåtkomst och sekretessbrytande regler</p> <p>Bestämmelser om direktåtkomst i registerförfattningar brukar formuleras så att en myndighet har rätt att få ha direktåtkomst till vissa uppgifter hos en annan myndighet. Sådana bestämmelser innebär dock bara att lagstiftaren eller regeringen ger den utlämnande myndigheten rätt att bevilja den mottagande myndigheten direktåtkomst till de nämnda uppgifterna, om den utlämnande myndigheten bedömer att säkerhetsfrågor m.m. kan lösas på ett tillfredsställande sätt.</p> <p>Bestämmelser om direktåtkomst anses inte ha en sekretessbrytande effekt enligt offentlighets- och sekretesslagen (se t.ex. prop. 2004/05:164 s. 83). Det beror på att bestämmelser om direktåtkomst har en annan funktion än de sekretessbrytande reglerna. Sekretessbrytande regler anger i vilken mån sekretessbelagda uppgifter överhuvudtaget får lämnas från en myndighet till en annan. Bestämmelser om direktåtkomst tar sikte på formen för utlämnandet. På grund av de sammanställningsmöjligheter och möjligheter till spridning av uppgifter som en automatiserad behandling erbjuder anses det vara mer känsligt från integritetssynpunkt att lämna ut uppgifter elektroniskt än på papper. En myndighet kan således enligt en bestämmelse om uppgiftsskyldighet ha skyldighet att lämna ut vissa uppgifter till en annan myndighet, men den mottagande myndigheten kanske bara har rätt att ha direktåtkomst till vissa av dessa uppgifter. Om tanken är att en myndighet ska få ha direktåtkomst till uppgifter som omfattas av sekretess hos en annan myndighet måste bestämmelsen om direktåtkomst kompletteras med en sekretessbrytande bestämmelse.</p> <p>Det är vanligt att registerförfattningar stadgar att en myndighet får ha direktåtkomst till vissa angivna typer av uppgifter hos en annan myndighet beträffande personer som är aktuella i ärenden hos den mottagande myndigheten. Detta innebär att myndigheten bara får söka efter uppgifter om en person efter det att personen har blivit aktuell i ett ärende hos myndigheten. Rent tekniskt måste dock myndigheten ha möjlighet att ta del av sådana uppgifter beträffande alla personer som är registrerade hos den utlämnande myndigheten, eftersom den mottagande myndigheten inte i förväg kan veta vilka personer som kan komma att bli aktuella i ärenden hos myndigheten. Med hänsyn härtill har tolkningen av begränsningsregeln i 2 kap. 3 § tredje stycket TF behandlats i flera lagstiftningsärenden rörande elektroniskt informationsutbyte mellan myndigheter. Det har då konstaterats att som huvudregel blir sådan överskottsinformation som en myndighet rent tekniskt har tillgång till hos en annan myndighet i samband med direktåtkomst att betrakta som en allmän handling hos den mottagande myndigheten, även om den mottagande myndigheten enligt den tillämpliga registerförfattningen vid ett givet tillfälle inte har rätt att behandla uppgifterna för egen del. Det sagda gäller dock inte uppgifter som omfattas av ett absolut s.k. sökförbud enligt den aktuella registerförfattningen (prop. 2007/08:126 s. 120 f. och prop. 2007/08:160 s. 66 f.). De sekretessbrytande regler som ska möjliggöra uppgiftsutbytet måste bl.a. av detta skäl normalt omfatta även sådan överskottsinformation som den utlämnande myndigheten rent tekniskt gör tillgänglig för den mottagande myndigheten i samband med direktåtkomst (prop. 2007/08:160 s. 70 f.). Sådana sekretessbrytande bestämmelser har således ett relativt omfattande tillämpningsområde.</p> <p>De sekretessbrytande bestämmelserna kan kompletteras av andra bestämmelser som innebär ett integritetsskydd för den enskilde. Bestämmelser om direktåtkomst som anger att handläggarna hos den mottagande myndigheten bara får ta del av uppgifter som avses i de sekretessbrytande bestämmelserna beträffande personer som är aktuella i ärenden hos den mottagande myndigheten utgör ett sådant skydd. Den tekniska utvecklingen har även lett till att det numera är möjligt att inom den mottagande myndigheten införa tekniska spärrar mellan teknikavdelningen och handläggarna som t.ex. medför att en handläggare inte bara är rättsligt utan även tekniskt förhindrad att söka på andra personer än sådana som är aktuella hos myndigheten. Integritetsskyddande bestämmelser i den mottagande myndighetens registerförfattning och i personuppgiftslagen om säkerhet m.m. samt bestämmelsen om överföring av sekretess i 11 kap. 4 § OSL (se närmare nedan) utgör också ett integritetsskydd.</p> <p>På grund av att sekretessbrytande regler som införs med anledning av direktåtkomst har en så vid utformning har regeringen anfört att en mottagande myndighet i sin arbetsordning bör ange vilka personer som för vilka syften har behörighet att för myndighetens räkning ta del av de uppgifter som anges i de sekretessbrytande bestämmelserna. Sådana föreskrifter fyller beträffande utlämnande via telefon eller brev samma integritetsskyddande funktion som ovan beskrivna bestämmelser om direktåtkomst gör när det gäller elektroniskt inhämtande av information (prop. 2007/08:160 s. 72). I ett senare lagstiftningsärende har regeringen anfört att integritetsskyddet blir ännu starkare om det på lag- eller förordningsnivå i stället tas in två olika typer av sekretessbrytande bestämmelser, dels en sekretessbrytande bestämmelse som tar sikte på uppgiftslämnande i enskilda fall och som kan användas vid utlämnande av uppgifter t.ex. via telefon eller mejl, dels en vidare sekretessbrytande bestämmelse som bara gäller vid direktåtkomst. Den förra typen av sekretessbrytande regel kan behövas t.ex. om det på grund av tekniska problem tillfälligt inte går att använda sig av direktåtkomst (prop. 2010/11:78 s. 21).</p> <p>Förhållandet mellan direktåtkomst, begreppet allmän handling och sekretessbestämmelser</p> <p>Eftersom huvudregeln är att s.k. överskottsinformation som blir tekniskt tillgänglig för den mottagande myndigheten i samband med direktåtkomst blir allmän handling hos den mottagande myndigheten, kan allmänheten begära att få ta del av uppgifter hos den mottagande myndigheten även i situationer när den mottagande myndigheten av integritetsskäl bör vara förhindrad att ens titta på uppgifterna i fråga. En sådan situation förutsågs i samband med antagandet av patientdatalagen. Vid sammanhållen journalföring mellan flera olika vårdgivare får en vårdgivare enligt patientdatalagen inte ta del av uppgifter som andra vårdgivare lagt in i systemet om inte patienten samtycker till det. Eftersom uppgifter som är tekniskt tillgängliga hos en vårdgivare som huvudregel är en allmän handling där kan dock enskilda begära att få ut dem där, oaktat att vårdgivaren inte har rätt att titta på uppgifterna enligt patientdatalagen. Med anledning av att en sekretessprövning normalt kräver att befattningshavare granskar den handling som begärs ut föreslogs i lagstiftningsärendet en ny sekretessbestämmelse av innebörd att det gäller absolut sekretess för uppgifter som en vårdgivare har teknisk tillgång till, men som vårdgivaren inte har rätt att titta på enligt patientdatalagen. Denna konstruktion innebär att hälso- och sjukvårdspersonalen vid begäran om utfående av sådana uppgifter inte behöver ta del av de begärda uppgifterna för att kunna avgöra sekretessfrågan (25 kap. 2 § OSL och prop. 2007/08:126 s. 126 f.).</p> <p>Eftersom det inte alltid finns sekretessbestämmelser som hos en mottagande myndighet är tillämpliga på sådan överskottsinformation som myndigheten får teknisk tillgång till vid direktåtkomst har det, för det fall uppgifterna omfattas av sekretess hos den utlämnande myndigheten, införts en bestämmelse om överföring av sekretess vid direktåtkomst (11 kap. 4 § OSL, prop. 2007/08:160 s. 72 f.). Sistnämnda bestämmelse kompletteras av en undantagsbestämmelse i 11 kap. 8 § OSL. Undantagsbestämmelsen stadgar att sekretess som är direkt tillämplig hos den mottagande myndigheten, s.k. primär sekretess, har företräde framför överförd sekretess och det oavsett om den primära sekretessen är starkare eller svagare än den överförda sekretessen. Även uttryckliga undantag från den primära sekretessbestämmelsens tillämpningsområde har företräde framför den överförda sekretessen. Med hänsyn till denna undantagsbestämmelse gjordes i propositionen bedömningen att bestämmelsen om överföring av sekretess vid direktåtkomst inte rubbade den grundläggande principen i sekretesslagstiftningen att sekretessbehovet alltid ska vägas mot insynsintresset samt att denna avvägning kan utfalla på skilda sätt hos olika myndigheter och inom olika områden (prop. 2007/08:160 s. 34 och 75 f.). Denna princip innebär således att en och samma uppgift kan vara hemlig hos den utlämnande myndigheten och offentlig hos den mottagande myndigheten.</p> <p>Om uppgifterna har ett svagare sekretesskydd hos den mottagande myndigheten än hos den utlämnande myndigheten kan dock undantagsregeln i 11 kap. 8 § OSL, beroende på hur sekretesskyddet hos den mottagande myndigheten är konstruerat, i vissa fall medföra att stora delar av den utlämnande myndighetens databas får ett mycket svagare sekretesskydd hos den mottagande myndigheten, trots att detta svagare skydd är motiverat bara beträffande de uppgifter som faktiskt används i den mottagande myndighetens verksamhet. Detta är inte lämpligt från integritetssynpunkt. I en sådan situation måste ytterligare överväganden göras för att åstadkomma ett skydd för sådan överskottsinformation som i och för sig är tekniskt tillgänglig för den mottagande myndigheten men som denna inte använder i sin verksamhet (prop. 2007/08:160 s. 95).</p> <p>Elektroniskt utlämnande av allmänna handlingar till allmänheten</p> <p>Som nämns tidigare följer av det s.k. utskriftsundantaget i tryckfrihetsförordningen att en myndighet inte är skyldig att i större utsträckning än vad som följer av lag lämna ut en upptagning för automatiserad behandling i annan form än utskrift (2 kap. 13 § TF). Bestämmelsen syftar till att minimera riskerna för otillbörliga integritetsintrång. Av förordningen <a href="https://lagen.nu/2003:234">(2003:234)</a> om tiden för tillhandahållande av domar och beslut, m.m. framgår att en handling får skickas med telefax eller elektronisk post eller på annat sätt tillhandahållas i elektronisk form, om det är lämpligt (10 §).</p> <p>E-offentlighetskommittén fick i uppdrag att överväga om det i dåvarande sekretesslagen <a href="https://lagen.nu/1980:100">(1980:100)</a> eller i annan lag bör införas en bestämmelse som medför en generell skyldighet för myndigheter att lämna ut elektroniskt lagrade allmänna handlingar i elektronisk form. I betänkandet Allmänna handlingar i elektronisk form (SOU 2010:4) anförde kommittén att en utgångspunkt för kommitténs överväganden är att det långsiktiga målet bör vara att myndigheterna bör ha en i lag reglerad skyldighet att - i den mån det inte finns särskilda förbud mot det i lag eller förordning - lämna ut allmänna handlingar i elektronisk form om sökanden så önskar. Kommittén ansåg dock att en sådan skyldighet inte kan införas förrän en grundlig genomgång och bearbetning har genomförts av samtliga registerförfattningar (s. 306 f.).</p> <h2 id="uppdrag">Uppdraget</h2> <p>Bör definitionen av begreppet "allmän handling" ändras?</p> <p>Som framgår ovan innebär den nuvarande regleringen i tryckfrihetsförordningen att s.k. överskottsinformation som blir tekniskt tillgänglig för den mottagande myndigheten i samband med direktåtkomst som huvudregel blir allmän handling hos den myndigheten. Frågan är om de skillnader som finns mellan den utlämnande myndighetens och den mottagande myndighetens hantering av de berörda uppgifterna gör att det finns skäl att ändra denna ordning.</p> <p>Skälet till att enskilda har rätt att ta del av potentiella allmänna handlingar är att det anses följa av den s.k. likställighetsprincipen att enskilda bör ha samma möjligheter som aktuell myndighet att ta del av sammanställningar av uppgifter ur upptagningar för automatiserad behandling (prop. 1975/76:160 s. 90). Begränsningsregeln i 2 kap. 3 § tredje stycket TF utgör således ett uttryck för likställighetsprincipen.</p> <p>När en myndighet har samlat in personuppgifter för särskilda, uttryckligt angivna och berättigade ändamål enligt personuppgiftslagen och tillämplig registerförfattning, saknar frågan om för vilka ändamål myndigheten sedan får behandla uppgifterna relevans för enskildas rätt att begära ut sammanställningar av uppgifterna. När en annan myndighet därefter ges direktåtkomst till vissa av dessa uppgifter, måste den mottagande myndigheten, på det sätt som har beskrivits ovan, ofta rent tekniskt få tillgång till fler uppgifter än vad rätten till direktåtkomst avser. Uppgifter som genom direktåtkomst har överförts till den mottagande myndigheten i ett enskilt fall, t.ex. i ett ärende, anses insamlade hos den mottagande myndigheten enligt personuppgiftslagen och tillämplig registerförfattning. Överskottsinformation som den mottagande myndigheten rent tekniskt har tillgång till i samband med direktåtkomst, dvs. sådana uppgifter som den mottagande myndigheten vid det aktuella tillfället inte har rätt att behandla enligt den tillämpliga registerförfattningen eftersom myndigheten inte har några ärenden rörande dessa personer, anses däremot inte insamlad i personuppgiftslagens mening hos den mottagande myndigheten. Detsamma gäller uppgifter som visserligen avser personer som är aktuella i ärenden hos myndigheten, men där uppgifterna ännu inte faktiskt har överförts till verksamheten.</p> <p>Eftersom likställighetsprincipen utgör skälet för enskildas rätt att ta del av potentiella allmänna handlingar, kan det ifrågasättas om uppgifter som den mottagande myndigheten vid ett givet tillfälle inte har rätt att ta del av och som inte heller kan anses insamlade hos den myndigheten enligt personuppgiftslagen och tillämplig registerförfattning ska anses förvarade hos den myndigheten och därmed utgöra inkomna allmänna handlingar hos den myndigheten. Vidare medför i regel inte det faktum att s.k. överskottsinformation utgör allmän handling hos den mottagande myndigheten någon utökad insyn för allmänheten, eftersom överskottsinformationen enligt en komplicerad reglering i offentlighets- och sekretesslagen ofta omfattas av en minst lika stark sekretess hos den mottagande myndigheten som hos den utlämnande myndigheten.</p> <p>Mot den angivna bakgrunden bör utredaren överväga om överskottsinformation i form av färdiga eller potentiella elektroniska handlingar som i samband med elektroniskt informationsutbyte enbart av tekniska skäl görs tillgänglig för den mottagande myndigheten, även i fortsättningen bör anses utgöra allmänna handlingar hos den mottagande myndigheten eller om det finns skäl att ändra definitionen av begreppet allmän handling i detta avseende.</p> <p>För det fall utredaren finner att tryckfrihetsförordningen bör ändras ska utredaren lämna författningsförslag samt förslag till konsekvensändringar i offentlighets- och sekretesslagen. Förhållandet mellan tystnadsplikten (3 kap. 1 § OSL) och de möjligheter som finns att införa tekniska spärrar, kryptering m.m. beträffande både personalen hos den mottagande myndighetens teknikavdelning och handläggarna hos den myndigheten ska särskilt beaktas.</p> <p>Om utredaren finner att grundlagen inte bör ändras ska utredaren utvärdera om de bestämmelser som förts in i offentlighets- och sekretesslagen med anledning av den nuvarande ordningen (11 kap. 4 § och 25 kap. 2 § OSL) har en lämplig utformning eller om de bör justeras samt, om så anses vara fallet, lämna författningsförslag.</p> <p>Bör åtskillnaden mellan olika former av elektroniskt utlämnande bibehållas?</p> <p>Uppgifter kan lämnas ut elektroniskt även på andra sätt än genom direktåtkomst. I registerförfattningarna brukar begreppet "utlämnande på medium för automatiserad behandling" användas.</p> <p>Med direktåtkomst menas vanligtvis att någon har direkt tillgång till någons databaser eller register och på egen hand kan söka efter information, dock utan att kunna påverka innehållet i databasen eller registret. Begreppet brukar också anses innefatta att den som är ansvarig för databasen eller registret inte har någon kontroll över vilka uppgifter som mottagaren vid ett visst tillfälle tar del av (prop. 2004/05:164 s. 83). Från integritetssynpunkt har det därför ansetts angeläget att frågor om tillgång till uppgifter genom direktåtkomst särskilt regleras i registerlagstiftningen (prop. 2000/01:129 s. 74, prop. 2001/02:144 s. 35 f. och prop. 2005/06:52 s. 8).</p> <p>Med begreppet utlämnande på medium för automatiserad behandling avses i nuvarande författningar utlämnande av uppgifter i elektronisk form på en rad olika sätt, t.ex. genom användning av e-post, genom utlämnande på USB-minne eller genom automatiserad överföring med tidsfördröjning från ett datorsystem till ett annat (prop. 2007/08:160 s. 58). Att utlämnande sker på medium för automatiserad behandling innebär i regel att informationen lämnas ut i elektronisk form på ett sådant sätt att mottagaren kan bearbeta informationen (prop. 2002/03:135 s. 97 och prop. 2004/05:164 s. 82).</p> <p>Den tekniska utvecklingen har inneburit att det numera finns betydligt fler sätt att överföra uppgifter elektroniskt än tidigare och nya åtkomstmetoder tillkommer alltjämt. Detta har medfört att det uppfattas som oklart hur begreppen direktåtkomst och utlämnande på medium för automatiserad behandling ska tillämpas på modernare metoder för informationsutbyte. Gränsdragningsproblematiken illustreras bl.a. i en rapport som har tagits fram av E-delegationens expertgrupp för rättsliga frågor (Vägledning för direktåtkomst och utlämnande på medium för automatiserad behandling). De aktuella begreppen används inte heller på ett enhetligt sätt i de olika registerförfattningarna och utöver nu nämnda begrepp förekommer andra begrepp, t.ex. "elektronisk åtkomst" (SOU 2010:4 s. 364 f.).</p> <p>Mot den angivna bakgrunden ska utredaren analysera vilka effektivitetsvinster och integritetsrisker som är förknippade med olika former av elektroniskt informationsutbyte samt ta ställning till om det finns skäl att i registerförfattningarna upprätthålla en skillnad mellan direktåtkomst och andra former av elektroniskt utlämnande eller om denna åtskillnad bör utmönstras. Om utredaren anser att en åtskillnad mellan olika former av elektroniskt utlämnande även i fortsättningen bör upprätthållas, ska denne lämna förslag på vilka begrepp som bör användas samt hur dessa bör definieras.</p> <p>En mall för registerförfattningar samt modellregleringar</p> <p>Flera utredningar, bl.a. 2005 års informationsutbytesutredning, Integritetsskyddskommittén, E-delegationen och E-offentlighetskommittén, har påtalat att registerförfattningarna behöver ses över. Den förstnämnda utredningen gjorde i betänkandet Utökat elektroniskt informationsutbyte (SOU 2007:45) den övergripande bedömningen att de befintliga registerförfattningarna bör ses över för att skapa förutsättningar för ett samordnat och enhetligt regelverk som främjar utvecklingen av elektronisk förvaltning och minskar riskerna för oacceptabla intrång i den personliga integriteten. Integritetsskyddskommittén redovisade i sitt betänkande Skyddet för den personliga integriteten (SOU 2007:22) den sammanfattande analysen att skyddet för den personliga integriteten väsentligt skulle förbättras om registerförfattningarna utformades enhetligare, tydligare och mer i överensstämmelse med sekretesslagstiftningen. E-delegationen har anfört att de för närvarande ca 200 registerförfattningarna saknar en sinsemellan enhetlig struktur och att olika begrepp används för att beskriva samma företeelse (t.ex. databas och register), samtidigt som samma begrepp förekommer i olika betydelser (t.ex. direktåtkomst och gallring). För att möjliggöra en utveckling i riktning mot en flexibel e-förvaltning anser E-delegationen att det krävs att registerförfattningarna är samordnade, enhetliga och tydliga samt att regelkonflikter mellan registerförfattningarna och offentlighets- och sekretesslagen undanröjs (SOU 2009:86 s. 65 och SOU 2010:20 s. 17). Vidare har Datainspektionen sedan 2005 i sina årsredovisningar pekat på ett allt starkare behov av en översyn och ett samlat grepp när det gäller registerlagstiftningen inom statsförvaltningen. Även Riksrevisionen anser att registerförfattningarna bör ses över (RiR 2010:18 s. 64).</p> <p>Regeringen anser, i likhet med nämnda utredningar samt Datainspektionen och Riksrevisionen, att registerförfattningarna bör ses över. Med hänsyn till det stora antalet författningar bör dock översynen ske etappvis.</p> <p>Utredaren ska göra en översiktlig inventering av gällande registerförfattningar och inom tre olika verksamhetsområden närmare analysera hur dessa är uppbyggda och tillämpas. Vilka tre verksamhetsområden som särskilt ska analyseras kommer att anges av regeringen i tilläggsdirektiv, efter inhämtande av synpunkter från utredaren. Utredaren ska därefter utarbeta en generell modell för hur registerförfattningar bör struktureras, vilka begrepp som bör användas samt hur dessa begrepp bör definieras. Slutligen ska utredaren, med nämnda modell som mall, lämna konkreta förslag till registerförfattningar inom de tre verksamhetsområdena (s.k. modellregleringar).</p> <p>Inom dessa tre områden ska utredaren även överväga vilka typer av allmänna handlingar som den eller de aktuella myndigheterna ska ha skyldighet att lämna ut elektroniskt samt lämna förslag till hur denna skyldighet bör regleras. Utredaren ska särskilt överväga om skyldigheten bör regleras i offentlighets- och sekretesslagen och specificeras i en ny bilaga till lagen, eventuellt i form av hänvisningar till de berörda registerförfattningarna. I denna del ska utredaren beakta de begränsningar som kan finnas med anledning av internationella åtaganden, jfr SOU 2011:20 s. 286.</p> <p>Journalistförbundet har i en framställan till regeringen (Ju2006/4517/L6) anfört att den omfattande registerregleringen medför att undersökningar av stora material försvåras eller omöjliggörs, vilket hotar medias möjligheter att granska hur makten utövas och förvaltas. Journalistförbundet anser bl.a. att bestämmelser om sökförbud och utlämnande på medium för automatiserad behandling begränsar möjligheterna till sådan granskning. Utredaren ska under arbetet belysa denna problematik och utforma sina förslag efter en avvägning mellan intresset av skydd för den personliga integriteten och intresset av insyn i myndigheternas verksamhet.</p> <p>Gäller sökbegränsningar som tar sikte på den utlämnande myndigheten även för den mottagande myndigheten?</p> <p>Som nämns tidigare innebär ett absolut sökförbud i en registerförfattning även en begränsning av vad som utgör allmän handling (2 kap. 3 § tredje stycket TF). Det står klart att ett sådant sökförbud i en registerförfattning har relevans för bedömningen av vilka sammanställningar av personuppgifter som anses utgöra allmänna handlingar hos den myndighet som registerförfattningen tar sikte på. Det är dock omdiskuterat vilken betydelse sökförbud i den utlämnande myndighetens registerförfattning har för bedömningen av frågan vilka sammanställningar av personuppgifter som utgör allmänna handlingar hos den mottagande myndigheten. I uppdraget ingår att ta ställning till vad som bör gälla i detta avseende.</p> <p>Regelkonflikter</p> <p>Enligt 6 kap. 5 § OSL ska en myndighet på begäran av en annan myndighet lämna uppgift som den förfogar över, om inte uppgiften är sekretessbelagd eller det skulle hindra ärendets behöriga gång. Denna skyldighet anses utgöra en precisering av den allmänna samverkansskyldighet som gäller för myndigheterna enligt 6 § förvaltningslagen <a href="https://lagen.nu/1986:223">(1986:223)</a>. Det har ifrågasatts om denna skyldighet står i strid med den s.k. finalitetsprincipen i dataskyddsdirektivet. Som nämns tidigare innebär denna princip att en personuppgift inte får behandlas för ett ändamål som är oförenligt med det ändamål för vilket uppgiften samlades in. Offentlighets- och sekretesskommittén anförde emellertid i sitt huvudbetänkande (SOU 2003:99 s. 231 f.) att regering och riksdag redan vid personuppgiftslagens tillkomst tagit ställning till att bestämmelsen i dåvarande 15 kap. 5 § sekretesslagen (nuvarande 6 kap. 5 § OSL) inte strider mot dataskyddsdirektivet. Enligt kommittén ska således ett utlämnande av uppgifter till en annan myndighet anses vara förenligt med finalitetsprincipen om utlämnandet är tillåtet enligt sekretesslagen. Kommittén ansåg dock att det skulle kunna uppstå en normkollision mellan 15 kap. 5 § sekretesslagen och en registerförfattning, om ändamålsregleringen i den senare författningen är utformad så att den utesluter en tillämpning av finalitetsprincipen. I en sådan situation får enligt kommittén ändamålsregleringen i registerförfattningen anses utgöra lex specialis i förhållande till 15 kap. 5 § sekretesslagen och ett utlämnande av uppgifter i strid med ändamålsregleringen skulle därmed utgöra en otillåten behandling av uppgifterna. Enligt utredningen var det dock oklart om det fanns några registerförfattningar som på detta sätt uteslöt en tillämpning av finalitetsprincipen (s. 236 f.).</p> <p>Såsom bl.a. Integritetsskyddskommittén har uppmärksammat förekommer det emellertid numera sådana uttömmande ändamålsregleringar som leder till att ett utlämnande av uppgifter mellan myndigheter som är tillåtet enligt offentlighets- och sekretesslagen är förbjudet enligt registerförfattningen (SOU 2007:22 s. 464 f.). Regeringen anser att utgångspunkten bör vara att ändamålsregleringar som utesluter en tillämpning av finalitetsprincipen inte ska förekomma. De förslag till registerförfattningar som utredaren lämnar ska även i övrigt harmoniera med tryckfrihetsförordningen, offentlighets- och sekretesslagen samt Sveriges internationella åtaganden.</p> <p>En närliggande fråga har sin grund i det faktum att internationella avtal och sektorsspecifika EU-rättsakter ibland innehåller artiklar om att en myndighet bara får använda uppgifter som erhålls enligt avtalet respektive rättsakten för vissa angivna ändamål eller i viss verksamhet. Sådana bestämmelser kan avse även andra uppgifter än personuppgifter. I Sverige anses en sådan bestämmelse inte utgöra ett hinder mot utlämnande av uppgifter med stöd av offentlighetsprincipen. Däremot kan en sådan användningsbegränsning anses stå i konflikt med myndighetens skyldighet att överlämna uppgifter till andra myndigheter i enlighet med 6 kap. 5 § OSL. Någon generellt tillämplig eller konsekvent genomförd lösning på sistnämnda typ av regelkonflikt finns för närvarande inte i lagstiftningen. I 9 kap. 2 § OSL ges visserligen en upplysning om att användningsbegränsningar genomförts i vissa andra författningar. Uppräkningen är dock inte heltäckande och det finns dessutom inte någon formell koppling mellan denna bestämmelse och 6 kap. 5 § OSL (jfr prop. 1990/91:131 s. 25). De författningar som avses i 9 kap. 2 § OSL utgör visserligen inte registerförfattningar. Den beskrivna frågeställningen har dock en sådan betydelse för uppgiftsutbytet mellan myndigheter att den ändå bör utredas i detta sammanhang. Utredaren ska därför överväga om 6 kap. 5 § OSL bör justeras så att den står i bättre överensstämmelse med förekomsten av nu nämnda användningsbegränsningar. Om utredaren finner att en sådan justering bör ske, ska författningsförslag lämnas.</p> <p>Övrigt</p> <p>Utredaren är oförhindrad att ta upp andra frågor än de som nämns i direktiven, om utredaren anser att dessa behöver regleras för att utredaren ska kunna fullgöra sitt uppdrag på ett tillfredsställande sätt.</p> <p>Genomförande av uppdraget</p> <p>Utredaren ska i ett delbetänkande redovisa sina ställningstaganden och eventuella förslag rörande dels tryckfrihetsförordningens definition av begreppet "allmän handling", dels frågan om det finns skäl att i registerförfattningar även i fortsättningen upprätthålla en skillnad mellan direktåtkomst och andra former av elektroniskt utlämnande. Regeringen kommer i tilläggsdirektiv, efter att ha inhämtat synpunkter från utredaren, att ange inom vilka tre verksamhetsområden som utredaren ska lämna konkreta förslag till registerförfattningar.</p> <p>Under sitt arbete ska utredaren beakta den pågående översynen av såväl Europarådets som EU:s dataskyddsreglering. Utredaren ska hålla sig informerad om hur detta arbete fortskrider och hur det påverkar handlingsutrymmet när det gäller utformningen av den nationella lagstiftningen.</p> <p>När det gäller frågan om definitionen av "allmän handling" bör ändras ska utredaren samråda med en parlamentarisk referensgrupp.</p> <p>Utredaren ska i uppdragets samtliga delar samråda med E-delegationen samt, i den utsträckning som utredaren finner det behövligt, med andra kommittéer och utredare som arbetar med närliggande frågeställningar. Utredaren ska också samråda med de fyra myndigheter som fått regeringens uppdrag att samordna och främja myndigheternas arbete med e-förvaltning, nämligen Skatteverket, Lantmäteriet, Transportstyrelsen och Bolagsverket (N2011/1368/ITP).</p> <p>Utredaren ska bedöma de ekonomiska konsekvenserna av förslagen för det allmänna och för enskilda. Om förslagen kan förväntas leda till kostnadsökningar för det allmänna, ska utredaren föreslå hur dessa ska finansieras.</p> <p>Delbetänkandet ska redovisas senast den 1 december 2012. Uppdraget ska slutredovisas senast den 1 december 2014.</p> <p> (Justitiedepartementet)</p> <p></p> http://www.opengov.se/govtrack/dir/2011:25/ 2011-03-24T12:00:00+01:00 2011-03-24T12:00:00+01:00 2011:25 Stärkt ställning för patienten genom en ny patientlagstiftning Socialdepartementet <p></p> <p>Beslut vid regeringssammanträde den 24 mars 2011</p> <h2 id="sammanfattning">Sammanfattning</h2> <p>En särskild utredare ska föreslå hur patientens ställning inom och inflytande över hälso- och sjukvården kan stärkas. En utgångspunkt för utredarens arbete ska vara att förbättra förutsättningarna för en god och jämlik vård.</p> <p>Utredaren ska bl.a. föreslå hur</p> <p>- vården kan ges på mer likvärdiga villkor,</p> <p>- patientens valmöjligheter i vården kan stärkas ytterligare,</p> <p>- patientens behov av stöd, råd och information bör hanteras inom ramen för vårdgarantin och det fria vårdvalet,</p> <p>- berörda myndigheter bör arbeta för att stärka patientens ställning, och</p> <p>- informationsutbytet mellan patient och vårdgivare kan underlättas och utvecklas.</p> <p>Utredaren ska också lämna förslag till en ny patientlagstiftning där bestämmelser med betydelse för patientens ställning samlas och föreslå de följdändringar som krävs i övrig lagstiftning på området.</p> <p>Ett delbetänkande med förslag på hur patientens ställning inom och inflytande över hälso- och sjukvården kan stärkas ska lämnas senast den 30 juni 2012. En slutredovisning med förslag till en ny patientlag och följdändringar ska lämnas senast den 1 januari 2013.</p> <p>Insatser hittills för att stärka patientens ställning</p> <p>Regeringen har under senare år gjort ett flertal insatser för att stärka patientens ställning inom och inflytande över hälso- och sjukvården. Särskilt kan nämnas reformer för ökad valfrihet för patienten, lagstadgad vårdgaranti, skärpt tillsyn av hälso- och sjukvården, samordnad tillsyn av hälso- och sjukvården och socialtjänsten med särskilt fokus på de mest sjuka äldre samt ökade satsningar på kvalitetsregister i landsting och kommuner. Även insatser som utvidgad rätt till förnyad medicinsk bedömning och rätt till fast vårdkontakt kan lyftas fram.</p> <p>På psykiatriområdet är personalen numera skyldig att ta hänsyn till barns behov av bl.a. stöd om föräldern är psykiskt sjuk eller har en psykisk funktionsnedsättning. För kommuner och landsting har det tillkommit skyldigheter i fråga om samarbete och individuella planer när det gäller personer med psykisk sjukdom och psykisk funktionsnedsättning.</p> <p>Den 1 januari 2011 inledde Myndigheten för vårdanalys (MYVA) sin verksamhet. Myndigheten ska ur ett patient-, brukar-, och medborgarperspektiv följa upp och analysera verksamheter och förhållanden inom hälso- och sjukvården och delar av socialtjänsten.</p> <p>Arbetet med öppna jämförelser inom hälso- och sjukvården och socialtjänsten har varit ett viktigt verktyg för att synliggöra skillnader i kvalitet och effektivitet och har därmed bidragit till att skapa förutsättningar för en god vård på lika villkor för hela befolkningen.</p> <p>Uppdraget att stärka patientens ställning och inflytande över vården</p> <p>Trots att åtskilliga insatser genomförts finns det fortfarande en rad områden där patientens ställning bör stärkas. En utgångspunkt för utredarens arbete ska vara att förbättra förutsättningarna för en god och jämlik vård för kvinnor och män i alla åldrar i hela befolkningen.</p> <p>Hur kan vården ges på mer likvärdiga villkor?</p> <p>Ett av målen för hälso- och sjukvården i Sverige är enligt 2 § hälso- och sjukvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a> en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen. De regionala skillnader som förekommer kan medföra att patienter i dag får behandling och sjukvårdsinsatser av skiftande kvalitet beroende på var i landet de bor. Utbudet och anpassningen till individuella önskemål samt subventionsgraden kan också variera runt om i landet.</p> <p>I takt med att landstingen utvecklar utbudet av vård och använder sig av nya behandlingsmetoder förbättras konstant hälso- och sjukvårdens kvalitet. Eftersom förbättringsarbetet går olika snabbt i de olika landstingen är det naturligt att en del landsting exempelvis uppvisar bättre medicinska resultat än andra. En del av skillnaderna kan dock betraktas som omotiverade, t.ex. där kvaliteten på behandlingen i ett landsting år efter år är låg i förhållande till övriga landsting. I dessa fall kan det finnas vinster med att en viss harmonisering av landstingens verksamhet sker i syfte att ge människor en jämlik och likvärdig tillgång till vård av god kvalitet oberoende av bostadsort.</p> <p>Utredaren ska därför</p> <p>- föreslå hur regionala skillnader i vårdinnehåll och vårdresultat kan uppmärksammas och hanteras så att kvinnor och män i alla åldrar i hela befolkningen erbjuds en likvärdig och jämlik tillgång till vård av god kvalitet.</p> <p>Hur kan patientens valmöjligheter i vården stärkas ytterligare?</p> <p>I 5 § hälso- och sjukvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a> regleras vårdvalssystemet enligt vilket landstinget bland annat ska organisera primärvården så att alla som är bosatta inom landstinget kan välja utförare av hälso- och sjukvårdstjänster. Enligt samma bestämmelse ska, när landstinget beslutat om vårdvalssystem, lagen <a href="https://lagen.nu/2008:962">(2008:962)</a> om valfrihetssystem (LOV) tillämpas. Dessa bestämmelser har främst inverkan på patientens möjlighet att få tillgång till vårdgivare inom det egna landstinget. I Sveriges Kommuner och Landstings (SKL) (dåvarande Landstingsförbundet) rekommendation om valmöjligheter inom hälso- och sjukvården (A 00:56) regleras den enskildes möjligheter att välja planerad vård. Enligt rekommendationen ska patienten erbjudas möjlighet att välja planerad vård inom såväl det egna landstinget som i ett annat landsting efter det att patientens behov fastställts i hemlandstinget. Alla landsting har åtagit sig att följa SKL:s rekommendation om det fria vårdvalet.</p> <p>Utredningen om patientens rätt diskuterade frågan om en reglering av det fria vårdvalet som ett led i arbetet med att förbättra valfriheten för patienter i delbetänkandet Patientens rätt - några förslag för att stärka patientens ställning (SOU 2008:127). En reglering av det fria vårdvalet skulle medföra flera fördelar för såväl patient som vårdgivare. Framförallt skulle en lagreglering innebära att landstingen har en skyldighet att upprätthålla de krav på valmöjlighet för patienten som rekommendationen innebär. En lagreglering kan även vara ett sätt att öka öppenheten för patienter och övriga medborgare och samtidigt tydliggöra att valfrihet som kan leda till ökad tillgänglighet är en viktig kvalitetsaspekt. Det skulle också leda till en ökad kännedom om det fria vårdvalet även hos vårdpersonalen.</p> <p>Ett ytterligare led i att stärka patientens valmöjlighet är att underlätta för patienten att kunna välja privata vårdgivare i andra landsting. Ett förslag som förts fram från SKL är att hälso- och sjukvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a> kompletteras så att de vårdåtaganden och de ersättningsnivåer som ett landsting har kommit överens om i ett kontrakt med en privat vårdgivare också skulle kunna gälla i samband med vård av patienter från andra landsting, om inget annat överenskoms i upphandlingskontraktet. Detta skulle inte endast underlätta för den enskilde patienten att på ett smidigt sätt kunna välja privat vårdgivare med kontrakt med andra landsting utan även förenkla för privata vårdgivare att tillhandahålla så kallad utomlänsvård.</p> <p>Reella valmöjligheter förutsätter att patienten får relevant information. I 2 b § hälso- och sjukvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a> föreskrivs att patienten ska ges individuellt anpassad information om bland annat sina möjligheter att välja vårdgivare och utförare inom den offentligt finansierade hälso- och sjukvården samt om vårdgarantin. En undersökning om efterlevnaden av SKL:s rekommendation om valmöjligheter inom hälso- och sjukvården, genomförd av utredningen om patientens rätt, visar att kunskapen i sjukvårdsorganisationen om vad regelverket kring rekommendationen innebär är varierande och på flera håll bristfällig. Framförallt framträder en betydande oklarhet om vad som omfattas av rekommendationen och vad som ryms inom vårdgarantin. I fråga om generell kunskap om vårdgarantin är kännedomen relativt god hos hälso- och sjukvårdspersonalen. Detaljkunskapen om vårdgarantin kan dock betraktas som mindre god enligt rapporten Kåren och köerna - En ESO- rapport (Expertgruppen för studier i offentlig ekonomi) om den medicinska professionens roll i styrningen av svensk hälso- och sjukvård <a href="https://lagen.nu/2010:9">(2010:9)</a>. Det finns anledning att utveckla bättre strukturer för hur denna typ av information ska göras tillgänglig för hälso- och sjukvårdspersonal och i slutändan patienten. Ett särskilt fokus bör riktas på att öka kännedomen om hur vårdgarantin och det fria vårdvalet skiljer sig från varandra.</p> <p>Utöver vad som enligt lag ska tillhandahållas patienten, finns också annan information som kan underlätta i vårdvalsprocessen. Här kan bland annat nämnas att Organisationskommittén för MYVA har i uppdrag att utreda hur patienters och medborgares behov av kvalitetssäkrad och lättillgänglig information om kvaliteten och tillgängligheten i hälso- och sjukvården bättre kan tillgodoses och utvecklas. På 1177.se pågår exempelvis arbete med att samla information kopplat till vårdval i primärvården.</p> <p>Ansvaret för att tillhandahålla information om möjligheterna för patienten att få vård inom EU/EES-området ligger i dag hos Försäkringskassan. Det finns anledning att utreda om ett något mer begränsat sådant informationsansvar bör åläggas landstingen.</p> <p>Utredaren ska</p> <p>- föreslå en reglering av ett fritt vårdval över hela Sverige,</p> <p>- föreslå en reglering som underlättar möjligheten att utnyttja privata vårdgivare i ett annat landsting än patientens hemlandsting,</p> <p>- föreslå hur information kring bestämmelser om bl.a. vårdgarantin ska kunna göras mer tillgänglig för patienten,</p> <p>- föreslå hur kännedomen kan öka om skillnaderna mellan vårdgarantin och det fria vårdvalet, och</p> <p>- ta ställning till om landstingens informationsansvar ska utökas till att även omfatta information om vård inom EU/EES-området.</p> <p>Hur bör patientens behov av stöd, råd och information hanteras inom ramen för vårdgarantin och det fria vårdvalet?</p> <p>Inom flera landsting har särskilda funktioner inrättats med målsättningen att främst stödja patienter inom ramen för vårdgarantins och det fria vårdvalets bestämmelser. Dessa funktioner benämns ofta som vårdslussar, vårdlotsar m.m. Främst rör det sig om situationer där patienten inte har erbjudits vård inom vårdgarantins gränser och därför kan behöva särskilt stöd. Landstingens verksamheter skiljer sig emellertid åt och kan uppvisa skiftande kvalitet beträffande både ambitionsnivå och organisation. Situationen kan medföra att patienter i olika delar av landet får stöd av varierande standard. Det nuvarande systemet väcker alltså frågan om de befintliga funktionerna ute i landstingen för hantering av patienters behov av stöd, råd och information är tillräckliga. En lagreglerad och nationellt kvalitetssäkrad stödfunktion inom landstingen bör annars övervägas.</p> <p>Utredaren ska</p> <p>- undersöka om befintliga system för hantering av patientens behov av bl.a. stöd är tillräckliga när det gäller företrädesvis vårdgarantin och det fria vårdvalet, och vid behov lämna förslag på en särskild lagreglerad stödfunktion,</p> <p>- redovisa framgångsrika regionala projekt på området, och</p> <p>- vid behov utarbeta nödvändiga författningsförslag.</p> <p>Hur kan man bättre fånga upp och dra lärdom av patientupplevelser för att utveckla verksamheten?</p> <p>För att kunna utveckla hälso- och sjukvården är det viktigt att patienters upplevelser och synpunkter samlas in och sammanställs. Detta kan innefatta patientrapporterade uppgifter om till exempel funktion och nöjdhet med vården.</p> <p>I dag har patienten möjlighet att vända sig till Socialstyrelsen med sina klagomål mot hälso- och sjukvården eller dess personal. Socialstyrelsen utreder sedan de ärenden som har betydelse för patientsäkerheten. Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd (HSAN) har hand om frågor om återkallande av legitimation och annan behörighet, begränsad eller indragen förskrivningsrätt och prövotid. Till patientnämnderna kan patienterna i landsting och kommuner framföra sina klagomål och synpunkter. En systematisk insamling och bearbetning på nationell nivå av de patientberättelser som kommer in till dessa aktörer skulle bidra med värdefull information i arbetet med att utveckla hälso- och sjukvården. Det handlar om att identifiera och uppmärksamma bristfälliga rutiner för att effektivisera och förbättra vårdprocessen.</p> <p>Utöver den patientrapportering som sker inom ramen för hantering av patientens invändningar mot vården bör det övervägas om andra verktyg för patienten att rapportera upplevd kvalitet och bemötande ska introduceras. Syftet är att alla patienter ska ges förutsättningar att dela med sig av sina upplevelser av vården genom en enkel webbaserad tjänst. Detta skulle kunna användas av vårdgivarna för att systematiskt förbättra vårdprocesserna genom att fånga den patientupplevda kvaliteten. Det är viktigt att tjänsten utformas så att olika kategorier av patienter kan använda sig av den, t.ex. barn, äldre kvinnor och män, personer med funktionshinder och personer som talar ett annat språk.</p> <p>Vid en översyn av lämpliga verktyg bör även möjligheten att använda eller utveckla redan befintliga verktyg eller databaser övervägas.</p> <p>Utredaren ska</p> <p>- föreslå en modell för systematisk insamling och bearbetning av patientberättelser i klagomåls- och anmälningsärenden, och</p> <p>- föreslå en modell för webbaserad inrapportering av patientupplevd kvalitet.</p> <p>Hur bör berörda myndigheter arbeta för att stärka patientens ställning?</p> <p>Patienten befinner sig ofta i ett kunskapsmässigt underläge gentemot vårdgivaren. Det gäller även vilka krav som patienten kan ställa på hälso- och sjukvården i såväl landsting som kommuner. Behovet av enkel och lättillgänglig information och vägledning om vad man som patient kan förvänta sig av hälso- och sjukvården kommer att vara fortsatt stort även med en samlad patientlagstiftning. Det borde finnas utrymme för Socialstyrelsen, Läkemedelsverket och andra berörda myndigheter att inom ramen för sina respektive uppdrag utveckla sitt arbete med att förbättra patientens ställning i detta avseende.</p> <p>En utredning har nyligen tillsatts med uppdrag att se över de statliga delarna inom vård- och omsorgssystemet. Utredningen syftar till att dels främja hälsa och minska ohälsa och framtida vårdbehov, dels åstadkomma en jämlik vård och omsorg i hela landet (dir. 2011:4). I uppdraget ingår bl.a. att föreslå hur ansvarsfördelningen mellan myndigheterna kan förtydligas och ev. överlappningar undanröjas, samt hur den kunskapsgenerering, forskningsfinansiering och kunskapsstyrning som myndigheterna bedriver kan samordnas. Utredningen ska bl.a. bedrivas utifrån ett medborgarperspektiv. Den nu aktuella utredaren ska därför, i samråd med ovan nämnda utredning</p> <p>- föreslå hur berörda myndigheter kan tillhandahålla information och vägledning i frågor kopplade till patientens ställning på ett enkelt och lättillgängligt sätt, anpassat till olika kategorier av patienter, som t.ex. barn, äldre kvinnor och män, personer med funktionshinder och personer som talar ett annat språk, och</p> <p>- föreslå hur berörda myndigheter ska återrapportera till regeringen om de åtgärder som vidtagits för att stärka patientens ställning.</p> <p>Hur kan informationsutbytet mellan patient och vårdgivare förbättras?</p> <p>Patienten har enligt patientdatalagen <a href="https://lagen.nu/2008:355">(2008:355)</a> rätt att få elektronisk tillgång till sin egen journalinformation. Endast några enstaka landsting erbjuder dock denna möjlighet i dag, och det kan därför vara svårt för patienten att få information som ger ett helhetsperspektiv över den egna hälsan. I takt med att privata och offentliga vårdgivare nu inför sammanhållen journalföring genom tjänsten Nationell patientöversikt skapas förutsättningar att få en mer sammanhållen bild av den mest nödvändiga informationen ur patientens vårdhistorik, t.ex. läkemedelslista, laboratoriesvar och information om tidigare behandlingar. Möjligheten att ge patienten elektronisk tillgång till denna information är därför önskvärd för att skapa ökade förutsättningar för den enskilde att följa upp sin egen hälsosituation och göra hälso- och sjukvården mer öppen.</p> <p>I betänkandet Patientdatalag (SOU 2006:82) diskuterade patientdatautredningen olika sätt att stärka patientens kontroll över användningen av journalen. Bland annat tog utredningen ställning till om patienten skulle ges ägande- eller förfoganderätt till sin egen journal. Utredningen avvisade denna idé, men föreslog andra sätt som t.ex. rätt att ta del av en logg över vilka som läst den egna journalen, rätt att få en avvikande mening noterad i sin journal och rätt att få sin journal förstörd. Regeringen gick på utredningens linje i prop. 2007/08:126 och angav bland annat att äganderätt för patienten skulle innebära risker för patientsäkerheten och försvåra för hälso- och sjukvårdspersonal att utföra sitt arbete på ett professionellt och ansvarsfullt sätt. Utöver vad som anförts av utredningen bör inte patienten ensam förfoga över journalen av det skälet att hälso- och sjukvårdspersonalen står under tillsyn. I en situation när personalens handlande ifrågasätts är det viktigt att den myndighet eller den privata vårdgivare som har stått för vården har en egen dokumentation om hur vården har skötts. Tillsynsmyndigheten kan i en sådan situation, när den anställde exempelvis riskerar att förlora sin legitimation, inte vara hänvisad till att endast ta del av den dokumentation som patienten förfogar över. Vidare kan uppmärksammas att det enligt 25 kap. 6 § offentlighets- och sekretesslagen <a href="https://lagen.nu/2009:400">(2009:400)</a> i undantagsfall kan gälla hälso- och sjukvårdssekretess även i förhållande till patienten själv. En motsvarande bestämmelse om tystnadsplikt för personal inom den enskilda hälso- och sjukvården finns i 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen <a href="https://lagen.nu/2010:659">(2010:659)</a>. Slutligen bör det beaktas att patientjournaler inte bara förekommer i frivillig vård, utan även i tvångsvård som exempelvis rättspsykiatrisk vård. Därför finns det inte skäl att ompröva ställningstagandet att ge patienten en ägande- eller förfoganderätt till patientjournalen som skulle medföra att journalen undantas som allmän handling enligt tryckfrihetsförordningens <a href="https://lagen.nu/1949:105">(1949:105)</a> bestämmelser.</p> <p>Det finns däremot anledning att undersöka om det finns behov av att ytterligare stärka patientens kontroll över den egna journalen. Genom bredare analys av den argumentation som patientdatautredningen förde kan utredningen identifiera andra tillvägagångssätt för att uppnå en stärkt ställning för patienten i dessa avseenden. Vidare bör det ske en översyn av bestämmelsen om sekretess till skydd för patienten i förhållande till patienten själv. Dessutom bör det när vårddata görs mer tillgänglig för patienten även övervägas vilka nya krav detta ställer på utformningen av den medicinska informationen, samt vilka informationsinsatser som krävs för att patienten ska få en ökad förståelse för innehållet i den egna vårddokumentationen. Exempelvis bör de bedömningar och anteckningar som vårdgivaren gör i journalen i så stor utsträckning som möjligt ske i samförstånd med patienten. Detta för att även undvika situationer där delade meningar råder om innehållets riktighet.</p> <p>Patienten har enligt bestämmelserna i patientdatalagen <a href="https://lagen.nu/2008:355">(2008:355)</a> även lagliga förutsättningar att kunna spärra hela eller delar av den egna journalen i förhållande till andra vårdenheter. Emellertid är de tekniska och praktiska möjligheter som erbjuds i dag otillräckliga för att patienten ska kunna utöva sin rätt att spärra känslig information.</p> <p>Utöver verktyg för att ge patienten en enkel tillgång till den egna vårddokumentationen behövs också nya IT-stöd för att patienten själv ska kunna dokumentera och dela med sig av sin upplevda hälsosituation och kunna få en personligt anpassad rådgivning för hur han eller hon kan förbättra sin hälsa. En hälsofrämjande hälso- och sjukvård innebär att vårdgivaren i samtal med patienter förmedlar kunskap, råd och stöd som ger dem förutsättningar att öka kontrollen över sin egen hälsa och att förbättra den. För att möjliggöra en satsning som denna krävs ett nytt nätbaserat verktyg som ger patienten möjlighet att själv dokumentera sin hälsa. Genom en elektronisk hälsodagbok skulle redan existerande nationella rådgivningstjänster som exempelvis 1177.se kunna byggas ut med en personlig tjänst där den enskilde själv kan styra över hur den information som man själv dokumenterar används. Där skulle den enskilde också kunna ges möjlighet att få en säker och enkel åtkomst till information från den offentligt finansierade vården. En elektronisk hälsodagbok förutsätter att information kan överföras elektroniskt på ett enhetligt och strukturerat sätt. Detta ställer stora krav på såväl vårdgivare som ansvariga myndigheters hantering av information.</p> <p>Det är viktigt att vid utformningen av förslagen värna den personliga integriteten och se till konsekvenserna för patientsäkerheten.</p> <p>Utredaren ska</p> <p>- undersöka hur patientens tillgång till sin egen journal via nätet kan påskyndas och underlättas,</p> <p>- undersöka om det finns behov av att ytterligare stärka patientens kontroll över den egna journalen,</p> <p>- föreslå praktiska och tekniska lösningar som möjliggör för patienten att utöva sin rätt att spärra hela eller enskilda delar av den egna journalen i förhållande till andra vårdenheter,</p> <p>- undersöka möjligheterna och formerna för att tillhandahålla en elektronisk hälsodagbok på nätet,</p> <p>- undersöka de legala förutsättningarna för att patienten på ett strukturerat sätt ska kunna dela med sig av sin egen dokumentation till vårdgivaren,</p> <p>- beakta erfarenheterna från Socialstyrelsens arbete med nationell informationsstruktur och nationellt fackspråk för vård och omsorg, och</p> <p>- vid behov utarbeta nödvändiga författningsförslag.</p> <p>Utredarens analys ska särskilt beakta den utveckling av elektroniska beslutsstöd som ställer nya krav på vårddokumentationens struktur och utformning.</p> <p>Utredaren ska även analysera om förslagen får några konsekvenser från sekretess- eller tystnadspliktssynpunkt och vid behov föreslå ändringar i offentlighets- och sekretesslagen <a href="https://lagen.nu/2009:400">(2009:400)</a> och patientsäkerhetslagen <a href="https://lagen.nu/2010:659">(2010:659)</a>.</p> <p>Vård på barns villkor</p> <p>Riksdagen godkände nyligen en strategi för att stärka barnets rättigheter i Sverige (prop. 2009/10:232). Utifrån strategin har regeringen tagit ett antal initiativ. Ett av dessa är en överenskommelse mellan regeringen och Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) om att stärka barnets rättigheter i verksamheter i kommuner och landsting genom fortbildnings- och andra stödinsatser. Ett av de områden som ingår i arbetet är hälso- och sjukvården. Det är viktigt att barn erbjuds vård på barns villkor.</p> <p>Utredaren ska därför</p> <p>- kartlägga barnets ställning som patient inom hälso- och sjukvården.</p> <p>Uppdraget att lämna förslag till en ny patientlagstiftning</p> <p>Många insatser har gjorts under senare år för att förtydliga och stärka patientens ställning i vården. Det är emellertid svårt, både för medborgarna och sjukvårdshuvudmännen, att få en tydlig bild av bestämmelserna på området eftersom Sverige saknar en lagstiftning som samlat beskriver patientens ställning i vården. Vidare anger lagstiftningen i princip genomgående vårdgivarnas och personalens skyldigheter gentemot patienten, i stället för att ange vilka rättigheter och möjligheter patienten har. Det skulle alltså behövas en ny patientlagstiftning där bestämmelser med betydelse för patientens ställning samlas i syfte att förtydliga och stärka patientens ställning.</p> <p>Ingen rättighetslagstiftning</p> <p>Frågan om en patientlagstiftning ska ange i domstol utkrävbara rättigheter till vård och behandling har varit föremål för diskussion i tidigare statliga utredningar. Möjligheten att frångå systemet med skyldighetslagstiftning till förmån för en rättighetsbaserad lagstiftning lyftes bland annat fram i ett delbetänkande (SOU 1997:154) av Kommittén om hälso- och sjukvårdens finansiering och organisation (HSU 2000). En sådan konstruktion skulle innebära att patienten har möjlighet att få sin sak prövad av domstol. Utredningen konstaterade att detta skulle medföra genomgripande förändringar av statens styrning av landstingen, med stora effekter på finansierings- och styrningssystemen för vården. Dessutom ansåg utredningen att det finns en rad svårigheter med att införa utkrävbara rättigheter på hälso- och sjukvårdsområdet, eftersom domstolsprövningar av det slaget med mycket komplicerade medicinska bedömningar skulle kräva omfattande expertmedverkan och därmed bli både tidsödande och resurskrävande såväl för rättsväsendet som för hälso- och sjukvården. Utredningen slog fast att en sådan situation ofrånkomligen medför att de resurser som tas i anspråk för domstolsprövningarna drabbar den sjukvårdande verksamheten negativt. Ett annat problem som utredningen lyfte fram var svårigheten att utforma adekvata sanktioner som är till nytta för den enskilde patienten.</p> <p>Regeringen ställer sig bakom utredningens bedömning. En samlad patientlagstiftning ska alltså inte innehålla utkrävbara rättigheter i den meningen att beslut som fattas inom vården ska kunna överprövas av domstol.</p> <p>Hur ska en samlad patientlagstiftning vara utformad?</p> <p>Frågan om en lagstiftning som samlat beskriver patientens ställning i vården har varit föremål för flera utredningar de senaste åren. Det har ansetts ha ett starkt symbolvärde att de bestämmelser som har betydelse för patientens ställning samlas i en lag i stället för att vara utspridda på flera olika lagar. Vidare har ett patientperspektiv i lagstiftningen ansetts medföra att patientens ställning indirekt kan stärkas.</p> <p>Ett införande av en patientlagstiftning kräver att ställning tas till hur förhållandet mellan de lagar som reglerar patientens ställning ska se ut. Hit hör den lagstiftningstekniskt problematiska diskussionen om samma regel ska finnas på flera ställen i lagstiftningen. Frågan behandlades bland annat i Ansvarskommitténs betänkande Hållbar samhällsorganisation med utvecklingskraft (SOU 2007:10), där kommittén lämnade ett förslag till patientlag. Det konstaterades att även med en samlad patientlagstiftning kvarstår behovet av att reglera vårdgivarnas och hälso- och sjukvårdspersonalens skyldigheter. Kommittén ansåg därför att upprepningar och dubbelregleringar inte helt kan undvikas. Enligt tidigare utredningar kan det vara svårt med en uttömmande reglering som samlar alla de bestämmelser som har betydelse för patientens ställning. Det finns risk för att en sådan lag blir alltför omfattande och svåröverskådlig. Regeringen delar tidigare utredningars bedömning i ovanstående frågor.</p> <p>Utredaren ska</p> <p>- ta ställning till hur en samlad patientlagstiftning bör utformas och vilka bestämmelser med betydelse för patientens ställnings som den bör innehålla,</p> <p>- analysera förhållandet till annan lagstiftning,</p> <p>- göra lagstiftningen så lättillgänglig, överskådlig och pedagogisk som möjligt för såväl patienter och allmänhet som hälso- och sjukvårdspersonal,</p> <p>- ta del av tidigare utredningar på området,</p> <p>- ta del av erfarenheter från andra länder som har patientlagstiftning, i första hand de nordiska länderna, och</p> <p>- utarbeta ett fullständigt författningsförslag som ska innefatta eventuella följdändringar i annan lagstiftning.</p> <p>Ekonomiska konsekvenser</p> <p>Om förslagen i betänkandet påverkar kostnaderna eller intäkterna för staten, kommuner, landsting eller enskilda, ska en beräkning av dessa konsekvenser redovisas i betänkandet. Om förslagen innebär samhällsekonomiska konsekvenser i övrigt, ska dessa redovisas. När det gäller kostnadsökningar och intäktsminskningar för staten, kommuner eller landsting ska kommittén föreslå en finansiering.</p> <p>Konsekvenser för det kommunala självstyret</p> <p>Sedan den 1 januari 2011 finns det i 14 kap. 2 § regeringsformen ett förtydligande av principen om att kommunalt självstyre gäller för all kommunal verksamhet. I 14 kap. 3 § regeringsformen har en bestämmelse införts om att en inskränkning av den kommunala självstyrelsen inte bör gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till de ändamål som föranlett den, dvs. en proportionalitetsprövning ska göras under lagstiftningsprocessen. Om något av förslagen i betänkandet påverkar det kommunala självstyret, ska dess konsekvenser och de särskilda avvägningar som föranlett förslagen särskilt redovisas.</p> <h2 id="redovisning">Samråd och redovisning av uppdraget</h2> <p>Utredaren ska i arbetet samråda med myndigheter, patientorganisationer och huvudmän inom hälso- och sjukvårdsområdet. Utredaren ska även samråda med Barnombudsmannen. Utredaren ska beakta underlag från tidigare utredningar på området. Vidare ska utredaren samråda med Översynen av de statliga verksamheterna inom vård- och omsorgssystemet (dir. 2011: 4). De förslag som har konsekvenser för organisering och ansvarsfördelning inom området ska tas fram i samråd med utredningen om en översyn av de statliga delarna inom vård- och omsorgssystemet.</p> <p>Utredaren ska även följa arbetet med att genomföra direktiv 2011/24/EU om patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård. Utredaren bör även bevaka Europeiska kommissionens arbete med att utarbeta lagstiftning som rör tjänstekoncessioner. Kommissionen presenterade den 27 januari 2011 en grönbok om en modernisering av EU:s politik för offentlig upphandling, KOM (2011) 15 slutlig, och utredaren uppmanas att följa även detta arbete. Utredaren ska också beakta annat pågående utredningsarbete av relevans samt ombesörja en bred förankring av förslagen.</p> <p>Utredaren ska redovisa sitt arbete i två etapper. En redovisning med förslag på hur patientens ställning inom och inflytande över vården kan stärkas ska lämnas senast den 30 juni 2012. En slutredovisning med förslag till en ny patientlag och följdändringar ska lämnas senast den 1 januari 2013.</p> <p> (Socialdepartementet)</p> <p></p> http://www.opengov.se/govtrack/dir/2008:131/ 2008-10-30T12:00:00+01:00 2008-10-30T12:00:00+01:00 2008:131 Översyn av regleringen av de nationella vaccinationsprogrammen, m.m. Socialdepartementet <p></p> <p>Beslut vid regeringssammanträde den 30 oktober 2008</p> <h2 id="sammanfattning">Sammanfattning av uppdraget</h2> <p>En särskild utredare får i uppdrag att göra en översyn av regleringen av de nationella vaccinationsprogrammen, hanteringen av vacciner inom ramen för läkemedelsförmånssystemet och förhållandet mellan dessa system. I uppdraget ingår att</p> <p>- kartlägga de omvärldsförändringar som skett eller är på gång inom vaccinationsområdet och bedöma hur dessa påverkar de nationella vaccinationsprogrammen och läkemedelsförmånssystemet,</p> <p>- pröva om det finns skäl för att göra förändringar eller förtydliganden av nuvarande ordning i syfte att säkerställa en öppen och effektiv beslutsprocess,</p> <p>- överväga om det finns behov av tydligare kriterier för vilka vaccin som bör ingå i de nationella vaccinationsprogrammen samt i så fall lämna förslag till utformning av sådana,</p> <p>- göra en översyn av huvudmannaskapet för de nationella vaccinationsprogrammen och då främst kommuners ansvar för den vaccination som sker inom skolhälsovården,</p> <p>- lämna förslag till principer för hur de nationella vaccinationsprogrammen ska finansieras,</p> <p>- göra en översyn av förhållandet mellan läkemedelsförmånssystemet och de nationella vaccinationsprogrammen,</p> <p>- pröva om den information och det kunskapsunderlag som förmedlas till individen eller föräldrarna vid vaccination av barn är tillräcklig,</p> <p>- pröva om nuvarande insatser för att ta fram ett kunskapsunderlag är tillräckligt för att myndigheterna ska kunna göra en oberoende bedömning av vacciner som lanseras på marknaden,</p> <p>- överväga om det finns behov av insatser för att förbättra användbarheten av hälsoekonomiska analyser som beslutsunderlag inom vaccinområdet,</p> <p>- pröva vilka behov av uppföljning och utvärdering som finns av de nationella vaccinationsprogrammen,</p> <p>- redovisa hur förslagen påverkar kostnader för staten, landstingen, kommunerna samt lämna förslag till finansiering av eventuella kostnadsökningar, samt</p> <p>- lämna de författningsförslag som är nödvändiga med anledning av uppdraget.</p> <p>Uppdraget ska redovisas till regeringen senast den 31 maj 2010.</p> <h2 id="bakgrund">Bakgrund</h2> <p>Vanliga barnvacciner är billiga att framställa, har få och lindriga biverkningar och ger ett effektivt skydd mot sjukdomar. Genom sådana vacciner har sjukdomar som difteri, polio, mässling, påssjuka och röda hund så gott som helt försvunnit i Sverige, vilket medfört omfattande positiva konsekvenser för individer, samhälle och hälso- och sjukvård.</p> <p>Under 1980- och 1990-talen introducerades få nya vacciner. Lönsamheten i branschen har varit måttlig jämfört med övrig läkemedelsindustri. Kostnadspressen från köpare av vaccin i olika länder har efterhand resulterat i få återstående vaccinfabriker, vilket ibland t.o.m. lett till leveranssvårigheter när någon fabrik drabbats av kvalitetsproblem.</p> <p>Under senare år har nya infektionshot och en mer innovativ vaccinindustri medfört att frågor om vacciner och vaccination blivit högaktuella. Ett viktigt skäl till att vacciner uppmärksammats är att flera nya vacciner introducerats på marknaden. Ett exempel är ett nytt vaccin mot pneumokocker som ger möjlighet att reducera antalet svåra pneumokockinfektioner bland barn. Ett annat exempel är vaccin mot humant papillomvirus (HPV) som kan orsaka cancer. Ytterligare nya vacciner är på väg, åtminstone på sikt.</p> <p>Framtidsutsikterna för vaccinindustrin bedöms numera vara ljusa. Ny kunskap inom immunologi och ny teknik för att framställa vaccin har skapat helt nya möjligheter jämfört med tidigare. Bättre och säkrare vacciner kommer på sikt att ersätta gamla vacciner. Det pågår även flera projekt som syftar till att ta fram s.k. terapeutiska vaccin för behandling av inte minst cancer och autoimmuna sjukdomar.</p> <p>Vaccination - ett samhälligt och ett enskilt ansvar</p> <p>I Sverige finns det under normala förhållanden ingen skyldighet för den enskilde att låta sig vaccineras. Det finns dock en möjlighet att införa obligatorisk vaccination vid krig, krigsfara eller andra utomordentliga förhållanden för personal inom försvarsväsendet.</p> <p>Även om det inte finns någon skyldighet att låta sig vaccineras, verkar samhället i vissa fall för att vaccinationer ska erbjudas medborgarna. De fall där samhället normalt sett tar ett ansvar för att enskilda erbjuds vaccination är:</p> <p>- vaccination inom det nationella vaccinationsprogrammet för barn,</p> <p>- vaccination inom de nationella vaccinationsprogrammen riktade mot särskilda riskgrupper,</p> <p>- vaccination som en åtgärd enligt smittskyddslagen för att förebygga en specifik smittrisk, samt</p> <p>- vaccination som en åtgärd enligt arbetsmiljölagen för att förebygga arbetsrelaterade smittrisker.</p> <p>I övrigt kan vaccinationer bl.a. äga rum i form av en individuellt upplagd förebyggande behandling på eget initiativ inför en utlandsresa, på grund av att stater ställer krav enligt det internationella hälsoreglementet på att vaccination ska vara genomförd för att inresa ska beviljas (i nuläget enbart gula febern), eller vid specifika smittrisker, t.ex. fästingburen encefalit (TBE ).</p> <p>Nuvarande reglering</p> <p>I 1 kap. 1 § smittskyddslagen <a href="https://lagen.nu/2004:168">(2004:168)</a>(SL) anges att samhällets smittskydd ska tillgodose befolkningens behov av skydd mot spridning av smittsamma sjukdomar. I 1 kap. 4 § SL anges bl.a. att smittskyddsåtgärder ska bygga på vetenskap och beprövad erfarenhet och att åtgärderna inte får vara mer långtgående än vad som är försvarligt med hänsyn till faran för människors hälsa. Vidare ska åtgärderna vidtas med respekt för alla människors lika värde och enskildas integritet. När åtgärder rör barn ska det särskilt beaktas vad hänsynen till barnets bästa kräver. Av 1 kap. 8 § SL framgår att landsting ansvarar för att behövliga smittskyddsåtgärder vidtas inom landstingsområdet, i den mån annat inte följer av lagen.</p> <p>När det är frågan om en allmänfarlig sjukdom kan i vissa fall vaccinering i det enskilda fallet anses vara en behövlig smittskyddsåtgärd och därför vara kostnadsfri enligt 7 kap. 1 § SL.</p> <p>Enligt 9 kap. 4 § SL får regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Socialstyrelsen meddela de ytterligare föreskrifter som krävs för ett ändamålsenligt smittskydd samt till skydd för enskilda. Ett sådant bemyndigande finns i 12 § smittskyddsförordningen <a href="https://lagen.nu/2004:255">(2004:255)</a>.</p> <p>Enligt 14 kap. 2 § skollagen <a href="https://lagen.nu/1985:1110">(1985:1110)</a> har skolhälsovården till ändamål att följa elevernas utveckling, bevara och förbättra deras själsliga och kroppsliga hälsa och verka för sunda levnadsvanor hos dem. Skolhälsovården ska främst vara förebyggande. Den ska omfatta hälsokontroller och enkla sjukvårdsinsatser. Enligt 6 § samma kapitel ska den skolhälsovård som eleverna har rätt till vara kostnadsfri för dem. Skolhälsovård är en hälso- och sjukvårdsverksamhet och omfattas därför också av hälso- och sjukvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a>.</p> <p>Med hänsyn till ansvaret enligt arbetsmiljölagen <a href="https://lagen.nu/1977:1160">(1977:1160)</a> för vidtagande av åtgärder mot hälsorisker i arbetet kan arbetsgivare i vissa fall vara skyldiga se till att arbetstagare erbjuds vaccination.</p> <p>De nationella vaccinationsprogrammen</p> <p>Det nationella vaccinationsprogrammet för barn</p> <p>Den 21 november 2006 fattade Socialstyrelsen beslut om föreskrifter om vaccination av barn (SOSFS 2006:22). Enligt föreskrifterna ska barn- och skolhälsovården till alla vårdnadshavare erbjuda vaccination av de barn som är födda år 2002 eller senare enligt följande program:</p> <p>- vid 3, 5 och 12 månaders ålder ges en dos av vaccin mot stelkramp, difteri, polio, kikhosta och Haemophilus influenzae typ b,</p> <p>- vid 18 månaders ålder ges en första dos av vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund,</p> <p>- vid 5-6 års ålder ges en fjärde dos av vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta och polio,</p> <p>- vid 6-8 års ålder ges en andra dos av vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund, samt</p> <p>- vid 14-16 års ålder ges en femte dos av vaccin mot difteri, stelkramp och kikhosta.</p> <p>Utgångspunkten för beräkningen av tidpunkten för vaccination ska, även om barnet är för tidigt fött, vara ett barns kronologiska ålder. Vidare ska barn upp till 18 års ålder, om de inte tidigare har vaccinerats i enlighet med vaccinationsprogrammet, erbjudas kompletterande vaccination.</p> <p>Förändringar av det nationella vaccinationsprogrammet för barn</p> <p>Socialstyrelsen beslutade den 12 maj 2008 att vaccination mot pneumokocker ska föras in i det nationella vaccinationsprogrammet för barn (SOSFS 2008:7). Beslutet, som träder i kraft den 1 januari 2009, innebär att barn ska erbjudas vaccination mot pneumokocker vid 3, 5 och 12 månaders ålder.</p> <p>Den 26 februari 2008 remitterade Socialstyrelsen ett förslag om vaccinering av flickor i åldern 10-12 år mot humant papillomvirus (HPV). Remisstiden löpte ut den 28 april 2008. Socialstyrelsen har ännu inte tagit slutlig ställning i frågan.</p> <p>Nationella vaccinationsprogram riktade till särskilda riskgrupper</p> <p>När det gäller vaccinnation av personer med s.k. risksjukdomar (t.ex. hjärt- och kärlsjukdomar och sjukdomar som nedsätter immunförsvaret) och personer som är över 65 år mot influensa och pneumokocker har Socialstyrelsen utfärdat allmänna råd (SOSFS 1997:21 och 1994:26). Allmänna råd finns även för difteri och stelkramp (SOSFS 1990:21). Allmänna råd utgör emellertid inga tvingande föreskrifter. I fråga om hepatit B och tuberkulos har Socialstyrelsen utfärdat rekommendationer, som ger sjukvårdshuvudmännen ännu större frihet att göra en egen bedömning.</p> <p>Anslutning till de nationella vaccinationsprogrammen</p> <p>Vaccinationsstatistik från barnavårdscentralerna och skolhälsovården visar god anslutning till det nationella vaccinationsprogrammet för barn (cirka 95 procent av alla barn får full vaccinationsserie). Förtroendet för vaccinet mot mässling, påssjuka och röda hund (MPR), som under några år sviktat till följd av en påstådd risk för autism, har återgått till samma nivå som observerades före den dramatiska nedgången för åtta år sedan.</p> <p>Kostnadsreglering enligt lagen om läkemedelsförmåner</p> <p>Fram till år 2002 subventionerades inte läkemedel som förskrevs för att förebygga sjukdom eller symtom på sjukdom, t.ex. vacciner, enligt läkemedelsförmånssystemet. När subventionssystemet för läkemedel ändrades år 2002, togs begränsningen bort och därmed finns det inte längre några rättsliga hinder för att vaccin ska omfattas av läkemedelsförmånerna. Därmed kan enskilda vacciner prövas enligt det system som gäller enligt lagen <a href="https://lagen.nu/2002:160">(2002:160)</a> om läkemedelsförmåner m.m. för att införliva ett läkemedel i läkemedelsförmånssystemet. Enligt förarbetena till lagen om läkemedelsförmåner m.m. (prop. 2001/02:63) hör emellertid vacciner i samband med utlandsresor till de typer av läkemedel som inte bör subventioneras inom förmånen.</p> <p>Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) fattar beslut om huruvida ett läkemedel eller vissa varor ska ingå i läkemedelsförmånerna och fastställer försäljningspris för varan. Den som marknadsför ett läkemedel eller vissa varor får ansöka om att läkemedlet eller varan ska ingå i läkemedelsförmånerna. Sökanden ska visa att villkoren är uppfyllda och lägga fram den utredning som behövs för att ett försäljningspris ska kunna fastställas.</p> <p>Enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. kan dock ett läkemedel enbart ingå i läkemedelsförmånerna om de uppfyller vissa kriterier som anges i lagen. Dessa kriterier innebär att kostnaderna för användning av läkemedlet, med beaktande av bestämmelserna i 2 § hälso- och sjukvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a>, ska framstå som rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter, och att det inte ska finnas andra tillgängliga läkemedel eller behandlingsmetoder som enligt en sådan avvägning mellan avsedd effekt och skadeverkningar som avses i 4 § läkemedelslagen <a href="https://lagen.nu/1992:859">(1992:859)</a> är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga.</p> <p>TLV har hittills enbart prövat tre ansökningar som avser vaccin. Den 9 maj 2007 beslutade nämnden att ett vaccin mot humant papillomvirus (HPV), Gardasil, ska ingå i läkemedelsförmånerna, men bara för unga kvinnor i åldrarna 13-17 år. I TLV:s beslut hänvisas till den utredning som görs av Socialstyrelsen om huruvida HPV-vaccin ska ingå i det nationella vaccinationsprogrammet för barn. TLV kan komma att ompröva sitt beslut när Socialstyrelsen tagit ställning till om vaccination mot HPV ska ingå i det nationella vaccinationsprogrammet för barn. Den 26 mars 2008 beslutade TLV att ett annat vaccin mot HPV, Cervarix, också skulle godkännas med samma begränsning. TLV beslutade däremot den 14 november 2007 att avslå ansökan om subvention för ett vaccin mot rotavirus, Rotarix. TLV:s beslut grundades på att magsjuka orsakad av rotavirus ger upphov till kortvariga besvär och att kostnaden för vaccinet är högt.</p> <p>Landstingen svarar enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. för kostnader för läkemedelsförmånen. Landstingen får emellertid ersättning från staten för sina kostnader för läkemedelsförmånerna i enlighet med en särskild överenskommelse mellan staten och Sveriges Kommuner och Landsting.</p> <p>Behovet av översyn</p> <p>Omvärldsförändringar</p> <p>Utvecklingen av nya vaccinpreparat har hittills skett långsamt. De hälsoeffekter som har kunnat undvikas med hjälp av nya vacciner har ofta varit betydande, och ett positivt hälsoekonomiskt utfall har ansetts vara mer eller mindre självklart. Introduktionen av nya vacciner i de nationella vaccinationsprogrammen har därför hittills inte varit särskilt kontroversiella beslut.</p> <p>De omvärldsförändringar som skett medför emellertid att de överväganden som i framtiden behöver göras i samband med att nya vacciner förs in i de nationella vaccinationsprogrammen är långt ifrån självklara. Flera av de nya vaccinerna är betydligt dyrare än de vacciner som i dag ingår i de nationella vaccinationsprogrammen. För flera av de nya vaccinerna är hälsovinsterna inte lika omfattande som för de vacciner som i nuläget ingår i de nationella vaccinationsprogrammen eller så ligger de långt fram i tiden. Vissa av de nya vaccinerna syftar inte heller primärt till att ge skydd mot den smittsamma sjukdomen i sig utan mot de långsiktiga effekterna i form av t.ex. cancer. En påtaglig förändring har även skett av den marknadsföring som sker av de nya vaccinpreparat som utvecklas.</p> <p>Behov av tydligare reglering</p> <p>Det kan ifrågasättas om nuvarande reglering av de nationella riktade vaccinationsprogrammen är tillräcklig. De riktlinjer som finns i smittskyddslagen <a href="https://lagen.nu/2004:168">(2004:168)</a> är främst utformade med tanke på individinriktade åtgärder och ger begränsad vägledning vid beslutsfattande om befolkningsinriktade åtgärder, t.ex. införande av vaccin i de nationella vaccinationsprogrammen.</p> <p>Även om de vaccinationer som erbjuds inom ramen för de nationella programmen är frivilliga för den enskilde aktualiseras en del etiska avvägningar. I dessa frågor ger nuvarande lagstiftning begränsad vägledning och det kan därför finnas behov av förtydliganden.</p> <p>Vidare kan det ifrågasättas om denna typ av beslut med stora kostnadskonsekvenser för huvudmännen och staten bör fattas i föreskriftsform. Nuvarande ordning leder i vissa fall till situationer där den som är ansvarig för åtgärden tjänar relativt sett lite på att den genomförs i förhållande till andra aktörer. Detta gäller bl.a. i de fall då skolhälsovården har att vidta åtgärder som kan leda till besparingar inom hälso- och sjukvården. Det finns därför behov att se över nuvarande reglering, huvudmannaskapet för vaccinationsverksamheten samt överväga om tydligare kriterier för vilka vaccin som bör ingå i den nationella programmen bör utarbetas.</p> <p>Framtagande av kunskapsunderlag</p> <p>I dag är de flesta av de kunskapsunderlag som finns tillgängliga vid bedömningar av enskilda vacciner framtagna på uppdrag av industrin. Det finns ett stort behov av oberoende studier där industrin inte medverkar.</p> <p>När det gäller hälsoekonomiska bedömningar saknas i dag tillräckligt genomarbetade riktlinjer för vaccinområdet. Därför är det många gånger svårt att göra jämförelser mellan olika hälsoekonomiska studier av nya vacciner.</p> <p>Information</p> <p>En viktig uppgift för hälso- och sjukvårdspersonalen är att förmedla information om de vacciner som ingår i de nationella vaccinationsprogrammen till de individer som erbjuds vaccination. Landstingen kan sägas ha uppgiften att förse hälso- och sjukvårdspersonalen med det kunskapsunderlag som de behöver för att fullgöra denna uppgift. Många gånger upplever hälso- och sjukvårdspersonalen inte att de får det stöd som de behöver. Särskilt med tanke på att producenternas information dominerar inom vaccinområdet i Sverige är det angeläget att det även finns tillgång till oberoende information.</p> <p>Uppföljning och utvärdering</p> <p>Uppföljning och utvärdering av insatta åtgärder är en hörnsten i ett framgångsrikt preventionsarbete, inte minst för att säkerställa att man på bästa sätt använder tillgängliga resurser inom området. Inom vaccinområdet finns det ett stort behov av en mer strukturerad och systematisk utvärdering. För att justera och anpassa vaccinationsprogrammen finns det behov av information på nationell nivå när det gäller bl.a. hur stor andel som vaccineras och om vissa grupper är mindre väl skyddade. Det finns också behov av att kunna bedöma effekt och eventuella bieffekter av vaccinationen. Vidare kan riktade studier behöva göras för att bedöma oväntade och misstänkta effekter av vaccinet. Det nuvarande systemet för att utvärdera vaccinationstäckningen kan enbart till viss del ge den information som skulle kunna behövas.</p> <p>Patientdatautredningen (dir. 2003:42, 2004:95 och 2005:150) har haft i uppdrag att utreda hur ett nationellt vaccinationsregister bör utformas och regleras. I sitt slutbetänkande Patientdata och läkemedel m.m. (SOU 2007:48) konstaterade utredningen att den journalföring av vaccinationer som i dag sker med hjälp av den programvara som utvecklats under namnet SVEVAC framgent bör ske i enlighet med de bestämmelser som finns i den patientdatalag som utredningen föreslagit i delbetänkandet Patientdatalag (SOU 2006:82) och som ligger till grund för den nya patientdatalagen <a href="https://lagen.nu/2008:355">(2008:355)</a>, som trädde i kraft den 1 juli 2008. Vid en bedömning utifrån ett integritetsperspektiv ansåg utredningen dock att övervägande skäl talar för att ett hälsodataregister inrättas vid Smittskyddsinstitutet med inriktning på kunskapsuppbyggnad med avseende på vissa vaccinationer. Innan detta kan ske ansåg utredningen att ramarna och innehållet i verksamheten måste utredas ytterligare. Det hittillsvarande utvecklingsarbetet har enligt utredaren inte på ett tillräckligt tydligt sätt preciserat syftet med de uppgifter som samlas in.</p> <h2 id="uppdrag">Uppdraget</h2> <p>En särskild utredare får i uppdrag att göra en översyn av regleringen av de nationella vaccinationsprogrammen, hanteringen av vacciner inom ramen för läkemedelsförmånssystemet och förhållandet mellan dessa system.</p> <p>Utredaren ska kartlägga de omvärldsförändringar som skett eller är på gång inom vaccinationsområdet och bedöma hur dessa påverkar de nationella vaccinationsprogrammen och läkemedelsförmånssystemet I detta ingår bl.a. att kartlägga och analysera den utveckling av nya vacciner som för närvarande sker eller kan förväntas ske i framtiden. Vidare ska utredaren kartlägga hur andra jämförbara länder hanterar frågor som rör vaccin, särskilt frågor som rör införlivande av nya vacciner i allmänna och riktade vaccinationsprogram och inom ramen för nationella läkemedelsförmånssystem. I uppdraget ligger även att göra jämförelser med hur andra typer av befolkningsinriktade och riskgruppsspecifika hälsointerventioner introduceras i hälso- och sjukvården.</p> <p>Uppdraget är avgränsat till vacciner mot infektionssjukdomar eller effekter av infektionssjukdomar i enlighet med den definition av vaccin som utarbetats inom ramen för Europarådets konvention om utarbetandet av en europeisk farmakopé från år 1975.</p> <p>Införande av nya vacciner i de nationella vaccinationsprogrammen</p> <p>Utredaren ska göra en översyn av nuvarande regelverk kring beslut om att föra in nya vacciner i de allmänna eller riktade vaccinationsprogrammen. I uppdraget ingår att pröva om det finns skäl för att göra förändringar eller förtydliganden av nuvarande ordning i syfte att säkerställa en öppen process och effektiv beslutsprocess.</p> <p>Utredaren ska överväga om det finns behov av tydligare kriterier för vilka vacciner som bör ingå i de nationella vaccinationsprogrammen, samt om så är fallet lämna förslag till utformning av sådana. I detta ligger bl.a. att göra en bedömning av vilka faktorer som bör vägas in vid beslut om ett vaccin ska ingå i de nationella vaccinationsprogrammen, t.ex. sjukdomsbördan, vaccinets skyddseffekt, eventuella biverkningar och acceptansen hos barn, föräldrar och hälso- och sjukvårdspersonal. Utredaren ska också överväga vilka krav som bör ställas på dokumentationen av effekterna med vaccinet samt hur samhälls- och hälsoekonomiska bedömningar bör användas som en del av beslutsunderlaget. Kriterierna bör vid behov anpassas till de olika syften som finns för allmänna respektive riktade vaccinationsprogram.</p> <p>I uppdraget ligger även att pröva vilka frågor rörande de allmänna och riktade vaccinationsprogrammen som bör beslutas av riksdag och regering respektive vilka frågor som bör beslutas på myndighetsnivå. I detta ligger bl.a. att ta ställning till om beslut om införande av nya vacciner även fortsättningsvis bör regleras i form av föreskrifter, allmänna råd och rekommendationer från Socialstyrelsen eller om de i stället bör regleras i lag eller förordning. Utredaren ska redovisa vilka för- och nackdelar som är förknippade med att reglera de nationella vaccinationsprogrammen i lag eller förordning i förhållande till nuvarande ordning. I uppdraget ingår även att göra en översyn av nuvarande användning av föreskrifter respektive allmänna råd och rekommendationer inom ramen för de nationella vaccinationsprogrammen och överväga om det finns behov av tydligare riktlinjer för i vilka fall som bindande respektive icke bindande regler bör tillgripas.</p> <p>Utredaren ska även överväga om det finns behov av särskilda ikraftträdandebestämmelser eller tidsfrister för att ge huvudmännen och andra som berörs möjlighet att förbereda genomförandet.</p> <p>Utredaren ska mot denna bakgrund överväga om det finns behov av ett tydligare regelverk eller andra förändringar och vid behov lämna förslag till hur en sådan reglering bör utformas.</p> <p>Huvudmannaskapet för vaccinationsverksamheten</p> <p>Utredaren ska göra en översyn av huvudmannaskapet för de nationella vaccinationsprogrammen och då främst kommuners ansvar för den vaccination som sker inom skolhälsovården. I detta ligger bl.a. att kartlägga och analysera dagens system med delat huvudmannaskap mellan kommuner och landsting, analysera fördelarna och nackdelarna med ett samlat huvudmannaskap samt att belysa vilka effekter ett förändrat huvudmannaskap skulle kunna få för de nationella vaccinationsprogrammen respektive skolhälsovårdens verksamhet i stort. Vid behov ska utredaren lämna förslag till förändringar eller förtydliganden.</p> <p>Utredaren ska även överväga om det finns behov av att förtydliga ansvaret för kommuner respektive landsting att erbjuda barn som inte är fullständigt vaccinerade, de vacciner som saknas ända tills de fyller 18 år och vid behov lämna sådana förslag.</p> <p>Principer för finansiering</p> <p>Utredaren ska lämna förslag till principer för hur de allmänna och de riktade vaccinationsprogrammen ska finansieras. En utgångspunkt ska vara landstingens ansvar enligt hälso- och sjukvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a> och smittskyddslagen <a href="https://lagen.nu/2004:168">(2004:168)</a>. Utredaren ska även beakta vilka huvudmän och andra aktörer som tjänar på att vaccination genomförs.</p> <p>I uppdraget ligger även att se över om det finns behov av öppna upp en möjlighet för huvudmännen att ta ut avgifter för vissa av de vaccinationer som erbjuds inom ramen för de nationella vaccinationsprogram. Utredaren ska dock utgå från att vacciner som ges i syfte att skydda befolkningen i stort eller grupper av befolkningen, t.ex. på grund av s.k. flockimmunitet, och inte enbart med syfte att skydda den som vaccineras även fortsättningsvis bör vara kostnadsfria för den enskilde.</p> <p>Förhållandet mellan läkemedelsförmånssystemet och de nationella vaccinationsprogrammen</p> <p>Utredaren ska göra en översyn av förhållandet mellan läkemedelsförmånssystemet och de nationella vaccinationsprogrammen. I detta ingår att kartlägga och utvärdera nuvarande hantering av vacciner inom ramen för läkemedelsförmånssystemet i förhållande till de allmänna och de riktade vaccinationsprogrammen. Analysen ska beskriva vilka för- och nackdelar som finns för samhälle och enskilda med att vacciner kan ingå såväl i de allmänna och riktade vaccinationsprogrammen som i läkemedelsförmånerna. Mot denna bakgrund ska utredaren ta ställning till och motivera varför vacciner även i framtiden ska kunna ingå i läkemedelsförmånssystemet alternativt uteslutas från läkemedelsförmånerna. I detta ligger även att ta ställning till om de vacciner som ingår i de allmänna och riktade vaccinationsprogrammen även fortsättningsvis ska kunna ingå i läkemedelsförmånerna. Om analysen resulterar i ståndpunkten att vacciner även fortsättningsvis bör ingå i läkemedelsförmånssystemet, ska en bedömning göras av om de i så fall ska ingå på samma grunder som övriga läkemedel eller om det finns behov av särskilda kriterier för vacciner. Om utredningen kommer fram till att vacciner inte ska ingå i läkemedelsförmånerna, ska förslag lämnas om alternativa förfaranden, bl.a. vem som ska finansiera vaccinerna. Redovisningen ska generellt innehålla uppgifter om vilka fördelar, nackdelar respektive kostnader som följer av de olika förslagen. Vidare ska utredaren vid behov lämna förslag till författningsreglering av hanteringen av vacciner inom ramen för läkemedelsförmånssystemet.</p> <p>Individens behov av information m.m.</p> <p>Utredaren ska kartlägga den information och det kunskapsunderlag som förmedlas till individen eller föräldrarna vid vaccination av barn inom ramen för de allmänna och de riktade vaccinationsprogrammen. Utredaren ska mot denna bakgrund pröva om nuvarande ordning är tillräcklig för att främja en hög vaccinationstäckning och för att individen ska kunna fatta ett självständigt beslut om deltagande i vaccinationsprogram och vid behov lämna förslag till förändringar. I detta ligger bl.a. att ta ställning till om det finns behov av förtydligande av huvudmännens ansvar att förse hälso- och sjukvårdspersonalen med den information och det kunskapsunderlag som de behöver respektive om de statliga myndigheternas arbete med att ta fram kunskapsunderlag behöver utvecklas.</p> <p>I uppdraget ingår även att kartlägga hur frågor om samtycke och andra integritetsaspekter hanteras inom ramen för de nationella vaccinationsprogrammen. Utredaren ska överväga om det finns behov av ett tydligare regelverk kring de etiska avvägningar som kan bli aktuella i samband med vaccination, t.ex. krav på samtycke och andra integritetsaspekter, och vid behov lämna sådana förslag.</p> <p>Kunskapsunderlag</p> <p>Utredaren ska pröva om nuvarande insatser för att ta fram ett kunskapsunderlag är tillräckligt för att myndigheterna ska kunna göra en oberoende bedömning av vacciner som lanseras på marknaden och vid behov lämna förslag på förändringar. I detta ingår att överväga om det föreligger ett behov av att förbättra möjligheterna att göra relevanta och jämförbara hälsoekonomiska bedömningar som beslutsunderlag inom vaccinområdet, t.ex. genom att utarbeta riktlinjer för att genomföra sådana bedömningar och vid behov lämna sådana förslag. I uppdraget ingår även att pröva i vilka delar och på vilket sätt det kunskapsunderlag som de statliga myndigheterna tar fram bör göras tillgängligt för allmänheten.</p> <p>Uppföljning och utvärdering av de nationella vaccinationsprogrammen</p> <p>Utredaren ska analysera vilka behov av uppföljning och utvärdering som finns av de nationella vaccinationsprogrammen och mot denna bakgrund pröva om de uppföljnings- och utvärderingsinsatser som för närvarande genomförs är tillräckliga eller om de behöver kompletteras eller ges annan inriktning.</p> <p>Vid behov ska utredaren identifiera och analysera vilka möjligheter som står till buds för att fullgöra de behov av uppföljning och utvärdering som identifierats. I detta ligger att särskilt pröva om det finns skäl att inrätta ett hälsodataregister med inriktning på kunskapsuppbyggnad med avseende på vissa vaccinationer för att kunna hantera de behov av uppföljning och utvärdering som finns eller om dessa behov kan tillgodoses med andra insatser.</p> <p>Utredaren ska redovisa fördelar och nackdelar samt vilka kostnader som följer av de olika alternativen och då särskilt ställa tillskapandet av ett hälsodataregister i relation till andra möjliga insatser.</p> <p>I uppdraget ingår att pröva om de olika alternativen kan hanteras inom ramen för befintligt regelverk eller om kompletterande lagstiftning behövs. Om utredaren kommer fram till att det finns behov av kompletterande lagstiftning, ska utredaren lämna sådana förslag. Om utredaren bedömer att hälsodataregister behövs ska, ett förslag till författningsreglering av ett hälsodataregister med detta syfte lämnas. Utredaren ska överväga registrets ändamål, vilka uppgifter som är nödvändiga att registrera för att uppnå ändamålet och andra frågor som behöver regleras i ett sådant register. Eventuella möjligheter att överföra information från Läkemedelsverkets biverkningsregister och de register som finns inom Socialstyrelsen bör särskilt övervägas för att undvika dubbelarbete.</p> <p>Övriga frågor</p> <p>Utredaren ska särskilt beakta pojkars och flickors hälsa, skillnader i hälsa mellan män och kvinnor samt de behov som kan finnas hos personer med bakgrund i länder med hög förekomst av de sjukdomar som kan förebyggas genom vaccination.</p> <p>Vid behov ska utredaren även beakta frågor som rör vaccination som erbjuds med stöd av föreskrifter som grundar sig på arbetsmiljölagen <a href="https://lagen.nu/1977:1160">(1977:1160)</a>.</p> <p>Om förslagen påverkar kostnader för staten, landstingen, eller kommunerna ska en beräkning av dessa kostnader redovisas. Om förslagen medför kostnadsökningar för stat, landsting, eller kommuner, ska utredaren föreslå en finansiering av dessa. Förslagets konsekvenser ska redovisas enligt vad som anges i 14 och 15 §§ kommittéförordningen <a href="https://lagen.nu/1998:1474">(1998:1474)</a>.</p> <p>Utredaren ska lämna förslag till de författningsförändringar som är nödvändiga med anledning av uppdraget.</p> <p>Avgränsning av uppdraget</p> <p>Den övergripande ansvarsfördelningen mellan Socialstyrelsen och Smittskyddsinstitutet är föremål för en översyn inom ramen för Utredningen om översyn av myndigheterna inom smittskyddsområdet (S 2008:06) med anledning av det ska utredaren inte lämna förslag till förändringar av ansvarsfördelningen mellan de berörda myndigheterna.</p> <p>Genomförande av uppdraget</p> <p>Utredaren ska samråda med Utredningen om översyn av myndigheterna inom smittskyddsområdet (dir 2008:06). Utredaren ska i den mån det berör utredningen beakta det slutbetänkande som lämnas av Utredningen om en nationell cancerstrategi för framtiden (dir 2007:110). Utredaren ska även beakta de delar av Patientdatautredningens slutbetänkande Patientdata och läkemedel m.m. (SOU 2007:48) som rör ett hälsodataregister med inriktning på kunskapsuppbyggnad med avseende på vissa vaccinationer.</p> <p>Utredaren ska samråda med Socialstyrelsen, Smittskyddsinstitutet, Läkemedelsverket, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Arbetsmiljöverket och Datainspektionen samt hålla övriga berörda myndigheter, företrädare för regionala och lokala huvudmän och intresseorganisationer informerade om arbetet och bereda dem tillfälle att framföra synpunkter.</p> <p>Uppdraget ska redovisas till regeringen senast den 31 maj 2010. Om utredaren bedömer det lämpligt att redovisa förslagen i den del som rör förhållandet mellan läkemedelsförmånerna och de nationella vaccinationsprogrammen innan slutbetänkandet överlämnas, står det utredaren fritt att när det bedöms vara lämpligt komma in med sådana förslag.</p> <p> (Socialdepartementet) </p>